KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL

UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari,M.Med, PhD, Sp.GK (HP. 081241850850),
email: agussalimbukhari@ yahoo.com
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA
No.Registrasi
Protokol:
1

Peneliti utama:
(gelar, nama,
instansi)
Judul Penelitian

Jenis Penelitian:

H
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)
Efri Leny Rauf, S.ST. (Mahasiswa Pascasarjana Konsentrasi
Kebidanan FK Universitas Hasanuddin Angk. 2014)
Pengaruh Pemberian Herbal Medicine terhadap Perbaikan
Hipertensi Pasca Salin di Kota Gorontalo

bukan kerjasama
kerjasama nasional
kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)
melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan
dari LIPI)

Tipe Proposal

Baru
Lanjutan
Perubahan
Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3

sebelumnya :
5
6

Sumber Dana
Total dana penelitian

Sendiri
Rp. 11.000.000,-

7
8

Tempat penelitian
Waktu penelitian

Kota Gorontalo
Mulai Desember 2015
1

9.

10.

Selesai Februari
Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)

Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk

Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya

Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti

Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.

Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian

dengan lampiranlampirannya.
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek

penelitian (Informasi untuk subyek)

Lampiran 2. Formulir Persetujuan setelah Penjelasan

Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya

Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)

Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang

Lampiran 6. Deskripsi Penelitian

Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian

Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)

Lampiran
10.
Formulir:
Kuisioner,
permintaan
pemeriksaan
laboratorium/radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigators brochure (Bila diperlukan)

Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana

Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu.
Deskripsi penelitian
Eksploratif /Deskriptif
a. Jenis dan desain
Kuantitatif/Deduktif/
Penelitian
Cross
Case
Cohort
Sectional
Eksperiment

Control
Eksperiment

Komunitas
masyarakat
Kualitatif/ Etnografis participatory
b. Macam sampel
c. Jumlah sampel

individu

1). Berdasarkan
besarnya masalah
2). Berdasarkan jumlah
kebutuhan minimal dalam
kegiatan :
- participant
observation
- indepth interview
3). Berdasarkan jumlah
populasi (representative
ness of the samples)
2

masyarakat

institusi

ya

tidak
tidak

ya

ya

tidak

d. Cara Penarikan
sampel:

1). Probability :

acak sederhana
acak bertingkat
PPS
Klaster

2). Non Probability

purposive samples

quota

Samples

chunk Samples
Volunteer
Primer

samples

Sekunder

e. Jenis data

f. Cara pengumpulan
data

wawancara

pemeriksaan fisik
pemeriksaan laboratorium /dan radiologis
penelusuran dokumen

Observasi

g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek: 20 - 30 menit.

11.

Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek

a. Kerahasiaan data

tidak

ya

b. Resiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan
rutin
b.2. menimbulkan efek samping terhadap subjek
b.3. bertentangan dengan norma, adat istiadat
setempat
b.4. timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari
subjek
c. Perangsangan untuk ikut serta
c.1. bertambahnya pengetahuan baru
c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan

ya

ya

ya

ya

ya

tidak
tidak
tidak
tidak

tidak

tidak

ya
Bila ya, diberikan dalam bentuk:

d. Diberi
kompensasi

Ya

Tidak

barang

e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)

ada
e.1. hubungan antara peneliti dan
subyek

uang
tunai

tidak

Asuransi

Dokter
pasien

e.2. bila ada sebutkan jenis

hubungannya:

Majikan

Guru-murid

Lain-lain
Rekan kerja

pegawai
12.

*PSP/informed consent :
a. PSP yang digunakan untuk

Individu

masyarakat

b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara

mengajak subjek berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan
subjek bersifat lisan, atau karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu
diminta persetujuan, jelaskan alasan yang kuat dalam hal ini.
Prosedur yang dilakukan terhadap subjek dalam penelitian ini adalah sebagai berikut :
Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh, perkenalkan Nama saya Efri Leny
Rauf, NIM. P4400214003 adalah Mahasiswa Program Studi Magister Ilmu Kebidanan
Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, sedang melakukan penelitian untuk tesis
dengan judul Pengaruh Pemberian Herbal Medicine terhadap Perbaikan
Hipertensi Pasca Salin di Kota Gorontalo
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui Pengaruh pemberian herbal medicine
terhadap perbaikan hipertensi pasca salin, dengan harapan herbal medicine dapat
mencegah dan mengobati hipertensi pada ibu pasca salin. Pada Penelitian ini peneliti
akan memberikan herbal medicine pada ibu dan ibu akan mengkonsumsi herbal selama
42 hari yaitu selama post partum. Observasi tekanan darah, ASI, tanda-tanda infeksi,
lochia, dan involusi uterus akan dilakukan peneliti setiap minggu. Peneliti akan meminta
beberapa bantuan pada bidan yang bertugas di lingkungan sampel dalam membantu
penelitian nanti karena besar sampel yang akan diteliti. Peneliti berharap dan akan
bekerja sama dengan bidan untuk melakukan observasi pada setiap sampel yang menjadi
subyek penelitian.
Saya selaku peneliti akan menjaga kerahasiaan identitas dan hasil pemeriksaan ibu
jika bersedia menjadi responden, bila selama penelitian ini berlangsung responden ingin
mengundurkan diri yang disebabkan oleh satu dan lain hal (misalnya ibu merasa tidak
mampu untuk mengkonsumsi herbal medicine) maka responden dapat mengungkapkan
langsung atau menelpon pada peneliti. Sebagai tanda ucapan terima kasih atas kesediaan
ibu menjadi responden, peneliti memberikan perlengkapan mandi yang terdapat didalam
sebuah bingkisan setelah penelitian selesai.

13.

Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.
Pada penelitian ini, peneliti melakukan pengukuran tekanan darah pada ibu pasca salin
yang dijadikanbersedia menjadi responden, seluruh responden pada awal dilakukan
pretest yaitu menetapkan responden ibu pasca salin hipertensi ringan dan ibu pasca
salin tidak hipertensi. Peneliti melakukan pemeriksaan tekanan darah sebanyak dua kali
untuk memastikan criteria responden hipertensi ringan (pretest), setelah itu peneliti
akan melakukan pengukuran tekanan darah setiap minggu selama 6 minggu dan pada
hari ke 43 peneliti akan melakukan (posttest)

14.

Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)
Pada penelitian ini intervensi yang dilakukan adalah ibu pasca salin akan
mengkonsumsi herbal medicine selama 42 hari, dengan dosis 5m atau 1 sendok teh pada
pagi hari dan malam hari atau 2x1/hari. Observasi akan dilakukan peneliti setiap
minggunya untuk mengetahui pengaruh herbal medicine terhadap perubahan tekanan
darah responden. Hal tersebut dilakukan untung mengontrol keadaan dan perubahan
responden dan jika terjadi masalah tidak sesuai yang diinginkan segera di tangani
dengan baik..
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang
ada.
Pencatatan selama penelitian menggunakan lembar observasi check list yang diisi oleh
peneliti dan semua data akan dimasukkan dalam log book penelitian. Selama penelitian
responden akan diberkan kartu kontrol untuk herbal medicine yang dibuat oleh peneliti,
apabila selama mengkonsumsi herbal medicine, responden mempunyai keluhan yang
merugikan responden atau ingin mengundurkan diri , maka responden dapat memberi
tahu langsung kepada peneliti.

* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan

Makassar, November 2015
Peneliti Utama

(Efri Leny Rauf)