Parameter SVP LVP

Volume ≤100 ml >100 ml

Rute pemberian IV, IM, SC IV
Unit dosis Single atau Multiple Multiple
Pengawet Menggunakan Tidak menggunakan
Buffer Menggunakan Tidak menggunakan
Isotonisitas Tidak terlalu Harus diperhatikan
diperhatikan
Pirogenisitas Tidak terlalu Harus diperhatikan
diperhatikan
LVP

1) Wadah Gelas

Wadah gelas sudah digunakan untuk LVPs. Solid rubber stoppers biasa digunakan untuk sistem
penutup wadah. Karena berat dan rentan pecah, wadah gelas diganti dengan wadah plastik.
Gelas biasanya digunakan hanya jika inkompatibel dengan plastik (contohnya emulsi lemak
dapat mengekstrak plasticizers).

Plastik yang digunakan untuk wadah sediaan parenteral volume besar (LVP)
·         Polyolefins
1.      Polypropylene
Polypropylene adalah polyolefin yang paling banyak digunakan. Polyethylene berbentuk
linear. Struktur kimianya disusun secara komplit oleh carbon dan hidrogen.
-(- CH2 – CH(CH3) – CH2 – CH(CH3) -)-n
Pengulangan dari struktur ini memberikan struktur kristal yang tinggi. Dalam susunan kristal,
gugus-CH3 menambah kekakuan dari polimer. Polypropylene memiliki daya rentang yang
tinggi yang mampu menahan tekanan. Daya rentang yang tinggi, dalam hubungannya dengan
titik leleh yang tinggi pula yaitu 165°C, sangat penting untuk manufaktur LVP karena wadah
yang dibuat dari polypropylene memiliki kemapuan untuk menahan temperatur tinngi pada
proses sterilisasi tanpa terurai.
Polypropylene sangat resisten terhadap hampir semua pelarut organik pada temperatur
kamar, asam dan basa kuat. Polypropylene merupakan barier yang baik terhadap gas dan uap
air.  Selain itu juga wadah yang terbuat dari polypropylene memberikan kejernihan yang
memuaskan. Kelemahan yang dimiliki polypropylene adalah rapuh pada temperatur kamar.
2.      Polyethylene
Low density atau polyethylene yang bercabang adalah polimer etilen bercabang yang
dikomersialkan pertama kali. Polyethylene tipe ini disebut juga LDPE (Low Density
Polyethylene). Pada penggunaannya LDPE ini digantikan oleh linear low density
polyethylene (LLDPE) yang sedikit lebih mahal dan memiliki properti yang lebih diinginkan.
3.      Copolymer
Kopolimer dari ethylene dan propylene telah banyak digunakan sebagai wadah
sediaan LVP. Dalam kenyataannya, polypropylene dan kopolimer dari etilen-propilen
merupakan polyolefins yang paling banyak digunakan sebagai wadah LVP.
Dengan pepaduan sedikit fraksi etilen sebagai kompleks polimer dengan propilen,
sejumlah sifat yang diinginkan dapat diperoleh. Penggabungan etilen mengurangi kekakuan
atau kekerasan dari propilen, memperbaiki pengolahan, dan sedikit mengurangi titik leleh
dari propilen. Titik lelehnya berkisar antara 145 dan 150°C. Hal ini membuat kopolimer
ethyl propylene (EP)  cocok untuk digunakan pada sterilisasi uap.
·         Poly (vinyl Chloride)
Poly(vinyl chloride) atau PVC memiliki monomer vinyl dari monokloroetan. PVC
dihasilkan dari polimerisasi gas vinyl klorida (CH2=CHCl) dengan inisiator seperti peroksida
organik atau persufat anorganik. Inisiator bekerja untuk menghasilkan radikal bebas dan
menggabungkan reaksi polimerisasi. Hal ini dapat digambarkan sebagai:
R1OOR2à R1O* + R2O*
Dimana R1OOR2 adalah peroksida organik. Setelah radikal bebas peroksida dibentuk, reaksi
dengan monomer vinyl terjadi dan kemudian digabungkan.
Semua produk yang terbuat dari PVC, 45% brsifat fleksibel. Sifat-sifat dari PVC antara lain
adalah sebagai berikut:
ü  Rusak pada pemanasan yang berlebihan mulai 280°C
ü  Barier yang sangat baik terhadap minyak menguap, alkohol dan pelarut petrolatum.
ü  Menahan odors dan flavors.
ü  Barier yang baik terhadap oksigen, tidak dipengaruhi oleh asam, basa kecuali beberapa asam
oksidator.
ü  Memiliki kerapatan yang lebih tinggi (1,16–1,35 g/cm 3) dibandingkan dengan polimer lain
seperti polyethylene (0,92–0,96 g/cm3) dan polypropylene (0,90 g/cm3).

Tabel 2. Formulasi komponen PVC

Component Level (phr)a
PVC resin 100
Plastikizer 30 – 40
Stabilizer 0,25 - 7
a
phr = parts per hundred parts of resin by weight

·         Polystyrene
ü  Rigid, plastik kristal yang jernih, tidak bermanfaat untuk produk cair.
ü  Transmisi uap air tinggi dan permeabilitas terhadap oksigen tinggi.
ü  Wadah mudah tergores dan mudah retak bila jatuh.
ü  Titik lelh rendah (190°F) tidak dapat untuk bahan panas.
ü  Tahan terhaadp asam (kecuali asam oksidator kuat) dan basa, dipengaruhi oleh bahan senyawa
kimia dan menyebabkan mudah retak.

·    Nylon
ü Dibuat dari asam dibasa dan diamin (Nylon 6/10 : 6 atom karbon dalam diamin dan 10 dalam
asam).
ü Nylon dan poliamin tertentu dapat dibuat menjadi wadah dinding tipis.
ü Dapat di sterilisasi dengan autoclave, sangat kuat dan cukup sulit dirusak secara mekanik.
ü Tahan terhadap berbagai bahan organik dan anorganik.
ü Impermiabilitasnya tinggi terhadap oksigen.
ü Bukan barier yang baik terhadap uap air.

·         Polycarbonate
ü Rigid seperti gelas dan dapat disterilkan berulang.
ü Cukup tahan terhadap bahan kimia.
ü Barier yang cukup terhadap kelembaban.
 ü Tahan terhadap asam encer, zat oksidator dan reduktor, garam, minyak, minyak pelumas, dan
hidrokarbon alifatik.
ü Dipengaruhi oleh alkali, amin, keton, ester, hidrokarbon aromatik, dan beberapa alkohol.
ü Mahal

·         Acrylic multi polymer (Nitrile Polymers)

ü Mewakili monomer acrylo nitrile atau methaacrylo nitrile.
ü Barier yang baik terhadap gas, tahan terhadap bahan kimia.
ü Kekuatan sangat bagus dan aman dimusnahkan dengan incinerator
ü Standar keamanan FDA: residu monomer acrylo nitrile kurang dari 11 ppm dengan migrasi
yang diizinkan kuang dari pada 0,3 ppm untuk semua produk makanan.

·         Polyethylene Terephtalate (PET)

ü Polimer kondensai dibentuk oleh reaksi asam terephtalat atau dimetil terephtalat dengan
ethylene glycol dengan adanya katalis.
ü Barier yang baik terhadap gas dan aroma.
ü Kekuatan sangat baik.
SVP
• Wadah
•
Menurut USP, wadah, termasuk penutupnya, untuk preparasi injeksi tidak boleh berinteraksi
secara fisik atau kimia dengan sediaan dengan cara apa pun. Wadah harus terbuat dari bahan yang
memungkinkan pemeriksaan isi. Jenis kaca yang lebih disukai untuk setiap preparasi parenteral
biasanya dinyatakan dalam monografi.
Kecuali ditentukan lain dalam monografi, wadah plastik dapat digunakan untuk kemasan
injeksi.
Wadah kaca yang paling sering dipakai untuk SVP adalah kaca borosilikat. SVP dapat dikemas
dalam ampul, vial, prefilled cartridge, dan prefilled syringe. Wadah plastik yang dipakai untuk
SVP yaitu HDPE (high-density polyethylene), LDPE (low-density polyethylene), COP (cyclic
olefin polymers), COC (cyclic olefin copolymers).