PRAKTIKUM FARMASI PRAKTIS

TOPIK 4. PERANCANGAN DAN EVALUASI SEDIAAN TABLET

Oleh:
I Wayan Seniarta
NIM 192211101113

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2020
 TOPIK 4. PERANCANGAN DAN EVALUASI SEDIAAN TABLET

Tugas sebelum praktikum

a. Komposisi Formula
Rentang
Bahan Fungsi Komposisi (%)
Pemakaian (%)
Parasetamol Bahan Aktif - 71,4
Tablet:
Laktosa - 19,6
Pengisi (Hal 364)
Tablet:
Acacia 1-5 2
Pengikat (Hal 1)
Tablet:
Corn Starch - 5
Disintegran (Hal 200)
Tablet:
Talk 1–10 1
Glidan (Hal 728)
Magnesium Tablet:
0,25-5,0 1
Stearat Lubrikan (Hal 404)
(Sumber : Rowe dkk., 2009)
Pengisi ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa. Jika
kandungan zat aktif kecil, sifat tablet secara keseluruhan ditentukan oleh bahan pengisi
yang besar jumlahnya. Pengikat memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu
granulasi dan pada tablet kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan
pengisi. Disintegran membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Glidan adalah bahan
yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk, umumnya digunakan dalam
kempa langsung tanpa proses granulasi. Lubrikan mengurangi gesekan selama proses
pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan
(Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 63)
Cara Pembuatan
1. Bahan aktif dan bahan pengisi ditimbang
2. Bahan aktif parasetamol dan laktosa dicampur kurang lebih selama 15 menit
(campuran a)
3. Ditambahkan larutan pengikat acacia dalam air pada campuran a (campuran b)
4. Campuran b diayak menggunakan ayakan mesh 14
5. Granul dikeringkan dengan oven, kemudian diuji kelembapannya
6. Granul diayak kembali menggunakan ayakan mesh 16
7. Granul ditambahkan corn dicampur kurang lebih selama 15 menit (campuran c)
8. Campuran c ditambahkan talk dicampuran kurang lebih selama 15 menit
9. Dilakukan ui sifat alir dan sudut diam, kompresibilitas, kerapatan serbuk ruahan
pada granul setelah diberi talk
10. Dimbahkan kembali dengan mangnesium stearat dicampur selama 15 menit
11. Granul dicetak pada mesin pencetak tablet
12. Evaluasi tablet parasetamol meliputi uji kekerasan kerapuhan, keragaman sediaan,
waktu hancur, dan disolusi

b. Prosedur Evaluasi Granul

1. Evaluasi Moisture Balance (Kelembapan)
- Alat : Oven
- Cara Kerja :
 Timbang seksama 5,0 g granul
 Panaskan dalam lemari pengering sampai bobot konstan ( 105o C )
selama 2 jam
 Rumus Perhitungan :
W0– W1 × 100 % / W0
W0 = berat granul awal
W1 = berat setelah pengeringan
- Indikator :
 Persyaratan : 1-5%
(Susanthi dkk., 2009)

2. Uji Kompressibilitas
- Alat : Density Tester
- Cara Kerja :
 Sejumlah serbuk yang mencukupi untuk pengujian jika perlu diayak
dengan ayakan yang memiliki lubang ayakan yang lebih besar atau
sama dengan 1,0 mm untuk memecah gumpalan yang mungkin
terbentuk selama penyimpanan
 Timbang saksama lebih kurang 100 g serbuk yang telah diayak, dengan
tingkat akurasi 0,1%, masukkan ke dalam gelas ukur 250 mL (dengan
skala terkecil 2 mL), tanpa pemampatan
  Ratakan permukaan serbuk dengan hati-hati tanpa dimampatkan (V0)
 Lakukan 10, 500, dan 1250 ketukan pada contoh serbuk yang sama dan
bacaV10,V500, V1250 ke satuan gelas ukur terdekat (Vf).
- Indikator :

 Kompresibilitas baik <20%.

<10% : Istimewa
11-15 : Baik
16-20 : Cukup Baik
21-25 : Agak Baik
26-31 : Buruk
32-37 : Sangat Buruk
>38 : Sangat Buruk Sekali
(Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2025)

3. Uji Sifat Alir

- Alat : Corong alat uji waktu alir (metode langsung)
- Cara Kerja :
 Timbang 100 g granul
 Tuang secara perlahan – lahan granul tersebut ke dalam corong yang
tertutup dibagian bawahnya lewat tepi corong
 Dibuka tutup corong secara perlahan – lahan dan biarkan granul
mengalir keluar
 Dicatat waktu yang diperlukan dengan stopwatch sampai semua granul
melewati corong, diulang 2 x pengujian
- Indikator : Sifat alir granul yang baik adalah antara 4 – 10 gram/detik
(Susanthi dkk., 2009)
4. Uji Kerapatan Serbuk Ruahan
- Alat : Gelas Ukur
- Cara Kerja :
  Sejumlah serbuk yang mencukupi untuk pengujian jika perlu diayak
dengan ayakan yang memiliki lubang ayakan yang lebih besar atau
sama dengan 1,0 mm untuk memecah gumpalan yang mungkin
terbentuk selama penyimpanan
 Timbang saksama lebih kurang 100 g serbuk yang telah diayak, (M),
dengan tingkat akurasi 0,1%, masukkan ke dalam gelas ukur 250 mL
(dengan skala terkecil 2 mL), tanpa pemampatan
 Ratakan permukaan serbuk dengan hati-hati tanpa dimampatkan, jika
perlu, dan bacalah volume yang terlihat (VO) ke skala terdekat.
 Hitung kerapatan ruahan dalam g/mL dengan rumus M/VO
 Lakukan pengukuran secara berulang
- Indikator :
 Kerapatan serbuk = M/VO
(Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2023)

5. Uji Sudut Diam

- Alat : Corong
- Cara Kerja :
 Disiapkan corong dengan ukuran diameter 12 cm, diameter bawah 1
cm dan tinggi 10 cm
 Granul dimasukkan dan dialirkan ke dalam corong
 Hitung besar sudut diamnya dengan menggunakana rumus :
2h
Tg Ø =
D
Keterangan : ∅ = Sudut diam
D = Diameter tumpukan granul (cm);
h = Tinggi tumpukan granul (cm)
- Indikator :
 Hasil uji dikatakan dapat memenuhi syarat apabila 25◦ > ∅ < 40◦
(Apriyanto dkk., 2017)

6. Distribusi Ukuran Partikel

- Alat : Mechanical Agitation
 - Cara Kerja :
 Tare setiap saringan uji mendekati 0,1 g.
 Tempatkan jumlah granul uji yang ditimbang secara akurat dan
letakkan di atas saringan (paling kasar), dan pasang kembali tutupnya
 Kocok sarang saringan selama 5 menit
 Kemudian dengan hati-hati keluarkan masing-masing saringan tanpa
menjatuhkan serbuk
 Timbang kembali masing-masing ayakan, dan tentukan berat bahan
pada setiap ayakan
 Tentukan berat bahan dalam loyang pengumpul dengan cara yang
sama.
 Pasang kembali sarang saringan, dan kocok selama 5 menit
 Angkat dan timbang setiap ayakan seperti dijelaskan sebelumnya.
 Ulangi langkah-langkah ini hingga kriteria titik akhir terpenuhi
 Kerugian total tidak boleh melebihi 5% dari berat benda uji asli.
- Indikator :
 Bobot pada saringan uji tidak lebih dari 5% atau 0,1 g. dari bobot
sebelumnya pada saringan itu. Jika terdapat kurang dari 5% dari total
berat serbuk pada ayakan tertentu, titik akhir untuk ayakan tersebut
dinaikkan menjadi perubahan berat tidak lebih dari 20% dari berat
sebelumnya pada ayakan tersebut. Jika lebih dari 50% dari total berat
serbuk ditemukan pada salah satu saringan, pengujian harus diulangi
(United States Pharmacopeial Convention, 2018: Hal 6533)

a. Prosedur Evaluasi Tablet

1. Uji Kerapuhan Tablet
- Alat : Friability Tester
- Cara Kerja :
 Untuk tablet dengan satuan massa sama dengan atau kurang dari 650
mg , ambil sampel dari seluruh tablet hingga mencapai 6,5 g
 Untuk tablet dengan satuan massa lebih dari 650 mg, ambil sampel 10
utuh tablet
 Tablet harus dibersihkan dengan hati – hati sebelum pengujian
  imbang sampel tablet secara akurat dan masukkan tablet dalam alat
 Putar alat sebanyak 100 x dan keluarkan tablet
 Bersihkan debu yang terlepas dari tablet, seperti sebelumnya
 Dan timbang secara akurat
(Niazi, 2009: Hal 852)

2. Uji Kekerasan Tablet

- Alat : Hardness Tester
- Cara Kerja :
 Diambil 10 tablet
 Diuji satu per satu tablet dan diletakkan pada landasan mesin
 Dilihat angka pada skala kekerasan tablet
- Indikator :
 Kekerasan tablet yang baik adalah (4-8) Kg
(Puspita dkk., 2005)

3. Uji Waktu Hancur Tablet

- Alat : Basket-Rack Assembly
- Cara Kerja :
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang
 Masukkan 1 cakram pada tiap tabung
 Digunakan air bersuhu 37 ±2
 Jalankan alat
 Angkat keranjang dan amati semua tablet
- Indikator :
 Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16
dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
(Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2120)

4. Uji Keseragaman Kandungan dan Uji Keragaman Bobot

- Alat : Timbangan Analitik
- Cara Kerja :
  Timbang seksama 10 tablet satu per satu
 Hitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam
persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan kadar
masing – masing tablet.
 Hitung nilai keberterimaan
(Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2026)
- Indilkator :
Dosis dan perbandingan zat aktif
Bentuk
Tipe Sub tipe ≥ 25 mg dan ≥ < 25 mg atau <
sediaan
25% 25 %
Tablet Tidak Keseragaman Keseragaman
bersalut bobot kandungan

Perhitungan nilai keberterimaan (Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2028)

X1, = Perkiraan masing – masing kandungan dari satuan yang diuji,

X2, ...... , Xn dengan Xi = wi x A/W
w1, w2, ....., = bobot masing – masing satuan yang diuji pada keseragaman
wn bobot
A = kandungan zat aktif (persen terhadap jumlah yang tertera pada
etiket) yang diperoleh menggunakan metode analisa yang sesuai
W Rata – rata dari bobot masing – masing satuan (w1, w2, ....., wn)

Kriteria
Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai keberterimaan 10 unit
sediaan pertama tidak kurang atau sama dengan L1%. Jika nilai keberterimaan
lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit sediaan tambahan, dan
hitung nilai keberterimaan. Memenuhi syarat jika nilai keberterimaan akhir dari
30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak ada satu unitpun
kurang dari [1 – (0,01)(L2)]M atau tidak satu unitpun lebih dari [1 + (0,01)(L2)]M
seperti tertera pada Perhitungan nilai keberterimaan dalam Keseragaman
kandungan atau Keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan
L2 adalah 25,0.

5. Uji Disolusi Tablet

- Alat : Alat tipe 2 (Dayung)
- Cara Kerja :
 Dimasukkan 90 mL Dapar Fosfat pH 5,8 ± 1% ke dalam wadah yang
sesuai
  Dijalankan pemanas alat hingga media disolusi mencapai suhu 37oC ±
0,5º
 Dihentikan alat, Diangkat temometer
 Dimasukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-masing wadah
 Dioperasikan alat pada kecepatan 50 rpm
 Diambil sejumlah cuplikan pada waktu 30 menit ± 2%
 Dianalisis menggunakan metode penetapan kadar.
- Indikator : Q = 85%
Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang
dari Q + 5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2)
adalah sama dengan atau lebih
besar dari Q, dan tidak satu unit
pun yang lebih kecil dari Q –
15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1
+S2+S3) adalah sama atau lebih
besar dari Q, tidak lebih dari 2
unit sediaan yang lebih kecil dari
Q – 15% dan tidak satu unitpun
yang lebih kecil dari Q – 25%.
(Sumber: Kementerian Kesehatan RI, 2020: Hal 2116)
 DAFTAR PUSTAKA

Apriyanto, B. H., R. Rusli, dan A. Rahmadani. 2017. Evaluasi pati umbi talas (Colocasia
esculenta Schott) sebagai bahan pengisi pada sediaan tablet parasetamol. Mulawarman
Pharmaceuticals Conferences. 69–79.
Kementerian Kesehatan RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI.
Niazi, S. K. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second
Edition Volume One. United States of America: Informa Healthcare USA, Inc.
Puspita, P. A., I. G. N. Dewantara, dan C. I. Arisanti. 2005. Formulasi tablet parasetamol
kempa langsung menggunakan eksipien co-processing dari amilum singkong partially
pregelatinized dan gom akasia. Jurusan Farmasi - Fakultas Matematika Dan Ilmu
Pengetahuan Alam - Universitas Udayana. 28–34.
Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press.
Susanthi, O. S., S. E. Indra, dan D. Putra. 2009. Pengaruh variasi konsentrasi magnesium
stearat sebagai bahan pelicin terhadap sifat fisik tablet vitamin e untuk anjing. 1–15.
United States Pharmacopeial Convention. 2018. The United States Pharmacopeia 41 The
National Formulary 36 Volume 4. United States of America: United Book Press, Inc.