INFORMASI OBAT

SEJARAH DAN PENGGOLONGAN OBATapt. Grace A. br

Ginting S.Far m., M.Si.

BEBAN STUDI MATAKULIAH INI 2

SKS (100 MENIT)

E VA LUA S I
1 . N i l a i h a r i a n : 2 0 % 2 . Tu g a s p e r
s o n a l : 3 0 % 3 . Tu g a s ke l o m p o k : 1
0%4.MID:40%

M E T O D E P E M B E LAJARAN
- B e l a j a r m a n d i r i m a t e r i ku l i a h
 - Pe r s e n t a s i d a n d i s ku s i ke l o m p
ok-Kuis
- Tu g a s m a ka l a h /J u r n a l
- Ta n y a j a w a b

INFORMASI OBAT
P O KO K B A H A S A N

1. Pengenalan Informasi Obat

2. Sejarah dan Penggolongan Obat 3. Bentuk
Sediaan Obat dan Rute Pemberian Obat
(RPO)
4. Sistem Penghantaran Obat
5. Peresepan
6. Tekhnik Penyampaian Informasi Obat
7. Pengobatan Berdasarkan Bukti
8. Ujian Tengah Semester

3
3

INFORMASI OBAT
P O KO K B A H A S A N

9. Ketidakpatuhan Pasien dalam Penggunaan

Obat dan Cara Mengatasinya
10.Medication Error
11.Hak-hak Pasien
12.Informasi Obat Pediatri dan Geriatri
13.Pelayanan Informasi Obat di Apotek
 14.Pelayanan Informasi Obat di Rumah
Sakit 15.Pelayanan Informasi Obat di
Puskesmas 16.Ujian Akhir Semester

4
4

INFORMASI OBAT
S TA N DA R KO M P E T E N S I

Mahasiswa mampu memahami dan melaksanakan informasi obat

dalam hal penentuan sediaan obat, rute pemberian obat, sistem
penghantaran obat, peresepan, tekhnik penyampaian informasi obat,
pengobatan berdasarkan bukti (Evidence Based Medicine),
ketidaktaatan pasien dalam menggunakan obat, medication error, hak
hak pasien, Informasi obat khusus untuk pediatrik dan geriatrik,
penyampaian informasi obat di apotek, penyampaian informasi obat di
rumah sakit dan penyampaian informasi obat di puskesmas.
5
5

TATATERTIBPERKULIAHAN

1. Mahasiswa online tepat waktu dan wajib absensi

terlebih dahulu 15 menit di awal perkuliahan 2.
Sebelum pembelajaran 15 menit akan diadakan
refreshing perkuliahan berupa kuis personal 3.
Mahasiswa diharap tetap aktif dan fokus selama
kuliah
4. Pahami benar-benar materi perkuliahan selama 45
menit
5. Akhir perkuliahan akan di lakukan sesi tanya jawab
berkaitan dengan materi perkuliahan 6. E-Learning
kamu dituntut banyak membaca dan memahami
7. Gunakan HP atau laptop dengan bijak selama
perkuliahan
6
S I M A K DA N PA H A M I D E N G A N B A I K !
SUB POKOK BAHASAN
SEJARAH DAN
PENGGOLONGAN OBAT

- Sejarah penggunaan obat - Sumber Obat

- Pengembangan obat baru

- Penggolongan Obat 8
 INFORMASI OBAT

SEJARAHDAN
PE N G G O LO N GAN O BAT

TUJUAN
S E T E L A H P E RT E M U A N I N I , S E L U R U
H M A H A S I S WA YA N G M E N G I K U T I M
AT E R I T E L A H MEMAHAMI S E J A R A H P E
N G G U N A A N O B AT D A N MAMPU M E N J E
L A S K A N P E N G G O L O N G A N O B AT- O B
ATA N
 10

SEJARAH INFORMASI OBAT

Istilah informasi obat berkembang pada awal 1960-an ketika digunakan
bersama dengan kata pusat dan spesialis. Pada tahun 1962, pusat
informasi obat pertama dibuka di University of Kentucky Medical Center.
Area yang terpisah dari apotek didedikasikan untuk memberikan
informasi obat, menjadi "sumber informasi obat yang dipilih dan
komprehensif bagi staf dokter dan dokter gigi untuk mengevaluasi dan
membandingkan obat" serta menyediakan kebutuhan informasi obat bagi
perawat. Pusat ini diharapkan dapat berperan aktif dalam pendidikan
mahasiswa profesi kesehatan termasuk kedokteran, kedokteran gigi,
keperawatan dan farmasi. Tujuannya adalah untuk mempengaruhi
mahasiswa farmasi dalam mengembangkan perannya sebagai konsultan
obat. 11

SEJARAH INFORMASI OBAT

Beberapa pusat informasi obat lain
didirikan tidak lama kemudian.
Pendekatan berbeda untuk menyediakan
layanan informasi obat termasuk
desentralisasi apoteker di rumah sakit,
menawarkan layanan konsultasi klinis, dan
menyediakan layanan untuk wilayah
geografis melalui pusat regional. Survei
formal pertama, dilakukan pada tahun
 1973, mengidentifikasi 54 pusat yang
dioperasikan apoteker di Amerika Serikat.
12

SEJARAH INFORMASI OBAT

Orang yang bertanggung jawab atas pengoperasian pusat tersebut
disebut spesialis informasi obat. Harapannya adalah informasi obat
akan disimpan di pusat dan diambil, dipilih, dievaluasi, dan
disebarluaskan oleh spesialis. Informasi akan disebarluaskan untuk
menjawab pertanyaan-pertanyaan khusus, untuk membantu
evaluasi obat-obatan untuk digunakan di rumah sakit, untuk
menginformasikan kepada orang lain melalui buletin perkembangan
terkini terkait dengan obat-obatan. Fungsi ini telah berkembang
selama beberapa tahun dan mencerminkan layanan yang
disediakan di sebagian besar pusat informasi obat.
13

SEJARAH INFORMASI OBAT

Pada 1960-an, ketersediaan obat baru
memberikan tantangan bagi praktisi untuk
tetap mengikuti dan membuat keputusan
yang tepat untuk pasien mereka. Bagian dari
masalahnya adalah menemukan cara untuk
mengkomunikasikan kekayaan informasi
secara efektif kepada mereka yang
membutuhkannya. Lingkungan informasi
sangat bergantung pada media cetak untuk
penyimpanan, pengambilan dan penyebaran
 informasi.
14

SEJARAH INFORMASI OBAT

Sistem Pengambilan dan Analisis Literatur Medis (MEDLARS)
dikembangkan oleh Perpustakaan Kedokteran Nasional pada awal
1960-an. Menyediakan bentuk pencarian terkomputerisasi,
permintaan pencarian dikirim melalui surat dan hasilnya
dikembalikan melalui surat. Kemampuan untuk mengirimkan
informasi tersebut melalui saluran telepon (teknologi online) tidak
tersedia sampai tahun 1971 ketika MEDLINE® diperkenalkan dan
terbatas pada perpustakaan. Selama ini, spesialis informasi obat
dipandang sebagai orang yang dapat menjembatani kesenjangan
dan mengkomunikasikan informasi obat secara efektif.
 15

SEJARAH INFORMASI OBAT

Pembangunan pusat informasi obat dan spesialis informasi obat
merupakan awal dari konsep farmasi klinik. Ini meletakkan dasar
bagi apoteker untuk menunjukkan kemampuan memikul tanggung
jawab lebih dalam memberikan masukan tentang terapi obat
pasien. Apoteker diberikan kesempatan untuk memperluas
kontribusi perawatan pasiennya dengan mengambil peran yang
lebih aktif dalam aspek klinis dari proses pengambilan keputusan
terkait dengan terapi pengobatan. Alat yang akan digunakan
apoteker untuk berfungsi dalam kapasitas ini adalah literatur obat
klinis.
 16

SUMBER INFORMASI OBAT

Dokumen
Pustaka farmasi dan kedokteran yang meliputi majalah ilmiah, buku teks,
laporan penelitian, dan farmakope.
Fasilitas
Fasilitas informasi obat terkomputerisasi, internet,
perpustakaan. Lembaga
Mencakup industri farmasi, Badan POM, Pusat Informasi Obat,
Pendidikan Tinggi Farmasi, Organisasi profesi apoteker/dokter. Manusia
Dokter, dokter gigi, perawat, apoteker, dan profesional kesehatan lainnya.17

KLASIFIKASI SUMBER INFORMASI OBAT

Sumber informasi Primer
Artikel original yang dipublikasikan dan/atau yang tidak
dipublikasikan oleh penulis/peneliti, yang memperkenalkan
pengetahuan baru atau peningkatan pengetahuan yang telah ada
tentang suatu persoalan.
Sumber informasi Skunder
Sumber yang memuat berbagai abstrak yang merupakan sistem
penelusuran kembali untuk pustaka primer dan digunakan untuk
menemukan artikel pustaka primer.
18

KLASIFIKASI SUMBER INFORMASI OBAT

 Sumber informasi Tersier
Sumber yang menyoroti data yang
diterima secara luas dari pustaka
primer, mengevaluasi informasinya,
dan menerbitkan hasilnya.
Sumber informasi lain
Sumber informasi yang berasal dari
komunikasi dengan tenaga ahli,
industri farmasi dan brosur peneliti
19

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

 Pada mulanya penggunaan obat dilakukan
secara empirik dari tumbuhan, hanya
berdasarkan pengalaman.
Selanjutnya Paracelsus (1541-1493 SM)
berpendapat bahwa untuk membuat
sediaan obat perlu pengetahuan
kandungan zat aktifnya dan dia membuat
obat dari bahan yang sudah diketahui zat
aktifnya.

20

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

 Hippocrates (459-370 SM)
seorang dokter dari Yunani kuno, yang
kini dikenal Bapak Kedokteran, yang
memperkenalkan farmasi dan kedokteran
secara ilmiah, rasional dan Menyusun
sistematika kedokteran serta meletakkan
praktik kedokteran pada bidang etika
yang tinggi dan dalam praktek
pengobatannya telah menggunakan lebih
dari 200 jenis tumbuhan.
21

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

 Claudius Galen (200-129 SM)
Seorang dokter dan ahli farmasi yang
menghubungkan penyembuhan penyakit
dengan teori kerja obat yang merupakan
bidang ilmu farmakologi.
Membuat formula dengan menguraikan
bahan alam, dikenal dengan “farmasi
galenik “. Formulanya yang paling terkenal
yaitu cold cream atau krim dingin, disebut
juga Galen’s cerate.
22

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

 Raja Frederick II (Tahun 1240 SM)
Pada zaman itu farmasi masih tetap bergabung dengan
fungsi kedokteran hingga meningkatnya keragaman
jenis obat dan bertambahnya kompleksitas peracikan
yang menuntut keahlian seorang farmasis dalam seni
peracikan, maka ketika Kaisar Jerman Frederick II
memerintah, beliau mengeluarkan maklumat/Dekrit
“Two Sicilies“ yang memisahkan farmasi dari
kedokteran. Dengan pemisahan kedua profesi tersebut
maka dunia farmasi semakin membutuhkan
pengetahuan, keterampilan, inisiatif dan tanggung
jawab yang khusus agar pelayanan lebih terjamin.
23

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

 Johann Jakob Wepfer (1620-1695) Berhasil
melakukan verifikasi efek farmakologi dan
toksikologi obat pada hewan percobaan, Ia
adalah orang pertama yang melakukan
penelitian farmakologi dan toksikologi pada
hewan percobaan. Percobaan pada hewan
merupakan uji praklinik yang sampai
sekarang merupakan persyaratan sebelum
obat diuji–coba secara klinik pada manusia.
24

SEJARAH PENGGUNAAN OBAT

Institut Farmakologi pertama didirikan pada tahun
 1847 oleh Rudolf Buchheim (1820-1879) di
Universitas Dorpat (Estonia).
Selanjutnya Oswald Schiedeberg (1838-1921)
bersama dengan pakar disiplin ilmu lain
menghasilkan konsep fundamental dalam kerja obat
meliputi reseptor obat, hubungan struktur dengan
aktivitas dan toksisitas selektif.
Konsep tersebut juga diperkuat oleh T. Frazer (1852-
1921) di Scotlandia, J. Langley (1852-1925) di
Inggris dan P. Ehrlich (1854-1915) di Jerman.
25

SUMBER OBAT
Sampai akhir abad 19, obat merupakan produk organik atau
anorganik dari tumbuhan yang dikeringkan atau segar, bahan
hewan atau mineral yang aktif dalam penyembuhan penyakit tetapi
dapat juga menimbulkan efek toksik bila dosisnya terlalu tinggi atau
pada kondisi tertentu penderita Untuk menjamin tersedianya obat
agar tidak tergantung kepada musim maka tumbuhan obat
diawetkan dengan pengeringan. Contoh tumbuhan yang
dikeringkan pada saat itu adalah getah Papaver somniferum (opium
mentah) yang sering dikaitkan dengan obat penyebab
ketergantungan dan ketagihan.
26

SUMBER OBAT
Dengan mengekstraksi getah tanaman tersebut dihasilkan berbagai
senyawa yaitu morfin, kodein, narkotin (noskapin), papaverin dll
yang ternyata memiliki efek yang berbeda satu sama lain walaupun
dari sumber yang sama Dosis tumbuhan kering dalam pengobatan
ternyata sangat bervariasi tergantung pada tempat asal tumbuhan,
waktu panen, kondisi dan lama penyimpanan. Maka untuk
menghindari variasi dosis, F.W.Sertuerner (1783-1841) pada tahun
1804 mempelopori isolasi zat aktif dan memurnikannya dan secara
terpisah dilakukan sintesis secara kimia. Sejak itu berkembang obat
sintetik untuk berbagai jenis penyakit.
27

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Pengembangan bahan obat diawali dengan sintesis atau isolasi dari
berbagai sumber yaitu dari tanaman (glikosida jantung untuk
mengobati lemah jantung), jaringan hewan (heparin untuk
mencegah pembekuan darah), kultur mikroba (penisilin G sebagai
antibiotik pertama), urin manusia (choriogonadotropin) dan
dengan teknik bioteknologi dihasilkan human insulin untuk
menangani penyakit diabetes. Dengan mempelajari hubungan
struktur obat dan aktivitasnya maka pencarian zat baru lebih
terarah dan memunculkan ilmu baru yaitu kimia medisinal dan
farmakologi molekular.
28

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Setelah diperoleh bahan calon obat, maka
selanjutnya calon obat tersebut akan melalui
serangkaian uji yang memakan waktu yang
 panjang dan biaya yang tidak sedikit
sebelum diresmikan sebagai obat oleh
Badan pemberi izin. Biaya yang diperlukan
dari mulai isolasi atau sintesis senyawa kimia
sampai diperoleh obat baru lebih kurang
US$ 500 juta per obat. Uji yang harus
ditempuh oleh calon obat adalah uji
praklinik dan uji klinik.
29

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Uji praklinik merupakan persyaratan uji untuk calon obat, dari uji ini
diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi), profil
farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Pada mulanya yang
dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada
reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi,
selanjutnya dipandang perlu menguji pada hewan utuh. Hewan
yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus,
kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan
primata, hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat.
Hanya dengan menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah
obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau aman.
30

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Penelitian toksisitas merupakan cara
potensial untuk mengevaluasi:
• Toksisitas yang berhubungan dengan
 pemberian obat akut atau kronis
• Kerusakan genetik (genotoksisitas,
mutagenisitas)
• Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau
karsinogenisitas)
• Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas)
31

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat
mempelajari sifat farmakokinetik obat
meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme
dan eliminasi obat. Semua hasil pengamatan
 pada hewan menentukan apakah dapat
diteruskan dengan uji pada manusia. Ahli
farmakologi bekerja sama dengan ahli
teknologi farmasi dalam pembuatan formula
obat, menghasilkan bentuk-bentuk sediaan
obat yang akan diuji pada manusia.
32

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan
percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk
menentukan khasiat obat contohnya uji aktivitas enzim, uji
antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada perbenihan
mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk
menggantikan uji khasiat pada hewan tetapi belum semua uji dapat
dilakukan secara in vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap
dilakukan pada hewan percobaan, belum ada metode lain yang
menjamin hasil yang menggambarkan toksisitas pada manusia,
untuk masa yang akan datang perlu dikembangkan uji toksisitas
secara in vitro.
33

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman
pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji
klinik). Uji pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya oleh
komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki.
Uji klinik terdiri dari 4 fase yaitu :
• Fase I
• Fase II
• Fase III
• Fase IV
34

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Fase I
Calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati
pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan
dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada manusia.
Fase II
Calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada penyakit yang diobati. Yang
diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial dengan efek samping
rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas
bentuk sediaan obat.
Fase III
Melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.
35

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat
digunakan. Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000
senyawa yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya
atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada. Keputusan
untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional, di
Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat
oleh FDA (Food and Drug Administration), di Kanada oleh Health
Canada, di Inggris oleh MHRA (Medicine and Healthcare Product
Regulatory Agency), di negara Eropah lain oleh EMEA ( European Agency
for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA
(Therapeutics Good Administration).
36

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus
menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan
indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanannya harus sudah ditentukan
dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.) yang telah memenuhi
persyaratan produk melalui kontrol kualitas. Pengembangan obat tidak
terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi dapat juga
dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti
indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik
bentuk sediaan baru maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis
dalam sediaan harus didaftarkan ke Badan POM dan dinilai oleh Komisi
Nasional Penilai Obat Jadi.
37

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Pengembangan ilmu teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new
drug delivery system terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas
lambat, sediaan liposom, tablet salut enterik, mikroenkapsulasi dll.
Kemajuan dalam teknik rekombinasi DNA, kultur sel dan kultur jaringan
telah memicu kemajuan dalam produksi bahan baku obat seperti
produksi insulin dll. Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat
sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan
menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan untuk
diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama
dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.

38

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Fase IV
Setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post
marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai
kondisi, berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu
lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang
dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih
memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan
sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia yang
dapat merusak ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat antidisentri
amuba yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot
mata (SMON disease).
39

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Obat Herbal dan Fitofarmaka
Indonesia memiliki lebih kurang 30.000 spesies tumbuhan dan 940
spesies di antaranya termasuk tumbuhan berkhasiat (180 spesies telah
dimanfaatkan oleh industri jamu tradisional) merupakan potensi pasar
obat herbal dan fitofarmaka. Penggunaan bahan alam sebagai obat
tradisional di Indonesia telah dilakukan oleh nenek moyang kita sejak
berabad-abad yang lalu terbukti dari adanya naskah lama pada daun
lontar Husodo (Jawa), Usada (Bali), Lontarak pabbura (Sulawesi Selatan),
dokumen Serat Primbon Jampi, Serat Racikan Boreh Wulang nDalem
dan relief candi Borobudur yang menggambarkan orang sedang meracik
obat (jamu) dengan tumbuhan sebagai bahan bakunya.
40

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Obat herbal telah diterima secara luas di negara berkembang dan di
negara maju. Menurut WHO (Badan Kesehatan Dunia) hingga 65%
dari penduduk negara maju dan 80 % dari penduduk negara
berkembang telah menggunakan obat herbal. Faktor pendorong
terjadinya peningkatan penggunaan obat herbal di negara maju
adalah usia harapan hidup yang lebih panjang pada saat prevalensi
penyakit kronik meningkat, adanya kegagalan penggunaan obat
modern untuk penyakit tertentu di antaranya kanker serta semakin
luas akses informasi mengenai obat herbal di seluruh dunia. Pada th
2000 diperkirakan penjualan obat herbal di dunia mencapai US$ 60
milyar.
41

PENGEMBANGAN OBAT BARU

WHO merekomendasi penggunaan obat tradisional termasuk herbal dalam
pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan dan pengobatan penyakit,
terutama untuk penyakit kronis, penyakit degeneratif dan kanker. Hal ini
menunjukkan dukungan WHO untuk back to nature yang dalam hal tertentu
lebih menguntungkan. Untuk meningkatkan keselektifan pengobatan dan
mengurangi pengaruh musim dan tempat asal tanaman terhadap efek, serta
lebih memudahkan dalam standardisasi bahan obat maka zat aktif diekstraksi
lalu dibuat sediaan fitofarmaka atau bahkan dimurnikan sampai diperoleh zat
murni Di Indonesia, dari tahun ke tahun terjadi peningkatan industri obat
tradisional, menurut data dari Badan Pengawas Obat dan Makanan sampai th
2002 terdapat 1.012 industri obat tradisional yang memiliki izin usaha
industri yang terdiri dari 105 industri berskala besar dan 907 industri berskala
kecil.
42

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Karena banyaknya variasi sediaan bahan alam maka untuk
memudahkan pengawasan dan perizinan maka Badan POM
mengelompokkan dalam sediaan jamu, sediaan herbal terstandar
dan sediaan fitofarmaka. Persyaratan ketiga sediaan berbeda yaitu
untuk jamu pemakaiannya secara empirik berdasarkan
pengalaman, sediaan herbal terstandar bahan bakunya harus
distandardisasi dan sudah diuji farmakologi secara eksperimental
sedangkan sediaan fitofarmaka sama dengan obat modern bahan
bakunya harus distandardisasi dan harus melalui uji klinik.
 43

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Dalam upaya peningkatan pemanfaatan bahan alam Indonesia yang terjamin
keamanannya, Badan POM bekerja sama dengan beberapa perguruan tinggi
termasuk ITB sedang meneliti 9 tanaman obat unggulan nasional sampai ke uji
klinis. Tanaman tersebut adalah salam, sambiloto, kunyit, jahe merah, jati
belanda, temulawak, jambu biji, cabe Jawa dan mengkudu. Dengan melihat
jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru 180 tanaman yang
digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri maka peluang bagi
profesi kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam
pembangunan kesehatan masih terbuka lebar. Standardisasi bahan baku dan
obat jadi, pembuktian efek farmakologi dan informasi tingkat keamanan obat
herbal merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal semakin dapat
diterima oleh masyarakat luas.
44

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Kosmetik dan Kosmeseutikal
Menurut the Food, Drug and cosmetic Act (FD&C Act) penggunaan kosmetik
lebih ditujukan untuk membersihkan, meningkatkan kecantikan atau
meningkatkan daya tarik dan mengubah penampilan bukan untuk menangani
penyakit kulit. Berdasarkan batasan di atas yang termasuk kosmetik adalah
pelembab kulit, parfum, lipstick, cat kuku, makeup mata dan muka, shampo,
cat rambut, sediaan cairan pengkriting, pasta gigi dan deodoran. The FD&C
Act mengelompokkan obat, kosmetik atau kombinasi kosmetik dan obat. Di
industri kosmetik dikenal kosmeseutikal yaitu istilah untuk produk kosmetik
yang mengandung zat aktif yang bertindak sebagai obat (pharmaceutical)
contohnya anti-wrinkle creams, baldness treatment, antiperspirant dan
sunscreens.
45

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Pengelompokan kosmetik dan kosmeseutical sering menyulitkan bagi
badan regulator seperti American Food and Drug Administration, sebagai
contoh deodoran dapat dikelompokkan ke dalam kosmetik tetapi jika
dinyatakan sebagai antiprespirant dikelompokkan sebagai obat karena
dapat menciutkan pori pada kulit. Kosmetik tercantum dalam Peraturan
Menteri Kesehatan RI sebagai sediaan atau panduan bahan yang siap
untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir,
dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan,
menambah daya tarik, mengubah penampakan melindungi supaya tetap
dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan
untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
 46

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Sediaan kosmetik harus memenuhi persyaratan keamanan yaitu
tidak menyebabkan iritasi dan alergi. Pada th 1994 FDA menerima
lebih kurang 200 laporan tentang efek samping kosmetik yang
umumnya berupa alergi dan iritasi. Pemakaian kosmetik dan
kosmeseutikal diperkirakan akan meningkat tajam akibat
pergeseran budaya rural menuju urban dan peningkatan taraf
hidup masyarakat, hal ini merupakan tantangan bagi dunia
farmasi untuk meningkatkan perannya dalam menghasilkan
produk dengan formula yang lebih baik, lebih aman dan mudah
digunakan.
 47

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Nutrisi dan Nutraseutikal
Produk nutrisi dapat digunakan sebagai obat pada kondisi kekurangan gizi
(malnutrisi, malgizi). Produk nutrisi dapat berupa nutrisi parenteral untuk pasien
yang dirawat di rumah sakit dan nutrisi enteral yang dikenal pula sebagai food
suplemen (vitamin, mineral, asam amino dll.). Malnutrisi dapat juga terjadi
akibat penyakit kronis ( gagal ginjal, gagal jantung, obstruksi paru-paru, gagal
jantung kongestif, diabetes), penyakit gastrointestinal (penyakit tukak lambung,
inflamasi saluran cerna, pankreatitis), faktor sosial ( ketagihan alkohol atau obat)
dan status metabolisme abnormal (kanker, sepsis, luka trauma atau gangguan
suhu tubuh) Penanganan pasien dengan pemberian nutrisi adalah untuk
meningkatkan status nutrisi, meningkatkan daya tahan tubuh dan meningkatkan
kualitas hidup pasien
48
 PENGEMBANGAN OBAT BARU
Masyarakat sering menggunakan produk nutrisi untuk mengobati
penyakit, kombinasi nutrisi dan efek pengobatan melahirkan istilah baru
yang dikenal dengan nutraceutical. Nutraseutikal yang dikenal juga
sebagai phytochemicals, medical foods, functional food, pharmafoods
dan nutritional supplement, diartikan sebagai bahan alam dalam
keadaan murni atau pekat, atau senyawa kimia bioaktif yang
mempunyai efek meningkatkan kesehatan, mencegah penyakit atau
mengobati penyakit. Contoh nutraseutikal adalah beta karoten untuk
mencegah serangan jantung, glukosamin untuk menangani osteoartritis
dll. Tidak hanya malnutrisi yang merupakan masalah tetapi kegemukan
(obesitas) pun merupakan faktor timbulnya penyakit lain yang juga perlu
ditangani dengan baik.
49
 PENGEMBANGAN OBAT BARU
Kecenderungan masyarakat yang lebih memilih nutrisi untuk
mencegah dan mengobati penyakit daripada memilih obat
merupakan peluang bagi farmasis untuk berkontribusi dalam
produksi berbagai sediaan nutrisi, suplemen makanan dan
nutraceutical dengan komposisi sesuai dengan kebutuhan dan
aman.

50

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Medical devices
Kemajuan di bidang teknologi instrumen dan reagensia mendukung
sains laboratorium klinik. Interaksi sinergis antara bidang ilmu
biomedik, farmasi dan bioteknologi telah melahirkan peluang
peluang dalam menciptakan metode baru bidang sains
laboratorium klinik. Pengetahuan penggunaan peralatan medis dan
diagnostik laboratorium merupakan modal untuk kemajuan
laboratorium kesehatan dan memerlukan sumberdaya manusia
yang kompeten.

51

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Karakteristik dan penampilan peralatan medis dan reagensia
laboratorium diagnostik harus didesain dan diproduksi menurut
persyaratan yang ditetapkan berdasarkan peraturan perundang
undangan yang berlaku di suatu negara. Perlindungan masyarakat
terhadap hal yang dapat merugikan kesehatan dan kehidupan
manusia akibat penggunaan alat-alat kesehatan (medical devices)
dan perbekalan kesehatan rumah tangga (medical households)
merupakan kewenangan, tugas dan fungsi Departemen Kesehatan.
Untuk keperluan tersebut diselenggarakan pendaftaran, penilaian
dan pemberian izin sebelum alat kesehatan diperdagangkan di
wilayah negara atau diekspor ke negara lain.
52

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin, implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perbekalan
kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan atau campuran
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, hewan peliharaan rumah tangga dan tempat
tempat umum.
53

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Dalam upaya memfasilitasi proses transfer teknologi di bidang
peralatan medis dan regensia diagnostik, pemerintah memberikan
pembinaan untuk tujuan pengembangan produksi dan penelitian
inovatif bagi produsen dalam negeri. Proses transfer teknologi
dapat difasilitasi dengan memberikan peluang kepada produsen
untuk menjalin kerjasama dengan produsen di negeri maju,
misalnya dengan cara pelatihan ataupun magang, di samping
pemberian insentif kerjasama penelitian, misalnya dengan fasilitas
perolehan HaKI (Intelectual property right).

54

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Untuk memberikan jaminan mutu produk yang beredar di
masyarakat, pemerintah melaksanakan penyelidikan pasca
pasar atau pengambilan sampel untuk pengujian produk
yang beredar. Di samping itu, produsen perlu menerbitkan
pedoman kajian dan petunjuk pengujian yang dapat
dilaksanakan di laboratorium pengujian mutu atau secara
langsung oleh pemakai.

55

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Perkembangan Bidang Kefarmasian
Pelayanan kefarmasian saat ini telah semakin berkembang selain
berorientasi kepada produk (product oriented) juga berorientasi
kepada pasien (patient oriented) seiring dengan peningkatan
kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan dan pergeseran
budaya rural menuju urban yang menyebabkan peningkatan dalam
konsumsi obat terutama obat bebas, kosmetik, kosmeseutikal,
health food, nutraseutikal dan obat herbal.

56

PENGEMBANGAN OBAT BARU

 Berbagai tuntutan yang ada di masyarakat menjadi tantangan untuk
pengembangan dunia kefarmasian seperti : Pharmaceutical care yaitu obat
sampai ketangan pasien dalam keadaan baik, efektif dan aman disertai informasi
yang jelas sehingga penggunaannya tepat dan mencapai kesembuhan; timbulnya
penyakit baru an perubahan pola penyakit yang memerlukan pencarian obat baru
atau obat yang lebih unggul ditinjau dari efektivitas dan keamanannya;
meningkatnya penyalagunaan obat dan ketergantungan pada narkoba dan
psikotropika merupakan tuntutan untuk dapat mengawasi penggunaan obat
tersebut, mencari/mensintesis obat yang lebih aman dan mampu memberikan
informasi tentang bahaya penyalahgunaan obat; farmasis sebagai partner dokter
memacu farmasis untuk menguasai lebih mendalam ilmu farmakologi klinis dan
farmakoterapi serta ilmu farmasi sosial dan komunikasi; farmasis sebagai
penanggung jawab pengadaan obat di apotek, rumah sakit, pedagang besar57
PENGEMBANGAN OBAT BARU
harus menguasai farmakoekonomi dan manajemen farmasi;
tuntutan farmasis untuk dapat berperan dalam perkembangan
industri Farmasi perkembangan drug delivery system,
pengembangan cara produksi dan metode control kualitas; farmasis
untuk menempati bidang pemerintahan yang berfungsi dalam
perizinan, pengaturan, pengawasan, pengujian, pemeriksaan dan
pembinaan; perkembangan farmasi veteriner, perkembangan
medical devices (alat kesehatan, pereaksi diagnostik). Untuk dapat
mengakomodasi semua tuntutan tersebut diperlukan sistem
pendidikan yang mampu memenuhi kebutuhan tenaga farmasi
dengan bekal ilmu pengetahuan keprofesian yang mutakhir.
58

PENGEMBANGAN OBAT BARU

Jumlah farmasis di Indonesia saat ini masih kurang dari
10.000 sehingga rasio terhadap penduduk Indonesia lebih
kurang 1:20.000, sedangkan di negara lain rasionya jauh
lebih kecil, Jepang (1:660), Thailand (1:1.000), Perancis
(1:1.300), Amerika Serikat (1:1.430), Australia (1:1.700) dan
Cina (1:5.000). Farmasis di Thailand proaktif memberikan
informasi obat dari rumah ke rumah (family pharmacist),
untuk aktivitas seperti ini diperlukan jumlah tenaga farmasis
yang cukup.
59

PENGEMBANGAN OBAT BARU

 1. Untuk memperoleh obat yang efektif dan aman harus melalui serangkaian uji
praklinik dan klinik yang memerlukan waktu yang panjang dan biaya yang mahal.
2. Melimpahnya sumber daya alam Indonesia dan pengalaman penggunaannya dalam
menangani berbagai penyakit perlu dioptimalkan penggunaan obat herbal (back to
nature).
3. Perlu pemantauan berbagai produk yang berkembang meliputi obat sintetik, obat
herbal, nutraseutikal, kosmeseutikal, alat kesehatan, pereaksi diagnostik, dll.
4. Jumlah tenaga farmasis di Indonesia masih sangat kurang untuk menempati
berbagai tempat pengabdian profesi farmasi.
5. Diperlukan sistem pendidikan yang mampu memenuhi kebutuhan tenaga farmasi
dengan bekal ilmu pengetahuan keprofesian yang mutahir.
6. Sudah saatnya membentuk Fakultas Farmasi dan Teknologi Kesehatan
60

BATASAN MENGENAI OBAT

Obat
Suatu bahan/paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan
dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangkan,
menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka
atau kelainan badania dan rohaniah pada manusia atau hewan,
memperelok bahan atau bagian badan manusia.
Obat Jadi
Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk, cairan,
salep, tablet, pil, suppositoria atau bentuk lain yang ditetapkan oleh
pemerintah.
61

BATASAN MENGENAI OBAT

Obat Paten
Obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama sipembuat
atau yang dikuasakan dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang
memproduksinya.
Obat Baru
Obat yang terdiri atau berisi suatu zat, baik sebagai bagian berkhasiat,
maupun yang tidak berkhsiat, misalnya: lapisan, pengisi, pelarut,
pembantu atau komponen lain yang belum dikenal, sehingga tidak
diketahui khasiat dan kegunaannya.

62

BATASAN MENGENAI OBAT

Obat Asli
Obat yang didapat langsung dari bahan bahan alamiah Indonesia, terolah secara
sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dlm pengobatan tradisiolan.
Obat Esensial
Obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat terbanyak
dan tercantaum dlm daftar obat esensial yg ditetapkan oleh menteri kesehatan.
Obat Generik
Obat dg nama resmi yang ditetapkan International Non Propietary Names (INN)
yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk
zat berkhasiat yang dikandungnya.
63

ENGGOLONGAN OBAT
Menurut Permenkes Nomor 917/ MENKES/PER/X/1993 tentang Golongan obat
disebutkan bahwa penggolongan dimaksudkan untuk peningkatan keamanan
dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari:
1. Obat bebas
2. Obat bebas terbatas
3. Obat keras
4. Obat wajib apotek ( OWA )
5. Psikotropika
6. Narkotika

64

PENGGOLONGAN OBAT
Obat Bebas adalah obat dengan tingkat
keamanan yang luas, yang dapat diserahkan
tanpa resep dokter.
Penandaan khusus pada kemasannya untuk
golongan obat bebas adalah lingkaran hijau
dengan garis hitam ditepinya.
Contoh :
Promag tablet, Panadol tablet, Aspilet tablet,
puyer Waisan, Bintang tujuh, dan lainlain.
65

PENGGOLONGAN OBAT
Obat Bebas Terbatas
(daftar W = Waarschuwing ) adalah obat keras
yang dalam jumlah tertentu dapat dserahkan
tanpa resep dokter.
Pada kemasan obatnya selain terdapat tanda
khusus lingkaran biru dengan garis hitam
ditepinya, juga terdapat tanda peringatan untuk
aturan pakai obat.
Istilah lain obat bebas dan bebas terbatas dimasyarakat dikenal dengan
istilah Over the counter (obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter).
66

PENGGOLONGAN OBAT
P. No.1
Awas ! obat keras
Bacalah aturan
memakainya. P. No.2
Awas ! obat keras
Hanya untuk kumur jangan
ditelan. P. No.3
Awas ! obat keras
Hanya untuk bagian luar dari badan
67

PENGGOLONGAN OBAT
P. No.4
Awas ! obat keras
Hanya untuk
dibakar. P. No.5
Awas ! obat keras
Tidak boleh
ditelan. P. No.6
Awas ! obat keras
Obat wasir, jangan ditelan
68

PENGGOLONGAN OBAT
Penandaan khusus untuk obat jadi golongan
obat keras :
Lingkaran merah dengan garis tepi berwarna
hitam, didalamnya terdapat huruf K yang
menyentuh lingkaran hitam.
Dimasyarakat obat golongan obat keras dikenal
dengan sebutan obat Ethical (Ethical drug yaitu
obat yang hanya dapat dibeli dengan resep
dokter).

69

PENGGOLONGAN OBAT
Obat Keras (Obat daftar G = Gevaarlijk) UU obat Keras Nomor. St.1937 No.541
Definisi obat keras:
a. Obat yang hanya dapat dibeli dengan resep dokter (antibiotika, obat
hipertensi,jantung,hormon, kanker,antihistamin untuk obat dalam dll.)
b. Obat yang penggunaannya dengan cara disuntikan atau dengan merobek
jaringan (sediaan dalam bentuk injeksi, infus,sedian implant yang
mengandung hormone untuk KB)
c. Semua obat baru yang belum terdaftar di Depkes (yang tidak mempunyai
kode registrasi dari Depkes/Badan POM)
d. Semua obat dalam keadaan subtansi atau semua obat yang terdapat dalam
daftar obat keras (keadaan subtansi = bahan baku obat)
70

PENGGOLONGAN OBAT
Obat Wajib Apotek (OWA)
Obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh Apoteker di Apotek
Keputusan Menkes nomor: 347/MenKes/SK/VII/1990, tujuan keputusan ini
adalah:
a. Untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna
mengatasi masalah kesehatan perlu ditunjang dengan sarana yang dapat
meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.
b. Bahwa pengobatan sendiri secara tepat,aman dan rasional dapat dicapai melalui
peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang
sekaligus menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional.
c. Untuk meningkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan KIE
(komunikasi,informasi dan edukasi), serta pelayanan obat kepada masyarakat.
71
 PENGGOLONGAN OBAT
Obat Golongan Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari
tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun
semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan
atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan
dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibeda
bedakan kedalam golongan- golongan
sebagaimana yang terlampir dalam undang-
undang ini atau yang kemudian ditetapkan dalam
keputusan Menteri Kesehatan. Narkotika yang
diizinkan digunakan untuk pengobatan adalah
Narkotika golongan II dan III.
72
 PENGGOLONGAN OBAT
Narkotika Golongan II
Narkotika Golongan II adalah narkotika yang
berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan
terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan /
atau untuk tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan serta mempunayai potensi tinggi
mengakibatkan ketergantungan.
Contoh:
Morfin Injeksi, Petidin Injeksi, Petidin tablet,
Fentanyl injeksi, Difenoksilat tablet.

73
 PENGGOLONGAN OBAT
Narkotika Golongan III
Narkotika Golongan III adalah narkotika yang
berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam
terapi dan/ atau tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan serta mempunyai potensi ringan
mengakibatkan ketergantungan.
Contoh:
Metilmorfin ( Codein ), Etilmorfin HCl ( Dionine ).
Tanda khusus pada kemasan sediaan jadi narkotika adalah palang medali merah.
Instansi yang mendapat izin untuk memproduksi dan mendistribusikan bahan
baku/sediaan jadi narkotika di Indonesia : PT Kimia Farma
 74

PENGGOLONGAN OBAT
Obat Golongan Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan
saraf pusat, yang menyebabkan perubahan khas pada
aktifitas mental dan perilaku.
Psikotropika yang diizinkan digunakan untuk
pengobatan adalah psikotropika golongan II, III dan IV.

Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan

dapat digunakan dalam terapidana/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan dan
serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan.
75
 PENGGOLONGAN OBAT
Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang
berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam
terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan dan
serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan
sindroma ketergantungan.
Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang
berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan
dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan serta mempunyai potensi ringan
mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Penandaan khusus pada kemasan obat jadi golongan psikotropika sama seperti
pada golongan obat keras.
76
 THANK YOU
MATERI SELANJUTNYA
Bentuk Sediaan Obat dan Rute Pemberian Obat (RPO)