Intubasi endotrakea yang dimaksud adalah intubasi yang dikerjakan oleh personil EMS atau yang dilakukan 30 menit

setelah kedatangan di IGD. Kejang akut yang berulang adalah kejang yang berlanjut atau kejang elektrografik yang membutuhkan anti epilepsy tambahan dalam 12 jam pertama dari rawatan pada subjek yang tidak kejang saat datang di IGD. Beberapa kerugian yang serius telah tercatat di akhir studi untuk setiap subjek. (lihat table A2 di Appendix tambahan, tersedia di NEJM.org) Analisis Statistik Tujuan utama dari studi ini adalah untuk menunjukkan bahwa proporsi dari subjek yang kejangnya dihentikan sebelum sampai di IGD (tanpa menggunakan obat darurat) pada kelompok Midazolam intramuscular tidak kalah dibanding kelompok lorazepam intravena berdasarkan jumlah yang telah ditentukan (the noninferiority margin). Hipotesis nol dari inferioritas diuji menggunakan statistic z satu sisi. Analisa primer yang telah dilakukan dengan tes satu sisi (kondisional pada non-inferioritas) untuk superioritas pada level yang signifikan 0,025, walaupun tidak di tentukan dalam protocol. Berdasarkan studi yang telah diterbitkan dari populasi pasien yang sama, dan perhitungan perbedaan dosis lorazepam dan dalam defenisi keberhasilan, kami memperkirakan setelah dosis awal lorazepam intravena diberikan, kejang akan berhenti pada 70% subjek sebelum sampai di IGD. Ukuran sampel diperkirakan berdasarkan perbandingan proporsi independen dengan dua analisis sementara yang direcanakan untuk futility sehubungan dengan hasil utama; kekuatan 90% untuk menunjukkan tidak tidak adanya inferioritas dari midazolam intravena, dengan batas tidak inferioritasnya yaitu 10% dan dengan tes satu sisi memiliki kemungkinan eror tipe I senilai 0,025.Jumlah maksimal yang dibutuhkan untuk pengacakan adalah 890 subjek (445 per kelompok perlakuan). Karena beberapa pasien mengalami episode berulang dari status epileptikus, total ukuran sampel tersebut meningkat 15% (1.024 orang) untuk memperhitungkan pengulangan pendaftaran yang tidak sengaja pada subjek yang sama. (Pendaftaran berulang dari subjek yang sama tidak dianalisis). Hasil sekunder dibandingkan dalam kerangka superioritas dengan penggunaan tes dua sisi kemungkinan kesalahan tipe I kurang dari 0,05. Semua analisis dilakukan dengan populasi yang mau dirawat yaitu semua subjek yang secara acak diperuntukkan untuk studi obat. Analisis sensitive dilakukan dengan populasi pre-protokol, dengan mengeluarkan subjek yang memenuhi satu dari tiga protocol standar deviasi yaitu pelanggran kelayakan, kesalahan dosis dan administrasi yang tidak benar.

Hasil Subjek dan pendaftaran Antara 15 Juni 2009 dan 14 Januari 2011, sebanyak 893 subjek tang terdaftar (dengan total 1.023 pendaftara, dan pendaftaran ulang rata-rata 13%) (Gambar 1). Kedua kelompok perlakuan seimbang dengan demografi dan klinis karakter klinis, dosis, ada atau tidak riwayat epilepsy,

keakuratan diagnosis status epileptikus (vs. discharge diagnosis of a non-epileptic spell), dan diagnosis penyebab status epileptikus (Tabel 1). The overall
number of subjects who were black reflected the proportion of blacks in the subject population from which the sample was drawn

Hasil utama Kejang yang hilang tanpa bantuan terapi pada saat kedatangan di IGD sebanyak 329 dari 448 subjek dilakukan pemberian midazolam intramuscular (73,4%) dan 282 dari 445 dilakukan pemberian lorazepam intravena (63,4%) (perbedaan 10% point, 95% confidence interval [CI], 4,0 sampai 6,1; P<0,001 untuk non inferioritas dan P,0,0001 untuk seperioritas) (Gambar 2). Hasil utama yang didapatkan sama dengan analisis pre protocol. Tabel 2 menunjukkan jumlah subjek yang kejang saat datang di IGD dan jumlah yang membutuhkan bantuan obat-obatan. Subjek secara acak dimasukkan dalam kelompok intramuscular yang tampaknya mengalami kejang pada saat kedatangan di IGD ( terlepas dari digunakan atau tidak digunakannya bantuan obat-obatan) kemudian dibandingkan dengan subjek yang secara acak dimasukkan ke dalam kelompok intravena (proporsi subjek tanpa kejang 83,9% vs. 76,2%, perbedaan 7,7%, 95% CI, 2,5 sampai 12,9). Ketidakmampuan untuk memulai infuse intravena telah diantisipasi sebagai alasan untuk kegagalan terapi intravena. Di antara subjek di kelompok intravena yang tidak mencapai hasil primer, 31 tidak pernah mendapatkan obat intravena karena kegagalan akses intravascular. Sedangkan hanya 5 pada kelompok intramuscular yang tidak menerima obat intramuscular karena kerusakan atau kesalahan dari autoinjector.

Hasil sekunder dan keamanan Hasil sekunder dan keamanan yang konsisten dengan hasil primer dan memperkuat