Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Managenebt System)

RI
b.
bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada

masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat
dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System) di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan
efisien;
bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.04.1.23.11.11 .09219 Tahun 2}ll
tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Qualitg
Management System) Badan Pengawas Obat dan
Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan
organisasi;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen
Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas
Obat dan Makanan;
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional;
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO9 tentang
Pelayanan Publik;
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentang
Kedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun
20t3;
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang Unit
Organisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
c.
4.
B
JI
,l BADAN POM
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.04. 1.21.08. t5.4092 TAHUN 2015
TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a.
Mengingat : 1.
2.
3.
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesialelp. 4244691, 4209221,
4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. 4245139
E-mail : infopom@indo.net.id; www.pom.go.id
J BADAN POM
RI
5.
-2-
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun
2013;
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.0O.05 .21.4231 Tahun 2OO4;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2Ol4 Nomor 17 A);
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2OLS Nomor 515);
MEMUTUSKAN:
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu
(Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat dan
Makanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM.
Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit kerja

diorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktur
sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMS

Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam
Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Keputusan ini.
6.
7.
Menetapkan
Pertama
Kedua
B
JI
Ketiga
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK iNDONESIA

percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 Indonesia Telp. 4244691, 4209221,
4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. . 4245139
E-mail : infopom@indo.net.id; www.pom go.id
J BADAN POM RI
-3-
Keempat : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana
dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM
juga
harus mengacu kepada Dokumen QMS:
a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur yang
ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak;
b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja; dan
c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja.
Kelima : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum

Kedua, terdiri atas:
a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:
1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan
4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan
Bahan BerbahaYa.
c. Koordinator Management Representatiue adalah pejabat
setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk;
d. Deputi Koordinator Management Representatiue adalah
pejabat setingkat Eselon II atau Eselon III BPOM yang
ditunjuk;
e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan
f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:
1. Kepala Unit Kerja;
2. Management RePresentatiue; dan
3. Auditor Internal.
Keenam : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Jr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat
""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i;1163333'
4244755' 4241781' 424481e' Fax 424513e
J BADAN POM
RI
-4-
Ketujuh
Kedelapan
Kesembilan
Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimana

dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:
a. memberikan komitmen untuk pengembangan dan
penerapan
QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektivitasnya melalui:
1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya
meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan ;
2. menetapkan kebijakan mutu;
3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai;
4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan
5. menjamin tersedianya sumber daya.
b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab
ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.
Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu
Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum
Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang
ditunjuk.
Koordinator Management Representatiue sebagaimana

dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management
Representatiue terkait penerapan QMS secara
keseluruhan;
b. menghubungkan Manajemen Puncak
�op Management)
dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka
penerapan
QMS secara keseluruhan; dan
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit
kerja terkait penerapan QMS.
Kesepuluh

Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 IndonesiaTe|
p.4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fax.:4245139
,rfl
BADAN POM RI
Kesebelas
-5-
Dalam hal Koordinator Management Representatiue
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator
M anag e ment Rep re s entatiu e.
Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait
pelaksanaan audit internal;
b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)
dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka
pelaksanaan audit internal;
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit
kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan
d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.
Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management
Representatiue dan Auditor Internal terkait penerapan
QMS di unit
kerjanya; dan
b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unit
kerjanya terkait penerapan QMS.
Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam
penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;
b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS
dan kebutuhan untuk peningkatannya;
c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi
tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan
QMS sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan;
Keduabelas
Ketigabelas
Keempatbelas :

Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia lelp. 4244691,
4209221, 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819,
Fax. : 4245139
BA
J BADAN POTN RI
limabelas
belas
:
hbelas
AN PEN
-6-
e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa
ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya;
f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan
penyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah
terulangnya kejadian;
g. menentukan tindakan preventif untuk menghilangkan
penyebab yang berpotensi dapat menimbulkan
ketidaksesuaian; dan
h. memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen di
tingkat unit kerja.
Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum

Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas:
a. melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara
berkala;
b. memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit;
dan
c. melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah
dari Koordinator Auditor Internal.
Pada saat Keputusan ini mulai berlaku,

maka Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04. L23.11.11 .09219 Tahun 2OLI tentang Penerapan
Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem)
Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan
dinyatakan
tidak berlaku.
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal2S Agustus 2015
INDONESIA,
1 198703 1 002
M.
GAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUB

23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia Telp. 4244691, 4209221. 4263333, 42447 55'
E-mail : infopom@indo net.id; www.pom.go.id
LIK INDONESIA
4241781, 4244819, Fax. -. 4245139
Jl. an Negara No
J BADAN POM RI
-7-
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:

1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan;
2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan; dan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan
di selurrrh
Indonesia.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA
Jl. percetakan Negara No. 23, Jakarta
pusat 10560 lndonesiareb. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819,
Fax- : 4245139
LAMPIRANI
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015
TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU

QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM)
Manajemen Puncak (Kepala BPOM)
Deputi Manajemen Puncak
Koordinator
M anag e ment R ep r e s ent atiu e
Koordinator Auditor Internal
(Inspektur)
Deputi Koordinator
M an a g e ment R ep re s ent atiu e
'
,""*-
t_____
m Penjaminan Mutu (Qualitg Assuranc
-ll- ,".."h
I
ltt
i--------- ---r-------
i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance) otl
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
I
t
I
I
Management
Representatiue
I R,aito, Ii i@ t--;dil;--l
I
Internar
li
ilRepresentatiue
I I
Internal
I
LAMPIRAN II
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015
TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan
2015

Jl. Percetakan Negara No. 23
Telp: 1500533/081219999533
e-mail: halobpom@pom.go.id, website: www.pom.go.id
Jakarta 10560, Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 1 dari 31 hal.
RUANG LINGKUP
1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
1.1. Latar Belakang

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis
dalam
perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat
singkat
dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan
mampu
menjangkau seluruh strata masyarakat.
Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan
makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.
Hal ini
diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat
memilih
dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi
masyarakat
kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring
dengan
perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang
gencar,
produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan
seringkali
tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya
hidup
masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas
pada
kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak
atau
terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar
dan luas
serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk
termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di
dalam
maupun di luar negeri.
1.2. Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai
luhur yang
hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota
organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah :
PROFESIONAL
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen
yang tinggi.
INTEGRITAS
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan.
KREDIBILITAS
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
KERJASAMA TIM
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 2 dari 31 hal.
INOVATIF
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
1.3. PRINSIP DASAR SISPOM

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi
dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
1. Kerangka Konsep SISPOM
Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan
kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak
awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis
yakni:
a. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi
yang
baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar
mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu
dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan
pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,
baik administratif maupun pro-justisia.
b. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran
dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-
cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat
penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan
untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan
tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu
sisi
dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen
untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian
keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,
pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan
kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan
pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk
maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 3 dari 31 hal.
1.4. Kebijakan Strategis
Sasaran Strategis
Sasaran strategis BPOM Tahun 2015-2019 adalah sebagai berikut :
1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan,
dan partisipasi masyarakat.
3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM
Arah Kebijakan dan Strategi

Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan
misinya,
adalah :
1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku
usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan
3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan
pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan
Makanan
4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan
struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya
kerja
yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien.
Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi
kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan.
Internal:
3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan
untuk
mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara
lebih proporsional dan akuntabel;
7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam
mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 4 dari 31 hal.
2. PROSES BISNIS
2.1. Peta Hubungan
Pelaku
Usaha
Pemerintah Masyarakat
POM-10
Perencanaan dan
Keuangan
Biro Perencanaan &

Keuangan
UPT
POM-01
Penyusunan
Perundang-undangan
dan Standard
Biro Hukum &

Hubungan
Masyarakat
Dit. Standardisasi
Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi
Obat Tradisional,
Kosmetik,& Produk
Komplemen
Dit. Standardisasi
Produk Pangan
POM-02
Pengawasan
Pre-Market
Dit. Penilaian Obat &
Produk Biologi
Dit. Penilaian OT,

Suplemen Makanan &
Kos.
Dit. Penilaian
Keamanan Pangan
UPT
POM-03
Pengawasan
Post-Market
Dit. Pengawasan
Distr. PT & PKRT
Dit. Pengawasan
NAPZA
Dit. Inspeksi &

Sertifikasi OT, Kos.
PK
Dit. Inspeksi &

Sertifikasi Pangan
Dit. Surveilan &

Penyuluhan
Keamanan Pangan
Dit. Pengawasan
Prod.& Bahan
Berbahaya
Pusat Penyidikan
Obat & Makanan
UPT
POM-04
Pengelolaan
Laboratorium
Pusat Pengujian Obat

& Makanan
Pusat Riset Obat &

Makanan
UPT

& Makanan
Dit. Pengawasan
Produksi PT& PKRT
Permohonan
NIE/
NIE/
Pengawasan
Informasi/ Hasil
Pengujian
Permohonan
Pengujian/
Permohonan
Informasi/
Pengaduan
Permohonan
Informasi/
Pengaduan
Informasi
Regulasi
Laporan
POM-05
Riset dan
Pengembangan
Pusat Riset Obat &

Makanan

& Makanan
POM-06
Pelayanan
Komunikasi, Informasi
dan Edukasi
Pusat Informasi Obat

& Makanan
Biro Hukum & Hub.

Masyarakat
UPT
POM-07
Teknologi Informasi
Pusat Informasi Obat

& Makanan
UPT
POM-08
HRD
Biro Umum
UPT
POM-11
Komunikasi Kemitraan
Dalam dan Luar
Negeri
Biro Kerja Sama Luar

Negeri
Biro Hukum &

Hubungan Masyarakat
UPT
Biro Umum
POM-12
General Affair
Biro Umum
UPT
POM-13
Pengadaan Barang
dan Jasa
Biro Umum
UPT
POM-09
Legal Management
Biro Hukum &

Hubungan Masyarakat
UPT
Planning & Financial Support
POM-14
Manajemen Organisasi
Biro Perencanaan &

Keuangan
POM-15
Management System
Improvement
Biro Perencanaan &

Keuangan
Inspektorat
UPT
Planning
&
Financial
Support Planning
&
Financial
Support
General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian
General
Support
General
Support
Permohonan Pengujian/
Informasi/Bantuan Hukum/
Pengadaan/
Administrasi-Tata Usaha
Dit. Obat Asli

Indonesia

& Makanan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 5 dari 31 hal.

2.2. Peta Proses Bisnis
Pelaku
Usaha
Masyarakat
Pelaku
Usaha
Masyarakat
Pemerintah Pemerintah
POM-01
Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-02
Pengawasan Pre-Market
POM-03
Pengawasan Post-Market
POM-04
Pengelolaan Laboratorium
POM-05
Riset dan
Pengembangan
POM-06
Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
POM-07
Teknologi
Informasi
POM-09
Legal Management
POM-08
Human
Resource Dev.
POM-11
Komunikasi Kemitraan
Dalam & Luar Negeri
POM-12
General Affair
POM-13
Pengadaan Barang & Jasa
POM-10
Perencanaan & Keuangan
POM-14
Organization Management
POM-15
Management System
Improvement
Regulasi
Pengajuan
Registrasi
Pengaduan masyarakat
Laporan Regulasi/
Standar
Nomor Registrasi
Pengawasan/
Surveilan
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Hasil
Pengawasan Regulasi/Standar
Hasil Riset
General Support
Regulasi/
Standar
Metode Analisis
Regulasi/Standar
Regulasi/Standar
Permintaan
Pengujian Permintaan Pengujian
Approved Information
Planning
&
Financial
Support
Planning
&
Financial
Support
General
Support
Planning
&
Financial Support
Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)
Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)
Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)
Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)
Nomor
Registrasi

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 6 dari 31 hal.
2.3. Peta Sub Proses Bisnis
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-09 Legal Management
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam

dan Luar Negeri
Kajian/
Pertimbangan Hukum
Data Kasus/
Dasar Hukum
Data Kasus/
Hasil Riset
POM-06 Pelayanan Komunikasi,

Informasi, dan Edukasi
Dokumentasi/
Sosialisasi
Informasi/
Standar
Standar/
Pedoman
1.1
Penyusunan Rancangan Undang-
Undang
1.2
Penyusunan Rancangan Peraturan
Pemerintah
1.3
Penyusunan Rancangan Peraturan
Menteri
POM-01 Penyusunan Perundang-

undangan dan Standar
1.4
Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM
1.5
Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
1.6
Penyusunan Rancangan Keputusan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 7 dari 31 hal.
2.1
Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.2
Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.3
Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
2.4
Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik

Informasi, dan Edukasi
Data Produk Terdaftar
POM-07 Teknologi Informasi
Data Produk Terdaftar
Supporting System
POM-04 Pengelolaan Laboratorium Hasil Pengujian
Pelaku Usaha
Izin Edar/
Sertifikat/Rekomendasi
Permohonan Izin Edar
Rekomendasi
Daftar Produk Terdaftar
POM-01 Penyusunan Perundang-

undangan dan Standard
Pedoman/Regulasi/
Standar
Hasil Kajian
2.5
Pendaftaran Produk Pangan
2.6
Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
Permintaan Pengujian
2.7
Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
2.8
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik,
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta
rekomendasi pendaftaran pangan
2.9
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika
(PRG)

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 8 dari 31 hal.
3.1
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Obat dan Makanan
3.2
Sampling Obat dan Makanan
3.3
Pengawasan promosi dan penandaan/label
obat dan makanan
3.4
Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
3.5
Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik
3.6
Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik
3.7
Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
3.8
Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman
dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada
Label Makanan dan Minuman
3.9
Pengawasan Produk Terapetik dan Napza
3.10
Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans
di Industri Farmasi
3.11
Pengawasan Bahan Berbahaya
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan

dan Standard
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan

Luar Negeri
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi

dan Edukasi
Informasi Tindak Lanjut
Pengaduan/
Alert/Referensi
Undang-Undang/
Standar
Materi Teknis
Bantuan dan Pelayanan Hukum
Data Teknis
Nilai Sarana
Harmonisasi & Kerja Sama
Hasil Uji
Rekomendasi Pencabutan NIE
3.13
Manajemen PPNS Badan POM RI
Nomor Izin Edar/

Informasi Produk Terdaftar
3.12
Investigasi Awal dan Penyidikan
3.14
Tindak Lanjut Pengawasan Produk
Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
3.15
Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan
Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
3.16
Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Makanan
3.17
Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan
Pangan
3.18
Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
3.19
Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.20
Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
3.21
Surveilan Keamanan Pangan
3.22
Penanganan Produk Terapetik Ilegal
3.23
Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan
NAPZA
3.24
Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen Makanan
3.25
Kewaspadaan dan Penanggulangan
Keamanan Pangan
3.26
Penanganan Kejadian Luar Biasa
3.27
Penanganan Kasus Produk Pangan
3.28
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor Farmasi

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 9 dari 31 hal.
POM-01 Pengelolaan Perundang-

Peraturan
Standar
Metode Analisis/Data
Data
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Sampel
Laporan Hasil Uji

undangan dan Standard
Metode Analisis
Kalibrasi Alat
Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain
Sampel
Sertifikat Kalibrasi
Hasil Uji
Baku Pembanding
Sampel
Tim Inspeksi
4.1
Pelayanan Pengujian
4.2
Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi
Metode
4.3
Kalibrasi Peralatan Pengujian
Laboratorium Badan POM
4.4
Jaminan Mutu Laboratorium
4.5
Pelayanan dan Adopsi Baku
Pembanding Laboratorium
POM-04 Pengelolaan
Laboratorium
Hasil Uji/Data
Data Kasus/
Hasil Riset

Hasil Kajian
Hasil Riset
Permintaan Kajian
Permintaan Riset
Hasil Riset
Hasil Kalibrasi
Permintaan Kalibrasi

Informasi/
Support System
Hasil Riset
Leaflet/Buku/e-book
Talkshow
Permintaan Informasi
5.1
Riset & Pengembangan di Bidang Obat
& Makanan
5.2
Kajian Pengembangan Obat Asli
Indonesia

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 10 dari 31 hal.
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
6.1
Layanan Informasi
6.2
Kehumasan, Publikasi dan Edukasi
6.3
Layanan Perpustakaan
6.4
Layanan Pengaduan

Semua Proses
Masyarakat/
Pelaku Usaha
Permintaan Informasi
Pengaduan
Informasi
Pustaka
Hasil Riset
Leaflet/Buku/e-book
Talkshow/Permintaan Informasi
Informasi/
Support System
7.1
Pengembangan TIK
7.2
Pemeliharaan Data, Informasi dan
Perangkat Informasi
Semua Proses
Permintaan Perbaikan Hardware & Jaringan

Permintaan Pengembangan Aplikasi
Permintaan IT Support
Kebijakan TIK
Sistem Aplikasi
Penyediaan Hardware & Jaringan
IT Support
Pemasok Informasi TIK

Sistem Operasi
Hardware
Permintaan Pengadaan TIK

Pengaduan Hardware

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
POM-08 Sumber Daya Manusia
8.1
Perumusan Modal Insani
8.2
Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai
8.3
Pengelolaan Kinerja
8.4
Pengembangan Pegawai
8.5
Pemberhentian Pegawai
POM-08 Human Resource

Development
Semua Proses
Perencanaan Tenaga Kerja

Penilaian Kinerja
Permintaan Tenaga Kerja
Kebutuhan Training/Pelatihan
Reward & Punishment

Penempatan Tenaga Kerja
Program Pembinaan
Calon Tenaga Kerja
Surat Lamaran
8.6
Kepegawaian

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
POM-09 Layanan Hukum
Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja
Pemerintah Dalam dan Luar Negeri

Permintaan Perancangan Peraturan UU
Permintaan Layanan Bantuan Hukum
Permintaan Penyuluhan Hukum
Permintaan Pertimbangan Hukum
Permintaan Dokumentasi Hukum
Regulasi
Dokumentasi Hukum
Hasil Perancangan Peraturan UU
Bantuan Hukum
Pertimbangan Hukum
Penyuluhan Hukum
9.1
Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Niaga
9.4
Tata Usaha Negara
9.5
Pendampingan Saksi/Ahli
9.6
Pertimbangan Hukum
9.2
Perdata
9.3
Penanganan Litigasi Perkara Pra-
Peradilan
9.7
Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam
Negeri
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
10.1
Manajemen Strategi
10.2
Perencanaan dan Evaluasi Program dan
Anggaran
10.3
Pencairan Anggaran
POM-10 Perencanaan dan
Keuangan
Pemerintah
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Pelaporan Program & Anggaran
Pengajuan Anggaran
Realisasi Program &

Anggaran
Perencanaan Program &

Anggaran
Hasil Pemantauan
Program & Anggaran
10.4
Pengangkatan Pejabat Pengelola
Keuangan
10.5
Penyusunan Laporan Keuangan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Semua Unit Kerja
Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama
Permintaan Kerja Sama
Mitra Dalam dan atau Luar Negeri
Kesepakatan Kerja Sama

Permintaan Kerja Sama
11.1
Pengembangan Jejaring Luar Negeri
11.2
Keprotokolan
11.4
Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam

dan Luar Negeri
11.3
Pengembangan Jejaring Dalam Negeri
POM-12 Umum
Permintaan Pengarsipan
Permintaan Pemeliharaan & Perawatan
Data Barang Milik Negara
Data Karyawan & Kehadiran
Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana
Permintaan Bimbingan Teknis
Permintaan Protokoler
Permintaan Pengamanan
12.1
Pengelolaan Barang Milik Negara
12.2
Pengelolaan K3
POM-12 General Affair
Semua Proses
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan
Pemenuhan Pengarsipan
Pemenuhan Protokoler
Pemenuhan Sarana dan Prasarana
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pegawai BPOM RI
Penggajian
Pemerintah
Pelaporan Barang Milik Negara

12.3
Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
13.1
Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan
Jasa
POM-13 Pengadaan Barang dan

Jasa
Semua Proses
Pemasok
Permintaan Pembelian
Profil dan Penawaran
Dokumen Pembelian
Penyerahan Barang & Jasa
13.2
Pengadaan Barang dan Jasa
POM-14 Manajemen Organisasi
14.1
Restrukturisasi Organisasi
14.2
Manajemen Tata Laksana dan Tata
Hubungan Kerja
14.3
Manajemen Perubahan
POM-14 Organization
Management
Semua Proses
Rencana Strategis Organisasi

Pengembangan Unit Kerja
Feedback Renstra Organisasi

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen
15.1
Pengendalian Dokumen
15.2
Pengendalian Catatan
15.3
Prosedur Audit Mutu Internal
15.4
Tinjauan Manajemen
15.5
Pengukuran Kepuasan Pelanggan
15.6
Penanganan Ketidaksesuaian
15.7
Tindakan Perbaikan
15.8
Tindakan Pencegahan
15.9
Audit Operasional
POM-15 Management System

Improvement
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Kebijakan/
Pengendalian Catatan/
Program Audit/
Program Perbaikan dan Pencegahan
Hasil pengukuran kinerja proses
Hasil Review Manajemen

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
3. STRUKTUR ORGANISASI
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden
Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana
telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013.
Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, serta
Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM.
Gambar. Struktur organisasi BPOM
3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat
dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
3.2. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga
3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan:
1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung
pembangunan secara makro;
3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan;
5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan
tanaman obat.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas :

a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku;
b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM;
c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung
jawabnya;
d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain.
Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,

pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:
a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran,
penyusunan
laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan
kebijakan teknis di lingkungan BPOM;
b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-
undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan
hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM;
c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,
kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;
d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-
unit
pelaksana teknis di lingkungan BPOM;
e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM;
f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang
tugasnya.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan
produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:
a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang
pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan
zat
adiktif;

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,

pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis
di
bidang penilaian obat dan produk biologi;
d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
di
bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
di
bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
di
bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah
tangga;
g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
di
bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk
terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen

mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat
tradisional,
kosmetik dan produk komplimen.
Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi:
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
di
bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;
di
bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
di
bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
di
bidang Obat Asli Indonesia;
g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen;
j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas
melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya.
Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya menyelenggarakan fungsi:
pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
di
bidang penilaian keamanan pangan;
di
bidang standarisasi produk pangan;
di
bidang inspeksi dan sertifikasi pangan;
di
bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;
g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
di
bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;
h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan
dan bahan berbahaya;
j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya;
k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM.

Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi:
a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional;
b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan,
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh
unsur atau unit di lingkungan BPOM;
d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan
secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,
psikotropika,
dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan dan
bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta
melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
menyelenggarakan
fungsi:
a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;
b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat
tradisional,
kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;
c) pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional;
d) pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan;
e) penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian;
f) pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;
g) evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
h) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan

penyelidikan
dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik,
narkotika,
psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan
makanan
serta produk sejenis lainnya.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan
fungsi:
a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan
makanan.
Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset
toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;
b) pelaksanaan riset obat dan makanan;
c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang
pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi.
Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan
fungsi:
a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan;
b) pelaksanaan pelayanan informasi obat;
c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;
d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;
e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan
makanan;
f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi
pengawasan
Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan,
Palembang,
Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado,
Jayapura,
Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda,
Jambi,
Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang,
Serang,
Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
4. RUANG LINGKUP
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menerapkan Sistem
Manajemen Mutu mencakup:
4.1. Lokasi
4.1.1. Unit Kerja Pusat
No UNIT KERJA ALAMAT

1 BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
2 Inspektorat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : inspektorat.bpom@yahoo.com
3 Biro Perencanaan dan Keuangan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : roren_renstra@yahoo.co.id,
rorenkeu@gmail.com, keu_bpom@yahoo.co.id,
rorenkeu@gmail.com
4 Biro Kerjasama Luar Negeri Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id
5 Biro Hukum dan Hubungan
Masyarakat
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :hukmas@pom.go.id
6 Biro Umum Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : bagpeg_badan_pom@yahoo.co.id
kepegawaian_pusat@yahoo.com,
rt.bpom@gmail.com
7 Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Nasional
Indonesia
Email : ppomn@pom.go.id, ppomn@yahoo.com
8 Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan
Indonesia
Email :penyidikanom@gmail.com
9 Pusat Riset Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :riset.om@pom.go.id
10 Pusat Informasi Obat dan
Makanan
Indonesia
Email : tu.piom@pom.go.id
11 Direktorat Penilaian Obat dan
Produk Biologi
Indonesia

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Email : penilaian_obat@yahoo.com
No UNIT KERJA ALAMAT
12 Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Indonesia
Email :distribusi_obat@yahoo.co.id
13 Direktorat Standardisasi Produk
Terapetik dan Perbekalan

Indonesia
Email : standardterapetik@yahoo.com
14 Direktorat Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan Perbekalan

Indonesia
Email : inspeksiterapetik@yahoo.com
15 Direktorat Pengawasan Narkotika,
Psikotropika, dan Zat Adiktif
Indonesia
Email : wasnapza@pom.go.id
16 Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan,
dan Kosmetik

Indonesia
Email : penilaianot_kos@pom.go.id
17 Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen

Indonesia
Email : mmi_stand_ot@yahoo.com
18 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen

Indonesia
Email :insert.otkospk@gmail.com
19 Direktorat Obat Asli Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : siobapom@yahoo.co.id
20 Direktorat Penilaian Keamanan
Pangan
Indonesia
Email : ditpkp_bpom@yahoo.com
21 Direktorat Standardisasi Produk
Pangan
Indonesia
Email : standarpangan@pom.go.id
22 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan
Indonesia
Email : topinsertpangan@yahoo.com
23 Direktorat Surveilans dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
Indonesia
Email : promosi_keamanan_pangan@yahoo.co.id
24 Direktorat Pengawasan Produk
dan Bahan Berbahaya
Indonesia
Email : ditwas_pbb@yahoo.com

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
4.1.2. UPT (Balai Besar/ Balai POM)
No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT

1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda
Aceh 23126, Indonesia
Telp : (0651) 7411698-23926-22735
Email :serliknad@yahoo.com
2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171,
Indonesia
Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 - 4200382
Email : bpom_bandung@pom.go.id
3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia
Telp. : (0361) 234597/223763
Em ail : bpom_denpasar@pom.go.id
4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur
13870, DKI Jakarta, Indonesia
Telp. : (021) 84304047/84304049
Email : bpom_jakarta@pom.go.id
5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia
Telp. : (0967) 534478/533614
Fax. 0967 523333, 0967 533614.
Email : bpomjpr04@yahoo.com
6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan
90126, Indonesia
Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496
Email : kepeg_bbpommks@yahoo.com
7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng,
Sulawesi Utara, Indonesia
Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 - 824210
Email : bpom_manado@pom.go.id
pommanado@yahoo.co.id
8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan
Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia
Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 - 6622968
Email : bpom_medan@pom.go.id
9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera
Selatan, Indonesia
Telp. : (0711) 510804/510093
Email : bpomplg@gmail.com
10 Balai Besar POM di Semarang Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa
Tengah 50144, Indonesia
Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 - 7613633
Email : likpomsm@yahoo.com

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01

11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur,
Indonesia
Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 -5020575
Email : bpom_surabaya@pom.go.id
12 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia
Telp. (0274) 561038, 552250,Fax.(0274)552250
Email : bpom_yogyakarta@pom.go.id
13 Balai Besar POM di Bandar
Lampung
Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia
Telp. (0721) 252212/255292
Email : bpom_lampung@pom.go.id
14 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin,
Kalimantan Selatan 70124, Indonesia
Telp. 05113304286, Fax. 05113302162
Email : bpom_banjarmasin@pom.go.id
15 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia
Telp. 0370 628033,621926, Fax 0370 628033
Email : balai_mataram@yahoo.co.id
16 Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera
Barat, Indonesia Telp. 0751 7084290
Email : bbpom_padang@yahoo.com
17 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia
Telp. 0761 21496/26016
Email : balaipom_pku@yahoo.com
18 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat
78124, Indonesia
Telp. 0561 743858/737720
Email : bpom_pontianak@pom.go.id
19 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur,
Indonesia
Telp. 0541 741630/747742
Email : bpom_samarinda@pom.go.id
20 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon,
Maluku 97116, Indonesia
Telp. 0911 - 342742 Fax. : 0911 - 345866
Email : bpom_ambon@pom.go.id
21 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan
Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia
Telp. (0736)53990,53993, Fax (0736)53988, 53989
Email : bpom_bgkl@yahoo.com
22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia
Telp. 0741 64077/61031
Email : bpomjambi432835@yahoo.com

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01

23 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi
Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi
Tenggara, Indonesia
Telp. 0401 - 395855 Fax. : 0401 - 395513
Email : bpom_kendari@pom.go.id
24 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima,
Kupang, NTT, Indonesia
Telp. 0380-8554596, Fax 0380-8554595
Email : balaipom_kupang@yahoo.com
25 Balai POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya,
Kalimantan Tengah, Indonesia
Telp. 0536 - 3221096 Fax. : 0536 - 3221096
Email : bpom_palangkaraya@pom.go.id
26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah,
Indonesia
Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 - 428738
Email : bpom_palu@pom.go.id
27 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat
Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia
Telp. : 0778 - 761025
Email : pom_batam@yahoo.com
28 Balai POM di Gorontalo Jl.Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo,
Indonesia
Telp : (0435) 8703732, 822052
Email : bpom_gorontalo@pom.go.id
29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan
Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri
Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka
Belitung, Indonesia
Telp. : 0717 - 439278
Email : bpom_bangkabelitung@pom.go.id
30 Balai POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok
Jaya, Banten, Indonesia
Telp. : 0254 8491152
Email : balaipomserang@yahoo.com
31 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314,
Papua Barat, Indonesia
Telp. : 0986 2217026/ 2217027
Email : bpom.manokwari@yahoo.com
32 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang Kantor DPRD Propinsi
Maluku Utara
Email: Bpom_sofifi@yahoo.com

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01

33 Balai POM di Mamuju Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan
90126, Indonesia
Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496
Email : kepeg_bbpommks@yahoo.com
4.2. Pelayanan
Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik
yang
dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM.
4.3. Proses
Semua proses manajemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM
maupun Balai Besar/ Balai POM dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.
4.4. Standar
Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan BPOM merupakan integrasi dari:
4.4.1. Sistem Manajemen Mutu sesuai persyaratan ISO 9001 : 2008;
4.4.2. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar/Balai POM yang
terakreditasi sesuai Standar ISO/IEC 17025: 2005;
4.4.3. Sistem manajemen mutu inspektorat CPOB/CPOTB yang merujuk pada Standar PIC/S
Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 0023);
4.4.4. ISO 27001:2013 Information Security Management System;
4.4.5. Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem
riset dan
pengembangan (KNAPPP02:2007).
5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU
5.1. Visi BPOM

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing
Bangsa
5.2. Misi BPOM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat
dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
5.3. Kebijakan Mutu BPOM

BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang
berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan
pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan,
dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang
bersih.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
6. SASARAN MUTU
Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari
level BPOM yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak
terpisahkan dari manual mutu dan selanjutnya dijabarkan pada sasaran mutu masing-
masing
unit kerja yang terdapat pada Rencana Strategis masing-masing unit kerja.
7. RENCANA MUTU
Rencana mutu BPOM dikembangkan berdasarkan konsep SisPOM melalui pengawasan full
spectrum. Rencana mutu BPOM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian
yang tak terpisahkan dari manual mutu.
8. STRUKTUR DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:
LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu
yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode
dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB*

Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang
lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM,
antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk
memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan)
yang diberikan oleh organisasi.
*Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab
untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi.
Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
*Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOM yang bertanggung jawab

untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat
Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di
tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
*Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai

Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya
terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri
Ekstrak Bahan Alam.
LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang
terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)

Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/
tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga
dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai yang
dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.
LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan
pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah
ditentukan.
Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti,
diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen
level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis),
Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan
pengawasan Obat dan Makanan BPOM adalah sbb:
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP
Penyusunan Rancangan Undang-Undang POM-01.SOP.01
Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah POM-01.SOP.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri POM-01.SOP.03

Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.SOP.04
Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar POM-01.SOP.05
Penyusunan Rancangan Keputusan POM-01.SOP.06
Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.01
Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.02
Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan
Khusus
POM-02.SOP.03
Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik POM-02.SOP.04
Pendaftaran Produk Pangan POM-02.SOP.05
Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran
Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
Kosmetik
POM-02.SOP.06
Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen

Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-02.SOP.07
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk

Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran
Pangan
POM-02.SOP.08
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa

Genetik (PRG)
POM-02.SOP.09
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat
dan Makanan
POM-03.SOP.01
Sampling Obat dan Makanan POM-03.SOP.02
Pengawasan promosi dan penandaan/label obat
dan makanan
POM-03.SOP.03
Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan POM-03.SOP.04
Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk
Terapetik
POM-03.SOP.05
Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan
Kosmetik
POM-03.SOP.06
Sertifikasi Sarana Produksi Pangan POM-03.SOP.07
Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan
Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label
Makanan dan Minuman
POM-03.SOP.08
Pengawasan Produk Terapetik dan Napza POM-03.SOP.09

Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di
Industri Farmasi
POM-03.SOP.10
Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.SOP.11
Investigasi Awal dan Penyidikan POM-03.SOP.12
Manajemen PPNS BPOM POM-03.SOP.13
Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
POM-03.SOP.14
Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk

Terapetik
POM-03.SOP.15
Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,
POM-03.SOP.16
Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan POM-03.SOP.17

Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-03.SOP.18
Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.19
Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika
dan Suplemen Makanan
POM-03.SOP.20
Surveilan Keamanan Pangan POM-03.SOP.21
Penanganan Produk Terapetik Ilegal POM-03.SOP.22
Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA POM-03.SOP.23
POM-01
Penyusunan Perundang-

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP
Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.24

Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-03.SOP.25
Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-03.SOP.26
Penanganan Kasus Produk Pangan POM-03.SOP.27
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi POM-03.SOP.28
Pelayanan Pengujian POM-04.SOP.01
Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode POM-04.SOP.02
Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM POM-04.SOP.03
Jaminan Mutu Laboratorium POM-04.SOP.04
Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium POM-04.SOP.05
Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan POM-05.SOP.01
Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia POM-05.SOP.02
Layanan Informasi POM-06.SOP.01
Informasi, Publikasi, dan Edukasi POM-06.SOP.02
Layanan Perpustakaan POM-06.SOP.03
Layanan Pengaduan POM-06.SOP.04
Pengembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi POM-07.SOP.01
Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi POM-07.SOP.02
Perencanaan Modal Insani POM-08.SOP.01
Pengadaan Pegawai POM-08.SOP.02
Pengelolaan Kinerja POM-08.SOP.03
Pengembangan Pegawai POM-08.SOP.04
Pemberhentian Pegawai POM-08.SOP.05
Kepegawaian POM-08.SOP.06
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga POM-09.SOP.01
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata POM-09.SOP.02
Penanganan Litigasi Perkara Pra-Peradilan POM-09.SOP.03
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara POM-09.SOP.04
Pendampingan Saksi/Ahli POM-09.SOP.05
Pertimbangan Hukum POM-09.SOP.06
Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri POM-09.SOP.07
Manajemen Strategi POM-10.SOP.01
Perencanaan dan Evaluasi Program & Anggaran POM-10.SOP.02
Pencairan Anggaran POM-10.SOP.03
Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan POM-10.SOP.04
Penyusunan Laporan Keuangan POM-10.SOP.05
Pengembangan Jejaring Luar Negeri POM-11.SOP.01
Keprotokolan POM-11.SOP.02
Pengembangan Jejaring Dalam Negeri POM-11.SOP.03
Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan POM-11.SOP.04
Pengelolaan Barang Milik Negara POM-12.SOP.01
Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-12.SOP.02
Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan POM-12.SOP.03
Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.01
Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.02
Restrukturisasi Organisasi POM-14.SOP.01
Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja POM-14.SOP.02
Manajemen Perubahan POM-14.SOP.03
POM-12 General Affair
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
POM-14 Manajemen Organisasi
POM-08 HRD
POM-06
Pelayanan Komunikasi,
POM-11
Komunikasi Kemitraan Dalam
dan Luar Negeri
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
rA[ril p$w
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAI(ANAN

REPUBLIK II.'{DONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU
POM 00 - MM.O1
Revisi ke: 01
Hal. 3l dari 3l hal.

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU

SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
SH 1.Meningkatnya jaminan produk Obat

dan Makanan aman,
berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam
rangka meningkatkan kesehatan
masyarakat.
PETA STRATEGI BPOM 2015-2019
STAKEHOLDER
PROCESSES
CAPABILITY
SH 3. Menguatnya Sistem
Pengawasan Obat dan
Makanan
I2. Meningkatkan mutu

penapisan Obat dan
Makanan
sarana produksi dan
distribusi Obat dan Makanan
L1. Meningkatkan pengelolaan

Human Capital Management (HCM)
F1.Meningkatkan
akuntanbilitas
I1. Memperkuat Standar Obat dan

Makanan yang menjamin Obat dan
Makanan yang beredar aman,
berkhasiat dan bermutu
L3. Meningkatkan sistem
informasi, riset, dan legal
Anggaran
SH 4. Meningkatnya kemandirian
pelaku usaha, kemitraan dengan
pemangku kepentingan, dan
partisipasi masyarakat
SH 2. Meningkatnya daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
I6. Meningkatkan pemberdayaan

masyarakat dan kemitraan
I5. Meningkatkan penegakan
hukum terhadap pelanggaran
Obat dan Makanan
L2. Meningkatkan
efektivitas Organisasi, Tata
Laksana dan RB

pengujian Obat dan
Makanan
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019
SH2.
Meningkatnya daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
SH3.1. % obat yang memenuhi syarat 92% 92,5% 93% 93,5% 94%
SH3.2. % obat Tradisional yang memenuhi syarat 80% 81% 82% 83% 84%
SH3.3. % Kosmetik yang memenuhi syarat 89% 90% 91% 92% 93%
SH3.4. % Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat 79% 80% 81% 82% 83%
SH3.5. % makanan yang memenuhi syarat 88,1% 88,6% 89,1% 89,6% 90,1%
SH4.1. Jumlah industri farmasi yang meningkat
kemandiriannya
0 6 12 12 10
SH4.2. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT)
yang memiliki sertfikat CPOTB
61 66 71 76 81
SH4.3. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam
pemenuhan ketentuan
185 190 195 200 205
SH4.4. % industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka
menjamin keamanan pangan
3% 5% 7% 9% 11%
SH4.5. Indeks kesadaran masyarakat Baseline Meningkat
SH4.6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 10 13 15 17 20
Key Monitoring Indicators
SH3.
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan
SH4.
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,
kemaitraan dengan pemangku
kepentingan, dan partisipasi masyarakat
KPI
Target
SH1.
Meningkatnya jaminan produk Obat dan

Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat,
& bermutu dalam rangka meningkatkan
kesehatan masyarakat.
Key Monitoring Indicators
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019

KPI
Target
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
I1.1 Jumlah Standar Obat yang disusun

10 10 10 10 10
I1.2 Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan yang disusun
40 40 40 40 40
I1.3 Jumlah Standar pangan yang disusun 14 14 14 14 14
I1.4 Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan
yang disusun
150 160 170 180 190
I2.1. % keputusan penilaian obat yang diselesaikan 0,75 0,76 0,77 0,78 0,79
I2.2. % keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen
kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan 0,8 0,8 0,82 0,82 0,83
I2.3. % keputusan Penilaian pangan olahan yang

diselesaikan
0,85 0,86 0,87 0,88 0,89
I2.5. % permohonan rekomendasi analisa hasil
pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika,
psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat
waktu.
0,8 0,81 0,82 0,83 0,85
I2.6. % label dan iklan produk tembakau yang memenuhi

ketentuan
0,45 0,5 0,55 0,6 0,65
I2.7. % sarana distribusi yang menyalurkan bahan
berbahaya sesuai ketentuan
0,5 0,52 0,54 0,56 0,58
I2.8. % kemasan pangan yang memenuhi syarat
keamanan
0,86 0,87 0,88 0,89 0,9
I2.9. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman
dari bahan berbahaya
77 108 139 170 201
I2.10. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan
5 5 5 5 5
I2.11 Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan
Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP
20 20 20 20 20
I2.12 Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi

pengawasan keamanan pangan
100 100 100 100 100
I1.
Memperkuat Standar Obat dan Makanan
yang menjamin Obat dan Makanan yang
beredar aman, berkhasiat dan bermutu
Meningkatkan mutu penapisan Obat dan

Makanan I2.

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019
KPI
Target
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
I3.1. % peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 78% 80% 82% 85% 87%
I3.2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang
dikomunikasikan
10 12 14 16 18
I3.3. % hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang
ditindaklanjuti tepat waktu
60% 65% 75% 85% 95%
I3.4. % hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang
memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi
20% 17,5% 15% 12,5% 10%
I3.5. % obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat
(TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti
80% 82,5% 85% 87,5% 90%
I3.6. Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional,

kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis
dan ditindaklanjuti
0 45500 46000 46500 47000
I.3.7. % berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang
mendapatkan keputusan tepat waktu
70% 72% 74% 76% 78%
I3.8. Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi

pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman
mutu dan sertifikasi
500 550 600 650 700
I3.9. % penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan

keamanan produk pangan
90% 90% 90% 92% 94%
I.3.10. % berkas permohonan sertifikasi pangan yang
mendapatkan keputusan tepat waktu
70% 72% 75% 78% 80%
I.3.11. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor
publik (IFK)
100% 100% 100% 100% 100%
I.3.12. % cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan
Makanan
58% 63% 63% 63% 63%
I.3.13. % penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat

waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak
memenuhi ketentuan.
70% 73% 75% 78% 80%
I3.14. % cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan

Makanan
24% 24% 25% 25% 25%
Meningkatkan mutu sarana produksi dan

distribusi Obat dan Makanan I3.

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019

KPI
Target
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
I4.1. % pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM

yang sesuai persyaratan Good Laboratorium
Practices (GLP)
65% 70% 75% 80% 85%
I4.2. % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu 70% 75% 80% 85% 90%
I4.3. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter
kritis
82632 82632 82632 82632 82632
I5.1. Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan
Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di
bidang obat dan makanan
51 60 69 78 86
I5.2. Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan
3 4 4 5 5
I5.3 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 289 301 314 325 331
I6.1. Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau
kerjasama internasional di bidang Obat dan
Makanan
25 28 31 34 37
I6.2 Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan,

kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan
OAI
7 7 7 7 7
I6.3. Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi

0 40 40 40 40
I6.4. Jumlah informasi obat dan makanan yang
dipublikasikan
91 95 99 103 107
I6.5. Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen
yang ditindaklanjuti
9.000 9.000 10.000 11.000 12.000
I6.6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 35.300 35.800 36.500 37.100 37.700
I6.7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 450 590 700 840 970
I6.
Meningkatkan pemberdayaan masyarakat
dan kemitraan
I4.
Meningkatkan mutu pengujian Obat dan
Makanan
I5.
Meningkatkan penegakan hukum
terhadap pelanggaran Obat dan Makanan

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019

KPI
Target
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
L1.1. Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang

ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2,
S3
2 2 2 2 2
L1.2. Jumlah dokumen Human Capital Management 7 6 6 6 6
L1.3. Persentase pegawai yang memenuhi standar

kompetensi
65 68 70 72 75
L1.4. Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki

kinerja berkriteria baik
80 81 82 84 85
L2.1. Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM B BB A A AA
L2.2. Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB 1 1 1 1 1

L3.1. Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date
sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan
makanan
675 700 715 730 750
L3.2. % infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk

optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM 35% 50% 70% 90% 100%
L3.3. Jumlah riset laboratorium dan kajian yang

dimanfaatkan
69 72 72 72 72
L3.4. Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan 150 150 160 160 165
L3.
Meningkatkan sistem informasi, riset, dan
legal
L1.
Meningkatkan pengelolaan Human
Capital Management (HCM)
L2.
Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata
Laksana dan RB

Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019

KPI
Target
ID SO
Strategic Objective
ID KPI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
F1.1. Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN B A A A A

F1.2. Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP WTP WTP WTP
F1.3. Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat
waktu
28 31 33 36 36
F1.4. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran,

keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan
15 15 15 15 15
F1.5. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan

evaluasi yang dilaporkan tepat waktu
310 288 320 288 320
F1.6. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana
penunjang kinerja sesuai standar
80 82 86 88 90
F1.7. Persentase satker yang mampu mengelola BMN

dengan baik
100 100 100 100 100
F1.8. % pemenuhan sarana prasarana sesuai standar 80% 87% 90% 93% 96%
F1.9. Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa
5 5 5 5 5
F1. Meningkatkan akuntabilitas
RENCANA MUTU
Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
- SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar
SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang
- Kebutuhan Unit Kerja SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah
- Literatur
- Denah Rencana Induk Pembangunan

(RIP), AHS & Kelengkapannya
- Notulen Diskusi RIP, AHS
- Surat Permohonan Inspeksi,
- Dokumen permohonan sertifikasi

CDOB
- Dokumen Persiapan Inspeksi
- Laporan Inspeksi
- Izin Industri Farmasi
- Sertifikat CDOB
- sertifikat CPOB
- Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi

-
- Surat Hasil Pra Registrasi
- Laporan Pra Registrasi
- Kelengkapan Dokumen Registrasi SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
- Laporan Hasil Penilaian

- Lembar Konsultasi
* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik

Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan
Uji Klinik
A B C D
A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana

Distribusi, Data produk Ilegal, Data
Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF,
RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan

Distribusi Obat dan Makanan
SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.

PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
B.
C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan

(KTD), Informasi tindak lanjut
regulatori negara lain
C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP

Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat
Informasi
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT
D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk

ekspor/ impor)
D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT
dan NAPZA
Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was.
Napza
Metoda analisis yang tervalidasi , Profil

obat beredar, Kriteria Penetapan Obat
Yang Disampling, Teknik Sampling
SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan,

D. SOP Sampling Obat dan Makanan
PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM,
PPOMN dan BB/BPOM
A B C D
A. Laporan Inspeksi, Tindak Lanjut
Inspeksi
A. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana
B. Hasil Surveilance keamanan PT B. SOP Pengawasan Promosi dan

Penandaan/Label Obat dan Makanan
C. Hasil kajian aspek keamanan PT C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP

Informasi, Publikasi, dan Edukasi
Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan
PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB
D. Hasil Evaluasi Pengujian Sample,

Tindak Lanjut hasil pengujian
D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian Direktorat Pengawasan Produksi PT dan
PKRT
Projustisia SOP Investigasi dan Penyidikan PPOM dan BB/Balai POM
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
, SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan
Distribusi PT dan PKRT

SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi
Nomor Izin Edar
Data Promosi dan Penandaan Obat

yang disetujui, Laporan hasil
pengawasan Promosi dan Penandaan
Obat/rokok yang beredar
B. SOP Pengawasan Promosi dan

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit.
Was. Napza
* Kecuali untuk evaluasi registrasi

produk terapetik penggunaan khusus
dan evaluasi Protokol uji BE tidak
mengikuti prosedur ini.
PENANGGUNG JAWAB
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik

dan PKRT
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik
dan PKRT
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri
Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk

Biologi Direkorat Standardisasi PT
dan PKRT
SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT

dan
PKRT
Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi Dasar Hukum
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/

DIKENDALIKAN
Draft Final Peraturan/ Standar/

Pedoman
ALIRAN PROSES DOKUMEN REFERENSI
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
Penerbitan
Nomor Izin Edar
Persetujuan
Pra Registrasi
Evaluasi
Dokumen
Registrasi
Penyusunan
Peraturan/
Standar/
Pedoman
Pengesahan
Peraturan/
Standar/Pedom
an
Pemeriks
aan
Sarana
Prod &
Penerbitan
Sertifikat
CPOB/CDOB
Sampling
dan
pengujian
sampel
Evaluasi
RIP/AHS
Inspeksi
Pengawasan
Penandaan
Promosi/
Iklan
TL hasil
pemeriksa
an sarana
produksi
TL hasil
pengawasan
Promosi dan
Penandaan
TL hasil
pengujia
n
TL hasil
surveilan
keamana
n PT
Surveilan
Keamanan
PT

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
RENCANA MUTU
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi dasar hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala BPOM
SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi
Direktorat Standarisasi OT, Kos,

dan PK
Biro Hukum dan Humas
PIOM
A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam

rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi
kosmetika

Distribusi Obat dan Makanan
'
B.Pemenuhan CPOTB, CPKB

- Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat
Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT
B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan

Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen serta
Rekomendasi Pendaftaran Pangan
- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan

Dokumen Administrasi
- Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen
dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan
Mutu
- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi

OT&SM :
SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan
Persetujuan Pendaftaran
- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan
Dokumen Administrasi dan Persyaratan
Keamanan
- Notifikasi Kosmetika:
SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi
dan Pembatalan Persetujuan Notifikasi
- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan

SM:Kelengkapan DokumenPermohonan
SKI/SKE
- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan

SM:
SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan

prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik, Obat Tradisional,
A B C
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen
Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan
Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan
SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan
SM

Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi
Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat
& Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan
A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan

Balai/Balai Besar POM
B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas

sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi,
Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan
Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.
B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP

Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan
Pengujian, SOP Metode Pengujian dan
Validasi/Verifikasi Metode
B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan

Balai/Balai Besar POM, PPOMN,
PROM
C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen
Persiapan Pengawasan Laporan Hasil
Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil
Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan
Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring
Efek Samping OT dan Kos
C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM,

SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi
C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos,
dan Dit. OAI
B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB &

CPOTB sebelumnya, track record
perusahaan, sertifikat
SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan

Kosmetik
Dit. Insert OT, Kos dan PK ,
Balai/Balai Besar POM, PPOM
C: Surveilan dan Bimbingan: -

surveilan/kajian keamanan, hasil
pelaksanaan bimbingan
SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI
KIE: hasil pengawasan, informasi publik,

media informasi
SOP Layanan Informasi, SOP Informasi,
Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan
Pengaduan
Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM,

Biro Hukmas
-Dit. Insert OT, Kos dan PK

- Balai Besar/Balai POM
- Dit Penilaian OT, SM dan Kos
- Dit. Insert OT, Kos dan PK
A: Tindak lanjut Pengawasan

- Hasil Tindak Lanjut
- Hasil Pengujian Produk
- Rekomendasi Laporan -
projustisia
- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan

SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP
Re-sertifikasi
Dit. Insert OT, Kos dan PK , ,

Balai/Balai Besar POM, PPOM
-Pemenuhan denah bangunan sesuai

dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB
-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik, Obat Tradisional,
-Dit. Insert OT, Kos dan PK

- Balai Besar/Balai POM
- Berita Acara Pengesahan (verbal) SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM
SOP Penyusunan Rancangan Keputusan
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
Biro Hukum dan Humas, Dit.

Standarisasi OT, Kos & PK
ALIRAN PROSES
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/
DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang

menjadi Dasar Hukum
- Literatur
- Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat
-Kajian pengembangan OAI
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar
Direktorat Standarisasi OT, Kos,

dan PK
Direktorat OAI

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01
Penyusunan
Peraturan/
Standar/
Pedoman
Pengesahan
Peraturan/
Standar/
Pedoman
Sampling dan
Pengujian
Pemeriksaan
Sarana
Pra Registrasi,
Registrasi,
Notifikasi &
Sertifikasi
Pengawasan
Sarana Prodis,
pengawasan
produk, promosi
& penandaan
Surveilance dan
Bimbingan
Tindak Lanjut
Pengawasan, re-
sertifikasi,
Surveilan, dan
Bimbingan & KIE
Persetujuan
denah industri
OT dan Kos
Sosialisasi/diseminasi
peraturan/standar/pedoman/
harmonisasi ASEAN dibidang OT, Kos
RENCANA MUTU
Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
-Hasil Pengujian pangan dan

kemasan pangan
SOP Pelayanan Pengujian Balai Besar/Balai POM, PPOMN
- Hasil Pengawasan
- Hasil Tindak Lanjut
- Hasil Pengujian Produk
- Rekomendasi Laporan KLB
Keracunan Pangan
- Hasil surveilan/kajian Keamanan
pangan
- Hasil Penelusuran Notifikasi
INRASFF/INFOSAN
- Hasil Pelaksanaan Pembinaan
- Hasil Pelaksanaan Kemitraan-
Jejaring
- SOP Tindak Lanjut Pengawasan

Keamanan Pangan
- SOP KLB Keracunan Pangan
- SOP Surveilan Keamanan
Pangan
- SOP Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan
Pangan
- SOP Jejaring Lintas Sektor
Dalam Negeri
- SOP Informasi, Publikasi dan
Edukasi, SOP penyidikan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Pangan
Direktorat Pengawasan Produk
Pangan dan Bahan Berbahaya
Direktorat Surveilan dan
PPOM
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Pangan,
Dokumen Persiapan Pengawasan
B. Laporan Hasil Pengujian Pangan

dan Kemasan Pangan, Hasil
Penelusuran Jaringan Pasokan BB,
Laporan KLB Keracunan Pangan,
Notifikasi INRASFF/INFOSAN
C. Laporan KLB Keracunan Pangan,

Laporan Hasil Pengujian Pangan
dan Kemasan Pangan.
A. SOP Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Obat &
Makanan, SOP Pengawasan
Promosi dan Penandaan/Label
Obat dan Makanan, SOP
Penerbitan Surat Persetujuan
Pencantuman dan Pengawasan
Tulisan/Logo Halal pada Label
Makanan dan Minuman
B. SOP Sampling Obat &

Makanan, SOP Pengawasan
Bahan Berbahaya, SOP
Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan
Pangan
C. SOP Surveilan Keamanan

Pangan, SOP KLB Keracunan
Pangan.
Balai Besar/Balai POM
- Registrasi : Kelengkapan Dokumen

dan Persyaratan Keamanan
Pangan, Surat Persetujuan
Pendaftaran, Rekomendasi Hasil
PSB.
- Sertifikasi : Kelengkapan
Dokumen SKI/SKE
- Registrasi : SOP Pendaftaran

Produk Pangan
- Sertifikasi : SOP Penerbitan
SKI/SKE Obat & Makanan, SOP
Sertifikasi Sarana Produksi
Pangan
- Registrasi : Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan
- Sertifikasi : Direktorat Inspeksi
dan Sertifikasi Pangan dan
Direktorat Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
- Berita Acara Pengesahan

- Undang-undang dan Peraturan
yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan

Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan

Rancangan Standar
A. Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Pangan
B. Direktorat Pengawasan Produk

Pangan dan Bahan Berbahaya, dan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan, Direktorat Surveilan dan
C. Direktorat Surveilan dan

Penyuluhan Keamanan Pangan dan
Direktorat Pengawasan Produk
Pangan dan Bahan Berbahaya
Biro Hukum dan Humas

Kepala Badan POM SOP
Informasi, Publikasi dan Edukasi
Direktorat Standarisasi Produk

Pangan

Bahan Berbahaya
Biro Hukmas, PIOM

- Pengajuan Pemeriksaan Sarana
dalam rangka Pendaftaran
- Pemenuhan CPPB
- Rekomendasi
SOP Pemeriksaan Sarana

Produksi dan Distribusi Obat &
Makanan
ALIRAN PROSES
HAL YANG HARUS
DIPERHATIKAN/
DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB

- Literatur
- Kebutuhan Unit Kerja

Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan

Rancangan Standar
Direktorat Standarisasi Produk

Pangan

Bahan Berbahaya
Penyusunan
Peraturan/
Standar/
Pedoman
Pengesahan
Peraturan/
Standar/
Pedoman
B.
Pengawasan
pangan dan
bahan berbahaya
Pemeriksaan
Sarana
Registrasi &
Sertifikasi
A.
Pengawasan
Sarana Produksi
dan Distribusi
Pangan, Promosi
dan Penandaan/
Label Pangan
serta label Halal
C.
Surveilance
Tindak Lanjut
Pengawasan dan
Surveilan
Sosialisasi
Peraturan/
Standar/
Pedoman
Pengujian pangan
dan kemasan
pangan

REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011

POM 00 � MM.01
Revisi ke: 01

Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Managenebt System)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Managenebt System)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

RI

bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada

Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang Sistem

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit kerja

Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMS

ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK iNDONESIA

Kelima : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktum

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimana

Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam

Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)

Koordinator Management Representatiue sebagaimana

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam

Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum

Pada saat Keputusan ini mulai berlaku,

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

GAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUB

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU

Manajemen Puncak (Kepala BPOM)

Deputi Manajemen Puncak

Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

Hal. 1 dari 31 hal.

1.1. Latar Belakang

1.2. Budaya Organisasi

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

Hal. 2 dari 31 hal.

RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP

1.3. PRINSIP DASAR SISPOM

1. Kerangka Konsep SISPOM

b. Sub-sistem pengawasan Konsumen

c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

Hal. 3 dari 31 hal.

1.4. Kebijakan Strategis

Arah Kebijakan dan Strategi

Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

Hal. 4 dari 31 hal.

2.1. Peta Hubungan

Biro Perencanaan &

Biro Hukum &

Dit. Penilaian OT,

Dit. Inspeksi &

Dit. Inspeksi &

Dit. Surveilan &

Pusat Pengujian Obat

Pusat Riset Obat &

Pusat Pengujian Obat

Pusat Riset Obat &

Pusat Pengujian Obat

Pusat Informasi Obat