uji klinis acak

uji klinis secara acak dari mechanochemical dan endovenous ablasi termal varises
safena besar

S. Vähäaho 1, O. Mahmoud 1,2, K. Halmesmäki 1, A. Albäck 1, K. Noronen 1, P. Vikatmaa 1,

P. Aho 1 dan M. Venermo 1

Departemen Vascular Surgery, 1 Rumah Sakit Universitas Helsinki, Helsinki University, Helsinki, Finlandia, dan 2 Assuit Universitas Rumah Sakit, Assuit, Mesir
Surat menyurat ke: Dr S. Vähäaho, Departemen Vascular Surgery, Rumah Sakit Universitas Helsinki, Helsinki University, PL 340, 00.029 HUS, Helsinki, Finlandia (e-mail:
sari.vahaaho@fimnet.fi )

Latar Belakang: Berbagai teknik minimal invasif yang tersedia untuk pengobatan varises vena saphena besar (GSVs). Non-tumescent,

metode ablasi non-termal telah dikembangkan. Penelitian ini membandingkan ablasi mechanochemical (MOCA), non-tumescent,
teknik ablasi non-termal, dengan dua metode ablasi termal endovenous membutuhkan tumescence dalam RCT.

metode: Pasien dengan GSV refluks secara acak untuk menjalani MOCA, atau ablasi termal dengan laser yang endovenous (EVLA)

atau frekuensi radio (RFA). The outcomemeasure utama adalah tingkat oklusi GSV pada 1 tahun.

hasil: Studi ini akhirnya dimasukkan 125 pasien, di antaranya 117 (93 ⋅ 6 persen) dihadiri 1 tahun follow-up. Pada 1 tahun, bagian

diperlakukan dari GSV sepenuhnya tersumbat pada semua pasien di kelompok EVLA dan RFA, dan di 45 dari 55 pada kelompok MOCA
(tarif oklusi 100, 100 dan 82 persen masing-masing; P = 0 ⋅ 002). Diameter GSV sebelum operasi dikaitkan dengan tingkat rekanalisasi dari
GSV proksimal dalam kelompok MOCA. Pada 1 tahun setelah pengobatan, kualitas hidup penyakit spesifik serupa pada tiga kelompok.

Kesimpulan: Tingkat oklusi GSV 1 tahun setelah pengobatan secara signifikan lebih tinggi setelah EVLA dan RFA dari afterMOCA.

Kualitas hidup adalah serupa di antara intervensi. nomor registrasi: NCT03722134 (http://www.clinicaltrials.gov).

Disampaikan kepada 30 Pertemuan Tahunan Masyarakat Eropa untuk Vascular Surgery, Copenhagen, Denmark, September 2016, dan Charing Cross

International Symposium, London, UK, Mei 2018; diterbitkan dalam bentuk abstrak sebagai Eur J Vasc Endovasc Surg 2016; 52: 400-401 Kertas diterima

Februari 2019 9

Dipublikasikan secara online dalam Perpustakaan online Wiley (www.bjs.co.uk). DOI: 10,1002 / bjs.11158

pengantar vena atau jaringan yang berdekatan. Ada sedikit data tentang hasil dari
MOCA. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai hasil dari MOCA
Pengobatan varises disebabkan oleh refluks dangkal telah berubah 1. modalitas
dibandingkan dengan standar endovenous thermal ablation (RFA baik atau
pengobatan baru fokus pada penurunan trauma bedah, dan
EVLA) dalam RCT.
meminimalkan rasa sakit periprosedural dan postprocedural. ablasi
termal Endovenous baik menggunakan laser yang (EVLA) atau frekuensi
radio (RFA) energi keduanya efektif dalam menghapuskan kompeten
metode
vena saphena besar (GSV). Uji klinis 2 - 4

Selama 2014-2015, semua pasien dirujuk ke klinik bedah vaskular oleh

telah melaporkan tingkat oklusi jangka panjang lebih dari 90 persen dengan
tingkat komplikasi yang rendah. Tingkat oklusi jangka panjang dari teknik
ini muncul unggul daripada busa skleroterapi 5,6.
Mechanochemical ablasi (MOCA) menginduksi endovenous oklusi
vena oleh gabungan (sclerosant cair) mekanik dan kimia cedera endotel.
Tidak memerlukan anestesi tumescent, karena tidak memanaskan
dokter umum untuk pengobatan varises disaring untuk GSV insufisiensi.
Semua pasien yang memenuhi kriteria inklusi diundang untuk
berpartisipasi dalam persidangan. Komite Etik Universitas Helsinki
Central Hospital menyetujui rancangan penelitian. Semua pasien yang
tersedia ditulis informed consent sebelum berpartisipasi, sesuai dengan
prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki.

© 2019 BJS Masyarakat Ltd BJS 2019; 106: 548-554

Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
Mechanochemical dan endovenous ablasi termal varises safena besar
Kriteria inklusi terdiri dari klasifikasi klinis C2-C4, refluks
USG-diverifikasi di GSV, berarti diameter GSV di paha antara 5 dan 12
mm, usia 20-75 tahun, dan informed consent disediakan. Kriteria eksklusi
adalah: BMI lebih dari 40 kg / m 2, penyakit arteri perifer, lymphoedema,
kehamilan, alergi baik sclerosant atau lidokain, penyakit umum yang
berat, keganasan, trombosis vena dalam sebelumnya, sebelumnya
intervensi varises vena di kaki yang sama, dan koagulasi gangguan.
GSV insufisiensi didefinisikan oleh lebih refluks dari 0 ⋅ 5 s setelah
kompresi betis.
Hasil utama adalah tingkat oklusi GSV pada 1 tahun. Oklusi
didefinisikan sebagai tidak adanya bagian recanalized di GSV diobati.
Hasil sekunder adalah: kualitas penyakit-spesifik hidup, rasa sakit yang
dirasakan selama dan setelah perawatan, durasi cuti sakit, jumlah
painmedication dibutuhkan selama dan setelah pengobatan, 30-hari
tingkat oklusi dan komplikasi.
pengacakan
Pengacakan dilakukan oleh perawat studi setelah pengangkatan,
menggunakan blok pengacakan dengan amplop tertutup, dalam EVLA,
RFA atau MOCA di rasio 1: 1: 2. Baik operator maupun pasien buta
untuk alokasi pengobatan.
Prosedur
Pasien dirawat di unit sehari-operasi oleh dokter bedah vaskular
mengalami akrab dengan semua tiga teknik. Pasien tiba di rumah sakit
1-3 jam sebelum prosedur. Seorang perawat dikelola anestesi, sedasi
dan rasa sakit obat-obatan, dengan anestesi tersedia jika diperlukan.
Thermal ablasi (RFA atau EVLA) dilakukan dengan anestesi tumescent
lokal, menggunakan 0 ⋅ 1 per solusi persen lidocaine dengan adrenalin di
Ringer asetat; volume yang digunakan di seluruh prosedur itu 120-500ml.
Pasien menerima obat penenang ringan (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0mg diazepam) sebelum
dan, bila perlu, selama prosedur (propofol intravena dan / atau fentanyl).
Prosedur yang dilakukan di bawah bimbingan USG. Dalam EVLA, dioda
1470-nm radial Laser (ELVes®; Biolitec, Bonn, Jerman) digunakan
dengan modus pulsa yang terdiri dari 1 ⋅ 5-s impuls dan 10W energi,
dengan protokol untuk menerapkan 70 J / cm di GSV. Dalam RFA,
sebuah VNUS Penutupan CEPAT ™ kateter (VNUS Medical
Technologies, San Jose, California, USA) digunakan sebagai instrumen
pemanasan. Suhu dipertahankan pada 120 ∘ C selama 20 s per segmen
menggunakan termokopel pada elemen pemanas, yang memberikan
umpan balik untuk generator selama penarikan. Segmen pertama
ablated dua kali; setelah itu setiap segmen yang diterima satu siklus
© 2019 BJS Masyarakat Ltd
Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
549
energi. suhu mencapai 120 ∘ C dalam waktu 5 s untuk ablasi sukses; jika
ini tidak tercapai, putaran kedua pemanasan dilakukan.
Dalam kedua EVLA dan RFA, ablasi kateter termal dimasukkan dalam
GSV pada tingkat lutut, biasanya di mana GSV menjadi dangkal, dan
maju ke 1-2 cm di bawah persimpangan saphenofemoral. Tumescent
cair disuntikkan di sekitar GSV di kompartemen saphenous untuk
menginduksi kejang dan melindungi jaringan yang berdekatan dari
kerusakan panas. Setelah ablasi termal, phlebectomies dilakukan melalui
sayatan kulit 1-5 mm dengan anestesi lokal menggunakan solusi
tumescent. Sayatan kulit ditutupi dengan pita bedah. Sebuah kelas 2
kompresi stocking diterapkan, dengan instruksi untuk memakai stocking
yang terus menerus selama 48 jam, kemudian siang hari sampai 2weeks
setelah operasi. Para pasien menerima resep parasetamol, dengan atau
tanpa kodein, atau ibuprofen, dengan instruksi untuk mengambil obat ini
bila diperlukan.
Dalam prosedur MOCA, GSV diakses perkutan di sekitar lutut tinggi,
dan kateter ClariVein® (Vascular Wawasan, Madison, Connecticut, USA)
maju ke 1-2 cm di bawah persimpangan saphenofemoral. rotasi kateter
kawat pertama kali diaktifkan selama 2-3 s pada kecepatan pengaturan
tertinggi (sekitar 3500 rpm), menciptakan kejang. Dengan kawat terus
rotate, infus sclerosant ini dimulai bersamaan dengan kateter
tarik-kembali. Cair natrium sulfat tetradesil (Sotradecol®;
AngioDynamics, Queensbury, New York, USA) pada konsentrasi 1 ⋅ 5
persen digunakan sebagai sclerosant tersebut. Volume sclerosant
tergantung pada diameter pembuluh darah dan pengobatan panjang,
seperti yang dijelaskan dalam petunjuk pabrik. Setelah mengobati
pertama 10 cm dari GSV, keberadaan aliran di pembuluh darah dinilai
dengan menggunakan ultrasonografi dan kompresi betis. Jika aliran
apapun terdeteksi di bagian diobati, pengobatan kedua untuk bagian ini
dilakukan. Setelah itu, sisa GSV dirawat. Setelah prosedur MOCA,
phlebectomies dilakukan di bawah anestesi tumescent, seperti yang
dijelaskan untuk kelompok ablasi termal. perawatan luka dan aftercare
identik dalam tiga kelompok.
penilaian
Pasien menyelesaikan AberdeenVaricose Vena Questionnaire (AVVQ) 7 pada
awal. Pra operasi diameter theGSVwas mencatat, khususnya diameter
di themost proksimal 20 cm, dan themean diameter keseluruhan di paha.
Selama prosedur, sebelum dibuang dan pada 1 minggu setelah
intervensi, pasien melaporkan skor nyeri pada skala analog visual (VAS)
mulai dari 0 sampai 10. Pada
www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554
550
Gambar. Diagram 1 CONSORT untuk sidang
Pendaftaran
Dialokasikan untuk MOCA n = 65 Diterima intervensi
dialokasikan n = 58 Tidak menerima intervensi dialokasikan n
= 7 EVLA Diterima n = 1 * Ditolak untuk berpartisipasi n = 3
Alokasi
Kriteria eksklusi diidentifikasi n = 3
Mengikuti
Hilang untuk menindaklanjuti n = 4
Analisis
dianalisis n = 55
* Pasien menyeberang ke endovenous ablasi laser yang (EVLA) tapi dianalisis dalam mechanochemical ablasi (MOCA) kelompok. RFA, radiofrequency ablation.
1 bulan kunjungan follow-up, penyembuhan luka, hematoma atau
memar, luka saraf dan pigmentasi dicatat. Status GSVwas diperiksa
menggunakan duplex pencitraan USG Doppler. rekanalisasi parsial
didefinisikan oleh kehadiran minimal 5 cm dari kompresibel, GSV paten.
Para pasien juga ditanya apa yang mereka pikir akan menjadi durasi
optimal cuti sakit setelah prosedur. Pada 1 tahun follow-up, cedera saraf,
pigmentasi dan status klinis dicatat, dan status GSV dinilai oleh
pencitraan duplex. Pasien juga menyelesaikan kuesioner AVVQ.
Analisis statistik
perhitungan ukuran sampel menunjukkan bahwa, untuk mendeteksi 20 per
perbedaan persen di tersumbat atau tidak GSV antara kelompok (ablasi termal
atau MOCA), dengan α = 0 ⋅ 05 dan β = 0 ⋅ 8, dengan asumsi bahwa 5 persen dari untuk EVLA dan 33 untuk RFA ( Ara. 1). Ada satu cross-over dari MOCA
pasien akan hilang selama masa tindak lanjut, sekitar 160 pasien akan
diperlukan untuk penelitian.
Semua data dianalisis sesuai dengan prinsip intention-to-treat. variabel
kontinyu dengan distribusi normal disajikan sebagai mean (sd) dan
© 2019 BJS Masyarakat Ltd
Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
S. Vähäaho, O. Mahmoud, K. Halmesmäki, A. Albäck, K, Noronen, P. Vikatmaa et al.
Dinilai untuk kelayakan n = 4027
Pengecualian n = 3895
Tidak memenuhi kriteria inklusi n = 3850 Ditolak untuk
berpartisipasi n = 45
acak n = 132
Dialokasikan untuk EVLA n = 34 Diterima intervensi Dialokasikan untuk RFA n = 33 Diterima intervensi
dialokasikan n = 34 dialokasikan n = 32 Tidak menerima intervensi dialokasikan n
= 1 Ditolak untuk berpartisipasi n = 1
Hilang untuk menindaklanjuti n = 1 Hilang untuk menindaklanjuti n = 3
dianalisis n = 29
dianalisis n = 33
dianalisis menggunakan ANOVA satu arah independen; mereka dengan
distribusi miring ditampilkan sebagai median (IQR) (kisaran), dengan
analisis dengan uji Kruskal-Wallis. nilai-nilai kategoris dibandingkan dengan
cara χ 2 uji. Hubungan antara rekanalisasi dan diameter GSV ditentukan
dengan regresi logistik biner. Analisis statistik dilakukan dengan
menggunakan SPSS® untuk Windows® versi 22.0 (IBM, Armonk, New
York, USA).
hasil
Beberapa 132 pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan bersedia untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini. Karena pengacakan lebih lambat dari
yang diharapkan, perekrutan dihentikan sebelum ukuran sampel sasaran
telah dicapai. Enam puluh lima dari 132 pasien diacak untuk MOCA, 34
ke EVLA; Data untuk pasien ini dianalisis dalam kelompok MOCA
menurut prinsip intention-to-treat. Tujuh pasien kemudian dikeluarkan
karena kriteria eksklusi yang belum diakui: BMI lebih dari 40 kg / m 2
(1 pasien), kompleks sindrom nyeri regional (1), GSV terlalu
www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554
Mechanochemical dan endovenous ablasi termal varises safena besar 551

Tabel 1 Pasien karakteristik pada awal penelitian

MOCA ( n = 59) EVLA ( n = 34) RFA ( n = 32)

Umur (tahun) * 50 ⋅ 9 (12 ⋅ 0) 49 ⋅ 5 (11 ⋅ 9) 50 ⋅ 3 (13 ⋅ 9)

BMI (kg / m 2) * 26 ⋅ 1 (4 ⋅ 2) 25 ⋅ 9 (4 ⋅ 2) 26 ⋅ 3 (4 ⋅ 8)

Ukuran paha GSV (mm) * 6 ⋅ 7 (1 ⋅ 6) 6 ⋅ 5 (1 ⋅ 6) 6 ⋅ 4 (1 ⋅ 8)

C klasifikasi

C2 32 20 18

C3 14 6 7

C4 13 7 7

hilang 0 1 0

skor kecacatan klinis

0 (tidak ada gejala) 0 0 1

1 (gejala, tidak ada kompresi) 34 18 16

2 (bekerja hanya dengan kompresi) 25 15 15

3 (tidak bekerja bahkan dengan kompresi) 0 0 0

4 (perawatan rumah sakit) 0 0 0

hilang 0 1 0

Side diperlakukan

Kaki kanan 32 17 16

Kaki kiri 27 17 16

* Nilai mean (sd). MOCA, ablasi mechanochemical; EVLA, endovenous ablasi laser; RFA, radiofrequency ablation; GSV, vena saphena besar

Tabel 2 Obat diberikan selama prosedur

MOCA ( n = 59) EVLA ( n = 34) RFA ( n = 32) P*

Propofol (mg) 0 (0-12 ⋅ 5) (0-72) 0 (0-50) (0-80) 68 (60-100) (0-132) < 0 ⋅ 001

Fentanil (mg) 0 ⋅ 10 (0 ⋅ 05-0 ⋅ 26) (0 ⋅ 025-0 ⋅ 75) 0 ⋅ 09 (0 ⋅ 05-0 ⋅ 11) (0 ⋅ 05-0 ⋅ 15) 0 ⋅ 10 (0 ⋅ 10-0 ⋅ 75) (0 ⋅ 05-0 ⋅ 75) 0 ⋅ 109

Diazepam (mg) 3 ⋅ 8 (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) 5 ⋅ 0 (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) 5 ⋅ 0 (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) (2 ⋅ 5-5 ⋅ 0) 0 ⋅ 414

Volume tumescence (ml) 100 (50-150) (50-350) 325 (165-412 ⋅ 5) (150-450) 250 (200-300) (120-350) < 0 ⋅ 001

Nilai adalah median (IQR) (kisaran). MOCA, ablasi mechanochemical; EVLA, endovenous ablasi laser; RFA, radiofrequency ablation.
* Independen-sampel uji Kruskal-Wallis.

besar (1), dan keengganan untuk melanjutkan studi meskipun awalnya
memberikan persetujuan (4). Kelompok-kelompok adalah serupa dalam hal
usia, BMI, ukuran GSV awal, klasifikasi C dan skor kecacatan klinis ( Tabel
1). Semua pasien menghadiri 1 bulan follow-up. Pada 1 tahun, 117 dari 125
pasien yang tersisa (93 ⋅ 6 persen) menghadiri tindak lanjut.
Pengeluaran utama
Pada 1 tahun, GSVwas sepenuhnya tersumbat (tidak adanya rekanalisasi parsial
atau total dalam setiap bagian dari GSV diperlakukan) pada semua pasien di
kelompok EVLA dan RFA, dan di 45 dari 55 dalam kelompok MOCA; tingkat oklusi
adalah 100, 100 dan 82 persen masing-masing ( χ 2 = 12 ⋅ 33, P = 0 ⋅ 002).
tiga pasien memiliki rekanalisasi parsial hanya di bagian paha vena.
Secara total, tujuh pasien memiliki rekanalisasi di bagian proksimal
(atas 20 cm) dari GSV. Di segmen ini, ada hubungan yang kuat antara
rekanalisasi dan diameter pra operasi GSV (rasio odds 0 ⋅ 31, 95 persen ci
0 ⋅ 13-0 ⋅ 75; P = 0 ⋅ 009). Mean diameter GSV sebelum operasi adalah 8 ⋅ 6mm
pada pasien yang memiliki proksimal recanalized GSV pada 1 tahun,
dibandingkan dengan 6 ⋅ 5mm pada mereka di antaranya proksimal
GSVwas benar-benar tersumbat pada 1 tahun ( P = 0 ⋅ 007).
hasil sekunder

Pada kelompok MOCA, pasien sepuluh memiliki rekanalisasi di GSV
diobati. Satu memiliki rekanalisasi lengkap GSV dirawat dan satu
sebagian telah recanalized segmen seluruh vena. Lima pasien memiliki
GSV proksimal recanalized sedangkan bagian paha itu tersumbat; lain
hasil perioperatif
Rerata skor nyeri VAS selama prosedur itu 4 ⋅ 6 pada kelompok MOCA, 3 ⋅ 9
pada kelompok EVLA dan 3 ⋅ 5 pada kelompok RFA ( P = 0 ⋅ 118). Demikian
juga, VAS skor sebelum dibuang dan pada 1 minggu setelah prosedur
yang

© 2019 BJS Masyarakat Ltd www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554

Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
552 S. Vähäaho, O. Mahmoud, K. Halmesmäki, A. Albäck, K, Noronen, P. Vikatmaa et al.

Tabel 3 Komplikasi pada 1 tahun

MOCA ( n = 55) EVLA ( n = 33) RFA ( n = 29) P†

pewarnaan pigmen 0 ⋅ 997

tak satupun 38 (69) 23 (70) 20 (69)

perubahan tua 11 (20) 7 (21) 5 (17)

Lebih rendah betis, baru 2 (4) 1 (3) 1 (3)

Atas betis, baru 4 (7) 2 (6) 3 (10)

benjolan 0 ⋅ 055

tak satupun 54 (98) 33 (100) 26 (90)

Lokal, <5 cm 2 1 (2) 0 (0) 3 (10)

cedera saraf 0 ⋅ 090

tak satupun 55 (100) 30 (91) 27 (93)

gangguan sensorik 0 (0) 3 (9) 2 (7) *

garas 0 3 0

Paha 0 0 1

Nilai-nilai dalam kurung adalah persentase. * Lokasi tidak diketahui pada satu pasien. MOCA, ablasi mechanochemical; EVLA, endovenous ablasi laser; RFA, radiofrequency ablation. † χ 2 uji eksak.

serupa dalam tiga kelompok ( P = 0 ⋅ 176 dan P = 0 ⋅ 915 masing-masing).
Selama prosedur, pasien menerima propofol atau fentanil jika mereka
mengalami rasa sakit atau ketidaknyamanan. Mereka yang dirawat
dengan MOCA menerima kurang signifikan propofol dibandingkan pasien
yang memiliki ablasi termal ( P < 0 ⋅ 001); jumlah fentanil ( P = 0 ⋅ 109) atau
diazepam pra operasi ( P = 0 ⋅ 414) tidak berbeda antara kelompok
perlakuan ( Meja 2).
ada kasus trombosis vena dalam di bulan pertama. Tidak ada pasien dalam
kelompok MOCA melaporkan setiap gangguan sensorik di 1 bulan,
sedangkan empat pasien dalam kelompok EVLA dan satu di kelompok RFA
memiliki gangguan sensorik di leg diobati.
Tidak ada perbedaan antara tiga kelompok pengobatan pada frekuensi
hematoma, pigmentasi atau benjolan yang teraba di 1 bulan.

Hasil pada 1 tahun

Rerata skor dasar AVVQ adalah 15 ⋅ 8 dalam kelompok MOCA, 16 ⋅ 1 pada
Pasca operasi dengan hasil 1 bulan
kelompok EVLA dan 17 ⋅ 2 pada kelompok RFA ( P = 0 ⋅ 952). 1 tahun,
Durasi yang ditentukan cuti sakit tidak berbeda secara signifikan antara
semua kelompok telah membaik, dan ada perbedaan lagi tidak ada yang
kelompok perlakuan, dengan rata-rata 4 ⋅ 3 hari pada kelompok MOCA, 5 ⋅ 3
signifikan antara kelompok (rata AVVQ skor 6 ⋅ 2, 5 ⋅ 3 dan 6 ⋅ 8
hari pada kelompok EVLA dan 4 ⋅ 7 hari pada kelompok RFA ( P = 0 ⋅ 841).
masing-masing;
Beberapa pasien membutuhkan tambahan hari off setelah awal cuti sakit
P = 0 ⋅ 901).
yang ditentukan; jumlah hari tambahan serupa pada tiga kelompok ( P = 0 ⋅ 402).
Pada 1 tahun, tidak ada gangguan sensorik dilaporkan pada kelompok MOCA,
Pada 1 bulan follow-up, pasien diminta apa durasi optimal cuti sakit akan;
sedangkan tiga pasien dalam kelompok EVLA dan dua dalam kelompok RFA memiliki
panjang subjektif optimal tidak berbeda antara kelompok perlakuan
beberapa gangguan sensorik yang mempengaruhi area yang lebih kecil dari 10 cm 2 ( P
(rata-rata 7 ⋅ 8, 8 ⋅ 6 dan 6 ⋅ 4 hari di theMOCA, EVLA dan RFA kelompok
= 0 ⋅ 090). Beberapa pasien memiliki pigmentasi terlihat pada 1 tahun, tetapi sebagian
masing-masing; P = 0 ⋅ 257).
besar dari mereka perubahan tua; hanya beberapa memiliki pigmentasi baru ( Tabel 3).

Para pasien yang diresepkan parasetamol dengan atau tanpa kodein, dan /
atau ibuprofen, untuk mengambil di rumah bila diperlukan. Jumlah obat
penghilang rasa sakit yang diambil tidak berbeda antara kelompok ( P = 0 ⋅ 122).
Pada 1 bulan, pencitraan USG menunjukkan bahwa semua GSVs diperlakukan
tidak benar-benar tersumbat, terlepas dari metode pengobatan.
Dalam theMOCAgroup, salah satu infectionwas dangkal diobati dengan
antibiotik oral; tidak ada infeksi lain yang disajikan. Sana
Diskusi
Setelah 1 tahun, tingkat oklusi untuk ablasi termal secara signifikan lebih
tinggi dari itu untuk MOCA. Tingkat oklusi (anatomi keberhasilan) dari
MOCA di 12months berkisar 88-95 persen dalam penelitian lain 8 - 11, agak
lebih tinggi dari 82 persen dalam penelitian ini. Dalam proksimal GSV,
ukuran berkorelasi dengan rekanalisasi setelah MOCA, dan itu masih
harus dilihat apakah besar

© 2019 BJS Masyarakat Ltd www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554

Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
Mechanochemical dan endovenous ablasi termal varises safena besar
persentase GSVs proksimal recanalized akan, dalam jangka panjang,
menghasilkan lebih banyak refluks. Dalam penelitian lain 9,12,13, tidak ada korelasi
antara ukuran GSV awal dan hasilnya dengan MOCA. Sangat menarik untuk
berspekulasi apakah MOCA mungkin lebih tepat untuk GSVs kecil-diameter. Tidak
semua pembuluh darah yang recanalized dipengaruhi oleh refluks. Dalam jangka
panjang, bagaimanapun, mereka mungkin mengembangkan refluks dan menjadi
penting secara klinis. Pada 1 tahun, tidak ada pasien memiliki gejala berat seperti
bahwa pengobatan lebih lanjut yang diperlukan.
Skor nyeri intraprocedural lebih tinggi pada kelompok MOCA; Namun,
pasien yang diobati dengan ablasi termal menerima obat penghilang rasa
sakit secara rutin selama pemerintahan solusi pembesaran, sedangkan di
kelompok MOCA tidak karena metode ablasi itu sendiri tidak menimbulkan
rasa sakit. Setelah ablasi, kedua kelompok memiliki phlebectomies, dan
skor nyeri mungkin telah dipengaruhi oleh obat. skor nyeri tidak dicatat
selama ablasi saja. Meskipun demikian, pasien dalam kelompok MOCA
menerima jumlah yang lebih kecil dari propofol selama operasi, mungkin
karena ada sedikit rasa sakit selama ablasi itu sendiri. Dalam penelitian
lain 14,15 membandingkan nyeri saat baik RFA atau MOCA, rasa sakit yang
dirasakan secara signifikan menurunkan pada kelompok MOCA.
Dalam penelitian ini, phlebectomies bersamaan dilakukan pada semua
kelompok dan ini mungkin telah menyumbang beberapa cedera saraf
kulit. cedera saraf dilaporkan cukup langka, dengan kejadian parestesia
jangka pendek atau dysaesthesia dari 0-22 persen setelah EVLA, dan
hanya sebagian kecil pasien dengan bertahan parestesia 16,17. Pada
kelompok MOCA di sini, tidak ada pasien menderita gangguan sensorik,
tetapi tidak yakin apakah ablationmethod itu satu-satunya penyebab
gangguan tersebut dalam kelompok EVLA dan RFA.
MOCA mungkin lebih bergantung pada operator dari baik EVLA atau
RFA. EVLA dan RFA sangat standar; perangkat menghasilkan sinyal
waktu, sehingga operator memiliki tingkat tarik-keluar yang baik selama
prosedur. Dalam MOCA, operator harus secara bersamaan memberikan
sclerosant, tarik kembali kateter dan mengoperasikan motor ketika
sedang waspada untuk tanda-tanda ujung terjebak dalam vena. dosis
bahkan dari sclerosant adalah sepenuhnya tanggung jawab operator.
Sebaliknya, ablasi termal dapat memberikan pengobatan yang lebih
konsisten dari pasien ke pasien. Ada beberapa keterbatasan dalam
penelitian ini. Sejumlah besar pasien dengan varises dikeluarkan karena
kriteria inklusi yang ketat, dan studi gagal untuk merekrut target. Para
pasien, dokter bedah dan tindak lanjut penilai tidak buta untuk jenis
pengobatan.
© 2019 BJS Masyarakat Ltd
Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd
553
metode ablasi sendiri. Rekaman dapat diandalkan skor nyeri itu tidak
mungkin karena untuk sedasi propofol selama ablasi termal. Namun,
hasil ini menunjukkan bahwa, jika digabungkan dengan phlebectomies
lokal, MOCA tidak kurang menyakitkan daripada ablasi termal.
Ucapan Terima Kasih
SV dan OM kontribusi sama untuk penelitian ini.
Penyingkapan: Para penulis menyatakan tidak ada konflik kepentingan.
Referensi
1 Carradice D. Superficial insufisiensi vena dari
Infernal untuk endothermal tersebut. Ann R Coll Surg Engl 2014; 96:
5-10.
2 Min RJ, Khilnani N, Zimmet SE. Laser Endovenous
pengobatan saphena vena refluks: hasil jangka panjang. J Vasc Interv Radiol
2003; 14: 991-996. 3 Ravi R, Trayler EA, Barrett DA, Diethrich EB. Endovenous
ablasi termal insufisiensi vena superfisial ekstremitas bawah: pengalaman
single-center dengan 3000 anggota badan dirawat di periode 7 tahun. J
Endovasc Ther 2009; 16:
500-505.
4 Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor
AI, Gough MJ. Acak percobaan klinis membandingkan ablasi laser yang
endovenous dengan operasi untuk pengobatan varises saphena besar
utama. Br J Surg 2008; 95:
294-301.
5 van der Velden SK, Biemans AA, De Maeseneer MG,
Kockaert MA, Cuypers PW, Hollestein LM et al. Hasil lima tahun dari
percobaan klinis acak dari bedah konvensional, endovenous ablasi laser dan
USG busa skleroterapi pada pasien dengan varises saphena besar.
Br J Surg 2015; 102: 1184-1194. 6 Venermo M, Saarinen J,
Eskelinen E, Vähäaho S,
Saarinen E, Railo M et al .; Finlandia vena Studi mitra. Acak percobaan klinis
membandingkan operasi, endovenous ablasi laser dan USG busa
skleroterapi untuk pengobatan varises saphena besar. Br J Surg 2016; 103: 1438-1444.
7 Garratt AM, Macdonald LM, Ruta DA, Russell IT,
Buckingham JK, Krukowski ZH. Menuju pengukuran hasil untuk pasien
dengan varises. Kualitas di Perawatan Kesehatan 1993; 2: 5-10.
8 Boersma D, van Eekeren RR, Werson DA, van der Waal RI,
Reijnen MM, de Vries JP. ablasi endovenous mechanochemical dari kecil
insufisiensi vena saphena menggunakan ClariVein (®) perangkat: hasil satu
tahun dari calon seri.
Eur J Vasc Endovasc Surg 2013; 45: 299-303. 9 van Eekeren RR,
Boersma D, Holewijn S, Werson DA, de
Vries JP, Reijnen MM. ablasi endovenous mechanochemical untuk
pengobatan insufisiensi vena saphena besar. J Vasc Surg Vena
Lymphat Disord 2014; 2:
282-288.
www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554
554 S. Vähäaho, O. Mahmoud, K. Halmesmäki, A. Albäck, K, Noronen, P. Vikatmaa et al.

10 Kim PS, Bishawi M, Draughn D, Boter M, Gould C,
Koziarski J et al. ablasi mechanochemical untuk gejala yang besar refluks
saphena vena: dua tahun follow-up. Phlebology
2017; 32: 43-48.
11 Witte ME, Holewijn S, van Eekeren RR, de Vries JP,
Zeebregts CJ, Reijnen MM. Paruh hasil ablasi endovenous
mechanochemical untuk pengobatan insufisiensi vena saphena besar. J
Endovasc Ther 2017; 24:
149-155.
12 Deijen CL, Schreve MA, Bosma J, de Nie AJ, Leijdekkers
VJ, van den Akker PJ et al. Clarivein mechanochemical ablasi besar dan
kecil vena saphena: hasil pengobatan awal dua rumah sakit. Phlebology 2016;
31:
192-197.
13 Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein® - hasil awal
dari satu seri-pusat besar ablasi endovenous mechanochemical untuk
varises. Phlebology 2017; 32:
6-12.
14 Bootun R, Lane TR, Dharmarajah B, Lim CS, NajemM,
Renton S et al. skor nyeri intra-prosedural dalam uji coba terkontrol secara acak
membandingkan mechanochemical ablasi ke radiofrequency ablation: yang
Multicentre Venefit ™ melawan
ClariVein® untuk varises percobaan. Phlebology 2016; 31:
61-65.
15 van Eekeren RR, Boersma D, Konijn V, de Vries JP, Reijnen
MM. nyeri pasca operasi dan kualitas awal kehidupan setelah radiofrequency
ablation dan ablasi endovenous mechanochemical dari kompeten vena
saphena besar. J Vasc Surg
2013; 57: 445-450.
16 Dermody M, O'Donnell TF, Balk EM. komplikasi
ablasi endovenous di uji coba terkontrol secara acak. J Vasc Surg Vena
Lymphat Disord 2013; 1: 427-436.e1. 17 Van Den Bos RR, Neumann M, De
Roos KP, Nijsten T.
Laser Endovenous komplikasi ablasi-induced: tinjauan literatur dan kasus
baru. Dermatol Surg 2009; 35:
1206-1214.

BJS pembaca akan melihat perubahan dalam format tabel dan gambar kami bulan ini. Gaya telah diperbarui untuk membuat tabel lebih mudah dibaca, dan
tokoh-tokoh standar dan ditingkatkan. Sebuah palet warna yang lebih kuat sekarang digunakan untuk meningkatkan tampilan visual terutama dari hasil
grafis. Modifikasi ini merupakan bagian dari upaya berkelanjutan kami untuk meningkatkan pembacaan BJS. Tim Editorial akan menyambut setiap komentar
atau saran lebih lanjut.

Tim Editorial BJS

© 2019 BJS Masyarakat Ltd www.bjs.co.uk BJS 2019; 106: 548-554

Diterbitkan oleh John Wiley & Sons Ltd