Zat aktif : Aneurin Hydrochloridum (Thiamin HCl)

Bentuk sediaan : Injeksi (ampul)

Jumlah sediaan yang akan dibuat : : 3 ampul
Dosis : 10 mg-100mg

I. Formula
R/ Aneurin Hydrochloridum 25 mg
Natrii Cloridum 2,995 mg
Acidum HCl 0,1 N ad pH stabil
Aqua pro injeksi ad 1 ml

II. Kegunaan dalam formula

A. Aneurin hydrochloridum (Thiamin HCl)
Zat Aktif yang berfungsi sebagai Pencegahan dan pengobatan berbagai
jenis neuritis yang disebabkan defisiensi thiamine/antineuritikum. Untuk
pasien defisiensi vitamin B1, seperti beri-beri.
B. Natrii Cloridum
Sumber ion klorida dan ion natrium (Zat pengisotonis)
C. Acidum HCl
Sebagai stabilitator, isotonis.
D. Aqua pro injeksi
Sebagai pelarut karena aqua pro injeksi sudah steril.

III. Alasan pemilihan formula

Aneurin HCl atau disebut sebagai vitamin B1 (Thiamin HCl) yang
merupakan senyawa hablur kecil/ serbuk hablur, putih, bau khas lemah mirip
ragi, rasa pahit yang memiliki kelarutan mudah larut dalam air sehingga yang
 digunakan adalah garamnya HCl nya dan tidak perlu diganti dalam bentuk
lainnya.
NaCl berfungsi sebagai pengatur tonisitas, karena salah satu syarat dari
sediaan injeksi adalah sediaan harus isotonis yang artinya memiliki konsentrasi
yang sama besar dengan konsentrasi sel darah merah dalam tubuh. Jika tidak
ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu sediaan
hipotonis (mempunyai tekanan osmosa yang lebih kecil) terhadap cairan tubuh,
maka air akan diserap masuk ke dalam sel-sel tubuh yang akhirnya
mengembang dan dapat pecahnya pembuluh darah. Tekanan dalam cairan
tubuh setimbang dengan 0,9% NaCl, sehingga perlu ditambahkan NaCl.
HCl berfungsi untuk menjaga pH sediaan injeksi agar pH larutan tetap.
Pada Farmakope Indonesia pH injeksi sediaan aneurin Hcl yaitu 2,5± 4,5. Hal
ini karena aktivitas Aneurin HCl dapat tercapai pada rentang 3-4, sehingga
dilakukan pendekatan pH larutan suatu zat secara teknis kearah pH fisiologis
tubuh.
Aqua .pro injeksi berfungsi sebagai pelarut dalam sediaan yang akan
dibuat. Aqua pro injeksi dipilih antara lain berbentuk cairan jernih, steril, bebas
dari pirogen, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa, tidak mengandung
logam berat, dan zat pereduki, dengan memiliki pH antara 5-7.
IV. Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan
4.1. Zat Aktif
4.1.1 Aneurin HCl

(Handbook of Pharmaceutical Excipient ed. 6)

Struktur kimia : C12H17ClN4O5,HCl
 Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih;
bau khas lemah mirip ragi, rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etanol (95 %) P; praktis tidak larut dalam
eter P dan dalam benzen P; larut dalam
gliserol P.
Kegunaan : Antineuritikum; komponen vitamin B
kompleks.
Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi
hidrolitik, stabil secara maksimal
mendekati pH 2 dan tidak stabil dalam
larutan yang basa, pH larutan harus lebih
rendah dari 6. Aneurin tidak stabil jika
tersatukan dengan oksidator, reduktor,
karbonat. pH stabil : 2,8-3,4.

( FI Edisi IV, hal 784)

4.2. Zat Tambahan

4.2.1. Natrii Chloridum

(Handbook of Pharmaceutical Excipient ed. 6)

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Kegunaan : sumber ion klorida dan ion natrium.
OTT : larutan natrium klorida bersifat
korosif dengan besi; membentuk endapan bila
bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen
oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan asam
sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin
menurun dalam larutan sodium klorida.
Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat
menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe
tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat
disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi.
Dalam bentuk padatan stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan
tempat kering.

(FI, Edisi IV hal 584 )

4.2.2. Asam Klorida

(Handbook of Pharmaceutical Excipient ed. 6)

Pemerian : cairan, tidak berwarna, tidak berbau
Fungsi : Penambah suasana asam
 OTT : Bereaksi asam kuat terhadap larutan lakmus P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(Farmakope Indonesia IV, hal 49)

4.2.3. Aqua pro injeksi

Pemerian : Cairan jernih / tidak berwarna, tidak

berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar
dan elektrolit

OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat

bereaksi dengan obat dan zat tambahan
lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah
terurai dengan adanya air atau
kelembaban).

Fungsi : Sebagai bahan pembawa sediaan iv

Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,

uap panas)
( FI edisi IV hal 112 )
V. Perhitungan Bahan
5.1 Perhitungan tonisitas
1. Atropin Sulfat : E1% ×C1% = 0,25×2,5= 0,625 gr/100ml
V= Σ (E1% ×C1%)×111,1
= 0,625 ×111,1=69,44 ml
(larutan yang sudah isotonis)
Yang belum isotonis = 100-69,44= 30,56 ml
 Maka NaCl yang dibutuhkan = ×30,56

= 0,2750 gram/100ml
= 2,75 mg/ml

5.2 Perhitungan Volume Sediaan yang telah dilebihkan

Volume total sediaan
V= (n+2)×C + 2ml= (3+2)×1,1ml+2ml
= 7,5ml ≈10ml
1. Aneurin = 25mg ×10 ml= 250 mg
1ml
2. NaCl = 2,75mg ×10 ml= 27,5 mg
1 ml
VI. Penimbangan Bahan
1. Aneurin HCl =250 mg/10 ml
2. NaCl = 27,5 mg/10 ml
3. HCl 0,1N = 25 tetes
4. Aqua p.i = ad 10 ml

VII. Prosedur
Ditimbang aneurin Hl dan NaCl dengan menggunakan kaca arloji .
Dikalibrasi gelas ukur 10 ml . Dilarutkan Aneurin Hcl dengan aqua pro
injeksi dan billas kaca arloji minimal 2x dengan aqua pro injeksi .
Dilarukan NaCl nya . Kemudian dicampurkan ke dua larutan tersebut dan
dicek pH nya, jika pH nya belum sesuai maka ditambahkan HCl 0.1N
beberapa tetes , cek pH kembali sampai pH stabil (2.5-4.5). Dipindahkan
larutan kedalam gelas ukur, ditambahkan aqua pro injeksi ad 10 ml .
kemudian dilakukan penyaring dengan kertas saring . kemudian isikan
larutan kedalam ampul dengan disaring menggunakan bakteri filter ,
 kemudian ampul ditutup . Disterilikan ampul tersebut dengan posisi
terbalik
VIII. Data Pengamatan
IX. Pembahasan
X. Kesimpulan
XI. Daftar Pustaka

Departemen RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

Departemen RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

Departemen RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Depkes RI

Rowe, Raymond C, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient.

London: The Stationery Office.

XII. LAMPIRAN

12.1. Label

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

12.2. Kemasan Primer

 Gambar 12.1 Kemasan Primer

12.3. Kemasan Sekunder

 Gambar 12.2 Kemasan Sekunder

12.4. Penjelasan Pada Kemasan dan Brosur

 NEURA®
Aneurin HCl 25 mg

KOMPOSISI :
Tiap 1ml ampul mengandung aneurin HCL 25mg
FARMAKOLOGI :
Aneurin HCl didalam tubuh berguna dalam mtabolisme karbohidrat
,pembentukan sel dan pembentukan sel darah putih , kekurangan anerin HCl
dapat mnyebabkan iritasi ,anoreksia.
INDIKASI :
Untuk defisiensi aneeurin HCl , penderita beri-beri, sindrom Wernicke –
korsakoff
KONTRA INDIKASI :
Jangan digunakan untuk pasien yang memiliki riwayat hipersensitif, karena
hipersensitifitas aneurin HCl , menyebabkan shock anafilaksis dan ibu menyusui
EFEK SAMPING :
Reksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntikan obat ini
PERINGATAN
-Tidak boleh dikonsumsi dengan dosis yng lebih tinggi dari yang ditentukan ,
-untuk penderita diabetes harus berhati-hati
Gambar dalam mengkonsumsi
6.1 Kemasan Primeraneurin HCl
ini.
CARA PAKAI
Injeksi Intra Vena
DOSIS
Penderita beri-beri : 25-100 mg per hari
Kekurangan Aneurin HCl : 10-20 mg tiap 3 kali sehari sampai 2 minggu
Dosis lazim : 10-100 mg
PENYIMPANAN :
Simpan pada tempat sejuk dan terlindung dari cahaya.
KEMASAN :
1 dus berisi 2 Ampul @ 1ml

No Batch : 01193001
No. Reg : DKL 1912418843A1
Mfg. Date: Maret 2019
Exp Date : Maret 2021

PT. Makmur Sentosa

BANDUNG– INDONESIA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Gambar 6.2 Brosur

Gambar 12.3 Brosur

Keterangan :
a. Komposisi
 Tiap 1ml ampul mengandung aneurin HCL 25mg
b. Khasiat
Aneurin HCl didalam tubuh berguna dalam mtabolisme karbohidrat
,pembentukan sel dan pembentukan sel darah putih , kekurangan anerin
HCl dapat mnyebabkan iritasi ,anoreksia.
c. Indikasi
Untuk defisiensi aneeurin HCl , penderita beri-beri, sindrom Wernicke –
korsakoff.
d. Kontra Indikasi
Jangan digunakan untuk pasien yang memiliki riwayat hipersensitif, karena
hipersensitifitas aneurin HCl , menyebabkan shock anafilaksis dan ibu
menyusui.
e. Peringatan
- Tidak boleh dikonsumsi dengan dosis yng lebih tinggi dari yang
ditentukan ,
- untuk penderita diabetes harus berhati-hati dalam mengkonsumsi aneurin
HCl ini.
f. EFEK SAMPING
Reksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntikan obat ini
g. Dosis dan Aturan Pakai
Injeksi Intra Vena
Penderita beri-beri : 25-100 mg per hari
Kekurangan Aneurin HCl : 10-20 mg tiap 3 kali sehari sampai 2
minggu
Dosis lazim : 10-100 mg
h. Cara Penyimpanan
Simpan pada tempat sejuk dan terlindung dari cahaya
i. Kemasan
1 dus berisi 2 Ampul @ 1ml
j. No Batch
Batch atau bets; sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Penandaan yang terdiri dari angka dan
huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu
bets, yang memungkinkan untuk penelusuran kembali riwayat lengkap
 pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan
dan distribusi.
No. Batch : 01193001
Keterangan :
01: Bulanproduksi
19 : Tahun produksi
30 : Kodebentuksediaan
01 : Nomor urut pembuatan
k. No Registrasi
Nomor Registrasi DKL 1912418843A1
D = Jenis obat (dagang)
K = Golongan obat (keras)
L = Lokasi (lokal)
19 = Tahun pembuatan
124 = Nomor urut pabrik
188 = Nomor urut obat disetujui pabrik
43 = Bentuk sediaan obat (injeksi)
A = Kekuatan sediaan pertama
1 = Kemasan pertama

l. Logo

Logo yang digunakan adalah tanda bulatan dengan lingkaran

hitam dengan dasar merah yang di dalamnya terdapat huruf “K” yang
menyentuh garis tepi yang melambangkan bahwa aneurin HCl
termasuk obat keras jika sediaan nya steril karena ditujukan untuk intra
vena. Obat keras adalah obat yang hanya boleh diserahkan dengan
resep dokter, di mana pada bungkus luarnya diberi logo seperti di atas .
 Logo pabrik yang memproduksi sediaan yang menjadi identitas
suatu perusahaan.

XIII. Lembar Distribusi Kerja

13.1 Distribusi Kerja Laporan
1.Lusi Meriana : Formula , Kegunaan pemilihan formula,
alasanpemilihan formula , monografi daftar
pustaka
2. Melanie :Prosedur,Lampiran dan Lembar distribusi kerja
dan Editing
3. Evi Purwanti :Data pengamatan , pembahasan dan kesimpulan

13. 2 Distribusi Kerja Pembuatan Injeksi

1. Semua ikut berkesinambungan bekerja sama.