Dont gamble with QUALITY

Your customer may not give you a

second chance !!!

SISTEM MANAJEMEN
MUTU Persyaran Umum dan
Dokumentasi
Muhamad Baqi

Ilustrasi STANDAR SISTEM MUTU

ISO 9000

ILUSTRASI
STANDAR MUTU PRODUK
TERTENTU

ISO
9001

ISO

9001

PERBAIKAN
BERKELANJUTAN

Struktur Standar

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Lingkup
Acuan normatif
Istilah dan definisi
Sistem manajemen mutu
Tanggung jawab manajemen
Pengelolaan sumber daya
Realisasi produk
Pengukuran, analisis, dan perbaikan

1. Lingkup
1.1 Umum
Standar Internasional ini menjelaskan persyaratan bagi suatu sistem manajemen
mutu di mana organisasi
a) perlu menunjukan kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta statuta yang
berlaku, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem
secara efektif, termasuk proses perbaikan berkelanjutan dari sistem dan jaminan
kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan serta statuta yang
berlaku.
CATATAN 1: Dalam Standar Internasional ini, istilah produk hanya diterapkan pada
a) produk yang dimaksudkan untuk, atau diminta oleh pelanggan,
b) berbagai keluaran yang dimaksudkan sebagai hasil dari proses realisasi produk
CATATAN 2: Persyaratan peraturan serta statuta dapat dalam bentuk persyaratan hukum.

1.2 Aplikasi
1.2 Aplikasi

Seluruh persyaratan Standar Internasional ini adalah generik dan

dimaksudkan untuk diaplikasikan pada seluruh organisasi tanpa melihat
jenis, ukuran dan produk yang diberikan.

Bila ada persyaratan Standar Internasional ini yang tidak dapat

diaplikasikan karena sifat organisasi dan produknya, dapat dilakukan
pengecualian.

Bila dilakukan pengecualian, klaim kesesuaian kepada Standar

Internasional ini tidak dapat diterima kecuali pengecualian tersebut
terbatas pada persyaratan dalam klausul 7, dan pengecualian tersebut
tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggungjawab organisasi untuk
memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
pelaksanaan peraturan serta statuta.

1.2 Aplikasi
1.2 Aplikasi

Seluruh persyaratan Standar Internasional ini adalah generik dan

dimaksudkan untuk diaplikasikan pada seluruh organisasi tanpa melihat
jenis, ukuran dan produk yang diberikan.

Bila ada persyaratan Standar Internasional ini yang tidak dapat

diaplikasikan karena sifat organisasi dan produknya, dapat dilakukan
pengecualian.

Bila dilakukan pengecualian, klaim kesesuaian kepada Standar

Internasional ini tidak dapat diterima kecuali pengecualian tersebut
terbatas pada persyaratan dalam klausul 7, dan pengecualian tersebut
tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggungjawab organisasi untuk
memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
pelaksanaan peraturan serta statuta.

2 Acuan Normatif
Dokumen acuan edisi terbaru yang diacu
dalam penerapan
(hanya edisi terakhir termasuk amademen)
ISO 9000 : 2008

Quality Management Systems

Fundamentals and Vocabulary

3. Istilah dan definisi

Untuk tujuan Standar Internasional ini, istilah dan

definisi yang diterapkan adalah yang diberikan
dalam ISO 9000.
Sepanjang naskah Standar Internasional ini,
apabila muncul istilah produk (product), itu
dapat juga berarti jasa (service).

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan umum
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4

Umum
Manual mutu
Pengendalian dokumen
Pengendalian rekaman

5 Tanggung jawab manajemen

5.1
5.2
5.3
5.4

Komitmen manajemen
Fokus pada pelanggan
Kebijakan mutu
Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil manajemen
5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Tinjauan manajemen

5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen

6 Pengelolaan sumber daya

6.1
6.2

Penyediaan sumber daya

Sumber daya manusia
6.2.1
6.2.2

6.3
6.4

Umum
Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

Prasarana
Lingkungan kerja

7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.2
Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan

7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7

Perencanaan desain dan pengembangan

Masukan desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan
Tinjauan desain dan pengembangan
Verifikasi desain dan pengembangan
Validasi desain dan pengembangan
Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7 Realisasi produk
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
7.4.2 Informasi pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

7.5 . Produksi dan penyediaan jasa

7.5.1
7.5.2
7.5.7
7.5.4
7.5.5

7.6

Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Identifikasi dan mampu telusur
Milik pelanggan
Preservasi produk

Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran

8 Pengukuran, analisis, dan

perbaikan
8.1
8.2

Umum
Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.2.2 Audit internal
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

8.4 Analisis data
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2 Tindakan korektif

Pertanyaan :

Any Questions or Comments?

DOKUMENTASI
SISTEM MUTU

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan umum

4.2. Persyaratan dokumen
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
4.2.4. Pengendalian rekaman

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan , mendokumentasikan, menerapkan,
dan memelihara SMU dan terus menerus memperbaiki efektifitasnya
sesuai dengan persyaratan standar ini.
Organisasi harus :
a)
Menentukan proses yang diperlukan untuk SMU dan aplikasinya
pada seluruh organisasi
b)
Menetapkan urutan dan interaksi proses tersebut
c)
Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses tersebut
efektif
d)
Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang
diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tsb,

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus :
e)
Memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis
proses tersebut, dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
mencapai hasil yang direncanakan
f)
Dan koreksi berkesinambungan dari proses
Jika organisasi memilih untuk menyerahkan ke pihak lain :
Organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.

4. Sistem Manajemen Mutu

4. Sistem Manajemen Mutu

4. Sistem Manajemen Mutu

4.2 Persyaratan Dokumentasi
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup :
a)
Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu
b)
Pedoman mutu
c)
Prosedur, dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh
standar ini, dan
d)
Dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi
perlu untuk memastikan efektifitas perencanaan operasi dan
kendali prosesnya.

4. Sistem Manajemen Mutu

4.2 Persyaratan Dokumentasi

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Perlunya Dokumentasi Sistem Mutu :
Memungkinkan komunikasi dari maksud dan konsistensi tindakan.
Penggunaan dokumentasi akan membantu pada :

Pencapaian kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan

perbaikan mutu.

Penyediaan pelatihan yang sesuai.

Mampu ulang dan mampu telusur.

Pemberian bukti objektif.

Penilaian keefektifan dan stabilitas berlanjut dari sistem

manajemen mutu.
Pendokumentasian bukan tujuan akhir, tetapi merupakan kegiatan
pertambahan nilai

Jenis Dokumen Sistem Mutu

Manual mutu : Dokumen yang memberi informasi konsisten, baik
internal maupun eksternal, tentang manajemen mutu.
rencana mutu : Dokumen yang menguraikan bagaimana sistem
manajemen mutu diterapkan pada suatu produk, projek atau kontrak
tertentu.
Spesifikasi : Dokumen yang menyatakan persyaratan.
Panduan : Dokumen yang menyatakan rekomendasi atau saran.
Dokumen yang memberi informasi tentang bagaimana melaksanakan
kegiatan dan proses secara konsisten; dokumen seperti itu dapat
mencakup prosedur terdokumentasi, instruksi kerja dan gambar.
Rekaman : Dokumen yang memberi bukti objektif dari kegiatan yang
dilakukan atau hasil yang dicapai.

Struktur Dokumentasi Sistem

Mutu
Level I
Pedoman Mutu

Level II
Prosedur
Level III
instruksi kerja
dan dokumen
pendukung lainnya

Why
What,
When,
Where &
Who

Philosophies
and Policies

Principles and
Strategies

How
(Current Practice)
RECORDS
(Proof)

Siapa yang membuat dokumentasi sistem mutu ?

Bukan
Single combat fighter
Sukarelawan
Tapi

Suatu Team

Menggambarkan secara garis

besar latar belakang, kebijakan
dan sasaran perusahaan.
Menggambarkan
mengenai interaksi suatu
bagian dengan bagian
yang lain.
Menggambarkan
mengenai
bagaimana
aktivitas di suatu bagian
dilaksanakan.

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA,

REKAMAN
MAJOR BUSINESS PROCESS

QUALITY MANUAL
(Manual define concept)

PROCESSES

PROCEDURE
(Process to Activities)
ACTIVITIES

WORK INSTRUCTION
(Activities to Tasks)
TASKS

PEDOMAN MUTU
Tujuan :

Memberi informasi kepada karyawan dan pelanggan,

tentang tujuan dan kebijakan manajemen dalam hal mutu.
Memberi jaminan kepada asesor atau pembaca, bahwa
organisasi telah menerapkan sistem mutu yang sesuai
dengan ISO 9000

Isi :

Menggambarkan setiap elemen dari ISO 9001 yang

diterapkan dalam perusahaan.
Penggambaran tersebut tidak perlu sangat detail.
Secara luas, Pedoman Mutu menyatakan apa yang
dilakukan untuk menjamin mutu produk atau jasa.

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA,

REKAMAN
PROSEDUR menetapkan

SIAPA melakukan APA

DIMANA

BILA dan

BAGAIMANA

INSTRUKSI KERJA menetapkan lebih spesifik dan detail

BAGAIMANA dan

DENGAN APA

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA,

REKAMAN
PROSEDUR
Suatu rangkaian kegiatan yang dilakukan pada
suatu bidang tertentu di suatu Perusahaan (siapa, apa, bilamana, di
mana, kapan).
Uraiannya lebih detail/rinci dari Pedoman Mutu
Bersifat rahasia
Tujuannya untuk memberi petunjuk bagaimana
hal-hal yang dituliskan dalam Pedoman Mutu
dapat dilaksanakan

Arti dan faedah Prosedur

Memberi keterangan bagaimana suatu proses harus dilakukan

Memberi pedoman bagaimana seleruh staf perusahaan menjalankan
tugasnya sesuai dengan persyaratan sistem mutu perusahaan.

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA,

REKAMAN
Teknik Penulisan Prosedur

Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk

memenuhi persyaratan Standar yaitu :
Bentuk uraian
Bentuk bagan alir
Gabungan dari keduanya

Penting !!!
Perusahaan dapat memilih atau mengkreasi sendiri corak yang
diinginkan, kemudian mempertahankan keseragaman corak yang dipilih
tersebut

Dokumentasi Sistem Mutu ISO

9001:2008
Prosedur yang disyaratkan pada standar ini :

Pengendalian Dokumen
Pengendalian Rekaman mutu
Audit Internal
Pengendalian Produk tidak sesuai
Tindakan koreksi
Tindakan pencegahan

(4.2.3)
(4.2.4)
(8.2.2)
(8.3)
(8.5.2)
(8.5.3)

PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA,

REKAMAN
Pengertian Instruksi Kerja

Suatu petunjuk detail/rinci yang menjelaskan bagaimana suatu

proses atau prosedur diikuti/dilaksanakan

Uraiannya lebih detail/rinci dari prosedur mutu

Tujuannya selain sebagai pelengkap prosedur juga untuk membantu

dalam proses pengendalian

Rekaman yang dipersyaratkan

5.6.1.
Tinjauan Manajemen.
6.2.2.(e) Pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman.
7.1.d.
Bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan.
7.2.2.
Hasil dari tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk dan
tindakan yang timbul dari tinjauan.
7.3.2.
Masukkan perancangan dan pengembangan.
7.3.4.
Hasil dari tinjauan perancangan dan pengembangan dan tindakan apapun
yang diperlukan.
7.3.5.
Hasil verifikasi perancangan dan pengembangan dan tindakan apapun yang
diperlukan.
7.3.6.
Hasil pembenaran perancangan dan pengembangan dan tindakan apapun
yang diperlukan.
7.3.7.
Hasil perubahan perancangan dan pengembangan dan tindakan apapun yang
diperlukan.
7.4.1.
Hasil penilaian pemasok dan tindakan yang timbul dari penilaian.

Rekaman yang dipersyaratkan

7.5.2.d. Seperti yang dipersyaratkan oleh organisasi untuk menunjukkan pembenaran
proses dimana hasil keluaran tidak dapat diverifikasi oleh pengukuran atau
pemantauan yang berurutan.
7.5.3.
Identifikasi khas untuk produk bila mampu telusur dipersyaratkan.
7.5.4.
Kepemilikan pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai.
7.6.(a) Standar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak terdapat
Standar pengukuran nasional atau internasional.
7.6.
Pembenaran hasil sebelumnya bila ditemukan bahwa alat ukur tidak sesuai
dengan persyaratannya.
8.2.2.
Hasil audit internal.
8.2.4.
Bukti bahwa produk sesuai dengan kriteria keberterimaannya dan penunjukan
(penetapan) petugas yang berwenang untuk melepas produk.
8.3.
Sifat ketidaksesuaian produk dan tindakan berurutan apapun yang dilakukan,
termasuk konsesi yang diperoleh.
8.5.2.
Hasil tindakan koreksi.
8.5.3.
Hasil tindakan pencegahan.

Rekaman Mutu
catatan atau rekaman hasil suatu proses kegiatan
Formulir

Rekaman

diisi

Abc
xyz

Program Sistem Manajemen Mutu

Dont gamble
with QUALITY
Your customer may
not give you a
second chance !!!

The End

THANKS FOR YOUR

ATTENTION