 Sediaan padat dianggap paling stabil,

karena :
a) kandungan air rendah, <5% , sehingga
bakteri tidak tumbuh, hidrolisa terjadi,
oksidasi lambat
b) Bentuk kompak, ruang antar partikel
kecil, sehingga oksidasi rendah
 Di antara sediaan padat, bentuk serbuk paling
tidak stabil, karena luas permukaan relatif
paling besar, ruang antar partikel besar
 Oksidasi, hidrolisa, dan reaksi-reaksi akibat
faktor eksternal lain sangat mungkin terjadi
 Jika higroskopis  kenaikan kadar air 
mikroba tumbuh

STABILITAS OBAT
3
 LINGKUNGAN:
• Udara, cahaya, uap air
• pH
 BENTUK DAN UKURAN PARTIKEL
 SERBUK ATAU BUKAN
 KEMASAN YANG DIGUNAKAN

STABILITAS OBAT
4
 PENYUSUNAN KOMPOSISI
 PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN
 PEMILIHAN EKSIPIEN
 CARA PEMBUATAN YANG TEPAT
 WADAH DAN PENYIMPANAN

STABILITAS OBAT
5
 Pilih bahan yang tidak higroskopis
 Pilih bahan paling inert
 Tambah dengan bahan pelindung bahan
aktif dari pengaruh lingkungan
 Pertimbangkan bahan yang dapat
menaikkan stabilitas

STABILITAS OBAT
6
 BENTUK PADAT KOMPAK LEBIH STABIL
DIBANDING BENTUK PADAT SERBUK
 TABLET EFERVESCEN RELATIF KURANG
STABIL
 PARTIKEL BERPORI LEBIH TIDAK STABIL:
SERBUK/GRANUL EFERVESCEN KURANG
STABIL DIBANDING SERBUK BIASA

STABILITAS OBAT
7
 PEMBUATAN SEDIAAN DENGAN PROSES
PANJANG MENYEBABKAN GANGGUAN
STABILITAS
 SISTEM TERTUTUP LEBIH DAPAT
MENJAGA STABILITAS
 MENGHINDARI KONTAK UDARA DAN
AIR SEJAUH MUNGKIN SELAMA PROSES
 PILIHAN TERBAIK

STABILITAS OBAT
8
 WADAH YANG KEDAP UDARA DAN
KEDAP CAHAYA MERUPAKAN PILIHAN
UNTUK MENJAGA STABILITAS
 PENYIMPANAN SELALU DI TEMPAT
YANG BEBAS DARI PENGARUH
LINGKUNGAN, SEKALIPUN WADAHNYA
SUDAH BAIK

STABILITAS OBAT
9
 RELATIF TIDAK STABIL DIBANDINGKAN
SEDIAAN PADAT
 STABILITAS  TERGANTUNG BASIS DAN
SIFAT KIMIA ZAT AKTIFNYA
 KOMPOSISI DAN PEMBUATAN SEDIAAN
PERLU MENJADI PERHATIAN
 WADAH / KEMASAN HARUS TEPAT

STABILITAS OBAT
10
 SIFAT KIMIA FISIKA ZAT AKTIF DAN
BASIS YANG DIGUNAKAN
 SISTEM DISPERSI ZAT AKTIF –PEMBAWA
 BAHAN PENDISPERSI ZAT AKTIF
 BAHAN TAMBAHAN LAIN
 KEMASAN
 PENYIMPANAN

STABILITAS OBAT
11
 SIFAT FISIKA
• BENTUK PARTIKEL
• UKURAN PARTIKEL
 SIFAT KIMIA
• GUGUS-GUGUS FUNGSIONAL YANG ADA
• STRUKTUR BANGUN MOLEKUL

STABILITAS OBAT
12
 DISPERSI MOLEKULAR  LEBIH TIDAK
STABIL
 DISPERSI KOLOIDAL : EMULSI DAN
SUSPENSI  STABILITAS LEBIH BAIK
 EMULSI/MIKROEMULSI  TIPE: A/M
ATAU M/A
 SUSPENSI : PADAT  LEBIH STABIL

STABILITAS OBAT
13
 DALAM EMULSI MAUPUN SUSPENSI SELALU
ADA PENDISPERS, HARUS MENJAMIN
STABILITAS KIMIA
 MEMPENGARUHI UKURAN PARTIKEL 
KESTABILAN FISIK DAN KIMIA
 MELINDUNGI PARTIKEL BAHAN AKTIF 
MENAIKKAN STABILITAS ZAT AKTIF
 BISA MERUBAH KELARUTAN  BISA
MENGGANGGU STABILITAS
 INERT?

STABILITAS OBAT
14
 SANGAT BERPENGARUH TERHADAP ZAT
AKTIF
 INERT ? PASTIKAN DEGRADASI LAMBAT
 SEBAIKNYA MEMBANTU MEMPERLAMBAT
DEGRADASI ZAT AKTIF
 HARUS DIKETAHUI STABILITASNYA BAIK
DALAM KONDISI TUNGGAL MAUPUN
CAMPURAN DENGAN BAHAN LAIN DAN ZAT
AKTIF

STABILITAS OBAT
15
 PERHATIKAN KANDUNGAN ZAT AKTIF
DAN ZAT TAMBAHAN
 PERHATIKAN BAHAN WADAH HARUS
SEUAI
 BENTUK KEMASAN YANG COCOK
 KEKEDAPAN KEMASAN BAIK TERHADAP
CAHAYA MAUPUN UDARA

STABILITAS OBAT
16
 PERHATIKAN BENTUK SEDIAAN
 BAHAN WADAH YANG SESUAI
 SIMPAN DENGAN JAMINAN TIDAK
TERDEGRADASI ATAU LAMBAT
TERDEGRADASI
 PERHATIKAN MASING-MASING
KOMPONEN

STABILITAS OBAT
17
 SEDIAAN CAIR: LARUTAN, SUSPENSI DAN
EMULSI
 LARUTAN DALAM AIR DIANGGAP PALING
TIDAK STABIL  SUSPENSI DAN EMULSI
SEBAGAI ALTERNATIF
 DIPERLUKAN UPAYA MAKSIMAL UNTUK
MENAIKKAN STABILITAS  DIBUAT DAN
DISISMPAN DALAM BENTUK KERING SEBELUM
DIPAKAI

STABILITAS OBAT
18
 SIFATKIMIA FISIKA ZAT AKTIF
 LARUTAN  JENIS PELARUT
 LINGKUNGAN DAN KEASAMAN (pH)
 SUSPENSI/EMULSI  JENIS PEMBAWA,
BAHAN PENDISPERS, DAN PENGENTAL
 BAHAN TAMBAHAN LAIN
 KEMASAN DAN PENYIMPANAN

STABILITAS OBAT
19
 DICARI BENTUK SEDIAAN ALTERNATIF
 DITAMBAHKAN BAHAN PENGAWET -
ANTIOKSIDAN
 DIBUAT DALAM BENTUK KERING
SEBELUM DIGUNAKAN
 KEMASAN DAN PENYIMPANAN YANG
TEPAT

STABILITAS OBAT
20
 Pengawet (preservatif) BAHAN TAMBAHAN
YANG MAMPU MENJAGA PERTUMBUHAN
MIKROBA DALAM SEDIAAN NON STERIL
SELAMA ATAU SETELAH PRODUKSI, ATAU
UNTUK SEDIAAN MULTI DOSIS SELAMA
PENYIMPANAN
 Antioksidan menjaga stabilitas dengan cara
menunda atau memperlambat terjadinya
oksidasi

STABILITAS OBAT
21
 PRESERVATIF/PENGAWET:
DIPAKAI BILA ADA KEMUNGKINAN
KONTAMINASI DAN PERTUMBUHAN
BAKTERI SELAMA PEMAKAIAN DAN
PENYIMPANAN OLEH PASIEN
MENJAGA STABILITAS SEDIAAN OBAT
KARENA PENGARUH PERTUMBUHAN
MIKROBA

STABILITAS OBAT
22
PRESERVATIF ANTIMIKROBA MENURUT USP
BENZALKONIUM KLORIDA, ASAM BENZOAT, BENZIL
ALKOHOL, BUTIL PARABEN, CETYLPIRIDIUM KLORIDA,
KLORBUTANOL, KLOR KRESOL, KRESOL, ASAM
DEHIDROASETAT, ETIL PARABEN, METIL PARABEN,
FENOL, FENILETIL ALKOHOL, FENILMERKURI, KALIUM
BENZOAT, KALIUM SORBAT, NATRIUM BENZOAT,
NATRIUM PROPIONAT, ASAM SORBAT, DAN TIMOL

STABILITAS OBAT
23
PRESERVATIF SEDIAAN ORAL:
 ETANOL, EFEKTIF PADA KADAR 15 – 17,5 %
TERGANTUNG KADAR AIR DAN pH
 PROPLEN GLIKOL, EFEKTIF PADA KADAR
10% b/v
 GLISERIN, EFEKTIF KADAR >50%
 BENZIL ALKOHOL, EFEKTIF KADAR 1–2%
 ASAM ORGANIK
 ESTER PARABEN

STABILITAS OBAT
24
PRESERVATIF TOPIKAL:
ALKOHOL DAN GLIKOL
ASAM ORGANIK
ESTER PARABEN
DERIVAT ETIL MERKURI
GARAM DARI BASA AMONUM
KUARTENER

STABILITAS OBAT
25
PRESERVATIF OPTHALMIK
• PRODUK OPTALMIK HARUS STERIL, UNTUK
MULTIDOSE HARUS DIBERI PENGAWET YANG
COCOK
• BEBERAPA PNGAWET OPTALMIK A.L:
BENZALKONIUM KLORID, BENZETONIUM KLORID,
CETYLPIRIDIUM KLORIDA, KLORHEKSIDIN,
KLOROBUTANOL, DI-Na-EDTA, METILPARABEN,
FENILETIL ALKOHOL, FENILMERKURI ASETAT,
FENILMERKURI NITRAT, PROPIL PARABEN, Na-
BENZOAT, Na-PROPIONAT, ASAM SORBAT DAN
THIMEROSAL

STABILITAS OBAT
26
 ANTIOKSIDAN ADALAH ZAT YANG DITAMBAHKAN
UNTUK MENGHINDARI DEGRADASI AKIBAT
OKSIDASI
 PERTIMBANGAN:
• DEGRADASI ZAT AKTIF
• RUSAK BENTUK SEDIAAN
• TARGET DELIVERY SYSTEM
• PACKAGING
• KONDISI PENYIMPANAN
• WAKTU PERIODE ANTARA PEMBUATAN -
PEMAKAIAN
STABILITAS OBAT
27
 MEKANISME ANTIOKSIDAN  KOMPLEKS
 AUTO OKSIDASI 3 TAHAP:
• Inisiasi: insiator  R* + H*
• Propagasi: R* + O2  RO2* (peroksi radikal)
• Terminasi: RO2* + RO2*  produk stabil
RO2* + R* produk stabil
R* + R*  produk stabil
 MEKANISME PENCEGAHAN DALAM SEDIAAN:
• Chelating  senyawa kompleks mengikat logam berat
• Penambahan senyawa lebih mudah teroksidasi, senyawa
terminator, reduktor

STABILITAS OBAT
28
 ANTIOKSIDAN SEDIAAN CAIR AQUEOUS:
• ASAM ASKORBAT / VITAMIN C
• NATRIUM BISULFIT DAN METABISULFIT
• NATRIUM TIOSULFAT
• NATRIUM FAORMALDEHID SULFOKSILAT
 ANTIOKSIDAN CAIR-MINYAK
• ASKORBIL PALMITAT
• BUTILAT HDROKSI TOLUEN (BHT), DAN BUTILAT
HIDROKSIANISOL (BHA)
• PROPIL GALAT
• ALFA-TOKOFEROL

STABILITAS OBAT
29
 CHELATING AGENT:
• ASAM EDTA
• DI-Na-EDTA
• ASAM SITRAT
• ASAM TATRAT

STABILITAS OBAT
30