JUDUL: __________________________________________________

_________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

1. PENDAHULUAN

1.1 FARMAKOLOGI

1.2 FARMAKOKINETIK

1.3 KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN

2. TUJUAN

3. INFORMASI OBAT
3.1 OBAT UJI

3.2 OBAT KOMPARATOR

3.3 DATA EKIVALENSI FARMASETIK

1 dari 39
 3.4 UJI DISOLUSI TERBANDING

4. METODOLOGI
4.1 METODE PENELITIAN
4.1.1 Desain Penelitian

4.1.2 Kondisi Penelitian

4.1.3 Kriteria Inklusi, Eksklusi dan Batasan Aktivitas

a. Kriteria inklusi

b. Kriteria eksklusi

c. Batasan Aktivitas

4.1.4 Standardisasi Kondisi Subyek

2 dari 39
4.1.5 Pemberian Obat

4.1.6 Kriteria Penghentian Subyek (Drop-out)

4.1.7 Pemeriksaan Kesehatan

4.1.8 Subyek Penelitian dan Jumlah Subyek

4.1.9 Sampel dan Waktu Sampling

4.1.10 Volume Darah

4.1.11 Pemantauan Kondisi Subyek

3 dari 39
4.2 TATA LAKSANA PENELITIAN
4.2.1 Pemilihan Dosis

4.2.2 Cara Pemberian Obat

4.2.3 Randomisasi

4.2.4 Ketersamaran (Blinding)

4.2.5 Periode Washout

4.2.6 Volume Air yang Diminum

4.3 PENCATATAN KLINIS DAN KEAMANAN

4.4 PARAMETER FARMAKOKINETIK

4.4.1 Definisi

4 dari 39
 4.4.2 Cara Perhitungan

4.5 ANALISIS STATISTIK DAN INTERPRETASI DATA

4.5.1 Analisis Data Transformasi Log (Cmaks, AUC0-t, dan AUC0-)

4.5.2 Penyesuaian Waktu Sampling

4.5.3 Analisis Data T

4.5.4 Penyajian ANOVA

4.5.5 Power

4.5.6 Kriteria Penilaian Bioekivalensi

5 dari 39
 4.6 METODE ANALISIS DAN VALIDASI
4.6.1 Metode Deteksi

4.6.2 Deskripsi Metode

A. Prosedur analisis

B. Sistem Kromatografi

4.7 DATA QUALITY ASSURANCE

4.7.1 Sebelum Uji Bioekivalensi
4.7.2 Selama Uji Bioekivalensi
4.7.3 Setelah Uji Bioekivalensi

5. HASIL DAN DISKUSI

5.1 DATA KLINIS DAN KEAMANAN
5.1.1 Data Demografi

5.1.2 Detail Aktivitas Klinik

6 dari 39
 5.1.3 Penyimpangan Terhadap Protokol

5.1.4 Hasil Pemeriksaan Kesehatan, Laboratorium dan Riwayat Kesehatan

5.1.5 Kejadian Tidak Diinginkan

5.2 RINGKASAN HASIL ANALISIS

5.3 PERHITUNGAN PARAMETER FARMAKOKINETIK

5.3.1 Konsentrasi Obat dalam plasma

7 dari 39
 5.3.2 Perhitungan Parameter Farmakokinetik
a. Konsentrasi maksimum (Cmaks)

b. Luas area di bawah kurva kinetik (AUC0-t dan AUC0-)

c. Waktu pencapaian konsentrasi maksimum (Tmaks)

d. Waktu paruh eliminasi (T)

5.4 HASIL ANALISIS STATISTIK

5.4.1 Pemilihan Titik Waktu untuk Kel, T

5.4.2 Nilai Cmaks

5.4.3 Nilai AUC0-t dan AUC0-

5.4.4 Nilai Tmaks

5.4.5 Nilai T

BR/PRO-01/2015/SCQ Rev.00 8 dari 39

8
dari 43
 5.4.6 Variasi Intra Subyek

5.4.7 Power of Study

6. KESIMPULAN

7. SUMBER ACUAN

8. riwayat revisi

Revisi Tanggal Efektif Deskripsi Perubahan

BR/PRO-01/2015/SCQ Rev.00 9 dari 39

9
dari 43