Masukan kami terima paling lambat

tanggal 15 November 2019 melalui

email: mmi_stand_ot@yahoo.com

-1-

RANCANGAN 9 OKTOBER 2019

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR TAHUN 2019
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK USAHA OBAT TRADISIONAL

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari

peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu,
dipandang perlu industri dan usaha obat tradisional
menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik;
b. bahwa untuk meningkatkan daya saing Usaha
Menengah Kecil dan Mikro obat tradisional, penerapan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dapat
dilakukan secara bertahap;
c. bahwa usaha obat tradisional yang telah menerapkan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara
bertahap dapat diberikan sertifikat sesuai dengan
bentuk sediaan yang dibuat;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, b dan c perlu menetapkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Tata Cara Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik secara Bertahap;

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 nomor
198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 6116);
3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 24 Tahun
2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik;
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26
Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 887);
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor
393);
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018
Nomor 784);
9. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
1131);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK USAHA
OBAT TRADISIONAL
 BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
2. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
3. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
4. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Bertahap yang selanjutnya
disingkat CPOTB Bertahap adalah penerapan aspek CPOTB yang dilakukan
secara bertahap bagi UKOT dan UMOT.
6. Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dari bentuk fisiknya
yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat
tradisional.
7. Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB yang selanjutnya disebut
Inspeksi adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri dan usaha
obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap Persyaratan
Teknis CPOTB.
8. Sertifikat CPOTB Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa usaha obat tradisional telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB
dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional yang dilakukan
secara bertahap.
9. Pemohon adalah usaha obat tradisional meliputi UKOT dan UMOT.
10. Hari adalah hari kerja.
11. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut
Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.
12. Direktur adalah Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan.
13. Kepala Unit Pelaksana Teknis yang selanjutnya disebut Kepala UPT adalah
Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
14. Petugas adalah pegawai Balai Besar/Balai/Loka POM.

BAB II
RUANG LINGKUP

Pasal 2

(1) UKOT dan UMOT yang membuat Obat Tradisional wajib menerapkan
CPOTB.

(2) Dalam hal UKOT atau UMOT belum dapat menerapkan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB
Bertahap.

(3) Penerapan CPOTB secara bertahap untuk UKOT dan UMOT sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan Sertifikat CPOTB Bertahap.

(4) Sertifikat CPOTB Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan
kepada Pemohon untuk setiap bentuk sediaan.

(5) CPOTB Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk UKOT terdiri
dari:

a. Tahap I, yang meliputi:

1) Sanitasi Higiene; dan
2) Dokumentasi
b. Tahap II, yang meliputi:
1) Manajemen Mutu;
2) Produksi;
3) Pengawasan Mutu; dan
4) Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
 c. Tahap III, yang meliputi:
1) Personalia;
2) Bangunan, Fasilitas dan Peralatan;
3) Penanganan Keluhan Terhadap Produk;
4) Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian;
5) Inspeksi Diri; dan
6) Kontrak Produksi dan Pengujian.
(6) CPOTB Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk UMOT terdiri
dari:

a. Tahap I
1) Sanitasi; dan
2) Higiene.
b. Tahap II: Dokumentasi

(7) Format Sertifikat CPOTB Bertahap sebagaimana tercantum dalam Lampiran

I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BAB III
TATA CARA SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 3

Sertifikat CPOTB Bertahap diterbitkan oleh Kepala Badan berdasarkan

permohonan sertifikasi yang disampaikan secara daring.

Pasal 4

(1) Sertifikat CPOTB Bertahap sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berlaku

untuk 3 (tiga) tahun selama yang bersangkutan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.

(2) Sertifikat CPOTB Bertahap dapat diperpanjang melalui mekanisme

sertifikasi ulang.
 Bagian Kedua
Pendaftaran Akun

Pasal 5

Pemohon yang akan mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap harus melakukan

pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 6

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilakukan dalam

aplikasi e-sertifikasi pada laman Badan Pengawas Obat dan Makanan
melalui subsite http://www.e-sertifikasi.pom.go.id.
(2) Pemohon melakukan pengisian data secara daring dan mengunggah
dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-sertifikasi.
(3) Terhadap permohonan pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan verifikasi secara daring.
(4) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon
mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 7

Pendaftaran Pemohon sertifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 hanya

dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon.

Pasal 8

Dalam hal Pemohon telah mendapatkan akun maka dapat mengajukan

permohonan:
a. sertifikasi baru; atau
b. sertifikasi ulang
 Bagian Ketiga
Permohonan Sertifikasi Baru

Pasal 9

(1) Pemohon mengajukan permohonan sertifikasi baru secara daring

sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(2) Permohonan sertifikasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilengkapi dengan persyaratan dokumen administratif berupa surat
permohonan.
(3) Dokumen administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sudah
dinyatakan lengkap dan benar dapat dilakukan Inspeksi.

Pasal 10

(1) Kepala UPT melaksanakan Inspeksi paling lama 6 (enam) Hari sejak
dokumen administratif dinyatakan lengkap dan benar.
(2) Kepala UPT menerbitkan surat hasil Inspeksi paling lama 14 (empat belas)
Hari setelah pelaksanaan Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Pasal 11

(1) Dalam hal hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2)
masih memerlukan perbaikan maka dalam jangka waktu paling lama 2
(dua) bulan setelah tanggal diterimanya hasil Inspeksi, Pemohon harus
melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan.

(2) Apabila Pemohon belum dapat melakukan dan melaporkan perbaikan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon diberi waktu tambahan 4
(empat) bulan untuk melakukan perbaikan lanjutan dan melaporkan
perbaikan.

(3) Laporan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
dievaluasi paling lama 22 (dua puluh dua) Hari dengan sistem clock on dan
clock off.
 Bagian Keempat
Sertifikasi Ulang

Pasal 12

(1) Sertifikasi ulang dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku Sertifikat berakhir.

(2) Permohonan sertifikasi ulang diajukan kepada Kepala UPT secara daring
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(3) Permohonan perpanjangan Sertifikat CPOTB Bertahap sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) harus dilengkapi dengan persyaratan dokumen
sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan; dan
b. dokumen teknis berupa Sertifikat CPOTB Bertahap.
(4) Penilaian atas permohonan sertifikasi ulang dilakukan terhadap
pemenuhan Persyaratan Teknis CPOTB Bertahap berdasarkan hasil
Inspeksi rutin, riwayat produk yang diedarkan, dan/atau Inspeksi
sertifikasi ulang.
(5) Sertifikat CPOTB Bertahap sebagaimana dimaksud ayat (1) hanya dapat
diperpanjang paling banyak:
a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi Kapsul
dan Cairan Obat Dalam;

b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi sediaan
selain Kapsul dan Cairan Obat Dalam; dan

c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UMOT.

(6) Dalam hal Sertifikat CPOTB Bertahap telah habis masa perpanjangan,
UKOT dan UMOT wajib melakukan sertifikasi CPOTB Bertahap tahap
selanjutnya.
 Bagian Kelima
Penerbitan Sertifikat CPOTB Bertahap

Pasal 13

(1) Kepala UPT menerbitkan rekomendasi pemenuhan penerapan CPOTB

Bertahap kepada Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan paling lama 6 (enam) Hari jika berdasarkan hasil inspeksi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) dan hasil evaluasi
sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 ayat (3) dinyatakan memenuhi
persyaratan teknis CPOTB Bertahap.

(2) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB Bertahap paling lama 7 (tujuh)
Hari setelah menerima rekomendasi dari Kepala UPT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1).

Bagian Keenam
Perubahan Sertifikat CPOTB Bertahap

Pasal 14

(1) Perubahan dalam Sertifikat CPOTB Bertahap berupa perubahan

administrasi yang terdiri dari perubahan:

a. nama badan hukum; dan/atau

b. alamat tanpa perubahan lokasi.

(2) Permohonan perubahan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan melalui e-sertifikasi dengan melengkapi persyaratan dokumen
sebagai berikut:

a. dokumen administratif berupa surat permohonan sebagaimana

tercantum dalam Lampiran IV; dan

b. dokumen teknis berupa dokumen rencana perubahan.

(3) Kepala UPT menerbitkan rekomendasi perubahan Sertifikat CPOTB

Bertahap kepada Kepala Badan paling lama 6 (enam) Hari sejak dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(4) Kepala Badan menerbitkan Surat Persetujuan Perubahan Sertifikat paling
lama 14 (empat belas) Hari sejak rekomendasi perubahan Sertifikat CPOTB
Bertahap dari Kepala UPT diterima.

BAB IV
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 15

(1) Sertifikat CPOTB Bertahap yang telah diterbitkan sebelum berlakunya

Peraturan ini tetap berlaku sampai masa berlaku yang tercantum pada
Sertifikat CPOTB Bertahap tersebut.

(2) UKOT dan UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang belum
memiliki sertifikat CPOTB Bertahap wajib mengajukan sertifikasi CPOTB
secara Bertahap paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal Peraturan
Badan ini diundangkan.

BAB V
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 16

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal .......

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2019 NOMOR

 LAMPIRAN I
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR TAHUN 2019
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK
USAHA OBAT TRADISIONAL

FORMAT SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP

A. SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP TAHAP I

SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I
Stage I

UNTUK USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

For Small Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama :
Perusahaan
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan :
Aspect

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year
Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan
tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical
Requirements Good Manufacturing Practices Stage I for Traditional medicines in
pursuance of the Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food
Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL
B. SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP TAHAP II
SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP II
Stage II

UNTUK USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

For Small Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama :
Perusahaan
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan :
Aspect

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan

tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik Tahap II berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical
Requirements Good Manufacturing Practices Stage II for Traditional medicines in
pursuance of the Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food
Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL
C. SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP TAHAP III
SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP III
Stage III

UNTUK USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

For Small Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama :
Perusahaan
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan :
Aspect

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan

tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik Tahap III berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical
Requirements Good Manufacturing Practices Stage III for Traditional medicines
in pursuance of the Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food
Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO
 LAMPIRAN II
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR TAHUN 2019
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK
USAHA OBAT TRADISIONAL

FORMAT SURAT PERMOHONAN SERTIFIKASI BARU

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap
Untuk UKOT/UMOT*)

Yth.
Kepala Balai Besar / Balai / Loka*) POM di ..........
..........................
..........................

Bersama surat ini kami bermaksud mengajukan permohonan sertifikasi CPOTB

Bertahap dengan data sebagai berikut:
I. Informasi mengenai Perusahaan:

1. Nama Perusahaan :

2. Alamat Perusahaan :

3. No. Telepon Perusahaan :

4. Personil yang Dapat :

Dihubungi

5. No. Telepon Personil yang :

Dapat Dihubungi

6. Jenis Usaha : UKOT /

UMOT*)

7. Jenis Sertifikat CPOTB yang : UKOT UMOT

Diajukan
Tahap I Tahap I

Tahap II Tahap II

Tahap III
 8. Bentuk Sediaan :
*)Coret yang tidak perlu :

:
II. Data dukung berupa dokumen yang dilampirkan, sebutkan:

Demikian permohonan ini kami sampaikan. Atas perhatian dan kerjasama

Saudara, kami ucapkan terimakasih.

...................................20…..
Pimpinan Usaha................

ttd.
( Nama Pemohon )

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO
 LAMPIRAN III
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR TAHUN 2019
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK
USAHA OBAT TRADISIONAL

FORMAT SURAT PERMOHONAN SERTIFIKASI ULANG

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap Ulang
Untuk UKOT / UMOT*)

Yth.
Kepala Balai Besar / Balai / Loka*) POM di ..........
..........................
..........................

Sehubungan dengan masa berlaku Sertifikat CPOTB Bertahap yang kami miliki
akan berakhir, bersama ini kami mengajukan permohonan Sertifikasi ulang
CPOTB Bertahap dengan data sebagai berikut:

1. Nama Perusahaan :

2. Alamat Perusahaan :

3. No. Telepon Perusahaan :

4. Personil yang Dapat :

Dihubungi

5. No. Telepon Personil yang :

Dapat Dihubungi

6. Jenis Industri / Usaha : UKOT / UMOT*)

7. Sertifikat yang Dimiliki :

 Tanggal Akhir
Nomor Sertifikat
No Bentuk Sediaan Tahap Sertifikasi Berlaku Sertifikat
Bertahap
Bertahap

*)Coret yang tidak perlu

Demikian permohonan ini kami sampaikan. Atas perhatian dan kerjasama

Saudara, kami ucapkan terimakasih.
...................................20…..
Pimpinan Usaha................

ttd.
( Nama Pemohon )

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO
 LAMPIRAN IV
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR TAHUN 2019
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK SECARA BERTAHAP UNTUK
USAHA OBAT TRADISIONAL

FORMAT SURAT PERMOHONAN PERUBAHAN SERTIFIKAT CPOTB

BERTAHAP

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Perubahan Sertifikat CPOTB Bertahap Tahap I/II/III*)
Untuk UKOT/UMOT*)

Yth.
Kepala Balai Besar / Balai / Loka*) POM di ..........
..........................
..........................

Sehubungan dengan Sertifikat CPOTB Bertahap Tahap I/II/III*) untuk

UKOT/UMOT*) yang telah kami miliki dengan nomor ……….. untuk bentuk
sediaan ………, dengan ini kami mengajukan permohonan perubahan sertifikat
CPOTB dengan perubahan sebagai berikut:
1) ………………………………………………………………………………………….
2) ………………………………………………………………………………………….
3) …………………………………………………………………………………….……
(dst)

Bersama ini kami lampirkan data pendukung sebagai berikut:

1) ………………………………………………………………………………………….
2) ………………………………………………………………………………………….
3) ………………………………………………………………………………………….
(dst)

Demikian permohonan ini kami sampaikan,

...................................20…..
Pimpinan Usaha................

ttd.
( Nama Pemohon )
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO