Sanitasi dan Hygine

Pada CPOTB sanitasi dan hygine dibagi dalam 3 bahasan yaitu higiene
perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas, serta pembersihan dan sanitasi
peralatan. Berikut ini perbandingan antara sanitasi hygine CPOTB dan GMP

Personal hygine
Hal-hal yang sama disebutkan pada CPOTB dan GMP Herbal antara lain:
- Semua personil harus menerapkan dan memperhatikan higiene perorangan
yang baik dan telah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
- Tiap personil yang mengidap infeksi dan penyakit kulit yang dapat
merugikan mutu produk tidak diperbolehkan untuk bekerja.
- setiap personil harus mengenakan pakaian pelindung (Topi, masker,
pakaian kerja, dan sepatu) yang bersih dan memadai sesuai dengan
prosedur dan tugasnya masing masing untuk menjamin perlindungan
prosuk dari pencemaran dan untuk keamanan personil.

Pada CPOTB peraturan-peraturan dituliskan lebih rinci dibandingkan dengan

GMP yang hanya mencakup garis besarnya saja. Ada beberapa poin yang
disebutkan dalam CPOTB tetapi tidak disebutkan dalam GMP. Contohnya, dalam
CPOTB disebutkan semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu
produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan
kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personil secara berkala, dimana pada GMP tidak disebutkan harus dilakukan
pemeriksaan kesehatan personil secara berkala.
Pada CPOTB lebih dituliskan secara rinci hal-hal apa saja yang tidak boleh
dilakukan seperti merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

Sanitasi bangunan dan fasilitas

Secara garis besar sanitasi bangunan dalam CPOTB dan GMP menyebutkan
bahwa bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional harus didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Namun,
pada CPOTB terdapat poin-poin yang tidak disebutkan pada GMP seperti berikut:
- Harus tersedia sara toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil yang letaknya mudah diakses dari area.
- Harus tersedia sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil
dan barang pribadinya.

Pembersihan dan sanitasi peralatan

Secara garis besar pada CPOTB dan GMP disebutkan setiap peralatan yang telah
digunakan harus dibersihkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Metode pembersihan dengan cara
vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat harus
digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah
risiko pencemaran produk.
Poin-poin yang terdapat dalam CPOTB lebih terperinci dibandingkan dengan
GMP. Pada CPOTB disebutkan jika disinfektan dan deterjen harus dipantau
terhadap pencemaran mikroba dan harus disimpan dalam wadah yang sebelumnya
telah dibersihkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih harus dilaksanakan dalam ruangan
yang terpisah dari ruangan pengolahan.
Pada GMP disebutkan bahwa peralatan non-kayu lebih baik daripada peralatan
tradisional yang terbuat dari kayu seperti pot tanah liat, palet, gerbong, dan lain-
lain. Namun, apabila peralatan yang terbuat dari kayu tersebut terpaksa digunakan
maka disarankan untuk tidak bersentuhan langsung dengan bahan kimia atau
bahan kontaminan lain karena kayu dapat berubah warna dan sangat mudah
terkontaminasi.

Material

Pada CPOTB dan juga GMP disebutkan bahwa Semua bahan herbal yang masuk
harus dikarantina dan disimpan di bawah kondisi yang sesuai yang
memperhitungkan degradabilitas bahan herbal dan sediaan herbal. Hanya zat yang
diizinkan yang boleh digunakan untuk fumigasi, dan batas residunya diizinkan.
Selain itu spesifikasi peralatan yang digunakan harus diatur sesuai dengan
peraturan nasional. Standar atau baku pembanding untuk obat herbal dapat berupa
sampel botani dari bahan herbal contohnya ekstrak atau senyawa kimia aktif.
Semua standar pembanding harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk
mencegah degradasi.
Pada GMP tidak disebutkan jenis-jenis baku pembanding, sementara pada
CPOTB disebutkan bahwa baku pembanding terdiri dari baku pembanding primer
dan baku pembanding sekunder. Baku pembanding primer adalah bahan yang
diterima secara luas memiliki mutu yang tepat dalam suatu konteks yang
ditentukan, di mana nilainya dapat diterima tanpa harus membandingkan lagi
dengan zat kimia lain apabila digunakan sebagai baku penetapan kadar.
Sedangkan, baku pembanding sekunder adalah suatu bahan yang karakteristiknya
ditetapkan berdasarkan perbandingan dan/atau dikalibrasi terhadap baku
pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding
sekunder mungkin lebih kecil dari baku pembanding primer.