Aspek 9:

Penanganan
Terhadap
Produk,
Penarikan
2001
Kembali
Produk dan
Produk
Kembalian
9.1. Keluhan Keluhan dapat
terhada menyangkut :
p Obat
Mutu menyangkut
dan
keadaan fisik, kimia
Laporan
dan biologi dari
produk atau
kemasannya
Keluhan atau
laporan tentang efek
samping yang
merugikan seperti
reaksi alergi. reaksi
toksis, reaksi fatal
atau hamper fatal
dan lain sebagainya
keluhan dan laporan
medis lain seperti
kurang manjur atau
kurang memberikan
respon klinis
Penanganan Keluhan
dan Laporan
Hendaklah dibuat
catatan tertulis
mengenai semua
keluhan dan laporan
yang diterima serta
ditangani oleh bagian
terkait sesuai dengan
jenis keluhan atau
laporan yang diterima.
Kemudian, dilakukan
penelitian dan evaluasi
secara seksama
termasuk:

2006

2012

Keluhan:
1. Hendaklah ditunjuk
personil yang
bertanggung jawab
untuk menangani
keluhan dan
memutuskan tindakan
yang hendak
dilakukan bersama
staf yang memadai
untuk membantunya.
Jika personil tersebut
bukan kepala bagian
Manajemen Mutu,
maka ia hendaklah
memahami cara
penanganan seluruh
keluhan, penyelidikan
atau penarikan
kembali produk.
2. Tersedianya prosedur
tertulis yang merinci
penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut
yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk
penarikan kembali
produk, dalam
menanggapi keluhan
terhadap obat yang
diduga cacat.
3. Penanganan yang
dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan
kepada manajemen
atau bagian yang
terkait.
4. Perhatian khusus
hendaklah diberikan
untuk menetapkan

Keluhan:
1. Uraian tugas kepala
bagian Pemastian
Mutu hendaklah
mencakup
penanganan
keluhan.
Apabila
penanganan
keluhan dicakup
dalam uraian tugas
personil yang
bukan kepala
bagian Pemastian
Mutu, hendaklah
personil yang
ditunjuk telah
mendapat
pelatihan
Mampu
menunjukkan
kemampuan untuk
melakukan
penanganan
keluhan.
2. Tiap keluhan
hendaklah diselidiki
dan dievaluasi
secara menyeluruh
dan mendalam serta
mencakup:
a. Pengkajian seluruh
informasi
mengenai laporan
atau keluhan;

apakah keluhan
b. Inspeksi atau
Meninjau seluruh
disebabkan oleh
pengujian sampel
inforrnasi tentang
pemalsuan.
obat yang
keluhan atau laporan
5. Tiap keluhan terkait
dikeluhkan dan
tersebut
dengan kerusakan
diterima serta
Melakukan
produk hendaklah
pengujian sampel
pemeriksaan atau
dicatat mengenai
pertinggal dari bets
asal-usul keluhan dan
pengujian terhadap
diselidiki secara
yang sama;
contoh yang
menyeluruh
dan
c. Pengkajian semua
diterima dan bila
mendalam. Kepala
data dan
perlu memeriksa
bagian Pengawasan
dokumentasi
juga contoh
Mutu hendaklah
termasuk catatan
pertinggal bets yang
dilibatkan dalam
bets, catatan
bersangkuatan
pengkajian masalah
distribusi dan
Meneliti kembali
tersebut.
laporan pengujian
6. Jika produk pada
semua data dan
suatu bets ditemukan
dari produk yang
dokumentasi yang
atau diduga cacat,
dikeluhkan atau
berkaitan, termasuk
pemeriksaan bets lain
dilaporkan.
catatan bets, catatan
untuk memastikan
3. Tidak ada
distribusi, catatan
apakah bets lain juga
perubahan
hasil pengujian dan
terpengaruh harus
4. Tidak ada
dipertimbangkan.
sebagainya.
perubahan
Khusus bets yang
Tindak Lanjut:
5. Tidak ada
mengandung hasil
tindakan perbaikan
perubahan
pengolahan ulang dari
yang diperlukan;
6.
Tidak ada
bets yang cacat
penarikan kembali
perubahan
hendaklah diselidiki.
bets obat atau
7. Tindakan seterusnya 7. Tindak lanjut hasil
harus diambil setelah
seluruh obat yang
evaluasi dan
penyelidikan
beres:
bersangkutan; dan
penelitian dapat
a)
Penarikan
tindak lanjut lain
berupa tindakan
kembali
batch
yang sesuai.
perbaikan antara
b) Tindakan lain yang
lain :
tepat
a) perubahan
c) Tindakan perbaikan
formula (eksipien,
jika perlu
komposisi, bentuk
8. Catatan keluhan
sediaan);
hendaklah dikaji
b) perubahan
secara berkala untuk
prosedur
mengidentifikasi hal
pembuatan;
c) perubahan bahan
yang spesifik atau
pengemas; dan
masalah yang
berulang terjadi, yang d) perubahan kondisi
penyimpanan.
memerlukan
8.
Tidak
ada
perhatian dan
perubahan
kemungkinan

penarikan kembali
9. Tidak ada
produk dari
perubahan
peredaran.
9. Badan POM
hendaklah
diberitahukan apabila
industri farmasi
mempertimbangkan
tindakan yang terkait
dengan kemungkinan
masalah produk.
9.2.

Penarikan kembali obat 10. Hendaklah ditunjuk

personil yang
Penarik dapat berupa:
bertanggung jawab
an
a. Satu bets
untuk melaksanakan
Kembali b. Beberapa bets
dan
c. Seluruh obat jadi
Obat
mengoordinasikan
dari semua mata rantai
penarikan kembali
distribusi apabila
produk dan
ditemukan adanya
hendaklah ditunjang
produk yang tidak
oleh staf yang
memadai untuk
memenuh persyaratan
menangani semua
mutu atau atas dasar
aspek penarikan
pertimbangan adanya
kembali sesuai
efek samping yang tidak
dengan tingkat
diperhitungkan yang
urgensinya. Personil
merugikan kesehatan.
tersebut hendaklah
Keputusan Penarikan
independen terhadap
bagian penjualan dan
Kembali:
pemasaran. Jika
a. Dilakukan atas
personil ini bukan
prakarsa produsen
kepala bagian
sendiri atau instruksi
Manajemen Mutu
instansi pemerintah
(Pemastian Mutu),
yang berwenang
maka ia hendaklah
b. Keputusan manajer
memahami segala
operasi penarikan
pengawasan mutu dan
kembali.
pimpinan perusahaan.
c. Keputusan penarikan 11. Hendaklah tersedia
prosedur tertulis,
kembali dapat berupa
yang diperiksa
satu atau beberapa bets
secara berkala dan
atau seluruh obat yang
dimutakhirkan jika
perlu, untuk mengbersangkutan. ,
atur segala tindakan
d. Keputusan penarikan
penarikan kembali.
kembali dapat

10. Tidak ada

perubahan.
11. Tidak ada
perubahan.
12. Tidak ada
perubahan.
13. Pelaksanaan
penarikan
kembali :
a) Tindakan
penarikan kembali
produk dilakukan,
setelah diketahui
ada produk yang
cacat mutu dengan
segera, dan agar
pesan tiba dengan
cepat,
menggunakan
sistem komunikasi
yang efektif
seperti telepon,
surat elektronis (email), fax, radio
dan TV.
b) Setelah diketahui
ada cacat mutu
yang berisiko
tinggi,
pendistribusian
produk hendaklah
diembargo dan

merupakan penghentian 12. Operasi penarikan

kembali hendaklah
pembuatan obat yang
mampu untuk
bersangkutan.
dilakukan segera dan
Pelaksanaan
tiap saat.
Penarikan Kembali:
13. Pelaksanaan
Harus dilakukan segera
Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan
setelah diketahui
kembali produk
adanya obat yang
hendaklah
tidak memenuhi
dilakukan segera
persyaratan. Bagi obat
setelah diketahui
yang mengandung
ada produk yang
resiko besar terhadap
cacat mutu atau
kesehatan, hendaklah
diterima laporan
mengenai reaksi
segera diambil
yang merugikan;
tindakan khusus agar
b)
Pemakaian
produk
obat yang
yang berisiko tinggi
bersangkutan
terhadap kesehatan,
dikenakan embargo
hendaklah
untuk tidak
dihentikan dengan
digunakan. Dalam hal
cara embargo yang
dilanjutkan dengan
ini penarikan kembali
penarikan kembali
hendaklah dilakukan
dengan segera.
pula sampai pada
Penarikan kembali
tingkat konsumen.
hendaklah
Sistem dokumen pabrik
menjangkau sampai
hendaklah dapat
tingkat konsumen;
mendukung
c) Sistem dokumentasi
penarikan kembali
pelaksanaan penarikan
produk di industri
kembali dan embargo
farmasi, hendaklah
efektif, cepat dan
menjamin bahwa
tuntas.
embargo dan
Hendaklah dibuat
penarikan kembali
pedoman dan prosedur
dilaksanakan secara
cepat, efektif dan
penarikan kembali
tuntas; dan
obat jadi yang tepat
d)
Pedoman
dan
sehinggapenarikan
prosedur penarikan
kembali dan embargo
kembali terhadap
dapat dilakukan
produk hendaklah
dengan cepat dan
dibuat untuk
efektif dari seluruh
memungkinkan
embargo dan
mata rantai distribusi
penarikan kembali
Hendaklah dibuat
dapat dilakukan
catatan dan laporan
dengan cepat dan
pelaksanaan, hasil

dilanjutkan
dengan tindakan
penarikan kembali
sampai tingkat
konsumen.
c) Sistem
dokumentasi
penarikan kembali
produk di industri
farmasi hendaklah
mencakup paling
sedikit:
i. Prosedur
penarikan
kembali produk
yang antara lain
mencakup cara,
alat, dan tenggat
(batas waktu)
untuk melakukan
embargo dan
penarikan
produk; prosedur
ini hendaklah
divalidasi misal
dengan cara
mock recall.
ii. Format standar
surat lengkap
dengan amplop
yang sudah
dipersiapkan
untuk menarik
kembali
produk.
iii. Catatan
distribusi yang
lengkap dan
akurat.
d) Tidak ada
perubahan
14. Tidak ada
perubahan
15. Tidak ada
perubahan.

penarikan kembali dan

embargo obat.

efektif dari seluruh

mata rantai
distribusi.
14. Catatan dan laporan
termasuk hasil
tindakan embargo
dan penarikan
kembali produk
hendaklah
didokumentasikan
dengan baik.
15. Otoritas pengawas
obat negara ke mana
produk
didistribusikan
hendaklah
diinformasikan
segera apabila akan
dilakukan penarikan
kembali karena cacat
atau dugaan cacat.
16. Catatan distribusi
hendaklah tersedia
untuk digunakan
oleh personil (personil) yang
bertanggung jawab
terhadap penarikan
kembali. Catatan
distribusi hendaklah
berisi informasi yang
lengkap mengenai
distributor dan
pelanggan yang
dipasok secara
langsung (dengan
alamat, nomor
telepon, dan/atau
nomor fax pada saat
jam kerja dan di luar
jam kerja, nomor
bets dan jumlah yang
dikirim), termasuk
distributor di luar
negeri untuk produk
yang diekspor dan
sampel medis.
17. Produk yang ditarik
kembali hendaklah
diberi identifikasi

16. Tidak ada

perubahan.
17. Produk yang
diterima dari hasil
penarikan kembali
hendaklah
disimpan pada area
yang ditentukan
dan dikunci selama
menunggu
keputusan hingga
saat pemusnahan
atau proses ulang.
18. Tidak ada
perubahan
19. Efektivitas
penyelenggaraan
penarikan kembali
hendaklah
diverifikasi antara
lain dengan
melakukan mock
recall sesuai
dengan jadwal
yang ditentukan.

dan disimpan
terpisah di area yang
aman sementara
menunggu keputusan
terhadap produk
tersebut.
18.Perkembangan
proses penarikan
kembali hendaklah
dicatat dan dibuat
laporan akhir,
termasuk hasil
rekonsiliasi antara
jumlah produk yang
dikirim dan yang
ditemukan kembali.
19.Efektivitas
penyelenggaraan
penarikan kembali
hendaklah dievaluasi
dari waktu ke waktu.
9.3. Obat
Kembali
an

Obat kembalian adalah

obat jadi yang telah
beredar, dikembalikan
ke pabrik karena adanya
perubahan kondisi obat,
wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan
keraguan akan
keamanan, identitas,
mutu dan jumlah obat
yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah
membuat prosedur
untuk menahan,
menyelidiki dan
menganalisis serta
evaluasi untuk
menetapkan apakah
obat tersebut dapat
diproses kembali atau
harus dimusnahkan.
Berdasarkan evaluasi
obat kembalian dapat

Tidak dicantumkan.

Tidak dicantumkan.

digolongkan sebagai
berikut:
a) obat kembalian yang
memenuhi spesifikasi
sehingga dapat
dikembalikan ke
persediaan;
b) obat kembalian yang
masih dapat diolah
ulang; dan
c) obat kembalian yang
tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak
boleh diolah ulang.
9.4.
Prosedu
r
Penanga
nan
Obat
Kembali
an

9.5.
Penanga

Prosedur penanganan: Tidak dicantumkan.

a. Identifikasi dan
pencatatan mutu dari
obat kembalian.
b. Obat kembalian yang
diterima hendaklah
dikarantina.
c. Terhadap obat
kembalian hendaklah
dilakukan penelitian,
pemeriksan dan
pengujian oleh bagian
pengawasan mutu untuk
menentukan tindak
lanjut.
d. Keputusan untuk
melakukan pengolahan
ulang obat kembalian
hendaklah dilakukan
oleh manajemen
perusahaan atas dasar
evaluasi yang seksama.
e. Perlunya pengujian
tambahan terhadap
produk hasil pengolahan
ulang

Tidak dicantumkan.

Obat kembalian yang

tidak dapat diolah ulang

Tidak dicantumkan.

Tidak dicantumkan.

nan
Obat
Kembali
an yang
Ditolak

9.6.
Dokume
ntasi

hendaklah dimusnahkan
dan dibuat prosedur
pemusnahan bahan atau
produk yang ditolak
yang mencakup
pencegahan pencemaran
lingkungan dan
mencegah
kemungkinan; jatuhnya
obat tersebut ke tangan
orang yang tidak
berwenang
Pelaksanaan
Tidak dicantumkan.
penanganan terhadap
obat kembalian dan
tidak lanjut yang
dilakukan hendaklah
dicatat dan dilaporkan.
Untuk tiap pemusnahan
obat kembalian
hendaklah dibuat berita
acara yang
ditandatangani oleh
pelaksa pemusnahan
dan saksi.

Tidak dicantumkan.