EBM

CRITICAL APPRAISAL

BLOK KEDOKTERAN KELUARGA

“Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen

for Arthritis”

Disusun oleh:
Suci R. 1102013281
B-6

Dosen Pembimbing:
Dr. Farida Amin, Sp.PK

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS YARSI JAKARTA
2016-2017
TUGAS EVIDENCE BASED MEDICINE

0
Skenario

Seorang laki-laki 57 tahun, bekerja sebagai tukang, datang ke klinik dengan keluhan
nyeri dikedua lutut yang dialami sejak 5 bulan terakhir, terutama saat beraktivitas.
Dokter mendiagnosis pasien menderita penyakit arthritis. Pada saat dilakukan
pemeriksaan fisik, didapatkan tekanan darah 140/90mmhg. Sebelum datang ke klinik,
pasien biasanya diberikan obat terapi ibuprofen, kemudian dokter menyarankan untuk
terapi dengan obat celecoxib.

Pertanyaan (Foreground Question)

Bagaimanakah keamanan kardiovaskular dari terapi obat celecoxib, dibandingkan
dengan non-steroid non selektif obat antiinflamasi (NSAIDs) ibuprofen dalam
pengobatan penyakit arthritis?

PICO
• Population : Laki-laki menderita penyakit arthritis
• Intervention : Pemberian terapi obat celecoxib
• Comparison : Pemberian terapi obat non-steroid non selektif obat antiinflamasi
(NSAIDs) ibuprofen
• Outcomes : Pemberian terapi obat celecoxib sama amannya dengan terapi
ibuprofen dari segi keamanan kardiovaskular

Pencarian bukti ilmiah

Alamat website : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611593

Kata kunci : arthritis AND cardiovascular safety AND celecoxib AND ibuprofen
AND naproxen
Limitasi : 2011 – 2016, Full Text
Hasil Pencarian : 8 artikel

1
2
Dipilih artikel berjudul
“Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis”

Pengarang : Nissen, Steven E., et all.

Review Jurnal

3
CRITICAL APPRAISAL

VALIDITY

1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi di randomisasi?

Ya, penempatan pasien dilakukan secara randomisasi (acak) dengan diagnosis primer
(osteoarthritis atau rheumatoid arthritis).

Terdapat pada Methods:

4
2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian dipertimbangkan dan
disertakan dalam pembuatan kesimpulan.

a. Apakah follow-up lengkap?

Tidak. 68,8% dari pasien berhenti menggunakan obat studi, dan 27,4% dari pasien
menghentikan tindak lanjut; 2,5% dari pasien meninggal, 8,3% menarik
persetujuan tertulis, 7,4% secara lisan menyatakan keengganan untuk melanjutkan
partisipasi, dan 7,2% menghilang sebelum tindak lanjut akhir kunjungan.

Follow up dikatakan lengkap apabila <10%, dan lost to follow up maksimal apabila
>20%. Terdapat pada Results: Patient Population

b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

YA, analisis primer dilakukan dengan menggunakan populasi intention-to-treat
(ITT) untuk menentukan responden yang sesuai dengan syarat penelitian

5
3. Apakah pasien, klinisi dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi?
Pada percobaan ini didapatkan double-blind. Karena apabila staff serta pasien
dibutakan, maka intervensi tidak dapat dilanjutkan.

4. Apakah ketiga kelompok sama pada awal penelitian?

YA, karena dari awal penelitian memerlukan kriteria tertentu, terdapat pada Methods:

6
 5. Selain perlakuan eksperimen, apakah ketiga kelompok mendapat perlakuan yang
sama?

Terdapat pada Methods, Treatment:

IMPORTENCE

6. Berapa besar efek terapi?

Data diperoleh dari hasil perhitungan tabel 1

Tabel 1. Major Adverse Cardiovascular events pada terapi Celecoxib dengan

Ibuprofen
Major Adverse
Cardiovascular Alive JUMLAH (Ʃ)
Events
Ʃ Ʃ
Celecoxib 337 7735 8072
Ibuprofen 384 7656 8040
JUMLAH 721 15.391 16.112

a. EER (Experimental Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok eksperimental.

a
Rumus :
a+b

337
= 8072 = 0,04 = 4 %

Artinya, Risiko terjadinya kejadian yang merugikan pada kardiovaskular pada

terapi celecoxib adalah sebesar 4 %.

b. CER (Control Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok kontrol.

c
Rumus :
c+ d

7
 384
= = 0,04 = 4 %
8040

Artinya, Risiko terjadinya kejadian yang merugikan kardiovaskular pada

terapi ibuprofen adalah sebesar 4 %.

c. RR (Relative Risk)
Perbandingan antara insiden penyakit yang muncul dalam kelompok terpapar
dengan insiden penyakit yang muncul dalam kelompok tidak terpapar.

EER
Rumus :
CER

0,04
= 0,04 = 1

Artinya, Perbandingan pemberian terapi celecoxib dengan ibuprofen adalah 1.

Berarti perbandingannya sama, memberi efek yang sama pada penyakit
arthritis.

d. OR (Odds Ratio)
Ukuran asosiasi paparan (faktor risiko) dengan kejadian penyakit; dihitung
dari angka kejadian penyakit pada kelompok berisiko (terpapar faktor risiko)
dibanding angka kejadian penyakit pada kelompok yang tidak berisiko (tidak
terpapar faktor risiko).

a xd
Rumus :
bxc

337 x 7656 2.580.072

= 7735 x 384 = 2.970.240 = 0.87

Artinya, Kelompok yang mendapat terapi celecoxib memiliki resiko 0.87 yaitu
artinya tidak lebih baik dengan terapi ibuprofen dari segi keamanan untuk
kardiovaskular.

e. RRR (Relative Risk Reduction)

Berapa persen terapi yang diuji memberikan perbaikan dibanding kontrol.

Rumus : 1 – RR
=1–1=0

Artinya, hasil persen terapi nol menunjukkan perbaikan yang sama besar
antara intervensi dan kontrol.

f. ARR (Absolute Risk Reduction)

Beda proporsi kesembuhan atau kegagalan antara terapi eksperimen dan
kontrol.

8
 Rumus : CER – EER
= 0,04 – 0,04 = 0

Artinya benefit absolut dari terapi celecoxib sebesar 0% menunjukkan tidak

terdapat perbedaan antara pemberian celecoxib dengan ibuprofen.

g. NNT (Number Needed to Treat)

Berapa jumlah pasien yang harus diterapi dengan obat eksperimental untuk
memperoleh tambahan satu kesembuhan atau menghindari kegagalan.

1
Rumus :
ARR
1
= =0
0

Artinya, NNT tidak dapat dinilai karena memiliki hasil 0.

7. Bagaimana presisi estimasi efek terapi?

CI = ARR ± 1,96 √ ¿ ¿

Dari data statistic diatas didapatkan perbedaan yang tidak signifikan antara grup
yang mendapat terapi celecoxib dengan grup yang mendapat terapi ibuprofen dengan
nilai p=0.06 (p<0.05)

9
APPLICABILITY

8. Apakah hasil ini dapat diterapkan kepada pasien saya?

Hasil penelitian ini tidak dapat diterapkan kepada pasien. karena pasien saya memiliki
penyakit hipertensi dan celecoxib terbukti tidak lebih baik dibandingkan dengan
ibuprofen atau naproxen.

9. Menentukan potensi keuntungan dan kerugian bagi pasien.

Celecoxib dengan Ibuprofen

Keuntungan : Celecoxib terbukti resiko gastrointestinal dan renal lebih rendah dari
terapi ibuprofen
Kerugian : Celecoxib terbukti tidak lebih baik dari terapi ibuprofen dalam penyakit
arthtis.

10