PROTOKOL UJI EKIVALENSI IN VITRO (UJI DISOLUSI

TERBANDING) TERHADAP TABLET CAMPUR

CTM DAN PHENYLEPHRINE

Nama :……………………… No. Protokol :………………………

No. Produk :……………………… Tanggal Berlaku :………………………

Disusun oleh : Tanggal:

Diperiksa oleh : Tanggal:

Disetujui oleh : Tanggal:

1. Tujuan:
Protokol ini dibuat sebagai penuntun dalam melaksanakan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi
terbanding) terhadap tablet campur ctm dan phenylephrine dengan memperhatikan aspek mutu.
Uji ekivalensi in vitro ini bertujuan untuk memastikan kemiripan kualitas dan sifat-sifat produk
obat dengan perubahan monitor dalam formulasi atau pembuatan setelah izin pemasaran dari
tablet campur ctm dan phenylephrine.

2. Ruang Lingkup:
Uji ekivalensi in vitro ini hanya berlaku untuk proses pengujian tablet campur ctm dan
phenylephrine di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat Bandung. Uji ekivalensi in
vitro dilakukan pada produk tablet ctm dan phenylephrine dan pengujian ulang hanya akan
dilakukan apabila terdapat perubahan/ modifikasi baik pada bahan baku obat atau produsen
bahan baku obat dalam produk.

3. Alat dan Bahan:

Alat:
1. Alat uji disolusi tipe 2 (tipe dayung)
2. pH meter
3. Alat suntik (Spuit)
4. Kertas saring Whatman no 40
5. Timbangan analitik
6. Labu takar
7. HPLC
Bahan:
1. Tablet innovator
2. Produk obat uji (tablet ctm dan phenylephrine)
3. Aquadest
4. Baku zat aktif ctm dan phenylephrine
5. Asam klorida
6. Dapar sitrat
7. Dapar fosfat
8. Methanol

4. Prosedur Pelaksanaan:
4.1 Dilakukan dengan menggunakan tiga medium disolusi yang berbeda yaitu medium asam
klorida pH 1,2; medium dapar sitrat pH 4,5; dan medium dapar fosfat pH 6,8 dengan
masing-masing sebanyak 900 ml dengan suhu 37 ± 0,5℃.
4.2 Menggunakan alat uji disolusi tipe 2 (tipe dayung) dengan kecepatan kelajuan putaran
berdasarkan British Pharmacopeia guideline selama 60 menit dengan kecepatan 50 rpm.
4.3 Ambil 5 mL sampel pada waktu 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12 jam dan segera ganti dengan
media yang sesuai.
4.4 Larutan yang telah diambil dimasukkan dalam labu takar 25 mL dan diencerkan dengan
metanol.
4.5 Sonikasi dan filtrasi dengan filter 0,2 um.
 4.6 Masing masing larutan diambil 20 uL untuk diinjeksikan dalam alat HPLC

5. Pelaporan:
5.1 Laporan hasil uji disolusi terbanding obat uji terhadap obat komparator pada 3 media pH
(1,2; 4,5; dan 6,8).
5.2 Laporan hasil uji disolusi terbanding obat komparator yang digunakan pada uji BE terhadap
obat komparator yang memiliki izin edar di Indonesia pada 3 media pH (1,2; 4,5; dan 6,8)
(jika obat komparator yang terdaftar di Indonesia).
5.3 Laporan hasil uji disolusi terbanding antara obat yang akan didaftarkan (current batch)
terhadap obat uji BE (biobets) pada 3 media pH (1,2; 4,5; dan 6,8).
5.4 Laporan hasil uji disolusi terbanding antara beberapa kekuatan pada 3 media pH (1,2; 4,5;
dan 6,8) (jika uji BE dilakukan hanya terhadap satu kekuatan tetapi akan didaftarkan untuk
beberapa kekuatan.

6. Dokumen Rujukan:
British Pharmacopeia guideline, Farmakope Indonesia edisi VI 2020

7. Lampiran:

8. Riwayat Perubahan: