DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS
DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU
DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL
Page 1 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL
2. RUANG LINGKUP
Kualifikasi instalasi dilakukan setelah kualifiaksi desain selesai dilakuan dan
pada waktu instalasi, modifikasi, dan pemindahan lokasi alat
3. TANGGUNG JAWAB
Peran Tanggung Jawab
Staff Kalibrasi Melaksanakan dan menyusun kegiatan
Alat Teknis berdasarkan kualifikasi peralatan
Kepala Sub Memeriksa Laporan kualifikasi
Bagian Kalibrasi Menangani hasil uji di luar spesifikasi
Alat Teknis
Kepala Bagian Menyetujui penyusunan laporan Kualifikasi
Pengawasan Mutu Memastikan bahwa:
Peralatan terkait sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar dan siap digunakan
Bertanggung jawab untuk memeriksa
laporan kualifikasi
Memeriksa hasil pengujian kualifikasi
Manajer Kualitas Mengevaluasi hasil uji kualifikasi
Mengesahkan laporan kualifikasi
Menangani kendala dan penyimpangan dalam
kualifikasi
Mengkaji dan memberikan persetujuan serta
pelulusan atas uji kualifikasi
4. SISTEM / ALAT
a. Alat yang digunakan sebagai penimbangan darah dan menghomogenkan
darah pada waktu proses pengambilan darah
b. Daftar komponan utama
-Load scale
-Clamp Alat
-Sensor Alarm
c. Peralatan Standart yang digunakan
-Anak Timbangan
5. PROSEDUR
Page 2 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL
a) Siapkan lembar kerja alat sesuai dengan spesifikasi alat yang tercantum
b) Catat spesifikasi alat yang ada
c) Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan
d) Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian
yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut
e) Siapkan laporan kualifikasi instalasi
f) Parameter pemeriksaan kualifikasi install
No Deskripsi KEBERTERIMAAN
(Y)
1 Model/ Tipe/ No.Seri Y
2 Spesifikasi Y
3 Manualbook Y
4 Jaringan listrik / pengkabelan Y
5 Clamp Alat Y
6 Pan Timbangan Bergoyang
7 Daya, Sekring Y
8 SPO Penggunaan dan Pembersihan alat Y
9 SPO Pemeliharaan alat Y
10 SPO Kalibrasi alat Y
11 Kondisi Lingkungan Y
12 Alat Penguji / Standart Y
13 Alat Penunjang kualifikasi Y
6. PERSYARATAN TEKNIK
PERSYARATAN KEBERTERIMAAN
( Y)
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Catat spesifikasi alat yang ada Y
Alat diinstall pada posisi mudah dijangkau Y
Alat tidak boleh langsung terkena pancaran sinar Y
matahari / AC
Jarak antara alat dan benda sekitar minimal 10 cm Y
Cek kerataan alas tempat alat Y
Alat terpasang roda mobilitas / portable Y
Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan Y
Siapkan laporan kualifikasi instal Y
Siapkan cecklist pemeriksaan alat kualifikasi Y
Catat spesifikasi alat yang ada Y
Alat Standart Penguji Y
Kondisi Lingkungan Y
Manualbook Alat Y
Chekslist Pemeriksaan Y
Checklist Perawatan Y
7. LAMPIRAN
Tidak Ada
Page 3 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00
005-02/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALL
Page 4 of 4
Tanggal Berlaku : 20 Oktober 2020
Revisi : 00