QA DAN VALIDASI

Tugas 3

“PERSONALIA”

Oleh :

Nama : Rahmadona Syukri

No. BP : 1701039

Kelas : VI A

Dosen : Indra Makmur S.Si, MM, Apt.

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFARM)

PADANG

2020
 PERSONALIA

PERSYARATAN PERSONALIA

Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut :

1. Sehat

2. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan

3. Berpengalaman

4. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai

5. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

6. Harus ada pelatihan secara berkala

PERSONALIA KUNCI

1. Kepala Bagian Produksi

2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

3. Kepala Bagian Pemastian Mutu

DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT (R&D)

1. Pengembangan produk baru,

2. Pengatasan masalah produksi,

3. Proyek penelitian khusus,

4. Penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing,

5. Penyusunan metode analisa,

6. Penentuan shelf-life produk, dan

7. Penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data

stabilitas, dan kemasan).
PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL (PPIC)

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

1. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai

dari bahan baku sampai obat jadi.

2. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi:

a) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa
dipenuhi karena masih tersedia kapasitas.

b) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena

tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena
kapasitas tidak mencukupi.

3. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian

material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik.

DEPARTEMEN PRODUKSI

1. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang
ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan
tenaga kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan
Jadwal Produksi Mingguan (JPM).

2. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan)

yang dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya
lembur dan gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan
oli) dan maintenance mesin (break down dan periodik).

3. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan

bahan baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan
penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D dan Process
Development). Rendemen sudah ditetapkan standarnya setiap tahun.

4. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU),

pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.

5. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin).

 6. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan
penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan
mesin.

7. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang

dipakai dan dikirim ke QA.

8. Membimbing supervisor dan subordinat.

9. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang

(misal: perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan,
optimalisasi cara kerja).

10. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya
membantu masalah mereka dan memberi training).

11. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal:

CPOB, ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan
berkomitmen untuk mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan
Keselamatan Kerja (K3), dan lingkungan.

QUALITY CONTROL (QC)

1. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan
packaging material), produk ruahan dan produk jadi.

2. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang

(rework) suatu produk.

3. Mempersiapkan contoh produk yang akan dimasukkan dalam rencana

produksi.

4. Menyiapkan formulasi produk.

5. Meneliti dan mengawasi hasil produksi.

6. Melakukan pengujian terhadap hasil produksi.

7. Bertanggung jawab dalam non-conformance investigation untuk mencegah

pengulangan produksi.
 8. Bertanggung jawab pada validasi proses pembuatan, proses pembersihan,
dan metode pengujian.

9. Membuat program monitoring lingkungan.

SHIPPING MANAGER

1. Mengatur pesanan dan pengiriman barang ke distributor.

2. Mempersiapkan transportasi untuk pengiriman barang.

DEPARTEMEN LOGISTIK

bertanggung jawab atas:

1. Penerimaan

2. Penyimpanan

3. Pengeluaran bahan baku

4. Wadah

5. Bahan kemas

6. Produk jadi

PELATIHAN

Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh

masingmasing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh
masingmasing kepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).

PROGRAM PELATIHAN MENCAKUP

1. Materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari
pertama kerjanya,

2. CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada

semua personil,
 3. CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis
atau berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,

4. Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan

5. Pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan

pengemasan.

URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan

Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman

praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman
dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs.
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Tugas danTanggung Jawab

1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan

sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan

memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.

3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan

Protap - Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum
diotorisasi Ka.Bag.

4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan

prosedurprosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang
diperlukan sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.

5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta

menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur
pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.

7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,

melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Produksi yang efektif.

8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan

bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat
jadi.

9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan

kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.

10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag.

Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.