Pendekatan Formula

Tabel 4. Pendekatan formula (Oktavia, 2016).

No Bahan Konsentrasi Fungsi
1. Kloramfenikol 1% Zat Aktif
2. Asam Stearat 5% Emulsifying Agent
3. Cetosteryl Alkohol 2% Penambah Viskositas
4. BHT 0,02% Antioksidan
5. Gliserin 5% Pelarut
6. TEA 2% Emulsifying Agent
7. Nipagin 0,18% Pengawet
8. Nipasol 0,02% Pengawet
9. Paraffin Cair 10% Emolien atau basis krim
10. Vaselin flavum 10% Basis Krim
11. Aqua steril pro injeksi 64,78% Pelarut

III.4 Perhitungan Bahan dan Penimbangan

A. Perhitungan Bahan
Jumlah yang dibuat 2 tube, setiap tube berisi 10 gr
Jadi volume total yang dibuat 2 tube x 10 gr = 20 gr + 10% = 22 gr
1 gram
Kloramfenikol 1% = 100 gram x 22 gr = 0,22 gram
5 gram
Asam Stearat 5% = 100 x 22 gr = 1,1 gram
gram
0,18 gram
Nipagin 0,18% = x 22 gr = 0,0396 gram
100 gram
0,02 gram
Nipasol 0,02% = x 22 gr = 0,0044 gram
100 gram
0,02 gram
BHT 0,02% = x 22 gr = 0,0044 gram
100 gram
2 mL
TEA 2% = 100 mL x 22 gr = 0,44 gram
5 mL
Glyserin 5% = 100 mL x 22 gr = 1,1 gram
2 mL
Cetosteryl Alkohol 2% = 100 mL x 22 gr = 0,44 gram
10 mL
Paraffin Cair 10% = 100 mL x 22 gr = 2,2 gram
10 gram
Vaselin Flavum 10% = 100 gram x 22 gr = 2,2 gram
 64,78 𝑚𝐿
Aqua steril 64,78% = x 22 gr = 14,25 mL
100 𝑚𝐿

14 mL+ 0,25 mL= 14 mL + (0,25 x 20 tetes) = 14 mL + 5 tetes.

III.5 Prosedur Kerja

A. Prosedur Pembuatan Sediaan
1. Grey Area (Ruang Sterilisasi)
a. Semua alat dan bahan disterilkan dengan cara masing-masing
- Alat-alat yang akan disterilkan, dicuci bersih terlebih dahulu dan
dikeringkan.
- Alat yang mempunyai mulut seperti erlenmeyer, gelas ukur, tube
logam dan gelas kimia di tutup dengan kapas berlemak yang
dilapisi menggunakan kassa. Setelah itu dibungkus kembali
menggunakan alumunium foil dan plastik wrap kemudian diikat
menggunakan tali kasur.
- Khusus untuk alat-alat yang permukaannya harus steril seperti
pipet tetes, batang pengaduk, mortir, stamper, pinset, spatel
logam, cawan penguap, corong, dan termometer dibungkus
seluruhnya menggunakan alumunium foil dan plastik wrap.
- untuk kaca arloji dibungkus menggunakan perkamen lebar lalu
diikat dengan tali kasur kemudian dimasukkan kedalam plastik
dan dilapisi dengan plastik warp. Sedangkan untuk karet pipet
tetes, sudip dan penjepit kayu direndam menggunakan alkohol
70% di gelas kimia selama 24 jam.
- Alat dan bahan lainnya seperti lap dan tissu yang akan digunakan
pada saat praktikum perlu disterilkan dengan cara dimasukkan ke
dalam plastik dan dilapisi plastik wrap.
- Alat-alat yang berpresisi dan tidak berpresisi seperti diatas
disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121oC pada
tekanan 0,15 ppm selama 15-20 menit lalu dikeringkan. Alat-alat
yang sudah steril diberi label dan disimpan.
b. Pembuatan aqua steril pro injeksi, 50 mL akuades yang disterilkan
menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit.
 c. Setelah disterilkan semua alat dan wadah dimasukkan kedalam white
area melalui transfer box.
2. Grey Area (Ruang Penimbangan)
a. Lakukan penggerusan dan penimbangan untuk masing-masing
bahan
- Kloramfenikol, asam stearat, nipagin, nipasol dan BHT ditimbang
menggunakan kertas perkamen steril.
- Gliserin, vaselin flavum dan trietanolamin ditimbang
menggunakan kaca arloji steril.
- Cetosteryl alkohol dan paraffin cair ditimbang menggunakan
cawan penguap steril.
b. Kaca arloji dan cawan penguap yang berisi bahan yang telah
ditimbang ditutup menggunakan alumunium foil.
c. Bahan baku (zat aktif dan zat eksipien) dimasukkan ke white area
melalui transfer box.
3. White Area (Ruang Pencampuran)
a. Didalam cawan penguap steril dimasukkan vaselin flavum, nipasol,
BHT, asam stearat, cetosteryl alkohol kemudian dipanaskan diatas
penangas air hingga suhu mencapai 70°C (Fase Minyak).
b. Didalam cawan penguap steril dimasukkan gliserin, paraffin cair,
trietanolamin, nipagin dan akua steril pro injeksi, kemudian
dipanaskan diatas penangas air hingga suhu mencapai 70°C (Fase
Air).
c. Pada suhu yang sama, fase minyak dan fase air yang sudah
dipanaskan dicampurkan kedalam mortir steril yang telah
dihangatkan, kemudian digerus sampai terbentuk basis krim yang
homogen.
d. Kloramfenikol digerus didalam mortir steril dan basis krim
ditambahkan sedikit demi sedikit digerus sampai homogen.
e. Krim ditimbang diatas kertas perkamen steril sebanyak 10 gram.
f. Gulungan kertas perkamen yang berisi krim kemudian dimasukkan
kedalam tube steril dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan
tertutup. Tekan ujug tube dengan pinset steril dan dikeluarkan kertas
perkamen dengan cara menarik kertas perkamen keluar.
 g. Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka
menggunakan pinset steril.
4. Grey Area (Ruang Sterilisasi)
- Sediaan disterilkan menggunakan sterilisasi basah pada autoklaf.
5. Grey Area (Ruang Evaluasi)
- Dilakukan evaluasi sediaan, sediaan diberi etiket dan brosur dan
dikemas dalam dus.

B. Prosedur Evaluasi Sediaan (Prosedur Evaluasi dan Syarat)

Tabel 5. Prosedur evaluasi sediaan
No Prosedur Syarat
1. Evaluasi organoleptis Warna harus sesuai
Warna :Dilihat kesesuaian warna dengan warna sediaan
krim.
2. Penetapan pH Harga pH dilihat dari yang
Metode : tertera pada
1.Menggunakan alat potensiometer potensiometer (FI IV hal
(pH meter) yang terkalibrasi. 1563).
2.Pengukuran dilakukan pada suhu Persyaratan:
25º C ± 2ºC kecuali dinyatakan pH kloramfenikol: 4,5- 7,5
lain pada masing-masing (FI ed V hal 685, 2014).
monografi (FI IV hal 1563). pH Sediaan krim: 6,45-
7,84 (Erawati, 2016).
3. Partikel yang berukuran
Uji Homogenitas (Agoes hal 127, seragam dan terdistribusi
1993) secara merata dinyatakan
Mengamati keseragaman distribusi sebagai homogen.
dan ukuran partikel pada kaca arloji.

4. Uji Stabilitas Sentrifugasi: Menunjukan

Pada uji percepatan dengan sediaan stabil dan tidak
sentrifugasi menggunakan terjadi pemisahan 2 fase.
kecepatan tinggi ±30000 rpm.

5. Penentuan Ukuran Partikel Ukuran globul berkisar

Sebarkan sejumlah krim diatas kaca tidak noleh lebih dari 20
arloji hingga membentuk lapisan tipis partikel berukuran >20m,
pada slide mikroskopik. tidak boleh lebih dari 2
partikel berukuran >50m,
 dan tidak satupun partikel
berukuran >90m.
6. Isi Minimum Bobot bersih rata-rata dari
Metode: wadah tidak kurang dari
Wadah krim dilepas etiketnya, bobot yang tertera di etiket.
dibersihkan bagian luarnya,
dikeringkan luarnya dan ditimbang.
Isi dari wadah dikeluarkan,
kemudian wadah dibersihkan,
dikeringkan dan ditimbang kembali.
Perbedaan antara kedua
penimbangan dinyatakan bobot
bersih isi wadah (FI ed IV hal 997,
1995).
7. Uji Sterilitas Tahap pertama:
Menguji sterilitas suatu bahan Memenuhi syarat uji jika
dengan melihat ada tidaknya pada interval waktu
pertumbuhan mikroba pada inkubasi tertentu dan pada akhir
bahan uji menggunakan cara periode inkubasi, diamati
inokulasi langsung atau filtrasi dalam tidak terdapat kekeruhan
medium Tioglikonat cair dan atau pertumbuhan mikroba
Soybean Casein Digest prosedur uji pada permukaan, kecuali
dapat menggunakan teknik inokulasi teknik pengujian tidak
langsung ke dalam media pada 30- absah. Jika uji dinyatakan
35oC selama tidak kurang dari 7 hari tidak absah maka
(FI ed IV hal 855-863, 1995). dilakukan tahap dua.
Tahap dua:
Memenuhi syarat uji jika
tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba
pada pengujian terhadap
minimal 2 kali jumlah
sampel uji tahap (FI ed IV
 hal 855-863, 1995).
8. Uji Kebocoran Tube Tidak boleh ada kebocoran
Tube sediaan dibersihkan dan selama atau setelah
dikeringkan dengan baik bagian pengujian selesai (FI ed IV
luarnya dengan kain penyerap, lalu hal 1086, 1995).
tube diletakkan secara horizontal
diatas kain penyerap didalam oven
pada suhu 60° ± 3°C selama 8 jam
(FI ed IV hal 1086, 1995).
9. Uji Tipe Krim a. Tipe emulsi m/a warna
a. Krim diletakan sedikit diatas kaca metilen blue larut dalam
arloji ditambahkan pewarna sediaan (Adni, 2011).
metilen blue, diamati perubahan b. Emulsi tipe m/a bila
yang terjadi (Adni, 2011). dapat diencerkan
b. Uji pengenceran: kelarutan menggunakan air
dalam pelarut air (Martin, hal (Martin, hal 1144-1145).
1144-1145).
10. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba a. Jumlah bakteri viabel
Pengurangan jumlah mikroba yang pada hari ke-14
dimasukkan kedalam sediaan yang berkurang hingga tidak
mengandung pengawet dalam lebih dari 0,1% dari
selang waktu tertentu dapat jumlah awal.
digunakan sebagai parameter b. Jumlah kapang dan
efektivitas pengawet dalam sediaan. khamir viabel selama 14
(FI IV, 1995 hal 854-855) hari pertama adalah
tetap atau kurang dari
jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji
selama hari tersisa dari
28 hari pengujian adalah
tetap atau kurang dari
bilangan yang disebut
pada a dan b.
 CHLORAM®
Krim
Kloramfenikol 1%

Komposisi:
Tiap gram mengandung kloramfenikol 10 mg.

Cara Kerja Obat:

Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman.
Obat ini terikat pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim
peptidil tansferase sehingga ikatan peptida tidak terbentuk pada
proses sintesis protein kuman.

Indikasi:
Infeksi pada kulit yang disebabkan bakteri gram positif dan gram
negatif. Khususnya yang sensitive terhadap kloramfenikol.

Kontraindikasi:
Hipersensitif kloramfenikol.

Efek samping:
Reaksi hipersensitif seperti gatal-gatal dan perasaan terbakar,
angioneuritik udema, dermatitis versikuler, maculopopular, dan
urtikaria.

Peringatan dan perhatian:

Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan
berlebih pada mikroorganisme yang tidak peka termasuk fungi, bila
terjadi super infeksi hentikan pengobatan.

Aturan pemakaian:
Sehari 3-4 kali dioleskan pada kulit yang sakit dan sekitarnya.

Kemasan:
Pot krim isi 10 gram.

Penyimpanan:
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
dari cahaya. Hanya untuk pemakaian luar.

No. Reg : DKL 151230031A1

No. Batch : 5100101
Meg. Date : Juni 2019
Exp. Date : Juni 2021
HET : Rp 15.000,-

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. UMB FARMA
Bandung-Indonesia
 CHLORAM®
Krim
Kloramfenikol 1%

Komposisi:
Tiap gram mengandung kloramfenikol 10 mg.

Cara Kerja Obat:

Kloramfenikol bekerja dengan menghambat sintesis
protein kuman. Obat ini terikat pada ribosom subunit
50s dan menghambat enzim peptidil tansferase
sehingga ikatan peptida tidak terbentuk pada proses
sintesis protein kuman.

Indikasi:
Infeksi pada kulit yang disebabkan bakteri gram
Positif dan negatif. Khususnya yang sensitif terhadap
kloramfenikol.

Kontraindikasi:
Hipersensitif kloramfenikol.

Efek samping:
Reaksi hipersensitif seperti gatal-gatal dan perasaan
terbakar, angioneuritik udema, dermatitis versikuler,
maculopopular, dan urtikaria.

Peringatan dan perhatian:

Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan
pertumbuhan berlebih pada mikroorganisme yang
tidak peka termasuk fungi, bila terjadi super infeksi
hentikan pengobatan.

Aturan pemakaian:
Sehari 3-4 kali dioleskan pada kulit yang sakit dan
sekitarnya.

Kemasan:
Pot krim isi 10 gram.

Penyimpanan:
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat
dan terlindung dari cahaya. Hanya untuk pemakaian
luar.

No. Reg : DKL 151230031A1

No. Batch : 5100101
Meg. Date : Juni 2019
Exp. Date : Juni 2021
HET : Rp 15.000,-

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. UMB FARMA
Bandung-Indonesia