Nama : Silvi Damayanti

Kelas : 5B-Farmasi

NIM : 18020050217

RESUME KULIAH PAKAR

"MANAJEMEN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL"
oleh
Apt. Rifael satrio Adinugroho. S,Farm,. Msc

Manajemen merupakan suatu ilmu pengetahuan yang sistemis agar dapat memahami
mengapa dan bagaimana manusia saling bekerja sama agar dapat menghasilkan
sesuatu yang bermanfaat bagi orang lain maupun golongan tertentu dan masyarakat
luas.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (generik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Obat tradisional terdiri dari:

- Fitofarmaka
- Jamu
- OHT (Obat Herbal Terstandar)

Industri farmasi adalah Badan usaha memiliki izin dari menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau Bahan Jalur distribusi secara umum :

1. Pengadoan (procurement) yaitu bahan baku, bahan kemas

2. Manufacturing yaitu pabrik melakukan sistem produksi
3. Warehousing atau Gudang yaitu bagian penyimpanan
4. Transportasi yaitu Deliveri atau kurir
 Guideline Terkait obat dan obat tradisional

1. Cara pembuatan obat baik dan benar

2. Cara pembuatan obat tradisional yang baik dan benar
3. Good Laboratory practice
4. Good werehouse practice Atau operasional obat yang baik
5. Cara distribusi obat yang baik.

 Sistem manajemen mutu obat industri tradisional

1. Quality assurance
2. Produksi
3. Quality control

 Pentingnya SMIOT

1. Bagi konsumen atau pasien yang menggunakan obat tradisional mereka

mempunyai harapan pada obat tradisional yang mereka peduli atau konsumsi
2. Diri kita sendiri dan keluarga
3. Mengharapkan produk obat tradisional bermutu dan aman
4. Produk yang berkualitas
5. Resiko menerima obat atau Dosis yang salah
6. Resiko kontaminasi
7. Resiko karena ketidaksesuaian
8. Resiko dikemas dengan Label yang salah

 Mutu obat tradisional terbagi tiga yaitu

1. Safety atau aman

2. Efficacy Atau Berefek
3. Quality atau berkualitas

 Untuk mencapai QSE tersebut maka industri perlu SQUIPP

 Apa itu SQUIPP??

- Safety adalah bebas dari efek samping bila digunakan dengan tepat oleh
pasien
- Quality adalah pembuatan sesuai sistem mutu memastikan produk sesuai
konsisten memenuhi persyaratan dan spesifikasi yang berlaku
- Identity adalah produk sesuai dengan yang tertera di label
- Potency adalah produk memberikan Dos is dan potensi yang selama masa
simpan produk
- Purrty Adalah produk bebas dari kontaminasi fisik biologi dan kimia

 SMIOT(bab 1. CPOTB 2020)

SQUIPP Dalam pelaksanaan perlu memahami Pharmaceutical quality system

(pqs)

 Sistem mutu industri obat tradisional

CPOTB adalah kegiatan pengembangan Menuju manajemen resiko mutu

Perbedaan CPOTB 2020 dengan CPOTB 2011

 CPOTB 2020 : Prinsip perubahan, Sistem Mutu idiot, CPOTB, Pengawasan

mutu, Pengkajian mutu produk, Manajemen resiko mutu

 CPOTB 2011: Manajemen mutu, Personalia, Bangunan fasilitas, Produksi, Cara

penyimpanan, Dokumentasi

ICH QIO Adalah model untuk SMIOT yang dapat di implementasikan di seluruh
tahap siklus hidup produk yang berbeda.

 Siklus hidup produk:

Pengembangan:

1. Pengembangan bahan obat

2. Pengembangan formula
 3. Pengembangan sistem delivery

 Tujuan PQS

1. Mencapai realisasi produk

2. Menyusun dan mempertahankan terkendali kondisi

 Dokumen manual utama atau isinya adalah deskripsi SMIOT

1. Kebijakan mutu

2. Ruang lingkup PQS

3. Identifikasi proses PQS urutan berkaitan dan saling ketergantungan

4. Tanggung jawab manajemen terhadap PQS

 Tanggung jawab manajemen

1. Komitmen manajemen

2. Kebijakan mutu

3. Perencanaan mutu

4. Pengelolaan sumber daya

5. Komunikasi internal

6. Pengkajian oleh manajemen

7. Pengelolaan Aktivitas yang di Alih dakan bahan yang dibeli di alih pemilikan

 Kebijakan mutu atau Duality policy

1. Yaitu tidak tapkan oleh manajemen puncak menggambarkan usaha dan arah
perusahaan terkait dengan mutu

2. Kebijakan mutu mencakup usaha untuk mematuhi persyaratan pengaturan yang

berlaku dan harus memfasilitasi perbaikan berkelanjutan

 Perencanaan mutu atau quality plening

 1. Manajemen puncak memastikan sasaran mutu yang diperlukan untuk
menerapkan kebijakan mutu di definisikan dan dikomunikasikan

2. Sasaran mutu harus didukung oleh semua tingkat perusahaan yang relevan

3. Sasaran mutu harus sesuai dengan strategi perusahaan

 Komunikasi internal

1. Menejemen menerapkan proses komunikasi dalam organisasi

2. Proses komunikasi harus memastikan aliran informasi yang sesuai di semua

tingkat perusahaan

3. Proses komunikasi harus memastikan Ekskalasi kualitas produk dan masalah

PQS yang tepat dan tepat waktu

 Tinjauan manajemen atau manajemen review

1. Manajemen puncak bertanggung jawab atas tata kelola PQS

2. Manajemen harus menilai kesimpulan tinjauan berkala kinerja proses dan

kualitas produk

 Pengelolaan

1. Aktivitas yang di alih dayakan

2. Bahan bahan yang dipili dan di alih Pemilikan

3. Memasukkan implementasi prosedur termasuk proses kualifikasi pemasukan

terkualifikasi pada rantai pasukan kinerja dan perbaikan

 Menejemen resiko

 Resiko:

1. Strategi kompetisi

2. Operasional kelanggengan perusahaan

3. Keuangan
 4. Pemenuhan persyaratan (Regulasi, lingkungan, mutu produk)

Resiko dapat diukur dengan cara

Risk= Severity X Probality

Sedangkan RPN

Yaitu penilaian numerik terhadap resiko suatu proses

RPN: Severity x probality x detection

 Hasil penilaian resiko

- Diterima atau tidak ada tindakan tetapu dilakukan onitoring
- Resiko harus dikontrol
- Resiko tak dapat ditoleransi sehingga harus ada tindakan preventif
 Peningkatan resiko terdiri dari
- Identifikasi
- Analisis
- Evaluasi