en Id

MONOGRAFI PRODUK
HUMULIN® R
(insulin, biosintetik manusia) Solusi
untuk Injeksi, 100 unit / mL
HUMULIN® N
(isofan insulin, biosintetik manusia, asal rDNA)
Suspensi untuk Injeksi, 100 unit / mL
HUMULIN® 30/70
(Injeksi insulin 30%, isofan insulin 70%, biosintetik manusia, asal rDNA)
Penangguhan untuk Injeksi, 100 unit / mL
KLASIFIKASI TERAPEUTIK
Agen Anti Diabetes
 ELI LILLY CANADA INC. Tanggal

3650 Danforth Avenue Persetujuan:
Toronto, Ontario 10 Mei 2016
M1N 2E8
Kontrol Tidak: 191693
HUMULIN Product Page 1 of 54

Monograph
Daftar Isi
BAGIAN I: PROFESIONAL KESEHATAN INFORMASI 3....................................................

RINGKASAN PRODUK INFORMASI 3.............................................................................
INDIKASI DAN KLINIS USE3...........................................................................................
KONTRAINDIKASI4..........................................................................................................
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN4..............................................................................
ADVERSE REAKSI9............................................................................................................
INTERAKSI OBAT9.............................................................................................................
DOSIS DAN ADMINISTRASI 10........................................................................................
KELEBIHAN DOSIS 11.......................................................................................................
AKSI DAN KLINIS FARMAKOLOGI 12...........................................................................
PENYIMPANAN DAN STABILITAS 13............................................................................
PENANGANAN SPESIAL INSTRUKSI 13........................................................................
BENTUK DOSIS, KOMPOSISI DAN KEMASAN 14........................................................
BAGIAN II: ILMIAH INFORMASI 15........................................................................................

INFORMASI FARMASI 15..................................................................................................
KLINIS UJI COBA 16...........................................................................................................
TERPERINCI FARMAKOLOGI 17.....................................................................................
TOKSIKOLOGI 18...............................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA 20.......................................................................................................
BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 25...............................................................................

HUMULIN® R
(insulin, biosintetik manusia)
HUMULIN® N
(isofan insulin, biosintetik manusia, asal rDNA)
HUMULIN® 30/70
(Injeksi insulin 30%, isofan insulin 70%, biosintetik manusia, asal rDNA)
BAGIAN I: RINGKASAN INFORMASI PRODUK
INFORMASI PROFESIONAL KESEHATAN
Jalur Bentuk / Bahan Nonmedicinal

administrasi Kekuatan
Dosis
Parenteral Solusi untuk Injeksi / HUMULIN R (Reguler): Gliserol, m-kresol, air
100 unit / mL untuk injeksi, asam klorida dan natrium hidroksida.
HUMULIN-N (NPH) dan HUMULIN 30/70 juga
mengandung fenol, seng oksida, protamin sulfat
Suspensi untuk
dan natrium fosfat dibasa.
Injeksi / 100
unit / mL
INDIKASI DAN PENGGUNAAN KLINIS
HUMULIN (insulin, biosintetik manusia) diindikasikan untuk pengobatan insulin yang

membutuhkan pasien diabetes.
HUMULIN-R hanya boleh digunakan untuk pengobatan darurat seperti koma diabetes dan
pra-koma dan pada penderita diabetes yang menjalani operasi, tetapi tidak untuk HUMULIN-
N, atau HUMULIN MIXTURES.
Dalam mengalihkan pasien dari insulin sumber hewani ke HUMULIN, ada kemungkinan pasien
akan memerlukan perubahan dosis; penyesuaian dapat dilakukan dengan dosis pertama atau
selama beberapa minggu. Setiap perubahan insulin harus dilakukan dengan hati-hati dan hanya
di bawah pengawasan medis.
Perubahan dalam kehalusan, kemurnian, kekuatan, merek, jenis dan / atau metode pembuatan
(DNA rekombinan versus insulin sumber hewani) dapat menyebabkan perlunya perubahan
dosis.
KONTRAINDIKASI
HUMULIN (insulin, biosintetik manusia) dikontraindikasikan selama episode hipoglikemia.
HUMULIN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap insulin

manusia atau eksipiennya yang terkandung dalam formulasi (kecuali digunakan sebagai
bagian dari program desensitisasi).
HUMULIN-N, CAMPURAN HUMULIN, tidak boleh diberikan secara intravena atau digunakan
untuk pengobatan koma diabetik.
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
Umum
Peringatan dan Tindakan Pencegahan Serius
Hipoglikemia adalah efek samping yang paling umum dari produk insulin. Pemantauan glukosa
harus dilakukan untuk semua pasien diabetes mellitus yang diobati dengan insulin. Reaksi
hipoglikemik atau hiperglikemik yang tidak dikoreksi dapat menyebabkan hilangnya kesadaran,
koma, atau bahkan kematian (lihat KELEBIHAN, Gejala dan Pengobatan).
Setiap pemindahan campuran HUMULIN atau HUMULIN harus dilakukan dengan hati-hati
dan hanya di bawah pengawasan medis (lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI).
Insulin kerja pendek harus dikombinasikan dengan insulin kerja lama atau terapi pompa infus
insulin untuk mempertahankan kendali glukosa yang adekuat (lihat DOSIS DAN
ADMINISTRASI).
CAMPURAN HUMULIN dan HUMULIN tidak boleh dicampur dengan insulin lain
kecuali diindikasikan dengan jelas dan dilakukan di bawah pengawasan medis (lihat DOSIS
DAN ADMINISTRASI).
Dalam keadaan apapun, campuran HUMULIN tidak boleh diberikan secara intravena.
Jangan gunakan HUMULIN-N atau HUMULIN MIXTURES jika Anda melihat gumpalan yang
mengapung atau menempel di sisi vial, atau jika isi vial sudah bening dan tetap bening setelah
botol dikocok atau diputar. CATATAN: Isi vial atau kartrid HUMULIN-R harus jelas. Jangan
gunakan jika mendung.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah dipindahkan ke HUMULIN
(insulin, biosintetik manusia) telah melaporkan bahwa gejala peringatan dini ini kurang
menonjol dibandingkan dengan insulin sumber hewani.
Seperti pada semua terapi insulin, durasi kerja campuran HUMULIN dan HUMULIN dapat
bervariasi pada individu yang berbeda atau pada individu yang sama sesuai dengan dosis, tempat
injeksi, aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik.
Hipokalemia adalah salah satu efek samping klinis potensial yang terkait dengan penggunaan
HUMULIN dan semua terapi insulin lainnya. Efek samping klinis potensial ini mungkin
relevan pada pasien yang menggunakan obat penurun kalium atau kehilangan kalium melalui
cara lain (misalnya diare).
Stres atau penyakit yang menyertai, terutama kondisi infeksi dan demam dapat mengubah
kebutuhan insulin. Dalam kasus ini, pasien harus menghubungi dokter mereka dan dengan
hati-hati mengontrol glukosa darah mereka (lihat Bagian III - Informasi Konsumen).
Untuk menghindari penularan penyakit, kartrid atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya tidak
boleh digunakan oleh lebih dari satu orang.
Jumlah dan besarnya dosis harian dan waktu pemberian, serta pola makan dan olah raga
merupakan masalah yang memerlukan pengawasan medis secara langsung dan terus menerus.
Biasanya waktu injeksi yang paling memuaskan adalah sebelum sarapan.
Insulin plus Thiazolidinediones (TZDs): TZD, sendiri atau dalam kombinasi dengan agen
antidiabetes lain (termasuk insulin), dapat menyebabkan gagal jantung dan edema. Kombinasi
insulin dengan TZD tidak diindikasikan untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2. Silakan
merujuk ke informasi Peringatan dan Tindakan Pencegahan monograf produk TZD masing-
masing saat penggunaan obat ini dalam kombinasi dengan insulin apa pun, termasuk
HUMULIN R, HUMULIN N atau HUMULIN 30/70, direnungkan.
Mentransfer Pasien dari Insulin Lain
Ketika pasien dipindahkan di antara berbagai jenis produk insulin, termasuk insulin hewan,
gejala peringatan dini hipoglikemia dapat berubah atau menjadi kurang menonjol dibandingkan
yang dialami dengan insulin sebelumnya. Mentransfer pasien ke insulin jenis atau merek baru
harus dilakukan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat. Perubahan dalam kekuatan
insulin, waktu pemberian, pabrikan, jenis (misalnya, analog biasa, NPH, atau insulin), atau
metode pembuatan (DNA rekombinan versus insulin sumber hewan) dapat mengakibatkan
kebutuhan untuk perubahan dosis. Perawatan antidiabetik oral bersamaan mungkin juga perlu
disesuaikan. Jika diperlukan penyesuaian, ini dapat dilakukan dengan dosis pertama atau selama
beberapa minggu atau bulan pertama dan di bawah pengawasan medis (lihat PERINGATAN
DAN PENCEGAHAN).
Karsinogenesis dan Mutagenesis
Insulin manusia diproduksi oleh teknologi rekombinan. Tidak ada kejadian serius yang
dilaporkan dalam studi toksikologi subkronis. Insulin manusia tidak bersifat mutagenik dalam
serangkaian uji toksisitas genetik in vitro dan in vivo (lihat TOKSIKOLOGI).
Endokrin dan Metabolisme
Hipoglikemia
Hipoglikemia adalah efek terapi insulin yang tidak diinginkan yang paling sering terjadi,
termasuk HUMULIN. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan kerusakan sementara atau
permanen pada fungsi otak dan kematian (lihat REAKSI LAIN).
Hipoglikemia dapat terjadi jika dosis insulin terlalu tinggi dalam kaitannya dengan kebutuhan
insulin (lihat KELEBIHAN).
Hipoglikemia dapat terjadi terlepas dari jenis insulin yang dikonsumsi dan dapat menyebabkan
kelelahan, berkeringat, jantung berdebar-debar, perilaku yang terganggu, rasa lapar, kejang, atau
kehilangan kesadaran. Dalam keadaan yang ekstrim, bahkan kematian dapat terjadi tanpa gejala
yang dapat dikenali.
Dalam kasus tertentu (misalnya, diabetes mellitus durasi lama, penyakit saraf diabetes, kontrol
diabetes melitus yang intensif, pasien dengan penyakit kejiwaan, pasien lanjut usia atau
penggunaan obat-obatan seperti agen penghambat beta), sifat dan intensitas gejala peringatan
dini hipoglikemia ( pucat, berkeringat, cemas, sakit kepala, takikardia, lapar) bisa berubah atau
kurang terasa.
Reaksi hipoglikemik setelah pengobatan dengan HUMULIN sebagian besar ringan dan
mudah dikelola.
Perubahan dalam terapi insulin atau perubahan gaya hidup (mis., Diet, olahraga / aktivitas fisik)
mungkin memerlukan perubahan dosis untuk menghindari hipoglikemia. Tidak makan atau
latihan fisik berat yang tidak direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia.
Pemantauan glukosa dianjurkan untuk semua pasien diabetes mellitus yang juga mengonsumsi
HUMULIN atau produk insulin lainnya (lihat Pemantauan dan Tes Laboratorium).
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terganggu akibat hipoglikemia.
Hal ini dapat menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting
(misalnya, mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin) terutama pada mereka yang telah
mengurangi atau tidak memiliki kesadaran akan tanda peringatan hipoglikemia atau sering
mengalami episode hipoglikemia.
Pasien diabetes harus diinstruksikan untuk membawa beberapa gumpalan gula, permen atau
biskuit untuk mencegah perkembangan reaksi hipoglikemik, jika terjadi (lihat Bagian III,
INFORMASI KONSUMEN).
Hiperglikemia
Dosis yang tidak memadai atau penghentian HUMULIN, terutama pada diabetes mellitus tipe 1,
dapat menyebabkan hiperglikemia dan bila tidak diobati, kejadian hiperglikemik pada akhirnya
dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik atau koma yang berpotensi fatal. Biasanya gejala
pertama hiperglikemia berkembang secara bertahap selama beberapa jam atau hari. Mereka
termasuk polidipsia; poliuria; mual; sakit perut, muntah; kantuk; penglihatan kabur, kulit kering
memerah; kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan serta bau aseton dari nafas (lihat
REAKSI LAINNYA).
Kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terganggu akibat hiperglikemia atau
gangguan penglihatan yang disebabkan oleh hiperglikemia. Ini dapat menimbulkan risiko
dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting seperti mengendarai mobil atau
mengoperasikan mesin.
Hati / Biliaris / Pankreas
Kebutuhan insulin bisa menurun dengan adanya gangguan hati.

Immune
Reaksi Alergi Lokal:
Dengan terapi insulin termasuk HUMULIN, pasien mungkin mengalami kemerahan, bengkak,
nyeri, radang, atau gatal di tempat suntikan (lihat REAKSI LAIN). Pengenalan yang cepat dan
manajemen yang tepat dari komplikasi alergi terapi insulin penting untuk pengendalian
diabetes melitus yang aman dan efektif.
Sebagian besar reaksi kecil ini biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu.
Bisa terjadi jika injeksi tidak dilakukan dengan benar (iritan pada agen pembersih kulit atau
teknik injeksi yang buruk), atau jika pasien alergi terhadap insulin atau eksipien apa pun (lihat
KONTRAINDIKASI).
Jarang, pemberian produk insulin subkutan (SC) termasuk HUMULIN dapat menyebabkan lipoatrofi
(depresi pada kulit) atau lipohipertrofi (pembesaran atau penebalan jaringan).
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka jika mereka melihat salah
satu dari kondisi ini. Rotasi terus menerus dari tempat suntikan dalam area tertentu dapat
membantu mengurangi atau mencegah reaksi ini.
Reaksi Alergi Sistemik:
Reaksi alergi sistemik jarang terjadi dengan perawatan insulin termasuk HUMULIN. Reaksi
ini dapat ditandai dengan ruam umum (dengan pruritus), sesak napas, mengi, edema
angioneurotik dan penurunan tekanan darah (lihat REAKSI LAIN).
Kasus alergi umum yang parah termasuk reaksi anafilaksis mungkin mengancam nyawa (lihat
KONTRAINDIKASI).
Produksi Antibodi:
Respons imun dapat terjadi dengan produk insulin, termasuk produksi antibodi otomatis (IgG).
Secara umum, kontrol glikemik tidak dipengaruhi oleh adanya auto antibodi. Sangat jarang,
antibodi otomatis dapat menyebabkan hiperglikemia (resistensi insulin) atau hipoglikemia
(pelepasan yang tidak tepat). Antibodi insulin seringkali bersifat reaktif silang. Pasien yang
menunjukkan reaksi alergi terhadap produk insulin lain mungkin menunjukkan reaksi alergi
terhadap HUMULIN.
Ginjal
Kebutuhan insulin bisa menurun dengan adanya gangguan ginjal.
Studi Reproduksi
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan HUMULIN selama kehamilan
dan menyusui (lihat TOKSIKOLOGI).
Information for Patients
Pasien harus diberitahu tentang potensi keuntungan dan kerugian terapi HUMULIN, termasuk
kemungkinan efek samping. Pasien juga harus diberikan pendidikan lanjutan dan nasihat tentang
terapi insulin, pilihan alat persalinan, manajemen gaya hidup, swa-monitor, komplikasi terapi
insulin, waktu pemberian dosis, dan petunjuk penggunaan alat suntik, penyimpanan insulin,
bepergian dan lain-lain. (lihat BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN).
Pasien wanita dengan diabetes mellitus harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka
jika mereka sedang hamil atau berencana untuk hamil. Pemantauan kontrol glukosa yang
cermat, serta kesehatan umum sangat penting pada pasien hamil dengan diabetes (lihat Populasi
Khusus dan BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN).
Populasi Khusus
Wanita hamil
HUMULIN dapat digunakan pada kehamilan, jika diindikasikan secara klinis. Penting untuk
menjaga kendali glukosa yang baik pada diabetes gestasional dan selama kehamilan pada pasien
tipe 1 dan tipe 2. Kebutuhan insulin biasanya menurun selama trimester pertama dan meningkat
selama trimester kedua dan ketiga.
Pasien diabetes harus dinasihati untuk memberi tahu dokter mereka jika mereka sedang
hamil atau berencana untuk hamil.
Wanita Perawat
Pasien diabetes yang sedang menyusui mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin dan / atau diet.
Pediatri (usia <18 tahun)
HUMULIN dapat digunakan pada anak-anak dan remaja, jika diindikasikan secara klinis.
Geriatri (usia> 65 tahun)
HUMULIN dapat digunakan pada pasien lanjut usia, jika diindikasikan secara klinis.
Monitoring dan Tes Laboratorium
Pemantauan Sendiri Glukosa Darah
Dengan terapi insulin, termasuk HUMULIN, kebutuhan akan swa-monitor glukosa darah
secara teratur harus dipertimbangkan untuk memperoleh kendali glikemik yang optimal (lihat
BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN). Hemoglobin terglikosilasi harus diukur setiap 3
sampai 4 bulan pada semua pasien yang memakai produk insulin.
REAKSI ADVERSE
Tubuh sebagai Keseluruhan - Reaksi alergi)
Alergi lokal pada pasien dapat terjadi seperti kemerahan, bengkak, atau gatal di tempat suntikan.
Reaksi kecil ini biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Dalam beberapa
kasus, reaksi ini mungkin terkait dengan faktor selain insulin, seperti iritan pada agen pembersih
kulit atau teknik injeksi yang buruk.
Alergi sistemik terhadap insulin lebih jarang tetapi berpotensi lebih serius. Alergi umum
terhadap insulin dapat menyebabkan ruam di seluruh tubuh, sesak napas, mengi, penurunan
tekanan darah, denyut nadi cepat atau berkeringat. Kasus yang parah dari reaksi alergi umum
mungkin mengancam nyawa.
Kulit dan pelengkap - Lipodistrofi
Lipohipertrofi insulin telah dilaporkan dengan HUMULIN. Komplikasi ini disebabkan oleh efek
farmakologis lokal dari injeksi insulin subkutan. Beberapa kasus penyakit lipoatrofi dan serum
juga telah dilaporkan.
Metabolik - Hipoglikemia; Resistensi insulin
Hipoglikemia adalah efek terapi insulin yang paling sering tidak diinginkan yang mungkin
diderita oleh pasien diabetes. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan hilangnya kesadaran
dan, dalam kasus yang ekstrim, kematian.
INTERAKSI OBAT
Interaksi Obat-Obat
Kebutuhan insulin dapat menurun dengan adanya agen seperti obat antidiabetik oral,
salisilat, antibiotik sulfa, antidepresan tertentu (penghambat oksidase monoamine),
penghambat beta-adrenergik, alkohol, penghambat enzim pengubah angiotensin,
penghambat reseptor angiotensin II dan steroid anabolik.
Obat-obatan yang dapat meningkatkan kebutuhan insulin termasuk kontrasepsi oral, tiazid,
glukokortikosteroid, hormon tiroid, simpatomimetik dan danazol. Tindakan hipoglikemik
insulin juga dapat menjadi antagonis oleh difenilhidantoin.
Kebutuhan insulin dapat ditingkatkan, diturunkan, atau tidak berubah pada pasien yang menerima diuretik.
Hormon yang cenderung melawan efek hipoglikemik insulin termasuk hormon pertumbuhan,
kortikotropin, glukokortikoid, hormon tiroid, dan glukagon. Epinefrin tidak hanya menghambat
sekresi insulin, tetapi juga merangsang pemecahan glikogen menjadi glukosa. Dengan demikian,
adanya penyakit seperti akromegali, sindrom Cushing, hipertiroidisme, dan feokromositoma
mempersulit pengendalian diabetes.
Insulin plus Thiazolidinediones (TZDs): Untuk menghindari risiko berkembangnya gagal jantung
baru atau memburuk, penggunaan TZD dalam terapi kombinasi dengan insulin tidak diindikasikan
(lihat PERINGATAN DAN PENCEGAHAN).
Interaksi Obat-Gaya Hidup
Hipoglikemia dapat terjadi akibat kelebihan insulin relatif terhadap asupan makanan,
pengeluaran energi, atau keduanya. Tidak makan atau latihan fisik berat yang tidak
direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia (lihat PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
dan KELEBIHAN).
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Pertimbangan Dosis
Pasien Baru:
Pasien yang menerima insulin untuk pertama kali dapat memulai dengan HUMULIN
(insulin, biosintetik manusia) dengan cara yang sama seperti pada insulin sumber
hewani.
Pasien harus diawasi dengan ketat selama periode penyesuaian.
Pindahan Pasien:
Saat memindahkan pasien dari insulin sumber hewani ke HUMULIN, gunakan dosis dan
jadwal dosis yang sama.
Beberapa pasien yang pindah ke HUMULIN akan memerlukan perubahan dosis dari yang
digunakan dengan insulin sumber hewani. Jika diperlukan penyesuaian, itu dapat dilakukan
dengan dosis pertama atau selama beberapa minggu.
Perubahan dosis harian total, jumlah suntikan per hari, dan / atau waktu penyuntikan mungkin
diperlukan untuk mencapai kontrol glikemik maksimum.
Ketika pasien dengan dosis tinggi insulin hewan dialihkan ke HUMULIN, mungkin tepat untuk
mengurangi dosis awal dan memantau pasien dengan cermat.
Pasien yang memiliki alergi sistemik terhadap insulin babi atau sapi juga dapat bereaksi
terhadap insulin manusia. Pada pasien tersebut, prosedur yang sesuai (pengujian intradermal
dan, jika perlu, desensitisasi) harus dilakukan sebelum dosis terapi insulin manusia diberikan.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah dipindahkan ke HUMULIN

telah melaporkan bahwa gejala peringatan dini, seperti gugup, berkeringat, dan jantung
berdebar, kurang terlihat dibandingkan dengan insulin sumber hewani.
Formulasi HUMULIN tampaknya menghasilkan onset yang sedikit lebih cepat dan durasi kerja
yang sedikit lebih pendek daripada bentuk insulin sumber hewani yang sesuai.
HUMULIN Product Page 10 of

Monograph
Dosis yang Direkomendasikan dan Penyesuaian Dosis
Dosis harus ditentukan oleh dokter, sesuai dengan kebutuhan pasien.
HUMULIN-R adalah solusi yang jelas dan tidak berwarna. Ini dapat diberikan melalui injeksi
subkutan, intra muskular atau intravena.
HUMULIN-N dan HUMULIN MIXTURES adalah suspensi. Mereka harus diberikan hanya dengan
injeksi subkutan.
Pemberian subkutan, sebaiknya oleh pasien, harus di lengan atas, paha, bokong atau perut. Situs
injeksi harus dirotasi agar situs yang sama tidak digunakan lebih dari kira-kira sebulan sekali.
Perhatian harus diberikan untuk memastikan bahwa pembuluh darah belum masuk. Tempat
suntikan tidak boleh dipijat.
Administrasi
Instruksi Pencampuran:
Aksi singkat HUMULIN-R dipertahankan bila dicampur dengan HUMULIN-N; tidak

tergantung pada jeda waktu antara pencampuran dan administrasi, dan tidak tergantung pada
proporsi reguler insulin tergabung dalam campuran.
Efek pencampuran HUMULIN dengan insulin sumber hewani belum dipelajari. Praktik ini
tidak disarankan.
Instruksi Penggunaan / Penanganan
Untuk mencegah kemungkinan penularan penyakit, jangan sekali-kali berbagi HUMULIN R,

HUMULIN N, atau HUMULIN 30/70, cartridge atau pulpen, di antara pasien meskipun jarum
pada alat melahirkan diganti.
KELEBIHAN
Hipoglikemia (glukosa darah rendah, disebut juga "reaksi insulin") dapat terjadi jika pasien
mengonsumsi terlalu banyak insulin, melewatkan waktu makan, berolahraga atau bekerja
terlalu keras sebelum makan, atau mengalami infeksi atau menjadi sakit (terutama dengan
diare atau muntah) atau jika kebutuhan tubuh akan insulin berubah karena alasan lain.
Gejala dan Pengobatan
Hipoglikemia dapat terjadi pada setiap pasien yang menerima insulin dan paling sering
dimanifestasikan oleh rasa lapar, gugup, hangat dan berkeringat, serta jantung berdebar. Pasien
juga dapat mengalami sakit kepala, kebingungan, kantuk, kelelahan, kecemasan, penglihatan
kabur, diplopia, atau mati rasa pada

Monograph
bibir, hidung, atau jari. Manifestasi klinis hipoglikemia dapat disamarkan dengan
pemberian propranolol secara bersamaan atau penghambat adrenergik beta lainnya.
Jika pasien tidak dapat mengonsumsi karbohidrat atau jus buah terlarut secara oral,
hipoglikemia diobati dengan 10 hingga 20 g dekstrosa intravena atau glukagon dapat diberikan
secara subkutan atau intramuskular.
Untuk pengelolaan dugaan overdosis obat, hubungi Pusat Kontrol Racun regional Anda.
AKSI DAN FARMAKOLOGI KLINIS
Insulin, biosintetik manusia, adalah hormon polipeptida yang terdiri dari 21 rantai A asam amino
dan 30 rantai B asam amino yang dihubungkan oleh dua ikatan disulfida. HUMULIN (insulin,
biosintetik manusia) ditemukan secara kimiawi, fisik, biologis dan imunologis setara dengan
insulin manusia pankreas yang sedikit berbeda dari insulin babi atau sapi dalam komposisi asam
amino.
Studi menunjukkan bahwa masalah imunogenisitas dengan insulin manusia biosintetik (BHI)
yang dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan lebih kecil kemungkinannya dibandingkan
dengan insulin yang berasal dari hewan. Insulin manusia biosintetik tidak mengandung semua
kontaminan protein yang berasal dari pankreas yang biasanya ada dalam jumlah kecil di semua
insulin yang berasal dari pankreas. Prosedur pemurnian yang digunakan dalam pembuatan insulin
manusia biosintetik menghasilkan produk yang mengandung polipeptida E. coli dalam jumlah
yang tidak mencukupi untuk menjadi antigenik pada hewan yang sengaja dibuat peka. Tidak ada
antibodi terhadap polipeptida E. coli yang terdeteksi dalam metode radioimmunoassay yang
dirancang khusus untuk memeriksa sampel serum pasien.
Mekanisme aksi
Pemberian dosis insulin yang sesuai untuk pasien dengan diabetes mellitus, bersama dengan diet
dan olahraga yang terkontrol, untuk sementara memulihkan kemampuan mereka untuk
memetabolisme karbohidrat, lemak dan protein; untuk menyimpan glikogen di hati; dan untuk
mengubah glukosa menjadi lemak. Ketika diberikan dalam dosis yang sesuai secara berkala
kepada pasien diabetes melitus, gula darah dipertahankan dalam kisaran yang wajar, urin relatif
bebas dari gula dan badan keton, dan asidosis diabetes dan koma dapat dicegah.
Farmakodinamik
Aktivitas utama insulin manusia adalah pengaturan metabolisme glukosa. Selain itu, insulin
memiliki beberapa tindakan anabolik dan anti-katabolik pada banyak jaringan di tubuh. Di otot
dan jaringan lain (kecuali otak), insulin menyebabkan pengangkutan cepat glukosa dan asam
amino intraseluler, mendorong anabolisme, dan menghambat katabolisme protein. Di hati,
insulin meningkatkan penyerapan dan penyimpanan glukosa dalam bentuk glikogen,
menghambat glukoneogenesis, dan mendorong konversi kelebihan glukosa menjadi lemak.

Monograph
Farmakokinetik
Sediaan insulin berbeda dalam onset, puncak dan durasi kerja. Variasi individual dari profil
respons glukosa darah bergantung pada faktor-faktor seperti ukuran dosis, tempat injeksi dan
aktivitas fisik pasien (untuk semua formulasi insulin manusia). Penambahan protamin ke insulin,
dengan adanya seng, menghasilkan kompleks yang stabil dengan tindakan yang kurang intens dan
lebih lama, karena disolusi yang lambat.
HUMULIN-R, injeksi insulin, biosintetik manusia (rDNA Origin) REGULAR adalah insulin
kerja pendek dengan durasi aktivitas 6 sampai 8 jam.
HUMULIN-N, isofan insulin, biosintetik manusia (rDNA Origin) NPH adalah insulin kerja
menengah dengan onset kerja lebih lambat daripada insulin Reguler dan durasi aktivitas lebih
lama hingga 24 jam.
CAMPURAN HUMULIN, injeksi insulin, isofan insulin, biosintetik manusia (rDNA Origin)
30/70 adalah insulin kerja menengah dengan onset kerja lebih cepat daripada NPH saja dan a
durasi aktivitas hingga 24 jam.
HUMULIN-N dapat dicampur dengan HUMULIN-R untuk memenuhi kebutuhan

metabolisme individu pasien seperti yang ditentukan oleh dokter.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Sebelum penggunaan pertama insulin harus disimpan di tempat yang dingin (2-8C),
sebaiknya di lemari es, tapi tidak di freezer. Jangan biarkan membeku atau membiarkannya
terkena sinar matahari langsung. Tanggal kedaluwarsa tercantum pada label.
Jika digunakan saat ini, vial, kartrid, dan pena yang telah diisi sebelumnya harus disimpan pada
suhu kamar dan dibuang setelah 28 hari.
PETUNJUK PENANGANAN KHUSUS
Lihat Bagian III INFORMASI KONSUMEN untuk prosedur injeksi botol dan petunjuk
penggunaan kartrid / pena. Juga rujuk ke Panduan Pengguna untuk HUMULIN KwikPen.

Monograph
BENTUK DOSIS, KOMPOSISI DAN KEMASAN
HUMULIN tersedia dalam presentasi berikut:
HUMULIN R, injeksi insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) REGULER:

 Vial HI0210, 10 mL, 100 unit / mL.
 Vial HI0213, 3 mL, 100 unit / mL.
 Cartridge HI0219, 3.0 mL, 100 unit / mL, 5 cartridge / box.
HUMULIN R KwikPen, injeksi insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) REGULER:

 Cartridge dan Pulpen HP8804, pulpen 3,0 mL yang telah diisi, 100 unit / mL, 5 pulpen / box.
HUMULIN N, isofan insulin, biosintetik manusia (Asal rDNA) NPH:

 Vial HI0310, 10 mL, 100 unit / mL.
 Vial HI0313, 3 mL, 100 unit / mL.
HUMULIN N KwikPen, isofan insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) NPH:

 Cartridge dan Pulpen HP8805, pulpen 3,0 mL yang telah diisi, 100 unit / mL, 5 pulpen
/ box.
HUMULIN 30/70, injeksi insulin 30%, isofan insulin 70%, biosintetik manusia (Asal
rDNA):
 Vial HI0710, 10 mL, 100 unit / mL.
Kartrid HUMULIN dirancang untuk digunakan dengan sistem injektor
Lilly. Tidak semua ukuran dan presentasi kemasan dapat dipasarkan.

Monograph
BAGIAN II: INFORMASI ILMIAH
INFORMASI FARMASI
Bahan Obat
HUMULIN (insulin, biosintetik manusia) adalah hormon polipeptida yang terdiri dari rantai-A 21
asam amino dan rantai-B asam amino 30 yang dihubungkan oleh dua ikatan disulfida. Ini
disintesis dalam strain laboratorium khusus yang tidak menghasilkan penyakit dari E. coli yang
telah diubah secara genetik dengan penambahan gen manusia untuk produksi insulin.
Rumus molekul: C H. N HAI S Berat

257 383 65 77 6
molekul: 5807.72.
Formula struktural:

Monograph
CLINICAL TRIALS
Studi Pasien Baru
Seratus dua puluh sembilan (129) pasien yang naif insulin dirawat selama satu tahun. Dramatis,
meskipun diharapkan, peningkatan kontrol metabolik mengikuti institusi insulin manusia
biosintetik (BHI). Pengikatan antibodi insulin diukur dan dibandingkan dengan hasil yang
diperoleh dari kelompok kontrol historis yang cocok pada insulin hewan. BHI kurang
imunogenik dibandingkan daging babi sapi modifikasi (MBP) atau insulin babi murni (PPI).
Alasan yang mungkin mengapa BHI pernah imunogenik pada manusia adalah (1) fakta bahwa
BHI diberikan secara subkutan dan (2) adanya agregat insulin.
Studi Pasien Transfer
Dalam studi double-blind, double-crossover, pasien dialihkan dari insulin sapi ke PPI atau BHI
dan kemudian kembali lagi; pasien dengan BHI memiliki gula darah puasa yang sedikit lebih
tinggi. Selain itu, dosis AM dari BHI dapat diberikan mendekati waktu sarapan daripada yang
dimungkinkan dengan insulin yang bersumber dari hewan.
Dalam studi double-blind lainnya, pasien dialihkan ke BHI atau dipertahankan dengan insulin
PPI atau MBP. Pasien yang beralih dari MBP atau PPI ke BHI memiliki gula darah puasa dan /
atau postprandial yang sedikit lebih tinggi daripada kelompok kontrol yang dipertahankan pada
program insulin hewan sebelum waktunya. Pasien yang beralih dari MBP ke BHI menunjukkan
penurunan yang jelas dalam ikatan antibodi insulin serum mereka. Pasien yang beralih dari PPI
ke BHI menunjukkan pengikatan insulin yang jauh lebih sedikit pada enam bulan setelah
transfer; pada 24 bulan, insulin terikat pada dasarnya sama untuk kedua kelompok.
Respon imun dari 142 dari 427 pasien transfer telah dianalisis secara statistik. Pasien-pasien ini
secara acak dialokasikan untuk pengobatan dengan BHI, PPI atau MBP. Dengan
mempertimbangkan jenis diabetes, penelitian ini menegaskan bahwa BHI adalah yang paling
sedikit imunogenik.
Penggunaan BHI pada Pasien dengan Komplikasi Terapi Insulin:
Dalam kasus terisolasi di mana pasien mengalami alergi insulin atau resistensi terhadap
terapi insulin, BHI telah digunakan dengan keberhasilan yang terbatas.
Ada laporan kasus terisolasi di mana pasien dengan komplikasi terapi insulin, terutama
lipoatrofi, alergi insulin dan resistensi insulin, telah diobati dengan BHI.
Secara keseluruhan, studi klinis menunjukkan bahwa BHI adalah insulin yang efektif dan aman
baik pada pasien yang menerima insulin untuk pertama kali maupun pada pasien yang beralih
dari insulin hewan. Namun, BHI tampaknya bertindak lebih pendek daripada insulin hewan.
Data dari penelitian ini tidak cukup untuk menentukan apakah BHI lebih unggul dari PPI dalam
pencegahan atau pengobatan komplikasi terapi insulin. Namun, HUMULIN (insulin, biosintetik
manusia) terbukti kurang imunogenik dibandingkan insulin campuran daging babi atau insulin
babi yang dimurnikan.
DETAILED PHARMACOLOGY
Farmakologi Preklinis
Insulin manusia biosintetik (BHI) telah dipelajari secara ekstensif. Di hampir semua penelitian,
BHI dibandingkan dengan insulin asli pankreas manusia serta insulin babi yang dimurnikan.
Data yang dihasilkan dengan jelas menunjukkan bahwa BHI secara kimiawi, fisik, biologis dan
imunologis setara dengan standar insulin pankreas yang sesuai. BHI dibuat dengan jalur
proinsulin, dimulai dengan fermentasi E. coli menggunakan plasmid yang mengandung DNA
rekombinan. Urutan asam amino dari rantai insulin ditemukan benar dan ikatan disulfida terbukti
dalam konfigurasi yang tepat. Studi kimia dan fisika tambahan memverifikasi bahwa struktur
normal molekul insulin manusia dibentuk secara integral oleh proses proinsulin.
Konfirmasi lebih lanjut bahwa BHI secara struktural identik dengan insulin manusia pankreas
diberikan oleh uji radioimunokimia untuk insulin. BHI dan insulin manusia pankreas bereaksi
secara identik dalam insulin radioimmunoassay, sebuah metode yang sensitif terhadap variasi
struktural minor dalam molekul insulin.
Aktivitas biologis BHI dievaluasi dengan berbagai macam teknik in vitro, yang semuanya
menunjukkan bahwa BHI dan insulin manusia pankreas setara dalam kesalahan eksperimental.
Selain itu, BHI ditemukan memiliki potensi hipoglikemik yang setara dengan insulin pankreas
yang dimurnikan seperti yang ditentukan oleh uji kelinci USP.
BHI tidak menimbulkan respons antigenik saat diberikan pada tikus dan marmot yang peka
polipeptida E. coli. Dalam percobaan klinis, ditunjukkan bahwa level antibodi polipeptida anti-E.
coli pada 20 pasien diabetes baru adalah sama terlepas dari apakah pengobatannya dengan BHI
atau insulin babi yang dimurnikan.
Tidak ada antibodi khusus untuk polipeptida E coli yang terdeteksi dalam sampel serum
pasien dari lebih dari 1.350 pasien.
Farmakologi Klinik
Studi farmakologis klinis dengan, insulin manusia biosintetik (rDNA) menunjukkan bahwa
secara umum farmakokinetik dan farmakodinamik BHI dan insulin babi yang dimurnikan (PPI)
adalah sama. Namun, konsentrasi serum setelah BHI diberikan secara subkutan mungkin lebih
tinggi atau terjadi lebih cepat daripada setelah PPI. Perbedaan ini umumnya dianggap sebagai
kelarutan yang lebih besar dari BHI, yang tampaknya terkait dengan keberadaan treonin
daripada alanin pada posisi B-30 molekul.
Campuran 30/70 Reguler / NPH menghasilkan efek yang sama dengan dosis ekuivalen dari
dua formulasi yang diberikan secara terpisah. Campuran NPH dan BHI Reguler telah
menunjukkan sedikit kelebihan protamin di NPH BHI yang mengikat insulin Reguler
tambahan, dan bahwa pengikatan ini sedikit menunda terjadinya konsentrasi serum puncak.
Pengaruh BHI pada substrat dan parameter non-insulin dan glukosa lainnya telah dipelajari.
Kebanyakan simpatisan
telah melaporkan bahwa penekanan insulin endogen seperti yang ditunjukkan oleh nilai C-
peptida serum setara untuk BHI dan PPI.
Peningkatan hormon pertumbuhan (GH) juga setara atau sedikit lebih sedikit dengan BHI.
Respon prolaktin lebih sedikit setelah BHI dibandingkan dengan PPI, sedangkan respon kortisol
terhadap hipoglikemia insulin mungkin lebih besar dengan BHI dibandingkan dengan PPI. Tidak
ada perbedaan dalam penurunan asam lemak non-esterifikasi atau kadar gliserol darah, laktat,
atau 3-hidroksibutirat antara BHI dan PPI.
Meskipun efek BHI pada penekanan C-peptida manusia biasanya sama dengan efek untuk PPI,
BHI dapat mempengaruhi variabel lain secara berbeda dari PPI. Penelitian lebih lanjut akan
diperlukan untuk menentukan signifikansi perbedaan antara BHI dan PPI pada konsentrasi
prolaktin, GH, dan glukagon.
TOKSIKOLOGI
Seperti halnya insulin babi, insulin manusia biosintetik terutama akan digunakan dengan injeksi
subkutan pada manusia dan, oleh karena itu, sebagian besar penelitian pada hewan telah
dilakukan dengan menggunakan cara pemberian ini. Namun, studi toksisitas akut pada monyet
dan studi subkronis pada anjing dilakukan dengan menggunakan pemberian intravena.
Eksperimen untuk toksisitas akut disajikan pada Tabel 1 dan toksisitas subakut pada Tabel 2 dan
diringkas sebagai berikut:
 Pemilihan tingkat dosis insulin manusia untuk studi dosis tunggal dan ganda pada hewan
dibatasi oleh aktivitas hipoglikemik yang kuat dari senyawa ini. Efek farmakologis
insulin terkenal dari bertahun-tahun terapi manusia dan oleh karena itu studi toksikologi
dirancang untuk mengevaluasi efek merugikan dari kemungkinan pengotor seperti
polipeptida E. coli.
 Dosis minimal subkutan mematikan dari insulin manusia biosintetik pada tikus dan mencit
lebih besar dari 10 unit / kg. Dosis ini adalah kelipatan besar dari dosis uji klinis awal pada
manusia dan juga jauh lebih besar daripada dosis terapi insulin harian rata-rata (0,6 unit / kg /
hari).
 Anjing yang diberi dosis subkutan tunggal 2 unit / kg atau dosis intravena 0,1 unit / kg insulin
manusia terbukti mengalami hipoglikemia dan efek farmakologis terkait tetapi tidak ada
toksisitas yang signifikan.
 Tidak ada efek racun terkait senyawa yang diamati ketika tikus diberi suntikan subkutan
harian 2,4 unit / kg insulin manusia biosintetik selama satu bulan. Demikian pula, anjing
beagle yang diberi suntikan subkutan harian 2 unit / kg atau suntikan intravena 0,1 unit / kg
insulin manusia selama satu bulan terbukti menunjukkan hipoglikemia, tetapi tidak ada efek
samping yang terlihat pada parameter hematologi atau kimia serum dan tidak ada perubahan
patologis. Tidak ada bukti kerusakan jaringan atau iritasi di tempat suntikan pada tikus atau
anjing.
 Insulin manusia biosintetik memberikan hasil negatif dalam tes mutagenisitas Ames yang
Dimodifikasi, Hepatosit Tikus, dan Hamster Cina.
Dapat disimpulkan bahwa suntikan dosis efektif farmakologis insulin manusia biosintetik pada
hewan tidak menghasilkan efek toksik. Tidak ada temuan yang menghalangi penggunaan
senyawa ini pada manusia.
Table 1. Acute Toxicity
Jenis Jumlah Rute Tunggal Durasi Pengamatan
Per Dosis (Hari)
Dosis
Tikus 10 SC 10 IU / kg 14 Tidak ada kematian. Dosis mematikan
perempuan minimum
10 laki-laki > 10 IU / kg.
Tikus 10 SC 10 IU / kg 14 Tidak ada kematian. Alopecia pada
perempuan wanita di BHI. Dosis mematikan
10 laki-laki minimal> 10 IU / kg.
Tikus 10 SC 10 IU / kg 14 Tidak ada kematian. Dosis mematikan
perempuan minimum
10 laki-laki > 10 IU / kg
Tikus 10 SC 10 IU / kg 14 Toleransi dosis yang signifikan tanpa
perempuan tanda-tanda toksisitas.
10 laki-laki
Anjing 2 wanita SC 2 IU / kg 14 Toleransi dosis yang signifikan tanpa
2 laki-laki tanda-tanda toksisitas.
Monyet 2 wanita IV 1 IU / kg 14 Toleransi yang signifikan tanpa tanda-

2 laki-laki tanda toksisitas. Nilai glukosa darah
menurun tajam pada semua hewan 15-20
menit setelah pemberian.
Tabel 2. Subakut Toksisitas
Jenis Jumlah Rute Dosis Jumlah Pengamatan

Per Harian Dosis
Dosis Tunggal
Tikus 15 perempuan SC 2,4 IU / kg / 30 Tidak ada perubahan penting
15 laki-laki hari secara toksikologis yang terjadi.
Anjing 3 perempuan SC 2.0 IU / kg / 30 Satu laki-laki di BHI

3 laki-laki hari mengalami kejang. Beberapa
ataksia dan hipoaktivitas.
Anjing 4 perempuan IV 0,1 IU / kg / 30 Jumlah trombosit menurun.

4 laki-laki hari Perubahan kecil dalam aktivitas
transaminase alanin.
REFERENCES
1. Altman J, Pehuet M, ama G, dkk. Tiga kasus reaksi alergi terhadap insulin manusia.
Lancet 1983; (27 Agustus): 524.
2. Bachmann W, Sieger C, Lacher F, dkk. Pengikatan insulin manusia biosintetik ke eritrosit

subjek diabetes normal dan tergantung insulin: Perbandingan dengan babi dan insulin
pankreas manusia. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 215-219.
3. Bachmann W, Hasche H, Mehnert H. Desensitisasi intradermal dengan insulin manusia
(DNA rekombinan) pada pasien dengan reaksi alergi kulit yang parah akibat insulin.
Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 165-167.
4. Baker R, Ross W, Schmidtke J, dkk. Studi pendahuluan tentang imunogenisitas dan
jumlah polipeptida escherichia coli dalam insulin manusia biosintetik yang dihasilkan
oleh Teknologi DNA rekombinan. Lancet 1981; 2: 1139-1141.
5. Bauman W, Yalow R. Immunologic Potensi dari rekombinasi rantai A dan B dari insulin
sintetis manusia dan babi pankreas. Diabetes 198; 30: 265-266.
6. Beischer W, Maier V, Jonatha E, dkk. Sifat imunologi insulin manusia biosintetik in

vitro. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 202-204.
7. Bell G, Pictet R, Rutter W, dkk. Urutan gen insulin manusia. Alam 1980; 284: 26-
32.
8. Berke L, Owen J, Atkinson R. Alergi terhadap insulin manusia, Perawatan
Diabetes 1984; 7 (4): 402-403.
9. Beyer J, Weber T, Schultz G, dkk. Perbandingan insulin manusia biosintetik dan insulin
babi selama istirahat, konsumsi makanan, dan kerja fisik pada subjek diabetes tergantung
insulin menggunakan sistem infus insulin terkontrol glukosa. Perawatan Diabetes 198; 4
(2): 189-192.
10. Bottermann P, Gyaram H, Wahl K, dkk. Farmakokinetik insulin manusia biosintetik dan
karakteristik pengaruhnya. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 168-169.
11. Pedoman Praktik Klinik Asosiasi Diabetes Kanada 2008 untuk Pencegahan dan
Penatalaksanaan Diabetes di Kanada. J. Diabetes Kanada 2008; 32 (supp 1): S1-S201.
12. Carpentier J, Halban P, Renold A, dkk. Internalisasi 125I-insulin oleh IM-9 yang
dibudidayakan limfosit manusia: Perbandingan antara A-14-monoiodo-pork dan insulin
manusia biosintetik. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 220-222.
13. Carveth-Johnson A, Mylvaganam K, Anak D. Reaksi alergi umum dengan insulin sintetis
manusia. Lancet 1982; (4 Desember): 1287.
14. Peluang R, Enzmann F, Galloway J, dkk. Pengantar simposium tentang insulin manusia
biosintetik, Athena, Yunani (Sep 1980) dan Wiesbaden, Jerman (Des 1980). Skyler J, dan
Raptis S, Editor. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 139.
15. Peluang R, Kroeff E, Hoffman J, dkk. Sifat kimiawi, fisik, dan biologis insulin
manusia biosintetik. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 147-154.
16. Periksa W. Insulin manusia yang diproduksi secara bakteri diberikan secara
terapeutik. JAMA 1981; 245: 322-323.
17. Clark A, Wiles P, Leiper J, dkk. Uji silang tersamar ganda yang membandingkan insulin
manusia (DNA rekombinan) dengan insulin hewan dalam pengobatan pasien diabetes
yang sebelumnya diobati dengan insulin. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 129-134.
18. DeLeeuw I, Delvigne C, Bekaert J. Alergi insulin diobati dengan insulin
manusia (DNA rekombinan). Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 168-170.
19. De Meyts P, Halban P, Hepp K. Studi in vitro tentang insulin manusia biosintetik:
gambaran umum. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 144-146.
20. Federlin K, Laube H, Velcovsky H. Studi biologi dan imunologi in vivo dan in vitro
dengan insulin manusia biosintetik. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 170-174.
21. Fehlmann M, Le Marchand-Brustel Y, Dolais-Kitabgi J, dkk. Aktivitas biologis dan
sifat pengikatan reseptor insulin manusia biosintetik dalam hepatosit tikus terisolasi dan
otot soleus tikus in vitro. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 223-227.
22. Fineberg S, Galloway J, Fineberg N, dkk. Perbaikan imunologi yang dihasilkan dari
transfer subjek diabetes yang diobati dengan insulin pada hewan ke insulin manusia
(DNA rekombinan). Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 107-113.
23. Fineberg S, Galloway J, Fineberg N, dkk. Imunogenisitas insulin manusia DNA
rekombinan. Diabetologia 198; 25: 465-469.
24. Fussgaenger R, Ditschuneit H, Martini H, dkk. Potensi insulin manusia biosintetik
ditentukan secara in vitro. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 228-234.
25. Kiprah M. Gen sintetis untuk insulin manusia. Alam 1979; 277 (8): 429-431.
26. Pengobatan Galloway J. Insulin untuk awal 80-an: fakta dan pertanyaan tentang
insulin lama dan baru serta penggunaannya. Perawatan Diabetes 198; 3 (5): 615-622.
27. Galloway J, Marsden J. Uji klinis dengan insulin manusia biosintetik. Perawatan
Diabetes 198; 4 (2): 260-261.
28. Galloway J, Peck F, Fineberg S, dkk. Studi "pasien baru" dan "transfer" AS.
Perawatan Diabetes 198; 5 (suplemen 2): 135.
29. Galloway J, Root M, Bergstrom R, dkk. Studi farmakologis klinis dengan insulin
manusia (DNA rekombinan). Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 13-22.
30. Galloway J, Spradlin C, Root M, dkk. Respon glukosa plasma dari subjek puasa normal
terhadap insulin manusia biasa yang netral dan biosintetik NPH dan babi yang dimurnikan.
Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 183-188.
31. Galloway J. Sorotan pengalaman klinis dengan insulin manusia rekombinan (r DNA)
dan proinsulin manusia (r DNA). Netherland J Med 1985; 28 (suppl 1): 37-42.
32. Gammeltoft S. Receptor mengikat insulin manusia biosintetik pada hepatosit
babi terisolasi. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 235-237.
33. Garcia-Ortega P, Knobel H, Mirada A. Sensitisasi terhadap insulin manusia. British
Med J 1984; 288: 1271.
34. Gerich J. Penilaian peran insulin manusia biosintetik dalam pengobatan diabetes
mellitus di masa depan. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 262-264.
35. Goeddel D, Kleid D, Bolivar F, dkk. Ekspresi dalam Escherichia coli dari gen yang
disintesis secara kimiawi untuk insulin manusia. Proc National Acad Sciences 1979;
76: 106-110.
36. Halban P, Berger M, Gjinovci A, dkk. Aktivitas biologis dan farmakokinetik
insulin manusia biosintetik pada tikus. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 238-243.
37. Herings R, deBoer A, Stricker B, dkk. Hipoglikemia terkait dengan penggunaan
inhibitor Home P, Alberti K. Insulin manusia. Klinik Endokrin & Metabol 198; 11:
543-583.
38. Howey D, Fineberg S, Nolen P, dkk. Kemanjuran terapi insulin manusia (DNA
rekombinan) pada pasien dengan diabetes mellitus yang bergantung pada insulin:
sebuah studi perbandingan dengan insulin babi yang dimurnikan. Perawatan Diabetes
198; 5 (suppl 2): 73-77.
39. Johnson I. Keaslian dan kemurnian insulin manusia (DNA rekombinan). Perawatan
Diabetes 198; 5 (suppl E2): 4-12.
40. Keefer L, Piron M, De Meyts P. Insulin manusia yang dibuat dengan teknik rekombinan
DNA dan insulin manusia asli berinteraksi secara identik dengan reseptor insulin. Proc
National Acad Sciences 1981; 78: 1391-1395.
41. Keefer L, Piron M, De Meyts P. Sifat pengikat reseptor dan aktivitas biologis in vitro
insulin manusia biosintetik. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 209-214.
42. Keen H, Glynne A, Pickup J, dkk. Insulin manusia diproduksi oleh teknologi DNA
rekombinan: keamanan dan potensi hipoglikemik pada pria sehat. Lancet II 1980;
8191: 398-401.
43. Kumar D, Alexander C, Zeidler A, dkk. Imunoreaktivitas insulin manusia yang
berasal dari DNA rekombinan. Diabetes 198; 32: 516-519.
44. Kurtz W, Pravenec M. Mekanisme antidiabetes dari penghambat enzim pengubah
angiotensin dan antagonis reseptor angiotensin II: di luar sistem renin-angiotensin. J
Hipertensi 200; 22 (12): 2253-2261.
45. Landgraf R, Kammerer S, Bock T, dkk. Studi crossover dengan insulin manusia
dari enzim pengubah angiotensin. Lancet 199; 345: 1195-98.

Monograph
46. (DNA rekombinan) pada subjek diabetes tipe 1. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 39-42.

Monograph
47. Maneschi F, Fineberg S, Kohner E. Keberhasilan pengobatan resistensi insulin yang
dimediasi kekebalan oleh insulin manusia (DNA rekombinan). Perawatan Diabetes
198; 5 (suppl E2): 175-179.
48. Massi-Benedetti M, Burrin J, Capaldo B, dkk. Studi banding aktivitas biosintetik
insulin manusia dan insulin babi menggunakan teknik penjepit glukosa pada subjek
normal. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 163-167.
49. Olefsky J. Insulin mengikat, aktivitas biologis, dan metabolisme insulin manusia
biosintetik. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 244-247.
50. Pedersen-Bjergaard U, Agerholm-Larsen B, Pramming S, dkk. Aktivitas enzim
pengubah angiotensin dan risiko hipoglikemia berat pada diabetes mellitus tipe 1.
Lancet 200; 357: 1248-1253.
51. Raptis S, Karaiskos C, Enzmann F, dkk. Aktivitas biologis insulin manusia biosintetik
pada sukarelawan sehat dan pasien diabetes bergantung insulin dipantau oleh pankreas
endokrin buatan. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 155-162.
52. Renner R, Vocke K, Hepp K. Cari campuran Reguler / NPH paling praktis untuk
pasien diabetes tipe 1. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 53-56.
53. Sailer D, Ludwig T, Kolb S. Perbandingan profil aktivitas dua kombinasi tetap insulin
manusia Reguler / NPH (DNA rekombinan) dari komposisi yang berbeda dengan
kombinasi insulin babi Reguler / NPH tetap (PPI) pada individu diabetes yang bergantung
pada insulin. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 57-59.
54. Schernthaner G. Afinitas antibodi IgG-insulin dengan insulin manusia (DNA
rekombinan) dan insulin babi pada individu diabetes yang diobati insulin dengan dan
tanpa resistensi insulin. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 114-118.
55. Schernthaner G, Ludwig H, Jarisch R, dkk. Alergi tipe langsung terhadap insulin itu
sendiri: studi klinis dan imunologi pada pasien diabetes dengan intoleransi insulin.
56. Schluter K, Kerp L. Studi pengikatan reseptor dan efek klinis insulin manusia (DNA
rekombinan): studi pada pasien dengan diabetes tipe 1 yang baru didiagnosis, diabetes
tipe 2, resistensi insulin (tipe A dan tipe B), antibodi insulin, alergi insulin, dan
diabetes "rapuh". Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 152-160.
57. Skyler J. Insulin manusia asal DNA rekombinan: potensi klinis. Perawatan Diabetes
198; 5 (suppl E2): 181-186.
58. Skyler J. Pfeiffer E, Raptis S, dkk. Insulin manusia biosintetik: kemajuan dan prospek.
59. Small P, Lerman S. Alergi insulin manusia. Annals Allergy 198; 53 (1): 39-41.

Monograph
60. Spijker A, Poortman J, Thijssen J, dkk. Penurunan sirkulasi antibodi insulin pada dua
pasien yang diobati dengan infus insulin manusia subkutan terus menerus (DNA
rekombinan). Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 171-174.
61. Waldhausl W, Kastner G, Komjati M, dkk. Studi tentang tindakan biologis insulin
manusia biosintetik in vitro dan pada manusia diabetes. Perawatan Diabetes 198; 4 (2):
205-208.
62. Weinges K, Ehrhardt M, Enzmann F. Perbandingan insulin manusia biosintetik dan
insulin babi dalam tes Gerritzen. Perawatan Diabetes 198; 4 (2): 180-182.
63. Weinges K, Ehrhardt M, Nell G, dkk. Farmakodinamik insulin manusia (DNA
rekombinan) - Reguler, NPH, dan campuran - diperoleh dengan metode Gerritzen pada
sukarelawan yang sehat. Perawatan Diabetes 198; 5 (suppl 2): 67-70.
64. Wieringa T, Van Putten J, Van Dijk-Besling, M, dkk. Pengikatan reseptor dan efek
insulin manusia biosintetik pada transportasi 2-deoxyglucose. Perawatan Diabetes
1981; 4 (2): 254-256.
65. Wiles P, Guy R, Watkins S, dkk. Alergi terhadap sapi, babi, dan insulin manusia yang dimurnikan.
British Med J 1983; 287: 531.

Monograph
IMPORTANT: PLEASE READ
BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN meresepkan insulin Reguler (injeksi insulin). Anda tidak boleh
mencoba menambahkan insulin apa pun ke kartrid ini.
KARTRID HUMULIN® R
injeksi insulin, biosintetik manusia (asal rDNA)
Larutan Injeksi, 100 unit / mL
dan HUMULIN® R KWIKPEN®
injeksi insulin, larutan biosintetik manusia (asal rDNA)
Selebaran ini adalah bagian III dari tiga bagian "Monograf
Produk" yang diterbitkan ketika HUMULIN® R disetujui
untuk dijual di Kanada dan dirancang khusus untuk
Konsumen. Selebaran ini adalah ringkasan dan tidak akan
memberi tahu Anda segalanya tentang HUMULIN® R.
Hubungi dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki
pertanyaan tentang obat tersebut.
TENTANG OBAT INI
HUMULIN telah diproduksi oleh proses DNA rekombinan. Ini

berbeda dari insulin hewani karena secara struktural identik
dengan insulin yang diproduksi oleh pankreas tubuh Anda dan
karena proses pembuatannya yang unik.
HUMULIN R (Reguler) terdiri dari kristal seng-insulin yang

dilarutkan dalam cairan bening. HUMULIN R adalah insulin
kerja pendek dengan durasi aktivitas 6 sampai 8 jam.
Kartrid HUMULIN R dan HUMULIN R KwikPen (pena
prefilled) untuk injeksi subkutan (di bawah kulit).
Untuk apa obat itu digunakan:

HUMULIN R adalah insulin kerja pendek yang digunakan
untuk mengobati pasien yang didiagnosis diabetes mellitus.
Apa fungsinya:
Insulin adalah hormon yang menurunkan jumlah gula dalam
darah dan urin Anda dengan meningkatkan pengambilan gula
dari darah Anda ke berbagai jaringan, seperti hati, otot, dan
lemak.
Untuk mengontrol diabetes Anda, dokter Anda telah
meresepkan suntikan insulin untuk menjaga gula darah Anda
pada tingkat yang hampir normal dan untuk menjaga urin Anda
bebas dari gula.
Kapan sebaiknya tidak digunakan:

HUMULIN R tidak boleh digunakan jika Anda alergi terhadap
obat ini atau salah satu bahan yang digunakan untuk
merumuskan obat ini.
HUMULIN R tidak boleh digunakan selama

episode hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam
darah).
HUMULIN R harus digunakan hanya jika dokter Anda telah

Monograph
IMPORTANT: PLEASE READ
Jika campuran HUMULIN N dan HUMULIN R
diresepkan, insulin individu harus dicampur seperti yang
diinstruksikan dalam jumlah yang direkomendasikan oleh
dokter Anda atau dibeli sebagai campuran dalam rasio yang
disarankan jika tersedia.
Apa bahan obatnya:

 HUMULIN R mengandung insulin, biosintetik manusia.
Apa bahan nonmedicinal itu:

Gliserol, m-kresol, air untuk injeksi, asam klorida dan
natrium hidroksida.
Bentuk dosisnya:
HUMULIN R (Reguler) adalah larutan steril yang
mengandung insulin, biosintetik manusia (asal rDNA)
untuk injeksi. Ini tersedia di:
- Kartrid, 3 mL
- KwikPens, pulpen isi 3 mL
HUMULIN R juga tersedia di:
- Botol, 3 mL
- Botol, 10 mL
Produk HUMULIN lain yang tersedia termasuk HUMULIN
N (NPH) dan HUMULIN 30/70 (campuran 30% Reguler
dan 70% NPH). Jenis insulin ini berbeda terutama dalam
waktu yang mereka butuhkan untuk diterapkan dan dalam
jangka waktu tindakan mereka berlangsung. Dokter Anda
telah meresepkan jenis insulin yang menurutnya paling baik
untuk Anda. Jangan gunakan insulin lain kecuali atas saran
dan arahan dokter Anda.
Ketika Anda menerima insulin dari apotek, selalu periksa
untuk memastikan bahwa:
1. Nama HUMULIN muncul pada karton dan label
kartrid atau KwikPen (pena yang telah diisi
sebelumnya) dan diikuti dengan penunjukan huruf
dan nama yang tepat untuk formulasi insulin: R-
Regular
2. Karton dan kartrid atau label KwikPen benar untuk
jenis insulin Anda.
3. Insulin manusia berasal dari rDNA.
4. Kekuatan insulin adalah U-100.
5. Tanggal kedaluwarsa pada kemasan akan
memungkinkan Anda menggunakan insulin sebelum
tanggal tersebut.

Monograph
 Lakukan tindakan pencegahan untuk menghindari
hipoglikemia saat mengemudi atau mengoperasikan
mesin. Hal ini terutama penting pada pasien yang
Peringatan dan Tindakan Pencegahan Serius kesadarannya berkurang akan tanda peringatan
hipoglikemia atau yang sering mengalami episode
Hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah) adalah hipoglikemia.
efek samping yang paling umum dari produk insulin.
Pemantauan glukosa harus dilakukan untuk semua  Kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi
pasien diabetes mellitus yang diobati dengan insulin. mungkin terganggu akibat hiperglikemia atau gangguan
Reaksi hipoglikemik atau hiperglikemik yang tidak penglihatan yang disebabkan oleh hiperglikemia.
dikoreksi dapat menyebabkan hilangnya kesadaran, Berhati-hatilah dalam situasi yang membutuhkan
koma, atau bahkan kematian. kemampuan ini seperti mengemudi atau
mengoperasikan mesin.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik
setelah dipindahkan ke HUMULIN (insulin, biosintetik  Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus
manusia) telah melaporkan bahwa gejala peringatan dilakukan jika Anda melewatkan dosis insulin atau
dini ini kurang menonjol dibandingkan dengan insulin melewatkan makan karena sakit. Jika Anda melewatkan
sumber hewani. waktu makan, sebagai gantinya gunakan gula pasir,
permen yang dimaniskan dengan gula, jus buah, atau
Setiap perubahan insulin harus dilakukan dengan minuman yang dimaniskan dengan gula sesuai petunjuk
hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis. dokter Anda. Jika kekurangan insulin tampaknya tak
Insulin kerja pendek harus dikombinasikan dengan terhindarkan, pengurangan sementara ukuran dosis dapat
insulin kerja lama atau terapi pompa infus insulin dilakukan, disertai dengan pembatasan makanan hingga
untuk mempertahankan kendali glukosa yang dua pertiga jumlah biasanya dan peningkatan liberal
memadai. dalam cairan dengan sedikit atau tidak ada nilai
makanan, seperti air, teh , kopi, kaldu, atau sup bening.
HUMULIN R tidak boleh dicampur dengan insulin lain
kecuali diindikasikan dengan jelas dan dilakukan di  Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat
bawah pengawasan medis. sesuatu yang tidak biasa atau ragu tentang kondisi
Anda atau penggunaan insulin Anda.
 Konsultasikan dengan dokter Anda mengenai
penyesuaian jadwal insulin Anda jika Anda
bepergian melintasi lebih dari 2 zona waktu.
 Setiap kasus diabetes berbeda. Dokter Anda telah memberi  Beberapa pasien yang memakai HUMULIN R memerlukan
tahu Anda insulin mana yang harus digunakan, berapa perubahan dosis dari yang digunakan dengan insulin
banyak, dan kapan dan seberapa sering menyuntikkannya. sumber hewani. Jika diperlukan penyesuaian, itu dapat
Jadwal ini telah disesuaikan untuk Anda. Kontrol yang dilakukan dengan dosis pertama atau selama beberapa
tepat dari diabetes Anda membutuhkan kerja sama yang minggu.
erat dan konstan dengan dokter Anda.
 Anda telah diinstruksikan untuk menguji darah dan / atau
urin Anda secara teratur untuk mencari gula. Jika tes darah
Anda secara konsisten menunjukkan di atas atau di bawah
kadar gula normal atau tes urin Anda secara konsisten
menunjukkan adanya gula, diabetes Anda tidak terkontrol
dengan baik dan Anda harus memberi tahu dokter Anda.
 Jika Anda sakit karena sebab apa pun, terutama dengan mual
dan muntah, kebutuhan insulin Anda dapat berubah. Tes
darah dan / atau urin Anda dan beri tahu dokter Anda segera.
 Selalu pertahankan suplai insulin ekstra. Kenakan selalu
tanda pengenal diabetes agar penanganan yang tepat
dapat diberikan jika terjadi komplikasi jauh dari rumah.
 Jangan pernah mengubah insulin yang telah diresepkan
untuk Anda ke insulin lain tanpa instruksi dari dokter Anda.
Mengubah jenis, kekuatan, sumber, atau produsen insulin
dapat menyebabkan masalah pada kontrol gula darah Anda.
INTERAKSI DENGAN OBAT INI
Mungkin ada interaksi antara HUMULIN R dan obat lain.

Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat
lain yang diresepkan untuk Anda atau yang Anda beli tanpa
resep.
Kebutuhan insulin dapat meningkat jika Anda menggunakan

obat lain dengan aktivitas hiperglikemik, seperti kontrasepsi
oral (misalnya, pil KB, suntikan dan koyo), tiazid (untuk
tekanan darah tinggi atau retensi cairan berlebihan),
kortikosteroid, simpatomimetik (misalnya salbutamol
digunakan untuk mengobati asma atau pseudoefedrin untuk
masuk angin), danazol (obat yang bekerja pada ovulasi),
atau terapi penggantian tiroid. Kebutuhan insulin juga dapat
dipengaruhi oleh difenilhidantoin (digunakan untuk
mengobati epilepsi).
Kebutuhan insulin dapat menurun dengan adanya agen

seperti obat oral untuk pengobatan diabetes, salisilat
(Aspirin *), antibiotik sulfa, antidepresan tertentu (inhibitor
monoamine oksidase), beta-blocker, alkohol, ACE inhibitor
dan angiotensin II receptor blocker , dan steroid anabolik.
Kebutuhan insulin dapat ditingkatkan, diturunkan,

atau tidak berubah pada pasien yang menerima
diuretik.
Penggunaan tiazolidinedion (seperti rosiglitazone dan dengan pengaturan dosis 2 unit pena. Ulangi sampai
pioglitazone), sendiri atau dalam kombinasi dengan agen penurunan insulin muncul di ujung jarum. Mungkin masih
antidiabetik lainnya (termasuk insulin), telah dikaitkan dengan ada gelembung kecil yang tersisa;
gagal jantung dan pembengkakan pada ekstremitas bawah.
Harap hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala
sesak napas, kelelahan, intoleransi olahraga, atau pembengkakan
pada ekstremitas bawah saat Anda menggunakan obat-obatan
ini.
Adanya penyakit seperti akromegali, sindrom Cushing,
hipertiroidisme, dan pheochromocytoma mempersulit
pengendalian diabetes.
PENGGUNAAN OBAT INI DENGAN BENAR
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN

Kartrid HUMULIN R dirancang untuk digunakan dengan
sistem injektor Lilly (pena yang dapat digunakan kembali).
Kartrid HUMULIN R dan KwikPens (pena yang telah diisi
sebelumnya) tidak dirancang untuk memungkinkan
pencampuran insulin lain di dalam kartrid.
Kartrid HUMULIN R dan KwikPens TIDAK HARUS diisi
ulang dan tidak dirancang untuk digunakan dengan jarum
suntik tradisional.
Jangan gunakan kembali jarum. JARUM, KARTRID, DAN
PENS TIDAK HARUS DIBAGIKAN dengan siapapun
termasuk anggota keluarga. Jangan pernah berbagi HUMULIN
KwikPen atau kartrid, meskipun jarum pada perangkat
pengiriman berubah. Anda dapat menularkan infeksi serius atau
mendapatkan infeksi serius dari orang lain.
Untuk panduan tentang penggunaan KwikPen (pena prefilled,
sekali pakai) atau pena Lilly yang dapat digunakan kembali,
silakan merujuk ke Instruksi Penggunaan terpisah yang
disertakan dalam kemasan pena.
Mempersiapkan Dosis:
1. Cuci tangan Anda.
2. Selalu periksa cartridge atau KwikPen (pena prefilled) dari
HUMULIN R setelah dikeluarkan dari kotak. HUMULIN R
harus bening dan tidak berwarna. JANGAN gunakan
HUMULIN R jika tampak keruh, menebal, atau sedikit
berwarna, atau jika terlihat partikel padat atau jika kartrid
atau KwikPen retak atau pecah.
3. Masukkan kartrid dengan hati-hati ke dalam pena yang
dapat digunakan kembali dengan mengikuti petunjuk
produsen.
4. Seka membran karet yang terbuka pada ujung tutup logam
kartrid atau KwikPen (pena yang telah diisi sebelumnya)
dengan kapas alkohol dan pasang jarumnya.
5. Pancing pena seperti yang diarahkan oleh pabrikan. Jika
ada gelembung udara, pegang pena dengan jarum mengarah
ke atas dan ketuk sisi pena sampai gelembung mengapung
ke atas. Dengan pena masih vertikal, bersihkan jarum
udaranya tidak berbahaya tetapi gelembung udara yang
terlalu besar akan mempengaruhi keakuratan dosis
insulin yang diberikan.
6. Tetapkan dosis sesuai petunjuk dokter Anda. Alat
pengukur telah disediakan di sisi kartrid untuk
membantu Anda menilai jumlah insulin yang tersisa.
Jarak antara setiap tanda mewakili kira-kira 20 unit
untuk kartrid 3 mL atau KwikPens.
Menyuntikkan Dosis:
1. Bersihkan kulit, seperti yang diinstruksikan oleh ahli
kesehatan Anda, tempat suntikan akan dilakukan. Untuk
menghindari kerusakan jaringan, selalu ubah tempat
untuk setiap suntikan setidaknya 1,5 cm (0,5 inci) dari
situs sebelumnya, memutar situs di tubuh.
2. Masukkan jarum di bawah kulit, seperti yang
diajarkan. Jangan menyuntikkan langsung ke
pembuluh darah.
3. Untuk menyuntikkan insulin, ikuti petunjuk dari
pabrik pena.
4. Tarik jarum keluar dan berikan tekanan lembut pada
tempat suntikan selama beberapa detik. Jangan
menggosok area tersebut.
5. Segera setelah injeksi, lepaskan jarum dari pulpen. Ini
akan memastikan kemandulan dan mencegah
kebocoran, masuknya kembali udara dan potensi
penyumbatan jarum.
Dosis Biasa
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda, sesuai dengan
kebutuhan masing-masing pasien. HUMULIN R untuk
injeksi subkutan (di bawah kulit). Jangan disuntikkan ke
pembuluh darah.
Gunakan dalam Kehamilan

Kontrol gula darah sangat penting untuk menjamin
kelahiran anak yang sehat. Normalisasi gula darah harus
terjadi sebelum konsepsi dan harus berlanjut selama
kehamilan. Karena kehamilan dapat memperburuk diabetes
dan karena pentingnya pengendalian diabetes yang baik,
pasien yang ingin hamil atau sedang hamil harus mencari
nasihat medis ahli.
Pasien diabetes yang sedang menyusui mungkin
memerlukan penyesuaian dosis insulin dan / atau diet.
Overdosis:
Hipoglikemia (Reaksi Insulin):
Reaksi insulin (terlalu sedikit gula dalam darah, juga
disebut "hipoglikemia") dapat disebabkan oleh:
 Mengonsumsi terlalu banyak insulin
 Hilang atau menunda makan
 Berolahraga atau bekerja terlalu keras sebelum makan
 Infeksi atau penyakit (terutama dengan diare atau EFEK SAMPING DAN APA YANG HARUS DILAKUKAN TENTANG
muntah)
 Perubahan kebutuhan tubuh akan insulin. Hipoglikemia (Reaksi Insulin)
Implikasi Diet: Hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah) adalah
Jika makanan biasa tidak dapat diperoleh pada waktu yang salah satu kejadian buruk yang paling sering dialami oleh
tepat, maka untuk menghindari hipoglikemia, Anda harus pengguna insulin (lihat Penggunaan Obat ini dengan Benar
mengambil jumlah karbohidrat yang diresepkan untuk makan - Overdosis).
ini dalam bentuk jus jeruk, sirup, permen, atau roti dan susu,
tanpa mengubah dosis insulin Anda. Jika perlu untuk tidak Asidosis Diabetik dan Koma
makan karena mual dan muntah, Anda harus menguji kadar Asidosis diabetik dapat berkembang jika tubuh Anda
gula darah Anda dan memberi tahu dokter Anda. memiliki terlalu sedikit insulin (ini kebalikan dari reaksi
insulin, yang merupakan hasil dari terlalu banyak insulin
Gejala dan Pengobatan: dalam darah). Asidosis diabetik dapat terjadi jika Anda
Gejala pertama reaksi insulin biasanya datang tiba-tiba dan menghilangkan insulin atau mengonsumsi lebih sedikit dari
mungkin termasuk gejala kelelahan yang samar, yang diresepkan dokter, makan secara signifikan lebih
gugup atau "gemetar", detak jantung cepat, mual, dan keringat banyak dari yang diminta diet Anda, atau mengalami
dingin. Sangat penting bagi Anda untuk memahami bahwa demam atau infeksi. Dengan asidosis, tes urine
gejala-gejala ini membutuhkan perhatian segera. menunjukkan sejumlah besar gula dan aseton.
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin Gejala pertama asidosis diabetik biasanya muncul secara
terganggu akibat hipoglikemia. Hal ini dapat menimbulkan bertahap, selama beberapa jam atau hari, dan termasuk
risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting perasaan mengantuk, wajah memerah, haus, dan kehilangan
(mis. Mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin - lihat nafsu makan. Napas berat dan denyut nadi cepat adalah
Peringatan dan Tindakan Pencegahan). gejala yang lebih parah.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah Jika tidak diperbaiki, bisa terjadi kehilangan kesadaran,
dipindahkan ke HUMULIN telah melaporkan bahwa gejala koma, atau kematian. Oleh karena itu, Anda harus segera
peringatan dini ini kurang terlihat dibandingkan dengan mendapatkan bantuan medis.
insulin sumber hewani. Beberapa orang mungkin tidak
mengenali kapan gula darah mereka turun. Alergi terhadap Insulin
Makan gula atau produk yang dimaniskan dengan gula sering Pasien terkadang mengalami kemerahan, bengkak, dan gatal
kali akan memperbaiki kondisi dan mencegah gejala yang lebih di tempat suntikan insulin. Kondisi ini, yang disebut alergi
serius. Pemanis buatan tidak berguna untuk pengobatan lokal, biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa
hipoglikemia. minggu. Jika Anda memiliki reaksi lokal, hubungi dokter
Anda, yang mungkin merekomendasikan perubahan jenis
Jika penderita diabetes menjadi mengigau atau bingung secara atau spesies insulin.
mental, atau menderita kehilangan ingatan atau delusi, sirup
jagung yang diencerkan atau jus jeruk dengan gula harus Yang kurang umum, tetapi berpotensi lebih serius, adalah
diberikan melalui mulut. Hipoglikemia yang lebih parah alergi umum terhadap insulin, yang dapat menyebabkan
mungkin memerlukan bantuan orang lain. ruam di seluruh tubuh, sesak napas, mengi, penurunan
Pasien yang tidak dapat mengonsumsi gula secara oral atau tekanan darah, denyut nadi cepat, atau berkeringat. Kasus
yang tidak sadar harus dirawat dengan pemberian glukosa alergi umum yang parah mungkin mengancam nyawa. Jika
intravena di fasilitas medis atau harus diberi suntikan glukagon Anda merasa mengalami reaksi alergi umum terhadap
(baik intramuskular atau subkutan). Pasien harus diberi insulin, segera beri tahu dokter. Dokter Anda mungkin
karbohidrat oral segera setelah kesadaran pulih. Jika terjadi merekomendasikan pengujian kulit, yaitu menyuntikkan
reaksi hipoglikemik, baik ringan atau berat, Anda harus segera dosis kecil insulin lain ke dalam kulit, untuk memilih
memberi tahu dokter agar perubahan diet atau dosis yang insulin terbaik untuk Anda gunakan.
diinginkan dapat ditentukan. Pasien yang mengalami reaksi alergi umum yang parah
terhadap insulin harus menjalani tes kulit dengan setiap
sediaan baru untuk digunakan sebelum pengobatan dengan
Jika terjadi overdosis obat, segera hubungi praktisi sediaan itu dimulai.
perawatan kesehatan, bagian gawat darurat rumah sakit,
atau Pusat Kontrol Racun regional, meskipun tidak ada Lipoatrofi atau Lipohipertrofi:
gejala. Jarang, pemberian insulin subkutan dapat menyebabkan
lipoatrofi (depresi pada kulit) atau lipohipertrofi
(pembesaran atau penebalan jaringan). Jika Anda
memperhatikan salah satu dari kondisi ini, konsultasikan
dengan dokter Anda. Perubahan dalam teknik injeksi Anda
dapat membantu meringankan masalah.
Ini bukan daftar lengkap dari efek samping. Untuk efek tak
terduga saat mengambil HUMULIN R, hubungi dokter atau INFORMASI LEBIH LANJUT
apoteker Anda. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi profesional
perawatan kesehatan atau apoteker Anda terlebih dahulu,
BAGAIMANA MENYIMPANYA atau Eli Lilly Canada Inc di:
Kartrid HUMULIN R atau KwikPens (pena yang telah diisi 1-888-545-5972 atau kunjungi situs web di www.lilly.ca
sebelumnya) yang tidak terpakai harus disimpan di lemari es
(2-8C). JANGAN DI BEKU. Kartrid atau KwikPen HUMULIN dan KwikPen adalah merek dagang terdaftar
insulin yang Anda gunakan saat ini tidak harus disimpan yang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada Eli Lilly and
dalam lemari es tetapi harus disimpan pada suhu di bawah Company, anak perusahaan atau afiliasinya.
25C, jauh dari panas langsung dan sinar matahari serta
terlindung dari pembekuan. Kartrid insulin yang sedang * Merek yang terdaftar adalah merek dagang dari pemiliknya
digunakan harus ditinggalkan di dalam kandang dan dapat masing-masing dan bukan merek dagang Eli Lilly Canada.
dibawa bersama Anda. Kartrid atau KwikPens yang Pembuat merek ini tidak berafiliasi dengan dan tidak
digunakan atau tidak disimpan dalam lemari es harus dibuang mendukung Eli Lilly Canada atau produknya.
setelah 28 hari meskipun mengandung insulin.
Informasi dalam dokumen ini adalah yang terbaru pada
tanggal revisi terakhir yang ditunjukkan di bawah ini.
Pemeriksaan Kartrid: Untuk informasi terkini silahkan kunjungi website kami
HUMULIN R harus bening dan tidak berwarna. JANGAN atau hubungi kami secara langsung.
GUNAKAN kartrid atau KwikPen dari HUMULIN R jika
tampak keruh, menebal, atau sedikit berwarna, atau jika terlihat Selebaran ini disiapkan oleh Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
partikel padat. Kartrid atau KwikPen yang tidak jernih dan tidak Ontario, M1N 2E8.
berwarna atau yang retak atau pecah harus dikembalikan ke
Anda mungkin perlu membaca sisipan paket ini lagi.
tempat pembelian untuk ditukar.
Tolong jangan membuangnya sampai Anda menghabiskan
Jika Anda melihat sesuatu yang tidak biasa pada penampilan obat Anda.
atau efek insulin Anda, konsultasikan dengan ahli kesehatan
Revisi terakhir:
Anda.
JANGAN GUNAKAN SETELAH EXPIRY DATE.
MELAPORKAN EFEK SAMPING YANG

DIHARAPKAN
Anda dapat melaporkan setiap reaksi merugikan yang

dicurigai terkait dengan penggunaan produk kesehatan ke
Program Kewaspadaan Kanada dengan salah satu dari 3
cara berikut:
-------------------------------------------------- ----------------------
 Laporkan secara online di
www.healthcanada.gc.ca/medeffect
 Telepon bebas pulsa di 1-866-234-2345
 Lengkapi Formulir Pelaporan Kewaspadaan Kanada
dan:
- Fax bebas pulsa ke 1-866-678-6789, atau
- Mail ke: Canada Vigilance Program
Health Canada
Pencari Pos 0701D
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Label berbayar perangko, Formulir Pelaporan

Kewaspadaan Kanada, dan pedoman pelaporan
reaksi merugikan tersedia di situs web MedEffect ™
Kanada di www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
CATATAN: Jika Anda memerlukan informasi yang

dibeli sebagai campuran dalam rasio yang disarankan jika
BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN tersedia.
HUMULIN® R VIALS
injeksi insulin, larutan biosintetik manusia (asal rDNA)
Produk" yang diterbitkan ketika HUMULIN® R disetujui
memberi tahu Anda segalanya tentang HUMULIN® R.
TENTANG OBAT INI

HUMULIN R (Reguler) terdiri dari kristal seng-insulin

yang dilarutkan dalam cairan bening. Ini adalah insulin
kerja pendek dengan durasi aktivitas 6 hingga 8 jam.
Botol HUMULIN R adalah untuk injeksi subkutan (di
bawah kulit)

HUMULIN R adalah insulin kerja pendek yang digunakan
untuk mengobati pasien yang didiagnosis diabetes mellitus.
Apa fungsinya:
lemak.
bebas dari gula.

HUMULIN R tidak boleh digunakan jika Anda alergi terhadap
HUMULIN R tidak boleh digunakan selama episode
hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah).
HUMULIN R harus digunakan hanya jika dokter Anda telah
meresepkan insulin Reguler (injeksi insulin).
Jika campuran HUMULIN N dan HUMULIN R diresepkan,
insulin individu harus dicampur seperti yang diinstruksikan
dalam jumlah yang direkomendasikan oleh dokter Anda atau
Apa bahan obatnya:
 HUMULIN R mengandung insulin, biosintetik manusia.

Gliserol, m-kresol, air untuk injeksi, asam klorida dan
natrium hidroksida.
Bentuk dosisnya:
HUMULIN R (Reguler) adalah larutan steril yang
mengandung insulin, biosintetik manusia (asal rDNA)
untuk injeksi. Ini tersedia di:
- Botol, 3 mL
- Botol, 10 mL
HUMULIN R juga tersedia di:
- Kartrid, 3 mL
N (NPH) dan HUMULIN 30/70 (campuran 30% Reguler
1. Nama HUMULIN muncul di karton dan vial dan diikuti
dengan nama dan huruf yang tepat untuk formulasi
insulin: R-Regular.
2. Karton dan label botolnya benar untuk jenis insulin
Anda.
tanggal tersebut.
penyesuaian diperlukan, dapat dilakukan dengan dosis
pertama atau selama beberapa minggu.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan Serius hipoglikemia saat mengemudi atau mengoperasikan
Hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah) adalah mesin. Hal ini terutama penting pada pasien yang
efek samping yang paling umum dari produk insulin. kesadarannya berkurang akan tanda peringatan
Pemantauan glukosa harus dilakukan untuk semua hipoglikemia atau yang sering mengalami episode
pasien diabetes mellitus yang diobati dengan insulin. hipoglikemia.
Reaksi hipoglikemik atau hiperglikemik yang tidak
 Kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi
dikoreksi dapat menyebabkan hilangnya kesadaran,
mungkin terganggu akibat hiperglikemia atau gangguan
koma, atau bahkan kematian.
penglihatan yang disebabkan oleh hiperglikemia.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik Berhati-hatilah dalam situasi yang membutuhkan
setelah dipindahkan ke HUMULIN (insulin, kemampuan ini seperti mengemudi atau
biosintetik manusia) telah melaporkan bahwa gejala mengoperasikan mesin.
peringatan dini ini kurang menonjol dibandingkan
 Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus
dengan insulin sumber hewani.
dilakukan jika Anda melewatkan dosis insulin atau
Setiap perubahan insulin harus dilakukan dengan hati- melewatkan makan karena sakit. . Jika Anda melewatkan
hati dan hanya di bawah pengawasan medis. waktu makan, sebagai gantinya gunakan gula pasir,
Insulin kerja pendek harus dikombinasikan dengan
minuman yang dimaniskan dengan gula sesuai petunjuk
insulin kerja lama atau terapi pompa infus insulin
dokter Anda. Jika kekurangan insulin tampaknya tak
untuk mempertahankan kendali glukosa yang
terhindarkan, pengurangan sementara ukuran dosis dapat
memadai.
dilakukan, disertai dengan pembatasan makanan hingga
HUMULIN R tidak boleh dicampur dengan insulin lain dua pertiga jumlah biasanya dan peningkatan liberal
kecuali diindikasikan dengan jelas dan dilakukan di dalam cairan dengan sedikit atau tidak ada nilai
bawah pengawasan medis. makanan, seperti air, teh , kopi, kaldu, atau sup bening.
 Setiap kasus diabetes berbeda. Dokter Anda telah memberi  Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat
tahu Anda insulin mana yang harus digunakan, berapa sesuatu yang tidak biasa atau ragu tentang kondisi
banyak, dan kapan dan seberapa sering menyuntikkannya. Anda atau penggunaan insulin Anda.
Jadwal ini telah disesuaikan untuk Anda. Kontrol yang  Konsultasikan dengan dokter Anda mengenai
tepat dari diabetes Anda membutuhkan kerja sama yang penyesuaian jadwal insulin Anda jika Anda
erat dan konstan dengan dokter Anda. bepergian melintasi lebih dari 2 zona waktu.
Anda secara konsisten menunjukkan di atas atau di bawah INTERAKSI DENGAN OBAT INI
kadar gula normal atau tes urin Anda secara konsisten Mungkin ada interaksi antara HUMULIN R dan obat lain.
menunjukkan adanya gula, diabetes Anda tidak terkontrol Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat
dengan baik dan Anda harus memberi tahu dokter Anda. lain yang diresepkan untuk Anda atau yang Anda beli tanpa
resep.
dan muntah, kebutuhan insulin Anda dapat berubah. Tes Kebutuhan insulin dapat meningkat jika Anda menggunakan
darah dan / atau urin Anda dan beri tahu dokter Anda segera. obat lain dengan aktivitas hiperglikemik, seperti kontrasepsi
 Selalu pertahankan suplai insulin ekstra, serta jarum dan
spuit cadangan. Kenakan selalu tanda pengenal diabetes
agar penanganan yang tepat dapat diberikan jika terjadi
komplikasi jauh dari rumah.
masuk angin), danazol (obat yang bekerja pada ovulasi), atau
 Jangan pernah mengubah insulin yang telah diresepkan terapi penggantian tiroid. Kebutuhan insulin juga dapat
untuk Anda ke insulin lain tanpa instruksi dari dokter Anda. dipengaruhi oleh difenilhidantoin (digunakan untuk
Mengubah jenis, kekuatan, sumber, atau produsen insulin mengobati epilepsi).
dapat menyebabkan masalah pada kontrol gula darah Anda. Kebutuhan insulin dapat menurun dengan adanya agen
 Beberapa pasien yang memakai HUMULIN R memerlukan seperti obat oral untuk pengobatan diabetes, salisilat (Aspirin
perubahan dosis dari yang digunakan dengan insulin *), antibiotik sulfa, antidepresan tertentu (inhibitor
sumber hewani. Jika monoamine oksidase), beta-blocker, alkohol, ACE inhibitor
dan angiotensin II receptor blocker , dan steroid anabolik.
Kebutuhan insulin dapat ditingkatkan, diturunkan,
atau tidak berubah pada pasien yang menerima
diuretik.
Penggunaan tiazolidinedion (seperti rosiglitazone dan dosis insulin yang benar ke dalam semprit.
pioglitazone), sendiri atau dalam kombinasi dengan agen
antidiabetik lainnya (termasuk insulin), telah dikaitkan dengan
ini.
PROSEDUR INJEKSI UNTUK VIAL

Benar Jarum Suntik
Dosis insulin diukur dalam satuan. Insulin U-100 mengandung
100 unit / mL. Penting untuk menggunakan jarum suntik yang
bertanda untuk sediaan insulin U-100. Kegagalan
menggunakan jarum suntik yang tepat dapat menyebabkan
kesalahan dalam dosis, menyebabkan masalah serius bagi
Anda, seperti kadar glukosa darah yang terlalu rendah atau
terlalu tinggi.
Penggunaan Jarum Suntik
Untuk membantu menghindari kontaminasi dan
kemungkinan infeksi, ikuti petunjuk ini dengan tepat.
Jarum suntik dan jarum suntik sekali pakai harus digunakan
hanya sekali dan kemudian dibuang. JARUM JARUM DAN
SYRING TIDAK HARUS DIBAGIKAN dengan siapa pun
termasuk anggota keluarga. Anda dapat menularkan infeksi
serius atau mendapatkan infeksi serius dari orang lain. Ikuti
petunjuk paket yang disertakan dengan jarum suntik Anda.
2. Selalu periksa vial HUMULIN R setelah dikeluarkan dari
kotak. HUMULIN R akan terlihat jernih dan tidak
berwarna. JANGAN gunakan HUMULIN R jika tampak
keruh, menebal, atau sedikit berwarna atau jika terlihat
partikel padat, atau jika vial retak atau pecah.
3. Jika menggunakan botol baru (vial), buka tutup pelindung
plastiknya, tapi jangan lepas sumbatnya. Seka bagian atas
botol dengan kapas alkohol.
4. Jika Anda mencampur insulin, ikuti petunjuk pencampuran
yang diberikan oleh dokter atau perawat Anda.
5. Tarik udara ke dalam jarum suntik sama dengan dosis
insulin Anda. Masukkan jarum melalui bagian atas karet
dari botol insulin dan suntikkan udara ke dalam botol
tersebut.
6. Balikkan vial dan semprit. Pegang botol dan semprit
dengan kuat di 1 tangan.
7. Memastikan ujung jarum berada di dalam insulin, tarik
8. Sebelum melepaskan jarum dari vial, periksa apakah
ada gelembung udara di spuit Anda yang mengurangi
jumlah insulin di dalamnya. Jika ada gelembung,
pegang jarum suntik dan ketuk sisinya sampai
gelembung mengapung ke atas. Dorong keluar
dengan plunger dan tarik dosis yang benar.
9. Keluarkan jarum dari vial dan letakkan jarum
suntik agar tidak menyentuh apapun.
Menyuntikkan Dosis:
1. Bersihkan kulit, seperti yang diinstruksikan oleh
ahli kesehatan Anda, tempat suntikan akan
dilakukan.
2. Suntikkan di bawah kulit, seperti yang diajarkan.
Jangan menyuntikkan langsung ke pembuluh darah.
3. Dorong plunger sejauh mungkin.
4. Tarik jarum keluar dan berikan tekanan lembut pada
tempat suntikan selama beberapa detik. Jangan
menggosok area tersebut. Untuk menghindari
kerusakan jaringan, berikan suntikan berikutnya di
tempat yang setidaknya 1,5 cm (0,5 inci) dari tempat
sebelumnya.
Dosis Biasa
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda, sesuai dengan
kebutuhan masing-masing pasien. HUMULIN R untuk
injeksi subkutan (di bawah kulit). Jangan disuntikkan ke
pembuluh darah.
Gunakan dalam Kehamilan

Kontrol gula darah sangat penting untuk menjamin kelahiran
anak yang sehat. Normalisasi gula darah harus terjadi
sebelum konsepsi dan harus berlanjut selama kehamilan.
Karena kehamilan dapat memperburuk diabetes dan karena
pentingnya pengendalian diabetes yang baik, pasien yang
ingin hamil atau sedang hamil harus mencari nasihat medis
ahli.
Pasien diabetes yang sedang menyusui mungkin
memerlukan penyesuaian dosis insulin dan / atau diet.
Overdosis:
Hipoglikemia (Reaksi Insulin):
Reaksi insulin (terlalu sedikit gula dalam darah, juga
disebut "hipoglikemia") dapat disebabkan oleh:
 Mengonsumsi terlalu banyak insulin
 Hilang atau menunda makan
 Berolahraga atau bekerja terlalu keras sebelum makan
 Infeksi atau penyakit (terutama dengan diare atau
muntah)
 Perubahan kebutuhan tubuh akan insulin.
Implikasi Diet: EFEK SAMPING DAN APA YANG HARUS DILAKUKAN TENTANG
Jika makanan biasa tidak dapat diperoleh pada waktu yang
tepat, maka untuk menghindari hipoglikemia, Anda harus Hipoglikemia (Reaksi Insulin)
mengambil jumlah karbohidrat yang diresepkan untuk makan Hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah) adalah
ini dalam bentuk jus jeruk, sirup, permen, atau roti dan susu, salah satu kejadian buruk yang paling sering dialami oleh
tanpa mengubah dosis insulin Anda. Jika perlu untuk tidak pengguna insulin (lihat Penggunaan Obat ini dengan Benar
makan karena mual dan muntah, Anda harus menguji kadar - Overdosis).
gula darah Anda dan memberi tahu dokter Anda.
Gejala dan Pengobatan: Asidosis Diabetik dan Koma
Gejala pertama reaksi insulin biasanya datang tiba-tiba dan Asidosis diabetik dapat berkembang jika tubuh Anda
mungkin termasuk gejala kelelahan yang samar, memiliki terlalu sedikit insulin (ini kebalikan dari reaksi
gugup atau "gemetar", detak jantung cepat, mual, dan keringat insulin, yang merupakan hasil dari terlalu banyak insulin
dingin. Sangat penting bagi Anda untuk memahami bahwa dalam darah). Asidosis diabetik dapat terjadi jika Anda
gejala-gejala ini membutuhkan perhatian segera. menghilangkan insulin atau mengonsumsi lebih sedikit dari
yang diresepkan dokter, makan secara signifikan lebih
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin banyak dari yang diminta diet Anda, atau mengalami
terganggu akibat hipoglikemia. Hal ini dapat menimbulkan demam atau infeksi. Dengan asidosis, tes urine
risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting menunjukkan sejumlah besar gula dan aseton.
(mis. Mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin - lihat
Peringatan dan Tindakan Pencegahan). Gejala pertama asidosis diabetik biasanya muncul secara
bertahap, selama beberapa jam atau hari, dan termasuk
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah perasaan mengantuk, wajah memerah, haus, dan kehilangan
dipindahkan ke HUMULIN telah melaporkan bahwa gejala nafsu makan. Napas berat dan denyut nadi cepat adalah
peringatan dini ini kurang terlihat dibandingkan dengan gejala yang lebih parah.
insulin sumber hewani. Beberapa orang mungkin tidak
mengenali kapan gula darah mereka turun. Jika tidak diperbaiki, bisa terjadi kehilangan kesadaran,
koma, atau kematian. Oleh karena itu, Anda harus segera
Makan gula atau produk yang dimaniskan dengan gula sering mendapatkan bantuan medis.
kali akan memperbaiki kondisi dan mencegah gejala yang lebih
serius. Pemanis buatan tidak berguna untuk pengobatan Alergi terhadap Insulin
hipoglikemia.
Pasien terkadang mengalami kemerahan, bengkak, dan gatal
Jika penderita diabetes menjadi mengigau atau bingung secara di tempat suntikan insulin. Kondisi ini, yang disebut alergi
mental, atau menderita kehilangan ingatan atau delusi, sirup lokal, biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa
jagung yang diencerkan atau jus jeruk dengan gula harus minggu. Jika Anda memiliki reaksi lokal, hubungi dokter
diberikan melalui mulut. Hipoglikemia yang lebih parah Anda, yang mungkin merekomendasikan perubahan jenis
mungkin memerlukan bantuan orang lain. atau spesies insulin.
Pasien yang tidak dapat mengonsumsi gula secara oral atau
yang tidak sadar harus dirawat dengan pemberian glukosa Yang kurang umum, tetapi berpotensi lebih serius, adalah
intravena di fasilitas medis atau harus diberi suntikan glukagon alergi umum terhadap insulin, yang dapat menyebabkan
(baik intramuskular atau subkutan). Pasien harus diberi ruam di seluruh tubuh, sesak napas, mengi, penurunan
karbohidrat oral segera setelah kesadaran pulih. Jika terjadi tekanan darah, denyut nadi cepat, atau berkeringat. Kasus
reaksi hipoglikemik, baik ringan atau berat, Anda harus segera alergi umum yang parah mungkin mengancam nyawa. Jika
memberi tahu dokter agar perubahan diet atau dosis yang Anda merasa mengalami reaksi alergi umum terhadap
diinginkan dapat ditentukan. insulin, segera beri tahu dokter. Dokter Anda mungkin
merekomendasikan pengujian kulit, yaitu menyuntikkan
dosis kecil insulin lain ke dalam kulit, untuk memilih
Jika terjadi overdosis obat, segera hubungi praktisi insulin terbaik untuk Anda gunakan.
perawatan kesehatan, bagian gawat darurat rumah sakit, Pasien yang mengalami reaksi alergi umum yang parah
atau Pusat Kontrol Racun regional, meskipun tidak ada terhadap insulin harus menjalani tes kulit dengan setiap
gejala. sediaan baru untuk digunakan sebelum pengobatan dengan
sediaan itu dimulai.
Lipoatrofi atau Lipohipertrofi:

Jarang, pemberian insulin subkutan dapat menyebabkan
lipoatrofi (depresi pada kulit) atau lipohipertrofi
(pembesaran atau penebalan jaringan). Jika Anda
memperhatikan salah satu dari kondisi ini, konsultasikan
dengan dokter Anda. Perubahan dalam teknik injeksi Anda
dapat membantu meringankan masalah.
Ini bukan daftar lengkap dari efek samping. Untuk efek tak
terduga saat mengambil HUMULIN R, hubungi dokter
atau apoteker Anda.
BAGAIMANA MENYIMPANYA
INFORMASI LEBIH LANJUT

Botol HUMULIN R yang tidak terpakai harus disimpan di Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi profesional
lemari es (2-8C). JANGAN DI BEKU. Botol insulin yang perawatan kesehatan atau apoteker Anda terlebih dahulu,
sedang Anda gunakan tidak harus disimpan dalam lemari es atau Eli Lilly Canada Inc di:
tetapi harus disimpan pada suhu di bawah 25C, jauh dari
panas langsung dan sinar matahari serta terlindung dari 1-888-545-5972 atau kunjungi situs web di www.lilly.ca
pembekuan. Botol yang digunakan atau tidak disimpan di
lemari es harus dibuang setelah 28 hari meskipun mengandung HUMULIN adalah merek dagang terdaftar yang dimiliki
insulin. oleh Eli Lilly and Company, anak perusahaan atau
afiliasinya.
Inspeksi Botol:
* Merek yang terdaftar adalah merek dagang dari pemiliknya
HUMULIN R harus bening dan tidak berwarna. JANGAN masing-masing dan bukan merek dagang Eli Lilly Canada.
GUNAKAN botol HUMULIN R jika tampak keruh, menebal, Pembuat merek ini tidak berafiliasi dengan dan tidak
atau sedikit berwarna atau jika terlihat partikel padat. Botol mendukung Eli Lilly Canada atau produknya.
yang tidak jernih dan tidak berwarna atau yang retak atau pecah
harus dikembalikan ke tempat pembelian untuk ditukar. Informasi dalam dokumen ini adalah yang terbaru pada
tanggal revisi terakhir yang ditunjukkan di bawah ini.
Jika Anda melihat sesuatu yang tidak biasa pada penampilan Untuk informasi terkini silahkan kunjungi website kami
atau efek insulin Anda, konsultasikan dengan ahli kesehatan atau hubungi kami secara langsung.
Anda.
Selebaran ini disiapkan oleh Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
JANGAN GUNAKAN SETELAH EXPIRY DATE. Ontario, M1N 2E8.
Anda mungkin perlu membaca sisipan paket ini lagi.
MELAPORKAN EFEK SAMPING YANG Tolong jangan membuangnya sampai Anda menghabiskan
DIHARAPKAN obat Anda.
Anda dapat melaporkan setiap reaksi merugikan yang Revisi terakhir:

dicurigai terkait dengan penggunaan produk kesehatan ke
Program Kewaspadaan Kanada dengan salah satu dari 3 cara
berikut:
-------------------------------------------------- ----------------------
 Laporkan secara online di
www.healthcanada.gc.ca/medeffect
 Telepon bebas pulsa di 1-866-234-2345
 Lengkapi Formulir Pelaporan Kewaspadaan Kanada
dan:
- Fax bebas pulsa ke 1-866-678-6789, atau
- Mail ke: Canada Vigilance Program
Health Canada
Pencari Pos 0701D
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Label berbayar perangko, Formulir Pelaporan

Kewaspadaan Kanada, dan pedoman pelaporan
reaksi merugikan tersedia di situs web MedEffect ™
Kanada di www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
CATATAN: Jika Anda memerlukan informasi yang

HUMULIN N tidak boleh digunakan selama episode
BAGIAN III: INFORMASI KONSUMEN hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah).
KARTRID HUMULIN® N
insulin isophane, biosintetik manusia (asal rDNA)
Suspensi untuk Injeksi, 100 unit / mL
dan HUMULIN® N KWIKPEN®

insulin isophane, penangguhan biosintetik manusia (asal
rDNA) untuk Injeksi, 100 unit / mL
Produk" yang diterbitkan ketika HUMULIN® N disetujui
memberi tahu Anda segalanya tentang HUMULIN® N.
TENTANG OBAT INI

HUMULIN N - NPH (isofan insulin, biosintetik manusia,
asal rDNA) telah dimodifikasi sehingga memiliki durasi
kerja yang berbeda dari insulin Reguler. Hasilnya adalah
insulin kerja menengah dengan onset kerja lebih lambat dari
insulin Reguler dan durasi aktivitas lebih lama hingga 24
jam.
Kartrid HUMULIN N dan HUMULIN N KwikPen (pena isi
ulang) hanya untuk injeksi subkutan (di bawah kulit).

HUMULIN N adalah insulin kerja menengah yang
digunakan untuk mengobati pasien yang didiagnosis
diabetes mellitus.
Apa fungsinya:
lemak.
bebas dari gula.

HUMULIN N tidak boleh digunakan jika Anda alergi terhadap
HUMULIN N tidak boleh diberikan secara intravena atau
digunakan untuk pengobatan koma diabetik.
HUMULIN N harus digunakan hanya jika dokter Anda
telah meresepkan insulin NPH (insulin isophane). Anda
tidak boleh mencoba menambahkan insulin apa pun ke
kartrid ini atau KwikPen (pena yang sudah diisi
sebelumnya).
Jika campuran HUMULIN N dan HUMULIN R
diresepkan, insulin individu harus dicampur seperti yang
diinstruksikan dalam jumlah yang direkomendasikan oleh
dokter Anda atau dibeli sebagai campuran dalam rasio yang
disarankan jika tersedia.
Apa bahan obatnya:
 HUMULIN N mengandung isofan insulin,

biosintetik manusia.

Gliserol, m-kresol, air untuk injeksi, asam klorida, natrium
hidroksida, fenol, seng oksida, protamin sulfat dan natrium
fosfat dibasa.
Bentuk dosisnya:
HUMULIN N (NPH) adalah suspensi steril yang
mengandung isofan insulin, biosintetik manusia (asal
rDNA) untuk injeksi subkutan. Ini tersedia di:
- Kartrid, 3 mL
HUMULIN N juga tersedia di:
- Botol, 3 mL
- Botol, 10 mL
R (Reguler) dan HUMULIN 30/70 (campuran 30% Reguler
1. Nama HUMULIN muncul pada karton dan label
kartrid atau KwikPen (pena prefilled) dan diikuti
dengan penunjukan huruf dan nama yang tepat untuk
formulasi insulin: N-NPH.
2. Karton dan kartrid atau label KwikPen benar untuk
jenis insulin Anda.
tanggal tersebut.
penyesuaian diperlukan, dapat dilakukan dengan dosis
pertama atau selama beberapa minggu.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan Serius hipoglikemia saat mengemudi atau mengoperasikan
Hipoglikemia (terlalu sedikit gula dalam darah) adalah mesin. Hal ini terutama penting pada pasien yang
efek samping yang paling umum dari produk insulin. kesadarannya berkurang akan tanda peringatan
Pemantauan glukosa harus dilakukan untuk semua hipoglikemia atau yang sering mengalami episode
pasien diabetes mellitus yang diobati dengan insulin. hipoglikemia.
Reaksi hipoglikemik atau hiperglikemik yang tidak  Kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi
dikoreksi dapat menyebabkan hilangnya kesadaran, mungkin terganggu akibat hiperglikemia atau gangguan
koma, atau bahkan kematian. penglihatan yang disebabkan oleh hiperglikemia.
Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik Berhati-hatilah dalam situasi yang membutuhkan
setelah dipindahkan ke HUMULIN (insulin, biosintetik kemampuan ini seperti mengemudi atau
manusia) telah melaporkan bahwa gejala peringatan mengoperasikan mesin.
dini ini kurang menonjol dibandingkan dengan insulin  Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus
sumber hewani. dilakukan jika Anda melewatkan dosis insulin atau
Setiap perubahan insulin harus dilakukan dengan hati- melewatkan makan karena sakit. Jika Anda melewatkan
hati dan hanya di bawah pengawasan medis. waktu makan, sebagai gantinya gunakan gula pasir,
Insulin kerja pendek harus dikombinasikan dengan minuman yang dimaniskan dengan gula sesuai petunjuk
insulin kerja lama atau terapi pompa infus insulin dokter Anda. Jika kekurangan insulin tampaknya tak
untuk mempertahankan kendali glukosa yang terhindarkan, pengurangan sementara ukuran dosis dapat
memadai. dilakukan, disertai dengan pembatasan makanan hingga
HUMULIN N tidak boleh dicampur dengan insulin lain dua pertiga jumlah biasanya dan peningkatan liberal
kecuali diindikasikan dengan jelas dan dilakukan di dalam cairan dengan sedikit atau tidak ada nilai
bawah pengawasan medis. makanan, seperti air, teh , kopi, kaldu, atau sup bening.
Jangan gunakan HUMULIN N jika Anda melihat  Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat
gumpalan yang mengapung atau menempel di sisi sesuatu yang tidak biasa atau ragu tentang kondisi
kartrid, atau jika isi kartrid masih bersih dan tetap Anda atau penggunaan insulin Anda.
 Konsultasikan dengan dokter Anda mengenai
penyesuaian jadwal insulin Anda jika Anda
bepergian melintasi lebih dari 2 zona waktu.
 Setiap kasus diabetes berbeda. Dokter Anda telah memberi untuk Anda ke insulin lain tanpa instruksi dari dokter Anda.
tahu Anda insulin mana yang harus digunakan, berapa Mengubah jenis, kekuatan, sumber, atau produsen insulin
banyak, dan kapan dan seberapa sering menyuntikkannya. dapat menyebabkan masalah pada kontrol gula darah Anda.
Jadwal ini telah disesuaikan untuk Anda. Kontrol yang
 Beberapa pasien yang memakai HUMULIN N akan
tepat dari diabetes Anda membutuhkan kerja sama yang
memerlukan perubahan dosis dari yang digunakan dengan
erat dan konstan dengan dokter Anda.
insulin sumber hewani. Jika
Anda secara konsisten menunjukkan di atas atau di bawah
kadar gula normal atau tes urin Anda secara konsisten
menunjukkan adanya gula, diabetes Anda tidak terkontrol
dengan baik dan Anda harus memberi tahu dokter Anda.
dan muntah, kebutuhan insulin Anda dapat berubah. Tes
darah dan / atau urin Anda dan beri tahu dokter Anda segera.
 Selalu pertahankan suplai insulin ekstra. Kenakan selalu
tanda pengenal diabetes agar penanganan yang tepat
dapat diberikan jika terjadi komplikasi jauh dari rumah.
 Jangan pernah mengubah insulin yang telah diresepkan
INTERAKSI DENGAN OBAT INI
Mungkin ada interaksi antara HUMULIN N dan obat lain.
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat
lain yang diresepkan untuk Anda atau yang Anda beli tanpa
resep.
Kebutuhan insulin dapat meningkat jika Anda menggunakan

obat lain dengan aktivitas hiperglikemik, seperti kontrasepsi
masuk angin), danazol (obat yang bekerja pada ovulasi),
atau terapi penggantian tiroid. Kebutuhan insulin juga dapat
dipengaruhi oleh difenilhidantoin (digunakan untuk
mengobati epilepsi).
Kebutuhan insulin dapat menurun dengan adanya agen

seperti obat oral untuk pengobatan diabetes, salisilat
(Aspirin *), antibiotik sulfa, antidepresan tertentu
(penghambat oksidase monoamine), beta-blocker, alkohol,
ACE inhibitor dan angiotensin II receptor blocker dan
steroid anabolik.
Kebutuhan insulin dapat ditingkatkan, diturunkan, atau tidak kartrid atau KwikPen (pena yang telah diisi sebelumnya)
berubah pada pasien yang menerima diuretik. dengan kapas alkohol dan pasang jarumnya.
Penggunaan tiazolidinedion (seperti rosiglitazone dan
pioglitazone), sendiri atau dalam kombinasi dengan agen
antidiabetik lainnya (termasuk insulin), telah dikaitkan dengan
ini.
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN

Kartrid HUMULIN N dirancang untuk digunakan dengan sistem
injektor Lilly (pena yang dapat digunakan kembali).
Kartrid HUMULIN N dan KwikPens (pena yang telah diisi
sebelumnya) tidak dirancang untuk memungkinkan
pencampuran insulin lain di dalam kartrid.
Kartrid HUMULIN N dan KwikPens TIDAK HARUS diisi

ulang dan tidak dirancang untuk digunakan dengan jarum
suntik tradisional.
Jangan gunakan kembali jarum. JARUM, KARTRID, DAN
PENS TIDAK HARUS DIBAGIKAN dengan siapapun
termasuk anggota keluarga. Jangan pernah berbagi HUMULIN
KwikPen atau kartrid, meskipun jarum pada perangkat
pengiriman berubah. Anda dapat menularkan infeksi serius atau
mendapatkan infeksi serius dari orang lain.
Untuk panduan tentang penggunaan KwikPen (pena prefilled,
sekali pakai) atau pena Lilly yang dapat digunakan kembali,
silakan merujuk ke Instruksi Penggunaan terpisah yang
disertakan dalam kemasan pena.
2. Selalu periksa cartridge atau KwikPen (pena prefilled) dari
HUMULIN N setelah dikeluarkan dari kotak. Tangguhkan
kembali insulin dengan memutar kartrid atau KwikPen di
antara telapak tangan Anda 10 kali dan membalikkannya
180 10 kali. HUMULIN N akan tampak keruh atau
seperti susu secara merata setelah pencampuran. Jika tidak,
ulangi prosedur penangguhan ulang sesering yang
diperlukan. JANGAN GUNAKAN jika partikel insulin
putih menempel di bagian bawah atau samping kartrid atau
KwikPen atau jika ada gumpalan yang mengambang di
insulin, atau jika kartrid atau KwikPen retak atau pecah.
3. Masukkan kartrid dengan hati-hati ke dalam pena yang
dapat digunakan kembali dengan mengikuti petunjuk
produsen.
4. Seka membran karet yang terbuka pada ujung tutup logam
5. Tangguhkan kembali HUMULIN N secara hati-hati
dengan menggulung kartrid dan pena di tangan Anda
10 kali dan membalikkannya 180 10 kali. Ini harus
dilakukan setiap kali sebelum Anda menyuntik diri
Anda sendiri bahkan setelah memasukkan pena.
6. Prime the pen as directed by the manufacturer. If air
bubbles are present, hold the pen with the needle
pointing up and tap the side of the pen until the bubbles
float to the top. With the pen still vertical, purge the
needle with a 2 unit dose setting of the pen. Repeat
until an insulin drop appears at the end of the needle.
There may be small bubbles left; the air is harmless but
too large an air bubble will affect the accuracy of the
insulin dose administered.
7. Set the dose as instructed by your doctor. A gauge has
been provided on the side of the cartridge to help you
judge the amount of insulin remaining. The distance
between each mark represents approximately 20 units
for 3 mL cartridges or KwikPens.
Injecting the Dose:
1. Cleanse the skin, as instructed by your healthcare
professional, where the injection is to be made. To
avoid tissue damage, always change the site for each
injection by at least 1.5 cm (0.5 inches) from the
previous site, rotating sites on the body.
2. Insert the needle under the skin, as you were taught.
Do not inject directly into a vein.
3. To inject the insulin, follow the instructions of the
pen's manufacturer.
4. Pull the needle out and apply gentle pressure over the
injection site for several seconds. Do not rub the area.
5. Immediately after injection, remove the needle from
the pen. This will ensure sterility and prevent leakage,
re- entry of air and potential needle clogs.
Usual Dose
The dosage will be determined by your doctor, according to
the requirements of each individual patient. HUMULIN N
is for subcutaneous (under the skin) injection only. Do not
inject into a vein.
Use in Pregnancy
Control of the blood sugar is vital to assure the birth of a
healthy child. Normalization of the blood sugar should have
occurred before conception and should continue throughout
the pregnancy. Since pregnancy may make diabetes worse
and because of the importance of good diabetic control,
patients who contemplate pregnancy or who are pregnant
should seek expert medical advice.
Diabetic patients who are nursing may require
adjustments in insulin dose and/or diet.
Overdose:
In case of drug overdose, contact a healthcare
Hypoglycemia (Insulin Reaction): practitioner, hospital emergency department or regional
Insulin reaction (too little sugar in the blood, also called Poison Control Centre immediately, even if there are no
"hypoglycemia") can be brought about by: symptoms.
 Taking too much insulin SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
 Missing or delaying meals
 Exercising or working too hard just before a meal Hypoglycemia (Insulin Reaction)
 An infection or illness (especially with diarrhea or
Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is one of the
vomiting)
most frequent adverse events experienced by insulin users
 A change in the body's need for insulin.
(see Proper Use of this Medication - Overdose).
Dietary Implications:
Diabetic Acidosis and Coma
If a usual meal cannot be obtained at the appropriate time, then
to avoid hypoglycemia, you should take the amount of Diabetic acidosis may develop if your body has too little
carbohydrate prescribed for this meal in the form of orange insulin (this is the opposite of insulin reaction, which is the
juice, syrup, candy, or bread and milk, without changing your result of too much insulin in the blood). Diabetic acidosis
insulin dosage. If it becomes necessary to omit a meal on may be brought on if you omit your insulin or take less than
account of nausea and vomiting, you should test your blood the doctor has prescribed, eat significantly more than your
sugar level and notify your doctor. diet calls for, or develop a fever or infection. With acidosis,
urine tests show a large amount of sugar and acetone.
Symptoms and Treatment:
The first symptoms of diabetic acidosis usually come on
The first symptoms of insulin reaction usually come on
gradually, over a period of hours or days, and include a
suddenly and may include vague symptoms of fatigue,
drowsy feeling, flushed face, thirst, and loss of appetite.
nervousness or “shakiness”, rapid heartbeat, nausea, and a cold
Heavy breathing and a rapid pulse are more severe
sweat. It is of utmost importance that you understand that these
symptoms.
symptoms demand immediate attention.
If uncorrected, loss of consciousness, coma, or death can
The patient’s ability to concentrate and to react may be impaired
result. Therefore, it is important that you obtain medical
as a result of hypoglycemia. This may constitute a risk in
assistance immediately.
situations where these abilities are of special importance (e.g.
driving a car or operating machinery – see Warnings and
Allergy to Insulin
Precautions).
Patients occasionally experience redness, swelling, and
A few patients who experienced hypoglycemic reactions after
itching at the site of injection of insulin. This condition,
being transferred to HUMULIN have reported that these
called local allergy, usually clears up in a few days to a few
early warning symptoms were less pronounced than they
weeks. If you have local reactions, contact your doctor, who
were with animal-source insulin. Some people may not
may recommend a change in the type or species of insulin.
recognize when their blood sugar drops low.
Less common, but potentially more serious, is generalized
Eating sugar or a sugar-sweetened product will often correct the
allergy to insulin, which may cause rash over the whole
condition and prevent more serious symptoms. Artificial
body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood
sweeteners are not useful for the treatment of hypoglycemia.
pressure, fast pulse, or sweating. Severe cases of generalized
If a diabetic becomes delirious or mentally confused, or suffers allergy may be life threatening. If you think you are having
from loss of memory or delusions, corn syrup diluted or orange a generalized allergic reaction to insulin, notify a doctor
juice with sugar should be administered by mouth. More severe immediately. Your doctor may recommend skin testing, that
hypoglycemia may require the assistance of another person. is, injecting small doses of other insulins into the skin, in
Patients who are unable to take sugar orally or who are order to select the best insulin for you to use.
unconscious should be treated with intravenous administration Patients who have had severe generalized allergic reactions
of glucose at a medical facility or should be given an injection to insulin should be skin tested with each new preparation to
of glucagon (either intramuscular or subcutaneous). The patient be used before treatment with that preparation is started.
should be given oral carbohydrates as soon as consciousness is
recovered. In the event of a hypoglycemic reaction, whether Lipoatrophy or Lipohypertrophy:
mild or severe, you should notify your doctor promptly so that
Rarely, administration of insulin subcutaneously can result
any desirable change in diet or dosage can be determined.
in lipoatrophy (depression in the skin) or lipohypertrophy
(enlargement or thickening of tissue). If you notice either of
these conditions, consult your doctor. A change in your
injection technique may help alleviate the problem. REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
This is not a complete list of side effects. For any unexpected You can report any suspected adverse reactions associated
effects while taking HUMULIN N, contact your doctor or with the use of health products to the Canada Vigilance
pharmacist. Program by one of the following 3 ways:
------------------------------------------------------------------------
HOW TO STORE IT
 Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
 Call toll-free at 1-866-234-2345
Your unused HUMULIN N cartridges or KwikPens (prefilled  Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
pens) should be stored in the refrigerator (2-8C). DO - Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
NOT FREEZE. The cartridge or KwikPen of insulin that you - Mail to:Canada Vigilance Program
are currently using does not have to be refrigerated but should Health Canada
be kept at a temperature below 25C, away from direct heat Postal Locator 0701D
and sunlight and protected from freezing. The cartridge of Ottawa, Ontario
insulin currently in use should be left in the pen and may be K1A 0K9
carried with you. Cartridges or KwikPens in use or not
refrigerated should be discarded after 28 days even if they Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting
contain insulin. Form and the adverse reaction reporting guidelines
are available on the MedEffect™ Canada Web site
Inspection of Cartridge/KwikPen: at www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
DO NOT USE a cartridge or KwikPen of HUMULIN N if
after re-suspending, there are clumps floating in the insulin, or NOTE: Should you require information related to the
if solid white particles stick to the bottom or wall of the management of side effects, contact your health
cartridge giving it a frosted appearance (re-suspend the insulin professional. The Canada Vigilance Program does not
by following instruction 2 under Preparing the Dose). A provide medical advice.
cartridge or KwikPen that appears frosted or contains clumps,
or is cracked or broken should be returned to the place of
purchase for exchange. MORE INFORMATION
If you notice anything unusual in the appearance or effect of For more information, please contact your healthcare
your insulin, consult your healthcare professional. professionals or pharmacist first, or Eli Lilly Canada Inc at:
DO NOT USE AFTER EXPIRY DATE. 1-888-545-5972 or visit the website at www.lilly.ca
HUMULIN and KwikPen are registered trademarks owned

by or licensed to Eli Lilly and Company, its subsidiaries or
affiliates.
*The brands listed are trademarks of their respective owners

and are not trademarks of Eli Lilly Canada. The makers of
these brands are not affiliated with and do not endorse Eli
Lilly Canada or its products.
The information in this document is current as of the last
revision date shown below. For the most current
information please visit our website or contact us directly.
This leaflet was prepared by Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
Ontario, M1N 2E8.
You may need to read this package insert again. Please do
not throw it away until you have finished your medicine.
Last revised:
If HUMULIN N and HUMULIN R mixtures are prescribed,
PART III: CONSUMER INFORMATION
the individual insulins should be mixed as instructed in the
amounts recommended by your doctor or purchased as
HUMULIN® N VIALS mixtures in the ratio recommended if available.
insulin isophane, human biosynthetic (rDNA origin)
What the medicinal ingredient is:
Suspension for Injection, 100 units/mL  HUMULIN N contains insulin isophane, human
This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" biosynthetic.
published when HUMULIN® N was approved for sale in
Canada and is designed specifically for Consumers. This What the nonmedicinal ingredients are:
leaflet is a summary and will not tell you everything about Glycerol, m-cresol, water for injection, hydrochloric acid,
HUMULIN® N. Contact your doctor or pharmacist if you sodium hydroxide, phenol, zinc oxide, protamine sulfate and
have any questions about the drug. dibasic sodium phosphate.
ABOUT THIS MEDICATION What dosage forms it comes in:
HUMULIN has been produced by recombinant DNA processes. HUMULIN N (NPH) is a sterile suspension containing
It differs from animal-source insulins because it is structurally insulin isophane, human biosynthetic (rDNA origin) for
identical to the insulin produced by your body's pancreas and subcutaneous injection. It is available in:
because of its unique manufacturing process.
- Vials, 3 mL
HUMULIN N – NPH (insulin isophane, human biosynthetic, - Vials, 10 mL
rDNA origin) has been modified so that it has a different
HUMULIN N is also available in:
duration of action than Regular insulin. The result is an
intermediate-acting insulin with a slower onset of action than - Cartridges, 3 mL
Regular insulin and a longer duration of activity of up to 24 - KwikPens, 3 mL prefilled pen
hours.
Other available HUMULIN products include HUMULIN R
HUMULIN N vials are for subcutaneous (under the skin) (Regular) and HUMULIN 30/70 (mixture of 30% Regular
injection only. and 70% NPH). These types of insulin differ mainly in the
time they require to take effect and in the length of time their
What the medication is used for: action lasts. Your doctor has prescribed the type of insulin
that he/she believes is best for you. Do not use any other
HUMULIN N is an intermediate-acting insulin used to treat insulin except on your doctor's advice and direction.
patients diagnosed with diabetes mellitus.
When you receive your insulin from the pharmacy, always
What it does: check to see that:
Insulin is a hormone that decreases the amount of sugar in your 1. The name HUMULIN appears on the carton and vial
blood and urine by increasing the uptake of sugar from your label and is followed by the proper letter
blood into various tissues, such as the liver, muscles, and fat. designation and name for the insulin formulation:
N-NPH.
To control your diabetes, your doctor has prescribed injections
of insulin to keep your blood sugar at a nearly normal level and 2. The carton and the vial label is correct for your type of
to keep your urine as free of sugar as possible. insulin.
3. The human insulin is of rDNA origin.
When it should not be used:
4. The insulin strength is U-100.
HUMULIN N should not be used if you are allergic to this drug
or any of the ingredients used to formulate this medication. 5. The expiration date on the package will allow you to
use the insulin before that date.
HUMULIN N should not be used during episodes of
hypoglycemia (too little sugar in the blood).
HUMULIN N should not be given intravenously or used for
treatment of diabetic coma.
HUMULIN N should be used only if your doctor has prescribed
NPH insulin (insulin isophane).
 Some patients taking HUMULIN N will require a
WARNINGS AND PRECAUTIONS
change in dosage from that used with animal-source
insulins. If an adjustment is needed, it may be made with
Serious Warnings and Precautions the first dose or over a period of several weeks.
Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is the most

common adverse effect of insulin products. Glucose  Take precautions to avoid hypoglycemia while driving
monitoring should be performed for all patients with or operating machinery. This is particularly important in
diabetes mellitus treated with insulins. Uncorrected patients who have reduced awareness of the warning
hypoglycemic or hyperglycemic reactions can cause signs of hypoglycemia or who have frequent episodes of
loss of consciousness, coma or even death. hypoglycemia.
A few patients who experienced hypoglycemic reactions  Ability to concentrate and react may be impaired as a
after being transferred to HUMULIN (insulin, human result of hyperglycemia or as a result of hyperglycemia-
biosynthetic) have reported that these early warning induced visual impairment. Take caution in situations
symptoms were less pronounced than they were with that require these abilities such as driving or operating
animal-source insulin. machinery.
Any change of insulin should be made cautiously  Your doctor will tell you what to do if you miss a dose of
and only under medical supervision. insulin or miss a meal because of illness. . If you miss a
meal, as a substitute use sugar, sugar-sweetened candy,
Short-acting insulins should be combined with a fruit juice, or sugar-sweetened beverage according to
longer- acting insulin or insulin infusion pump therapy your doctor's instructions. If a shortage of insulin
to maintain adequate glucose control. appears inevitable, a temporary reduction in the size of
HUMULIN N should not be mixed with any other insulin dose may be made, accompanied by limitation of food to
unless clearly indicated and done under medical two-thirds its usual quantity and a liberal increase in
supervision. fluids of little or no food value, such as water, tea,
coffee, broths, or clear soups.
Do not use HUMULIN N if you see lumps that float or
that stick to the sides of the vial, or if the contents of the  Consult your doctor if you notice anything unusual or
vial are clear and remain clear after the bottle is shaken have doubts about your condition or your use of
or rotated. insulin.
 Each case of diabetes is different. Your doctor has told you  Consult your doctor concerning adjustments in your
which insulin to use, how much, and when and how often insulin schedule if you travel across more than 2
to inject it. This schedule has been individualized for you. time zones.
Proper control of your diabetes requires close and constant
cooperation with your doctor. INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
 You have been instructed to test your blood and/or your There may be interactions between HUMULIN N and other
urine regularly for sugar. If your blood tests consistently medicines. Tell your doctor if you are taking any other
show above or below normal sugar levels or your urine tests medicine which has been prescribed for you or which you
consistently show the presence of sugar, your diabetes is bought without a prescription.
not properly controlled and you must let your doctor know.
Insulin requirements may be increased if you are taking
 If you become ill from any cause, especially with nausea other drugs with hyperglycemic activity, such as oral
and vomiting, your insulin requirements may change. Test contraceptives (for example, birth control pills, injections
your blood and/or urine and notify your doctor at once. and patches), thiazides (for high blood pressure or excessive
fluid retention), corticosteroids, sympathomimetics (for
 Always keep an extra supply of insulin, as well as a spare example salbutamol used to treat asthma or pseudoephedrine
needle and syringe. Always wear diabetic identification so for colds), danazol (medicine acting on ovulation), or thyroid
that appropriate treatment can be given if complications replacement therapy. Insulin requirements may also be
occur away from home. affected by diphenylhydantoin (used to treat epilepsy).
 Never change from the insulin that has been prescribed for Insulin requirements may be decreased in the presence of
you to another insulin without instructions from your doctor. agents such as oral medicines for the treatment of diabetes,
Changing the type, strength, source, or manufacturer of salicylates (Aspirin*), sulfa antibiotics, certain
insulin can cause problems with your blood sugar control. antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), beta-
blockers, alcohol, ACE inhibitors and angiotensin II receptor
blockers, and anabolic steroids.
Insulin requirements can be increased, decreased, or unchanged 5. Draw air into the syringe equal to your insulin dose. Put
in patients receiving diuretics. the needle through the rubber top of the insulin vial and
The use of thiazolidinediones (such as rosiglitazone and inject the air into the vial.
pioglitazone), alone or in combination with other antidiabetic 6. Turn the vial and syringe upside down. Hold the vial and
agents (including insulin), has been associated with heart failure syringe firmly in 1 hand.
and swelling of the lower extremities. Please contact your
physician immediately if you develop symptoms of shortness of 7. Making sure the tip of the needle is in the insulin,
breath, fatigue, exercise intolerance, or swelling of the lower withdraw the correct dose of insulin into the
extremities while you are on these agents. syringe.
The presence of such diseases as acromegaly, Cushing’s 8. Before removing the needle from the vial, check your
syndrome, hyperthyroidism, and pheochromocytoma complicate syringe for air bubbles which reduce the amount of
the control of diabetes. insulin in it. If bubbles are present, hold the syringe
needle up and tap its side until the bubbles float to the
PROPER USE OF THIS MEDICATION top. Push them out with the plunger and withdraw the
correct dose.
INJECTION PROCEDURES FOR VIALS 9. Remove the needle from the vial and lay the syringe
down so that the needle does not touch anything.
Correct Syringe
Injecting the Dose:
Doses of insulin are measured in units. U-100 insulin contains
100 units/mL. It is important to use a syringe that is marked for 1. Cleanse the skin, as instructed by your
U-100 insulin preparations. Failure to use the proper syringe healthcare professional, where the injection is to
can lead to a mistake in dosage, causing serious problems for be made.
you, such as a blood glucose level that is too low or too high. 2. Insert the needle under the skin, as you were taught. Do
Syringe Use not inject directly into a vein.
To help avoid contamination and possible infection, follow 3. Push the plunger in as far as it will go.
these instructions exactly. 4. Pull the needle out and apply gentle pressure over the
Disposable syringes and needles should be used only once and injection site for several seconds. Do not rub the area.
then discarded. NEEDLES AND SYRINGES MUST NOT BE To avoid tissue damage, give the next injection at a site
SHARED with anyone including family members. You may at least 1.5 cm (0.5 inches) from the previous site.
pass on a serious infection or get a serious infection from the
other person. Follow the package directions supplied with your Usual Dose
syringe.
Preparing the Dose: the requirements of each individual patient. HUMULIN N is
for subcutaneous (under the skin) injection only. Do not
1. Wash your hands.
inject into a vein.
2. Always examine the bottle (vial) of HUMULIN N after
removing from the box. Carefully shake or rotate the insulin Use in Pregnancy
vial several times to completely mix (or re-suspend) the
insulin. HUMULIN N should look uniformly cloudy or
milky after mixing. If not, repeat the re-suspension
procedure as often as necessary until the contents are mixed.
DO NOT USE if the white insulin particles stick to the
bottom or sides of the vial or if there are clumps floating in
the insulin or if the vial is cracked or broken.
3. If using a new bottle (vial), flip off the plastic protective
Diabetic patients who are nursing may require adjustments
cap, but do not remove the stopper. Wipe the top of the vial
in insulin dose and/or diet.
with an alcohol swab.
4. If you are mixing insulins, follow the instructions for Overdose:
mixing that were given to you by your doctor or nurse.
Hypoglycemia (Insulin Reaction):
Insulin reaction (too little sugar in the blood, also called
"hypoglycemia") can be brought about by:
 Taking too much insulin
 Missing or delaying meals SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
 Exercising or working too hard just before a meal
 An infection or illness (especially with diarrhea Hypoglycemia (Insulin Reaction)
or vomiting)
 A change in the body's need for insulin. Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is one of the
Dietary Implications: (see Proper Use of this Medication - Overdose).
to avoid hypoglycemia, you should take the amount of Diabetic Acidosis and Coma
carbohydrate prescribed for this meal in the form of orange Diabetic acidosis may develop if your body has too little
juice, syrup, candy, or bread and milk, without changing your insulin (this is the opposite of insulin reaction, which is the
insulin dosage. If it becomes necessary to omit a meal on result of too much insulin in the blood). Diabetic acidosis
account of nausea and vomiting, you should test your blood may be brought on if you omit your insulin or take less than
sugar level and notify your doctor. the doctor has prescribed, eat significantly more than your
Symptoms and Treatment: diet calls for, or develop a fever or infection. With acidosis,
suddenly and may include vague symptoms of fatigue, The first symptoms of diabetic acidosis usually come on
nervousness or “shakiness”, rapid heartbeat, nausea, and a cold gradually, over a period of hours or days, and include a
sweat. It is of utmost importance that you understand that these drowsy feeling, flushed face, thirst, and loss of appetite.
symptoms demand immediate attention. Heavy breathing and a rapid pulse are more severe
symptoms.
as a result of hypoglycemia. This may constitute a risk in If uncorrected, loss of consciousness, coma, or death can
situations where these abilities are of special importance (e.g. result. Therefore, it is important that you obtain medical
driving a car or operating machinery – see Warnings and assistance immediately.
Precautions).
Allergy to Insulin
being transferred to HUMULIN have reported that these Patients occasionally experience redness, swelling, and
early warning symptoms were less pronounced than they itching at the site of injection of insulin. This condition,
were with animal-source insulin. Some people may not called local allergy, usually clears up in a few days to a few
recognize when their blood sugar drops low. weeks. If you have local reactions, contact your doctor, who
condition and prevent more serious symptoms. Artificial Less common, but potentially more serious, is generalized
sweeteners are not useful for the treatment of hypoglycemia. allergy to insulin, which may cause rash over the whole
If a diabetic becomes delirious or mentally confused, or suffers pressure, fast pulse, or sweating. Severe cases of
from loss of memory or delusions, corn syrup diluted or orange generalized allergy may be life threatening. If you think you
juice with sugar should be administered by mouth. More severe are having a generalized allergic reaction to insulin, notify a
hypoglycemia may require the assistance of another person. doctor immediately. Your doctor may recommend skin
Patients who are unable to take sugar orally or who are testing, that is, injecting small doses of other insulins into
unconscious should be treated with intravenous administration the skin, in order to select the best insulin for you to use.
of glucose at a medical facility or should be given an injection Patients who have had severe generalized allergic reactions
of glucagon (either intramuscular or subcutaneous). The patient to insulin should be skin tested with each new preparation to
should be given oral carbohydrates as soon as consciousness is be used before treatment with that preparation is started.
recovered. In the event of a hypoglycemic reaction, whether
mild or severe, you should notify your doctor promptly so that Lipoatrophy or Lipohypertrophy:
any desirable change in diet or dosage can be determined. Rarely, administration of insulin subcutaneously can result
practitioner, hospital emergency department or regional
injection technique may help alleviate the problem.
Poison Control Centre immediately, even if there are no
symptoms. This is not a complete list of side effects. For any
unexpected effects while taking HUMULIN N, contact your
doctor or pharmacist.
HOW TO STORE IT
MORE INFORMATION
Your unused HUMULIN N vials should be stored in the For more information, please contact your healthcare
refrigerator (2-8C). DO NOT FREEZE. The vial of insulin professionals or pharmacist first, or Eli Lilly Canada Inc at:
that you are currently using does not have to be refrigerated but
should be kept at a temperature below 25C, away from direct 1-888-545-5972 or visit the website at www.lilly.ca
heat and sunlight and protected from freezing. Vials in use or
not refrigerated should be discarded after 28 days even if they HUMULIN is a registered trademark owned by Eli Lilly and
contain insulin. Company, its subsidiaries or affiliates.
Inspection of the Vial: *The brands listed are trademarks of their respective owners
DO NOT USE a vial of HUMULIN N if after re-suspending, these brands are not affiliated with and do not endorse Eli
there are clumps floating in the insulin, or if solid white Lilly Canada or its products.
particles stick to the bottom or wall of the vial giving it a frosted
appearance (re-suspend the insulin by following instruction 2 The information in this document is current as of the last
under Preparing the Dose). A vial that appears frosted or revision date shown below. For the most current
contains clumps, or is cracked or broken should be returned to information please visit our website or contact us directly.
the place of purchase for exchange. This leaflet was prepared by Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
If you notice anything unusual in the appearance or effect of Ontario, M1N 2E8.
your insulin, consult your healthcare professional. You may need to read this package insert again. Please do
DO NOT USE AFTER EXPIRY DATE. not throw it away until you have finished your medicine.
Last revised:
REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
You can report any suspected adverse reactions associated

with the use of health products to the Canada Vigilance
Program by one of the following 3 ways:
------------------------------------------------------------------------
 Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
- Mail to:Canada Vigilance Program
Health Canada
Postal Locator 0701D
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting

Form and the adverse reaction reporting guidelines
at www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
NOTE: Should you require information related to the

management of side effects, contact your health
professional. The Canada Vigilance Program does not
provide medical advice.
HUMULIN 30/70 should be used only if your doctor has
HUMULIN® 30/70 CARTRIDGES prescribed insulins mixed in a ratio of 30% REGULAR and
30% insulin injection, human biosynthetic and 70% 70% NPH. You should not attempt to change the ratio of
insulin isophane, human biosynthetic (rDNA origin) these products by adding additional NPH or REGULAR
insulin to this cartridge.
Suspension for Injection, 100 units/mL
If HUMULIN N and HUMULIN R mixtures are prescribed
This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" in a different proportion, the individual insulins should be
published when HUMULIN® 30/70 was approved for sale in mixed as instructed in the amounts recommended by your
Canada and is designed specifically for Consumers. This doctor or purchased as mixtures in the ratio recommended if
leaflet is a summary and will not tell you everything about available.
HUMULIN® 30/70. Contact your doctor or pharmacist if
you have any questions about the drug. What the medicinal ingredient is:
ABOUT THIS MEDICATION
 HUMULIN 30/70 contains 30% HUMULIN R
HUMULIN has been produced by recombinant DNA processes. and 70% HUMULIN N.
It differs from animal-source insulins because it is structurally
identical to the insulin produced by your body's pancreas and What the nonmedicinal ingredients are:
because of its unique manufacturing process. Glycerol, m-cresol, water for injection, hydrochloric acid,
HUMULIN 30/70 is a fixed mixture of 30% HUMULIN R- sodium hydroxide, phenol, zinc oxide, protamine sulfate and
Regular (insulin injection, human biosynthetic) and 70% dibasic sodium phosphate.
HUMULIN N- NPH (insulin isophane, human biosynthetic). It
is an intermediate-acting insulin with a more rapid onset of What dosage forms it comes in:
action than NPH insulin alone. The duration of activity may last HUMULIN 30/70 is a sterile suspension containing 30%
up to 24 hours following injection. insulin injection (Regular) and 70% insulin isophane (NPH),
HUMULIN 30/70 cartridges are for subcutaneous (under the human biosynthetic (rDNA origin), for subcutaneous
skin) injection only. injection only. It is available in:
- Cartridges, 3 mL
What the medication is used for:
HUMULIN 30/70 is also available in:
HUMULIN 30/70 is a combination of an intermediate-acting
and a short-acting insulin used to treat patients diagnosed with - Vials, 10 mL
diabetes mellitus. Other available HUMULIN products include HUMULIN R
(Regular) and HUMULIN N (NPH). These types of insulin
What it does: differ mainly in the time they require to take effect and in
Insulin is a hormone that decreases the amount of sugar in your the length of time their action lasts. Your doctor has
blood and urine by increasing the uptake of sugar from your prescribed the type of insulin that he/she believes is best for
blood into various tissues, such as the liver, muscles, and fat. you. Do not use any other insulin except on your doctor's
advice and direction.
To control your diabetes, your doctor has prescribed injections
of insulin to keep your blood sugar at a nearly normal level and When you receive your insulin from the pharmacy, always
to keep your urine as free of sugar as possible. check to see that:
1. The name HUMULIN appears on the carton and
When it should not be used: cartridge label and is followed by the proper letter
HUMULIN 30/70 should not be used if you are allergic to this designation and name for the insulin formulation: 30/70:
drug or any of the ingredients used to formulate this medication. 30% insulin injection, 70% insulin isophane, human
biosynthetic (rDNA) origin.
HUMULIN 30/70 should not be used during episodes of
hypoglycemia (low blood sugar). 2. The carton and the cartridge label is correct for your
type of insulin.
HUMULIN 30/70 should not be given intravenously or used for
treatment of diabetic coma. 3. The human insulin is of rDNA origin.
5. The expiration date on the package will allow you to use
 Some patients taking HUMULIN 30/70 will require a
the insulin before that date.
change in dosage from that used with animal-source
insulins. If an adjustment is needed, it may be made with
WARNINGS AND PRECAUTIONS the first dose or over a period of several weeks.
 Take precautions to avoid hypoglycemia while driving
Serious Warnings and Precautions or operating machinery. This is particularly important in
patients who have reduced awareness of the warning
Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is the most signs of hypoglycemia or who have frequent episodes of
common adverse effect of insulin products. Glucose hypoglycemia.
monitoring should be performed for all patients with
diabetes mellitus treated with insulins. Uncorrected  Ability to concentrate and react may be impaired as a
hypoglycemic or hyperglycemic reactions can cause loss result of hyperglycemia or as a result of hyperglycemia-
of consciousness, coma or even death. induced visual impairment. Take caution in situations
A few patients who experienced hypoglycemic reactions that require these abilities such as driving or operating
after being transferred to HUMULIN (insulin, human machinery.
biosynthetic) have reported that these early warning  Your doctor will tell you what to do if you miss a dose of
symptoms were less pronounced than they were with insulin or miss a meal because of illness. If you miss a
animal-source insulin. meal, as a substitute use sugar, sugar-sweetened candy,
Any change of insulin should be made cautiously fruit juice, or sugar-sweetened beverage according to
and only under medical supervision. your doctor's instructions. If a shortage of insulin
appears inevitable, a temporary reduction in the size of
HUMULIN 30/70 should not be mixed with any other dose may be made, accompanied by limitation of food to
insulin unless clearly indicated and done under medical two-thirds its usual quantity and a liberal increase in
supervision. fluids of little or no food value, such as water, tea,
Under no circumstances should HUMULIN 30/70 coffee, broths, or clear soups.
be given intravenously.  Consult your doctor if you notice anything unusual or
Do not use HUMULIN 30/70 if you see lumps that float have doubts about your condition or your use of
or that stick to the sides of the cartridge, or if the insulin.
contents of the cartridge are clear and remain clear after  Consult your doctor concerning adjustments in your
the cartridge is shaken or rotated. insulin schedule if you travel across more than 2 time
 Each case of diabetes is different. Your doctor has told you zones.
which insulin to use, how much, and when and how often
to inject it. This schedule has been individualized for you. INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
cooperation with your doctor. There may be interactions between HUMULIN 30/70 and
other medicines. Tell your doctor if you are taking any other
 You have been instructed to test your blood and/or your medicine which has been prescribed for you or which you
urine regularly for sugar. If your blood tests consistently bought without a prescription.
show above or below normal sugar levels or your urine tests
consistently show the presence of sugar, your diabetes is Insulin requirements may be increased if you are taking
not properly controlled and you must let your doctor know. other drugs with hyperglycemic activity, such as oral
contraceptives (for example, birth control pills, injections
 If you become ill from any cause, especially with nausea and patches), thiazides (for high blood pressure or excessive
and vomiting, your insulin requirements may change. Test fluid retention), corticosteroids, sympathomimetics (for
your blood and/or urine and notify your doctor at once. example salbutamol used to treat asthma or pseudoephedrine
for colds), danazol (medicine acting on ovulation), or thyroid
 Always keep an extra supply of insulin. Always wear
replacement therapy. Insulin requirements may also be
diabetic identification so that appropriate treatment can be
affected by diphenylhydantoin (used to treat epilepsy).
given if complications occur away from home.
Insulin requirements may be decreased in the presence of
 Never change from the insulin that has been prescribed for
agents such as oral medicines for the treatment of diabetes,
you to another insulin without instructions from your
salicylates (Aspirin*), sulfa antibiotics, certain
doctor. Changing the type, strength, source, or manufacturer
antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), beta-
of insulin can cause problems with your blood sugar control.
blockers, alcohol, ACE inhibitors and angiotensin II receptor
blockers and anabolic steroids.
Insulin requirements can be increased, decreased, or unchanged 180 10 times. This must be performed each time
in patients receiving diuretics. before you give yourself an injection even after just
The use of thiazolidinediones (such as rosiglitazone and loading the pen.
pioglitazone), alone or in combination with other antidiabetic 6. Prime the pen as directed by the manufacturer. If air
agents (including insulin), has been associated with heart failure bubbles are present, hold the pen with the needle
and swelling of the lower extremities. Please contact your pointing up and tap the side of the pen until the bubbles
physician immediately if you develop symptoms of shortness of float to the top. With the pen still vertical, purge the
breath, fatigue, exercise intolerance, or swelling of the lower needle with a 2 unit dose setting of the pen. Repeat until
extremities while you are on these agents. an insulin drop appears at the end of the needle. There
The presence of such diseases as acromegaly, Cushing’s may be small bubbles left; the air is harmless but too
syndrome, hyperthyroidism, and pheochromocytoma complicate large an air bubble will affect the accuracy of the insulin
the control of diabetes. dose administered.
7. Set the dose as instructed by your doctor. A gauge has
PROPER USE OF THIS MEDICATION been provided on the side of the cartridge to help you
judge the amount of insulin remaining. The distance
INSTRUCTIONS FOR USE between each mark represents approximately 20 units for
3 mL cartridges.
HUMULIN 30/70 cartridges are designed for use with Lilly
injector systems (reusable pens). For guidance on the use of Injecting the Dose:
Lilly’s reusable pens, please refer to the separate Instructions for 1. Cleanse the skin, as instructed by your healthcare
Use enclosed within the pen packaging professional, where the injection is to be made. To avoid
HUMULIN 30/70 cartridges are not designed to allow any other tissue damage, always change the site for each injection
insulin to be mixed in the cartridge. by at least 1.5 cm (0.5 inches) from the previous site,
rotating sites on the body.
HUMULIN 30/70 cartridges MUST NOT be refilled and are not 2. Insert the needle under the skin, as you were taught. Do
designed for use with a traditional syringe. not inject directly into a vein.
Do not reuse needles. NEEDLES, CARTRIDGES, AND PENS 3. To inject the insulin, follow the instructions of the pen's
MUST NOT BE SHARED with anyone including family manufacturer.
members. Never share a HUMULIN KwikPen or cartridge, 4. Pull the needle out and apply gentle pressure over the
even if the needle on the delivery device is changed. You may injection site for several seconds. Do not rub the area.
other person. 5. Immediately after injection, remove the needle from
the pen. This will ensure sterility and prevent leakage,
Preparing the Dose: re- entry of air and potential needle clogs.
1. Wash your hands. Usual Dose
2. Always examine the cartridge of HUMULIN 30/70 after The dosage will be determined by your doctor, according to
removing from the box. Re-suspend the insulin by rolling the requirements of each individual patient. HUMULIN
the cartridge between your palms 10 times and inverting it 30/70 is for subcutaneous (under the skin) injection only.
180 10 times. HUMULIN 30/70 should look uniformly Do not inject into a vein.
cloudy or milky after mixing. If not, repeat the re-
suspension procedure as often as necessary. DO NOT USE
Use in Pregnancy
if the white insulin particles stick to the bottom or sides of
the cartridge or if there are clumps floating in the insulin, or Control of the blood sugar is vital to assure the birth of a
if the cartridge is cracked or broken. healthy child. Normalization of the blood sugar should have
3. Carefully load the cartridge into the reusable pen following the pregnancy. Since pregnancy may make diabetes worse
the manufacturer’s directions. and because of the importance of good diabetic control,
4. Wipe the exposed rubber membrane on the metal cap end patients who contemplate pregnancy or who are pregnant
of the cartridge with an alcohol swab and attach the needle. should seek expert medical advice.
5. Carefully re-suspend the HUMULIN 30/70 by rolling Diabetic patients who are nursing may require adjustments
the cartridge and pen in your hands 10 times and in insulin dose and/or diet.
inverting it
Overdose:
Hypoglycemia (Insulin Reaction): practitioner, hospital emergency department or regional
Insulin reaction (too little sugar in the blood, also called Poison Control Centre immediately, even if there are no
"hypoglycemia") can be brought about by: symptoms.
 Taking too much insulin SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
 Missing or delaying meals
 Exercising or working too hard just before a meal Hypoglycemia (Insulin Reaction)
 An infection or illness (especially with diarrhea or
Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is one of the
vomiting)
(see Proper Use of this Medication - Overdose).
Dietary Implications:
Diabetic Acidosis and Coma
to avoid hypoglycemia, you should take the amount of Diabetic acidosis may develop if your body has too little
carbohydrate prescribed for this meal in the form of orange insulin (this is the opposite of insulin reaction, which is the
juice, syrup, candy, or bread and milk, without changing your result of too much insulin in the blood). Diabetic acidosis
insulin dosage. If it becomes necessary to omit a meal on may be brought on if you omit your insulin or take less than
account of nausea and vomiting, you should test your blood the doctor has prescribed, eat significantly more than your
sugar level and notify your doctor. diet calls for, or develop a fever or infection. With acidosis,
Symptoms and Treatment:
The first symptoms of diabetic acidosis usually come on
gradually, over a period of hours or days, and include a
suddenly and may include vague symptoms of fatigue,
drowsy feeling, flushed face, thirst, and loss of appetite.
nervousness or “shakiness”, rapid heartbeat, nausea, and a cold
Heavy breathing and a rapid pulse are more severe
sweat. It is of utmost importance that you understand that these
symptoms.
symptoms demand immediate attention.
If uncorrected, loss of consciousness, coma, or death can
result. Therefore, it is important that you obtain medical
as a result of hypoglycemia. This may constitute a risk in
assistance immediately.
situations where these abilities are of special importance (e.g.
driving a car or operating machinery – see Warnings and
Allergy to Insulin
Precautions).
Patients occasionally experience redness, swelling, and
itching at the site of injection of insulin. This condition,
being transferred to HUMULIN have reported that these
early warning symptoms were less pronounced than they
weeks. If you have local reactions, contact your doctor, who
were with animal-source insulin. Some people may not
Less common, but potentially more serious, is generalized
allergy to insulin, which may cause rash over the whole
condition and prevent more serious symptoms. Artificial
sweeteners are not useful for the treatment of hypoglycemia.
pressure, fast pulse, or sweating. Severe cases of
If a diabetic becomes delirious or mentally confused, or suffers generalized allergy may be life threatening. If you think you
from loss of memory or delusions, corn syrup diluted or orange are having a generalized allergic reaction to insulin, notify a
juice with sugar should be administered by mouth. More severe doctor immediately. Your doctor may recommend skin
hypoglycemia may require the assistance of another person. testing, that is, injecting small doses of other insulins into
Patients who are unable to take sugar orally or who are the skin, in order to select the best insulin for you to use.
unconscious should be treated with intravenous administration Patients who have had severe generalized allergic reactions
of glucose at a medical facility or should be given an injection to insulin should be skin tested with each new preparation to
of glucagon (either intramuscular or subcutaneous). The patient be used before treatment with that preparation is started.
should be given oral carbohydrates as soon as consciousness is
recovered. In the event of a hypoglycemic reaction, whether Lipoatrophy or Lipohypertrophy:
mild or severe, you should notify your doctor promptly so that
any desirable change in diet or dosage can be determined.
injection technique may help alleviate the problem. REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
This is not a complete list of side effects. For any unexpected You can report any suspected adverse reactions associated
effects while taking HUMULIN 30/70, contact your doctor with the use of health products to the Canada Vigilance
or pharmacist. Program by one of the following 3 ways:
------------------------------------------------------------------------
HOW TO STORE IT
Your unused HUMULIN 30/70 cartridges should be stored in  Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
the refrigerator (2-8C). DO NOT FREEZE. The cartridge - Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
of insulin that you are currently using does not have to be - Mail to:Canada Vigilance Program
refrigerated but should be kept at a temperature below 25C, Health Canada
away from direct heat and sunlight and protected from freezing. Postal Locator 0701D
The cartridge of insulin currently in use should be left in the pen Ottawa, Ontario
and may be carried with you. Cartridges in use or not K1A 0K9
refrigerated should be discarded after 28 days even if they
contain insulin. Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting
Inspection of the Cartridge: are available on the MedEffect™ Canada Web site
DO NOT USE a cartridge of HUMULIN 30/70 if after re- at www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
suspending there are clumps floating in the insulin or if solid
white particles stick to the bottom or wall of the cartridge giving NOTE: Should you require information related to the
it a frosted appearance (re-suspend the insulin by following management of side effects, contact your health
instruction 2 under Preparing the Dose). A cartridge that professional. The Canada Vigilance Program does not
appears frosted or contains clumps, or is cracked or broken, provide medical advice.
should be returned to the place of purchase for exchange.
If you notice anything unusual in the appearance or effect of
your insulin, consult your healthcare professional. MORE INFORMATION
For more information, please contact your healthcare
DO NOT USE AFTER EXPIRY DATE. professionals or pharmacist first, or Eli Lilly Canada Inc at:
1-888-545-5972 or visit the website at www.lilly.ca
HUMULIN is a registered trademark owned by Eli Lilly and

Company, its subsidiaries or affiliates.

these brands are not affiliated with and do not endorse Eli
Lilly Canada or its products.
The information in this document is current as of the last
revision date shown below. For the most current
information please visit our website or contact us directly.
This leaflet was prepared by Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
Ontario, M1N 2E8.
Last revised:
HUMULIN 30/70 should be used only if your doctor has
prescribed insulins mixed in a ratio of 30% REGULAR and
70% NPH. You should not attempt to change the ratio of
HUMULIN® 30/70 VIALS these products by adding additional NPH or REGULAR
30% insulin injection, human biosynthetic and 70% insulin insulin to this vial.
isophane, human biosynthetic (rDNA origin) If HUMULIN N and HUMULIN R mixtures are prescribed
Suspension for Injection, 100 units/mL in a different proportion, the individual insulins should be
mixed as instructed in the amounts recommended by your
This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" doctor or purchased as mixtures in the ratio recommended if
published when HUMULIN® 30/70 was approved for sale in available.
Canada and is designed specifically for Consumers. This
leaflet is a summary and will not tell you everything about What the medicinal ingredient is:
HUMULIN® 30/70. Contact your doctor or pharmacist if  HUMULIN 30/70 contains 30% HUMULIN R
you have any questions about the drug. and 70% HUMULIN N.
ABOUT THIS MEDICATION What the nonmedicinal ingredients are:
HUMULIN has been produced by recombinant DNA processes. Glycerol, m-cresol, water for injection, hydrochloric acid,
It differs from animal-source insulins because it is structurally sodium hydroxide,phenol, zinc oxide, protamine sulfate and
identical to the insulin produced by your body's pancreas and dibasic sodium phosphate.
because of its unique manufacturing process.
What dosage forms it comes in:
HUMULIN 30/70 is a fixed mixture of 30% HUMULIN R-
Regular (insulin injection, human biosynthetic) and 70% HUMULIN 30/70 is a sterile suspension containing 30%
HUMULIN N- NPH (insulin isophane, human biosynthetic). It insulin injection (Regular) and 70% insulin isophane (NPH),
is an intermediate-acting insulin with a more rapid onset of for subcutaneous injection. It is available in:
action than NPH insulin alone. The duration of activity may last
- Vials, 10 mL
up to 24 hours following injection.
HUMULIN 30/70 is also available in:
HUMULIN 30/70 vials are for subcutaneous (under the skin)
-Cartridges, 3 mL
injection only.
Other available HUMULIN products include HUMULIN R
What the medication is used for: (Regular) and HUMULIN N (NPH).These types of insulin
differ mainly in the time they require to take effect and in
HUMULIN 30/70 is a combination of an intermediate-acting the length of time their action lasts. Your doctor has
and a short-acting insulin used to treat patients diagnosed with prescribed the type of insulin that he/she believes is best for
diabetes mellitus. you. Do not use any other insulin except on your doctor's
advice and direction.
What it does:
When you receive your insulin from the pharmacy, always
Insulin is a hormone that decreases the amount of sugar in your check to see that:
blood and urine by increasing the uptake of sugar from your
blood into various tissues, such as the liver, muscles, and fat. 1. The name HUMULIN appears on the carton and vial
label and is followed by the proper letter designation and
To control your diabetes, your doctor has prescribed injections name for the insulin formulation: 30/70: 30% insulin
of insulin to keep your blood sugar at a nearly normal level and injection, 70% insulin isophane, human biosynthetic
to keep your urine as free of sugar as possible. (rDNA) origin.
When it should not be used: 2. The carton and the vial label is correct for your type of
insulin.
HUMULIN 30/70 should not be used if you are allergic to this
drug or any of the ingredients used to formulate this medication. 3. The human insulin is of rDNA origin.
HUMULIN 30/70 should not be used during episodes of
hypoglycemia (low blood sugar). 5. The expiration date on the package will allow you to
use the insulin before that date.
HUMULIN 30/70 should not be given intravenously or used for
treatment of diabetic coma.
If an adjustment is needed, it may be made with the first
WARNINGS AND PRECAUTIONS
dose or over a period of several weeks.
 Take precautions to avoid hypoglycemia while driving
Serious Warnings and Precautions or operating machinery. This is particularly important in
Hypoglycemia (too little sugar in the blood) is the most patients who have reduced awareness of the warning
common adverse effect of insulin products. Glucose signs of hypoglycemia or who have frequent episodes of
monitoring should be performed for all patients with hypoglycemia.
diabetes mellitus treated with insulins. Uncorrected
 Ability to concentrate and react may be impaired as a
hypoglycemic or hyperglycemic reactions can cause loss
result of hyperglycemia or as a result of hyperglycemia-
of consciousness, coma or even death.
induced visual impairment. Take caution in situations
A few patients who experienced hypoglycemic reactions that require these abilities such as driving or operating
after being transferred to HUMULIN (insulin, human machinery.
biosynthetic) have reported that these early warning
 Your doctor will tell you what to do if you miss a dose
symptoms were less pronounced than they were with
of insulin or miss a meal because of illness. . If you miss
animal-source insulin.
a meal, as a substitute use sugar, sugar-sweetened candy,
Any change of insulin should be made cautiously fruit juice, or sugar-sweetened beverage according to
and only under medical supervision. your doctor's instructions. If a shortage of insulin
appears inevitable, a temporary reduction in the size of
HUMULIN 30/70 should not be mixed with any other
dose may be made, accompanied by limitation of food to
insulin unless clearly indicated and done under medical
two-thirds its usual quantity and a liberal increase in
supervision.
fluids of little or no food value, such as water, tea,
Under no circumstances should HUMULIN 30/70 coffee, broths, or clear soups.
be given intravenously.
 Consult your doctor if you notice anything unusual or
Do not use HUMULIN 30/70 if you see lumps that float have doubts about your condition or your use of
or that stick to the sides of the vial, or if the contents of insulin.
the vial are clear and remain clear after the cartridge is
shaken or rotated.  Consult your doctor concerning adjustments in your
insulin schedule if you travel across more than 2
 Each case of diabetes is different. Your doctor has told you time zones.
which insulin to use, how much, and when and how often
to inject it. This schedule has been individualized for you. INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
cooperation with your doctor. There may be interactions between HUMULIN 30/70 and
other medicines. Tell your doctor if you are taking any other
 You have been instructed to test your blood and/or your medicine which has been prescribed for you or which you
urine regularly for sugar. If your blood tests consistently bought without a prescription.
show above or below normal sugar levels or your urine tests
consistently show the presence of sugar, your diabetes is Insulin requirements may be increased if you are taking
not properly controlled and you must let your doctor know. other drugs with hyperglycemic activity, such as oral
contraceptives (for example, birth control pills, injections
 If you become ill from any cause, especially with nausea and patches), thiazides (for high blood pressure or excessive
and vomiting, your insulin requirements may change. Test fliud retention), corticosteroids, sympathomimetics (for
your blood and/or urine and notify your doctor at once. example salbutamol used to treat asthma or pseudoephedrine
 Always keep an extra supply of insulin, as well as a spare for colds), danazol (medicine acting on ovulation), or thyroid
needle and syringe. Always wear diabetic identification so replacement therapy. Insulin requirements may also be
that appropriate treatment can be given if complications affected by diphenylhydantoin (used to treat epilepsy).
occur away from home. Insulin requirements may be decreased in the presence of
 Never change from the insulin that has been prescribed for agents such as oral medicines for the treatment of diabetes,
you to another insulin without instructions from your salicylates (Aspirin*), sulfa antibiotics, certain
doctor. Changing the type, strength, source, or manufacturer antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), beta-
of insulin can cause problems with your blood sugar control. blockers, alcohol, ACE inhibitors and angiotensin II receptor
blockers, and anabolic steroids.
 Some patients taking HUMULIN 30/70 will require a
change in dosage from that used with animal-source insulins. Insulin requirements can be increased, decreased, or
unchanged in patients receiving diuretics.
The use of thiazolidinediones (such as rosiglitazone and 6. Making sure the tip of the needle is in the insulin,
pioglitazone), alone or in combination with other antidiabetic withdraw the correct dose of insulin into the
agents (including insulin), has been associated with heart failure syringe.
and swelling of the lower extremities. Please contact your
physician immediately if you develop symptoms of shortness of 7. Before removing the needle from the vial, check your
breath, fatigue, exercise intolerance, or swelling of the lower syringe for air bubbles which reduce the amount of
extremities while you are on these agents. insulin in it. If bubbles are present, hold the syringe
needle up and tap its side until the bubbles float to the
The presence of such diseases as acromegaly, Cushing’s top. Push them out with the plunger and withdraw the
syndrome, hyperthyroidism, and pheochromocytoma complicate correct dose.
the control of diabetes.
8. Remove the needle from the vial and lay the syringe
PROPER USE OF THIS MEDICATION
down so that the needle does not touch anything.
Injecting the Dose:
INJECTION PROCEDURES FOR VIALS
1. Cleanse the skin, as instructed by your
Correct Syringe
healthcare professional, where the injection is to
Doses of insulin are measured in units. U-100 insulin contains be made.
100 units/mL. It is important to use a syringe that is marked for
2. Inject under the skin, as you were taught. Do not inject
U-100 insulin preparations. Failure to use the proper syringe
directly into a vein.
can lead to a mistake in dosage, causing serious problems for
you, such as a blood glucose level that is too low or too high. 3. Push the plunger in as far as it will go.
Syringe Use 4. Pull the needle out and apply gentle pressure over the
injection site for several seconds. Do not rub the area.
To help avoid contamination and possible infection, follow
To avoid tissue damage, give the next injection at a site
these instructions exactly.
at least 1.5 cm (0.5 inches) from the previous site.
Disposable syringes and needles should be used only once and
then discarded. NEEDLES AND SYRINGES MUST NOT BE Usual Dose
SHARED with anyone including family members. You may
the requirements of each individual patient. HUMULIN
other person. Follow the package directions supplied with your
30/70 is for subcutaneous (under the skin) injection only.
syringe.
Do not inject into a vein.
Preparing the Dose:
1. Wash your hands. Use in Pregnancy
2. Always examine the bottle (vial) of HUMULIN 30/70 after
removing from the box. Carefully shake or rotate the insulin
vial several times to completely mix (or re-suspend) the
insulin. HUMULIN 30/70 should look uniformly cloudy or
milky after mixing. If not, repeat the re-suspension
procedure as often as necessary until the contents are mixed.
DO NOT USE if the white insulin particles stick to the
bottom or sides of the vial or if there are clumps floating in Diabetic patients who are nursing may require adjustments
the insulin or if the vial is cracked or broken. in insulin dose and/or diet.
3. If using a new bottle (vial), flip off the plastic protective
cap, but do not remove the stopper. Wipe the top of the vial Overdose:
with an alcohol swab. Hypoglycemia (Insulin Reaction):
4. Draw air into the syringe equal to your insulin dose. Put the Insulin reaction (too little sugar in the blood, also called
needle through the rubber top of the insulin vial and inject "hypoglycemia") can be brought about by:
the air into the vial.
 Taking too much insulin
5. Turn the vial and syringe upside down. Hold the bottle and  Missing or delaying meals
syringe firmly in 1 hand.  Exercising or working too hard just before a meal
 An infection or illness (especially with diarrhea
or vomiting)
Dietary Implications: SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
to avoid hypoglycemia, you should take the amount of Hypoglycemia (Insulin Reaction)
carbohydrate prescribed for this meal in the form of orange Hypoglycemia (too little glucose in the blood) is one of the
juice, syrup, candy, or bread and milk, without changing your most frequent adverse events experienced by insulin users
insulin dosage. If it becomes necessary to omit a meal on (see Proper Use of this Medication - Overdose).
account of nausea and vomiting, you should test your blood
sugar level and notify your doctor. Diabetic Acidosis and Coma
Symptoms and Treatment: Diabetic acidosis may develop if your body has too little
The first symptoms of insulin reaction usually come on insulin (this is the opposite of insulin reaction, which is the
suddenly and may include vague symptoms of fatigue, result of too much insulin in the blood). Diabetic acidosis
nervousness or “shakiness”, rapid heartbeat, nausea, and a cold may be brought on if you omit your insulin or take less than
sweat. It is of utmost importance that you understand that these the doctor has prescribed, eat significantly more than your
symptoms demand immediate attention. diet calls for, or develop a fever or infection. With acidosis,
as a result of hypoglycemia. This may constitute a risk in The first symptoms of diabetic acidosis usually come on
situations where these abilities are of special importance (e.g. gradually, over a period of hours or days, and include a
driving a car or operating machinery – see Warnings and drowsy feeling, flushed face, thirst, and loss of appetite.
Precautions). Heavy breathing and a rapid pulse are more severe
symptoms.
being transferred to HUMULIN have reported that these If uncorrected, loss of consciousness, coma, or death can
early warning symptoms were less pronounced than they result. Therefore, it is important that you obtain medical
were with animal-source insulin. Some people may not assistance immediately.
Allergy to Insulin
condition and prevent more serious symptoms. Artificial Patients occasionally experience redness, swelling, and
sweeteners are not useful for the treatment of hypoglycemia. itching at the site of injection of insulin. This condition,
If a diabetic becomes delirious or mentally confused, or suffers weeks. If you have local reactions, contact your doctor, who
from loss of memory or delusions, corn syrup diluted or orange may recommend a change in the type or species of insulin.
juice with sugar should be administered by mouth. More severe
hypoglycemia may require the assistance of another person. Less common, but potentially more serious, is generalized
Patients who are unable to take sugar orally or who are allergy to insulin, which may cause rash over the whole
unconscious should be treated with intravenous administration body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood
of glucose at a medical facility or should be given an injection pressure, fast pulse, or sweating. Severe cases of
of glucagon (either intramuscular or subcutaneous). The patient generalized allergy may be life threatening. If you think you
should be given oral carbohydrates as soon as consciousness is are having a generalized allergic reaction to insulin, notify a
recovered. In the event of a hypoglycemic reaction, whether doctor immediately. Your doctor may recommend skin
mild or severe, you should notify your doctor promptly so that testing, that is, injecting small doses of other insulins into
any desirable change in diet or dosage can be determined. the skin, in order to select the best insulin for you to use.
Patients who have had severe generalized allergic reactions
to insulin should be skin tested with each new preparation to
In case of drug overdose, contact a healthcare be used before treatment with that preparation is started.
practitioner, hospital emergency department or regional
Poison Control Centre immediately, even if there are no Lipoatrophy or Lipohypertrophy:
symptoms.
injection technique may help alleviate the problem.
This is not a complete list of side effects. For any
unexpected effects while taking HUMULIN 30/70, contact
your doctor or pharmacist.
HOW TO STORE IT
Your unused HUMULIN 30/70 vials should be stored in the MORE INFORMATION
refrigerator (2-8C). DO NOT FREEZE. The vial of insulin For more information, please contact your healthcare
that you are currently using does not have to be refrigerated but professionals or pharmacist first, or Eli Lilly Canada Inc at:
should be kept at a temperature below 25C, away from direct
heat and sunlight and protected from freezing. Vials in use or 1-888-545-5972 or visit the website at www.lilly.ca
not refrigerated should be discarded after 28 days even if they
contain insulin. HUMULIN is a registered trademark owned by Eli Lilly and
Company, its subsidiaries or affiliates.
Inspection of the Vial:
DO NOT USE a vial of HUMULIN 30/70 if after re-suspending and are not trademarks of Eli Lilly Canada. The makers of
there are clumps floating in the insulin or if solid white particles these brands are not affiliated with and do not endorse Eli
stick to the bottom or wall of the vial giving it a frosted Lilly Canada or its products.
appearance (re-suspend the insulin by following instruction 2
under Preparing the Dose). A vial that appears frosted or The information in this document is current as of the last
contains clumps, or is cracked or broken, should be returned to revision date shown below. For the most current
the place of purchase for exchange. information please visit our website or contact us directly.
If you notice anything unusual in the appearance or effect of This leaflet was prepared by Eli Lilly Canada Inc., Toronto,
your insulin, consult your healthcare professional. Ontario, M1N 2E8.
DO NOT USE AFTER EXPIRY DATE. REPORTING
SUSPECTED SIDE EFFECTS Last revised:
You can report any suspected adverse reactions associated

with the use of health products to the Canada Vigilance
Program by one of the following 3 ways:
------------------------------------------------------------------------
 Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
- Mail to:Canada Vigilance Program
Health Canada
Postal Locator 0701D
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting

at www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
NOTE: Should you require information related to the

management of side effects, contact your health
professional. The Canada Vigilance Program does not
provide medical advice.

en Id

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

en Id

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MONOGRAFI PRODUK

 ELI LILLY CANADA INC. Tanggal

Kontrol Tidak: 191693

HUMULIN Product Page 1 of 54

BAGIAN I: PROFESIONAL KESEHATAN INFORMASI 3....................................................

BAGIAN II: ILMIAH INFORMASI 15........................................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 25...............................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 30...............................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 35...............................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 40...............................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 45...............................................................................

BAGIAN III: KONSUMEN INFORMASI 50...............................................................................

BAGIAN I: RINGKASAN INFORMASI PRODUK

INFORMASI PROFESIONAL KESEHATAN

Jalur Bentuk / Bahan Nonmedicinal

INDIKASI DAN PENGGUNAAN KLINIS

HUMULIN (insulin, biosintetik manusia) diindikasikan untuk pengobatan insulin yang

HUMULIN (insulin, biosintetik manusia) dikontraindikasikan selama episode hipoglikemia.

HUMULIN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap insulin

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Peringatan dan Tindakan Pencegahan Serius

Mentransfer Pasien dari Insulin Lain

Karsinogenesis dan Mutagenesis

Endokrin dan Metabolisme

Kebutuhan insulin bisa menurun dengan adanya gangguan hati.

Reaksi Alergi Lokal:

Reaksi Alergi Sistemik:

Kebutuhan insulin bisa menurun dengan adanya gangguan ginjal.

Pediatri (usia <18 tahun)

Geriatri (usia> 65 tahun)

Monitoring dan Tes Laboratorium

Pemantauan Sendiri Glukosa Darah

Tubuh sebagai Keseluruhan - Reaksi alergi)

Kulit dan pelengkap - Lipodistrofi

Metabolik - Hipoglikemia; Resistensi insulin

Interaksi Obat-Gaya Hidup

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Pasien harus diawasi dengan ketat selama periode penyesuaian.

Beberapa pasien yang mengalami reaksi hipoglikemik setelah dipindahkan ke HUMULIN

HUMULIN Product Page 10 of

Dosis harus ditentukan oleh dokter, sesuai dengan kebutuhan pasien.

Aksi singkat HUMULIN-R dipertahankan bila dicampur dengan HUMULIN-N; tidak

Instruksi Penggunaan / Penanganan

Untuk mencegah kemungkinan penularan penyakit, jangan sekali-kali berbagi HUMULIN R,

Gejala dan Pengobatan

HUMULIN Product Page 11 of

AKSI DAN FARMAKOLOGI KLINIS

HUMULIN Product Page 12 of

HUMULIN-N dapat dicampur dengan HUMULIN-R untuk memenuhi kebutuhan

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

PETUNJUK PENANGANAN KHUSUS

HUMULIN Product Page 13 of

HUMULIN tersedia dalam presentasi berikut:

HUMULIN R, injeksi insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) REGULER:

HUMULIN R KwikPen, injeksi insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) REGULER:

HUMULIN N, isofan insulin, biosintetik manusia (Asal rDNA) NPH:

HUMULIN N KwikPen, isofan insulin, biosintetik manusia (asal rDNA) NPH:

Kartrid HUMULIN dirancang untuk digunakan dengan sistem injektor

Lilly. Tidak semua ukuran dan presentasi kemasan dapat dipasarkan.

HUMULIN Product Page 14 of

Rumus molekul: C H. N HAI S Berat

HUMULIN Product Page 15 of

Studi Pasien Baru