DOKUMEN 3

PENGAWASAN MUTU

PEMBUATAN TABLET : VITAMIN C

TANGGAL MULAI : 27 April 2015

TANGGAL SELESAI : 18 Mei 2015

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No. NAMA NIM TTD

1. Irda Rizky W. 201310410311005

2. Fifin Ariesta Setiani 201310410311063

3. Lina Fitrianidiah 201310410311089

4. Prisca Octavia Putri 201310410311208

I. PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI
1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET
ALAT : Analitic Balance
PROSEDUR :
(Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, Hal 656, USP XX-NF
XV, dan Farmakope Indonesia Edisi ketiga, hal 7)
1) Timbang 20 tablet yang diambil secara acak satu persatu.
2) Dihitung berat rata-rata tablet.
3) Dibandingkan berat tiap tablet dengn berat rata-rata.
Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih dari???????tablet yang
beratnya diluar batasan presentase, serta tidak satupun tablet yang
beratnya lebih dari 2 kali batasan presentase yang di ijinkan. Toleransi
penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda,
tergantung pada berat rata-rata tablet (table 1)

Perbedaan Presentase Maksimum

Berat rata-rata tablet (mg)
yang Di perkenankan
130 atau kurang 10%
130 – 324 7,5%
Lebih dari 324 5%

Bobot tablet yang direncanakan : 0,3000 g

Rentang bobot : ± 5% (0,2850 g – 0,3150 g)

No BOBOT TABLET (g) No BOBOT TABLET (g)

 . .
1. 0,31 11. 0,30

2. 0,30 12. 0,32

3. 0,30 13. 0,30

4. 0,30 14. 0,29

5. 0,30 15. 0,30

6. 0,30 16. 0,29

7. 0,30 17. 0,30

8. 0,30 18. 0,29

9. 0,30 19. 0,30

10. 0,31 20. 0,29

Bobot tablet rata – rata : 0,3000 g

Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan
2. KESERAGAMAN UKURAN TABLET
ALAT : Jangka Sorong
PROSEDUR :
1) Letakkan tablet pada posisi horizontal untuk mengukur diameter tablet
2) Letakkan tablet pada posisi vertikal untuk mengukur tebal tablet

DIAMETER (mm) TEBAL (mm) D/T

No
Manua
. Manual Mesin Manual Mesin Mesin
l
1. 1,3 0,9 0,2 0,5 6,5 1,8

2. 1,3 0,9 0,2 0,5 6,5 1,8

3. 1,3 0,9 0,2 0,5 6,5 1,8

4. 1,3 0,9 0,2 0,5 6,5 1,8

5. 1,3 0,9 0,2 0,5 6,5 1,8

Rata – rata : Manual = 1,3 (diameter) dan 0,2 (tebal)

Mesin = 0,9 (diameter) dan 0,5 (tebal)
Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3
kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Farmakope
Indonesia, edisi ketiga, halaman 6)
Rentang : Manual = 0,27 – 0,60
Mesin = 0,67 – 1,50
Kesimpulan : Manual = Tablet tidak memenuhi persyaratan
Mesin = Tablet memenuhi persyaratan
3. WAKTU HANCUR TABLET
ALAT : Disolution tester
PROSEDUR :
1) Memasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari kernjang.
2) Memasukan satu cakram pada setiap tabung dan menjalankan alat.
3) Digunakan air bersuhu 37oC ± 2oC sebagai media dengan volume
900mL (kecuali dinyatakan mengunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi)
4) Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang
diangkat dari media dan tabletnnya diobservasi. Semua tablet harus
sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2 tablet tidak
terdisintegrasi secara pengujian di ulangi dengan menggunakan 12
tablet lainnya. Tidak kurang dari 16 tablet dari tablet yang di uji harus
terdisintegrasi sempurna.

No
Waktu Hancur (detik)
.
1. 00:00:24:50

2. 00:00:25:00

3. 00:00:41:80

4. 00:02:43:50

5. 00:08:40:35

Rata – rata : 155,03 detik (2 menit 35,03 detik)

Persyaratan : Tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit
(Farmakope Indonesia, Edisi ketiga, hal. 7)
Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan
4. KEKERASAN TABLET
ALAT : Hardness tester
PROSEDUR :
1) Ambil tablet sebanyak 10 dari single punch (1 ton)
2) Alat/besi penahan dibersihkan dengan kuas.
3) Tablet diletakkan tepat ditengah besi penahan dan alat dijalankan
sehingga besi penahan menahan tablet.
4) Lihat angka yang tertera, kemudian dicatat.

NO. KEKERASAN (kg) NO. KEKERASAN (kg)

1. 7 6. 9

2. 9 7. 8

3. 7 8. 7

4. 10 9. 7

5. 7 10. 8

Rata-rata : 7,9 kg
Persyaratan : 4 – 8 mg/cm2 (Pharmaceutical Dosage Form Tablet vol.2
p.244)
Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan
5. KERAPUHAN TABLET
ALAT : Friability Tester
PROSEDUR :
1) Bersihkan alat yang akan digunakan
2) Hubungkan alat dengan listrik
3) Bersihkan satu per satu (10 tablet) lalu ditimbang seluruhnya dan
catat bobot tablet (W1)
4) Buka penutup alat, lalu 10 tablet dimasukkan, tutup alat dengan rapat
5) Nyalakan alat, biarkan berputar 100 kali putaran dan alat akan
berhenti dengan sendirinya
6) Bersihkan satu per satu tablet hingga bebas dari remah-remah tablet,
lalu ditimbang seluruhnya dan catat bobot tablet (W2)
W 1−W 2
7) Hitung kerapuhan tablet dengan rumus : x 100 %
W1
8) Bersihkan alat dan matikan
No
Bobot awal (g) Bobot akhir (g) Kerapuhan (%)
.
1. 3,03 3,01 0,66 %

Persyaratan : Kerapuhan tablet harus < 1% (USP 32 p.1216)

Kesimpulan : Tablet memenuhi persyaratan
II. PEMBAHASAN
III. KESIMPULAN
Dari data yang didapat pada uji pengawasan mutu sebagai berikut :
1. Keseragaman bobot tablet rata – rata : 0,3000 g
Bobot tiap-tiap tablet yang didapat memenuhi persyaratan
2. Keseragaman ukuran tablet :
 Manual = 1,3 (diameter) dan 0,2 (tebal)
 Mesin = 0,9 (diameter) dan 0,5 (tebal)
Ukuran tablet :
 Manual = Tidak memenuhi persyaratan
 Mesin = Memenuhi persyaratan
3. Waktu hancur tablet : 2 menit 35,03 detik
Tablet memenuhi persyaratan

4. Kekerasan tablet : 7,9 kg

Kekerasan tablet memenuhi persyaratan
5. Kerapuhan Tablet : 0,66 %
Kerapuhan tablet <1% jadi tablet memenuhi persyaratan.

Malang, 18 Mei 2014

Bagian Pengawasan Mutu

No
NAMA TTD
.
1. Irda Rizky W.

2. Fifin Ariesta Setiani

3. Lina Fitrianidiah

4.