QA DAN VALIDASI

Tugas 1
“Pendahuluan”

Oleh :

Nama : Rahmadona Syukri

No. BP : 1701039

Kelas : VI A

Dosen : Indra Makmur S.Si, MM, Apt.

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFARM)

PADANG

2020
 PENDAHULUAN QA DAN VALIDASI

A. PERMASALAHAN YANG TERJADI DALAM INDUSTRI FARMASI

Produk Recall

1. Produk berdasarkan sifat bahan baku

2. Produk berdasarkan proses produksi

-Berdasarkan sifat bahan bakunya

1. Viostin DS

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI pada 30 Januari 2018

mengeluarkan surat pencabutan peredaran suplemen makanan Viostin DS dan
Enzyplex karena mengandung DNA babi.

2. Albothyl

Tiga puluh lima tahun beredar di indonesia berada di bawah lisensi dari
Jerman yang dibeli perusahaan Takeda dari Jepang. Selain di Indonesia, Albothyl
digunakan pula di sejumlah negara lain.

3. Valsartan

Bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai,

China pengotor N-nitroso-diethylamine (NDEA). Sekarang ini Valsartan sudah bisa
beredar kecuali dari produksi perusahaan Z. Huahai Pharmaceutical.

B. OBAT RACUN ISI YANG TERTUKAR

-Berdasarkan proses produksi

Ex : Buvanest, kalnex,

Buvanest Spinal seharusnya berisi Bupivacaine yang merupakan obat bius.

Namun, hasil pemeriksaan sementara, Buvanest Spinal yang digunakan
untuk kedua pasien itu ternyata berisi asam traneksamat golongan antifibrinolitik
yang bekerja mengurangi pendarahan.

C. ISTILAH DAN PENGERTIAN CPOB

Bahan Aktif Obat

Tiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan
sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat
tersebut.Memiliki khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis,
penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit atau untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Bahan Baku

Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat
diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan
produk disamping persyaratan lainnya.

Nomor Bets

Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi.

Nomor Lot

Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.

Pemastian Mutu
 Seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem dalam rangka
memastikan bahwa produk yang dihasilkan memiliki mutu yang telah ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya

Produk Antara

Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

Produk Ruahan

Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan
untuk menjadi obat jadi .

Produksi

Semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan

sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obatjadi.

Sanitasi

Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang

memenuhi syarat kesehatan.

Tanggal Daluwarsa

Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bets atau lot
tertentu masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.

Tanggal Pembuatan

Tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu bets tertentu.

Validasi

Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Zat tambahan
 Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi dengan benar
keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (drug delivery system)
untuk :

1. Membantu dalam memroses sistem pengantaran obat Selama pembuatan obat

tersebut;

2. Melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas obat, Ketersediaan

hayati (bioavailability), atau akseptabilitas Pasien;

3. Membantu identifikasi produk; atau

4. Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan Dan efektifitas

obat selama penyimpanan atau penggunaan.