Kendala utama untuk perbandingan dua produk atau formulasi atau bentuk sedian

adalah in vitro ( disolusi terbanding ), sebagai perbandingan in vitro disolusi profil,

persamaan ( similarity ) dan perbedaan ( difference )  faktor ditekankan oleh US FDA.
1.             Faktor Perbedaan ( Difference factor ) F1
Faktor perbedaan berfokus pada perbedaan dalam persen terlarut antara refensi dan uji
pada berbagai interval waktu. Hal ini dapat matematis dihitung dengan menggunakan  :

f 1=100(
∑ ∣ Ri−Ti ∣ )
∑ Ri
Oleh karena itu faktor langsung membandingkan perbedaan antara obat persen terlarut
persatuan waktu untuk obat uji dan produk referensi
2.             Faktor Kesamaan ( Similarity factor ) F2
Sebagai mana menetapkan, menekankan pada perbandingan kedekatan dari dua
perbandingan formulasi. Syarat faktor kesamaan dalam kisaran 50 – 100 diterima sesuai
dengan US FDA. Hal ini dapat matematis dihitung dengan menggunakan :

Keterangan :
F1 : Difference factor ( Faktor perbedaan ) toleransi = 0 - 15
F2 : Similarity factor ( Faktor persamaan ) toleransi = 50 - 100
Rt : Dissolution value of the reference batch at time t ( % rata-rata zat terlarut dalam waktu t
untuk sedian pembanding ).
Tt : Dissolutin value of test batch at time t ( % rata-rata zat terlarut dalam waktu t untuk
sedian uji ).
n  : jumlah titik sampel(Martin, 1993).

1. Pembuatan Dapar
50 mL kalium dihidrogen fosfat 0,2M + NaOH 0,2 N 22,4 mL dalam 200 mL
 Kalium dihidrogen fosfat
50 200
=
x 3000
x=750 mL
 Penimbangan Kalium dihidrogen fosfat 0,2N
gr 1000
0,2= ×
136,08 750
 gr = 20,412
 NaOH
22,4 200
=
x 3000
x=336 mL
 Penimbangan NaOH
gr 1000
0,2= ×
40 336
gr = 2,688

2. Pembuatan Kurva Baku

a. Kurva Baku Ranitidin Generik
Konsentras
Absorbansi Rata-rata Absorbansi
i
0,245
5 ppm 0,2438 0,243 0,2441
5
0,344
10 ppm 0,3459 0,3448 0,3451
6
0,443
15 ppm 0,4438 0,442 0,443
2
0,612
20 ppm 0,6124 0,613 0,612767
9
0,787
25 ppm 0,7923 0,7842 0,788067
7

Kurva Baku Ranitidin Generik

0.9
0.8
0.7 f(x) = 0.14 x + 0.08
0.6 R² = 0.98
Absorbansi

0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
5 ppm 10 ppm 15 ppm 20 ppm 25 ppm
Konsentrasi

b. Kurva Baku Ranitidin Brand (Graserik)

 Konsentras
Absorbansi Rata-rata Absorbansi
i
0.252
5 ppm 0.2494 0.2503 0.2507
3
0.584
15 ppm 0.5772 0.5792 0.5804
8
0.678
20 ppm 0.6798 0.6757 0.6780
4
0.875
25 ppm 0.8732 0.8756 0.8748
7

Kurva Baku Ranitidin Brand

0.9
0.8 f(x) = 0.03 x + 0.1
0.7 R² = 0.99
0.6
Absorbansi

0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0 5 10 15 20 25
Konsentrasi (ppm)

3. Hasil Pengukuran Absorbansi Ranitidin Generik dan Brand

 Generik
Waktu ( Menit)
TABLET
10 15 20 30 45
3,016
Generik 1 3,5657 3,4231 9 3,1060 3,0074
3,091
Generik 2 3,3548 3,3516 5 3,3366 3,309
3,435
Generik 3 3,5667 3,0120 7 3,0312 3,6990
3,181
Rata-Rata 3,4957 3,2622 4 3,1579 3,3385

 Tablet Brand
Waktu ( Menit)

TABLET 10 15 20 30 45

Brand 1 3,0277 3,136 3,3176 3,445 3,5028

 6 7

3,101 3,488
Brand 2 2,9291 1 3,3524 2 3,5329

3,10286666 3,199 3,364

Brand 3 7 7 3,3274 1 3,5148

3,145 3,432
Rata-Rata 3,01988 8 3,3324 6 3,5168

4. Perhitungan Konsentrasi Ranitidin Generik dan Brand

a. Generik
 Pada Menit ke – 10
Y= = 0.0271 x + 0.080
0,32105 = 0.0271 x + 0.080
X = 8,8947 x Faktor Pengenceran (10 kali)
X = 88,9479 ppm

 Pada Menit ke – 15
Y= = 0.0271 x + 0.080
0,33923 = 0.0271 x + 0.080
X = 9,5656 x Fp
X= 95,6568 ppm + Faktor Koreksi
X= 96,1509 ppm

 Pada Menit ke – 20
Y= 0.0271 x + 0.080
0,35043 = 0.0271 x + 0.080
X = 9,9788 x FP
X= 97,8885 ppm + Faktor Koreksi
X= 100,3230 ppm
  Pada Menit ke – 30
Y= 0.0271 x + 0.080
0,39073 = 0.0271 x + 0.080
X = 11,46617 x FP
X = 114,6617 ppm + Faktor Koreksi
X = 115,2191 ppm

 Pada Menit ke – 45
Y= 0.0271 x + 0.080
0,42147 = 0.0271 x + 0.080
X = 12,6004 x Fp
X= 126,0041 ppm + Faktor Koreksi
X = 126,6442 ppm

b. Brand
 Pada Menit ke – 10
Y= 0,197x + 0,135
3,01988= 0,197x + 0,135
X = 14,644 ppm

 Pada Menit ke – 15
Y= 0,197x + 0,135
3,1458= 0,197x + 0,135
X = 15,2832 + Faktor Koreksi
X= 15,3681 ppm

 Pada Menit ke – 20
Y= 0,197x + 0,135
3,3324= 0,197x + 0,135
X= 16,2304ppm + Faktor Koreksi
X= 16,3206 ppm
  Pada Menit ke – 30
Y= 0,197x + 0,135
3,4326 = 0,197x + 0,135
X = 16,7390 ppm + Faktor Koreksi
X = 16,8319 ppm

 Pada Menit ke – 45
Y= 0,197x + 0,135
3,5168 = 0,197x + 0,135
X= 17,1664 ppm + Faktor Koreksi
X = 17,2618 ppm

5. Menghitung Massa Terlarut dalam 900 ml

X = konsentrasi (ppm) x vol. medium disolusi / 1000
Generik Branded
Menit
C (ppm) Massa(mg) C (ppm) Massa(mg)
10 88,9479 80,0531 14,644 13,1796 
15 96,1510 86,5359 15,3681 13,8312
20 100,3230 90,2907 16,3206 14,6885
30 115,2191 103,6972 16,8319 15,1487
45 126,6442 113,9798 17,2618 15,5356

6. Menghitung Persentase Obat Terlarut

Wt
%Wt = x 100%
BE
a. Generik
Wakt Konsentrasi terlarut Konsentrasi Persentase
u (mg) tablet (%)
10’ 80,0531 150 mg 53,3677
15’ 86,5359 150 mg 57,6905
20’ 90,2907 150 mg 60,1938
30’ 103,6972 150 mg 69,1314
45’ 113,9798 150 mg 75,9865

b. Brand
Wakt Konsentrasi terlarut Konsentrasi Persentase
u (mg) tablet (%)
10’ 13,1796  150 mg 8,7864
 15’ 13,8312 150 mg 9,2208
20’ 14,6885 150 mg 9,7923
30’ 15,1487 150 mg 10,0991
45’ 15,5356 150 mg 10,3570

7. Profil Disolusi Generik dan Brand

Profil Disolusi Ranitidin Generik

80
70
60
50
% DIsolusi

40
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Waktu ( Menit)

Profil Disolusi Ranitidin Brand

120

100

80
% Disolusi

60

40

20

0
0 10 15 20 30 45
waktu (menit)

8. Perhitungan Faktor Similaritas

 100

[√ ]
f 2=50 log
t =n

∑ ( Rt −Tt )2
1+ t =1
n

100

[√ ]
f 2=50 log
(53,3677−8,7864 )2+ (57,6905−9.2208 )2 + ( 60,1938−9.7923 )2
2 2
+ ( 69,1314−10.0991 ) + ( 75,9865−10.3570 )
1+
5

100
f 2=50 log
[√ 1+2933,831809 ]
f 2=50 log [ 1,8459 ]
f 2=13,3104

9. Perhitungan Faktor Perbedaan

n

f 1=100 x
( )
∑|Rt −Tt|
t=1
n

∑ Rt
t=1

|53,3677−8,7864|+|57,6905−9,2208|+|60,1938−9,7923|
f 1=100 x ( +|69,1314−10,0991|+|75,9865−10,3570|
53,3677+57,6905+60,1938+ 69,1314+75,9865 )
f 1=100 x 0,973905
f 1=97,3905