Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh kadar gula darah HBA1C dan status nutrisi terhadap komplikasi dan kualitas
hidup pasien lansia penderita diabetes mellitus tipe 2 di RSD Dr. Soeabndi Kabupaten
Jember.

1. Lokasi Penelitian :

RSD. Dr. Soebandi Jember

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Agustus – Desember 2019

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
Peneliti Utama (PI) : dr. Arief Suseno, Sp. PD
Institusi : RSD. Dr. Soebandi Jember
NIP : 197110005 201412 1 001

Nama : Rudy Gunawan, S. Ked

Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Jember
NIM : 142010101023

Nama : M. Yuda Nugraha

Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Jember
NIM : 162010101057
 3

Nama : Maghfiroh Arif

Institusi : Fakultas Kedokteran Universitas Jember
NIM : 162010101090
 4

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)

Diabetes mellitus tipe 2 (DMT2) adalah penyakit metabolik progresif dengan

karakteristik peningkatan kadar glukosa dalam darah (hiperglikemia) yang terjadi karena
penurunan kerja insulin dan fungsi sel β pankreas. Prevalensi penderita DM di dunia
sangat tinggi mencapai 422 juta penderita pada tahun 2014 dan diprediksi mengalami
peningkatan setiap tahun. Sementara itu, World Health Organization (WHO)
memprediksi kenaikan jumlah penderita DM di Indonesia dari 8,4 juta pada tahun 2000
menjadi sekitar 21,3 juta pada tahun 2030. Sedangkan International Diabetes Federation
(IDF) memprediksi adanya kenaikan jumlah penderita DM di Indonesia dari 9,1 juta pada
tahun 2014 menjadi 14,1 juta pada tahun 2035 (Perkeni, 2015). Prevalensi DMT2 sendiri
sebesar 90-95% dari kasus DM yang terdiagnosis (Centers for Disease Control and
Prevention, 2003) dengan populasi lebih banyak diderita oleh orang dengan usia >40
tahun dan obesitas (WHO, 2014).
Geriatri merupakan ilmu yang mempelajari tentang kesehatan pada kelompok lanjut usia
(lansia). Berdasarkan WHO sendiri kelompok lanjut usia dimulai ketika seseorang
berusia lebih dari 60 tahun. Perkembangan proporsi penduduk lansia di Indonesia
mengalami peningkatan dari tahun 1980 sampai tahun 2020 dimana tahun 1980 sekitar
5,45%; tahun 2010 sekitar 9,77%; dan diperkirakan pada tahun 2020 meningkat sekitar
11,34%. Sejak tahun 2000, presentasi penduduk lansia di Indonesia sudah melebihi 7%
sehingga Indonesia mulai masuk dalam kelompok negara berstruktur tua (Kementerian
Kesehatan RI, 2015). Sementara itu jumlah penduduk lansia diprediksi akan mengalami
peningkatan, tentunya hal ini juga akan meningkatkan permasalahan kesehatan pada
lansia (Nugroho, 2009).
Permasalahan kesehatan ini terjadi karena adanya proses menua yang menyebabkan
banyak perubahan pada tubuh lansia seperti perubahan psikologis, sosial dan penurunan
fungsional tubuh (Nugroho, 2007). Akibat penurunan kapasitas fungsional ini lansia
umumnya tidak berespons terhadap berbagai rangsangan seefektif yang dapat dilakukan
pada orang yang lebih muda. Penurunan kapasitas untuk merespon rangsangan
menyebabkan lansia sulit untuk memelihara kestabilan status fisikawi dan kimiawi tubuh
atau memelihara homeostasis tubuh. Gangguan terhadap homeostasis ini menyebabkan
disfungsi berbagai sistem organ dan meningkatkan kerentanan terhadap berbagai
penyakit (Setiati et al., 2009). Salah satu homeostasis yang terganggu yaitu sistem
 5

pengaturan kadar glukosa darah. Terganggunya sistem pengaturan glukosa darah

mengakibatkan peningkatan glukosa darah lebih dari normal. Glukosa darah meningkat
seiring dengan bertambahnya usia (Kurniawan, 2010). Seiring dengan proses penuaan
semakin banyak lansia yang berisiko terhadap terjadinya DMT2.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A (Adil)

Manfaat Penelitian ini adalah menjadi dasar pengembangan penelitian selanjutnya dan
rekomendasi terhadap tenaga ahli tentang target kadar glukosa darah, HbA1c dan status
nutrisi pada lansia penderita diabetes mellitus tipe 2 yang meminimalisir terjadinya
komplikasi dan meningkatkan angka kualitas hidup pasien

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (S) dan G berapa

 Tidak ada,

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Diabetes Melitus pada lansia umunya bersifat asimptomatik, walaupun ada gejala
seringkali berupa gejala yang tidak khas seperti kelemahan, letargi, perubahan tingkah
laku, menurunnya status kognitif atau kemampuan fungsional. Hal tersebut yang
menyebabkan diagnosis DMT2 pada lansia agak terlambat sehingga menimbulkan
berbagai komplikasi (Kurniawan, 2010). Lansia yang menderita DMT2 seringkali juga
mengalami penyakit lainnya, ketidakmampuan fisik (physyical disability), gangguan
psikososial dan fungsi kognisi, serta meningkatnya pelayanan kedokteran (Gregg et al.,
2000). Pada akhirnya, komplikasi dan berbagai penyakit penyerta yang terjadi akan
mengganggu kualitas hidup lansia.
WHO (1997) telah mendefinisikan kualitas hidup sebagai persepsi individu di kehidupan
mereka dalam konteks kebudayaan dan norma kehidupan dan hubungannya dengan
tujuan, harapan, standar dan perhatian mereka. Hal ini dipengaruhi oleh kesehatan fisik,
mental, psikologi, kepercayaan pribadi dan hubungan sosial mereka dengan lingkungan
sekitar. Penelitian tentang hubungan antara DMT2 dan kualitas hidup pada lansia sudah
dilakukan di berbagai negara. Instrumen yang digunakan untuk mengukur kualitas hidup
 6

tersebut adalah health related quality of life (HRQOL). Namun hasil penelitian
menunjukkan adanya kontradiksi, beberapa penelitian menunjukkan adanya perbaikan
kualitas hidup setelah diberikan pengobatan DMT2 (Tovi et al. 1998; Mehta et al. 1999),
sedangkan penelitian lainnya menunjukkan adanya perbaikan fungsional (Bourdel-
Marchasson et al., 1997; Wandelll dan Tovi, 2000). Selain itu belum adanya penelitian
yang menunjukkan target kadar glukosa darah pada lansia penderita DMT2 yang
berpengaruh terhadap peningkatan kualitas hidup lansia.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2

Lokasi penelitian berada di RSD Dr. SOebandi jember tepatnya di poli rawat inap interna
laki-laki dan perempuan

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian

Pada Laboratorium Patologi Klinik RSD Dr. Soebandi Kabupaten Jember telah memiliki
fasilitas yang memadai untuk dilakukan penelitian. Hal ini terbukti dengan tersedianya
alat yang mendukung serta analis / staff yang ahli.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Poli rawat jalan interna adenium antutium dan kelas 1 kelas 2.

Samakan dgn dr. nyoman
 7

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(P-1; S-1,2)

Berdasarkan rumusan masalah di atas. Tujuan penelitian ini adalah sebagai berikut.
1. Membuktikan dan menjelaskan pengaruh kadar gula darah terhadap peningkatan
terjadinya komplikasi diabetes mellitus tipe 2 pada lansia.
2. Membuktikan dan menjelaskan pengaruh kadar HbA1c terhadap peningkatan
terjadinya komplikasi diabetes mellitus tipe 2 pada lansia.
3. Membuktikan dan menjelaskan status nutrisi terhadap peningkatan terjadinya
komplikasi diabetes mellitus tipe 2 pada lansia.
4. Membuktikan dan menjelaskan pengaruh kadar gula darah terhadap angka kualitas
hidup pasien pada lansia penderita diabetes mellitus tipe 2.
5. Membuktikan dan menjelaskan kadar HbA1c terhadap angka kualitas hidup pasien
pada lansia penderita diabetes mellitus tipe 2.
6. Membuktikan dan menjelaskan status nutrisi terhadap angka kualitas hidup pasien
pada lansia penderita diabetes mellitus tipe 2.
7. Mengetahui nilai rata-rata kadar gula darah puasa dan post prandial yang paling baik
untuk pasien lansia penderita diabetes mellitus tipe 2.
8. Mengetahui nilai rata-rata kadar HbA1c yang paling baik untuk pasien lansia
penderita diabetes mellitus tipe 2.

Berdasarkan uraian di dalam latar belakang, rumusan masalah pada penelitian ini adalah
sebagai berikut.
1. Bagaimana pengaruh kadar gula darah terhadap peningkatan terjadinya komplikasi
diabetes mellitus tipe 2 pada lansia?
2. Bagaimana pengaruh kadar HbA1c terhadap peningkatan terjadinya komplikasi
diabetes mellitus tipe 2 pada lansia?
3. Bagaimana pengaruh status nutrisi terhadap peningkatan terjadinya komplikasi
diabetes mellitus tipe 2 pada lansia?
4. Bagaimana pengaruh kadar gula darah terhadap angka kualitas hidup pasien pada
lansia penderita diabetes mellitus tipe 2?
5. Bagaimana pengaruh kadar HbA1c terhadap angka kualitas hidup pasien pada lansia
penderita diabetes mellitus tipe 2?
 8

6. Bagaimana pengaruh status nutrisi terhadap angka kualitas hidup pasien pada lansia
penderita diabetes mellitus tipe 2?
7. Bagaimana rata-rata kadar gula darah puasa dan post prandial yang paling baik untuk
pasien lansia penderita diabetes mellitus tipe 2?
8. Bagaimana rata-rata kadar HbA1c yang paling baik untuk pasien lansia penderita
diabetes mellitus tipe 2?

3.4.1 Variabel Bebas (Independent variable)

Variabel bebas pada penelitian ini ialah:
a. Kadar gula darah, melingkupi kadar gula darah puasa (GDP) dan kadar gula darah 2 jam post
prandial (GD2PP) pasien lansia penderita Diabetes Melitus tipe 2 yang dibagi ke dalam beberapa
kelompok sesuai rentang kadar sebagai berikut:
Kelompok 1: 75-100 mg/dL
Kelompok 2: 101-125 mg/dL
Kelompok 3: 126-150 mg/dL
Kelompok 4: 151-175 mg/dL
Kelompok 5: 176-200 mg/dL
Kelompok 6: 201-225 mg/dL
Kelompok 7: 226-250 mg/dL
Kelompok 8: 251-275 mg/dL
Kelompok 9: 276-300 mg/dL
Kelompok 10: > 300 mg/dL
b. Kadar HbA1c merupakan kadar komponen kecil pada haemoglobin yang berikatan terhadap
gula darah. Pada penelitian ini kadar HbA1c dikelompokkan menjadi beberapa kelompok:
Kadar HbA1c <7%
Kadar HbA1c 7-8%
Kadar HbA1c >8%
c. Status Nutrisi Pasien merupakan tingkat asupan nutrisi yang diperoleh berdasarkan penilaian
kuisioner Mini Nutritional Assesment, dengan interpretasi sebagai berikut:
12-14 : Status gizi normal
8-11 : Resiko mengalami malnutrisi
0-7 : Mengalami malnutrisi

3.4.2 Variabel Terikat (Dependent variable)

 9

Variable terikat pada penelitian ini adalah

a. Komplikasi penyakit Diabetes Melitus tipe 2 yang diderita pada pasien lansia.
b. Status kualitas hidup pada lansia pasien Diabetes Melitus tipe 2.

4. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Penelitian ini menggunakan rancangan potong lintang (cross sectional) yaitu desain
penelitian yang pengukuran variabel-variabelnyadilakukan hanya satu kali,pada satu
saat tertentu (Sastroasmoro, 2010) untuk mengetahui hubungan antara kadar gula darah
sewaktu dengan komplikasi dan kualitas hidup pasien lansia penderita Diabetes Melitus
Tipe 2 di RSD Dr. Soebandi Kabupaten Jember.

5. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (P-1, 3, 5)

Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan teknik

Nonprobability yaitu sampel jenuh atau sering disebut total sampling dengan batasan
waktu selama enam bulan, dimana semua anggota populasi digunakan sebagai sampel.
Populasi penelitian yang digunakanadalah semua pasien rawat inap dengan kasus infeksi
dan sampel lingkungan di Ruang Seruni, Edelweis, Adenium, Anthurium, Mawar,
Stroke, Gardena, Kelas 1, Aster, Dahlia, Intensive Care Unit (ICU), High Care Unit
(HCU), Instalasi Bedah Sentral (IBS) RSD. Dr Soebandi Jember dan telah dilakukan
pemeriksaan kultur darah

6. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Prosedur pengambilan sampel dilakukan dengan cara non probability sampling

dengan teknik accidental sampling, yaitu dilakukan dengan mengambil kasus atau responden
yang kebetulan ada atau tersediadan memenuhi kriteria retriksi penelitian. Ciri penelitian
cross sectional pada penelitian di rumah sakit, besarnya sampel tidak dihitung, tetapi
ditentukan berdasarkan periode tertentu (Budiarto, 2004). Sampel dari penelitian ini adalah
seluruh pasien lansia yang didiagnosis diabetes mellitus tipe 2 di poliklinik ataupun rawat inap
RSD. Dr. Soebandi Jember yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi sebagai berikut:
a. Kriteria Inklusi
 10

Seluruh pasien lansia pria dan wanita yang berusia >60 tahun dan masih dapat beraktivitas di
RSD. Dr. Soebandi Jember pada 1 bulan yaitu periode April 2018 dan bersedia menjadi subjek
penelitian manandatangani lembar informed consent.
b. Kriteria Eksklusi
● Seluruh pasien lansia yang menderita penyakit berat sehingga harus berbaring di
tempat tidur atau pasien yang tidak bersedia menjadi subjek penelitian.

7. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19)
(p15)

Tidak Relevan
 11

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator)

Tidak relevan

8. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian
(p 4 dan 5)

Tidak relevan

9. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian

Pengobatan yang sesuai dengan terapi diabetes mellitus.

10. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan

Pemeriksaan klinis yang digunakan adalah HbA1c, Gula darah, status nutrisi dan kualitas
hidup pasien lansia.

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

Pasien dikeluarkan dari penelitian jika menderita penyakit berat sehingga harus berbaring
di tempat tidur atau pasien yang tidak bersedia menjadi subjek penelitian.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)


Tidak relevan.
 12

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (P-4, 5)

Tidak relevan

L. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
3. Adanya asuransi,
4. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
5. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)

Tidak relevan.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)

1. Menjadi sarana bagi peneliti untuk mempelajari dan menerapkan teori yang telah
diperoleh selama masa studi perkuliahan.
2. Menjadi informasi kepada RSD. Dr. Soebandi mengenai target glukosa darah dan
HbA1c, status nutrisi, komplikasi dan kualitas hidup..
3. Meningkatkan kesembuhan pasien di RSD. Dr. Soebandi Jember.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)

1. Meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat guna meningkatkan produktivitas di
lingkungan keluarga, masyarakat, dan lingkungan kerja
2. Menjadi pedoman target gula darah dan HbA1c di RSD. Dr. Soebandi Jember.
3. Meningkatkan mutu pelayanan dan keselamatan pasien di RSD. Dr. Soebandi
Jember.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar,
5. berapa lama (P-6, 14)

1. Bisa menghasilkan manfaat yang signifikan

3. Alat pemeriksaan HbA1c glukosa darah, instrumen pengkajian paripurna pasien
geriatri
4. Tidak relevan
5. Agustus-Desember 2019
 13

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)



Terlampir

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)


Tidak relevan dengan penelitian karena penelitian ini hanya memantau target HbA1c.

P. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (P-10, 16, 17)


Iya, terdapat wali

7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur.


Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)


Menggunakan Konseling Informasi dan Edukasi tentang penelitian ini dan manfaatnya
bagi subyek dan perkembangan ilmu kesehatan kedepannya.

8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek
dalam penelitian (P-9) (p33)

Peneliti bertanggung jawab untuk menginformasikan bahaya dan kerugian yang

kemungkinan akan dialami pasien. Dan peneliti juga bertanggung jawab sesuai dengan
rencana dan prosedur yang berlaku pada institusi terkait.

9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(P-24)

Hasil pemeriksaan laboratorium Hba1c, gula darah dan pengkajian paripurna geriatri
nantinya akan disampaikan kepada pasien oleh peneliti yang bersangkutan dan hasil
 14

penelitian nantinya akan dipublikasikan dalam jurnal penelitian yang dapat diakses oleh
khalayak ramai

R. Penjagaan Kerahasiaan
2. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3) 


Prosedur pengambilan sampel/rekrutmen dilakukan dengan cara non probability

sampling dengan teknik accidental sampling, yaitu dilakukan dengan mengambil kasus
atau responden yang kebetulan ada atau tersediadan memenuhi kriteria retriksi
penelitian. Ciri penelitian cross sectional pada penelitian di rumah sakit, besarnya
sampel tidak dihitung, tetapi ditentukan berdasarkan periode tertentu (Budiarto,
2004). Sampel dari penelitian ini adalah seluruh pasien lansia yang didiagnosis diabetes
mellitus tipe 2 di poliklinik ataupun rawat inap RSD. Dr. Soebandi Jember

10. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24)

a. Inform consent untuk menjaga kerahasiaan

b. Data hanya bisa diakses oleh peneliti dan pasien yang bersangkutan
c. Data disimpan dalam rekam medis rumah sakit yang bersifat rahasia
d. Sebelum memgambil rekam medis, peneliti meminta izin ke bagian diklat, rohani dan
disumpah terlebih dahulu sesuai dengan prosedur yang berlaku di rumah sakit.

11. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (P-11, 12)

Data disimpan dalam Ms. Excell yang ter-enkripsi sehingga hanya peneliti yang dapat
membuka file tersebut.

12. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

Untuk penelitian kedepannya yang berhubungan dengan resistensi maupun peta kuman

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (P-4); 


Analisis data dilakukan menggunakan program komputer Statistical Program for Social
Science (SPSS) versi 11,0. Untuk mengetahui adanya hubungan antara kadar gula darah
sewaktu dan status gizi terhadap komplikasi dan kualitas hidup dipakai uji Pearson’s
product moment correlation. Tingkat kemaknaan yang digunakan besarnya 0,05.
 15

T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (P-4); 


Tidak relevan dengan penelitian karena peneliti tidak menggunakan intervensi obat pada
subjek.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (P-25)

Tidak ada konflik kepentingan yang berhubungan dengan metode dan material yang
digunakan pada penelitian ini.

V. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan
untuk riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah
agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-
8) 


Tidak terdapat kontribusi sponsur pada penelitian ini untuk Capacity Building baik untuk
telaah ilmiah, etik, dan telaah kesehatan.

13. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (P-7)

Terdapat deskripsi rencana pelibatan komunitas, rencana yang akan dilakukan untuk
menentukan glukosa darah, HbA1c dan pengkajian paripurna geriatri oleh peneliti di
RSD Dr. Soebandi selam 3 Bulan.Namun masyarakat tidak dilibatkan dalam penyusunan
dan perumusan protokol ini.
 16

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PI draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7); 


Hak publikasi hasil Research menjadi milik institusi baik dari FK UNEJ maupun RSD.
Dr. Soebandi.

X. Publikasi


1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,

sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)

Tidak ada resiko terhadap kelompok tertentu dalam penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)

Jurnal akan dipublikasikan sehingga dapat diakses oleh mansyarakat banyak yang
berguna bagi instansi kesehatan.
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (P-25)

Sumber dana didapatkan pada pasien yang dalam hal ini dibebankan pada BPJS.

Z. Komitmen Etik
14. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi

Terlampir

15. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik

Belum ada riwayat usulan etik sebelumnya.

16. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan

Terlampir
 17

Tanda tangan Peneliti Utama

Jember, 20 Mei 2019

(dr. Arief Suseno, Sp. PD)

NIP. 19711005 201412 1 001
 18

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016