rAd26- and rAd5-based COVID-19 vaccine : Gam-Covid-Vac

Secara global, sampai 3 November 2020 terdapat 46.840.783 kasus COVID-19 yang
dikonfirmasi termasuk 1.204.028 kematian yang dilaporkan ke WHO.
rAd Vector :
1. Penghapusan semua gen adenoviral yang bertanggung jawab atas infeksi dan replikasi di
dalam sel manusia
2. Penyisipan protein target penyandi gen

Studi pra-klinis
Uji protektifitas:
 hACE2 tikus transgenik (Mus musculus)
 Hamster Suriah (Mesocricetus auratus)
 Marmoset umum (Callithrix jacchus)
 monyet rhesus (macaca mutatta)
Hasil:
 vaksin melindungi 100% hamster Suriah dengan imunosupresi terinduksi dengan
imunosupresi terinduksi terhadap infeksi SARS-COv-2 yang mematikan (10 TCID50)
 vaksin melindungi 100% tikus transgenik hACW2 dari infeksi mematikan dengan
SARS-CoV-2 (3x10 TCID50)
 vaksin mengeluarkan respon imun humoral dan seluler dalam NHP dan melindunginya
dari infeksi yang disebabkan oleh SARA-CoV-2 (6x6 6 TCID50)
 selama penelitian, tidak ada peningkatan infeksi yang bergantung pada antibodi yang
terdeteksi

Studi Klinis Tahap I / II

Rancangan:
Non-Randomized, Open Label, studi dua tahap dalam Penugasan Paralel
Jumlah Subjek atau relawan:
76 relawan sehat dari kedua jenis kelamin
Kelompok usia:
18 hingga 60 secara inklusif
Durasi studi:
• Penyaringan peserta pertama: 18 Juni 2020
• Penyelesaian observasi hari ke-28: 20 Juli 2020
• Penyelesaian observasi hari ke-42: 3 Agustus 2020
Imunogenisitas: respon imun humoral
Respon imun humoral terhadap komponen vaksin
• Kedua komponen tersebut imunogenik, menyebabkan pembentukan antibodi spesifik
glikoprotein pada sukarelawan
• Serokonversi IgG spesifik adalah 100% pada hari ke 21 untuk kedua komponen
• Tingkat serokonversi NtAb adalah -60% untuk Komponen I dan -78% untuk Komponen II

VAKSIN TERDAFTAR UNTUK PENGGUNAAN MEDIS DALAM KONDISI

KHUSUS
Vaksin ini disetujui untuk sementara pada tanggal 11 Agustus 2020, berdasarkan Keputusan
Pemerintah Federasi Rusia saat ini tanggal 3 April 2020 No. 441
Pendaftaran sementara:
memerlukan studi skala besar.
memungkinkan vaksin untuk digunakan dalam populasi di bawah farmakovigilans yang
ketat.
Uji klinis pasca-pendaftaran:
• 40.000 sukarelawan akan diikutsertakan dalam penelitian.
• Pemantauan terus menerus terhadap kondisi relawan dilakukan melalui aplikasi online.
• Setiap dosis vaksin memiliki kode QR sendiri, yang diberikan kepada sukarelawan.
Uji klinis pasca pendaftaran
kontur digital- memantau keamanan dan kualitas obat di semua tahap siklus hidupnya.
- relawan dalam uji klinis
- mereka yang menerima vaksin dalam praktik klinis.
kontur digital meliputi:
- daftar semua yang divaksinasi dalam sistem informasi kesehatan negara kesatuan.
- sistem untuk memantau pergerakan setiap dosis vaksin.
- Buku harian observasi diri, tersedia untuk diisi kepada orang-orang yang divaksinasi
melalui aplikasi seluler yang dikembangkan secara khusus.
per 04 November 2020:
- 38.106 relawan diskrining.
- 19.926 sukarelawan menerima setidaknya komponen vaksin (komponen 1).
- 12.655 sukarelawan menerima kedua komponen vaksin (komponen 1 + komponen 2 dengan
interval 21 hari)