APOTEKER DI INDUSTRI

FARMASI

Disampaikan pada
Diskusi Panel Praktek dan atau
Pekerjaan
Kefarmasian oleh Apoteker di
Indonesia
Jakarta, 17 – 18 Oktober 2010
Pokok Bahasan
 Pendahuluan
 Implementasi Pharmaceutical Care
 Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi
 Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di
Industri Farmasi
 Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia
 Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab Utama vs KPI
 Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja
 Masalah yang dihadapi
 Penutup
 Pendahuluan
 Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker
 Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian
 Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu
Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat
atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat,
bahan obat dan obat tradisional.
 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang past untuk meningkatkan
mutu kehidupan pasien.
 Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation
Implementasi Pharmaceutical Care

Definisi PP no 59/2009; Pasal 2 :

Pharmaceutical Care
 PP no 59/2009
Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang past
untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien
(1) PP ini mengatur Pekerjaan
Kefarmasian dalam pengadaan ,
produksi , distribusi atau
penyaluran dan pelayanan sediaan
farmasi.
(2) Pekerjaan kefarmasian
sebagaimana dimaksud pd ayat (1)
harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan untuk itu

Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan,

kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien

atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang

memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi
 PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

. Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus
memiliki Apoteker penanggung jawab
. Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu setap produksi Sediaan Farmasi

. Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
 Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi (lanjutan ….)
. Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur
Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan
diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
. Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan
pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan
Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan
fungsinya.
 Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi (lanjutan ……)
. Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikut perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu
Tujuan dan Tanggung Jawab Utama
Apoteker di Industri Farmasi
 Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan
memproduksi sediaan farmasi
 Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart
dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Apoteker di Industri Farmasi
(di Indonesia)
 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)

 Pengadaan/Pembelian
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Pemastan Mutu
 Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi
 Penelitan dan Pengembangan Produk (R&D)
 Registrasi
 Pemasaran
 Pengembangan Bisnis
Matrik
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI
1 Perencanaan Produksi Mensinkronkan kebutuhan - Tidak ada stock out /
dan Pengendalian produk yang diperlukan maupun over stock
Persediaan pada setap waktu yang Bahan Awal maupun
diinginkan dengan rencana pada Produk Jadi
produksi
2 Pengadaan/pembelian Mengadakan bahan –bahan - Tersedianya bahan-
yang diperlukan untuk bahan tepat waktu,
produksi termasuk mesin- jumlah, kualitas dengan
mesin sarana dan harga yang kompettf
prasarana produksi
3 Produksi Proses produksi Obat yang -Tersedianya produk
memenuhi standart dan Jadi tepat mutu , tepat
persyaratan keamanan, waktu, tepat jumlah
mutu dan manfaat yang - Tidak ada produk yang
ditetapkan rejected
- Tidak ada produk yang
rework
 Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI

4 Pengawasan Mutu Melakukan Pemeriksaan Mutu - Hasil Pemeriksaan

seluruh fasilitas , sarana dan tepat dan akurat
prasarana , Bahan awal ,
setengah jadi dan produk jadi
sehubung- an dengan produksi
Obat yang memenuhi standart
dan persyaratan keamanan,
mutu dan kemanfaatan
5 Pemastian Mutu Memastikan - Menjamin
seluruh sistem kualitas
yang dibangun dalam produk yang
produksi dihasilkan
sediaan farmasi
berjalan sesuai
dengan ketentuan dan
memastikan sediaan
farmasi tsb
memenuhi standar dan
persyaratan
keamanan, mutu
dan kemanfaatan
 Matrix
Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI
BIDANG KERJA TANGGUNG JAWAB UTAMA KPI
6 Gudang Bahan/ Produk Menerima, menyimpan, - Kebenaran dan ketepatan
Jadi melayankan Bahan/Produk Jadi stock
- Kebenaran dan ketepatan
dalam pelayanan dan
pengiriman bahan/barang
7 Penelitan dan Mengembangkan produk Produk baru siap
Pengembangan Produk (Formulasi, analisa, kemasan ) yang diregistrasikan dan siap
memenuhi standart dan diproduksi tepat waktu
persyaratan keamanan, mutu,
keamanan dan kemanfaatan dan
biaya yang efektf yang dapat di
transfer tsb ke skala produksi
8 Registrasi Menyusun dokumen registrasi dan Lama proses registrasi
melakukan registrasi sesuai dengan
peraturan perundangan yang
berlaku
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
Bidang Kerja Kompetensi Unjuk Kerja
1 Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan
2 Pengadaan/pembelian
3 Produksi
- Management Perencanaan - Mampu mengendalikan
/SPM/MRP persediaan bahan dan
- Managerial skill produk jadi dengan tngkat
- Komunikasi akurasi yang tnggi
- GMP
- Formulasi
-Managerial Skill - Mampu melakukan
- GMP efisiensi biaya dlm
- Komunikasi pengadaan barang
- Tehnik negosiasi
- Import , kepabeanan,
perpajakan
- Managerial skill - Mampu membangun,
- GMP memilih sarana prasarana
- Review formula produksi yang tepat
- Tehnik mesin produksi - Mampu menjalankan
- Komunikasi CPOB
- Hubungan antar personal - Mampu mengelola SDM
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA
4 Pengawasan Mutu - Managerial skill - Mampu menyusun
- GLP MAdan Validasi nya , serta
- GMP analisa
- Mampu memberikan
opini atas analisayang
dilakukan
5 Pemastan Mutu -GMP - Mampu melakukan
- GLP evaluasi yang menyeluruh
- QA atas proses produksi suatu
- Audit sediaan farmasi dan
- Komunikasi memberikan kepastan
-Peraturan dan status atas nya
Regulasi Terkait
6 Gudang Bahan/ -GMP - Mampu menghadirkan
Produk Jadi - Manajemen data stock benar dan
Pergudangan terkini
- Gudang rapi dan tertata
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi
(lnjtn…)
BIDANG KERJA KOMPETENSI UNJUK KERJA
7 Penelitan dan -Formulasi – Analisa - Mampu menyusun
Pengembangan Produk - Tehnologi Farmasi dan melakukan
- GMP formulasi, analisa dan
- GLP pengembangan
- Tata Laksana registrasi kemasan
- Informasi Produk - mampu menyusun
- Uji Klinis Dokumen Induk
produksi
8 Registrasi -Tata Laksana registrasi - Mampu menyusun
- Komunikasi dokumen registrasi
- Informasi Produk sesuai Peraturan
- GMP - mampu menyusun
- Peraturan dan Regulasi informasi produk
- mampu
meregistrasikan
 Masalah yang dihadapi Apoteker yang
bekerja di Industri Farmasi
 Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi  menjadi
pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara.
 Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tdak mampu
mengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal.
 Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan
misalkan pada bahan baku
 Persyaratan yang tnggi untuk Industri Farmasi terkadang
dipertanyakan oleh oleh Departemen lain
 Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item
produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengatur
waktu misalkan untuk Validasi dll
 Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 departemen 
Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.
Penutup

 Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang

digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker
 Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi,
seorang Apoteker mempunyai aspek legal
 Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab di
Industri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan
Pemastan mutu
 Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang
yang mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker
 Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri
farmasi adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ;
mempunyai kemampuan manajerial; mampu berorganisasi,
edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkan
ilmunya .
TERIMA KASIH