Bangunan & Aktivitasnya KF

KONDISI ASAL
INSTRUMEN
Air Handling System : 1. Pre filter 2. Medium filter 3. HEPA filter
KONDISI SETELAH TREATMENT

1. 2. 3. 4. Udara kelas 100 Udara kelas 10.000 Udara kelas 100.000 Udara kelas > 100.000
UDARA
AIR
System Pengolahan Air
1. Water for Health Application > Water for application 2. Water for Pharmaceutical Purposes > Purified Water > High Purified Water > Sterilized Purified Water > Sterile Water for Injection
UDARA TEKAN atau GAS
Filter 0.22 nm
Udara / gas memenuhi syarat CPOB
KONDISI ASAL
KARYAWAN Black area
> Pakaian rumah dan sepatu tinggal di loker
INSTRUMEN
KONDISI SETELAH TREATMENT
Perlengkapan kerja : baju,tutup kepala, Sepatu
Karyawan siap bekerja di black area
KARYAWAN Grey area

> Pakaian rumah dan sepatu tinggal di loker
Perlengkapan kerja : baju,tutup kepala, sepatu + Ruang Antara
Karyawan siap bekerja di grey area
BARANG
Pembersihan bagian luar wadah + Ruang Antara
Barang siap diproses lebih lanjut. Di area dgn kondisi yang lebih bersih atau lebih kotor.
PRINSIP2 DALAM BANGUNAN

1. BANGUNAN MEMPUNYAI SPESIFIKASI AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR Berarti : Saat dioperasikan, bangunan harus berada dalam spesifikasi (kondisi) awal. SEMUA RUANGAN AKTIF HARUS BERHUBUNGAN (MEMPUNYAI AKSES) DENGAN KORIDOR Berarti : Tidak dibenarkan memasuki ruangan aktif dari atau melalui ruangan aktif yang lain. RUANGAN HARUS DIGUNAKAN SESUAI DENGAN PERUNTUKANNYA ( FUNGSI YANG TELAH DITETAPKAN) Berarti : Tidak dibenarkan memakai ruangan yang tidak sesuai dengan peruntukkannya. SATU RUANGAN BERISI SATU MESIN. Penggunaan 1 ruangan dengan beberapa mesin dengan beberapa fungsi untuk menghasilkan tahap tertentu diperbolehkan, dengan syarat diatur dalam Protap (Prosedur Tetap)
2.
3.
4.
5.
SEMUA BARANG / ORANG YANG AKAN MASUK KE BANGUNAN PABRIK HARUS DI-TREATMENT SESUAI DENGAN SPESIFIKASI RUANGAN. Berati : Kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas black, berbeda dengan kondisi orang/barang yang akan memasuki ruangan kelas grey.
PRINSIP2 DALAM PERALATAN
1. PERALATAN TERBUAT DARI BAHAN KUAT, TAHAN TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH, TIDAK MELEPASKAN PARTIKEL TERHADAP BAHAN YANG DIOLAH Berarti : Peralatan (dan bagian2 nya) tidak boleh mencemari produk yang diolah. 2. PERALATAN YANG AKAN DIGUNAKAN HARUS SESUAI DENGAN SPESIFIKASI AWAL atau SPESIFIKASI STANDAR Berarti : Saat dioperasikan, peralatan harus telah dikalibrasi dan dikualifikasi 3. PERALATAN HARUS DAPAT DIKALIBRASI DAN DIKUALIFIKASI Berarti : Peralatan yang tidak dapat lagi dikalibrasi dan dikualifikasi, tidak boleh digunakan dalam pengolahan 4. PERALATAN HARUS MUDAH DIBERSIHKAN
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R R STAGING PERSP PROD.
R AYAK SERBUK
R GRANU LASI BASAH 20
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
16 AREA PENERIMAAN RAB 11
17
18
19
21
1. FUNGSI Tempat menyimpan bahan baku & 23 24 25 27 bahan pengemas
R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA
R CETAK TABLET
R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
28
34 AREA KARAN TINA R SPV 14 R I.P.C 15
35
36
37
2. PERLENGKAPAN & KELENGKAP38 29 AN R

COATING R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D
R PROSES KRIM
BAHAN REJECTED GDG-BB SEJUK
R PEMBERSIHAN WADAH OBAT JADI

12 AREA PENYIMPANAN 37 R CODING 13
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
> PERLENGKAPAN >> Palet >> Rak R 32 33 34 BLISTER >> APAR

& STRIP R.STRIP PING R.BLISTE RING RA OJ
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40
GDG-KMS SEJUK
JANITOR
GUDANG OBAT JADI
38
AREA PENGEMASAN SEKUNDER 3. PEMBERSIHAN

R KARANTINA OBAT JADI
35
> KELENGKAPAN R >> Pembawa barang : troli, handJANITOR 41 pallet, forklift RA >> Lemari / ruang etiket ORG 85 BAJU >> Termometer & monitoring KERJA 83 >> Pest Control BAJU RUMAH >> Alat timbang
LOCKER GREY 84
WC 81 L
Peralatan, jadwal & monitoring

36 LOBBY R SPV
87 LAUNDRY ADM LOKER REJECT
4. LAIN-LAIN LOCKER BLACK Petugas terlatih dan terbatas. 86 Kelengkapan petugas gudang
BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR
WC P 82
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R AYAK SERBUK
R DRYING (FBD)
GRANU 1. FUNGSI
LASI KERING
R CETAK TABLET
17
18
19
21
23
24
25
27
28
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41 RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
LOCKER GREY 84

12 AREA PENYIMPANAN R 37 13
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
PERHATIKAN : CODING 1. Volume gudang 2. Peletakan barang untuk kemudahan pembersihan 3. Peletakan bahan padat & AREA bahan cair PENGEMASAN 4. Penyimpanan bahan mudah SEKUNDER 38 terbakar R 35 KARANTINA 5. Batas2 penyimpanan bahan OBAT JADI 6. FIFO & FEFO 87 7. Penandaan karantina
LAUNDRY ADM LOKER REJECT
JANITOR
BAJU KERJA
WC 81 36 LOBBY R Analytical SPV L
GUDANG OBAT JADI
86
grade Pharmaceutical grade WC LOCKER Food BLACK grade P Technical grade BAJU COA BAJU 82
KERJA RUMAH JANITOR
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R AYAK SERBUK
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
1. FUNGSI
25
R CETAK TABLET
17
18
19
21
23
24
27
28
35
36
GUDANG BAHAN AWAL

1. Bahan baku pharmaceutical grade ( 29 PG ) atau food 37 38 R grade ( FG ) dgn standar farmaCOATING R R R 30 atau codex PROSES kope FILLING PRODUK resmi, disertai R KRIM KRIM RUAHAN Certificate of Analysa (CoA). BB CUCI ALAT aktif = API. 39
R BLISTER & STRIP
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
2. Bahan expired R.BLISTE tidak boleh R.STRIP PING digunakan RING
32
33
34 RA OJ
R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41
GDG-KMS SEJUK
3. Penanganan bahan pasca timbang RA

ORG 85
JANITOR
4. Monitoring mutu bahan baku 83 BAJU yang lama tersimpan RUMAH

GUDANG OBAT JADI AREA PENGEMASAN SEKUNDER
87 LAUNDRY ADM LOKER REJECT 35
BAJU KERJA
LOCKER GREY 84
38
5. Pemusnahan bahan cetakan & prosedurnya.

36 R LOBBY
WC 81 L
6. Labelisasi pada setiap bahan SPV baku, termasuk LOCKER labelisasi bahan BLACK 86 karantina
WC P 82
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
2. PERLENGKAPAN & PERSYARATANNYA

19 20 21 23 24 25
R AYAK SERBUK
R GRANU LASI BASAH
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
17
18
27
28
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 POSISI ALAT R JANITOR 41 RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
LOCKER GREY 84

12 13 AREA PENYIMPANAN
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
AREA KARANTINA
37 R CODING
R BLISTER & STRIP PALET
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
PERHATIKAN :
JANITOR
GUDANG OBAT JADI
1. Jenis bahan palet & program pembersihan palet AREA 2. Posisi APAR, validasi & PENGEMASAN penempatan SEKUNDER 3. Keamanan lemari / ruang 38 R etiket 35 KARANTINA OBAT JADI 4. Kekuatan rak untuk safety petugas 87
LAUNDRY
BAJU KERJA
WC 81 36 R SPV LOCKER BLACK WC P JANITOR 82 LOBBY L
86
ADM
LOKER REJECT
BAJU BAJU RAK & PERSIAPAN PEMBERSIHAN KERJA
RUMAH
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R AYAK SERBUK
2. KELENGKAPAN
21 23
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
17
18
19
24
25
27
28
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING
30

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
JANITOR
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI
38
AREA PENGEMASAN SEKUNDER

35 36 R
LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
ADM
LOKER REJECT
SPV PERHATIKAN : WC 1. Forklift harus di-charge. Stasiun forklift ditetapkan. 87 LOCKER BLACK 86 P 2.LAUNDRY Prosedur kerja pest control 3. Monitoring temperatur dan usaha pemenuhan ketentuan BAJU temperature chart 82 BAJU KERJA RUMAH JANITOR
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R AYAK SERBUK
3. PEMBERSIHAN
21 23
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
17
18
19
24
25
27
28
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41 RA ORG 85

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
JANITOR
TANGGA PERMANEN AREA PENGEMASAN SEKUNDER

35
TANGGA LIPAT - MOBIL 83

BAJU RUMAH
BAJU KERJA
LOCKER GREY 84
PERHATIKAN :
GUDANG OBAT JADI
38
WC 81 36 R LOBBY L

87
1. Peralatan pembersihan harus memadai
SPV 2. Jadwal pembersihan, cara pembersihan & monitoring pembersihan
3. Penempatan peralatan pembersihan

LAUNDRY
86
LOCKER BLACK
WC P
ADM
LOKER REJECT
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
ADM LOKER GUDANG
RA R.SAM O PLING
RA R B TIMBANG
R AYAK SERBUK
3. RUANG SAMPLING
21 23
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
17
18
19
24
25
27
28
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING
30

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
JANITOR
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI
AREA PERHATIKAN : PENGEMASAN 1. Kelas ruangan SEKUNDER 38 2. Peralatan sampling, pencucian R 35 dan penyimpanan KARANTINA OBAT JADI 3. Prosedur harus sesuai dengan ketentuan CPOB 87 4.LAUNDRY Metode sampling
LOCKER GREY 84
WC 81 36 R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR 82 LOBBY L
86
ADM
LOKER REJECT
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG RA R.SAM O PLING RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R AYAK SERBUK R SUPER MIXER & GRAN. BASAH R DRYING (FBD) R GRANU LASI KERING R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA R CETAK TABLET R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
4 AREA PENERIMAAN
RAB 34 35 36 37 R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM 29 R PRODUK RUAHAN
AREA KARAN TINA 6
BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK
> Adalah ruangan dengan ukuran kecil atau besar, dengan atau tanpa fasilitas R
PEMBERSIHAN WADAH OBAT JADI 12 yang 13 9 dengan ruangan RING ruangan lain dengan kondisi yang berbeda. PING AREA 37 R Kondisi tersebut : kebersihan atau polusi atau kelembaban udara. CODING PENYIMPANAN R BTL / TUBE BERSIH R FILLING C.O.D R BLISTER & STRIP R.STRIP R.BLISTE RA OJ
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R I.P.C 15
RUANG ANTARA R
PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D
R COATING
30
R CUCI ALAT
39
R 32 33 pengkondisian tekanan udara, yang berfungsi membatasi hubungan langsung satu ALAT 34 BERSIH 40 R JANITOR 41 RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
LOCKER GREY 84
JANITOR 10
> Ruang Antara untuk orang (RAO), tidak boleh digunakan untuk barang. Ruang Antara untuk barang (RAB), tidak boleh digunakan untuk orang.
AREA PENGEMASAN hubungan langsung) SEKUNDER
35
BAJU KERJA
> GUDANG Sesuai dengan tujuannya (mencegah

38
, ke 2 pintu tidak boleh

36 R SPV LOCKER BLACK LOBBY
WC 81 L
OBAT JADI pada terbuka
saat yang bersamaan.

87
39 Pencegahan bisa dilakukan secara : >> Manual 86
WC P JANITOR 82
40 ADM
41
42
LAUNDRY
>> Interlock Control / Interlock System

BAJU KERJA
LOKER REJECT
BAJU RUMAH
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
RUANG ANTARA BARANG = RAB

15
R I.P.C
R COATING
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH
> Adalah ruangan dengan ukuran kecil atau besar, dengan R R R 32 atau 33 tanpa fasilitas
BTL / TUBE BERSIH FILLING C.O.D BLISTER & STRIP R.STRIP R.BLISTE 34 RA OJ PENYIMPANAN 37
13 yang berfungsi membatasi hubungan 9 RING langsung satu PING pengkondisian tekanan12 udara, 40 AREA R ruangan denganCODING ruangan yang lain. 41 RA ORG 85
R JANITOR
> Harus dapat dimuati oleh 2 troli barang

JANITOR 10
> Sesuai dengan tujuannya (mencegah hubungan langsung) , ke 2 pintu tidak83 boleh terbuka pada saat yang bersamaan. Pencegahan bisa dilakukan secara :
GUDANG OBAT JADI
39 87 40 ADM 41 42 LAUNDRY BAJU KERJA BAJU RUMAH 38 BAJU RUMAH
BAJU KERJA
AREA PENGEMASAN >> SEKUNDER Manual
LOCKER GREY 84
WC 81 36 LOBBY L
>> Interlock Control / Interlock System 35 R

SPV 86
LOCKER BLACK
WC P JANITOR 82
LOKER REJECT
RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA : > >> TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING >>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN -RUANGAN YANG DIPISAHKAN.
> RA TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU
>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH BERSIH
+
BLACK AREA
++
+
BLACK AREA
++
++
GREY AREA
RA
GREY AREA
RA
>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH KERING Rh - 1 Rh - 2 Rh - 2
>>> RA DGN TEK. UDARA > 2 DAERAH YG DIPISAHKAN
+
BLACK AREA
+++
++
GREY AREA
RA
RA
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
RAB 34 35 36 37 38 29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R R R. PERSIAPAN PRODUKSI & R. AYAK PROSES SERBUK FILLING 15 KRIM KRIM
R I.P.C
R COATING
30

9 AREA PENYIMPANAN 12 37 R CODING 13
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
JANITOR 10
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

35 36 R SPV LOCKER BLACK
LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
87 40 ADM
WC P
TERLALU LAUNDRY 41 42 SEMPIT

LOKER REJECT
PENEMPATAN ALAT YANG SALAH

86
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R I.P.C 15
GRANULASI & PENGERINGAN - FBD

R BTL / TUBE BERSIH R FILLING C.O.D R BLISTER & STRIP 32 R.STRIP PING 33 R.BLISTE RING 34 RA OJ
R COATING
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41

GRANULASI BASAH 2 TIPE

JANITOR 10
RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

35 36 R SPV MESIN
LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
1 RUANG DGN BEBERAPA
87 40 ADM 41 42 LAUNDRY
LOCKER BLACK GRANULATOR FBD SUPERMIXER 86 BAJU KERJA BAJU RUMAH
WC P JANITOR 82
GRANULATOR & BOWL FBD

LOKER REJECT
TIPE GRANULATOR & BAHAN PENGAYAK
Circular Granulator
Oscillating Granulator
SUPERMIXER & alat sejenis
1. Kebocoran seal pada kneader 2. Pembersihan ribbon sukar 3. Pencucian bag pada supermixer
Ribbon kneader
Supermixer
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
RAB 11 34 35 36 37 38 29 R
AREA KARAN TINA 6
ALUR PRODUKSI : MIXING KERING RMIXING AKHIR COATING R R GRAN. BASAH 1 R DRYING GRAN. R R
GUDANG BAHAN AWAL
SPV I.P.C
14 15 PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D PROSES KRIM FILLING KRIM PRODUK RUAHAN
30
BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK

R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41 RA MILLING MACHINE ORG 85 BAJU KERJA 83 BAJU RUMAH LOCKER GREY 84 WC 81 36 LOBBY L
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
SUPERMIXER
JANITOR 10
FBD
GRANULATOR
GUDANG OBAT JADI

39
38

35
R SPV LOCKER BLACK WC P 82
87
86 LAUNDRY
GRANULATOR 40 41
ADM
42
OVEN
LOKER REJECT
MIXER V TYPE ( BATCH / LOT )
R. PRODUK ANTARA
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
RAB
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R I.P.C 15
R COATING
R R R 1. PERALATAN SUDAH PROSES FILLING DIKUALIFIKASI PRODUK KRIM KRIM RUAHAN
30
R

9 AREA PENYIMPANAN 12 13
CUCI 2. KONDISI RUANG (suhu, kelembaban,cahaya) ALAT
R BTL / TUBE BERSIH
3. STATUS BERSIH MESIN & RUANG R R 32 33

R.STRIP 4. LINE CLEARANCE PING FILLING C.O.D BLISTER & STRIP R.BLISTE RING 34 RA OJ
39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR 41
RUANG 5 PERSYARATAN PUNCHES & DIES 37 R CODING CETAK TABLET

6. DEDUSTER
7. PELUMAS FOOD GRADE 8. KACA SPION 9. PERSYARATAN cGMP AREA
PENGEMASAN SEKUNDER
87 35 36 R SPV LOCKER BLACK LOBBY RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
JANITOR 10
BAJU KERJA
LOCKER GREY 84
WC 81 L
GUDANG OBAT JADI

39
38
WC P
86 LAUNDRY
40 ADM
41
42
LOKER REJECT
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
RAB 34 35 36 37 38 R FILLING KRIM 29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R I.P.C 15
R RUANG FILLING KAPSUL PROSES KRIM
R COATING
30
LOCKER GREY 84

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
JANITOR 10
1. PERALATAN SUDAH DIKUALIFIKASI 2. STATUS BERSIH MESIN & RUANG 3. LINEAREA CLEARANCE
GUDANG OBAT JADI
39 87 40 ADM 41 42 LAUNDRY BAJU KERJA 38
BAJU KERJA
PENGEMASAN 4 KONDISI RUANGAN (temp,kelembaban,cahaya) SEKUNDER

WC 81 L
5. PERSYARATAN cGMP 35
86
36 R SPV
LOBBY
LOCKER BLACK
WC P
LOKER REJECT
BAJU RUMAH
JANITOR
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 RA R B TIMBANG
RUANG PRODUK RUAHAN

16 RAB 11 34 17 18 19
R AYAK SERBUK
R GRANU LASI BASAH
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
20
21
23
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R SPV 14
R I.P.C 15
R COATING R CUCI ALAT R ALAT BERSIH

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING R.BLISTE RING RA OJ
R JANITOR RA ORG
JANITOR 10 BAJU RUMAH
BAJU KERJA
AREA
LOCKER GREY
1. Kondisi penyimpanan sesuai dengan spesifikasi produk jadi PENGEMASAN SEKUNDER 2. GUDANG Semua produk ruahan tertutup rapat terhindar kontaminasi 38 R OBAT JADI 3. Semua produk ruahan yang tersimpan hrs tercatat 35 KARANTINA OBAT JADI 39 waktu penyimpanan 4. Batas
WC L LOBBY R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR
LOKER REJECT
PABRIK OBAT ( UMUM)

AREA PENERIMAAN
RAB 34 35 36 37 38 29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
R R 1 RUANG PENGEMASAN PRIMER R SEDIAAN RPADAT R SPV I.P.C 14 15 PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D PROSES KRIM
R COATING
FILLING KRIM
30
R CUCI ALAT R

1. Kualifikasi 39
R BTL / TUBE BERSIH R FILLING C.O.D R BLISTER & STRIP 32 R.STRIP PING 33 R.BLISTE RING 34 RA OJ
temperatur ALAT nyata 40

BERSIH R 2. Status bersih
JANITOR
3. Line
Bottling hospital packing Mesin blister
41
JANITOR 10
4. Kondisi ruKERJA
83 BAJU ang (kelemRUMAH
RA clearance ORG 85 BAJU
GUDANG OBAT JADI

39
38

35 36 R SPV
LOCKER GREY baban)
84 WC
5. Pengemasan
81 LOBBY & seprimer
kunder ?
WC P
Mesin strip 4 row

40 ADM 41 42 LOKER REJECT
87 LAUNDRY
Bottling pigeon hole
Blister
86
LOCKER BLACK
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 34 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R AYAK SERBUK R GRANU LASI BASAH 20 R DRYING (FBD) R GRANU LASI KERING R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA R CETAK TABLET R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
17
18
19
21
23
RUANG COATING
35 36 37 R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D R COATING R CUCI ALAT R ALAT BERSIH
GUDANG BAHAN AWAL

JANITOR 10
Pelarut yang dipakai : R ? R R > organik 32 FILLING BTL / TUBE BLISTER R.STRIP BERSIH > air ? C.O.D & PING STRIP 2. Steker anti explotion 3. Kondisi filter : > Udara masuk > Udara buangan
1.
R.BLISTE RING
RA OJ
R JANITOR 41 RA ORG 85 83 BAJU RUMAH

LOCKER GREY 84
BAJU KERJA
WC 81 36 R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR 82 LOBBY L
GUDANG OBAT JADI

39
38

87
35
86 LAUNDRY
40 ADM
41
42
LOKER REJECT
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 34 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 35 36 37 R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN R COATING R CUCI ALAT R ALAT BERSIH RA R B TIMBANG
RUANG CUCI ALAT

17 18 19 20
R AYAK SERBUK
R GRANU LASI BASAH
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
21
23
GUDANG BAHAN AWAL

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
R JANITOR 41 RA ORG
JANITOR 10
1. Prinsip : Pencucian peralatan yang berasal dari daerah grey di lakukan di ruang cuci di daerah grey juga. 2. Luas ruang cuci & alat bersih sesuai dengan kebutuhan. AREA PENGEMASAN 3. Kemiringan dan keamanan lantai SEKUNDER GUDANG 38 4. Plafond terbuat dari bahan yang sesuai R OBAT JADI 35 5. Air yang digunakan KARANTINA OBAT JADI 39 6. Penandaan pipa2. 87 7. Pipa buangan leher angsa LAUNDRY atau sejenisnya 40 41 42
ADM LOKER REJECT
BAJU KERJA BAJU RUMAH

LOCKER GREY
WC L LOBBY R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 34 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 35 36 37 R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN R COATING R CUCI ALAT R ALAT BERSIH RA R B TIMBANG
RUANG JANITOR
17 18 19
R AYAK SERBUK
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
21
23
GUDANG BAHAN AWAL

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
R JANITOR RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
JANITOR 10
BAJU KERJA
GUDANG 38 R OBAT JADI 1. Fungsi : penyimpanan alat2 pembersih ruangan 35

39
LOCKER GREY
WC 81 36 R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR LOBBY L
2. Sanitasi.
87 41 42
KARANTINA OBAT JADI
40 ADM
LAUNDRY
LOKER REJECT
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 34 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R R R RUANG LOKER AYAK GRANU DRYING SERBUK LASI BASAH (FBD) R GRANU LASI KERING R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA R CETAK TABLET R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
17
18
19BERSIH, 20
21 TERANG SEGAR, KERING
23
35
36
37 R
38 R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
1. Cukup luas untuk seluruh PROSES

KRIM

9 AREA PENYIMPANAN 12 37 R CODING
karyawan (Ideal : 0.75

BTL / TUBE BERSIH
m2
/ org)
32 R.STRIP PING R.BLISTE RING RA OJ BLISTER & STRIP
R R area penyimpanan R 2. Dilengkapi FILLING C.O.D
13 alas kaki rumah di luar ruangan.
3. Mempunyai area terpisah untuk baju rumah & baju kerja 4. Tiap loker mempunyai jalan udara 5. Bersih, terang, segar dan kering 6. Ruang loker grey AREA dilengkapi dgn
PENGEMASAN Ruang Antara Orang SEKUNDER
RA ORG
R JANITOR
JANITOR 10
BAJU KERJA BAJU RUMAH

LOCKER GREY
WC L 36 R SPV LOCKER BLACK WC P BAJU KERJA BAJU RUMAH JANITOR LOBBY
GUDANG OBAT JADI

39
38

87
7. Baju kerja, sepatu kerja, tutup 35 kepala & sarung tangan
40 ADM
41
42
LAUNDRY
LOKER REJECT
FASILITAS KARYAWAN
FASILITAS KARYAWAN
PETURASAN
KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT
KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT
ADA SEMACAM RUANG ANTARA
PERHATIKAN SABUN DAN ALAT PENGERING
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 37 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM 29 R PRODUK RUAHAN R COATING RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R AYAK SERBUK R SUPER MIXER & GRAN. BASAH R DRYING (FBD) R GRANU LASI KERING
SEDIAAN CAIRAN O.D.

23 24 25 27
R CETAK TABLET
17
28
GUDANG BAHAN AWAL
30

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE
Homogenizer RING
34 RA OJ
JANITOR 10
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

36 R SPV LOCKER BLACK
LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
WC P
86
LOKER REJECT
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
SEDIAAN CAIRAN O.D.

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 16 RAB 11 37 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15 R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM 29 R PRODUK RUAHAN R COATING RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R AYAK SERBUK R SUPER MIXER & GRAN. BASAH R DRYING (FBD) R GRANU LASI KERING R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA R CETAK TABLET R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
17
23
24
25
27
28
GUDANG BAHAN AWAL
30

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
JANITOR 10
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

LOCKER GREY Blow & Suck Bottle Cleaner
84 WC
81 36 R SPV LOCKER BLACK LOBBY
WC P
86
LOKER REJECT
KERJA RUMAH Liquid Filling Machine
BAJU
BAJU
JANITOR
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG 2 3 4 AREA PENERIMAAN RA R.SAM O PLING 5 RA R B TIMBANG
KRIM & SALEP

16 RAB 11 17 18
R AYAK SERBUK
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
19
21
34 AREA KARAN TINA 6 BAHAN REJECTED 7 GDG-BB SEJUK 8 GDG-KMS SEJUK 1 R SPV 14 R I.P.C 15
35
36 R PROSES KRIM R FILLING KRIM R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL
PENGADUK SALEP
9 AREA PENYIMPANAN

12 13
R R FILLING BTL / TUBE HOMOGENIZER C.O.D BERSIH
SALEP
R BLISTER & STRIP
R.STRIP PING
R.BLISTE RING
RA OJ
37 R CODING RA ORG
R JANITOR
JANITOR 10 BAJU RUMAH
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

35 R SPV LOCKER BLACK
LOCKER GREY
WC L LOBBY
PENGISI SALEP
40 ADM 41 42 LOKER REJECT
87
WC P
PENGISI SALEP
LAUNDRY
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG RA R.SAM O PLING RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD. R AYAK SERBUK R GRANU LASI BASAH 20 R DRYING (FBD) R GRANU LASI KERING R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA R CETAK TABLET R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER
18 AREA PENERIMAAN RAB
19
21
RUANG 23 CODING 24
37 R PROSES KRIM 38 R FILLING KRIM 29
25
27
28
34 AREA KARAN TINA R SPV R I.P.C
35
36
GUDANG BAHAN AWAL
R COATING R PRODUK RUAHAN
30
R CUCI ALAT 39 R ALAT BERSIH 40 R JANITOR

13 AREA PENYIMPANAN R CODING
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
INK JET PRINTING MACHINE
41 RA ORG 85 83 BAJU RUMAH
JANITOR
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39

LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
WC P
86 LAUNDRY ADM LOKER REJECT
CARA MANUAL
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
PABRIK OBAT PEMBAGIAN KELAS RUANGAN

AREA PENERIMAAN
YANG DILARANG DALAM PROSES PRODUKSI R R

SPV
14
GUDANG BAHAN AWAL
I.P.C
15
R COATING
30

R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
JANITOR 10
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI

39
38

LOCKER GREY 84
WC 81 LOBBY L
WC P
86
LOKER REJECT
BAJU KERJA
BAJU RUMAH
JANITOR
82
PABRIK OBAT ( UMUM)

ADM LOKER GUDANG RA R.SAM O PLING RA R B TIMBANG R R STAGING PERSP PROD.
PINTU DARURAT
19 20 21
R AYAK SERBUK
R GRANU LASI BASAH
R DRYING (FBD)
R GRANU LASI KERING
R CETAK TABLET
18 AREA PENERIMAAN RAB
23
24
25
34 AREA KARAN TINA R SPV R I.P.C
35
36
37 R PROSES KRIM
38 R FILLING KRIM
29 R PRODUK RUAHAN
GUDANG BAHAN AWAL

13 AREA PENYIMPANAN R CODING
R BTL / TUBE BERSIH
R FILLING C.O.D
R BLISTER & STRIP
32 R.STRIP PING
33 R.BLISTE RING
34 RA OJ
GDG-KMS SEJUK
R JANITOR RA ORG
JANITOR BAJU RUMAH
BAJU KERJA
GUDANG OBAT JADI
AREA PENGEMASAN SEKUNDER 1. MUDAH UNTUK PENYELAMATAN DIRI
LOCKER GREY
WC L 36 LOBBY
2. 3. 4. 5.
TIDAK BOLEH TERHALANG BENDA APAPUN 35 R SPV TEMPERED GLASS LOCKER BLACK KUNCI DALAM BOX, PEMUKUL TERPASANG DEKAT BOX. 86 LAUNDRY HUBUNGAN DENGAN UDARA LUAR SEAL SEMENTARA
BAJU KERJA
WC P JANITOR
ADM
LOKER REJECT
BAJU RUMAH

Bangunan & Aktivitasnya KF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bangunan & Aktivitasnya KF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KONDISI ASAL

KONDISI SETELAH TREATMENT

System Pengolahan Air

UDARA TEKAN atau GAS

Udara / gas memenuhi syarat CPOB

KONDISI SETELAH TREATMENT

Perlengkapan kerja : baju,tutup kepala, Sepatu

Karyawan siap bekerja di black area

KARYAWAN Grey area

Perlengkapan kerja : baju,tutup kepala, sepatu + Ruang Antara

Karyawan siap bekerja di grey area

Pembersihan bagian luar wadah + Ruang Antara

PRINSIP2 DALAM BANGUNAN

PRINSIP2 DALAM PERALATAN

ADM LOKER GUDANG

R R STAGING PERSP PROD.

R GRANU LASI BASAH 20

R GRANU LASI KERING

16 AREA PENERIMAAN RAB 11

1. FUNGSI Tempat menyimpan bahan baku & 23 24 25 27 bahan pengemas

R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA

R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER

34 AREA KARAN TINA R SPV 14 R I.P.C 15

2. PERLENGKAPAN & KELENGKAP38 29 AN R

GUDANG BAHAN AWAL

R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D

BAHAN REJECTED GDG-BB SEJUK

R PEMBERSIHAN WADAH OBAT JADI

R BTL / TUBE BERSIH

> PERLENGKAPAN >> Palet >> Rak R 32 33 34 BLISTER >> APAR

GUDANG OBAT JADI

AREA PENGEMASAN SEKUNDER 3. PEMBERSIHAN

Peralatan, jadwal & monitoring

87 LAUNDRY ADM LOKER REJECT

ADM LOKER GUDANG

R R STAGING PERSP PROD.

R GRANU LASI BASAH 20

R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA

R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER

16 AREA PENERIMAAN RAB 11

34 AREA KARAN TINA R SPV 14 R I.P.C 15

GUDANG BAHAN AWAL

R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D

BAHAN REJECTED GDG-BB SEJUK

R PEMBERSIHAN WADAH OBAT JADI

R BTL / TUBE BERSIH

R BLISTER & STRIP

WC 81 36 LOBBY R Analytical SPV L

GUDANG OBAT JADI

ADM LOKER GUDANG

R R STAGING PERSP PROD.

R GRANU LASI BASAH 20

R GRANU LASI KERING

R R MIXING PRODUK AKHIR ANTARA

R R FILLING PENGEMASAN KAPSUL PRIMER

16 AREA PENERIMAAN RAB 11

34 AREA KARAN TINA R SPV 14 R I.P.C 15

GUDANG BAHAN AWAL

R PROD R PROSES RUAHAN C.O.D C.O.D

BAHAN REJECTED GDG-BB SEJUK

R PEMBERSIHAN WADAH OBAT JADI

R BTL / TUBE BERSIH

2. Bahan expired R.BLISTE tidak boleh R.STRIP PING digunakan RING