I.

TUJUAN
1. Mengenal dan memahami cara pembuatan dan jenis-jenis basis sediaan ovula
2. Mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik fisik sediaan ovula

II. DASAR TEORI

Ovula (vagina suppositoria) adalah suatu sediaan padat yang penggunaannya melalui
vagina, umumnya berbentuk telur, dapat melarut melunak dan meleleh pada suhu tubuh.
Untuk dapat memperoleh suatu sediaan ovula yang baik sehingga dapat dimasukkan
kedalam vagina dengan mudah dan tidak menimbulkan penggelembungan ketika masuk
maka harus diperhatikan bentuka serta ukuran yang sesuai.Bentuk ovula pada umumnya
yaitu berbentuk lonjong atau seperti kerucut dengan bobot pada umumnya yaitu 5
gram.Penyimpanan dianjurkan pada tempat yang sejuk dan dalam wadah yang tertutup
rapat.
Kegunaan ovula pada umumnya yaitu :
(1) untuk melawan infeksi yang terjadi pada sekitar alat kelamin wanita dan (2) untuk
memperbaiki dan mengembalikan pada keadaan normal dari mukosa vagina. Dalam
membasmi infeksi vagina seperti Trichomonas vaginalis, Candida (Monila) albicans atau
jenis lain dan Hemophilus vaginalis.
Pemilihan basis tergantunga pada kelarutan dari zat aktif. Apabila zat aktif yang
digunakan larut dalam lemak maka sebaiknya dipakai basis hidrofil begitu pula dengan
sebaliknya. Karena diharapkan agar zat aktif dapat terlepas dengan mudah nantinya ketika
dimasukkan kedalam tubuh sehingga tidak terjerat dalam basis dengan kuat yang
kemudian dapat memberi efek dengan cepat sesuai dengan harapan.
Klasifikasi basis ovula :
1. Basis berlemak atau berminyak
Merupakan basis yang paling banyak dipakai. Contohnya adalah Oleum cacao. Selain
itu ada juga basis yang terbuat dari macam-macam asam lemak yang dihidrogenasi
dari minyak nabati seperti minyak palem dan minyak biji kapas.
Oleum cacao meleleh pada suhu 30o C sampai 36o C, merupakan basis supossitoria
ideal, yang dapat melumer pada suhu tubuh tapi tetap dapat bertahan sebagai bentuk
padat pada suhu kamar biasa.
2. Basis yang larut dalam air dan basis yang bercampur dengan air
Contohnya adalah gelatin, gliserin, dan basis polietilen glikol.
Basis gliserin sering digunakan dalam supossitoria vaginal dimana memang
diharapkan efek setempat yang cukup lama dari unsur obatnya. Basis gelatin-gliserin
lebih lambat melunak dan bercampur dengan cairan tubuh dari pada oleum cacao dan
oleh karena itu waktu pelepasan bahan obatnya lebih lama.
3. Basis lainnya
 Yaitu basis yang termasuk campuran bahan bersifat seperti lemak dan yang larut
dalam air atau bercampur dengan air. Bahan-bahan ini mungkin berbentuk zat kimia
atau campuran fisika. Misalnya Polioksil 40 stearat, menyerupai lilin, putih, kecoklat-
coklatan, padat dan larut dalam air, umumnya mempunyai titik leleh antara 39o C
sampai 45o C.
-Kriteria bahan dasar ovula :
1. Tidak toksik dan tidak mengiritasi
2. Tidak bereaksi dengan zat aktif obat
3. Meleleh pada suhu tubuh
4. Stabil pada saat penyimpanan
-Keuntungan penggunaan ovula :
1. Sediaan dapat dihindari dari kerusakan yang disebabkan oleh enzim pencernaan
2. Dapat langsung masuk kedalam saluran darah dan memberi efek yang tepat
3. Bagi beberapa pasien yang tidak sadarkan diri dapat menggunakan sediaan ini

III. DATA PREFORMULASI

1. BAHAN AKTIF
Metronidazol (FI IV hal 560, DI hal 861)
Rumus bangun :
Metronidazol (C6H9N3O3) ; BM 171,16
CH2CH2OH

O2N N CH3

N
Pemerian : hablur atau serbuk hablur, putih hingga kuning pucat, tidak
berbau, stabil diudara, tetapi lebih gelap bila terpapar oleh
cahaya.
Kelarutan : sukar larut dalam eter, agak sukar larut dalam air, dalam
etanol dan dalam kloroform
Jarak Lebur : antara 159o C sampai 163o C
Suhu penyimpanan : 15o C – 30o C
Susut pengeringan : tidak lebih dari 0,5% ; lakukan pengeringan pada suhu 105o C
selama 2 jam
Sisa pemijaran : tidak lebih dari 0,1%
Reabsorbsi pada usus : BA 80%
PP-nya + Ca 11%
Plasma t ½ 8 jam
Daya penetrasi melalui rectum baik
Golongan obat : obat keras
Dosis : 500-750 mg 3 kali sehari selama 5-10 hari ( DI hal 457)
Khasiat obat : antiamoeba, antitrikhomoniasis
OTT : disulfiram
 Stabilitas : stabil di udara tetapi menjadi gelap bila terpapar oleh cahaya.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik dan tidak tembus cahaya
2. BAHAN PEMBAWA (HIDROFIL)
a. Gliserin (FI IV hal 413, handbook of pharmacetical excipient hal 204)
CH2OH.CHOH.CH2OH
BM 92,09
Pemerian : cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya
boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopos,
netral terhadap lakmus.
Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak
menguap.
Stabilitas : jika disimpan pada suhu rendah dapat mengkristal dan kristal
tidak dapat melebur sampai suhu dinaikan hingga 20o C.
Konsentrasi : lebih besar dari 20%
OTT : zat pengoksidasi kuat, zat besi (Fe)
Kegunaan : sebagai basis hidrofil pada ovula, antimicrobial preservative,
plasticizer, emollient
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

b. Gelatin (FI IV hal 404)

Pemerian : lembaran, kepingan atau potongan, atau serbuk kasar sampai
halus, kuning lemah atau ccoklat terang, warna bervariasi
tergantung ukuran partikel. Larutannya berbau lemah seperti
kaldu. Jika kering stabil di udara, tetapi mudah terurai loh
mikroba jika lembab atau dalam bentuk larutan. Gelatin tipe A
menunjukan titik isoelektrik antara pH 7 dan pH 9, gelatin tipe
B menunjikan titik isoelektrik antara pH 4,7 dan pH 5,2.
Kelarutan : tidak larut dalam air dingin, mengembang dan melunak dila
dicelupkan dalam air, menyerap air secara bertahap sebanyak 5
sampai 10 kali beratnya, larut dalam air panas, dalam asam
asetat 6 N dan dalam campuran panas gliserin dan air, tidak
larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam
minyak lemk dan dalam minyak menguap.
Stabilitas : gelatin kering stabil di udara, kelarutan gelatin juga stabil
dalam waktu yang lama jika disimpan di bawah kondisi dingin,
tetapi dapat mendegradasi bakteri. Di atas suhu 50o C akan
terjadi depolarisasi.
OTT : akan bereaksi dengan asam dan basa, juga dengan aldehid dan
aldehid gula, polimer anionik dan kationik, elektrolit, ion
logam, plasticizers, presertative pengoksidasi kuat dan
surfaktan.
Kegunaan : gelling agent, coating agent, viscosity increasing agent
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik di tempat kering
 c. Aquadest (FI IV hal 112)
H2O
BM 18,02
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
pH : antara 5,0 sampa 7,0
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

IV. FORMULA

METRONIDAZOL 500 mg
GLISERIN 75 %
GELATIN 15 %
AQUADEST 10 %

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

PERHITUNGAN
Dibuat 5 ovula diserahkan 3 ovula
@ bobot 1 ovula = 5 g
- Gliserin = 75 % x 5 g x 5 = 18,75 g
- Gelatin = 15 % x 5 g x 5 = 3,75 g
- Aquadest = 10 % x 5 g x 5 = 2,5 g

Basis + 10 % zat aktif

Metronidazol = 10 % x 5g x 5 = 2,5 g
Basis = 90 % x 5g x 5 = 22,5 g
Gliserin = 75 % x 22,5 g = 16,875 g
Gelatin = 15 % x 22,5 g = 3,375 g
Aquadest = 10 % x 22,5 g = 2,25 g

Perhitungan bilangan pengganti

Table hasil penimbangan ovula
Ovula Basis (g) Basisi + 10% zat aktif (g)
1 4,65 4,70
2 4,60 5,10
3 4,45 4,85
Rata-rata 4,57 4,88
Maka :
Bilangan pengganti:
Bobot ovula untuk basis saja =4,56 g
Bobot ovula + 10 % zat aktif =4,88 g
10 % zat aktif metronidazol = 10 % x 4,88 = 0,488 g
90 % basis = 4,88 – 0,488 = 4,392 g
Jumlah basis yang mengisi zat aktif = 4,56 – 4,392 = 0,168 g
Jadi 0,168 g ̴ 0,488 g metronidazol
Dosis metronidazol untuk 1 ovula =500mg = 0,5 g
Maka 500mg metronidazol =0,5/0,488 x 0,168 =0,1721
 Maka untuk cetakan yg sama jumlah basis yang digunakan u/1 cetakan
=4,56 – 0,1721
=4,39 g
Bila dibuat 12 ovula, ditimbang :
Zat aktif =14 x 500 mg =7000 mg
Basis yang ditimbang =14 x 4,39 =61,46 g
Gliserin =75/100 x 61,46 =46,095 g
Gelatin =15/100 x 61,46 =9,219 g
Air =10/100 x 61,46 =6,146 g

VI. CARA KERJA

 Basis
Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
˅
Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan dengan alumunium
foil.
˅
Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian taruh diatas wb
˅
Tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk ad homogen
˅
Tuang dalam cetakan ovula yang telah dipanaskan, dinginkan ad suhu kamar kemudian
masukkan ke pendingin
˅
Setelah membeku, timbang ovula yang telah jadi untuk perhitungan bilangan pengganti
 Basis dengan 10 % zat aktif
Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
˅
Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan dengan alumunium
foil.
˅
Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian taruh diatas wb
Tambahkan gliserin sedikit demi sedikit aduk ad homogen
˅
\Gerus metronidazol ad halus
˅
Masukkan metronidazol yang sudah halus ke dalam campuran gliserin-gelatin, campur ad
homogeny
˅
Tuang dalam cetakan yang sudah siap dan panas, dinginkan sampai suhu kamar
Masukkan ke dalam lemari pendingin
Setelah membeku, timbang ovula yang telah jadi untuk perhitungan bilangan pengganti
 Formula Hidrofil
Siapkan alat dan timbang bahan-bahan
˅
Oleskan Paraffin Liquidum pada cetakan ovula, lalu bungkus cetakan dengan alumunium
foil.
˅
Kembangkan gelatin dengan air dingin, setelah kembang kemudian taruh diatas wb
˅
Campur gliserin dengan sedikit-demi sedikit aduk ad homogeny
˅
Gerus Metronidazole hingga halus, lalu tambahkan sedikit demi sedikit kedalam hasil
peleburan basis, aduk hingga homogen.
˅
Tuang hasil leburan kedalam cetakan ovula yang telah dipanaskan, diamkan sampai
suhunya sama dengan suhu kamar
˅
Dinginkan dalam lemari pendingin sampai beku.
Keluarkan Ovula dari cetakan
˅
Lakukan Evaluasi.