LAPORAN STUDI KASUS INDUSTRI

Dibimbing oleh :

apt. Dra. Umi Saptarin, MT.

Kelas C/ Kelompok 4

Disusun oleh :

Refa Arinda Putri 2120414658

Rika Paramitha Ssaputri 2120414662

Riza Naury Hargiyati 2120414664

Shandi Juliana Hoer 2120414672

Wahyu Rintya Dwi Tanti 2120414682

PROGRAM PROFESI APOTEKER XLI

UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2021
 Halaman 1 dari 8

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA OTOKLAF

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA OTOKLAF

(NAMA & TIPE ALAT)

PROTOKOL NO.

TANGGAL

MENGGANTIKAN PROTOKOL NO.

TOTAL HALAMAN
 Halaman 2 dari 8

LEMBAR PENGESAHAN PROTOKOL

Protokol Kualifikasi Kinerja Otoklaf Merek …………………. model ……. telah diperiksa dan
disetujui oleh :

Disusun oleh Tanda tangan Tanggal

Nama:
Kepala Bagian Validasi
Diperiksa oleh
Nama :
Manajer Produksi
Nama :
Manajer Teknik
Nama :
Manajer Pabrik
Disetujui oleh
Nama :
Manajer Pemastian Mutu

Halaman 4 dari 8

1. Tujuan
Untuk membuktikan bahwa otoklaf merek ... tipe ... yang terpasang di Gedung ... pada
Ruang ...................... menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang
konsisten.
2. Ruang Lingkup
Kualifikasi kinerja ini khusus untuk otoklaf dengan muatan pakaian kerja steril.
3. Referensi
  Farmakope ........................
 Manual otoklaf merek …………….. tipe ...
4. Bahan dan Alat
 Spore strips Bacillus Stearothermophilus ATCC 7953 (>1 x 106 )
 Steritape
 Thermocontrol yang dilengkapi dengan 12 sensor termokopel.
 Plat pemanas merek…………………… tipe ………………
 Pengaduk otomatis merek …………….. tipe ……………
 Gelas Beker ……ml berisi minyak silikon … ml yang dilengkapi dengan termometer
standar
 .... set pakaian kerja steril yang digunakan di Area Aseptik
 Wadah larutan kosong ……………. L dengan satu set filter merek………. dilengkapi
filter membran Ø …… mm, ukuran pori ... µ yang digunakan untuk penyaringan.
5. Dokumen Terkait
 Protap Penyiapan Media No. …….
 Protap Uji Mikrobiologis No. …….
 Rencana Induk Validasi Fasilitas Produksi Steril No. …………
 Protap Pengoperasian Otoklaf merek ... tipe ... No. …………
 Protap Pencucian, Pengeringan dan Sterilisasi Pakaian Kerja Steril No. …………
6. Prosedur
6.1 Kalibrasi Termokopel Sebelum dan Sesudah Kualifikasi
6.1.1 Kalibrasi dilakukan dengan cara memasukkan secara bersamaan semua
termokopel dalam gelas beker yang berisi minyak silikon yang dilengkapi dengan
termometer standar atau termokopel standar. Gelas beker dipanaskan dengan
menggunakan plat pemanas dan pengaduk otomatis sampai suhu 121ºC.
6.1.2 Setelah 10 menit suhu yang diset 121ºC tercapai, catat hasil dari 5 kali
pengukuran pada waktu yang berbeda.
6.1.3 Tentukan suhu tertinggi dan terendah pada setiap pengukurannya.
6.1.4 Lakukan penghitungan perbedaan pada suhu tertinggi dan terendah dengan
menggunakan rumus sbb.
dT maks (1) = Maks dari (Tx(maks)-Ty(min)) ; termokopel x