BAB III

STUDI KASUS

1. Penjualan Obat Secara Online

KASUS

Pada tahun 2017 BPOM telah melaporkan 118 situs penjual obat-obatan
melalui media online. Situs tersebut berpotensi digunakan untuk penjualan obat keras
dan terlarang. Dari 118 situs tersebut, sebanyak 98 situs telah diblokir oleh pihak
Kementerian Komunikasi dan Informatika RI. Tiara Sutari, BPOM Laporkan 118
Situs Penjual Obat, https://www.cnnindonesia.com/nasional/20170810130837-20-233703/bpom-
laporkan-118-situs-penjual-obat.

Pada tahun 2016 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dibantu
Kementerian Komunikasi dan Informatika RI, telah menginvestigasi dan menemukan
214 situs yang digunakan dalam penjualan dan peredaran obat. Dari 214 situs, BPOM
menemukan 129 situs yang menjual obat ilegal dan palsu. Kerugian negara atas
penjualan obat palsu dan obat ilegal tersebut mencapai Rp 5.593.200.000, selain itu
menyita 1.312 barang farmasi ilegal, termasuk yang palsu dengan nilai ekonomi lebih
dari 56 miliar rupiah.15 129 situs yang menjual obat palsu dan obat ilegal sudah
diblokir tetapi kemudian muncul kembali dengan nama yang berbeda.
https://kominfo.go.id/index.php/content/detail/3734/BPOM+Tutup+129+Situs+Penju
al+Obat+Ilegal/0/sorotan_media.
Selain obat keras, situs-situs di internet marak menawarkan obat tradisional,
herbal, kosmetik, maupun suplemen kesehatan dengan iklan yang menarik bahkan
mengklaim kalau produk tersebut dapat menyembuhkan berbagai penyakit, sehingga
timbul keinginan masyarakat untuk membelinya. Akibatnya masyarakat sangat rentan
membeli obat, obat tradisional maupun kosmetik palsu. Berdasarkan hasil
pengawasan tahun 2015 yang dilakukan oleh Balai Besar POM Surabaya terhadap
penjualan obat tradisional dan kosmetika yang dijual secara online yaitu 50 persen
obat tradisional dan kosmetik yang dijual secara online adalah palsu.
https://www.jpnn.com/news/50-persen-obat-tradisional-yang-dijual-online-adalah-
palsu.
 Sudah banyak penjualan obat melalui media online dilakukan oleh pelaku
usaha di bidang farmasi. Di era digital ini, para pelaku usaha yang umumnya tidak
mengenal dan tidak memiliki wewenang dalam menjual obat membuat sistem
penjualan online yang inovatif, yang hanya mencoba menangkap peluang bisnis
bidang farmasi. Terdapat banyak permasalahan hukum menyangkut penjualan obat
melalui media online, seperti resiko kesehatan dari obat yang salah atau obat palsu
serta alergi yang mungkin dialami oleh konsumen yang tidak diketahui oleh farmasist
ketika menawarkan obat secara online. Maka dari itu pentingnya regulasi atau
peraturan yang mengatur Penjualan obat secara online/daring.

PERMASALAHAN
1. Bagaimanakah peraturan yang mengatur tentang peredaran obat secara
daring/online ?
2. Bagaimanakah cara pelaporan obat secara daring/online ?
3. Bagaimanakah penyerahan obat dan resep daring/online ?
4. Bagaimanakah persyaratan sistem elektronik/PSEF untuk menjamin produk
daring/online ?
5. Bagaimanakah persyaratan pengiriman obat daring/online ?
6. Bagaimanakah peraturan yang mengatur tentang peredaran obat tradisional,
suplemen dan kosmetik secara daring/online ?
7. Apakah larangan yang tercantum dalam peraturan tentang peredaran obat, obat
tradisional, suplemen dan kosmetik secara daring ?
8. Apakah sanksi yang di berikan terhadap apotek dan fasilitas kesehatan yang
melanggat aturan dari peredaran obat, obat tradisional, suplemen, kosmetik dan
makanan secara daring/online ?

PEMBAHASAN
Menurut Peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 8 tahun 2020
tentang pengawasan obat dan makanan yang diedarkan secara daring. Peredaran Obat
dan Makanan secara Daring adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang
berkaitan dengan penyaluran dan/atau penyerahan Obat, Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan dengan menggunakan media transaksi
elektronik dalam rangka perdagangan. Sistem Elektronik adalah serangkaian
perangkat dan prosedur elektronik yang berfungsi. mempersiapkan, mengumpulkan,
mengolah, menganalisis, menyimpan, menampilkan, mengumumkan, mengirimkan,
dan/atau menyebarkan informasi elektronik.

1. Peraturan obat secara daring

Obat yang diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi persyaratan cara
pembuatan dan distribusi Obat yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
a. Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi
Cabang, dan Apotek dapat melaksanakan peredaran Obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. Dalam hal peredaran sebagaimana dimaksud diatas dilaksanakan secara
daring maka Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi Cabang, dan Apotek harus menggunakan Sistem Elektronik.
c. Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi
Cabang, dan Apotek sebagaimana wajib menjamin Obat yang diedarkan
secara daring memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi
Cabang, dan Apotek yang menyelenggarakan peredaran Obat secara daring
wajib memberikan laporan secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

2. Pelaporan obat secara online/daring

Laporan sebagaimana dimaksud, memuat informasi:
a. nama dan alamat Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi Cabang, dan Apotek;
b. tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara
daring;
c. nama PSEF dan alamat website/Uniform Resource Locator (URL) untuk
Apotek yang bekerja sama dengan PSEF dalam menyelenggarakan peredaran
Obat secara daring;
d. Daftar Obat yang diedarkan secara daring; dan
 e. Data transaksi Obat yang diedarkan secara daring.
Laporan sebagaimana dimaksud merupakan bagian dari laporan rutin.

3. Penyerahan obat dan resep online/daring

Penyerahan Obat secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat
menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang
disediakan oleh PSEF.
a. Peredaran Obat secara daring hanya dapat dilaksanakan untuk Obat yang
termasuk dalam golongan Obat bebas, Obat bebas terbatas dan Obat keras.
b. Obat keras yang diserahkan kepada pasien secara daring wajib berdasarkan
Resep yang ditulis secara elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
c. Selain ditulis secara elektronik, untuk penyerahan golongan Obat keras juga
dapat dilaksanakan dengan mengunggah Resep ke dalam Sistem Elektronik.
d. Pengunggahan Resep ke dalam Sistem Elektronik dapat dilaksanakan
dengan syarat Resep harus asli dan dapat dipertanggungjawabkan.
e. Penyerahan Resep atau salinan Resep untuk golongan Obat keras
dilaksanakan menggunakan fungsi penyampaian Resep elektronik
f. Obat yang diserahkan kepada pasien harus dalam jumlah yang sesuai dengan
kebutuhan terapi.
g. Penyerahan Obat yang diedarkan secara daring dapat dilaksanakan secara
langsung kepada pasien atau dikirim kepada pasien sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
h. Apotek wajib memastikan pasien menyerahkan Resep asli Obat keras
kepada Apotek.
i. Penyerahan Resep asli Obat keras oleh pasien kepada Apotek dapat melalui
Pihak Ketiga
j. Penyerahan Resep asli Obat keras dilaksanakan bersamaan dengan
penyerahan Obat keras oleh Apotek dan/atau Pihak Ketiga kepada Pasien.
k. Dalam hal pasien mengambil sebagian dari keseluruhan jumlah Obat yang
tertulis pada Resep, pada saat penyerahan Obat, Apotek dan/atau Pihak
Ketiga wajib menyerahkan salinan Resep kepada pasien.
 l. Penyerahan salinan Resep dilaksanakan bersamaan dengan diserahkannya
Resep asli oleh pasien kepada Apotek dan/atau Pihak Ketiga.
m. Kewajiban pasien untuk menyerahkan Resep asli pada saat Apotek dan/atau
Pihak Ketiga menyerahkan Obat wajib ditampilkan dalam fitur yang
memuat mengenai penafian syarat dan ketentuan yang berlaku
n. Seluruh data informasi transaksi elektronik yang terkait dengan kegiatan
peredaran Obat secara daring wajib diarsipkan dan mampu tertelusur paling
singkat dalam batas waktu 5 (lima) tahun.

4. Persyaratan Sistem elektronik/PSEF

Penyerahan Obat secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat
menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang
disediakan oleh PSEF. Apotek dan PSEF dan wajib menjamin Sistem Elektronik
yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. Mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
 nama Apotek penyelenggara sesuai izin;
 izin Apotek penyelenggara;
 pemilik sarana;
 nama apoteker penanggung jawab;
 nomor surat izin praktik apoteker penanggung jawab;
 alamat dan nomor telepon Apotek penyelenggara;
 lokasi sistem pemosisian global; dan
 nama dagang/generik, zat aktif, kekuatan, isi kemasan dan nomor izin
edar produk.
b. Menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai
dengan otoritas yang diberikan;
c. Menyediakan sistem backup data secara elektronik;
d. Dapat diakses oleh Pengawas sewaktu-waktu;
e. Menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan
berurutan mengenai pemesanan Obat oleh pasien kepada Apotek penyedia,
berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
 kelengkapan atau ketersediaan Obat;
 keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien; dan/atau
  harga Obat.
f. Menyediakan fungsi penyampaian Resep elektronik dan salinan Resep
elektronik;
g. Menyediakan fungsi salinan Resep elektronik;
h. Menyediakan pemberian pelayanan informasi Obat sesuai dengan label;
i. Menyediakan fungsi komunikasi realtime antara pasien dengan apoteker;
dan
j. Menampilkan informasi kewajiban menyerahkan Resep asli Obat keras oleh
pasien.
k. PSEF juga wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi
ketentuan:
 menampilkan informasi sesuai dengan syarat dan ketentuan
sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini kepada setiap pihak yang
ingin menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan PSEF dalam
rangka menyelenggarakan peredaran Obat secara daring; dan
 memiliki fitur pengaduan/pelaporan pada setiap item produk yang dijual
dengan mencantumkan keterangan “pelanggaran peredaran obat-
obatan” atau keterangan lain yang semakna.
l. PSEF wajib melakukan pemantauan dan evaluasi secara aktif untuk setiap
kegiatan peredaran Obat yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik yang
digunakan sebagai media peredaran Obat secara daring.
m. Selain melakukan pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada,
PSEF juga wajib memberikan laporan secara berkala sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
n. Laporan sebagaimana dimaksud paling sedikit memuat informasi mengenai:
 profil PSEF dan perubahan, bila ada;
 data Apotek yang bekerja sama dengan PSEF;
 data pengadaan dan penyerahan Obat yang dilayani oleh Apotek.
o. Profil PSEF sebagaimana dimaksud paling sedikit memuat:
 tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara
daring; dan
 nama dan alamat website/uniform resource locator (URL).
5. Pengiriman obat online/daring
a. Pengiriman Obat kepada pasien dapat dilaksanakan secara mandiri oleh
Apotek atau bekerja sama dengan Pihak Ketiga yang berbentuk badan
hukum.
b. Apotek dan/atau Pihak Ketiga dalam melaksanakan pengiriman Obat:
 menjamin keamanan dan mutu Obat;
 menyertakan informasi produk, label dan/atau informasi penggunaan
Obat;
 menjaga kerahasiaan isi pengiriman;
 mengirimkan Obat dalam wadah tertutup;
 memastikan Obat yang dikirim sampai pada tujuan; dan
 mendokumentasikan serah terima Obat termasuk dari Pihak Ketiga
kepada pasien
c. Pengiriman dilengkapi dengan dokumen pengiriman yang paling sedikit
mencantumkan informasi sebagai berikut:
a nama, alamat dan nomor telepon Apotek pengirim;
b nama lengkap, nomor telepon dan tanda tangan petugas Apotek yang
melakukan pengiriman; dan
c nama lengkap, nomor telepon dan tanda tangan penerima barang.
d. Dalam hal pengiriman dilakukan oleh Pihak Ketiga, selain memenuhi
ketentuan sebagaimana dimaksud harus mencantumkan:
a. nama, alamat dan nomor telepon perusahaan Pihak Ketiga; dan
b. nama lengkap, nomor telepon dan tanda tangan petugas Pihak Ketiga
yang melakukan pengiriman.
e. Pihak Ketiga yang melakukan pengiriman Obat dilarang memberikan
informasi mengenai Obat.
f. Pengiriman Obat secara daring oleh Apotek kepada pasien dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan pengiriman barang dan jasa dalam perdagangan
melalui Sistem Elektronik sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-
undangan yang mengatur mengenai transaksi perdagangan secara elektronik.
6. Peraturan peredaran obat tradisional, herbal, suplemen dan kosmetik
secara daring
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang
diedarkan wajib memiliki izin edar serta memenuhi cara pembuatan yang baik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
a. Pelaku Usaha dapat mengedarkan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan/atau Kosmetika secara daring.
b. Pelaku Usaha wajib menjamin Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan/atau Kosmetika yang diedarkan secara daring memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
c. Pelaku Usaha dalam melakukan peredaran Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Kosmetika secara daring dapat melalui:
 Sistem Elektronik yang dimiliki sendiri; dan/atau
 Sistem Elektronik yang disediakan oleh PSE.
d. Pelaku Usaha dan PSE wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan
memenuhi ketentuan:
1) mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
 nama dan alamat atau identitas penjual Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Kosmetika dengan jelas dan mampu telusur; dan
 data dan/atau informasi yang dicantumkan pada penandaan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2) memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang diedarkan
secara daring.
e. Data dan/atau informasi dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk
yang menampilkan keseluruhan bagian penandaan dan/atau informasi lain.
f. Penyerahan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika
yang diedarkan secara daring dapat dilaksanakan secara langsung atau
dikirim kepada pembeli atau konsumen.
 g. Pengiriman Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika
dapat dilaksanakan secara mandiri oleh Pelaku Usaha atau bekerja sama
dengan Pihak Ketiga yang berbentuk badan hukum.
h. Pelaku Usaha dan/atau Pihak Ketiga dalam melaksanakan pengiriman Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika wajib:
 menjamin kondisi kemasan produk Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Kosmetika selama pengiriman hingga sampai
pada penerima utuh dan tidak rusak;
 mengirimkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau
Kosmetika dalam wadah tertutup;
 memastikan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau
Kosmetika yang dikirim sampai pada tujuan; dan
 mendokumentasikan serah terima produk Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan/atau Kosmetika termasuk dari Pihak Ketiga kepada
pembeli atau konsumen.

7. Larangan
a. Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan secara daring untuk Obat yang
termasuk dalam:
 Obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan;
 Obat yang mengandung prekursor farmasi;
 Obat untuk disfungsi ereksi;
 Sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
 Sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga
kesehatan; dan
 Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika.
b. Pelaku Usaha dilarang mengedarkan Kosmetika tertentu yang berdasarkan
ketentuan peraturan perundangundangan harus diaplikasikan oleh tenaga
medis.
c. Kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud meliputi:
 Kosmetika sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA)
dengan kadar lebih besar dari 10% (sepuluh persen); dan
  Kosmetika sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan
hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6% (enam persen).
d. Minuman beralkohol dilarang diedarkan secara daring.
e. Apotek dilarang melakukan kegiatan promosi dan iklan untuk Obat.
f. Apotek sebagaimana yang melakukan kegiatan promosi dan iklan untuk
formula bayi, formula lanjutan, dan PKMK wajib melalui media cetak khusus
tentang kesehatan setelah mendapat persetujuan dari menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
g. Peredaran Obat dan PKMK secara daring dilarang melalui Media Sosial,
Daily Deals, dan Classified Ads

8. Sanksi Administratif
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. rekomendasi penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik milik Apotek,
Sistem Elektronik milik Industri Farmasi, Sistem Elektronik milik Pedagang
Besar Farmasi, merchant dalam Sistem Elektronik milik PSE, akun Media
Sosial, Daily Deals, Classified Ads dan media internet lain yang
dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
d. rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
e. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
f. perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan.