TUGAS QUALITY CONTROL

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan
kepastian bahwa tiap produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaanya. Bagian pengawasan mutu (QC) secara keseluruhan
memiliki tanggung jawab antara lain adalah

 Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu

 Mengawasi pengendalian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan
produk
 Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
 Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk
 Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.
Personel, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai dengan jenis
tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Kegiatan bagian Pengawasan Mutu
yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah sebagai berikut:
a. Penanganan baku pembanding
b. Penyusunan spesifikasi dan prosedur pengujian
c. Penanganan contoh pertinggal
d. Validasi
e. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi meliputi
spesifikasi, pengambilan contoh, pengujian untuk bahan-bahan tersebut, serta in process
control
f. Pengujian ulang bahan yang diluluskan
g. Pengujian stabilitas
h. Penanganan terhadap keluhan produk dan produk kembalian.
Bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir
meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, produk obat ataupun hal lain yang
mempengaruhi mutu obat. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian
Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. (Badan
POM RI, 2012).