1.

Klausur yang termasuk dalam persyaratan proses

Jawaban :

1) Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

2) Pemilihan, verifikasi dan validasi metode

3) Pengambilan contoh

4) Penanganan barang uji atau kalibrasi

5) Rekaman teknis

6) Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7) Pemastian keabsahan hasil

8) Pelaporan

9) Pengaduan

10) Pekerjaan yang tidak sesuai

11) Pengendalian data dan manajemen informasi

2. Prosedur tranfortasi, penerimaan, penanganan, penyimpanan retensi dan pembuangan atau

pengembalian barang uji

Jawaban :

a. Penerimaan Contoh

- Contoh uji / kalibrasi harus diterima di bagian penerimaan contoh oleh petugas penerima
contoh;

- Petugas penerima contoh harus merekam setiap contoh yang diterima pada buku
penerimaan contoh;

- Petugas penerima contoh harus memberikan identifikasi label / kode pada setiap contoh uji
yang diterima mencakup tanggal terima, jumalah contoh, kode, No. Contoh, tanggal permintaan
selesai.

b. Penyampaian Contoh Uji ke Laboratorium

- Contoh yang telah diberikan identifikasi dikirimkan ke laboratorium, sedangkan surat

permintaan uji / kalibrasi dari pelanggan disampaikan ke Manajer Teknis untuk dikeluarkan Surat
Perintah Kerja (SPK) pengujian / kalibrasi;

- Berdasarkan surat permintaan uji / kalibrasi Maajer Teknis menerbitkan SPK pengujian /
kalibrasi.

c. Pengujian

- Berdasarkan SPK pengujian, petugas melakukan persiapan contoh uji untuk dilakukan
pengujian

- Petugas teknis pengujian harus melakukan pengujian sesuai dengan metode uji yang
ditetapkan;
- Sisa contoh uji harus disimpan untuk arsip contoh dan disampaikan ke pelanggan
(berdasarkan perjanjian).

d. Penyimpanan Contoh

- Arsip contoh harus disimpan selama periode 1 tahun di tempat / ruang penyimpanan arsip
contoh;

- Arsip contoh harus diberikan identifikasi / kode tangal uji, tanggal penyimpanan;

- Kondisi ruang penyimpanan contoh harus dipantau pada kondisi yang ditetapkan (bila
diperlukan).

e. Pemusnahan Contoh

- Contoh uji yang telah melampaui masa simpan harus dipisahkan untuk dimusnahkan;

- Pemusnahan harus dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan membuat berita acara
pemusnahan.

3. System identifikasi barang yang diuji dan dikalibrasi untuk penanganan sampel, penetapan dan
pemantauan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pengelolaan barang yang diuji dan di kalibrasi

Jawaban

1) Penanganan Sampel

- Lab harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh dan harus tersedia di lokasi
pengambilan sampel dilakukan. Rencana sampling (jika sesuai) harus didasarkan dengan metode
statistik yang relevan.

- Penyiapan dan perlakuan terhadap sampel untuk menghasilkan obyek uji atau kalibrasi yang
memenuhi persyaratan pengujian atau kalibrasi.

- Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,

pelindungan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pembuangan atau pengambilan barang yang diuji
atau dikaibrasi.

- Penanganan harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi, kerusakan, kehilangan barang yang
diuji/dikalibrasi selama penanganan di laboratorium.

- Lab harus punya sistem identifikasi barang yang diuji/dikalibrasi. Identifikasi ini harus disimpan
selama barang dalam tanggung jawab laboratorium.

- Saat penerimaan barang yang diuji/dikalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat
dan pelanggan dikonsultasikan untuk langkah selanjutnya.

- Jika barang harus disimpan atau dikondisikan dalam lingkungan tertentu, kondisi ini harus
dipelihara, dipantau, dan direkam.

2) Penetapan

- Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap kegiatan lab memuat hasil,
laporan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin identifikasi faktor-faktor
yang mempengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran terkait, dan memungkinkan pengulangan
kegiatan dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan yang asli.
- Lab harus memastikan bahwa perubahan rekaman teknis dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau
pengamatan asli/awalnya. Baik data dan file awal dan perubahannya harus disimpan, mencakup
tanggal perubahan, apa yang berubah dan personil penanggung jawab atas perubahan.

3) Pemantauan Kondisi Lingkungan

- Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai dengan kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh
buruk pada keabsahan hasil.

- Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium harus
didokumentasikan.

- Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus dilakukan sesuai dengan
spesifikasi, metode, prosedur, atau jika berpengaruh terhadap keabsahan hasil

- Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau dan direview periodik,
mencakup (tidak terbatas pada) :

1. Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium

2. Pencegahan kontaminasi, gangguan, atau pengaruh buruk kegiatan laboratorium

3. Pemisahan area yang efektif antara aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

- Memastikan persyaratan standar ini mengenai fasilitas dan kondisi lingkungan pada lokasi/fasilitas
di luar kendali permanen laboratorium terpenuhi.

4. klausul yang termasuk dalam persyaratan manajemen

Jawaban

1) Opsi

2) Dokumentasi system manajemen

3) Pengendalian dokumen system manajemen

4) Pengendalian rekaman

5) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6) Peningkatan

7) Tindakan perbaikan

8) Audit internal

9) Kaji ulang manajemen

5. a. Gambarkan hirarki dokumen mutu

b. berikan penjelasan tiap level dalam dokumen mutu

c. Buatlah contoh dokumen sistem mutu per level