JURNAL PENDAHULUAN

1. a. Pengertian dan aspek-aspek CPOB(3 Literatur)

Jawab :

 CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
(PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13
TAHUN 2018 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN
2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK).
 CPOB merupakan bagian dariJaminan Mutu yang bertanggung jawab dalam
memastikan bahwa suatu produk mampu diproduksi secara konsisten sesuai standar
mutu yangtelah diperyaratkan ( Jurnal Mengenal CPOB Untuk Produk Darah).
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman dalam pembuatan obat
untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan obat tersebut (Jurnal PENGARUH PELATIHAN CARA
PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) UNTUK PEGAWAI PRODUKSI
TERHADAP PENINGKATAN PRODUKTIVITAS PADA PT KIMIA FARMA
PLANT JAKARTA)

b. Aspek-aspek COPOB

 Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : manajemen

Mutu, PersonaliaBangunan dan Sarana Penunjang,Peralatan,Sanitasi dan
Higiene,Produksi,Pengawasan Mutu,Inspeksi Diri dan Audit Mutu,Penanganan
Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian,Dokumentasi,Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,Kualifikasi
dan Validasi
2. Apa yang dimaksud dengan steril, sterilisasi dan teknik aseptis
a. Popp CPOB 2012 Jilid 1 (2012)
 Steril Bebas dari mikroorganisme viabel.
 Sterilisasi Inaktivasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat
diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai.
 Teknik Aseptis Rangkaian tindakan yang dilakukan untuk menghindarkan
kontaminasi produk oleh mikroorganisme.
b. Popp CPOB 2012 Jilid 2 (2012)
 Steril Bebas dari mikroorganisme viabel.
 Sterilisasi Inaktivasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat
diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai
 Teknik aseptis adalah Rangkaian tindakan yang dilakukan untuk menghindarkan
kontaminasi produk oleh mikroorganisme.
 c. Ansel, 1989 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.
 Sreril berarti bebas dari kuman atau mikroorganisme hidup.
 Istilah sterilisasi yang diguanakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti
penghancuran secara lengkap semua mikroba dan spora-sporanya atau
penghilangan secara lengkap mikroba dari sediaan
 Teknik aseptis merupakan metode penjagaan yang ddilakukan dalam setiap
tindakanyang membawa resiko masuknya mikroorganisme ke dalam tubuh
manusia (Hinchliff, 1999).
3. Metode sterilisasi
a. Metode sterilasasi menurut syamsuni 2006 hal.182-184
 sterilisasi uap . sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf
yang di dalam farmakope di tetapkan bahwa untuk media atau pereaksi
adalah selama 15 menit pada suhu 121°C, kecuali di nyatakan lain .
 sterilisasi panas kering.strelisasi cara ini menggunakan satu siklus oven
modern yang dilengkapi dengan udara yang dipanaskan dan disaring.
 Strerilisasi gas.bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang
dinetralkan dengan gas iner (CO2).
 Sterilisasi dengan radiasi ion. Ada dua jenis radiasi ion yang di gunakan
yaitu disintegrasi radio aktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi
berkas electron.
 Sterilisasi dengan penyaringan.sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap
panas dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat
menahan mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan
secara fisika.
 Sterilisasi dengan cara aseptic.proses ini untuk mencegah masuknya
mikroba hidup kedalam komponen steril atau komponen yang melewati
proses.
b. Metode Sterilisasi menurut R.voigt hal. 970-973
1) sterilisai termik terdiri dari :
 Sterilisasi uap.penangan dengan uap air jenuh tertutup dalam sterilisator
uap pada 110-140 °
 Sterilasi udara panas.penengan dengan udara yang dipanaskan dalam
sterilisator udara pada 160-200°
2) Sterilisasi sinar.penanganan dengan sinar atau electron cepat pada dosis
penyinaran                 sekurang-kurannya 2, Mrad.
3) sterilisasi cara kimia. Penggunaan gas atau cairan yang mematikan mikroba
dilakukan  pada bahan , sediaan ataua alat yang tidak tahan pemanasan.
4) filtrasi bebas bakteri. Filtrasi dengan menggunakan alat filter steril dan filter
yang                   tidak dilewat bakteri pada kondisi aseptic
5) pembuiatan dengan kondisi aseptic .kondisi aseptic dapat digunakan jika
persyaratan                 berikut dipenuhi :
 Ruang kerja. Ruang paling sedikit 1kali sehari dibersihkan dengan
pelembabkan desimfektan permukaan,sedanakan tempat kerja dan
 perlengkapannya dibersihkan dan diberi desinfektan bebebrapa kali
sesuai kebutuhan.
 Pekerja . pekerja yang harus melakukan pekerjaan aseptic harus
memenuhi persyaratan higenik.
c. Metode sterilisasi Menurut ebook praktikum sediaan steril 2016 hal 38-39
 Sterilisasi dengan metode panas kering.dalam metode ini alat yang digunakan
adalah    oven, sebelum digunakan untuk sterilisasi ,oven yang digunakan
harus telah divalidasi    dan kualifikasi.
 Sterilisasi dengan metode pasa basah. Salah satu metode sterilisasi yang paling
banyak     digunakan adalah metode sterilisasi panas basa. Alat yang
digunakan adalah autoklaf
4. Pengertian nomor batch
a. Nomor batch adalah suatu nomor dan/huruf atau kombinasi keduanya yang
mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap, termasuk pengawasan
mutu dan distribusi (Rancangan Peraturan Obat dan Makanan, 2020)
b. Nomor batch merupakan kombinasi unik dari angka dan simbol yang
mengidentifikasi kumpulan dan dari mana produksi dan distribusi. Kombinasi yang
khas angka atau huruf yang secara unik mengidentifikasikan batch pada label, cetakan
batchnya dan yang sesuai bersifat analisis dan lain-lain ( Handbook Of
Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid Product, Safaraz, 2009 : hal 17)
c. Nomor lot, nomor kontrol atau nomor batch adalah setiap kombinasi khas dari huruf,
angka atau simbol dari mana sejarah pabrikan mendatang ( Ansel, Pharmaceutical
Dosage Form and Drug Delivery System : 78-79 )
5. Pengertian nomor registrasi
a. Menurut badan pom 2015 nomor izin edar (NIE) atau nomor registrasi untuk
memastikan obat telah terdaftar dibadan POM sehingga obat dijamin aman dan
berkhasiat dan bermutu NIE obat terdiri dari 15 digit, contoh DKL 123456789IAI
1) digit pertama
D : nama dagang
G : generic
2) digit kedua
B : obat bebas
T : obat bebas terbatas
K : obat keras
P : Psikoterapi
N : narkotika
3) digit ketiga
L : local
I : import
4) digit 4 dan 5 adalah tahuan registrasi
5) digit 6, 7, dan 8 dst adalah nomor identitas produk yang diproduksi oleh setiap
industry farmasi
b. Menurut wibowo 2009 (cerdas memilih obat dan mengenai penyakit
Ada lagi jenis obat tradisional yakni obat yang kandungannya berasal dari nabati
maupun hewan dengan No. BTR

Nomor registrasi obat terdiri atas 15 digit

1) Digit 1

D : menunjukkan nama dagang

G : menunjukkan nama generik

2) Digit 2
K : golongan obat keras
T : go;ongan obat bebas terbatas
B : golongan obat bebas
N : golongan obat narkotik
P : golongan psikotropika
3) Digit 3
I : obat jadi impor
L : obat jadi produksi lokal
4) Digit 4-5 menunjukkan periode daftar
72 : disetujui pada tahun 1972-1974
73 : disetujui pada tahun 1974-1976
76 : disetujui pada tahun 1976-1978
77 ; disetujui pada tahun 1978-1980 dan seterusnya
5) Digit 6-8 : nomor urut pabrik
Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
6) Digit 9-11 nomor urut obat jadi yang disetujui Untuk masing-masing pabrik
7) Digit 12-13 macam-macam bentuk sediaan yang ada lebih dari 26 macam
8) Digit 14
A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
B : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui
C : ketiga dan seterusnya
9) Digit 15 kemasan berbeda untuk setiap nama
1 : kemasan utama
2 : beda kemasan yang kedua
3 : beda kemasan yang kedua
4 : ketiga dan seterusnya

Jadi counterpan No. reg BD.1.7224402029A1 berarti

D : obat dengan nama paten

B : obat bebas (bebas dibeli tanpa resep dokter)

L : obat ini diproduksi lokal (dalam negri)

 72 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1972

244 : nomor pabrik yang ke-244 yang ada di Indonesia

020 : obat yang ke-20 yang disetujui dari pabrik tersebut

29 : macam bentuk sediaan ke-29 dari pabrik tersebut

A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali

I : kemasan utama

c. Berdasarkan buku Farmasetika Dasar, halaman 157

Obat yang sudah terdaftar akan memperoleh nomor registrasi dengan kode registrasi
sebagai berikut:

D : Obat jadi dengan nama dagang, obat dengan nama paten

G : Obat jadi dengan nama generik

K : Obat keras

T : Golongan obat bebas terbatas

N : Golongan obat narkotika

L : Produksi dalam negeri

X : Produksi khusus

I : Obat yang berasal dari impor

Kode registrasi DKL : Obat jadi dengan nama dagang/paten, golongan obat keras,
produksi dalam negeri

Kode registrasi GKY : Obat dengan nama generik, golongan obat keras, siskuit

Kode registrasi DTI : Obat dengan nama dagang/paten, golongan obat keras, berasal
dari impor

Kode registrasi DPL : Obat dengan nama dagang, golongan psikotropika, produk
dalam negeri

Kode registrasi GPL : Obat dengan nama generik, golongan psikotropika, produk
dalam negeri

6. Pengertian isotonis, hipotonis dan hipertonis

a. Menurut buku ilmu resep oleh drs.h.a Syamsuni,apt , hal.203
 isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama dengan
tekanan osmosis cairan tubuh kIta (darah, air mata)
  hipotonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih kecil dari tekanan osmosis
cairan tubuh
 hipertonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih besar dari tekanan osmosis
cairan tubuh
b. Menurut buku buku pelajaran teknologi farmasi oleh r.voight hal. 480
 - isotonis adalah penurunan titik beku yang sama dibandingkan air murni
 - hipotonis adalah penurunan titik beku lebih rendah, tekanan osmotiknya lebih
rendah dari pada darah.
 - hipertonis adalah penurunan titik beku lebih besar, tekanan osmotiknya lebih
besar dari pada darah.
c. Menurut buku kimia dasar oleh rini budiwati hal. 217
 isotonis adalah larutan yang memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan
tubuh
d. hipotonis adalah jika sel di letakkan dalam larutan dengan konsentrasi NaCl lebih
kecil dari 0.9% , air akan mengalir ke dalam sel.
e. hipertonis adalah jika sel diletakkan di dalam larutan dengan konsentrasi NaCl
lebih besar dari 0.9%, air akan mengalir keluar dari sel dan sel akan mengerut.