1. Jelaskan yang saudara ketahui tentang Manajemen Resiko Kualitas secara umum?

diartikan sebagai proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta

pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk (product lifecycle).
 Essensial, terintegrasi dengan system kualitas
- Secara ilmiah, terkait proteksi terhadap pasien
- Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi harus sepadan dengan tingkat
resiko
 Proaktif mengidentifikasi dan mengontrol resiko
 Terintegrasi dengan kunci sistem kualitas ( manajemen perubahan, CAPA,
validasi, dsb)
 Membantu dalam menentukan spesifikasi dan parameter kontrol terhadap kualitas
produk.

2. Jelaskan langkah-langah yang dilakukan pada manajemen resiko kualitas yang

menyangkut hal-hal esssensial sehingga resiko terjadinya penyimpangan mutu dapat
di minimalisir/ditiadakan?
Konsisten menerapkan
 CPOB
 Tanggung jawab manajemen
 Elemen-perbaikan berkesinambung
 Pendukung-pengetahuan & manajemen resiko
 Pendekatan siklus hidup

3. Apa yang saudara ketahui tentang sistem penjaminan mutu yang efektif?

4. Sebutkan secara lengkap sistem penjaminan mutu dalam produksi produk-produk

farmasi mulai dari pengembangan produk dan pelepasan produk ke pasaran?
5. Dalam tahapan transfer teknologi untuk menjamin kualitas produk, langkah-langkah
apa saja yang dilakukan?
 Transfer pengetahuan mengenai produk dan proses dalam tahap transisi dari
skala pengembangan dan manufacturing atau di antara unit-unit manufacturing
 Menggunakan QRM dan strategi kontrol

6. Apa peran CPOB dalam sistem manajemen kualitas secara menyeluruh?

 CPOB sebagai dasar untuk QMS (Sistem Manajemen Kualitas)
 CPOB diintegrasikan dengan sistem kualiatas dalam setiap tahap siklus hidup
- Dokumentasi
- Tanggung jawab unit kualitas
- Fasilitas dan peralatan

7. Jelaskan apa yang saudara ketahui tentang elemen-elemen sistem kualitas dan
berikan uraian pada masing-masing elemen tersebut?

8. Apa yang saudara ketahui tentang CAPA beri penjelaan lengkap!

9. Apakah tinjauan manajemen perlu dilakukan dalam rangka sistem manajemen

kualitas, jelaskan alasannya!

10. Jelaskan 6 esensi dari kultur kualitas sebagai penerjemah dari sistem kualitas?
 Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang
 Mendefinisikan model komunikasi untuk semua level yang di organisasi
 Menetapkan bagaimana keputusan kualitas dibuat
 Memonitor sumber daya yang memadai sesuai dengan rencana
 Menjamin bahwa objektif kualitas sejalan dengan strategi bisnis
 Membuat hidup lebih mudah
11. Sebagai professional apoteker jelaskan tentang SK Menkes No. 245 tahun 1990,
berikan penjelasan dengan lengkap!
SK Menteri Kesehatan No. 245 tahun 1990 menjelaskan mengenai pelimpahan
wewenang pemberian izin usaha industri farmasi, persyaratan usaha industri farmasi,
tata cara pengajuan permohonan dan pemberian izin usaha industri farmasi,
penundaan dan penolakan terhadap permohonan izin usaha industri farmasi,
informasi industri farmasi, penyaluran produk industri farmasi, pencabutan izin
usaha industri farmasi.
 Ketentuan dan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi pasal
10
 Industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus mempekerjaan
secara tetap minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau penanggung
jawab :
- Produksi
- Pengawasan mutu (Quality Control)
- Pemastian mutu (Quality Assurance)

12. Sebagai apoteker yang bekerja di pabrik obat saudara mengetahui tentang PPIC
sebelum obat dapat ijin edar, obat diregistrasi, jelaskan secara lengkap?
PPIC (Production Planning and Inventory Control)
 Perencanaan produksi dan memastikan stock level material dan produk jadi
yang memadai
 Biasanya bergabung dengan bagian gudang (bahan baku, bahan kemas dan
produk jadi)
 Apoteker mempunyai pengetahuan tentang manajemen dan stabilitas bahan
baku dan stabilitas sediaan sehingga penyimpanan dapat dilakukan di tempat
yang tepat dan mutunya tetap terjaga
13. Sebagai apoteker yang bekerja di pabrik obat saudara mengetahui tentang
dokumentasi registrasi, jelaskan secara lengkap?
Apoteker paham mengenai dokumenbahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji
stabilitas dan lain-lain.