BAB I

PENDAHULUAN

I.A. Latar Belakang

Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda, sehingga

teknologi sediaan steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami dinamika yang
begitu cepat. Teknologi Sediaan Steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimana
membuat suatu sediaan (Injeksi volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep
Mata) yang steril, mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non
vegetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan
dengan proses sterilisasi yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia)
agar diperoleh kondisi steril. Tentunya di setiap fakultas mendapatkan mata kuliah tersebut,
karena teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi.
Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana menghasilkan atau
membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat secara sterilisasi kalor basah, kalor
kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion dan teknik aseptik. Kemudian sediaan steril
tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah
teknologi steril akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi
solid yang steril (bebas dari pirogen).
Sediaan steril untuk mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, yakni diantaranya :
eye drops (tetes mata), eye oint (salep mata) dan eye wash/ collyrium (pencuci mata)..
Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat.
Kami melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan injeksidengan
harapan semoga dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan
desain dan rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan
pengetahuan ilmu farmasi.

Page
1
I.B. Permasalahan Penelitian
1. Peneliti belum mengetahui bagaimana langkah dan cara-cara dalam mendesain dan pembuatan

sediaan emulsi.

2. Belum diketahui stabilitas dari sediaan emulsi yang dihasilkan oleh mahasiswa dari percobaan.

I.C. Tujuan Penelitian

Penelitian ini dilakukan untuk mencapai suatu tujuan yaitu :

1. Agar peneliti mampu menerapkan desain dan langkah pembuatan sediaan emulsi.

2. Agar peneliti dapat menghasilkan suatu sediaan emulsi yang stabil baik stabil secara fisika

maupun kimia.

Page
2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.A. Teori Emulsi

II.A.1. Pengertian Emulsi

Emulsi adalah sistem 2 fase yang salah satu cairannya terdeispersi dalam cairan lain dalam

bentuk tetesan-tetesan kecil. Jika minyak yang merupakan fase terdispers dan larutan air merupakan

fase pembawa, maka sistem ini disebut emulsi tipe minyak dalam air (M/A). Dan jika air yang

merupakan fase terdispers dan minyak atau bahan lain seperti minyak sebagai fase pembawa maka

sistem ini disebut emulsi tipe air dalam minyak (A/M).

Tujuan pembuatan emulsi adalah :

1. Untuk membuat preparat yang stabil dan homogen dari 2 cairan yang tidak saling campur.

2. Untuk mengurangi rasa yang tidak enak dari minyak pada pengguanaan oral.

3. Untuk meningkatkan ketersediaan hayati obat bentuk minyak sehingga aktivitas meningkat.

4. Pada penggunaan topikal, pembuatan emulsi memudahkan untuk dicuci, penampilan, dan

meningkatkan viskositas.

II.A.2. Komponen Pembentuk Emulsi

Page
3
1. Emulgator / Emusifying Agent
Emulgator adalah suatu bahan yang dapat menurunkan tegangan antarmuka pada 2 cairan yang
tidak saling bercampur sehingga cairan-cairan tersebut dapat saling bercampur. Ada teori-teori yang
dapat menjelaskan bagaimana kerja suatu emulgator dalam membentuk suatu emulsi antara lain:

Menurut Lachman, 1994 :

a. Mengurangi Tegangan Antarmuka sehingga disebut stabilisasi termodinamis.
Hal ini karena surfaktan atau zat aktif permukaan mempunyai gugus polar dan non polar dan
terabsorpsi pada batas sehingga berfungsi sebagai jembatan antara 2 cairan yang tidak saling
campur.

b. Pembentukkan lapisan antarmuka yang kaku-pembatas mekanik

Jika konsentrasi zat pengemulsi cukup tinggi, pengemulsi akan membentuk suatu lapisan yang
kaku antara fase-fase yang tidak bercampur, yang bertindak sebagai penghalang mekanik, baik
tethadap adhesi maupun bergabungnya tetesan-tetesan emulsi menjadi satu.

c. Pembentukkan lapisan listrik rangkap-penghalang

Karena sifat polarnya, molekul-molekul surfaktan pada antarmuka juga terarah. Bagian bawah
hidrokarbon dilarutkan dalam tetesan minyak, sedangkan bagian atas (kepala) ioniknya menghadap
ke fase kontinyu (air). Akibatnya permukaan tetesan tersebut ditabur dengan gugus-gugus
bermuatan, edalam hal ini gugus karboksilat yang bermuatan negatif. Ini menghasilkan suatu
muatan listrik pada permukaan tetesan tersebut. Sedangkan kation yang bertanda berlawanan
diarahkan dekat permukaan tersebut, menghasilkan apa yang disebut lapisan muatan listrik
rangkap.

Potensial yang dihasilkan oleh lapisan rangkap tersebut menciptakan suatu pengaruh tolak-
menolak antara tetesan-tetesan minyak sehingga mencegah penggabungan.

Menurut Ansel, 1985 :

Page
4
 a) Teori tegangan permukaan
Penggunaan zat-zat aktif permukaan (surfaktan) sebagai zat pengemulsi dan zat penstabil
menghasilkan penurunan tegangan antarmuka dari kedua cairan yang tidak saling bercampur,
mengurangi gaya tolak antara cairan-cairan tersebut dan mengurangi gaya tarik-menarik antara
molekul dari masing-masing cairan.

b) Teori Oriented -Wedge

Lapisan monomolekular dari zat pengemulsi melingkari suatu tetesan dari fase

dalam pada emulsi. Teori ini berdasarkan bahwa zat pengemulsi tertentu

mengarahkan dirinya disekitar dan dalam suatu cairan yang merupakan gambaran

kelarutannya pada cairan tetrtentu. Zat pengemulsi akan memilih larut dalam salah

satu fase dan terikat kuat dan tebenam dalam di fase tersebut dibandingkan dengan

fase lainnya.

c) Teori Plastik/teori lapisan antarmuka

Teori ini menempatkan zat pengemulsi pada antarmuka antara minyak dan air, mengelilingi tetesan
fase dalam sebagai suatu lapisan tipis atau film yang diabsorpsi pada permukaan dari tetesan
tersebut.

Dalam setiap sediaan-sediaan farmasi harus mempunyai syarat-syarat untuk menjamin

stabilitas. Adapun syarat-syarat pada sediaan emulsi antara lain:

Dapat dicampurkan dengan bahan formulatif lainnya

Tidak boleh menggangu stabnilitas atau efikasi dari zat teurapetik

Larut dalam fase luar

Tidak toksik pada penggunaan yang dimaksud dan jumlahnya yang dimakan pasien

Mempunyai rasa, bau, dan warna yang lemah

Kemampuan untuk membentuk emulsi dan menjaga stabilitas optimal.

Page
5
 Klasifikasi zat pengemulsi/emulgator
1. Zat aktif permukaan sintetik dan semi sintetik

Ada 4 macam yaitu :

a) Surfaktan anionik

Surfaktan ini mengandung gugue hidrofilik dan lipofilik dengan bagian lipofilik dari

molekul menyebabkan aktivitas permukaan dari molekul tersebut. Pada surfaktan anionik

ini, bagian lipofilik bermuatan negatif (-).

Contoh : logam alkali dan sabun amonium, serta sabun bervalensi satu dan banyak.

b) Surfaktan Kationik

Walaupun bahan ini biasanya digunakan untuk bahan-bahan desinfektan dan pengawet,

mereka juga berguna sebagai enulgator (umumnya tipe M/A). seperti beberapa surfaktan

anionik, jika mereka digunakan dalam formula sendiri, mereka hanya akan menghasilkan

emulsi yang rendah. Namun jika digunakan dengan surfaktan non ionik, mereka akan

membentuk suatu sediaan yang stabil.

Surfaktan kationik tidak bercampur dengan bahan surfaktan anionik dan anion polivalen dan

tidak stabil pada Ph tinggi.

Contoh : Cetrimide, benzalkonium klorida.

c) Surfaktan Non-ionik

Page
6
 Surfaktan ini menunjukkan tidak adanya kecenderungan untuk mengion. Tergantung pada

sifatnya masing-masing, beberapa dari grup ini membentuk emulsi M/A dan lainnya

membentuk emulsi A/M.

Contoh : Ester sorbitan, alkohol lemak tinggi.

d) Surfaktan Amfoterik

Tipe ini memilki bagian positif dan negatif bergantung pada pH sistem. Surfaktan ini dapat

kationik pada pH rendah dan anionik pada pH tinggi.

Contoh : Lechitin untuk menstabilkan emulsi lemak intravena.

2. Bahan Alam dan Derivatnya

Bahan dari alam biasanya mempunyai 2 kerugian utama. Mereka menunjukkan variasi
komposisi dari batch ke batch dan mudah menjadi media pertumbuhan bakteri dan jamur.
Untuk alasan ini, biasanya mereka tidak digunakan dalam pembuatan produk. Bahan seperti
polisakarida (karbohidrat) akan membentuik koloida hidrofilik bila ditambahkan ke dalam
air dan umumnya melarutkan emulsi M/A.

Contoh : metil sellulosa dan CMC Na.

3. Zat padat yang terbagi halus

Zat-zat ini umumnya akan membentuk emulsi M/A bila bahan yang tidak larut ditambahkan
ke fase air jika ada sejumlah volume fase air lebih besar daripada fase minyaknya.
Contohnya Mg(OH)2, Al (OH)2.
Jika serbuk padat yang halus ini ditambahkan ke dalam fase minyak dan volume fase
minyak lebih besar seperti Bentonit sanggup membentuk emulsi tipe A/M.

Page
7
2. Bahan Pengawet

Suatu sediaan emulsi dapat menjadi media pertumbuhan mikroba karena bahan yang

dipakainya banyak mengandung lemak. Selain itu emulsi dapat terkontaminasi pada saat

produksi dan pengembangannya serta penggunaannya. Oleh karena itu diperlukan suatu

bahan yang dapat mencegah hal-hal tersebut yaitu dengan menambahkan suatu bahan

pengawet,

Sebenarnya sistem pengawet pada sebagian besar bahan formulasi harus memenuhi

kriteria umum seperti :

Toksisitas rendah

Kestabilan pada pemanasan dan penyimpanan

Dapat bercampur secara kimia

Rasa, bau serta warnanya harus dapat diterima

Kemampuan untuk mencegah kontaminasi optimal.

Contoh : asam benzoat, asam sorbat, asam propionat, formaldehid, fenol, kresol, alfa-

tokoferol, dan lain-lain.

3. Bahan Antioksidan

Banyak senyawa organik mudah mengalami autooksidasi bila dipaparkan ke udara, dan

lemak yang teremulsi terutama peka terhadap serangan. Banyak obat yang biasa

digabungkan ke dalam lemak mudah menghasilkan penguraian.

Pada autooksidasi, minyak-minyak tidak jenuh seperti minyak nabati, menimbulkan

ketengikan dengan bau, penampilan, dan rasa yang tidak menyenangkan. Di lain pihak,

Page
8
 minyak mineral dan hidrokarbon-hidrokarbon jenuh yang berhubungan mudah mengalami

degradasi oksidatif pada lingkungan yang langka.

Autooksidasi adalah suatu oksidasi rantai radikal bebas. Oleh karena itu, reaksi tersebut

dapat dihambat dengan tidak adanya oksigen, oleh pemecah radikal bebas atau oleh zat

pereduksi. Antioksidan biasa digunakan pada konsentrasi yang berkisar daro 0.001 sampai

0.1 %.

Contoh : Asam galat, propil galat, asam askorbat, askorbil palmitat, L-tokoferol, sulfit,

BHT, BHA.

II.A.3. Metode Pembuatan Emulsi

Dalam ukuran atau skala kecil, sediaan emulsi yang dibuat baru dapat dibuat dengan 3

metode, yaitu :

a) METODE GOM KERING/SUSPENSI/KONTINENTAL

Metode ini menggunakan perbandingan minyak: air: gom = 4:2:1. Emulsi dibuat dengan

4 bagian (volume) minyak ditambahkan 1 bagian air untuk membuat corpus emuls dalam suatu

mortir panas. Sesudah bagian minyak dan air tercampur, 2 bagian air kemudian ditambahkan

sekaligus, dan campuran tersebut digerus dengan segera dan cepat serta teru-menerus sampai

emulsi terbentuk berwarna putih krim dan menghasilkan suara krek pada pergerakan alu

(umumnya 3 menit).

Bahan formulatif cair lainnya yang larut dalam fase luar kemudian ditambhakan ke

dalam emulsi utama tersebut dengan pengadukkan. Tiap zat yang dapat mengganngu stabilitas

emulsi atau zat pengemulsi ditambahkan pada saat terakhir.

Page
9
b) METODE GOM BASAH/LARUTAN/INGGRIS

Dalam metode ini digunakan proporsi minyak, air dan gom yang sama seperti pada

metode gom kering, tapi urutan pencampurannya berbeda dan perbandingan bahan-bahannya

bisa divariasi selama pembuatan emulsi primer jika diinginkan oleh pembuatnya.

Umumnya mucilago gom dibuat dengan menghaluskan gom arab granular dengan air 2

kali lipat beratnya dalam suatu mortir panas. Minyaknya kemudian ditambahkan sebagian-

sebagian dengan perlahan-lahan dan campuran tersebut diaduk sampai minyaknya teremulsi.

Sesudah minyak ditambahkan, campuran diaduk selama beberapa menit untuk memastikan

kerataannya. Kemudian bahan formulatif lainnya ditambahkan dan emulsi tersebut dipindahkan

ke dalam gelas ukur untuk mencukupkan volumenya dengan air.

c) METODE BOTOL/METODE BOTOL FORBES

Untuk pembuatan emulsi yang dibuat baru dari munyak-minyak menguap atau zat-zat

yang bersifat minyak mempunyai viskositas rendah digunakan metode botol. Dalam metode ini

serbuk gom arab diletakkan dalam suatu botol kering, kemudian ditambahkan 4 bagian minyak

dan campuran tersebut dikocok dengan kuat dalam wadah yang tertutup. Suatu volume air yang

sama dengan minyak kemudian ditambahkan sedikit demi sedikit sambil terus mengocok

campuran tersebut setiap klai penambahan air. Jika semua air sudah ditambahkan, emulsi utama

yang terbentuk bisa diencerkan sampai mencapai volume yang tepat dengan air atau larutan zat

formulatif lain dalam air.

Metode ini tidak cocok untuk minyak-minyak kental karena minyak-minyak tersebut

tidak dapat terkocok seluruhnya dalam botol bila dicampurkan dengan zat pengemulsi. Dalam

Page
10
 hal dimana fase terdispers yang dimaksud merupakan campuran minyak lemak dan sebagian

minyak menguap, umumnya digunakan metode gom kering.

II.A.4. Langkah Mendesain Sediaan Emulsi

Desain sediaan harus dilakukan dengan sistematis berdasarkan pertimbangan kriteria

atau syarat sediaan, informasi mengenai bahan yang ada, sarana dan prasarana yang tersedia,

dan pertimbangan ekonomi.

Tahapan desain yang umum dilakukan adalah sebagai berikut:

1. Pengkajian Kelayakan Bisnis

2. Pengkajian Praformulasi Bahan Aktif

3. Pengkajian User/Organ Target

4. Pengkajian bahan, dasar sediaan, sediaan dasar, sediaan jadi.

5. Praformulasi-Formulasi-Pascaformulasi

6. Uji Kaji-Stability Test

7. Uji Kaji-Test Pasar

Spesifikasi Bahan

Nama Produk : Riranus Emulsion

Page
11
 Nama Bahan Aktif : Minyak jarak (oleum ricini)

Bentuk Sediaan : Emulsi Oral

Dosis 1 kali pemakaian : 10 - 15

PARAMETER NILAI SYARAT

Kadar Bahan Aktif 36 % 35 % - 67 %

Volume per unit 60 ml 60 ml

Pemerian :

- Warna Kuning Kuning pucat

- Rasa Manis Berbau khas

- Bau Oleum Citri Jeruk

Karakteristik lain

- Viskositas 100 cps untuk 30 % 100 cps untuk 30 %

- Tipe emulsi M/A M/A

- Sifat Aliran Pseudoplastis, Pseudoplastis dan

Thiksotropik thiksotropik

- Berat jenis 0,957 0,961 0,957 0,961

- Kelarutan Dapat larut dan Sukar larut dalam etanol,

bercampur dengan air mudah larut dalam eter,

kloroform, carbon

disulfida dan etil asetat.

- Penggunaan Sesuai syarat buku resmi Sumber vitamin A dan D,

karena kandungan
Page
12
 vitamin D-nya tinggi,

dapat digunakan sebagai

makanan tambahan, diet,

untuk anak-anak

perlindungan rakhiti.

Adapun bahan atau zat yang terdapat dalam formula Riranus emulsion ini adalah:

Nama bahan Fungsi % Penggunaan Pemakaian

%Lazim % Per unit Per batch
Pakai
Minyak jarak Bahan aktif - 36% 36 g 64,8 g

Akasia Emulgator 5-10% 9% 9g 16,2 g

Saccharin Na Pemanis 0.075-0.6% 0.6% 0,6 g 0,9 g

Oleum Citri Pengaroma - qs qs qs

L-Tokoferol Antioksidan 0.001- 0.05 0,05g 90 mg

& sumber vit. 0.05% %
E

0.02 - 0.5% 0.5 %

Na. Benzoat 0,5g 900 mg
Pengawet

- Ad
Aquadest Ad 100 % Ad 100
Air corpus 100 % ml

Page
13
Pengkajian Data Pra Formulasi

No Masalah Alternatif Rekomenda Alasan

si
1. Penggunaan - minyak Air - tipe emulsi minyak
medium dispers - air (Handbook dalam air
- alkohol of excipient - dapat mengurangi
hal.546) rasa tidak enak
minyak
- meningkatkan
efektifitas
- meningkatkan
bioavaibilitas dan
absorpsi
2. Minyak dan air Menurunkan Dilakukan - panas akan
tidak bercampur, tegangan antar muka proses menurunkan
karena : + surfaktan pemanasan tegangan antar
- beda BJ + pemanasan sebelum muka 2 cairan yang
- perbedaan + pengadukan proses tidak bercampur
polaritas emulsifikasi - proses lebih mudah
- perbedaan dan cepat
tegangan
permukaan
3. Campuran air- Penambahan Membentuk Karena dapat membentuk
minyak tidak stabil emulgator dengan lapisan tipis lapisan yang dapat
secara fisika, maka mekanisme kerja film : diabsorpsi di permukaan
butuh penstabil - menurunkan polimer Viskositasnya tinggi
yaitu emulgator tegangan hidrofilik
permukaan
contoh :
surfaktan
- membentuk
lapisan
monomolekul
er (teori
keseimbangan
berat)
- teori plastik
(membentuk
lapisan tipis
film)
- teori
penolakan
elektrik
Page
14
4. Pemilihan - Bahan Polimer Bahan pengemulsi yang
pengemulsi atau karbohidrat hidrofilik dapat membentuk koloid
emulgator atau polimer acasia hidrofilik
hidrofilik Emulgator ideal sehingga
- Protein : sediaan emulsi akan stabil
gelatin, kasein Viskositas tinggi sehingga
- Alkohol BM mencegah penggabungan
tinggi tetesan minyak
- surfaktan

5. Emulgator acasia Dilakukan Anti Anti oksidan dapat

mengandung enzim penambahan : anti oksidan mencegah enzim
pengoksidasi oksidan, aliran gas pengoksidasi melakukan
inert, pemanasan ad proses oksidasi
100 C
6. Pemilihan anti Anti oksidan : - - - Tokoferol dapat larut
oksidan untuk tokoferol, BHA dan Tokoferol pada fase minyak yang
mencegah oksidasi BHT, Sodium dapat mengalami oksidasi
dari fase minyak Askorbat
sehingga sediaan
menjadi tengik
7. Emulsi Penambahan anti Kombinasi Kombinasi nipagin +
mengandung fase mikroba atau nipagin + nipasol merupakan anti
air, acasia dan pangawet : gliserin, nipasol mikroba yang menyeluruh
karbohidrat yang nipagin dan nipasol, (0,18% + karena nipagin larut dalam
rawan terhadap alkohol 0,02%) minyak dan nipasol larut
pertumbuhan dalam air
mikroba
8. Bahan aktif oleum Ditambah flavoring Oleum citric Mempunyai bau khas yang
ricini ; mempunyai agent / pengaroma : < 3,5% segar (jeruk) dan sesuai
bau yang tidak enak oleum almond, dengan warna bahan aktif
vanilin, oleum citric yaitu kuning
Tidak OTT
9. Bahan aktif Ditambah pemanis Sakarin Na Dengan kadar sedikit dapat
mempunyai rasa Sakarin Na memberikan rasa manis
tidak enak Sukrosa Dapat larut dalam air
sedangkan Tidak OTT
dimasudkan
penggunaan untuk
anak-anak
10. Pemilihan metode Metode kondensasi Metode Lebih mudah
pembuatan Metode dispersi : larutan Emulgator + fase terdispers
suspensi, larutan kemudian + medium
dispers

Page
15
 11. Pemilihan tipe O/W O/W Mengurangi rasa tidak
emulsi W/O enak minyak

Data praformulasi Bahan aktif dan bahan tambahan

Bahan aktif

- Minyak Jarak
Pemerian : Cairan kental, jernih, kuning pucat, atau hamper tidak berwarna, bau
lemah rasa manis kemuidan agak pedas, umumnya memualkan.
Kelarutan : Larut dalam 2 bagianeatnol ( 90 % ), mudah larut dalam etanol mutlak P
dan dalam asam asetat glasial P
Kegunaan : Bahan Aktif
Stabilitas : Stabil bila disimpan ditempat tertutup, dingin dan kering.

Bahan tambahan

- Gom Akasia
Rumus Empiris :
Pemerian : Serbuk atau granul putih sampai crem, higroskopis
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1:2,7) menghasilkan larutan yang
kental dan tembus cahaya, praktis tidak larut dalm etanol 95%,
khloroform, eter, glicerol dan propilen glikol serta minyak - minyak
Stabilitas : Stabil dan bersifat higroskopis, akasia memiliki enzym
yang dapat diinaktivasi dengan pemanasan pada suhu 100oC
pH : Antara 5-9
Bobot Jenis : Antara 1,35-1,49
Kasaman-kebasaan : Larutan jernuh dalam air bereaksi terhdap lakmus,
jika diencerkan dengan air lalu di biarkan tidak terjadi pemisahan pH
4,5-5 (larutan 5% b/v)

Page
16
 OTT : Alkohol, adrenalin, amidophyrine, bismuth, boraks, kresol,
eugenon, morfin, fenon, garam ferri, tanin, thymol, Na silikat, logam
berat dan alkaloid
Kegunaan : Sebagai Suspending Agent

- Aquadest
Sinonim : Aqua, Hidrogen Oxide.

Nama kimia : Water (7732-18-5).

Rumus empiris : H2O

Berat molekul : 18, 02

Kegunaan : Pelarut.

Pemerian : Jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa.

Kelarutan : Dapat tercampur dengan pelarut polar.

Stabilitas : Stabil secara fisika dan kimia.

Penyimpanan : Dengan tujuan spesifik, harus disimpan dalam wadah tertutup / yang
tepat.

Berat jenis : Pada formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat
obatan dan bahan tambahan lain dan mudah untuk dihidrolisa
(dekomposisi dengan adanya air/pelembab) pada temperatur yang
ditingkatkan.

Air bisa bereaksi hebat dengan logam alkali dan cepat bereaksi dengan
logam basa dan oxidanya seperti Calcium Oxida dan Mg Oxida. Air
juga bereaksi dengan garam dan bahan-bahan organic dan Calcium
Carbida.

- Alpha tokoferol
Nama Sinonim : Vitamin E
Nama Kimia : Tocopherolum

Page
17
 Rumus Kimia : C29H50O2
Pemerian : Praktis tidak berbau dan tidak berasa, berupa minyak kental jernih
warna kuning atau kuning kehijauan
Fungsi : Anti Oksidan
Kelarutan : Tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam
etanol, aceton, eter, dan minyak nabati, sangat mudah larut dalam
kloroform
OTT : Peroksida dan ion logam terutama besi dan garam perak, tembaga dan
perak. Tokoferol terabsorpsi dalam plastik.

- Natrium benzoate :
Rumus Kimia : C7H5NaO2
Pemerian : Butiran atausrbuk hablur, putih, tidak berbau, atau hampir tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian air dan dalam etanol 95 %
Fungsi : Pengawet
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

- Sacharin Na :
Rumus Kimia : C7H4NnaO3S.2H2O
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbauatau aagak aromatik, manis
Kelarutan : Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol (95%)
Fungsi : Pemanis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Page
18
 BAHAN DAN ALAT

A. Bahan
1. Minyak Jarak 36 g
2. Acacia / Gom Arab 9g
3. Aquadest Ad 100 %
4. Na. Benzoat 0,5 g
5. -Tokoferol 0,05 g
6. Saccharin Na 0,6 g
7. Oleum Citric qs

B. Alat
1. Lumpang + alu
2. Alat-alat gelas :
a) gelas ukur
b) beaker glass
c) spatel
d) pipet tetes
e) erlenmeyer.
3. Timbangan analitik dan anak timbangan
4. Waterbath
5. Cawan penguap
6. Kertas saring
7. Botol kaca
8. Corong

Page
19
 PROSES UMUM PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI

1. penyiapan alat dan bahan

siapkan semua alat dan bahan yang diperlukan

2. penimbangan

penimvbangan dilakukan sesuai dengan IK penimbangan

3. pemanasan

melakukan pemanasan terhadap bahan yang perlu dipanaskan

4. pelarutan

melarutkan bahan lain

5. emulsifikasi

membuat korpus emulsi

6. pencampuran

mencampurkan bahan2

7. evaluasi sediaan

uji organoleptik

uji efektifitas pengawet

uji penentuan tipe emulsi

Page
20
 uji keseragaman kandungan

8. pengisian dan pengemasan

Hal. Dari
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN
No.
CAIRAN ORAL
Tanggal Berlaku:
Minyak Jarak
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
I. Persiapan
a. Persiapan alat-alat yang akan digunakan
dan bersihkan terlebih dahulu alat-alat yang akan
digunakan
b. Kalibrasi botol yang akan digunakan
sebagai wadah sediaan

II. Kegiatan Produksi terdiri dari :

1. Penimbangan
2. Pencampuran
3. Emulsifikasi
4. Pengisian dan Pengemasan
Page
21
 5. Evaluasi

III. Penimbangan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang
akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan
mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK
Penimbangan

IV. Pengukuran Volume

a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang
akan digunakan

Hal. Dari
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN
No.
CAIRAN ORAL
Tanggal Berlaku:
Minyak Jarak
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume
dan mencatat hasil sesuai dengan IK Pengukuran
Volume

V. Pencampuran
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang
akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai
dengan IK Pencampuran
Page
22
 VI. Emulsifikasi
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan
yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Emulsifikasi
Bahan Aktif dengan pembawa dan mencatat hasil
penimbangan sesuai dengan IK emulsifikasi

Hal. Dari
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN
No.
CAIRAN ORAL
Tanggal Berlaku:
Minyak Jarak
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl. Tgl.

Penanggung PROSEDUR
Jawab
VIII. Pengisian dan Pengemasan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk
kegiatan Pengisian dan Pengemasan terhadap
sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk
Pengisian dan Pengemasan sesuai dengn IK
Pengisian dan Pengemasan
Page
23
 IX. Evaluasi
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk
kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk
Evaluasi sesuai dengn IK Evaluasi

INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN
Hal. Dari
No. 001/Th.2008

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:

Ramadhan Purnama

Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
Page
24
 Pengganti No.
Akasia
Na. Benzoat
tokoferol
Saccharin

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:
Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:

Alat:
1. Timbangan
2. Wadah Bahan
3. Label

Instruksi
Operator:
Pengawas:
Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai

No. Bahan: Seharusnya Penimbangan

: :
1. Akasia
2. Na. Benzoat
3. tokoferol
4. Saccaharin Na.

Page
25
 Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
PENGUKURAN VOLUME Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan Purnama
Tgl. Tgl.

Tgl.

Tujuan: Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang

diinginkan

Bahan: 1. Minyak jarak Alat: 1. Timbangan

2. Aqua pro emulsi 2. Wadah Bahan
3. Aqua destilata 3. Label

Instruksi Operator Pengawas:

:
Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Ukur volume masing-masing bahan, masukkan ke dalam
wadah yang sesuai
No. Bahan: Seharusnya: Penimbangan:
1. Minyak jarak 64,8 ml
2. Aqua pro emulsi 32,4 ml
3. Aqua destilata Ad 180

Page
26
 3. Tutup setiap wadah dengan rapi
4. Siap untuk dicampur

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
PENCAMPURAN Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Tgl. Tgl.
Purnama

Tgl.

Tujuan: Memperoleh sediaan jadi yang baik dan homogen

Bahan: Na. Benzoat 0,9 Alat: 1. Beaker Glass

tokoferol 0,09 2. Spatel
SaccaharinNa. 0,9 3. Wadah Bahan
1. 4. Label

Instruksi Operator Pengawas:

:

Page
27
Cara Kerja:
Siapkan bahan yang akan dilarutkan dalam fase air
(Na.benzoat, sakarin, tokoferol)
1. Lakukan pelarutan sampai semua zat terlarut sempurna
2. Beri label hasil pelarutan fase air
3. Siapkan bahan yang akan dicampur dengan fase minyak
(propil galat)
4. Lakukan pencampuran sampai tercampur sempurna
5. Beri label hasil pencampuran fase minyak

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
EMULSIFIKASI Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Tgl. Tgl.
Purnama

Tgl.

Tujuan: Memperoleh sediaan yang fase minyak terdispersi di

dalam pembawa air

Bahan: 1. Minyak jarak Alat: 5. Beaker Glass

2. Air 6. Spatel
Page
28
 3. Emulgator 7. Lumpang&alu
8. Wadah Bahan
9. Label

Instruksi Operator Pengawas:

:
Cara Kerja:
6. Siapkan bahan yang akan di buat emulsi
7. Lakukan pencampuran sampai homogen atau tercampur
dengan sempurna dan terbentuk corpus emulsi
8. Masukkan dalam wadah masing-masing yang telah diberi
label Hasil emulsifikasi
9. Siap untuk dicampur

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
PENCAMPURAN Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Tgl. Tgl.
Purnama

Tgl.

Tujuan: Memperoleh sediaan jadi yang baik

Page
29
Bahan: 1. Hasil Alat: 1. Wadah Pencampuran
emulfsifikasi 2. Label
2. .. 3. Wadah Penympanan
3. ..

Instruksi Operator Pengawas:

:
Cara Kerja:
1. Beri label wadah yang akan dipakai sebagai penyimpanan
2. Masukkan Hasil Pelarutan I, aduk hingga homogen
Campuran I
3. Masukkan Hasil Pelarutan II ke dalam Campuran I, aduk
hingga homogen Campuran II
4. Tambahkan sisa air sampai 90 ml, aduk
5. Masukkan ke dalam botol 150 ml yang telah dikalibrasi
6. Siap dikemas, tutup, dan beri etiket

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
PENGISIAN DAN PENGEMASAN Tanggal
Berlaku:

Page
30
 Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti
No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Purnama

Tgl.

Tujuan: Memperoleh produk jadi yang baik

Bahan: 1. Sediaan Jadi Alat: 1. Mesin

2. Botol Pengisi
Timbangan 2. Corong
3. Kemasan 3. Gelas
4. Label Wadah Ukur
5. Brosur

Instruksi Operator Pengawas:

:
Cara Kerja:
1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk
pengujian
2. Hidupkan mesin pengisi
3. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume
4. Periksa kembali volume/berat yang diperoleh
5. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis
6. Tutup wadah yang telah diisi
7. Ambil sampel, ukur keragaman volume/berat
8. Ambil sampel, ukur pH
9. Ambil sampel, ukur
10. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah
kemasan
11. Masukkan brosur ke dalam kemasan
12. Simpan produk jadi yang telah diperoleh

Page
31
 Hal. Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th.2008
Tanggal
EVALUASI Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

Disusun Oleh:
No.
Ramadhan Tgl. Tgl.

Purnama Tgl.

Tujuan: Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan

memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan: Larutan oral minyak jarak Alat: Alat Evaluasi emulsi

Instruksi Operator Pengawas:

:
Cara Kerja:
1. Organoleptis
Ambil sediaan 30 ml dari yang telah dibuat, lihat warna,
bau, dan rasa dari sediaan
Organoleptis Diinginkan Hasil
Warna kuning
Rasa manis

2. Uji Viskositas
a. Masukkan air dengan pipet melalui tabung V hingga
permukaan air antara X dan Y (ruang A)
b. Letakkan Viskometer dalam tangas tabung dengan
suhu tetap hingga ruang C tertutup
c. Tunggu 5-10 menit, suhu air dalam tabung sama

Page
32
 Hal. Dari
No.
INSTRUKSI KERJA 001/Th.2008
Tanggal
EVALUASI Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti No.

Disusun Oleh:

Ramadhan
Tgl. Tgl.
Purnama
Tgl.

Tujuan: Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan

memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan: Larutan oral minyak jarak Alat: Alat Evaluasi emulsi

Instruksi Operator Pengawas:

:
dengan tangas
d. Tutup pipa Z dengan jari, isap cairan dengan
pipa karet hingga permukaan cairan terletak di
tengah ruang C, cegah terjadinya gelembung pada
ruang W
e. Buka tabung Z sehingga cairan di ruang C
turun, catat waktu akhir dari batas antara E hingga
batas bawah F
dalam satuan detik
f. Bersihkan viskometer dan bilas dengan
cairan yang akan diuji
Rpm Dial reading faktor viskositas
Page
33
 1
2
5
Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
EVALUASI Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl.

Tgl.

Tujuan: Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan

memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan: Larutan oral minyak jarak Alat: Alat Evaluasi emulsi

Instruksi Operator Pengawas:

:
3. Pengukur pH
a. pH meter dikalibrasi menggunakan buffer
standart
b. Ukur pH cairan menggunakan pHmeter yang
telah dikalibrasi.
4.Penetapan Bobot Jenis Cairan
a. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci
terlebih dahulu dengan larutan sulfokromik dan bilas
dengan etanol lalu aseton.
b. Timbang piknometer kosong lalu isi dengan air suling,
bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di

Page
34
 timbang.
c. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada
suhu yang sama pada saat pemipetan, dan ditimbang.
d . Hitung bobot jenis cairan dengan rumus

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
EVALUASI Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl.

Tgl.

Tujuan: Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan

memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan: Larutan oral minyak jarak Alat: Alat Evaluasi emulsi

Instruksi Operator Pengawas:

:
5. Efektivitas Pengawet
a. Lakukan pengujian pada 5 wadah
b. Pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5
tabung bakteriologik bertutup
c. Inokulasi masing-masing wadah / tabung dengan
salah satu larutan / sirop mikroba bku, menggunakan
perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml

Page
35
 sediaan, dan campur. Mikroba uji dengan jumlah yang
harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah
mikroba di dalam sediaan uji segera setelah inokulasi
adalah antara 100.000 dan 1000.000 per ml.
d. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap
larutan inokula, dan hitung angka awal mikroba tiap
wadah

Hal. Dari
No.
001/Th.200
INSTRUKSI KERJA 8
EVALUASI Tanggal
Berlaku:

Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Pengganti

No.
Disusun Oleh:

Ramadhan
Purnama
Tgl. Tgl.

Tgl.

Tujuan: Memastikan bahwa emulsi yang telah dihasilkan

memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

Bahan: Larutan oral minyak jarak Alat: Alat Evaluasi emulsi

Instruksi Operator Pengawas:

:

Page
36
 e. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap
larutan inokula, dan hit ml sediaan yang diuji dengan
metode lempeng.
f. Inkubasi wadah atau tabung yg telah
diinokulasi pd suhu 20 - 25. Amati wadah/tabung pada
hari ke 7, ke
14, ke 21, dan ke 28. Catat tiap perubahan yg terlihat.
Hitung perubahan kadar dlam persen tiap mikroba
selama pengujian
Volume Sediaan Kriteria Hasil Pangamatan

6. Volume Terpindahkan
Tuang kembali Larutan / Sirop kedalam gelas ukur, lihat
hasilnya apakah sesuai dengan Volume sebelumnya /
Volume yang ditentukan
Tulis hasil pengamatan pada Tabel

Volume Sediaan Kriteria Hasil Pangamatan

7. Uji Tipe Emulsi

Metoda cincin
Ambil sedikit sempel yang sudah terjadi
Lakukan pengujian dengan meneteskan emulsi diatas
kertas saring
Page
37
 Ambil hasil yang terjadi :
a. Terbentuk cincin dimana fase air menyebar
melingkari fase minyak yang berada dalam
cincin
Uji tipe emulsi dengan pengenceran
Ambil sejumlah emulsi lalu tambahkan dengan fase luar
dari emulsi (air) kemudian amati hasilnya:
a. Emulsi tidak pecah, jadi emulsi adalah
tipe ....
Uji tipe emulsi dengan pewarna
Zat Warna Hasil
Metilen Blue
Sudan III

Page
38