TUGAS INDIVIDU

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI INDUSTRI FARMASI LAFI-AL

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (Apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh :
Abdi Manaf Langga, S.Farm 2019000106

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA
2020
PERUBAHAN ASPEK CPOB DARI TAHUN 1988 SAMPAI CPOB TAHUN 2018
CPOB 1988 EDISI I CPOB 2001 EDISI II
1. ketentuan umum,  1. ketentuan umum, 
2. personalia,  2. personalia, 
3. bangunan dan fasilitas,  3. bangunan dan fasilitas, 
4. peralatan,  4. peralatan, 
5. sanitasi dan higiene,  5. sanitasi dan higiene, 
6. produksi,  6. produksi, 
7. pengawasan mutu,  7. pengawasan mutu, 
8. inspeksi diri,  8. inspeksi diri, 
9. penanganan keluhan terhadap obat, 9. penanganan keluhan terhadap obat,
penarikan kembali obat, dan obat penarikan kembali obat, dan obat
kembalian, kembalian,
10. dokumentasi. 10. dokumentasi.

CPOB 2006 EDISI CPOB 2012 EDISI

III IV
1. Manajemen 1. Manajemen
Mutu Mutu
2. Personalia 2. Personalia
3. Bangunan 3. Bangunan
dan Fasilitas dan Fasilitas
4. Peralatan 4. Peralatan
5. Sanitasi dan 5. Sanitasi dan
Higiene Higiene
6. Produksi 6. Produksi
7. Pengawasan 7. Pengawasan
mutu mutu
8. Inspeksi diri 8. Inspeksi diri,
dan audit audit mutu
mutu dan audit
9. Penanganan dan
keluhan persetujuan
 terhadap pemasok
produk, 9. Penanganan
penarikan keluhan
kembali terhadap
produk, dan produk,
produk penarikan
kembalian, kembali
10. Dokumentasi produk, dan
11. Pembuatan produk
dan Analisis kembalian,
berdasarkan 10. Dokumentasi
kontrak 11. Pembuatan
12. Kualifikasi dan Analisis
dan Validasi berdasarkan
kontrak
12. Kualifikasi
dan Validasi
CPOB 2018 EDISI V
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia
3. Bangunan - Fasilitas
4. Peralatan
5. PRODUKSI
6. Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit
& Persetujuan Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi
 PERKEMBANGAN FARMAKOPE INDONESIA

Perkembangan Farmakope Indonesia telah dimulai sebelum berlakunya Undang-

undang pokok Kesehatan, diawali dengan keputusan Kongres Apoteker Indonesia (sekarang
menjadi Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia). IkatanFarmakope Indonesia jilid 1 edisi I
merupakan farmakope nasional yang telah diterbitkan untuk pertama kalinya pada tahun 1962
dan diberlakukan oleh Menteri Kesehatan RI pada tanggal 20 Mei 1962 bersamaan pada hari
Kebangkitan Nasional, berdasarkan surat Menteri Kesehatan RI No.652/Kab/4 dan
merupakan pelaksanaan Undang-undang No.9 tahun 1960 yang mengatur tentang Pokok-
pokok Kesehatan. Dalam penyusunan farmakope jilid 1 edisi I tahun 1962 ini, panitia
Farmakope Indonesia menggunaan naskah persiapan yang diusulkan oleh ikatan Apotheker
Indonesia dengan mengacu pada Pharmacopoea Internationalis Editio Prima yang diterbitkan
oleh WHO pada tahun 1955. Dalam melaksanakan penyusunan dan pemeliharaan Farmakope
Indonesa telah mendapat bantuan yang sangat besr dari Institut Teknologi Bandung
khususnya dari departemen ilmu kimia dan ilmu hayat.
Pada tahun 1965 diterbitkan Farmakope Indonesia jilid II edisi 1 yang merupakan
pelengkap bagi Farmakope Indonesia jilid 1 edisi I dan pada farmakope Indonesia edisi II ini
memuat sediaan-sediaan galenika dan sediaan farmasi lainnya yang belum dimasukkan dalam
Farmakope Indonesia edisi 1 jilid I. Farmakope Indonesia edisi II ini oleh Menteri Kesehatan
diberlakukan pada tanggal 20 Mei 1965 bertepatan juga dengan hari Kebangkitan Nasional.
Dalam Farmakope Indonesia Jilid II diadakan perubahan panitia yang bersangkutan dalam
pembuatannya. Untuk menyesuaikan dengan perkembangan Ilmu Pengetahuan dan agar
penerapan farmakope Indonesia dapat lebih diperluas, maka dilakukan revisi Farmakope
Indonesia edisi II oleh panitia dengan surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.72/Kab/B
VII/70 tanggal 21 Februari 1970. Ekstra Farmakope Indonesia sebagai pelengkap Farmakope
Indonesia edisi II diterbitkan pada tahun 1974, berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan RI No.8/Kab/B.VII/72 tanggal 8 Januari 1972 dibentuk susunan panitia Ekstra
Farmakope Indonesia.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1858/II/SK/78 tanggal 21
September 1978 dibentuk panitia Framakope Indonesia untuk menyusun Farmakope
Indonesia edisi ke III sebagai revisi Farmakope Indonesia edisi II dan diberlakukan oleh
Menteri Kesehatan RI, berdasarkan Surat Keputusan No.395/Menkes/SK/X/79, tertanggal 9
Oktober 1979. Dengan perkembangn ilmu pengetahuan dan teknologi yang semakin pesat
dalam selang waktu yang relatif panjang, yaitu tahun 1979 sampai dengan tahun 1995
kebutuhan untuk merevisi buku Farmakope Indonesia edisi ke III merupakan kebutuhan yang
sangat mendesak. Untuk mengantisipasi era globalisasi yang akan terjadi dalam dunia
farmasi, indonesia diharapkan dapat menangkap peluang bersaung di pasaran bebas dunia
dengan menghasilkan produk-produk farmasi yang bermutu dan berkualitas tinggi.Oleh
karena itu pada tahun 1990 dibentuk suatu Tim Revisi Farmakope Edisi III untuk mrngkaji
dasar-dasar revisi Farmakope Indonesia edisi III.
Beberapa monografi dalam Farmakope edisi 2 tidak dimuat lagi dalam Farmakope
edisi 3, sebaliknya banyak monografi baru yang telah ditambahkan ke dalam Farmakope edisi
3 yang tidak ada dalam Farmakope edisi 2 . Monografi umum dikelompokkan dan
ditempatkan pada urutan setelah ketentuan umum dan pereaksi ditulis dengan huruf kursif.
Farmakope edisi 3 memuat tabel dosis lazim dan dosis maksimum.

Daftar Lampira FI II yang dihapus Daftar Lampiran Baru FI III

 Penetapan spektrum peresapan  Zat pembanding kimia
inframerah  Fotometri nyala
 Penetapan kadar asam folat  Identifikasi senyawa nitrogen organik
 Penetapan kadar efinefrina  Polarografi
 Penetapan kadar tiamina hidroklorida  Pemeriksaan steroid
 Penetapan kadar belerangdioksida  Uji batas timbal
 Penetapan kadar kalsium  Uji batas selenium
 Penetapan kadar asam balsam jumlah  Elektroforesis
 Penetapan kadar abu dan kadar abu  Peneta pan bilangan asetil
yang tidak larut dalam asam  Penetapan kadar ester
 Persyaratan dan pemeriksaan  Penetapan kadar metoksil
simplisia nabati  Penetapan kadar sineol
 Bakuhajati dan satuan aktivitas  Penetapan kadar mentol bebas
 Penetapan hajati digitalis  Titrad kompleksometri
 Penetapan hajati kortikotropina  Nitrimetri
 Penetapan hajati heparina  Penetapan kadar alginat
 Penetapan hajati indjeksi  Penetapan kadar garam nitrogen
tubokurarina organik
 Penetapan hajati indjeksi oksitosina  Penetapan kadar a-tokoferol
 Penetapan hajati indjeksi vasopresina  Penetapan kadar bromida, klorida dan
  Penetapan hajati indjeksi insulina iodida secara potensiometrik
 Pertjobaan terhadap hambatan efek  Penetapan kadar riboflavina
insulina dalam indjeksi insulina seng  Penetapan kadar tiamina dalam
protaminat campuran
 Penetapan kadar seng dalam indjeksi  Penetapan bilangan hidroksil
insulina dan indjeksi insulina seng polisorbat dan derivat sorbitol
protaminat  Kejernihan dan tingkat opalesensi
 Pertjobaan batas keracunan untuk cairan tak berwarna
antibiotika  Tingkat wama cairan
 Pertjobaan terhadap pirOgen  Permeriksaan simplisia nabati
 Pertjobaan terhadap sterilitas  Penetapan hayati sianokobalamina
 Penetapan hajati antigen dan zat anti  Penetapan hayati toksin uji Schick
 Tjara sterilisasi  Uji keamanan hayati
 Uji batas jasadrenik
 Ujt hayati

Selanjutnya dibentuk kembali Panitia Farmakope Indonesia berdasarkan SK.Men.Kes.

RI No. 695/ Men.Kes./SK/VIII/1992 untuk melanjutkan penyusunan Farmakope Indonesia
edisi IV yang diterbitkan pada tanggal 19 Desember 1995.Untuk memeriksa naskah
Farmakope Indonesia edisi IV dibentuk Dewan Redaksi Farmakope Indonesia edisi IV
berdasarkan SK Dir.Jen. Pengawasan Obat dan Makanan No.HK.00.06.2.01494
Pada Farmakope Indonesia edisi ke IV terdapat perubahan pada daftar monografi
yang di update sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan penghapusan beberapa monografi
yang ada dalam FI III, terdapat daftar sediaan umum baru seperti Gel, implan dll dan
penghapusan beberapa sediaan umum yang ada di FI III, Penghapusan beberapa lampiran
seperti tabel mengenai Daftar Dosis Lazim dan Dosis Maksimum seperti yang terdapat pada
buku Farmakope Indonesia edisi III dan Penambahan beberapa lampiran baru seperti Daftar
Tabel Alkoholometrik mengenai Tabel  Bobot Jenis dan Kadar Etanol, Tabel Kesetaraan
Termometrik, Tabel larutan Isotonik yang tidak terdapat pada buku Farmakope edisi ke III.
Namun diantara perbedaan kedua buku Farmakope Indonesia baik dari edisi ke III maupun
edisi ke IV secara keseluruhan saling melengkapi antar Farmakope Indonesia satu dengan
yang lainnya begitu pula dengan edisi-edisi sebelumnya
 Tahun 2014 diterbitkan Farmakope yang terbaru yaitu Farmakope Indonesia edisi V
(FI V). Farmakope Indonesia Edisi V ditetapkan sebagai standar mutu obat di Indonesia oleh
Menteri Kesehatan RI melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI tentang Pemberlakuan
Farmakope Indonesia Edisi V.
Menurut Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dra. Maura Linda
Sitanggang, Ph.D, Ilmu pengetahuan dan teknologi bidang farmasi khususnya dalam hal
standardisasi, metode, dan prosedur analisis sediaan jadi obat serta bahan baku obat terus
berkembang, sesuai dengan tuntutan masyarakat yang semakin tinggi untuk mendapatkan
produk obat yang berkulaitas. Memperhatikan hal tersebut, maka diterbitkan Farmakope
Indonesia Edisi V (FI V) sebagai persyaratan mutu bahan baku dan sediaan jadi obat yang
beredar di Indonesia.
FI V berisi ketentuan umum, monografi sediaan umum serta monografi bahan baku
dan sediaan jadi. Di samping itu, terdapat lampiran yang merupakan informasi dan penjelasan
dari metode analisis dan prosedur pengujian yang terdapat di dalam monografi mencakup
pengujian dan penetapan secara umum, mikrobiolohi, biologi, kimia dan fisika.
Penyusunan FI V ini dilakukan oleh Panitia Penyusun FI V yang dibentuk oleh
Menteri Kesehatan RI, dan terdiri dari pakar dan ahli dalam berbagai bidang keahlian,
terutama di bidang farmasetika, farmakokinetik, biofarmasi, biologi, mikrobiologi, kimia
farmasi, tata nama dan perundang-undangan. Pakar dan ahli tersebut berasal dari berbagai
institusi pemerintah dan swasta.
Dengan diterbitkannya FI V ini, diharapkan mutu bahan baku dapat terjamin, dan
sediaan jadi obat di Indonesia dijamin keamanan, mutu dan khasiatnya sehingga dapat
memberikan perlindungan bagi masyarakat.