Intervensi

Rejimen Pengobatan Eksperimental (ETR)

Coin toss digunakan untuk pengacakan memilih sis kanan atau sisi kiri mulut untuk

ETR(Experimental treatment regimen). Semua pasien menerima infus intravena 0,9% normal

saline (sebagai plasebo) dalam jarum suntik dengan penutp lengan tak tembus cahaya dan

setelah setengah jam menjalani prosedur scaling ultrasonik pada sisi yang dipilih. Selanjutnya,

untuk dirumah para peserta diberi 20 paket tak berlabel masing-masing berisi 500 mg tablet TA

(Trapic, Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, IGC, Samba, J dan K, India) yang ditumbuk sampai

halus, 200 ml air suling, gelas ukur dan logbook [Tabel 2]. Para peserta diminta untuk

memeriksa perdarahan gingiva di cermin portabel; dan tanpa mempedulikan perdarahan,

gunakan pencuci mulut baru siap pakai dengan melarutkan satu paket serbuk dalam 10 ml air

suling (5% TA mencuci mulut) dalam cangkir yang disediakan, 4 kali sehari (pagi, siang, sore

dan malam) selama 5 hari dan dipertahankan dalam mulut selama 2 menit baru kemudian

meludah. Mereka diharapkan untuk mencatat episode perdarahan pada ginggiva, kuadran

daerah perdarahan dan penggunaan pencuci mulut dalam log book yang disediakan dan

mengembalikan buku kepada peneliti selama sesi kedua.

Rejimen Pengobatan Kontrol (CTR)

Setelah 2 minggu, peserta yang sama mendapat transfusi intravena kosentrat faktor yang

diperlukan (FTR=Factor Replacement Therapy) dalam jarum suntik dengan penutup lengan tak

tembus cahaya, sesuai dosis yang dihitung dari rumus untuk meningkatkan konsentrasi faktor

sekitar 20-25% (tergantung pada jenis kelainan perdarahan). Setelah setengah jam semua peserta

menjalani prosedur scaling ultrasonik untuk sisi mulut sisanya dan juga dilengkapi lagi dengan

20 paket tak berlabel dengan masing - masing mengandung 450 mg pati (sebagai plasebo), 200
ml air suling, gelas ukur dan logbook. Peserta diminta untuk memeriksa perdarahan gingiva,

menggunakan pencuci mulut siap pakai dengan melarutkan satu paket bubuk dalam 10 ml air

suling dalam cangkir yang disediakan sebanyak 4 kali sehari selama 5 hari, lalu mencatat hal

yang sama dalam logbook dan mengembalikannya kepada peneliti melalui pos. Wawancara

Setelah memberitahukan kedua rejimen kepada peserta, sebuah wawancara telepon terstruktur,

(Lee et al. [19] dengan sedikit modifikasi [Tabel 3]) dilakukan untuk menilai pendapat,

efektivitas dan penerimaan dari kedua rejimen pengobatan.

Penilaian Darurat

Ini merupakan sebuah studi double-blinded di mana peserta dan peneliti (KRG) melakukan

prosedur scaling buta untuk rejimen pengobatan. Namun, sebelum penelitian dan semua

peserta diberi perintah tersebut, mereka dapat keluar sewaktu - waktu dan jika diperlukan,

menerima penggantian faktor ketika pendarahan itu tak terkendali atau perdarahan di bagian

tubuh lain. Otoritas pemerhati hemofilia di pusat hemofilia dan salah satu dari para peneliti (SN)

terbuka mengenai rejimen dan peduli terhadap keadaan darurat apapun.

Pengukuran primary dan secondary outcome

Perbedaan perdarahan pasca scaling dari sisi kanan dan kiri mulut dianggap sebagai hasil primer;

sedangkan penggunaan mencuci mulut dan penilaian penerimaan pasien terhadap ETR dianggap

sebagai pengukuran hasil sekunder .

Penentuan Ukuran Sample

Untuk menentukan ukuran sampel, studi pendahuluan dilakukan pada 5 pasien hemophilic (3

hemofilia A dan hemofilia 2 Pasien B), di antaranya 6 episode perdarahan pada ETR dan 8 pada
CTR yang melihat periode pasca-operasi 5 hari yang memberikan ukuran risiko rasio / efek 0.75.

dengan tingkat signifikansi ditetapkan pada 0,05 dan kekuatan 80%, mengingat perdarahan pasca

scaling sebagai hasil primer dan prevalensi perdarahan diwariskan, ukuran sampel minimal untuk

penyakit diperlukan 15 sampel.

Metode statistik

Intercooler STATA versi 9.2 (StataCorp LP, TX, Amerika Serikat) digunakan untuk

menganalisis data statistik. Perbedaan statistik keadaan periodontal pada mulut sisi kanan dan

kiri yang dinilai dengan skore CPITN ditentukan dengan menggunakan Mann-Whitney U-test;

perbedaan antara ETR dan CTR (laporan kasus perdarahan dan penggunaan obat kumur)

dianalisis menggunakan Chi-square dengan uji signifikan (p) yang telah ditentukan pada 0,05.

Tabel 1. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

Kriteria Inklusi Non-Dental Kriteria Inklusi Dental

Hemophili A/B/vWD Perlu scaling gigi <3 dibedakan antara gigi

kanan dan gigi kiri

Hitung jumlah platelet > 50x109/L Skore CPITN 2 atau 3 >75% dari gigi

kontralateral dengan matching skore CPTN

Tidak ada riwayat

a. Alergi Tranexamic acid

b. DVT

c. Kerusakan Ginjal

d. Cardiac pacemaker
 Kriteria Eksklusi Non Dental Kriteria Eksklusi Dental

Menerima terapi pengganti prophylactic Terdapat gigi susu

terus menerus

Riwayat gangguan penglihatan warna

Menerima NSAIDs seminggu sebelum

penelitian

Tabel 2 : Log book Sampel

Pagi Siang Sore Malam

Apakah Anda Ya/Tidak/Tidak Ya/Tidak/Tidak Ya/Tidak/Tidak Ya/Tidak/Tidak

mengalami gusi Dicatat Dicatat Dicatat Dicatat

berdarah ?

Lokasi

perdarahan

Apakah Anda Ya/Tidak/Lupa Ya/Tidak/Lupa Ya/Tidak/Lupa Ya/Tidak/Lupa

menggunakan

pencuci mulut ?

Tabel 3. Struktur Wawancara Telepon

Dari 2 kali pertemuan, manakah yang anda suka ?

- Pertemuan pertama

- Pertemuan kedua

- Tidak ada perbedaan

Apakah Anda piker FTAMW mudah untuk digunakan ?

- Ya

- Tidak

Apakah Anda piker rasa FTAMW dapat diterima ?

- Ya

- Tidak

Apakah Anda merasa aman melakukan scaling gigi baik tanpa diberikan factor/FTR maupun

FTAMW ?

- Ya

- Tidak

- Ragu ragu