Quality Assurance

di Industri Farmasi

Patihul Husni, M.Si., Apt

 Terdiri dari 12 BAB
ISI CPOB
Dan 14 ANEKS
Manajemen Mutu

Personalia

Bangunan dan Fasilitas

Peralatan

Sanitasi dan Higiene

Produksi

Pengawasan Mutu

Inspeksi Diri

Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan

Dokumentasi

Pembuatan dan Analisis terhadap Kontrak

Kualifikasi dan Validasi

Manajemen Mutu

Tujuan Mutu yang konsisten

CPOB

Sistem Pemastian Mutu Pengawasan Mutu

Quality Assurance (QA) Quality Control (QC)

Manajemen Resiko Mutu

 Principle of QA :

Wide-ranging concept
ä covers all matters that individually or collectively influence the
quality of a product
Totality of the arrangements
ä to ensure that the drug is of the right quality for the intended use
Quality Assurance incorporates GMP
ä and also product design and development .
 Tanggung Jawab:

QA Department
1. Training
Menjamin bahwa personel yang terlibat langsung atau
tidak langsung dengan produksi atau pengawasan
mutu telah mendapatkan pelatihan yang memadai
mengenai GMP dan personel hygiene serta
mempunyai kualifikasi dan pengalaman kerja yang
dibutuhkan di tempat kerjanya.
 Tanggung Jawab:

QA Department
2. Document Control System
Bertanggung jawab terhadap sistem pengawasan
dokumen mutu agar ketelusuran ( traceability ),
kesesuaian (compliance) terhadap peraturan local
maupun corporate serta validasinya dapat terjamin.
Sistem pengawasan terhadap dokumen mutu meliputi
sistem distribusi, sistem review dan approval serta
pengawasan terhadap setiap perubahan yang terjadi
pada dokumen/prosedur mutu tersebut.
 Tanggung Jawab:

QA Department
3. Annual Product Review
Melakukan kajian ulang produk tahunan untuk
mengevaluasi data trend tersebut dengan
menggunakan pendekatan - pendekatan statistical
process control (SPC) untuk perbaikan process
ataupun cost reduction.
 Tanggung Jawab:

QA Department
4. Quality Audit
Menjamin terhadap pelaksanaan quality audit (self
audit, supplier audit, TPM audit ) sesuai dengan
program, pembuatan laporan audit.
 Tanggung Jawab:

QA Department
5. Deviation Report
Menjamin bahwa obat yang diproduksi dan pengawasan
mutu yang telah dilakukan telah sesuai dengan
prosedur GMP yang berlaku, setiap penyimpangan yang
terjadi pada tindakan mutu baik diproduksi ataupun di
laboratorium pengawasan mutu harus ditangani dengan
benar, dicatat dan diinvetigasi serta menindak lanjuti
tindakan perbaikan yang diperlukan berdasarkan root-
cause analysis.
 Tanggung Jawab:

QA Department
5. Deviation Report
Proses produksi atau pengawasan mutu tidak dapat
dilanjutkan sebelum investigasi lengkap dilakukan.
 Tanggung Jawab:

QA Department
6. Product Complaint
Bertanggung jawab terhadap penanganan product
complaint sesuai dengan prosedur yang berlaku, serta
melakukan investigasi lengkap terhadap penyebab
complaint (root-cause analysis) serta mengusulkan
perbaikan yang dapat dilakukan berdasarkan hasil dari
root-cause analysis tersebut.
 Tanggung Jawab:

QA Department
6. Product Complaint (Con’d)
Laporan hasil investigasi serta perbaikan yang
direkomendasikan dikirimkan ke complaint (sebagai
jawaban atas complaint yang diajukan) complaint yang
berakibat recall dari produk (seperti adanya efek
samping yang serius) ditangani sesuai prosedur recall
yang berlaku.
 Tanggung Jawab:

QA Department
7. Validasi
Menjamin bahwa hanya sistem/prosedur
(manufacturing prosedur, cleaning prosedur, analytical
method serta system komputerisasi) yang telah
divalidasi dapat digunakan di produksi serta
laboraturium pengawasan mutu dengan cara
mengembangkan system pengaman yang dapat
mencegah penggunaan system/prosedur yang tidak
tervalidasi.
 Tanggung Jawab:

QA Department
7. Validasi (Cont’d)
Pengawasan juga dilakukan terhadap setiap perubahan
yang akan dilakukan terhadap system/prosedur yang
telah divalidasi.
 Tanggung Jawab:

QA Department
8. Kalibrasi
Menjamin bahwa status kalibrasi dari alat ukur
kritikal, alat ukur standar serta alat control yang
digunakan proses produksi, penyimpangan, serta
pengujian mutu melalui manajemen kalibrasi yang
tepat dan benar. Serta penanganan alat ukur yang Out
of Calibration (OOC).
 Tanggung Jawab:

QA Department
9. Qualifikasi
Menjamin bahwa kualifikasi dari alat/mesin produksi,
utility, laboratorium pengawasan mutu, ruang
produksi serta peralatan atau mesin termasuk critical
plant system (water system dan HVAC system) yang
digunakan pada pembuatan obat serta pengawasan
mutu sesuai dengan yang dipersyaratkan
(IQ/OQ/PQ).
 Tanggung Jawab:

QA Department
9. Qualifikasi (Cont’d)
Serta memberikan masukan terhadap pengembangan
preventive maintenance serta in process control berdasarkan
hasil dari kualifikasi agar kinerja alat dapat
dipertahankan.
 Tanggung Jawab:

QA Department
10. Stability
Menjamin ketepatan antara pelaksanaan uji stabilitas
dengan program, kesesuaian antara tatacara uji
stabilitas dengan prosedur standard yang berlaku.
Menjamin system penyimpangan produk untuk
keperluan uji stabilitas telah sesuai dengan persyaratan
yang berlaku.
 Tanggung Jawab:

QA Department
10. Stability (Cont’d)
Memonitor kualitas obat yang telah diproduksi selama
kadaluwarsanya dengan mengevaluasi hasil uji
stabilitas ( stability study ).
 Tanggung Jawab:

QA Department
11. Registrasi
Menjamin bahwa hanya obat yang sudah di registrasi
yang dijual ke pasaran.
 Tanggung Jawab:

QA Department
12. Bill Of Material
Menjamin kebenaran dari jumlah material yang
digunakan dalam processing dan packaging untuk
keperluan suatu produk adalah benar.
 Tanggung Jawab:

QA Department
13. Product Recall and Mock Recall
Bertanggung jawab untuk melaksanakan suatu Product
Recall sesuai dengan prosedur yang berlaku
melakukan simulasi recall (Mock Recall ) untuk suatu
produk untuk menjamin keakuratan system distribusi
apabila terjadi recall terhadap suatu produk.
 Tanggung Jawab:

QA Department
14. Review and Release Batch Record
Memastikan bahwa produk yang telah dibuat telah
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, sesuai dengan
Guideline ( Local Regulation / Corporate ) dan atau
sesuai dengan SOP yang berlaku.
 Tanggung Jawab:

QA Department
14. Review and Release Batch Record
Seluruh testing serta IPC telah dilakukan sesuai
dengan SOP yang berlaku, data – data hasil analisa
telah diperiksa berdasarkan GLP, data hasil analisa
yang OOS telah ditangani sesuai dengan SOP yang
berlaku.
 Tanggung Jawab:

QA Department
15. MRB ( Material Review Board )
Melakukan MRB Meeting untuk membicarakan
masalah critical issue yang berdampak pada kualitas
produk.
 Tanggung Jawab:

QA Department
16. Change Management
Mempersiapkan prosedur tertulis yang menjamin
penerapan change management sesuai dengan prosedur
yang berlaku. Memastikan bahwa implementasi telah
memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan dalam
peraturan perusahaan maupun peraturan lokal.