ALUR TAHAPAN PRODUKSI OBAT

TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN SOLIDA :

Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi dengan
mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila
dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi
yang stabil, efektif dan aman. Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat fisika dan kimia zat
aktif tersendiri dan jika dikombinasikan dengan zat lain merupakan data-data studi
praformulasi.
Milling
Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan untuk memperoleh
partikel berukuran mikro atau nano. Dari praformulasi yang ukuran pertikelnya masih
cukup besar sehingga dilakukan proses milling untuk mendapatkan ukuran parikel yang
lebih kecil.
Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan membaurkan
bahan-bahan. Dengan mencampur bahan-bahan tersebut dapat dihasilkan bahan setengah
jadi agar mudah diolah pada proses selanjutnya atau menghasilkan produk akhir yang
baik sehingga dapat mempertahankan kondisi campuran agar tetap homogen.
Pencetakan
1. Cetak langsung
Cetak langsung yaitu proses pembuatan tablet yang dilakukan dengan mencetak
lansung bahan obat/aktif dengan atau tampa penambahan bahan pembantu. Biasanya
garam-garam anorganil yang digunakan seperti garam halogen NaBr,NaCl dan KBr
kedalam bentuk yang kompak.
2. Granulasi kering dan basah
Granulasi kering adalah proses pembuatan granul tampa sama sekali melibatkan
pelarut baik air atau pelarut organic, dimana campuran serbuk dicetak menjadi tablet
besar  dan keras (slug = mirip batu bata), kemudian slug diayak menjadi granul yang
diinginkan. Sedangkan, granulasi basah yaitu proses campuran partikel zat aktif dan
eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat
dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.
Pewadahan
1. Striping. Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas/bawah, dan kemudian
di seal dan di cut.
2. Blister. Proses ini lembar plastik yang tebal dilewatkan pada rol yang telah
dipanaskan, hingga akan terbentuk ruang untuk diisi produk. Produk yang akan
dikemas kemudian dilepas melalui happer, kemudian lembar foil yang sudah dicoat
 dengan laquer dipakai untuk menutup lembar plastik yang sudah dibentuk dan berisi
produk lalu dicut.
3. Botol. Dengan menggunakan botol keadaan obat bisa menjadi lebih steril.
Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji klinik
memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada
manusia akibat pemberian suatu obat.
Contoh Sediaan Solida : Tablet, Pulvis / Serbuk, Kapsul, Pil, Implan

TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN LIKUIDA :

Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi dengan
mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila
dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi
yang stabil, efektif dan aman.
Pelarutan
Melarutkan zat aktif dengan cara penambahan zat aktif sedikit-sedikit ke dlm sejumlah
volme pelarut, sambil diaduk sampai larut sempurna. Bahan pembantu dilarutkan dengan
cara yang sama ke dalam sebagian pelarut yang diperlukan, volue pelarut ditentukan
berdasarkan kelarutan eksipien yang ditambahkan.
Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan membaurkan
bahan-bahan. Dengan mencampurkan bahan-bahan yang sudah larut satu per satu, dan
diaduk sampai homogen. Sehingga, dapat dihasilkan bahan setengah jadi agar mudah
diolah pada proses selanjutnya atau menghasilkan produk akhir yang baik sehingga dapat
mempertahankan kondisi campuran selama proses kimia dan fisika agar tetap homogen.
Tambahkan sisa pelarut sampai volume sediaan yang dibuat.
Pewadahan
Pewadahan. Pewadahan atau pengemasan adalah proses pembungkusan yang dapat
membantu mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang
dikemas / dibungkusnya. Sediaan likuida biasanya pewadahannya menggunakan botol
yang terbuat dari gelas kaca yang steril.
Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji klinik
memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada
manusia akibat pemberian suatu obat.
Contoh Sediaan Likuida : Larutan, Suspensi, Vaginal Douches, Infus Intravena
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN SEMISOLID :

Praformulasi
Praformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi dengan
mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila
dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi
yang stabil, efektif dan aman.
Penentuan basis
Penentuan basis yaitu bagaimana kandungan obat dan kerja obat didalam tubuh. Adapun
basis yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan obat :
1.    Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2.    Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3.    Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau serta
pemisahan obat.
4.    Kadar air mencukupi.
5.    Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan penyabunan
harus diketahui jelas.
Mixing
Mixing atau pencampuran diartikan sebagai suatu proses menghimpun dan membaurkan
bahan-bahan. Dengan mencampur bahan-bahan tersebut dapat dihasilkan bahan setengah
jadi agar mudah diolah pada proses selanjutnya atau menghasilkan produk akhir yang
baik sehingga dapat mempertahankan kondisi campuran selama proses kimia dan fisika
agar tetap homogen
Milling
Milling atau penggilingan adalah teknik yang telah lama digunakan untuk memperoleh
partikel berukuran mikro atau nano. Dari praformulasi yang ukuran pertikelnya masih
cukup besar sehingga dilakukan proses milling untuk mendapatkan ukuran parikel yang
lebih kecil.
Pewadahan
Pewadahan semi solid sendiri biasanya menggunakan pot atau tube. contoh yang
menggunakan pot, yaitu krim wajah. sedangkan yang menggunakan tube, contohnya
adalah pasta gigi.
Evaluasi
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya
diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji klinik
memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada
manusia akibat pemberian suatu obat.
Contoh Sediaan Semisolid : Pasta, Gel ,Salep , Krim, Supositoria
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL :

Tahap Seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas
sebagai berikut:
1. Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama.
2. Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman
pemakaian empiris sebelumnya.
3. Jenis obat asli yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-
penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.
Tahap Biological Screening
1. Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat
terapetik (pra klinik in vivo).
2. Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan
sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in
vivo).
Tahap Penelitian Farmakodinamik
1. Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ
tubuh.
2. Pra klinik, in vivo dan in vitro.
3. Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui
mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
Tahap Pengujian Toksisitas
1. Toksisitas ubkronis
2. Toksisitas akut
3. Toksisitas khas / khusus
Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi)
1. Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika
untuk pemakaian pada manusia.
2. Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik, yakni :
1) Teknologi farmasi tahap awal
2) Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA
3) Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA 6
Tahap Uji Klinik Pada Manusia  Ada 4 fase dalam uji klinik :
Fase 1 : Dilakukan pada sukarelawan sehat.
Fase 2 : Dilakukan pada kelompok pasien terbatas.
Fase 3 : Dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2
Fase 4 : Post marketing survailence, untuk melihat

Contoh Sediaan Obat Tradisional ( OT ) : Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka.