NAMA : WIWIN

NIM : 170101055

Membuat resume penjelasan dari abdillah aziz

GMP (good manufacturing product) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
yang memiliki aspek landasan mutu, fasilitas, peralatan ,bangunan, sanitasi higenis dan yang
paling penting adalah cara pembuatan obat yang baik. Yang kita bahas adalah cara
pembuatan obat sediaan steril. Sediaan steril adalah sediaan yang paling sedikit
pencemaran mikroba atau sedapat mungkin tidak ada pencemaran mikroba. Akan hal itu
maka di perlukan pembuata dengan ruangan yang sangat bersih maka dalam hal ini ruangan
akan dibagi dalam 6 kelas yaitu A,B,C,D,E dan F.

Ruang A adalah ruangan yang paling beresiko tinggi atau tingkat kesterilan nya paling tinggi
bahkan akan menggunakan LAF, ruangan B adalah ruangan dalam pengisisan dalam setiaan
steril,ruangan C adalah ruangan dengan resiko yang sangat rendah, ruangan C tergabung
dengan ruangan D, ruangan E adalah ruangan dalam penimbangan dan pengisisan sediaan
dalam kemasan sekunder dan tersier, ruang F adalah ruang yang tidak di gunakan atau
ruang yang di gunakan sebagai pergantian personil.

Untuk sediaan steril maka yang harus di lakukan adalah sterilisasi. Sterilisasi memiliki
bermacam-macam metode yaitu metode panas, metode panas basah, metode panas kering,
metode menggunakan lampu uv dan metode menggunakan gas.produk atau sediaan
memiliki cara sterilisasi yang berbeda , ada produk yang tahan panas dan ada produk yang
tidak tahan panas. Produk yang tahan panas akan dilakukan sterilisasi akhir yang berupa
sediaan yang telah menjadi produk baru di sterilisasi, jika produk tidak tahan panas maka
akan di lakukan sterilisasi bahan awal dan akan di lakukan dengan cara aseptis, pada step
terakhir maka tidak akan di lakukannya lagi sterilisasi.

Pertanyaan saya : bagaimana cara memantau suhu pada proses distribusi produk yang
menggunakan jasa ekspedisi?

Pertanyaan ini di jawab oleh RINTA ANGGRAENI (170101041)

Saya menjawab pertanyaan dari RINI SETIAWATI (170101040)

Pedoman CPOB edisi 2012 merekomendasikan sistem koridor bersih (untuk sediaan
padat,non steril) dimana tekanan udara dikoridor lebih tinggi dari pada tekanan udara di
ruang proses produksi, sehingga aliran udara terjadi dari koridor keruang produksi. Semua
barnag yang di bawa melalui koridor tetap daam keadaan bersih atau tidak terkontaminasi
oleh (partikel) bahan atau produk dari ruang-ruang produksi. Untuk sediaan steril di
rekomendasikan koridor bertekanan negara negatif relatif terhadap ruang produksi demi
perlindungan pada proses kritis yang sensitif terhadap kontaminan mikroorganisme.