Pengambilan Sampel Air untuk Tes Mikrobiologi

PROSEDUR TETAP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE) HALAMAN  1 DARI 6
(Page 1 from 8)

No. Prosedur  :
STANDARD (Procedure No.)
OPERATING Tgl. Berlaku    : 
(Effective Date)
PT. BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA
PROCEDURE Tgl. Review    :
(Review Date)

Menggantikan :
(Supersedes)
DEPARTMENT: SECTION:
Quality Control Tanggal          :
(Date)

DISUSUN OLEH (Written By) : DIPERIKSA OLEH (Checked By) : DISETUJUI OLEH (Approved By) :                   
                   

Name Name Name

Position Position Position

1. Tujuan
Menetapkan prosedur operasi standar untuk pengambilan sampel air murni (purified water)
dan air injeksi (water for injection), sehingga sampel yang diambil dapat merepresentasikan
keseluruhan bahan dengan baik, meningkatkan keakuratan hasil pengujian, dan menjamin
mutu produk.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk pengambilan sampel air murni (purified water) dan air untuk injeksi (water for
injection).

3. Tanggung Jawab
Kepala dan staf departemen yang didistribusikan.
 PROSEDUR TETAP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE) HALAMAN  2 DARI 6
(Page 1 from 8)

No. Prosedur  :
STANDARD (Procedure No.)
OPERATING Tgl. Berlaku    : 
(Effective Date)
PT. BIOTIS PHARMACEUTICAL INDONESIA
PROCEDURE Tgl. Review    :
(Review Date)

Menggantikan :
(Supersedes)
DEPARTMENT: SECTION:
Quality Control Tanggal          :
(Date)

DISUSUN OLEH (Written By) : DIPERIKSA OLEH (Checked By) : DISETUJUI OLEH (Approved By) :                   
                   

Name Name Name

Position Position Position

4. Definisi
Air yang dimaksud dalam konteks adalah air murni atau yang biasa disebut purified water, dan
air injeksi atau yang biasa disebut water for injection.

5. Alat dan Bahan

5.1. Alat
5.1.1. Botol Steril Ukuran 500 mL
5.1.2. Bunsen Alkohol
5.1.3. Label/Spidol
5.2. Bahan
-

6. Prosedur
6.1. Persiapan Sebelum Pengambilan Sampel
6.1.1. Operator pengujian dari Quality Management Department melakukan persiapan
PROSEDUR TETAP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE) HALAMAN  3 DARI 6
(Page 1 from 8)
 No. Prosedur  :
STANDARD (Procedure No.)
OPERATING Tgl. Berlaku    : 
(Effective Date)
PROCEDURE Tgl. Review    :
PT. BIOTIS PHARMACEUTICAL INDONESIA
(Review Date)

Menggantikan :
(Supersedes)
DEPARTMENT: SECTION:
Tanggal          :
(Date)

DISUSUN OLEH (Written By) : DIPERIKSA OLEH (Checked By) : DISETUJUI OLEH (Approved By) :                   
                   

Name Name Name

Position Position Position

pengambilan sampel sesuai dengan rencana pengambilan sampel air murni (purified water) dan
air injeksi (water for injection).
6.1.2 Volume sampel yang diambil untuk pengujian fisik dan kimia adalah dua kali lipat dari
volume total sampel yang diperlukan untuk satu kali pengujian, sedangkan untuk pengujian
batas mikroba/mikroorganisme atau endotoksin bakteri adalah sejumlah volume total sampel
yang diperlukan untuk satu kali pengujian.
6.1.3 Wadah untuk sampel adalah botol steril ukuran 500 mL.
6.1.4 Mengisi catatan pengambilan sampel.
6.2. Pengambilan Sampel
6.2.1. Gunakan bunsen alkohol untuk mensterilisasi keran tempat keluarnya air yang akan
dijadikan sampel selama 1-2 menit, kemudian buka keran selama 1-2 menit, ambil botol steril
ukuran 500 mL, buka penyumbat botol (perhatikan mulut botol dan penyumbat botol jangan
sampai terkena polutan), letakkan mulut botol tepat pada aliran air (mulut botol tidak boleh
menyentuh keran). Setelah mendapatkan sampel air sebanyak volume yang dibutuhkan,
pinggirkan botol dan segera tutup, lalu matikan keran.
6.2.2. Sertakan label atau langsung gunakan spidol pada botol sampel untuk mencantumkan
PROSEDUR TETAP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE) HALAMAN  4 DARI 6
(Page 1 from 8)
 No. Prosedur  :
STANDARD (Procedure No.)
OPERATING Tgl. Berlaku    : 
(Effective Date)
PROCEDURE Tgl. Review    :
PT. BIOTIS PHARMACEUTICAL INDONESIA
(Review Date)

Menggantikan :
(Supersedes)
DEPARTMENT: SECTION:
Tanggal          :
(Date)

DISUSUN OLEH (Written By) : DIPERIKSA OLEH (Checked By) : DISETUJUI OLEH (Approved By) :                   
                   

Name Name Name

Position Position Position

nama sampel yang diambil, tempat dan tanggal pengambilan sampel, dan petugas pengambil
sampel.
6.2.3.Isi Catatat Pengambilan Sampel setelah melakukan pengambilan sampel.

7. Referensi
7.1. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Tahun 2018.
7.2. Farmakope Indonesia Edisi 5 tahun 2015.

8. Lampiran
Daftar dokumen terkait:

No Nomor Dokumen Nama Dokumen

1
2

PROSEDUR TETAP
(STANDARD OPERATING PROCEDURE) HALAMAN  5 DARI 6
(Page 1 from 8)
 No. Prosedur  :
STANDARD (Procedure No.)
OPERATING Tgl. Berlaku    : 
(Effective Date)
PT. BIOTIS PHARMACEUTICAL INDONESIA
PROCEDURE Tgl. Review    :
(Review Date)

Menggantikan :
(Supersedes)
DEPARTMENT: SECTION:
Tanggal          :
(Date)

DISUSUN OLEH (Written By) : DIPERIKSA OLEH (Checked By) : DISETUJUI OLEH (Approved By) :                   
                   

Name Name Name

Position Position Position

9. Riwayat Perubahan
Revisi ke- Nomor Dokumen Keterangan / Alasan Perubahan

10. Daftar Distribusi

Mohon memberikan tanda centang (√) untuk departemen yang menerima salinan.
Nomor Salinan Departemen / Jabatan (√)

1 Board Office
2 General Manager Office
3 Factory Manager Office
4 Quality Assurance Centre
5 Supply Chain Centre
6 Research and Development Centre
7 Sales Centre
8 Admin Centre
9 Finance Centre
10 Production Management Department
11 Engineering Department
12 Quality Management Department
13 Warehouse Department
14 Purchase Department
15 Marketing Department
16 Sales Department
17 Technical Service Department
18 Human Resource Department
19 General Affair Department
20 Finance Department
21 Active Vaccine Workshop
22 Inactive Vaccine Workshop
23 Quality Control Group
24 Animal House Group
25 R&D Group
26 Product Registration Group
27 Internal Audit