Etik Penelitian

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Metodologi Penelitian

Disusun oleh :

Kelompok 1 ( SGD J/3C )

1. Hilfi Noer Hafizha (AK118074)

2. Irva Nurfadila (AK118083)
3. Lia Nurcahyati (AK118091)
4. Mulyani Alrum Sari (AK118115)
5. Rifki Afdilah Fazri (AK118145)
6. Tohari Wijaya (AK118192)

PROGRAM STUDI SARJANA KEPERAWATAN

FAKULTAS KEPERAWATAN

UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA

BANDUNG

2021

Jln. Soekarno Hatta No. 754 Cibiru Bandung kec. Panyileukan kota Bandung
 DAFTAR ISI
KEPENTINGAN ETIKA PENELITIAN....................................................................................................2

A. Definisi Etika Penelitian..................................................................................................................2

B. Prinsip-Prinsip Etika Penelitian.......................................................................................................2

C. Masalah Etika dalam Penelitian.......................................................................................................4

D. Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan Ethical............................................................................4

E. Rangkuman Etika Penelitian...............................................................................................................5

F. Etika Penelitian Perawat......................................................................................................................7

G. Prinsip-prinsip Etika penelitian keperawatan......................................................................................7

Protokol Etik Penelitian...........................................................................................................................8

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*.................................................................................................8

Identifikasi (p10).....................................................................................................................................9

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi......................................................................................................9

C. Ringkasan Daftar Pustaka..............................................................................................................10

D. Kondisi Lapangan..........................................................................................................................10

E. Desain Penelitian...........................................................................................................................10

F. Sampling........................................................................................................................................10

G. Intervensi.......................................................................................................................................10

H. Monitor Hasil.................................................................................................................................10

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya.........................................................................................11

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)............................................11

K. Penanganan Komplikasi (p27).......................................................................................................11

L. Manfaat..........................................................................................................................................11

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)..........................................................................................11

N. Informed Consent...........................................................................................................................11

O. Wali (p31)......................................................................................................................................11

P. Bujukan..........................................................................................................................................11

Q. Penjagaan Kerahasiaan..................................................................................................................12

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16).......................................................................................12

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37).................12
 S. Rencana Analisis...........................................................................................................................12

T. Monitor Keamanan........................................................................................................................12

U. Konflik Kepentingan.....................................................................................................................12

V. Manfaat Sosial...............................................................................................................................12

W. Hak atas Data.................................................................................................................................13

X. Publikasi........................................................................................................................................13

Y. Pendanaan......................................................................................................................................13

Z. Komitmen Etik...............................................................................................................................13

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6) 13

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7).............................................................................13

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)............................................................................13

AA. Daftar Pustaka................................................................................................................................14

AB. Lampiran........................................................................................................................................14
 KEPENTINGAN ETIKA PENELITIAN
A. Definisi Etika Penelitian
Kata Etika berasal dari bahasa Yunani yaitu ethos yang berarti adat kebiasaan. Menurut Kamus
Besar Bahasa Indonesia, etika bermakna ilmu tentang apa yang baik dan apa yang buruk dan
tentang hak dan kewajiban moral (akhlak). Etika merupakan suatu pemikiran kritis dan mendasar
tentang ajaran-ajaran dan pandangan-pandangan moral. Etika berkaitan erat dengan masalah nilai.

Etik merupakan prinsip yang menyangkut benar dan salah, baik dan buruk dalam hubungan
dengan orang lain. Etik merupakan studi tentang perilaku, karakter dan motif yang baik serta
ditekankan pada penetapan apa yang baik dan berharga bagi semua orang. Bila dirunut dari aspek
epistimologinya, etika penelitian merupakan pedoman etika yang berlaku untuk setiap kegiatan
penelitian termasuk perilaku peneliti, sedangkan kode etik penelitian adalah hal-hal yang
menjelaskan standar kinerja perilaku etis yang diharapkan dari semua pihak yang terlibat
penelitian di lingkungan atau mengatas namakan sebuah institusi tertentu.

”Kualitas penelitian tidak hanya dilihat dari apa hasil akhirnya, tetapi juga bagaimana proses
sebuah penelitian itu berlangsung sehingga dibutuhkan etika dan kode etik untuk mengaturnya”.
Pernyataan tersebut menunjukkan tentang arti penting mengapa seorang peneliti harus beretika,
tidak saja terhadap klien, responden, ataupun pada obyek penelitian yang bukan manusia
sekalipun. Jadi, meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko yang
dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti tetap perlu
mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat kemanusiaan.

B. Prinsip-Prinsip Etika Penelitian

Tiga prinsip utama etika riset atau penelitian yang perlu di pahami dan diterapkan oleh peneliti
adalah :

1. Beneficence

Yang pada dasarnya adalah di atas segalanya tidak boleh membahayakan. Prinsip ini mengandung
4 dimensi :

a. Bebas dari bahaya

Yaitu peneliti harus berusaha melindungi subjek yang diteliti, terhindar dari bahaya atau
ketidaknyaman fisik atau mental.

b. Bebas dari ekploitasi

Keterlibatan peserta dalam penelitian tidak seharusnya merugikan mereka atau memaparkan
mereka pada situasi yang mereka tidak disiapkan.

c. Manfaat dari penelitian

Manfaat penelitian yang paling penting adalah meningkatnya pengetahuan atau penghalusan
pengetahuan yang akan berdampak pada subjek individu, namun lebih penting lagi apabila
penegtahuan tersebut dapat mempengaruhi suatu disiplin dan anggota masyarakat.

d. Rasio antara resiko dan manfaat

Peneliti dan penila (reviewer) harus menelaah keseimbangan antara manfaat dan resiko dalam
penelitian

2. Menghargai Martabat Manusia

Menghormati martabat subjek meliputi :

a. Hak untuk self determination (menetapkan sendiri)

Prinsip self determination ini mengandung arti bahwa subjek mempunyai hak untuk
memutuskan secara sukarela apakah diaingin berpatisipasi dalam suatu penelitian,
tanpa beresiko untukdihukum, dipaksa, atau diperlakukan tidak adil.

b. Hak untuk mendapatkan penjelasan lengkap (full disclosure). Penjelasan lengkap berarti
bahwa peneliti telah secara penuh menjelaskan tentang sifat penelitian, hak subjek
untuk menolak berperan serta, tanggung jawab peneliti, serta kemungkinan resikodan manfaat
yang bisa terjadi.

Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia,
adalah : peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri
dari :

1) Penjelasan manfaat penelitian

2) Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yangdapat ditimbulkan.

3) Penjelasan manfaat yang akan didapatkan.

4) Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajuka subyek berkaitan dengan
prosedur penelitian.

5) Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

6) Jaminan anonimitas dan kerahasiaan. Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak
cukup memberikan proteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik
karena terdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek.

3. Mendapatkan Keadilan

Prinsip ini mengandung hak subjek untuk mendapatkan perlakuan yang adil dan hak mereka
untuk mendapatkan keleluasaan pribadi.

a. Hak mendapatkan perlakuan yang adil berarti subjek mempunyai hak yang sama, sebelum,
selama, dan setelah partisipasi mereka dalam penelitian. Perlakuan yang adil mencakup aspek-
aspek sebagai berikut :

1) Seleksi subjek yang adil dan tidak diskriminatif.

2) Perlakuan yang tidak menghukum bagi mereka yang menolak atau mengundurkan diri
dari kesertaannya dalam penelitian, walaupun dia pernah menyetujui untuk berpartisipasi.

3) Penghargaan terhadap semua persetujuan yang telah dibuatantara peneliti atau subjek,
termasuk prosedur dan pembayaran atau tunjangan yang telah dijanjikan.
 4) Subjek dapat mengakses peneliitian setiap saat diperlukan untuk mengklarifikasi informasi.

5) Subjek dapat mengakses bantuan professional yang sesuaiapabila terjadi gangguan fisik atau
psikologis.

6) Mendapatkan penjelasan, jika diperlukan yang tidak diberikan sebelupenelitian dilakukan atau
mengklarifikasi isu yang timbul selama penelitian.

7) Perlakuan yang penuh rasa hormat selama penelitian.

b. Hak untuk mendapatkan keleluasaan pribadi (privacy)

Peneliti perlu memastikan bahwa penelitian yang dilakukan tidak menginvasi melebihi batas
yang diperlukan dan privasi subjek tetap dijaga selama penelitian. Invasi terhadap privasi
dapat terjadibila informasi yang bersifat pribadi dibagikan kepada orang laintanpa
sepengetahuan subjek atau bertentangan dengan keinginannya. Informasi tersebut
meliputi sikap, keyakinan, prilaku, pendapat, dan catatan. Dalam aplikasinya, peneliti tidak
boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal
subyek dalam kuesioner dan alat ukuran. apapun untuk menjaga anonimitas dan
kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial
atauidentification number) sebagai pengganti identitas responden.

C. Masalah Etika dalam Penelitian

Masalah etika penelitian keperawatan merupakan masalah yang sangat penting dalam penelitian,
mengingat penelitian keperawatan berhubungan langsung dengan manusia, maka segi etika
penelitian harus diperhatikan. Masalah etika yang harus diperhatikan antara lain sebagai berikut :

a. Informed consent

Merupakan bentuk persetujuan antara peneliti dengan responden penelitian dengan memberikan
lembar persetujuan. Informed consent tersebut diberikan sebelum penelitian dilakukan dengan
memberikan lembar persetujuan untuk menjadi responden. Tujuan informed consent adalah agar
subjek mengerti maksud dan tujuan penelitian, mengetahui dampaknya.

b. Anonimiti (tanpa nama)

Masalah etika keperawatan merupakan masalah yang memberikan jaminan dalam penggunaan
subjek penelitian dengan cara tidak memberikan atau menantumkan nama responsen pada
lembaran alat ukur dan hanya menuliskan kode pada lembar pengumpulan data atau hasil
penelitian yang akan disajikan.

c. Kerahasiaan (confidentiality)

Masalah ini merupakan masalah etika dengan memberikan jaminan kerahasiaan hasil penelitian,
baik informasi maupun masalah-masalah lainnya. Semua informsi yang telah dikumpulkan
dijamin kerahasiaannya SSoleh peneliti, hanya kelompok data tertentu yang akan dilaporka pada
hasil riset.

D. Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan Ethical

a. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama
keterlibatan tanpa konsekuensi negatif daripenelitian.
b. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaatbagi semua partisipan.

c. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berartibagi partisipan.

d. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang.

Tujuan :

1) Menjaga privasi partisipan

2) Memastikan integritas etik selama penelitian.

3) Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian.

4) Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan

keperawatan.

5) Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang

maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

E. Rangkuman Etika Penelitian

Etika mencakup norma untuk berperilaku, memisahkan apa yang seharusnya dilakukan dan apa
yang seharusnya tidak boleh dilakukan.

Etika Penelitian meliputi sebagai berikut :

a. Kejujuran

Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka, pengumpulan data, pelaksanaan metode dan prosedur
penelitian, publikasi hasil. Jujur pada kekurangan atau kegagalan metode yang dilakukan

b. Obyektivitas

Upayakan minimalisasi kesalahan/bias dalam rancangan percobaan, analisis dan interpretasi data,
penilaian ahli/rekan peneliti, keputusan pribadi, pengaruh pemberi dana/sponsor penelitian.

c. Integritas

Tepati selalu janji dan perjanjian; lakukan penelitian dengan tulus, upayakan selalu menjaga
konsistensi pikiran dan perbuatan

d. Ketelitian

Berlaku teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian; secara teratur. Catat pekerjaan yang
anda dan rekan anda kerjakan, misalnya kapan dan di mana pengumpulan data dilakukan. Catat
juga alamat korespondensi responden, jurnal atau agen publikasi lainnya.

e. Keterbukaan

Secara terbuka, saling berbagi data, hasil, ide, alat dan sumber daya penelitian. Terbuka terhadap
kritik dan ide-ide baru.

f. Penghargaan terhadap Hak Atas Kekayaan Intelektual (HAKI)

Perhatikan paten, copyrights, dan bentuk hak-hal intelektual lainnya. Jangan gunakan data,
metode, atau hasil yang belum dipublikasi tanpa ijin penelitinya. Tuliskan nara sumber semua
yang memberikan kontribusi pada riset Anda. Jangan pernah melakukan plagiasi

g. Penghargaan terhadap Kerahasiaan (Responden)

Bila penelitian menyangkut data pribadi, kesehatan, catatan kriminal atau data lain yang oleh
responden dianggap sebagai rahasia, maka peneliti harus menjaga kerahasiaan data tersebut.

h. Publikasi yang terpercaya

Hindari mempublikasikan penelitian yang sama berulang-ulang ke berbagai media (jurnal,

seminar).

i. Pembinaan yang konstruktif

Bantu membimbing, memberi arahan dan masukan bagi mahasiswa/peneliti pemula. Perkenankan
mereka mengembangkan ide mereka menjadi penelitian yang berkualits.

j. Penghargaan terhadap Kolega/Rekan Kerja

Hargai dan perlakukan rekan penelitian Anda dengan semestinya. Bila penelitian dilakukan oleh
suatu tim akan dipublikasikan, maka peneliti dengan kontribusi terbesar ditetapkan sebagai
penulis pertama (first author), sedangkan yang lain menjadi penulis kedua (co-author). Urutan
menunjukkan besarnya kontribusi anggota tim dalam penelitian.

k. Tanggung Jawab Sosial

Upayakan penelitian Anda berguna demi kemaslahan masyarakat, meningkatkan taraf hidup,
memudahkan kehidupan dan meringankan beban hidup masyarakat. Anda juga bertanggung
jawab melakukan pendampingan bagi masyarakat yang ingin mengaplikasikan hasil penelitian
anda

l. Tidak melakukan Diskriminasi

Hindari melakukan pembedaan perlakuan pada rekan kerja atau mahasiswa karena alasan jenis
kelamin, ras, suku, dan faktor-faktor lain yang sama sekali tidak ada hubungannya dengan
kompetensi dan integritas ilmiah.

m. Kompetensi

Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan pembelajaran seumur
hidup; secara bertahap tingkatkan kompetensi anda sampai taraf Pakar.

n. Legalitas

Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemeintah yang terkait dengan penelitian
Anda. Rancang pengujian dengan hewan percobaan dengan baik bila penelitian memerlukan
hewan percobaan, maka percobaan harus dirancang sebaik mungkin, tidak dengan gegabah
melakukan sembarang perlakuan pada hewan percobaan.

o. Mengutamakan keselamatan Manusia

 Bila harus mengunakan manusia untuk menguji penelitian, maka penelitian harus: dirancang
dengan teliti, efek negatif harus diminimalkan, manfaat dimaksimalkan, hormati harkat
kemanusiaan, privasi dan hak obyek penelitian anda tersebut siapkan pencegahan dan pengobatan
bila sampel anda menderita efek negatif penelitian.

F. Etika Penelitian Perawat

Perawat peneliti sebagai tenaga perawat professional wajib dan mempunyai tanggung
jawab moral untuk bekerja sesuai dengan standard kode etik profesi.

Kode etik memberikan panduan kepada peneliti untuk :

1. Memilih tujuan, desain, metode pengukuran, dan subjek penelitian.

2. Mengumpulkan dan menganalisis data.

3. Menginterpretasikan hasil.

4. Mempublikasikan laporan penelitian

G. Prinsip-prinsip Etika penelitian keperawatan

Semua penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek, harus berdasarkan empati dasar etika
penelitian, yaitu:

1. Menghormati orang
a) Sebuah peneliti harus mempertimbangkan secara mendalam terhadap kemungkinan bahaya dan
ini mencari
b) Perlu perlindungan te rhadapsubyek penel itianyang sewa nterhadap bahay amencari
2. Manfaat
Keharusan untuk penjelasan manfaat sebesar-besarnya dan memperkecil kerugian atau risiko bagi
subyek dan memperkecil kesalahan mencari dalam deklarasi Helsinki menyatakan melarang
pelaksanakan yang saya risiko. Harus subyek yang sukarela yang harus
3. Tidak membahayakan subyek mencari (non-maleficience)
4. Keadilan
Adanya keseimbangan manfaat dan risiko. Risiko yang mungkin dialami oleh subyek atau
relawan termasuk: fisik (biomedis), psikologis (pikiran), dan sosial. Hal ini terjadi karena akibat
penelitian, mempersembahkan obat atau campur tangan selamat penelitian.
Tujuan kode etik adalah untuk melindungi keselamatan dan keamanan subyek penelitian.
Keadaan yang akan dialami subyek:
- Efektifitas yang belum diketahui yang diuji
- Akibat penghentian pengobatan
- ESO yang belum diketahui

Risiko psikologis

Penilaian risiko secara kualitatif, misalnya rasa sedang atau malu yang diperoleh dari
wawancara misalnya, dimodelkan masalah hubungan inti pada penderita HIV/AIDS. Hal ini
dinding dengamn penjelasan atau informasi sebelumnya.

Risiko sosial
 Harus merahasiakan data yang diperoleh dari subyek. kapan kerahasiaan tidak terlaksana
akan ada banyak ancaman seperti kehilangan pekerjaan, terisolasi oleh masyarakat sekitarnya
deskripsi melanggar hukum dll. penelitian dikatakan sesuai etika apabila:

a) Secara moral ada alasan penting dan relevansinya dengan cara hormat nilai kemanusiaan
(menghormati untuk orang).
b) Harus ada harapan cukup kuat bahwa peneliti nmenghasilkan pengetahuan yang bermanfaat
(kebaikan).
c) Penelitian harus memenuhi prinsip keseimbanga ndan berlaku adil (keadilan).
d) Penggunaan subjek manusia pada mencari hanya dapat dilakukan jika mutlak diperlukan dan
tidak ada jalan lain, mel putianalisis risiko unt ungrugi (risiko dan manfaat).
e) Subjek mencari harus secara sukarela dalam berperan serta, jadi konsekuensinya harus sudah
dapat diketahui sebelum pelaksanaan mencari (diberitahukan persetujuan).

Prinsip etika penelitian menurut Pilot dan Beck (2003) dalam Suwarjana (2012):

1) Menghormati otonom kapasitas dari peserta mencari peserta harus bebas dari konsekuensi negatif
akibat mencari yang diikutinya.
2) Meghan dan meminim alisirhal yang berbahaya
3) Dalam mencari peneliti tidak hanya respek untuk peserta tetapi juga untuk keluarga dan kerabat
lainnya.
4) Sudah bahwa manfaat dan beban dalam mencari secara adil didistribusikan.
5) Memproteksi pribadi peserta secara maksimal mungkin
6) Sudah integritas proses mencari
7) Membuat laporan tentang hal-hal yang bersifat tersangka, dugaan, atau diketahui insiden dari
ilmiah kesalahan di penelitian.

Protokol Etik Penelitian

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;

S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);

C: Check List/Daftar Tilik

G: Guideline CIOMS 2016

IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

1. Lokasi Penelitian :
 Rumah Sakit Bethesda dan Rumah Sakit Panti Rapih
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) :
Maret - Agustus 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan

persetujuan etik dari senter/institusi yang lain
(lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)

Peneliti Utama (PI) :

Institusi :

2. Anggota Peneliti :
Institusi :

Anggota Peneliti :

Institusi :

3. Sponsor (p9)
Nama :

Alamat :

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
C. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi
yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi,
termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).
2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)

1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p
4 and 5) (p18)
3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
treatment (lihat lampiran) (p17).
I. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p.23)
2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

K. Penanganan Komplikasi (p27)

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali
bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17)
P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (p42)

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
 kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor
untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

______, tanggal______
AA.Daftar Pustaka

AB. Lampiran

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

2.10 Alur Uji Etik Penelitian

Peneliti harus
mendaftarkan
diri pada
aplikasi SIM-
Pendaftaran peneliti
EPK untuk
mendapatkan
akun (user +
password)
1 akun dapat
mendaftarkan
lebih dari 1 Peneliti Log-in
judul proposal
penelitian
Log in 
pengajuan etik
 mendaftar Peneliti mengajukan uji
protokol  etik berupa protokol
self
assessment
Protokol yang
terdaftar akan
masuk pada
akun
sekretaris
( Resume - 2
Hari)

ALUR PROSES KAJI ETIK

  Peneliti harus
Penda
mendaftarakan diri
ftaran
pada aplikasi SIM-EPK
untuk mendapatkan Peneli
akun ti
 1 akun dapat Peneli
mendaftarkan lebih ti log in
dari 1 judul proposal
Peneli
 Log in -> pengajuan
ti
etik ->
mendaftarakan mengaj
protocol -> self ukan
assesment uji etik
berupa
 Protokol yang
protok
terdaftar akan
ol
masuk pada akun
sekretaris
( resume 2 hari)
Sekre
 Tim penelaah akan
taris
melakukan telaah
meny
cepat dari resume
(telaah 2 hari) usun
resu
me
dari
proto
kol

Telaah Cepat

 H Exempted Expedited Full

a
Board Tidak Bisa
si
l ditelaah
 Tindak lanjut:
Peneliti dapat melihat hasil pada hari ke -6 setelah mendaftar

 Apabila pada hari ke- 6 peneliti belum mendapatkan sertifikat maka dapat dilihat pada hari ke-9
(perbaikan expedited)
 Apabila pada hari ke-9 peneliti belum mendapat konfirmasi perbaikan expedited ditunggu
sampai hari ke-11 untuk mendapatkan jadwal fullboard

 Pada hari ke 13 -18 peneliti dapat melihat hasil akhir telaah expedited

 Pada hari ke 16-18 peneliti dapat melihat hasil akhir telaah fullboard
Kesekretariatan akan mengirimkan surat kaji etik kepada peneliti
(1 hari)

Peneliti dapat mengambil sertifikat kaji etik di kesekretariatan

 Sekretaris membagi tim untuk melakukan telaah Expedited
(3 penelaah)

Tim terpilih melakukan telaah mendalam

(3 hari)

Hasil diskusi akan diringkas oleh pelapor (ketua penguji) dan dikirimkan kepada sekretaris
(1 hari)

Sekretaris meninjau ulang ringkasan diskusi dan mengirimkan hasil telaah kepada kesekretariatan
kaji etik di sekretariatan

mengirimkan surat kaji

etik kepada peneliti (1

Kesekretariatan akan
menetapkan hasil kaji

Sekretaris menelaah
mengambil sertifikat

perbaikan kepada
Peneliti menyusun
(maksimal 5 hari)

perbaikan sesuai

mengirim surat
Sekretaris akan

perbaikan dan
Peneliti dapat

etik (2 hari)

masukan

peneliti
hari)
 Sekretari
s
meninjau
ulang
ringkasa
n diskusi
dan
mengiri
Kesekre
mkan
tariatan
hasil
akan
telaah
mengiri
kepada
m surat
Sekretaris membagi tim untuk melakukan telaah Fullboard dengan menghadirkan peneliti (5 peneleaah)

kesekret
perbaik
Hasil diskusi akan diringkas oleh pelapor (ketua penguji) dan dikirimkan kepada sekretaris (1 hari)

ariatan
an
Peneliti
kepada
menyus
peneliti
un
perbaika
n sesuai
masukan
Tim terpilih melakukan diskusi menetukan jadwal presentasi

Sekretar
( maksi
malis 5
menelaa
hari)
h
perbaik
Peneliti konfirmasi (konfirmasi)

an dan
Kesekret
meneta
ariatan
pkan
(2-5 hari)

akan
hasil kaji
mengiri
etik (2
mkan
hari)
surat
Penelitikaji
etik
dapat
kepada
mengam
peneliti
bil
sertifikat
kaji etik
di
sekretari
atan
Kesekretariatan akan mengirimkan surat tidak bias telaah kepada peneliti
(1 hari)

Peneliti mengajukan kembali protocol penelitian

 Daftar Pustaka

Sugiyono. 2010. Memahami Penelitian Kualitatif. Bandung: CV. Alfabeta.

https://docplayer.info/70073445-A-definisi-etika-penelitian-b-prinsip-prinsip-etika-
penelitian.html#