Daftar Isi
LAMPIRAN
1. PENDAHULUAN
1.1 Laboratorium Pengujian yang diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN)
harus memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017, persyaratan organisasi
kerjasama internasional di bidang akreditasi yang relevan, dan kriteria akreditasi
laboratorium pengujian yang ditetapkan oleh KAN.
2. PROSEDUR AKREDITASI
2.1 Umum
Sesuai dengan KAN U-01, dengan persyaratan khusus untuk laboratorium pengujian :
ii. pelaksanaan dan tindak lanjut hasil audit internal yang mencakup
seluruh elemen sistem manajemen;
Sesuai dengan KAN U-01. dengan persyaratan khusus untuk laboratorium sebagai
berikut :
e. salinan hasil pengujian maksimal satu tahun terakhir yang mewakili setiap
kelompok produk dalam ruang lingkup yang diajukan, minimal 1 (satu) jenis
pengujian untuk setiap kelompok produk yang menggunakan teknik dan
sistem pengujian yang sama. Rekaman kegiatan pengujian harus dapat
ditunjukkan pada saat kunjungan lapangan untuk setiap parameter
pengujian dari setiap produk yang diajukan diakreditasi (minimal satu
pengujian per tahun).
ii. daftar dan bukti kompetensi personel yang melakukan validasi metode;
i. prosedur sampling;
rencana sampling;
iii. salinan lengkap hasil pengujian yang telah dilakukan oleh laboratorium
yang memuat hasil pengujian berdasarkan sampel yang diambil.
ii. bukti pelaksanaan dan tindak lanjut hasil kaji ulang manajemen yang
dilaksanakan maksimal 1 (satu) tahun terakhir.
2.2.2 Proses akreditasi hanya dapat dilanjutkan bila seluruh persyaratan permohonan
akreditasi sebagaimana diuraikan dalam 2.2.1 dinyatakan lengkap.
2.3 Pra-Asesmen
Kaji ulang permohonan akreditasi harus dapat diselesaikan paling lambat 6 (enam)
bulan sejak laboratorium pertama kali melakukan submit permohonan akreditasi di
KANMIS.
a. Apabila kaji ulang dokumen permohonan akreditasi dinyatakan belum
memenuhi sampai dengan batas waktu tersebut, maka permohonan akreditasi
harus dimulai dari awal.
b. Apabila kaji ulang dokumen permohonan akreditasi dinyatakan telah memenuhi
sampai dengan maksimal batas waktu tersebut, maka laboratorium harus
membayar biaya permohonan akreditasi paling lambat 2 (dua) bulan sejak
dokumen permohonan akreditasi dinyatakan memenuhi.
- Apabila laboratorium belum membayar biaya permohonan akreditasi
sampai dengan batas waktu tersebut, maka permohonan akreditasi harus
dimulai dari awal.
- Biaya permohonan akreditasi yang telah dibayarkan berlaku untuk tahun
berjalan. Apabila kaji ulang permohonan akreditasi dinyatakan belum
memenuhi sampai dengan batas maksimal tahun berjalan, maka
permohonan akreditasi dinyatakan gugur dan biaya permohonan
akreditasi dinyatakan hangus. Biaya permohonan akreditasi harus
dibayarkan maksimal di akhir bulan November (untuk kaji ulang dokumen
permohonan akreditasi yang dinyatakan memenuhi pada bulan Oktober-
November), agar KAN dapat memproses lanjut.
Sesuai dengan KAN U-01. dengan persyaratan khusus untuk laboratorium pengujian :
2.8.2 Dalam satu siklus akreditasi dilaksanakan penyaksian unjuk kerja (witness)
untuk seluruh lingkup berdasarkan program yang ditetapkan oleh KAN
2.8.3 Bila dalam satu siklus akreditasi terdapat ruang lingkup akreditasi yang tidak
dapat di-witness, maka ruang lingkup akreditasi tersebut akan ditinjau kembali
pada saat pengajuan reakreditasi.
2.8.6 Apabila terdapat ketidaksesuaian yang ditemukan oleh tim asesmen dalam
penyaksian unjuk kerja (witness) yang dilaksanakan bersamaan dengan
kegiatan asesmen lapangan, ketidaksesuaian tersebut dinyatakan sebagai
bagian dari ketidaksesuaian hasil asesmen lapangan. Apabila penyaksian
dilakukan terpisah dari kegiatan asesmen lapangan, ketidaksesuaian yang
ditemukan dinyatakan dalam form ketidaksesuaian hasil asesmen dengan
kriteria dan prosedur tindak lanjut yang sama dengan ketidaksesuaian hasil
asesmen sesuai dengan KAN U-02.
2.8.7 Batas waktu untuk pelaksanaan penyaksian unjuk kerja (witness) adalah
maksimal 2 minggu setelah asesmen lapangan.
Catatan : Sebelum batas waktu transisi, penyaksian unjuk kerja (witness) akan
dilakukan mewakili bidang pengujian.
3. SIKLUS AKREDITASI
Sesuai dengan KAN U-01. dengan persyaratan khusus untuk laboratorium pengujian :
3.4.3 Perluasan ruang lingkup akreditasi yang diberikan oleh KAN tanpa pelaksanaan
asesmen lapangan tersebut, diverifikasi oleh KAN pada kunjungan asesmen
lapangan berikutnya.
3.6.3 Jika setelah 1 (satu) tahun proses akreditasi dalam rangka penggabungan
belum selesai, maka proses akreditasi dinyatakan gugur.
3.7.1 Apabila bagian dari suatu laboratorium yang telah diakreditasi (bisa berupa
cabang lokasi ataupun suatu organisasi bagian dari laboratorium) ingin
mengajukan akreditasi dengan nomor yang berbeda dari laboratorium induk
maka akan diproses seperti akreditasi awal;
3.7.2 Status akreditasi laboratorium induk masih tetap berlaku dan laboratorium induk
wajib melaporkan perubahan organisasi kepada KAN;
3.7.3 Proses akreditasi dinyatakan gugur apabila setelah 1 (satu) tahun proses
akreditasi dalam rangka pemisahan belum selesai.
Apabila suatu laboratorium yang telah diakreditasi atau dalam proses akreditasi
mengalami akuisisi atau pindah kepemilikan, maka proses akreditasi dihentikan dan
laboratorium harus mengajukan kembali sebagai akreditasi awal dengan nomor
akreditasi baru.
5. KERAHASIAAN
6. SERTIFIKAT AKREDITASI
a) Apabila LPK tidak melakukan konfirmasi pengambilan dalam waktu yang telah
ditetapkan, maka sertifikat akan dikirim paling lambat dua minggu setelah
mendapatkan surat keputusan.
b) Apabila LPK telah melakukan konfirmasi pengambilan dalam waktu yang telah
ditetapkan, maka pengambilan sertifikat akreditasi paling lambat satu bulan
setelah mendapatkan surat keputusan.
Penggunaan simbol akreditasi KAN pada sertifikat atau laporan untuk parameter yang
tidak diakreditasi dapat dijelaskan sebagai berikut :
8.2 Untuk ketentuan di atas, untuk parameter yang tidak diakreditasi harus diberi
tanda yang jelas dan terlihat nyata yang menunjukkan bahwa parameter
tersebut tidak terakreditasi. Misalnya tanda *) dengan keterangan mengenai arti
tanda tersebut.
Penulisan ruang lingkup yang diakreditasi oleh KAN dan yang tidak diakreditasi oleh
KAN harus jelas dan tidak menimbulkan interpretasi yang salah.
Hal-hal lain terkait penggunaan simbol akreditasi adalah sesuai dengan KAN U-03
11. LIABILITAS
Segala biaya yang dibayarkan oleh laboratorium tanpa adanya tagihan resmi dari KAN,
tidak dapat digunakan untuk melayani kegiatan akreditasi apapun.
Selain biaya diatas, laboratorium juga diwajibkan menyediakan biaya transportasi dan
akomodasi kepada tim asesmen, sesuai dengan Peraturan Menteri Keuangan RI
perihal Standar Biaya Masukan yang berlaku (edaran KAN terkait transportasi dan
akomodasi).
LAMPIRAN A
KETENTUAN LEGALITAS LABORATORIUM PENGUJIAN
1. Laboratorium Pemerintah
Laboratorium wajib menyerahkan legalitas berupa SK Menteri/SK Kepala Badan
setingkat Menteri/ SK Gubernur/ SK Kepala Daerah setempat yang berwenang.
2. Laboratorium Swasta/BUMN
a. Internal
Untuk laboratorium swasta layanan jasa pengujian untuk internal, laboratorium wajib
menyerahkan legalitas yang telah didaftarkan melalui OSS (Online Single
Submission) berupa NIB (Nomor Induk Berusaha), bukti nomor NPWP, dan Surat Ijin
Usaha yang disertai dengan surat pernyataan manajemen puncak bahwa
laboratorium melakukan layanan jasa pengujian untuk internal, atau surat penunjukan
yang menyatakan bahwa laboratorium sebagai lembaga yang melakukan pengujian
untuk kepentingan regulator
b. Eksternal
Untuk laboratorium swasta (layanan jasa pengujian eksternal), laboratorium wajib
menyerahkan legalitas yang telah didaftarkan melalui OSS (Online Single
Submission) berupa NIB (Nomor Induk Berusaha), bukti nomor NPWP, dan Surat Ijin
Usaha yang telah berlaku efektif dengan nomor Klasifikasi Bidang Usaha (KBLI) :
71202 (yaitu untuk laboratorium pengujian)
3. Universitas
Laboratorium wajib menyerahkan legalitas berupa SK Rektor Universitas/DIKTI dan/atau
legalitas turunannya
4. Laboratorium multilokasi wajib menyerahkan Ijin lokasi yang sudah didaftarkan melalui
OSS
5. Legalitas wajib diserahkan oleh laboratorium pada saat melakukan pengajuan
permohonan akreditasi awal, akreditasi ulang dan saat terjadi perubahan.
LAMPIRAN B
CATATAN PENULISAN RUANG LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
1. Pendahuluan
1.1 Ruang Lingkup Akreditasi Laboratorium Pengujian merupakan pernyataan
kemampuan laboratorium pengujian yang terdiri dari:
a. bahan atau produk yang diuji
b. parameter yang diuji atau diukur
c. metode pengujian, spesifikasi, dan.atau teknik pengujian yang digunakan
1.2 Laboratorium dapat mengajukan akreditasi ke KAN menggunakan metode
pengujian yang sesuai dengan jenis bahan dan parameter uji, yang dapat
mencakup:
a. metode baku (standard method):
i. metode uji yang ditetapkan oleh organisasi pengembangan standar
nasional, regional, atau internasional, atau ditetapkan oleh organisasi
teknis yang reputasinya diakui di bidangnya
ii. metode uji yang dinyatakan dalam tulisan atau jurnal ilmiah yang relevan
dan diakui di tingkat nasional, regional, atau internasional
iii. metode uji yang diterbitkan oleh pembuat peralatan yang digunakan oleh
laboratorium uji
b. metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium uji
c. modifikasi dari metode baku, atau penggunaan metode baku di luar lingkup
penggunaannya
1.3 Apabila laboratorium mengajukan akreditasi laboratorium pengujian menggunakan
metode baku, penulisan metode uji dalam ruang lingkup akreditasi dilakukan
sebagai berikut:
a. apabila menggunakan metode baku edisi termutakhir, dituliskan sesuai
dengan nomor, versi, dan tahun penetapan metode
b. apabila menggunakan metode baku edisi termutakhir maupun yang tidak
termutakhir yang digunakan sebagai acuan regulasi teknis, dituliskan sesuai
dengan nomor, versi dan tahun penetapan metode, dengan tambahan
“identitas regulasi teknis” pada kolom catatan dalam format ruang lingkup
akreditasi
c. apabila laboratorium tidak dapat melakukan pengujian untuk bahan atau
produk dan parameter pengujian tertentu menggunakan metode edisi
termutakhir, dan laboratorium mengajukan akreditasi untuk metode yang tidak
mutakhir, dan/atau telah direvisi, dicabut, atau diabolisi oleh organisasi yang
menerbitkannya, dituliskan sesuai dengan nomor, versi dan tahun penetapan
metode dengan tambahan informasi “untuk keperluan tertentu/intended
used only” pada kolom keterangan format ruang lingkup akreditasi
2.3 Metode pengujian yang tidak baku (tetapi sudah dikenal luas dan merupakan permintaan
pelanggan), dapat dituliskan langsung dengan dilengkapi teknik pengujian, tanpa diubah ke
nomor IK (instruksi kerja). Misal : regulasi teknis yang memuat metode pengujian, jurnal ilmiah,
metode uji yang dikeluarkan oleh pabrikan alat, dll. Tim asesmen akan mengecek secara
cermat validasi metode yang dilakukan oleh laboratorium.
Contoh :
2.4 Untuk metode standar/baku yang masih berlaku yang diadopsi penuh/full oleh
laboratorium menjadi IK, dituliskan saja metode standar nya (bukan IK nya).
Contoh :
2.5 Apabila ruang lingkup pengujian laboratorium mencakup pengambilan sampel, maka
metode “sampling” dan “preparasi” dituliskan di kolom paling bawah.
Contoh :
Bahan atau produk yang Jenis pengujian atau Metode pengujian,
No.
diuji sifat-sifat yang diukur teknik yang digunakan
1. Batubara Volatile matter ASTM D3175-11
2. Udara ambien SO2 ISO 21940-11:2016
Catatan :
- Manual sampling batubara : ASTM D6883-04(2012)
- Preparasi sampel batubara : GB 474-2006
- Sampling udara : SNI 19-7119.6-2005
2.6 Metode pengujian SNI yang sudah diabolisi tetapi masih wajib digunakan dan
disebutkan dalam regulasi, maka metode yang diabolisi tersebut dapat dicantumkan
pada lampiran sertifkat akreditasi. Metode tersebut boleh digunakan sampai dengan
tenggang waktu tertentu yang disebutkan dalam regulasi. Pada kolom keterangan di
lampiran sertifikat disebut “SNI Wajib”
Contoh :
Jenis pengujian
Bahan atau produk Metode pengujian,
No. atau sifat-sifat yang Keterangan
yang diuji teknik yang digunakan
diukur
1. Ban mobil Endurance SNI 0098:2012 butir SNI Wajib
penumpang 6.5 dan 6.6
2.7 Metode standar/baku yang sudah tidak mutakhir namun masih diminta oleh pelanggan,
maka metode tersebut dapat dituliskan pada lampiran sertifikat akreditasi. Pada kolom
keterangan di lampiran sertifikat akreditasi disebut “untuk keperluan internal”,
“untuk keperluan tertentu/intended used only”.
Catatan : permintaan pelanggan terkait hal tersebut terdokumentasi.
Contoh :
No.
Bahan atau produk Jenis pengujian atau Metode pengujian,
Keterangan
yang diuji sifat-sifat yang diukur teknik yang digunakan
2.8 Jika laboratorium merupakan laboratorium yang hanya melayani pengujian internal
atau pihak pertama, maka pada kolom keterangan di lampiran sertifikat akreditasi
disebut “untuk keperluan internal/internal used only”.
Contoh :
No.
Bahan atau produk Jenis pengujian atau Metode pengujian,
Keterangan
yang diuji sifat-sifat yang diukur teknik yang digunakan
2.9 Penulisan formulir A1 agar dituliskan di satu sheet, tidak berbeda sheet (karena sering
terlupa atau tidak terdeteksi apabila berbeda sheet; misal, untuk laboratorium
multilokasi atau laboratorium dengan lingkup yang terdiri dari berbagai bidang
pengujian).
Contoh :
Nama Laboratorium :
Alamat : Lokasi 1 :
Telp. Email.
Lokasi 2 :
Telp. Email.
Lingkup akreditasi Lokasi 1
Bahan atau produk Jenis pengujian atau Metode pengujian,
No. Keterangan
yang diuji sifat-sifat yang diukur teknik yang digunakan
2.10 Untuk bidang pengujian mikrobiologi, virologi, bakteriologi, dituliskan saja BIOLOGI
Apabila ingin dicantumkan, maka serologi, parasitologi dll dituliskan di kolom “jenis
pengujian atau sifat-sifat yang diukur”
Contoh :
Jenis pengujian
Bahan atau produk Metode pengujian,
No. atau sifat-sifat yang Keterangan
yang diuji teknik yang digunakan
diukur
1. Serum ayam Serologi : OIE Terrestial Manual
Pullorum 2012, chapter 2.3.11
Feses ruminansia Parasitologi : IK/234/2018 (kualitatif)
Telur cacing
Contoh :
Jenis pengujian
Bahan atau produk Metode pengujian,
No. atau sifat-sifat yang Keterangan
yang diuji teknik yang digunakan
diukur
1. Air limbah industri COD APHA 22nd Edition,
5210B,2012
2.11 Penulisan metode tidak baku atau instruksi kerja (IK), agar dilengkapi dengan nomor
dan teknik pengujiannya.
Contoh :
Jenis pengujian
Bahan atau produk Metode pengujian,
No. atau sifat-sifat yang Keterangan
yang diuji teknik yang digunakan
diukur
1. Air limbah industri COD BP32.WI-003.009
(kolorimetri)_
Susu bubuk Kadar timbal IK.P.5E314 (AAS)
2.12 Penyeragaman penulisan bahasa inggris dan penulisan nama famili di bidang
biologi, dimiringkan.
Apabila ada istilah Inggris --- dimiringkan.
Apabila ada istilah biologi (genus) ----- dimiringkan
Contoh :
Jenis pengujian
Bahan atau produk Metode pengujian,
No. atau sifat-sifat yang Keterangan
yang diuji teknik yang digunakan
diukur
1. Susu bubuk sereal Staphylococcus SNI 2897:2008 butir
aureus 4.4
2. Toys Compression test 16 CFR 1500, Section
51 (g), 52 (g), 53 (g)
LAMPIRAN C
PERNYATAAN RUANG LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJIAN
(Berlaku efektif 1 November 2020)
1. Pendahuluan
1.1 Form yang telah diisi oleh laboratorium berdasarkan penjelasan dalam dokumen ini
digunakan oleh sekretariat KAN untuk mengevaluasi kecukupan fasilitas laboratorium
untuk melakukan pekerjaan pengujian yang dinyatakan dalam ruang lingkupnya.
1.2 Dengan tujuan harmonisasi pengisian form, memfasilitasi pemantauan
kecukupan fasilitas oleh laboratorium secara internal, dan pemantauan kecukupan
fasilitas laboratorium yang telah diakreditasi oleh KAN, laboratorium harus mengisi
form Ruang Lingkup yang Diajukan dan menyampaikan ke sekretariat KAN dalam
format elektronik yang dapat diunduh dari web-site (www.kan.or.id) atau diminta
melalui email ke sekretariat KAN.
2. Penjelasan Ruang Lingkup Laboratorium Penguji
2.1 Identitas Produk, Parameter, Metode Uji dan Verifikasi/Validasi Metode Uji
Ruang lingkup laboratorium penguji dinyatakan dalam kolom (a) sampai dengan
kolom (f) dengan penjelasan sebagai berikut :
a. Kolom (a), diisi dengan kelompok produk berdasarkan Lampiran A. Kode jenis
kelompok produk dituliskan dibelakang nama kelompok produk, sebagai contoh:
Pangan (16); Forensik (26); Lingkungan (27), dst;
Apabila laboratorium mengajukan lebih dari satu kelompok produk, dapat
dituliskan pada baris berikutnya.
b. Kolom (b), diisi dengan sub kelompok produk berdasarkan Lampiran A. Kode jenis
sub kelompok produk dituliskan dibelakang nama sub kelompok produk, sebagai
contoh:
untuk jenis kelompok produk pangan: Produk susu dan analognya (16.01);
untuk jenis kelompok produk forensik: Toksikologi (26.01);
untuk jenis kelompok produk lingkungan: Udara Ambien (27.10), dst;
Apabila laboratorium mengajukan lebih dari satu sub kelompok produk dalam satu
kelompok produk, maka dapat dituliskan pada baris berikutnya.
c. Kolom (c), diisi dengan jenis produk yang dapat diuji oleh laboratorium, sesuai
dengan kelompok ruang lingkup akreditasi laboratorium penguji berdasarkan
lampiran A, sebagai contoh:
Untuk jenis sub kelompok produk susu dan analog: susu bubuk, keju, dst;
d. Kolom (d), diisi dengan sifat/parameter yang diuji, sebagai contoh: (untuk sub
kelompok produk batubara) total moisture, ash content, volatile matter,
hardgrove grindability index dll; atau (untuk sub kelompok produk air limbah)
alumunium, timbal, nickel dll;
e. Kolom (e), diisi dengan metode uji yang digunakan oleh laboratorium penguji,
sebagai contoh : (untuk sifat/paremeter hardgrove grindability index) ASTM
D409/D409M-2016; atau (untuk sifat/parameter trace element) IK-02-M, mengacu
pada ISO 23380;
f. Kolom (f), diisi dengan tambahan informasi oleh laboratorium penguji atau
informasi jasa layanan pengujian internal/eksternal, sebagai contoh : (untuk
metode uji SNI 01-2891-1992) merupakan standar abolisi;
g. Kolom (g), diisi dengan bukti verifikasi terhadap metode uji baku (misal : SNI, ISO,
ASTM dll); atau bukti validasi terhadap metode uji tidak baku (misal : IK-02-M,
mengacu ISO 23380);
h. Kolom (h), diisi dengan jumlah bukti pekerjaan pengujian oleh laboratorium selama
kurun waktu tertentu sesuai dengan produk dan paremeter uji laboratorium.
2.2 Identitas Standar Acuan, Standar Kerja, Peralatan Utama, Fasilitas dan
Informasi Pendukung Laboratorium Lainnya
Daftar identitas standar acuan, standar kerja, peralatan utama, fasilitas dan
informasi pendukung lainnya yang digunakan untuk setiap jenis peralatan di dalam
lingkupnya dinyatakan dalam kolom (g) sampai dengan kolom (p) dengan penjelasan
sebagai berikut:
a. Kolom (i), diisi dengan standar acuan atau standar kerja dan peralatan utama
seperti mass comparator untuk kalibrasi anak timbangan, waterbath dan
saltbath untuk kalibrasi termocouple, serta peralatan bantu seperti
thermohygrometer untuk pemantauan kondisi ruangan kalibrasi massa dan volume
b. Kolom (j), diisi dengan rentang ukur yang dapat dikalibrasi oleh
laboratorium, sebagai contoh: (untuk jenis alat timbangan elektronik) 0 g ~ 100 g;
100 g ~ 200 g, dst;
c. Kolom (k), diisi dengan lembaga yang mengalibrasi standar acuan, dan bila
standar kerja atau peralatan bantu dikalibrasi sendiri oleh laboratorium
dinyatakan dengan kalibrasi in-house, dan bila peralatan tidak memerlukan
kalibrasi dapat ditulis #NA#, sebagai contoh media kalibrasi temperatur tidak
memerlukan kalibrasi tetapi memerlukan pengecekan unformity dan stability,
demikian juga komparator massa yang hanya digunakan untuk kalibrasi anak
timbangan tidak memerlukan kalibrasi penyimpangan dari pembacaan tetapi
memerlukan pengecekan repeatability di setiap nilai nominal
Tanggal terbit: 1 Juli 2019 17
KAN K-01 Revisi: 0
d. Kolom (l), diisi dengan interval kalibrasi yang ditetapkan sesuai dengan sistem
manajemen mutu laboratorium
e. Kolom (m), diisi dengan lokasi fasilitas laboratorium dalam melakukan pengujian
(di laboratorium atau insitu (lokasi pelanggan)
f. Kolom (n), diisi dengan personil yang melakukan pengujian sesuai
produk/parameter uji
g. Kolom (o), diisi dengan pengendalian mutu yang dilakukan oleh laboratorium
terhadap produk/parameter uji baik secara internal maupun eksternal
h. Kolom (p), diisi dengan bukti hasil pengendalian mutu yang telah dilakukan sesuai
kolom (m).
LAMPIRAN D
KELOMPOK RUANG LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJIAN
(Berlaku efektif 1 November 2020)
Kelompok Produk : Alat Kesehatan (01)
Sub Kelompok Produk : Peralatan non elektromedik (01.01)
Sub Kelompok Produk : Peralatan elektromedik (01.02)
Sub Kelompok Produk : Lain-lain (01.03)