PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun
2009adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial
yangmemungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis.
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraanmanusia sehingga
menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.Salah satu komponen
kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obatsebagai bagian dari
pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkankarena obat digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan ataumemelihara kesehatan. Industri farmasi
sebagai industri penghasil obat,memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan
kesehatan kepada masyarakat.Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan
tingkat kesadaran masyarakatakan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi
dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta
kualitas yangbaik.
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukanpekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutusediaan farmasi,
pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembanganobat. Untuk
menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiatdiperlukan suatu
tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan sertapengawasan terhadap mutu,
peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat
di setiap proses produksi.
1.2.Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
1. Mengetahui peran dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, khususnya
diLembaga Farmasi
2. Mengetahui dan melihat secara langsung bagaimana pengelolaan
industrifarmasi, segala bentuk kegiatan LAFIAL yang dilakukan apakah
sudahsesuai dengan ketentuan dalam CPOB.
3. Melihat dan membandingkan penerapan CPOB di Lembaga Farmasi

1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Melalui materi dan praktek yang diperoleh selama Pelatihan Praktek Kerja
ProfesiApoteker ini diharapkan :
1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta
penerapanilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan
industrifarmasi.
2. Menambah pengetahuan mengenai kegiatan industri farmasi, mengenal
sertamemahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban seorang
apotekerkhususnya di industri farmasi.
TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Farmasi

2.1.1.Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo.
1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dariMentri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahanobat.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahanpengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutusampai diperoleh obat
untuk didistribusikan.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padatmodal
dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri
yangmenggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar
daripada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya
lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.
Obat adalah bahanatau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologidalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan,pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia. Bahanobat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yangdigunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu

sebagai bahan baku obat.

2.1.2 Izin usaha industri farmasi

diberikan oleh Menteri Kesehatan danwewenang pemberian izin
dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat danMakanan (Badan POM). Izin
ini berlaku seterusnya selama perusahaanindustri farmasi tersebut masih
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasaldari Penanaman
Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai denganketentuan dalam
UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asingdan
Peraturan Pelaksanaannya.

2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri
yang bersangkutan melakukan pelanggaran :
1.Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasidan
perluasan tanpa izin.
2.Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kaliatau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
3.Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpapersetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
4.Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5.Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2.2. Personalia

Personalia karyawan semua tingkatan harus memilikipengetahuan,

ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawanmemiliki kesehatan
mental dan fisik yang baik sehingga mampumelaksanakan tugasnya secara
professional dan sebagaimana mestinya.Karyawan mempunyai sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagianproduksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dantidak saling
bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harusdiberi
wewenang penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif.
Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih danmemiliki
pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi
danketerampilan dalam kepemimpinan sehingga
memungkinkanmelaksanakan tugas secara profesional. Manajer produksi
memilikiwewenang dan tanggung jawab khusus penuh untuk mengelola
produksiobat.Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap,
terlatih,dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk
memungkinkan melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer
pengawasan mutudiberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam
seluruh tugaspengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan
pelaksanaanseluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu
adalahsatu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan
awal,produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut
sesuaidengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok
denganspesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur
yangdisetujui dan kondisi yang ditentukan.Manajer produksi dan
pengawasan mutu bersama-samabertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur-prosedurtertulis, pemantauan dan pengawasan
lingkungan pembuatan obat,kebersihan pabrik dan validasi proses produksi,
kalibrasi alat-alatpengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan dan
dalampenyimpanan catatan.
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran,rancang
bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkandalam
pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yangbaik.

Tiap sarana kerja hendaknya memadai, sehingga setiap resikoterjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lainyang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindari.
PEMBAHASAN

3.1. Tinjauan Khusus

Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai
unitpelayanan kesehatan (non profit oriented ) dan sebagai institusi
bisnis( profit oriented ). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan
kesehatan adalahmemproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang
dibutuhkan olehmasyarakat supaya sediaan obat yang dihasilkan
industri farmasi senantiasaterjamin mutu dan kualitasnya.
3.2. Personalia
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin
mutuproduk yang dihasilkan. Lafial memiliki personil yang terkualifikasi
danberpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan
kemampuansesuai yang disyaratkan dalam CPOB. Untuk meningkatkan
kualitaskaryawannya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan

Pimpinan tertinggi perusaahaan adalah seorang presiden direktur, yang membawahi direktur

manufacturing dan QA operation manager. Direktur manufacturing bertugas

memimpin perusahaan, menentukan struktur organisasi serta menetapkan peraturan
dan perizinan terhadap segala sesuatu yang menyangkut kegiatan perusahaan.
Direktur manufacturing membawahi plant manager, IT manager for manufacturing,
dan technical project development manager.

QA operation manager membawahi departemen yaitu Quality Control (QC),

compliance, kontrol dokumen, dan validasi. QA bertugas menjamin bahwa sistem
operasi QA benar-benar dilaksanakan, mengorganisasikan, dan menjamin sistem
kualitas dijalankan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, menyesuaikan
seluruh pekerjaan berdasarkan cGMP, persyaratan GIP, mengembangkan
corrective and preventive action and continuous improvement program, menjamin
produk sesuai dengan spesifikasi standar produksi yang ditentukan, meliputi
kualitas dan kuantitas proses produksi serta material yang digunakan.
Plant manager bisa membawahi misal non-betalaktam production manager, betalaktam production manager, PPIC manager, maintenance manager, personnel and
general affair manager, product development officer dan IPC supervisor. Plant
manager bertanggung jawab pada keseluruhan operasional proses produksi.
Departemen dokumen kontrol berfungsi untuk memastikan semua kegiatan
mulai dari perencanaan, pembangunan, pelaksanaan serta evaluasi tercatat dan
terdokumentasi sehingga tersedia informasi yang benar dan akurat untuk
perusahaan.
sebagai supervisor produksi memiliki wewenang, yaitu :
1. Berwenang untuk menghentikan proses produksi sementara kemudian melaporkan
kepada manajer produksi untuk ditentukan tindak lanjutnya.
2. Berwenang memberikan penilaian terhadap kinerja karyawan dan staf dibawahnya baik
diminta atau tidak dalam rangka evaluasi dan pengamatan terhadap kinerja seseorang.
3. Berwenang melakukan peneguran terhadap karyawan dibawahnya baik secara lisan atau
tertulis dan melanjutkan ke atasan jika memang dibutuhkan.
Tugas dan tanggung jawab Unit Audit Internal
Tugas dan tanggung jawab UAI sesuai dengan Piagam Audit Internal antara lain mencakup:
1. Membantu Direksi, Dewan Komisaris, dan/atau Komite Audit dalam penerapan Tata
Kelola Perusahaan Yang Baik
2. Menyusun dan melaksanakan rencana kerja Audit Internal tahunan berdasarkan hasil
analisis risiko (risk-based audit)

3. Menguji dan mengevaluasi pelaksanaan pengendalian internal dan sistem manajemen

risiko sesuai dengan kebijakan perusahaan
4. Memberikan saran perbaikan dan informasi yang objektif tentang kegiatan yang diperiksa
pada semua tingkat manajemen
5. Membuat laporan hasil audit dan menyampaikan laporan tersebut kepada Presiden
Direktur dan Dewan Komisaris dan/atau Komite Audit
6. Memantau, menganalisis dan melaporkan pelaksanaan tindak lanjut (corrective action)
perbaikan yang telah disarankan;

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari pembahasan diatas khususnya mengenai fungsi manajemen yaitu pengorganisasian maka
kami dapat menyimpulkan beberapa hal antara lain :
1. Fungsi pengorganisasian adalah fungsi manajemen yang berhubungan dengan pembagian tugas.
Pengorganisasian mempermudah manajer dalam melakukan pengawasan dan menentukan orang
yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas-tugas yang telah dibagi-bagi tersebut.
2.

Pengorganisasian juga suatu kegiatan pengaturan pada sumber daya manusia dan sumberdaya
fisik lain yang dimiliki perusahaan untuk menjalankan rencana yang telah ditetapkan serta
menggapai tujuan perusahaan.

3.

Pengorganisasian dapat dilakukan dengan cara menentukan tugas apa yang harus dikerjakan,
siapa yang harus mengerjakannya, bagaimana tugas-tugas tersebut dikelompokkan, siapa yang
bertanggung jawab atas tugas tersebut, dan pada tingkatan mana keputusan harus diambil.

4. Komunikasi antar bagian dalam pengorganisasian harus harus dijaga dengan baik supaya adanya
koordinasi yang kuat dan tidak terjadinya komunikasi sehingga pertukaran informasi dapat
berjalan dengan lancar yang akhirnya meningkatkan kesejahteraan perusahaan
5. Dengan adanya pengorganisasian dapat menghemat waktu dan tenaga yang pada akhirnya dapat
menjadikan suatu perusahaan menjadi maju dan berkembang.

DAFTAR PUSTAKA
http: //www.scribd.com/doc/.../fungsi-pengorganisasian / diakses pada tanggal 31 Oktober 2010
http://www.google.com /60mb0n9.wordpress.com/.../fungsi-pengorganisasian/ diakses pada
tanggal 31 Oktober 2010
http://www.google.com
/organisasi.org/fungsi_manajemen_perencanaan_pengorganisasian_pengarahan_pengendalian
_belajar_di_internet/ diakses pada tanggal 31 Oktober 2010
http://www.google.com/elearning.gunadarma.ac.id/.../bab11dasar_dasar_pengorganisasian.pdf/
diakses pada tanggal 31 Oktober 2010
http://www.findtoyou.com/.../fungsi+pengorganisasian+dalam+manajemen.html -/ diakses pada
tanggal 31 Oktober 2010