NAMA : AYU ANDIRA

NIM : 201902010

KELAS : FARMASI 1A

RANGKUMAN CPOTB

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

1. PENGERTIAN

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan
sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan
proses produksi dan penanganan bahan baku

CPOTB adalah  petunjuk yang menyangkut aspek produksi dan pengendalian

mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat tradisional yang
bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani.
 
2. DASAR HUKUM

Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Yang di undangkan oleh Menteri Hukum dan HAM RI pada 11 Juli 2011, dengan
Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 393.
3. TUJUAN PEDOMAN CPOTB
Umum:
a) Melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai akibat dari
pembuatan obat tradisonal yang tidak memenuhi syarat mutu
b) Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era
pasar bebas
c) Menghilangkan atau mengurangi risiko yang tidak selalu dapat diketahui melalui
pengujian produk akhir
- Kontaminasi (-silang)
- Campur baur
- Kekeliruan / kesalahan
d) Menjamin produk dibuat (diproses) dan dikendalikan dan diawasi mutunya secara
konsisten

Khusus
Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman CPOTB
secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat tradisional.

4. LATAR BELAKANG

a) Meningkatnya tuntutan masyarakat untuk memperoleh produk OT/Jamu

bermutu
b) Globalisasi dan krisis ekonomi yang berkepanjangan, mengakibatkan masing-
masing negara memproteksi industri dalam negeri à peningkatan mutu produk
c) Meningkatnya iklim persaingan industri di pasar global dimana produk yang
diterima adalah produk yang diproduksi oleh industri yang menerapkan GMP
d) Ketersediaan sumber daya hayati yang besar meningkatkan pertumbuhan
industri OT

5. ASPEK ASPEK CPOTB

a) Manajemen Mutu
b) Personalia
c) Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
d) Sanitasi dan Higiene
e) Dokumentasi
f) Produksi
g) PEngawasan Mutu
h) PEmbuatan dan Analisis BErdasarkan Kontrak
i) Cara Penyimpanan dan PEngiriman Obat Tradisional Yang BAik
j) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembalian Produk
k) Inspeksi Diri

6. PERSYARATAN CPOTB
 a) Proses pembuatan obat diuraikan secara jelas dan dikaji secara sistematis
b) Tahap proses yang kritis divalidasi
c) Menggunakan sumber daya yang tepat
d) Pembuatan catatan lengkap proses pembuatan, termasuk investigasi kegagalan
bets
e) Penyimpanan dan Distribusi produk yang benar/tepat
f) Sistem Penarikan Kembali Produk (‘Recall’)
g) Sistem Penanganan Keluhan

7. STRATEGI PENERAPAN TAHAP CPOTB

1.       TAhap 1
-    SAnitasi dan Higiene
-    Dokumentasi
2.       Tahap 2
-   Produksi
-   Pengawasan Mutu
-   Penyimpanan
3.       Tahap 3
-   BAngunan FAsilitas dan PEralatan
-   Inspeksi Diri
- Penanganan Keluhan terhadap Produk, penarikan kembali Produk Jadi, Produk
Kembalia
-   Personalia

8. MANFAAT CPOTB
a) Menyiapkan industri obat tradisional agar dapat bersaing di pasar global
b) Menjamin Keamanan dan Konsistensi Mutu produk obat tradisional yang
dihasilkan (terhindar dari kontaminasi silang, pemcampurbauran bahan dan
produk dan kemampuan telusur)
c) Untuk melindungi produk OT/Jamu lokal dari gempuran produk Luar Negeri
terutama yang ilegal
d) Menjaga nilai ekonomis produk dengan mengurangi adanya rework, produk
TMS, dan adanya kejelasan sumber bahan baku