STANDAR KOMPETENSI :

Memahami dasar-dasar kimia dan prinsip kerja

kefarmasian
HILMA HENDRAYANTI, S.Si., Apt

wwrrrrrrwww
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

Faktor Fisikokimia Obat
Dalam membuat sediaan harus diperhatikan sifat-sifat fisikokimia
obat sehingga respons terapi dapat tercapai.

1. Particle size
Bila suatu partikel obat dikurangi sampai menjadi partikel-partikel yang
lebih kecil dalam jumlah besar, luas permukaan total yang dihasilkan
meningkat. Untuk obat yang sukar larut umumnya mengakibatkan
peningkatan dalam laju disolusi.

Meningkatnya respons terapi terhadap obat karena ukuran partikel yang

lebih kecil telah dilaporkan untuk sejumlah obat.
Diantaranya tolbutamid, griseofulvin, sulfadiazin dan sulfisoksazol;
kloramfenikol, dan fenotiazin.

Untuk mencapai luas permukaan yang meningkat, seringkali digunakan

serbuk micronized dalam produk bentuk sediaan padat.
Serbuk mikronized terdiri dari partikel-partikel obat yang ukurannya
dikurangi sampai kira-kira 5 mikron atau bahkan lebih kecil dari 5 mikron.
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat
2. Water solubility

Jika suatu obat larut dalam air berarti obat tersebut memiliki
proses disolusi yang cepat atau jika obat diberikan sebagai suatu
larutan dan tetap ada dalam tubuh seperti itu, laju obat yang
terabsorpsi terutama tergantung pada kesanggupannya
menembus pembatas membran (rate limiting step).

Tetapi, jika suatu obat sukar larut/laju disolusi lambat maka

proses disolusinya sendiri merupakan tahap yang menentukan
laju dalam proses absorpsi. Dengan demikian, obat-obat yang
sukar larut atau produk obat yang formulasinya buruk dapat
mengakibatkan absorpsi obat tidak sempurna
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

Disolusi dari suatu zat dapat digambarkan oleh persamaan Noyes-

Whitney:

dc
= K.S (Cs-C)
dt

dc/dt = laju disolusi

K = konstante laju disolusi
S = luas permukaan zat padat yang melarut,
Cs = konsentrasi obat dalam lapisan difusi (yang dapat
diperkirakan dengan kelarutan obat dalam pelarut
karena lapisan difusi dianggap je-nuh)
C = konsentrasi obat dalam medium disolusi pada waktu t
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

3. Partition coefficient

Koefisien partisi menggambarkan konsentrasi obat yang larut

dalam fase lemak dibandingkan dengan konsentrasi obat yang
larut dalam fase air.

Dengan mengetahui nilai koefisien partisi secara tidak langsung

dapat mengetahui jumlah yang terlarut dan terabsorpsi pada
organ target dengan sifat-sifat tertentu.
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

4. Salt form

Garam-garam natrium dan kalium suatu asam organik lemah dan

garam-garam hidroklorida basa organik lemah melarut jauh lebih
mudah dibandingkan dengan asam bebas atau basa bebasnya.

Contoh :
- Garam natrium fenobarbital mempunyai laju disolusi
kira-kira 800 kali lebih besar dibandingkan dengan fenobarbital
dalam HCl 0,1 N
- Garam natrium tolbutamid mempunyai laju disolusi hampir
10.000 kali lebih besar dari asam bebasnya dalam HCl 0,1 N
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

5. Extent of ionization, pKa

Obat dengan pKa rendah/kecil pada organ dengan pH asam dalam

bentuk tidak terionkan sehingga jumlah yang larut sedikit. Bentuk
tidak terionkan menyebabkan jumlah yang diabsorpsi besar.

Sebaliknya apabila obat tersebut berada dalam usus

dengan pH basa maka obat tersebut dalam bentuk
terionkan, dengan demikian akan meningkatkan kelarutan
obat dalam cairan tetapi jumlah yang terabsorpsi sedikit.

Kelarutan ini mempengaruhi respons terapi dari obat tersebut.

Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

6. Polymorphism

Berbagai bentuk polimorfis bahan kimia yang sama umumnya

berbeda banyak sifat-sifat fisikanya, termasuk karekteristik
kelarutan dan disolusinya.

Perbedaan ini ditunjukkan obat dalam keadaan padatnya.

Penggunaan bentuk metastabil umumnya menghasilkan kelarutan
dan laju disolusi yang lebih tinggi dari bentuk kristal stabil obat
yang sama.

Sebaliknya, polimorf stabil umumnya lebih tahan terhadap

degradasi kimia dan karena kelarutannya yang rendah seringkali
dipilih dalam bentuk suspensi.

Sulfur dan kortison asetat merupakan dua contoh obat yang

memiliki lebih dari satu bentuk kristal dan seringkali dibuat dalam
bentuk suspensi.
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

7. Complexity

Bentuk kompleks suatu bahan obat, baik dengan senyawa kimia

lain maupun dengan senyawa dalam tubuh dapat mengakibatkan
aktivitas terapi yang berbeda.

Contoh : Insulin
Insulin merupakan suatu protein yang bila dikombinasidengan
zink dalam dapar asetat, membentuk suatu garam zink-insulin
yang tidak larut sama sekali. Tergantung dari pH larutan dapar
asetat, kompleks tersebut dapat berupa endapan amorf atau
kristal.
Menjelaskan sifat fisika dan kimia bahan obat

Keadaan amorf, dikenal sebagai insulin semilente atau suspensi

zink insulin cepat (Prompt Insulin Zinc Suspension, USP) dengan
cepat diabsorpsi pada injeksi intramuskular atau injeksi subkutan.

Bahan kristal yang lebih besar disebut insulin ultralente atau

Extented Insulin Zinc Suspension, USP, diabsorpsi lebih lama
dengan lama aksi yang lebih panjang.

Dengan mengkombinasi dua tipe dari berbagai proporsi,

dokter sanggup memberikan kepada pasien dengan kerja
insulin baik dari berbagai derajat onset maupun lama aksi.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

PROSEDUR LABORATORIUM SESUAI

GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

Good Laboratory Practices (GLPs) adalah

pedoman yang efektif yang diperlukan untuk
menetapkan manajemen dengan menggunakan
sarana yang dapat digunakan untuk pengawasan
laboratorium dan menetapkan pengendalian
dengan menggunakan pedoman pengukuran
untuk mengevaluasi semua usaha pengendalian
tersebut.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

1. Pengambilan dan Penanganan Sampel

1. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur

yang mencakup keseluruhan aspek teknik pengambilan
sampel dan aspek-aspek keselamatan biologis.

2. Laboratorium harus mempunyai pedoman penyiapan pa-sien,

pengambilan sampel, pelabelan, pengawetan dan transportasi.

3. Instruksi yang terdokumentasi harus tersedia untuk setiap

informasi pengujian terkait dengan tipe sampel yang se-suai
dengan pengujian, tem-peratur pada saat pengam-bilan dan
jumlah/volume sam-pel yang diperlukan.

4. Laboratorium harus mem-pu-nyai prosedur untuk identifikasi

sampel dan pemba-gian sub sampel termasuk persyaratan
pelabelan, tanggal dan waktu pendaftaran sampel dan
permintaan pengujian.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
5. Instruksi yang terdokumentasi juga harus tersedia dan dapat
memberikan penjelasan kepada pasien untuk melakukan
pengambilan sampel sendiri seperti urin, feses dan semen.

6. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur

untuk transportasi dan penanganan sampel termasuk
temperatur yang dipersyaratkan, perlindungan terhadap cahaya,
penutupan wadah, lamanya time lag yang diperbolehkan sebelum
pra perlakuan (misalnya: sentrifugasi, deproteinasi) atau
penetapan (assay) dan kon-disi penyimpanan.

7. Prosedur untuk menghindari resiko tertukarnya sampel atau

sub sampel harus ter-sedia di laboratorium.

8. Laboratorium harus mempu-nyai prosedur yang rinci

mengenai tata cara pengiriman sampel ke laboratorium lain, yang
mencakup pra perlakuan dan tindakan pencegahan, transportasi
dan formulir yang diperlukan.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

2. Fasilitas Fisik

1. Laboratorium harus mempunyai ruangan yang cukup untuk

melaksanakan pekerjaan dan untuk menyimpan peralatan,
reagensia, media dan bahan lainnya.

2. Laboratorium harus merupakan tempat/lingkungan yang aman

untuk bekerja bagi personelnya dan untuk pasien yang dilayani.

3. Laboratorium harus didisain untuk efisiensi dari kegiatannya

dan untuk kenyamanan personel laboratorium dan pasien. Disain
dari fasilitas laboratorium harus mempertimbangkan resiko
kecelakaan dan penyakit yang mungkin timbul karena pekerjaan
laboratorium.

4. Lingkungan di dalam laboratorium harus sesuai untuk

efektivitas kinerja dari kegiatan pengujian.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5. Tempat kerja yang terpisah harus tersedia untuk kegiatan

sebagai berikut:

a. Pencucian peralatan gelas, pemurnian reagensia dan pelarut;

b. Penyiapan media;
c. Sampel yang terkontaminasi dengan intensitas yang tinggi
harus dianalisis di tempat kerja yang terpisah, misalnya dalam
biohazard cabinet;
d. Instrumen analisis harus di-tempatkan di tempat terpisah yang
diberi pendingin ruangan;
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

e. Fasilitas penyimpanan yang sesuai harus tersedia untuk:

1) Penyimpanan sampel sebelum, selama dan setelah analisis;

2) Penyimpanan bahan yang digunakan dalam analisis;
3) Penyimpanan yang aman untuk limbah berbahaya maupun
tidak sebelum dimusnahkan.

f. Pencegahan kontaminasi terhadap personel dan pakaian kerja

laboratorium.

6. Meja kerja harus disediakan untuk memfasilitasi kegiatan

pengujian. Tempat kerja khusus harus juga tersedia untuk
pengujian yang mempersyaratkan kondisi khusus.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
3. Reagensia

1. Seluruh personel laboratorium harus memahami tanggung

jawabnya dalam penggunaan reagensia, solven, media kultur,
bahan acuan dan peralatan laboratorium terkait de-ngan jenis
pengujian yang di-lakukan.

2. Penyimpanan untuk seluruh reagensia dan media kultur harus

dilakukan sesuai dengan persyaratan yang direkomendasikan oleh
pemanu-faktur.

3. Spesifikasi (grade) reagensia kimia, solven dan gas yang

digunakan harus sesuai de-ngan yang dipersyaratkan oleh metode
pengujian yang diacu. Semua wadah reagen-sia harus diberi label
dan di-tutup secara rapat. Label asli dari pemanufaktur harus digu-nakan.
Apabila hal ini tidak mungkin dilakukan, label ha-rus mencakup informasi
mi-nimal: nama reagensia, tang-gal penerimaan, konsen-trasi, solven
(apabila bukan air), peringatan khusus terkait de-ngan bahaya dan
tanggal ka-daluarsa.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

4. Laboratorium harus mener-bit-kan prosedur tertulis

untuk penyiapan larutan reagensia dan media kultur.
Rekaman dari penyiapan tersebut harus dipelihara untuk
referensi kemudian hari apabila terjadi keragu-raguan atas
hasil pengujian. Rekaman untuk larut-an reagensia harus
mencakup berat dan volume yang diukur, pembacaan
buret, pembacaan pH, perhitungan faktor standardisasi
dan kon-sentrasi larutan. Media kultur harus mencakup
nama media, nomor batch, jumlah yang disiapkan, pH
sebelum dan sesudah diautoklaf, waktu dan tekanan
autoklaf.

5. Bahan yang dikategorikan beracun harus disimpan

terpisah dari reagensia lainnya dan ditempatkan dalam
lemari ter-kunci. Bahan tersebut harus ditangani sesuai
dengan peraturan perundangan yang berlaku.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

4. Bahan Acuan
4.1 Bahan Acuan Bersertifikat

4.1.1 Bahan acuan bersertifikat dapat didefinisikan

sebagai bahan yang homogen dengan sifat-sifat spesifik seperti
identitas, kemurnian dan potensi yang telah diukur dan
disertifikasi oleh organisasi yang memenuhi kualifikasi dan diakui.

4.1.2 Bahan acuan bersertifikat digunakan untuk membantu

mengkalibrasi instrumen dan sistem pengukuran untuk
memastikan kehandalan jangka panjang dan integritas dari proses
pengukuran.

4.1.3 Bahan-bahan tersebut cukup mahal harganya dan mungkin

tidak diperlukan setiap hari dalam kegiatan pengujian. Bahan acuan
bersertifikat sering kali digunakan untuk mengkalibrasi atau menetapkan
bahan acuan kerja atau bahan acuan sekunder.
.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

4.1.4 Tanpa memperhatikan asal dari bahan acuan bersertifikat,

perhatian harus diberikan dalam hal pengepakan, penyimpanan
dan penanganan untuk mencegah deteriorasi. Penanganan harus
dilakukan untuk meminimalkan pengaruh air, udara, panas dan
cahaya yang merupakan penye-bab utama terjadinya deteriorasi.
Bahan acuan bersertifikat harus disimpan dalam tempat yang
aman dan dilengkapi dengan rekaman penerimaan dan
penggunaan.
Laboratorium sebaiknya mempunyai log book penggunaan bahan
acuan bersertifikat yang memuat nama analis yang menggunakan
dan tanggal serta waktu pengambilan.

Semua analis harus diberi instruksi mengenai cara

penanganan bahan acuan bersertifikat
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
4.2 Bahan Acuan Kerja

4.2.1 Bahan acuan kerja dapat di-definisikan sebagai suatu

bahan yang bukan bahan acuan bersertifikat yang
digunakan sebagai bahan acuan dalam kegiatan pengujian
seharihari.

4.2.2 Laboratorium dapat mengem-bangkan dan

melakukan pengujian atau penetapan terhadap suatu
bahan untuk membuat acuan dari suatu pengujian
terutama apabila bahan acuan bersertifikat tidak tersedia.
Bahan tersebut dapat dipertimbangkan sebagai bahan acuan kerja
laboratorium.

4.2.3 Bahan acuan kerja yang dibeli harus dicek integritasnya

pada saat diterima di laboratorium. Untuk bahan acuan yang
dipersiapkan di laboratorium (in house), bahan baku yang
digunakan harus diverifikasi.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

4.2.4 Bahan acuan kerja harus di-tetapkan (assayed) dengan

metode terbaik yang tersedia. Laporan hasil penetapan harus
mencakup nama, tanggal penetapan, sumber, nomor lot, semua
data mentah, grafik dan perhitungan.

4.2.5 Bahan acuan kerja harus ditangani sama seperti bahan

acuan bersertifikat dan rekaman mengenai penggunaannya harus
dipelihara. Apa-bila suatu bahan acuan kerja digunakan dalam
pengujian sampel, acuan ke bahan kerja tersebut harus dibuat
untuk memudah-kan penelusurannya.

4.2.6 Penetapan kembali (re-assay) terhadap bahan acuan kerja

harus dilakukan secara reguler untuk memastikan kesinambungan
integritasnya.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5. Metode Pengujian dan Validasi Metoda

5.1. Semua analis harus diberi instruksi mengenai cara

penanganan bahan acuan bersertifikat. Laboratorium harus
mempunyai instruksi kerja/prosedur untuk penanganan dan
penyiapan sampel uji apabila ketiadaan instruksi tersebut
dapat mempengaruhi validitas hasil pengujian. Semua
instruksi, standar, manual dan data referensi yang
relevan dengan kegiatan la-boratorium harus dipelihara
kemutakhirannya dan mudah didapatkan oleh personel
yang terkait. Deviasi dari metode pengujian dapat
dilakukan hanya apabila telah didokumentasikan,
dijustifikasi secara teknis, disahkan dan diterima oleh
direktur laboratorium atau yang ditunjuk.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5.2 Prosedur kerja sebaiknya terdiri dari judul, tujuan dan

lingkup, tanggung jawab, definisi dan metode yang sesuai untuk
sampel yang diuji. Isi dari dari prosedur harus relevan dengan
lingkup kegiatan pengujian dan sebaiknya mencakup prinsip
pengujian, signifikansi klinis, jenis sampel, reagensia yang
diperlukan, peralatan atau instrumen, kalibrasi,
pengendalian mutu, langkah prosedural, hasil pengujian dan
interpretasi.

5.3 Satu salinan dari prosedur harus tersedia di setiap tempat

pengujian.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5.4 Prosedur dan metode yang ada acuannya sebaiknya

di-gunakan untuk semua pengu-jian. Informasi tambahan dari
pemanufaktur dapat juga di-gunakan sebagai bagian dari
prosedur.

5.5 Apabila pengambilan sampel mempengaruhi pengujian,

prosedur dan persyaratan pe-ngambilan sampel harus dinyatakan
secara jelas dalam prosedur kerja.

5.6 Prosedur pengujian sebaik-nya mencakup instruksi start-up,

tindakan pencegahan, pra perlakuan, analisis, limit de-teksi, batas
atas dan bawah, pemusnahan limbah, penye-le-saian masalah
(trouble sho-oting) dan keselamatan per-sonel dan aspek
lingkungan.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5.7 Prosedur pengujian yang se-suai sebaiknya juga mencakup

pelaporan hasil, satuan, perhitungan, senyawa peng-ganggu, nilai
yang dilaporkan, batas kritis, batas acuan un-tuk pengujian yang
sesuai.

5.8 Semua prosedur analisis harus divalidasi untuk

memastikan sesuai dengan persyaratan.

Catatan: Validasi tersebut sebaiknya mencakup penetapan

bias sistematik terhadap bahan acuan, limit deteksi,
reproduksibilitas, senyawa yang menginterferensi dan
robustness.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

 Peralatan sebaiknya divalidasi oleh pemanufaktur

dengan perhatian pada fungsi dasar seperti kontrol
temperatur, karakteristik panjang gelombang dan
kinerja pemipetan.

 Metode harus divalidasi dengan melakukan pengujian

terhadap bahan acuan yang diketahui konsentrasinya,
baik dalam bentuk terpisah maupun sampel spike untuk
menetapkan recovery.

 Semua reagensia yang digunakan untuk validasi harus

memenuhi persyaratan kemurnian.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5.12 Metode kuantifikasi harus dievaluasi menggunakan

larutan yang mengandung senyawa yang sedang
ditetapkan yang dilarutkan dalam pelarut yang sesuai
apabila dapat diterapkan. Standar internal harus
diikutsertakan apa-bila dapat diterapkan.

5.13 Replikasi pengujian harus dilakukan untuk

memastikan repitabilitas pengujian. Penggunaan sampel
kontrol dalam pengujian tersebut dapat untuk mengecek
deviasi terhadap metode yang sudah diakui.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

5.14 Stabilitas senyawa yang diuji dalam matrik sampel

selama penyimpanan dan selama prosedur pengujian harus
dievaluasi.

5.15 Validasi metode mungkin da-pat merupakan pengujian

bahan sampel yang sama dengan menggunakan metode
yang berbeda dan memban-dingkan recovery dari bahan
acuan yang diketahui jumlahnya.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
6. Pemeliharaan Peralatan

6.1 Laboratorium harus mempunyai program pemeliharaan

peralatan untuk mencegah kesalahan atau kegagalan
peralatan dan untuk memastikan bahwa peralatan
berfungsi sesuai dengan kehandalan yang dipersyaratkan.
Kegiatan ini mencakup pengecekan spesifikasi, kalibrasi,
pemeliharaan kebersihan, rekondisi dan adjustment oleh
personel yang kompeten secara reguler. Rekaman dari
kegiatan tersebut harus dipe-lihara.Peralatan harus diinstal
dan ditempatkan pada kondisi lingkungan yang sesuai
untuk mengeliminasi atau meminimalkan efek potensial
dari akomodasi terhadap kinerja peralatan. Elemen yang
dapat mempengaruhi adalah termasuk korosi, temperatur,
kelembaban, vibrasi, stabilitas sumber listrik, debu dan
pengaruh elektromagnetik.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
7.Kalibrasi Peralatan

7.1 Dalam dokumen ini mem-be-rikan rekomendasi mengenai

frekuensi untuk kalibrasi dan pengecekan kinerja untuk per-alatan
umum di bidang laboratorium .

7.2 Frekuensi kalibrasi yang di-nyatakan dalam dokumen ini

adalah rekomendasi minimum dengan catatan bahwa kriteria di
bawah ini dapat dipenuhi:

a. Mutu peralatan harus baik dan telah dibuktikan stabilitasnya;

b. Laboratorium mempunyai staf yang kompeten dan mempunyai
keahlian yang memadai untuk melaksana-kan pengecekan
internal;

c. Apabila ada kecurigaan atau indikasi bahwa pembebanan

yang berlebih dan penanganan yang salah telah terjadi, peralatan
harus dicek segera dan harus dipastikan bahwa stabilitas tidak
terpengaruh.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

7.3 Apabila kriteria di atas tidak dipenuhi atau apabila spesifikasi

yang relevan mengharuskan persyaratan yang lebih ketat,
frekuensi yang memadai harus diadopsi.

7.4 Apabila staf laboratorium melakukan kalibrasi,

rekaman yang lengkap dari pengukuran tersebut harus
dipelihara, termasuk detail dari hasil-ha-sil numerik,
tanggal kalibrasi dan hasil observasi lain yang relevan.

7.5 Apabila akurasi dari pengukuran temperatur

mempunyai efek yang signifikan pada hasil analisis, alat
pengukur temperatur pada peralatan seperti inkubator,
waterbath, dan oven harus dikalibrasi. Rekaman harian
pengukuran temperatur pada saat peralat-an digunakan
harus dipelihara.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

8. Pengendalian Mutu dan Uji Profisiensi

8.1 Laboratorium harus mempunyai sistem proses pengendalian

mutu untuk memastikan kompetensi teknis dari laboratorium.

8.2 Efektivitas dari program pe-ngendalian mutu harus dapat

diukur dan harus dicakup dalam kaji ulang manajemen
laboratorium.

8.3 Program pengendalian mutu harus mencakup batas

toleransi dan prosedur tindakan perbaikan yang digunakan pada
saat batas tersebut dilampaui.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

9. Keselamatan Laboratorium

9.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur

tertulis mengenai keselamatan.

9.2 Laboratorium harus melaporkan kecelakaan dan penyakit

yang serius kepada lembaga yang berwenang.

9.3 Kecelakaan atau penyakit karena pekerjaan harus

didokumentasikan dan dipelihara rekaman tindak lanjutnya.

9.4 Laboratorium harus memastikan bahwa personel laboratorium

menggunakan baju kerja laboratorium dan peralatan keselamatan
yang sesuai selama melaksanakan pekerjaannya.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

9.5 Laboratorium harus mempunyai shower atau sumber air untuk

emergensi di semua area dimana bahan-bahan dengan
konsentrasi pekat ditangani. Laboratorium juga harus
mempunyai alat pemadam kebakaran pada setiap tempat yang
memerlukan.

9.6 Lemari asam harus dicek setiap tahun dan dipeliharan

rekaman pengecekannya.

9.7 Semua peralatan laboratorium harus dipastikan

digroun-ded sumber listriknya dan dicek kemungkinan
kebocoran listriknya setiap tahun.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
9.8 Semua bahan kimia yang berbahaya dan beracun harus
dimasukkan ke dalam wadah, diberi label dan disimpan di lemari
yang terkunci dan dia-wasi oleh seseorang yang di-tun-juk.
Laboratorium harus mengikuti peraturan terkait yang relevan.

9.9 Log book data keselamatan bahan kimia berbahaya harus

dipelihara dan ditangani oleh orang yang telah ditunjuk untuk hal
tersebut.

9.10 Sebuah chemical hygiene plan (CHP) harus dibuat dan harus
ditetapkan persyaratan penyimpanan, prosedur penanganan,
lokasi dan prosedur klinik/medik yang harus diikuti apabila terjadi
accidental con-tact atau over-exposure. Tingkat penguapan dari
bahan-bahan toksik harus dimonitor dan direkam hasilnya.

9.11 Staf pengujian harus men-dapatkan pelatihan yang memadai

mengenai prosedur pe-nanganan yang aman. Gejala
klinis dan kondisi lingkungan yang terjadi selama over-ex-posure
harus diketahui dan ha-rus ada prosedur pena-ngan-an medisnya.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
9.12 CHP harus dikajiulang secara berkala setahun sekali dan
semua pegawai harus dilatih.

9.13 Pakaian dan peralatan kerja yang sesuai harus digunakan

pada saat bekerja dengan gas-gas yang berbahaya, se-perti
formaldehida.

9.14 Tempat-tempat yang berba-ha-ya harus diberi tanda

de-ngan jelas. Wadah reagen yang berisi bahan berbahaya harus
diberi label yang berisi peringatan.

9.15 Panduan mutu laboratorium harus mencakup suatu bagian

yang berisi kebijakan dan prosedur apabila terjadi malapetaka
seperti kebakar-an, banjir dan lain-lain.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

10. Keselamatan Mikrobiologi

10.1 Laboratorium harus menerap-kan tindakan

pencegahan terhadap bahaya infeksi dari da-rah dan cairan
tubuh. Peraturan yang berlaku untuk hal tersebut harus
diterapkan.

10.2 Biohazard cabinet yang sesuai harus berfungsi dan

harus diverifikasi secara berkala.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

11. Sampel Arsip

11.1 Sampel arsip adalah sampel atau bagian dari sampel

yang diuji yang disimpan di laboratorium untuk
digunakan apabila ada dispute terhadap hasil pengujian.

11.2 Apabila dapat diterapkan, jumlah sampel yang cukup

mewakili harus disimpan se-lama periode waktu tertentu.
Sampel arsip harus dikemas dalam wadah yang tertutup
dengan baik, diberi identitas dan disimpan dalam kondisi
yang sesuai.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

12. Keselamatan Radioktif

12.1 Laboratorium yang menggunakan radionuklida harus

menanganinya sesuai dengan prosedur yang terdapat
dalam panduan keselamatan. Laboratorium harus
mendapat ijin dari otoritas yang berwenang apabila
menggunakan radionuklida.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)
13. Penanganan Limbah

13.1 Laboratorium harus mempu-nyai kebijakan dan

prosedur untuk penanganan limbah, baik limbah padat, cair
mau-pun gas. Kebijakan dan prosedur tersebut harus
sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

13.2 Limbah harus dimusnahkan secara periodik dan tidak

melebihi satu minggu.

13.3 Pipet tip mekanik, wadah sampel dan lain-lain tidak

boleh dicuci dan digunakan kembali.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

13.4 Semua jarum tajam dan pisau bedah harus disimpan

dalam wadah yang tidak mudah bocor atau pecah.

13.5 Limbah yang berpotensi menginfeksi harus

ditempatkan pada tas pembuangan biohazard untuk
dimusnahkan.

13.6 Limbah yang berpotensi meng-infeksi secara klinis

seperti feses, urin dan cairan tu-buh dari pasien harus
dibuang ke tempat yang sesuai.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

14.Pelaporan Hasil

14.1 Laboratorium harus mempu-nyai prosedur tertulis

mengenai tata cara pelaporan hasil. Pelaporan hasil
sebaiknya dilengkapi dengan pengesahan dari supervisor
laboratorium atau orang lain yang ditunjuk.

14.2 Pelaporan hasil melalui telepon harus

didokumentasikan, dikendalikan dan dibatasi dan harus
ditindaklanjuti dengan laporan dalam bentuk hard copy.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

14.3 Hasil harus disimpan minimum selama satu tahun dan

direkomendasikan waktu maksimumnya sepuluh tahun.

14.4 Hasil yang telah dilaporkan hanya bisa dikoreksi oleh

personel yang berwenang di laboratorium. Koreksi
terhadap hasil harus dilaporkansegera kepada dokter yang
meminta pengujian.

14.5 Waktu penyelesaian pengujian untuk semua

pengujian harus diberitahukan kepada semua dokter yang
meminta pengujian.

14.6 Jika relevan, nilai referensi harus tersedia untuk

semua pengujian.
Menjelaskan prinsip praktek laboratorium yang baik
(Good Laboratory Practise/ GLP)

14.7 Konsultasi perihal interpretasi hasil dan saran untuk

investigasi lanjutan harus tersedia setiap saat.

14.8 Laboratorium harus menyelenggarakan pertemuan

staf profesional dengan staf klinik secara rutin perihal
penggunaan laboratorium dan interpretasi hasil.

14.9 Staf profesional harus memberi tambahan

catatan interpretasi atas hasil yang dilaporkan, misal
peringatan jika diduga ada senyawa yang menginterferensi
hasil.