Pengertian

KRIM

1. Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan

setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang
dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
2. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan
setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut
atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
3. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat,
berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60%
dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
4. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di
formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m) atau minyak
dalam air (m/a).
5. Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu
atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar
yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk
sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi filtrat cair
di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak
dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk
produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi
mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang
dalam air, yang dapat di cuci dengan air dan lebih di tujukan
untuk penggunaan kosmetika dan estetika (Ditjen POM, 1995).
6. Krim adalah sediaan setengah padat yang berupa emulsi yang
mengandung satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai dan mengandung air
tidak kurang dari 60 % (Syamsuni,H.2002).

2.3.1. Definisi Sediaan Salep

1. Salep (Unguenta) adalah sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya
 dapat larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang
cocok. Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan
untuk pemakaian setengah padatpada kulit atau selaput lendir
(Anwar, 2012).
2. Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian
setengah padat pada kulit atau selaput lender. Salep pada
prinsipnya digunakan untuk terapi lokal. Salep tidak boleh
berbau tengik (Ditjen POM, 1995).
3. Salep diformulasikan untuk memberikan sediaan yang tidak
larut, larut atau diemulsikan dengan sekresi kulit. Salep
hidrofobik dan salep air pengemulsi dimaksudkan untuk
diterapkan pada kulit atau membran mukosa tertentu untuk
emolien, pelindung, tujuan terapeutik atau profilaksis di mana
tingkat oklusi yang diinginkan. Salep hidrofilik yang larut
dengan sekresi kulit dan kurang emolien sebagai
konsekuensi(British Pharmacopoeia).
2.3.2. Fungsi Krim
Krim berfungsi sebagai bahan pembawa substansi obat untuk
pengobatan kulit, sebagai bahan pelumas untuk kulit, dan sebagai
pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit
dengan larutan berair dan rangsangan kulit (Anief, 2000).Selain itu,
menurut British Pharmacopoeia, krim diformulasikan untuk sediaan
yang dapat bercampur dengan sekresi kulit.Sediaan krim dapat
diaplikasikan pada kulit atau membran mukosa untuk pelindung,
efek terapeutik, atau profilaksis yang tidak membutuhkan efek
oklusif (Marriot, John F., et al., 2010).

2.3.3. Penggunaan Salep

Salep pada prinsipnya digunakan untuk terapi lokal.Berbagai
macam salep dipakai untuk melindungi kulit atau untuk mengobati
penyakit kulit yang akut maupun kronis.Pada sediaan semacam itu,
diharapkan adanya penetrasi ke dalam lapisan kulit teratas agar
dapat memberikan efek penyembuhan.
Salep dibuat untuk menjaga pengobatan dalam
memperpanjang kontak dengan kulit yang memiliki daya yang dapat
meningkatkan dan memperlambat pelepasan dari zat aktif.Basis
hidrokarbon digunakan terutama karena efek emolliennya dan sulit
dicuci air.Basis ini tidak mengering dan tidak berubah secara
signifikan pada penyimpanan yang lama.
2.3.4. Kualitas Dasar Krim
(Anief, 2005) Kualitas
dasar krim, yaitu:
1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim
harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar,
dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh
produk menjadi lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang
paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata
melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan.

2.3.5. Karakteristik Salep

Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan kadar
lain bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau obat
narkotik adalah 10%. Salep harus homogen dan ditentukan dengan
cara salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Anief,
2000).
2.3.6. Bahan-bahan Penyusun Krim
Bahan-bahan yang digunakan mencakup emolien, zat sawar,
zat humektan, zat pengemulsi, zat pengawet (Ditjen POM, 1985).
1. Emolien
Zat yang paling penting untuk bahan pelembut kulit adalah
turunan dari lanolin dan derivatnya, hidrokarbon, asam lemak,
lemak alkohol.
2. Zat sawar
Bahan-bahan yang biasa yang digunakan adalah paraffin wax, asam
stearat.
3. Humektan
Humektan adalah suatu zat yang dapat mengontrol
perubahan kelembaban di antara produk dan udara, baik didalam
kulit maupun diluar kulit.Biasanya bahan yang digunakan adalah
gliserin yang mampu menarik air dari udara dan menahan air agar
tidak menguap.
4. Zat pengemulsi
Zat pengemulsi adalah bahan yang memungkinkan
tercampurnya semua bahan-bahan secara merata (homogen),
misalnya gliseril monostearat, trietanolamin (Wasitaatmadja, 1997).

5. Pengawet

Pengawet adalah bahan yang dapat mengawetkan kosmetika

dalam jangka waktu selama mungkin agar dapat digunakan lebih
lama.Pengawet dapat bersifat antikuman sehingga menangkal
terjadinya tengik oleh aktivitas mikroba sehingga kosmetika
menjadi stabil.Selain itu juga dapat bersifat antioksidan yang dapat
menangkal terjadinya oksidasi (Wasitaatmadja, 1997).
2.3.7. Eksipien dalam Sediaan Salep
Basis dapat pula dikatakan eksipien (bahan tambahan) utama
pada salep dan eksipien salep sendiri adalah bahan tambahan
pendukung dari salep seperti humektan, pengawet, dan sebagainya.
Secara umum eksipien pada salep dibagi dalam dua bagian:
1. Eksipien Utama Salep (Basis Salep)
Pemilihan basis salep yang tepat juga diperlukan untuk
formulasi sehingga didapatkan sifat yang paling diharapkan dalam
salep tersebut.Pemilihan basis salep tergantung pada beberapa faktor
seperti khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan,
ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi.Dalam
beberapa hal perlu menggunakan basis salep yang kurang ideal
untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat
yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam basis salep hidrokarbon
daripada basis salep yang
mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif
dalam basis salep yang mengandung air.
a. Basis Salep Hidrokarbon
Basis golongan ini bersifat lemak dan bebas air. Preparat
yang mengandung air masih dapat diberikan namun dalam jumlah
yang relatif kecil, bila berlebihan akan sulit bercampur dengan
minyak. Basis salep hidrokarbon memiliki waktu bertahan pada
kulit.Basis salep ini cenderung stabil dan tidak dipengaruhi oleh
waktu.
Basis salep hidrokarbon digolongkan sebagai basis
berminyak bersama dengan basis salep yang terbuat dari minyak
nabati atau hewani.Sifat minyak yang dominan pada basis
hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak
terabsorbsi oleh kulit.Sifat minyak yang hampir anhidrat juga
menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada
beberapa zat aktif seperti antibiotik.Basis ini dapat digunakan
sebagai penutup oklusif yang menghambat penguapan kelembaban
secara normal dari kulit.Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi
pada kulit.Sifat-sifat tersebut sangat menguntungkan karena mampu
mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis ini juga memiliki
sifat moisturizer dan emollient.
Kelemahan basis hidrokarbon yaitu sifatnya yang berminyak
dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air
sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.Hal ini
menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis
hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan
emulsi seperti krim dan lotion.
b. Basis Absorpsi
Basis golongan ini merupakan basis salep yang
memungkinkan penambahan sedikit larutan berair ke
dalamnya.Basis ini dibentuk dengan penambahan zat-zat yang dapat
bercampur dengan hidrokarbon dan zat-zat yang memiliki gugus
polar.Seperti halnya basis berlemak, basis absorpsi tidak mudah
tercuci oleh air.
Basis absorpsi ini dapat dibedakan menjadi 2 tipe.Pertama,
basis yang memungkinkan penambahan larutan berair sebelum basis
terbentuk.Artinya,
larutan berair dicampurkan bersamaan dengan pencampuran
bahan-bahan basis.Contoh: petrolatum hidrofilik dan
lanolin anhidrida.
Kedua, basis yang memungkinkan penambahan larutan
berair setelah basis terbentuk.Artinya, basis dibuat terlebih dahulu
dan kemudian larutan berair ditambahkan ke dalamnya.Basis ini
terdiri dari emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan
sejumlah larutan air tambahan.Contoh: lanolin dan krim pendingin.
c. Basis Salep Tercuci Air
Merupakan basis anhidrat yang mengandung agen
pengemulsi minyak dalam air, yang membuatnya bercampur dengan
air sehingga mudah dicuci dan dihilangkan setelah
penggunaan.Basis golongan ini adalah emulsi yang dapat
dibersihkan dari kulit dengan air.Basis ini bersifat seperti krim dan
dapat diencerkan dengan air atau larutan berair.Beberapa bahan obat
dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada
basis salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari basis ini adalah dapat
diencerkan dengan air dan memiliki kemampuan untuk
mengabsorpsi cairan serosal yang keluar dalam kondisi
dermatologis. Basis dapat bercampur dengan mudah dengan sekresi
kulit dan karenanya dapat dicuci dengan mudah, sangat cocok untuk
digunakan pada kulit kepala.
d. Basis Larut dalam Air
Kelompok basis ini disebut juga dasar salep tak berlemak
dan terdiri dari konstituen larut air.Basis golongan ini bersifat non
oklusif, bebas minyak, mudah bercampur dengan sekresi kulit, dan
mudah dihilangkan dengan mencucinya.Basis ini juga tidak
mengiritasi kulit.Basis golongan ini merupakan basis yang larut
dalam air dan biasanya disebut juga sebagai greaseless karena tidak
mengandung bahan berlemak.Larutan air tidak efektif bila
dicampurkan dengan basis ini karena sifat basis yang mudah
melunak dengan penambahan air.Basis ini hanya cocok untuk
dicampurkan dengan bahan tidak berair atau bahan padat.
2. Eksipien Pendukung Salep (Eksipien Salep)
Eksipien pendukung adalah bahan tambahan yang digunakan
hanya sebagai pelengkap, umumnya bertujuan untuk menstabilkan
bahan aktif atau bahan lain yang terdapat dalam formula yang
terancam stabilitasnya akibat
oksidasi, atau adanya ion logam. Eksipien pendukung diperlukan
hampir disetiap jenis sediaan sesuai dengan kebutuhan.
a. Antioksidan
Antioksidan adalah senyawa yang dapat menunda atau
memperkecil laju reaksi oksidasi pada bahan-bahan yang mudah
teroksidasi, terutama pada sediaan yang mengandung lemak/minyak
dengan asam lemak tidak jenuh. Antioksidan ditambahkan pada
sediaan semi padat jika akan terjadi kerusakan akibat oksidasi.
Sistem antioksidan ditentukan oleh komponen-komponen formulasi,
dan pemilihan antioksidan tergantung pada beberapa faktor seperti
toksisitas, iritansi, potensi, tercampurkan, bau, perubahan warna,
kelarutan, dan kestabilan.Seringkali dua antioksidan digunakan
karena kombinasi tersebut sering memberikan efek sinergistik.
Sebagai contoh, alkil galat, BHT, dan BHA akan lebih efektif
dengan adanya asam sitrat, asam tartrat, atau asam fosfat.
b. Pengawet
Pengawet merupakan suatu zat yang ditambahkan dan
dimaksudkan untuk meningkatkan stabilitas dari suatu sediaan
dengan mencegah terjadinya pertumbuhan
mikroorganisme.Pencegahan terhadap pertumbuhan mikroba
merupakan pertimbangan yang harus diperhatikan tidak hanya
terhadap efek stabilitas kimia dari komposisinya tetapi juga terhadap
sistem kesatuan fisik.Pemilihan bahan pengawet harus melalui suatu
pertimbangan yang cermat berdasarkan sifat-sifat bahan yang
terdapat dalam komposisi suatu formula sediaan.
Pengawet ditambahkan pada sediaan semi solid untuk
mencegah komtaminasi, perusakan, dan pembusukan oleh bakteri
atau fungi.Pemilihan bahan pengawet harus memperhatikan
stabilitasnya terhadap komponen bahan yang ada dan terhadap
wadah serta pengaruhnya terhadap kulit dan aplikasi.
Pengawet antimikroba yang ideal memiliki sifat-sifat antara lain:
1) Aktif pada konsentrasi rendah dengan aktivitas
bakterisidal dan fungisidal yang cepat.
2) Kompatibel dengan komponen-komponen lain dalam formulasi.
3) Aktif dan stabil pada rentang suhu yang luas.
4) Aktif dan stabil pada rentang pH yang luas.
5) Mudah larut pada konsentrasi yang dibutuhkan.
6) Kompatibel dengan senyawa-senyawa yang ada pada wadah kemasan.
7) Bebas dari bau yang tidak sedap.
8) Tidak toksik pada konsentrasi yang dibutuhkan sebagai antimikroba.
9) Tidak menyebabkan iritasi dan tidak menimbulkan
sensitivitas pada konsentrasi yang digunakan.
c. Humektan
Humektan dapat ditambahkan pada sediaan setengah padat
untuk mengurangi penguapan air, baik dari kemasan produk saat
penutupan dibuka atau dari permukaan kulit setelah aplikasi.
Contoh humektan antara lain gliserol dalam konsentrasi
30%, propilen glikol dalam konsentrasi 15%, sorbitol dalam
konsentrasi 3-15%.