Prosedur Evaluasi Sediaan (Prosedur Evaluasi dan Syarat)

Tabel . Prosedur evaluasi sediaan

No. Prosedur Syarat

1. Evaluasi organoleptis Warna, harus sesuai dengan
Warna : Dilihat kesesuaian warna jenis sediaan yang dibuat.

Penetapan pH Harga pH dilihat dari yang tertera

Metode : pada potensiometer (FI IV hal
- menggunakan alat 1563).
potensiometer Persyaratan:
(pH meter) yang terkalibrasi. pH sediaan injeksi 4 – 6 (HOPE
- Pengukuran dilakukan pada ed 6 hal 197)
suhu
25º C ± 2ºC kecuali dinyatakan
lain pada masing-masing
monografi (FI IV hal 1563).

2. Uji kebocoran Tidak satu ampul pun bocor.

Wadah diletakkan dengan posisi
terbalik.
3. Volume terpindahkan Rata-rata tidak kurang dari 100%
(Farmakope Indonesia IV, 1089) dan tidak satupun kurang dari
Sediaan dipindahkan dari ampul 95%.
ke dalam gelas ukur dan 3
dilakukan pengamatan volume
yang terpindahkan.
4. Uji partikulat (Farmakope Jumlah partikel/mL: >50 m:
Indonesia IV, 982-985) negatif >25 m: <1000 >10 m:
Memerlukan sistem elektronik <10000
penghitung partikel pengotor
cairan yang dilengkapi dengan
alat untuk memasukkan contoh
 yang sesuai.
5. Uji kejernihan larutan Tidak ditemukan adanya serat
(Farmakope Indonesia IV, 998) atau pengotor.

Wadah sediaan akhir disinari dari

samping dengan latar belakang
warna hitam untuk melihat
partikel berwarna putih dan latar
belakang putih untuk melihat
partikel berwarna
6. Uji sterilitas (Farmakope Steril, tidak ada pertumbuhan
Indonesia IV, 855-863) mikroba.

Sediaan diinokulasi pada medium

agar dan diamati pertumbuhan
mikroba setelah inkubasi
beberapa hari.