BABI

PENDAHULUAN

1 Lat
1. arBel
akang
St
eri
l
isasiadal
ah car
a unt
uk mendapat
kan suat
u kondi
sibebas
mi
krobaat
auset
iappr
osesy
angdi
l
akukanbai
ksecar
afi
sika,ki
mia,dan
mekani
k unt
uk membunuh semua bent
uk kehi
dupan t
erut
ama
mi
kroor
gani
sme.Dal
am bi
dang mi
krobi
ologibai
k dal
am penger
jaan
penel
i
tianat
aupr
akt
ikum,
keadaanst
eri
lmer
upakansy
aratut
amaber
hasi
l
at
aut
idakny
apeker
jaanki
tadi
l
abor
ator
ium.
Penget
ahuant
ent
angpr
insi
p
dasarst
eri
l
isasidan desi
nfeksisangatdi
per
lukan unt
uk mel
akukan
peker
jaandibi
dangmedi
syangber
tanggungj
awab.
Set
iappr
oses(
bai
k
f
isi
ka,ki
miamaupunmekani
k)y
ang 
membunuhsemuabent
ukkehi
dupan
t
erut
ama mi
kroor
gani
sme di
sebut dengan 
ster
il
isasi
. Adany
a
per
tumbuhanmi
kroor
gani
smemenunj
ukkanbahwaper
tumbuhanbakt
eri
masi
h ber
langsung dan t
idak sempur
nany
a pr
oses st
eri
l
isasi
. 
Jika
st
eri
l
isasiber
langsungsempur
na,makaspor
abakt
eriy
angmer
upakan
bent
uk 
pal
i
ngr
esi
stendar
ikehi
dupanmi
kroba.
Padapr
epar
asisedi
aanst
eri
l
,pr
odukst
eri
lhar
usl
ahdi
buatdengan
per
syar
atan khusus,dengan t
ujuan meni
adakan (
memper
keci
l
)resi
ko
kont
ami
nasimi
kroba,par
ti
kelpar
ti
kul
at,pi
rogen,dan pr
oduki
nter
aksi
l
ainny
a(mi
saldengan kemasan dan penut
up kemasan)
;yang sangat
t
ergant
ungpadader
ajatkemur
nianbahanbakudant
ergant
ungpul
apada
ket
erampi
l
an,t
anggungj
awab,dansi
kapoper
atory
angt
erl
i
batsel
ama
pr
osespr
oduksi
.Jami
nan dan pemast
ian mut
u pent
ing sekal
iar
ti
nya
kar
ena hampi
rti
dakmungki
n pr
odukst
eri
lmenghadapipr
oses ul
ang
(
rewor
k).Ol
ehkar
enai
tu,car
a(pr
oses)pembuat
anhar
usl
ahmengi
kut
i
pr
osedury
angdi
val
i
dasi
.
Pr
oses pembuat
an pr
oduk f
armasi sedi
aan st
eri
l per
lu
memper
hat
ikan pr
osesst
eri
l
isasipr
odukunt
ukmenghi
ndar
iter
jadi
nya
kont
ami
nasipada sedi
aan st
eri
lyang akan di
produksidi
mana dapat
ber
dampak pada pengguna sedi
aan st
eri
lter
sebut sehi
ngga per
lu
di
l
akukanpr
osesy
angsangatket
atdal
am set
iapt
ahapanpengol
ahanny
a.
Sal
ah sat
u upay
ayang di
l
akukan y
aknimel
akukan pr
oses pr
oduksi
sedi
aanst
eri
ldenganmenggunakan2met
odey
aknipr
osesasept
isdan
pr
osesst
eri
l
isasi
akhi
r.Di
manaper
ludi
ket
ahui
tahapandar
iset
iapmet
ode
t
ersebutagarmenghasi
l
kansedi
aanf
armasist
eri
lyangber
mut
u,aman
dan bebas dar
i mi
kroba dan pi
rogen unt
uk masy
arakat y
ang
menggunakanny
a.
1.
2 RumusanMasal
ah
1.Bagai
manat
ahapanpr
osespr
oduksisecar
aasept
isdanst
eri
l
isasi
akhi
r?
2.Bagai
manapr
osespengol
ahanpr
odukst
eri
l?
3.Bagai
manapr
osesst
eri
l
isasi
produkst
eri
l?
4.Bagai
mana t
ahapan pr
oses pr
oduksi pr
oduk st
eri
l padat
,
semi
padat
,dancai
r?
5.Bagai
manapr
osespengawasanmut
udar
ipr
odukst
eri
l?
1.
3 Tuj
uan
1.Menget
ahui t
ahapan pr
oses pr
oduksi secar
a asept
is dan
st
eri
l
isasi
akhi
r
2.Menget
ahui
prosespengol
ahanpr
odukst
eri
l
3.Menget
ahui
car
ast
eri
l
isasi
produkst
eri
l
4.Menget
ahut
ahapanpr
osespr
oduksist
eri
lpadat
,semi
padatdan
cai
r
5.Menget
ahui
prosespengawasanmut
udar
ipr
odukst
eri
l
 BABII
ISI

1.
1 Pembuat
ansecar
aasept
is
a.Def
ini
sipr
osesasept
is
Pr
oses asept
is adal
ah met
ode pembuat
an pr
oduk st
eri
l
menggunakansar
ingandenganf
il
terkhususunt
ukbahanobat
st
eri
lat
au bahan baku st
eri
lyang di
for
mul
asi
kan dan di
i
sikan
kedal
am cont
ainerst
eri
lser
tadi
l
akukandi
l
ingkungant
erkont
rol
.
Supl
aiudar
a,mat
eri
al,per
alat
an,dan pet
ugas t
elah t
erkont
rol
sedemi
ki
an r
upa sehi
ngga kont
ami
nasimi
kroba t
etap ber
ada
padal
evely
angdapatdi
ter
imay
aknidal
am ar
eaber
sih(
gradeA
danB)
.per
syar
atanny ah l
aadal i
mitofmedi
afi
l
l1:
10.
000uni
t
dapatdi
kat
akanpr
odukbeasmi
kroor
gani
sme.Pr
osesdemi
ki
an
di
pil
i
hbi
l
aobatat
aubahanobaty
angakandi
produksit
idakt
ahan
panas(
lukas,
2011)
.
b.Tuj
uan dar
i pr
oses asept
is adal
ah unt
uk memper
tahankan
st
eri
l
itas pr
oduk y
ang di
buat dar
ikomponen-
komponen y
ang
masi
ng-
masi
ng t
elah di
ster
il
isasi sebel
umny
a dengan
menggunakan sal
ah sat
u car
a dar
imet
odey
ang ada.Kondi
si
oper
asi
onalhendakl
ah dapatmencegah kont
ami
nasimi
kroba.
Unt
ukmenj
agast
eri
l
itaskomponendanpr
oduksel
amapr
oses
asept
is,
per
hat
ianper
ludi
ber
ikanpada:
1.Li
ngkungan
2.Per
soni
l
3.per
mukaany
angkr
it
is;
4.st
eri
l
isasi
wadah/t
utupdanpr
osedurpemi
ndahanny
a;
5.wakt
utunggumaksi
mum bagipr
oduksebel
um pengi
sianke
dal
am wadahakhi
r
6.f
il
terunt
ukst
eri
l
isasi
.
c.Langkah-
langkahpr
osesasept
ispadapr
oduksi
ster
il
1.Bahany
angt
elahdi
cucidi
tanganidil
i
ngkunganmi
nimalKel
as
 D.Penangananbahanawaldankomponenst
eri
l
,kecual
ipada
pr
oses sel
anj
utny
a unt
uk di
ster
il
isasiat
au di
sar
ing dengan
menggunakanf
il
termi
krobadi
l
akukandil
i
ngkunganKel
asA
denganl
atarbel
akang Kel
asB.Unt
ukpr
oduky
ang ber
isi
ko
besart
erhadapkont
ami
nasipar
ti
kelsel
amapr
oses,mi
sal
nya
i
nfusber
vol
ume>100ml
,danpr
odukdal
am wadahber
mul
ut
l
ebarmaka pembi
l
asan akhi
rdan penanganan komponen
set
elahdi
cuci
hendakl
ahdi
l
akukandi
bawahLAFy
angdi
pasang
di
li
ngkunganmi
nimal
Kel
asD.

Gambar1.Pr
osespr
oduksist
eri
lsecar
aasept
is(
CPOB,
2012)

2.Pr
osespembuat
anl
arut
any
angakandi
ster
il
isasisecar
afi
l
trasi
di
l
akukandil
i
ngkunganKel
asC;bi
l
ati
dakdi
l
akukanf
il
tr
asi
,
peny
iapanbahandanpr
odukhendakl
ahdi
l
akukandil
i
ngkungan
Kel
asAdenganl
atarbel
akangKel
asB.
3.Penanganandanpengi
sianpr
oduky
angdi
buatsecar
aasept
is
hendakl
ah di
l
akukan dil
i
ngkungan Kel
as A dengan l
atar
bel
akangKel
asB.
4.Tr
ansf
erwadahset
engah-
ter
tut
up,y
angakandi
gunakandal
am
pr
osesbeku-
ker
i f
ng(reezedr
ying)hendakl
ah,sebel
um pr
oses
 upan dengan st
penut oppersel
esai
,di
l
akukan dil
i
ngkungan
Kel
asA denganl
atarbel
akangKel
asB at
audal
am nampan
t
ransf
ery
angt
ert
utupdi
li
ngkunganKel
asB.
5.Pembuat
an dan pengi
sian sal
ep,kr
im,suspensidan emul
si
hendakl
ah di
l
akukan dil
i
ngkungan Kel
as A dengan l
atar
bel
akang Kel
as B,apabi
l
a pr
oduk t
erpapardan t
idak akan
di
sar
ing.
Beber
apapi
l
ihanmenur
utCur
rentPhar
maceut
icalManuf
act
uri
ng
Pr
act
ice (
CPMP)USA FDA (
2004)adal
ah pr
oduk dapatdi
ster
il
kan
denganbeber
apacar
aseper
tigambarber
ikutdi
bawahi
ni

PemanasanUapt
emp.121°
C y
a

Ti
dak

tSAL10-
PemanasanuapFo=8meni y
a
6

Ti
dak

Peny
ari
ngbakt
eri y
a

Ti
dak

Masing-masi
ngdist
eri
lkan Kombi kanasept
nasi icfi
l
trat
ion
pr aasept
osessecar i
cdan denganasept
icprocessi
ng
fi
l
ling
Gambar2.Alurpemil
ihancar
ast
eri
l
isasi
(Lukas,
2011)
1.
2 Pembuat
anpr
oduky
angdi
ster
il
isasi
akhi
r
Peny
iapan komponen dan sebagi
an besar pr
oduk y
ang
memungki
nkan unt
uk di
sar
ing dan di
ster
il
isasihar
us di
l
akukan
mi
nimaldil
i
ngkungankel
asD unt
ukmengur
angir
esi
kocemar
an
mi
krobadancemar
anpar
ti
kelpar
ti
kul
at.Bi
l
aadar
esi
kot
erhadap
pr
odukaki
batcemar
anmi
kroba,mi
sal
nyapr
oduky
angsecar
aakt
if
mendukung per
tumbuhan mi
kroba at
au har
us di
diamkan sel
ama
beber
apa saatsebel
um st
eri
l
isasiat
au t
erpaksa di
proses dal
am
t
angkit
idak t
ert
utup maka peny
iapan hendakl
ah di
l
akukan di
l
i
ngkungankel
asC.
Pengi
si
anpr
oduky
angakandi
ster
il
kandengancar
ast
eri
l
isasi
akhi
rhar
usdi
l
akukandil
i
ngkunganmi
nimalkel
asC.Bi
l
aadar
esi
ko
t
erhadap pr
oduk kar
ena cemar
an l
i
ngkungan,mi
sal
nya kar
ena
kegi
atanpengi
si
anber
jal
anl
ambatat
auwadahber
leherl
ebarat
au
t
erpaksa t
erpapar l
ebi
h dar
ibeber
apa det
ik sebel
um di
tut
up,
pengi
sianhendakl
ahdi
l
akukandizonakel
asAdenganl
atarbel
akang
mi
nimalkel
asC.Peny
iapandanpengi
siansal
ep,kr
im,suspensi
,dan
emul
sipadaumumny
ahendakl
ahdi
l
aksanakandil
i
ngkungankel
asC
sebel
um di
l
akukanst
eri
l
isasi
akhi
r.
Met
ode st
eri
l
isasiakhi
rmenur
utPDA Techni
calMonogr
aph
(
2005)di
bagi
menj
adi
dua:
1.Ov
erki
l
l met
hode adal
ah met
ode st
eri
l
isasi menggunakan
pemanasandenganuappanaspadasuhu121°
Csel
ama15meni
t
y
angmampumember
ikanmi
nimalr
eduksiset
ingkatl
og12dar
i
ber
bagaimi
kroor
gani
smey
angmemi
l
ikini
l
aiDmi
nimal1meni
t.
Kr
it
eri
ast
eri
l
itasy
angdi
gunakanadal
ahpr
obabi
l
itassur
viv
alt
idak
l
ebi
hbesardar
isat
umi
kroor
gani am 106uni
smedal t.Met
odei
ni
di
gunakanunt
ukbahany
angt
ahanpanasseper
tizatanor
gani
k.
Met
odei
nimer
upakanpi
l
ihanut
amakar
enal
ebi
hef
isi
en,cepat
,
danaman.
2.Bi
obur
denst
eri
l
izat
ionadal
ahmet
odest
eri
l
isasi
yangmemer
lukan
moni
tor
ingl
engkapdant
erkont
rolt
erhadapbebanmi
krobasekeci
l
mungki
n dibeber
apa l
okasij
alurpr
oduksisebel
um menj
alani
pr
oses st
eri
l
isasi l
anj
utan dengan t
ingkat st
eri
l
itas y
ang
di
per
syar
atkanSAL106.Met
odei
nidi
gunakanunt
ukbahany
ang
dapatmengal
amidegr
adasikandunganapabi
l
adi
panaskant
erl
alu
t
inggi
,seper
tizator
gani
k.
 Per
bedaankeduamet
odet
ersebutadal
aht
it
ikawal
.Apabi
l
a
menggunakan pendekat
an ov
erki
l
lmaka pemanasan di
l
akukan
dengan uap pada suhu 121°
C sel
ama 15 meni
t,sedangkan
pendekat
anbi
obur
dendi
l
ihatdar
ipencapai
ant
ingkatst
eri
l
itasy
ang
di
mint
a,y
aiuSAL10-6.
t
1.
3 Teknol
ogi
Isol
ator
I
sol
ator dapat di
def
ini
sikan sebagai suat
u al
at y
ang
meny
edi
akan kondi
sit
ert
utup t
erkendal
iat
au l
i
ngkungan ber
sih
di
manadi
l
akukansuat
upr
osesat
auakt
ivi
tasy
angdapatmenj
ami
n
bahwa pemi
sahan secar
a ef
ekt
if dapat di
per
tahankan ant
ara
l
i
ngkungan t
ert
utup,l
i
ngkungan seki
tar
nya dan set
iap per
sonal
i
a
y
angt
erl
i
batdal
am pr
oses.I
sol
atordapatdi
desai
nsecar
ater
tut
up
at
aut
erbuka,
dandapatmemper
tahankant
ekananudar
aposi
ti
fat
au
negat
ift
erhadapl
i
ngkunganseki
tar
.

Penggunaani
sol
atort
erut
amaber
tuj
uanunt
ukmeni
ngkat
kan
i
ntegr
it
as pr
oses secar
a meny
elur
uh.Dal
am hali
nit
ermasuk
per
li
ndungant
erhadapoper
atordar
imat
eri
alpot
endanber
bahay
a,
sedangkan pada manuf
akt
ur pr
oduk st
eri
l unt
uk mengur
angi
pot
ensi
alkont
ami
nasiuni
tnonst
eri
lyang di
hasi
l
kan dar
ipr
oses
spesi
fi
k.Sel
aini
tui
sol
atordal
am beber
apa haldi
gunakan unt
uk
memi
nimal
kan pemakai
an l
okasi r
uangan (
space) dan
memi
nimal
kanbi
ayaoper
asi
onal
.

1.
4 Teknol
ogi
peni
upan/
pengi
sian/
peny
egel
an

Pada saat i
ni t
eknol
ogi peni
upan/
pengi
sian/
peny
egel
an
t
erut
amadi
kembangkanunt
ukpr
odukf
armasist
eri
l
,seper
til
arut
an
r
espi
rat
ori(
unt
uk di
hir
up)
,obat mat
a,pr
oduk per
awat
an l
uka.
Teknol
ogipeni
upan/
pengi
sian/
peny
egel
an adal
ah t
ekni
k asept
ik
l
anj
utan (
adv
ance)di
manakont
enerpl
ast
ikdi
bent
ukmel
aluicar
a
ekst
rusipenuangangr
anulpol
i
mery
angdi
i
sikandandi
segelmel
alui
 suat
u pr
oses kont
inu. Hal i
ni ber
beda dar
i pr
oses asept
ik
konv
ensi
onaldi
manapembent
ukankont
ener
,pr
epar
asi
,st
eri
l
isasi
,
dan pengi
sian ser
ta penut
upan kont
ener semuany
a di
l
akukan
t
erpi
sah.

Aki
batt
ingkatot
omat
isasidar
ikesel
uruhanpr
oses,t
eknol
ogi
i
nisedi
ki
tsekal
imemer
lukan i
nter
vensimanusi
a sel
ama pr
oses
manuf
akt
ur j
i
ka di
bandi
ngkan dengan pr
oses asept
ik secar
a
t
radi
sional
.Hali
nidi
anggapsebagaipengi
sianpr
osesasept
ikl
ebi
h
l ut(
anj adv
ance)
.Ol
eh sebab i
tu,dengan menggunakan t
eknol
ogi
asept
iksecar
asempur
na,akandapatdi
capait
ingkatst
eri
l
itasy
ang
t
inggi
.
Mesi
n peni
up/
pengi
si
/peny
egelme-
rupakan sat
urangkai
an
mesi
n,dimana,dal
am suat
uoper
asiy
angkont
inu,wadahpr
oduk
di
bent
uk dar
igr
anul
att
ermopl
ast
is,di
i
sidan kemudi
an di
segel
,
semua i
ni di
l
akukan ol
eh sat
u uni
t mesi
n ot
omat
is. Mesi
n
peni
up/
pengi
si
/peny
egely
ang di
gunakan unt
uk pr
oduksiasept
is
y engkapidenganai
angdi
l rshowery
angef
ekt
ivi
tasny
asamadengan
Kel
asAdapatdi
pasangdal
am l
i
ngkunganmi
nimalKel
asC,dengan
sy
aratmengenakanpakai
anker
jaKel
asA/
B.Mesi
nyangdi
gunakan
unt
uk pembuat
an pr
oduk dengan st
eri
l
isasi akhi
r hendakl
ah
di
pasangdal
am l
i
ngkunganmi
nimal
Kel
asD.
Li
ngkungan ker
ja hendakl
ah memenuhiper
syar
atan j
uml
ah
par
ti
keldanmi
krobapadakondi
si“
nonoper
asi
onal
”danper
syar
atan
j
uml
ahmi
krobahany
apadasaatber
oper
asi
.

1.
5 Ai
r

1.Penger
ti
an
Ai
rmer
upakan bahan awaly
ang sangatpent
ing,maka
mut
uny
a har
us di
kendal
i
kan y
ang di
mul
aidengan kual
i
fikasi
ki
ner
jaSi
stem Pengol
ahanAi
r(
Wat
erTr
eat
mentSy
stem)
.Ai
ryang
di
pakaiunt
ukmembuatpr
odukst
eri
lter
masukpeny
impanandan
si
stem di
str
ibusi
nyahar
ussel
aludi
kendal
i
kanunt
ukmenj
ami
n
bahwa spesi
fi
kasiy
ang sesuaidi
capait
iap pengoper
asi
an.
Air
y
angdi
gunakanunt
ukf
ormul
asihendakl
ahdi
per
lakukansebagai
bahanawal
.Maksudny
ayaknidi
l
akukanpemi
sahansecar
afi
sik
at
aucar
alai
nyangt
erv
ali
dasi
.Kemudi
andi
l
akukanpeny
impanan
bahany
angdi
tol
akmaupuny
angdi
ter
imadenganmember
ikan
i
dent
it
as y
ang t
epat
.Kemudi
an di
ser
ahkan kebagi
an ar
ea
peny
impananunt
ukdi
per
iksakebenar
ani
dent
it
as,kondi
siwadah
dant
andapel
ulusanol
ehbagi
anQual
i
tycont
rol
.Ji
kat
idaksesuai
denganmut
umakaakandi
ki
ri
m kebagi
ankar
ant
inadanakan
di
tent
ukanst
atusny
aol
ehbagi
anQCt
erkai
tst
atusbahant
ersebut
.
Padabahanawaldi
ber
lakukansy
stem FI
FOdanFEFOkemudi
an
di
l
akukanuj
iul
angpadabahany
angt
elahl
amadi
simpanunt
uk
menj
ami
nmut
ubahanawal
ter
sebut(
Lukas,
2011)
Ai
runt
ukI
njeksi(
WFI
)di
produksimel
aluicar
apeny
uli
ngan
at
aucar
alai
nyangakanmenghasi
l
kanmut
uyangsama.Ai
runt
uk
I
njeksi(
WFI
)di
produksi
,di
simpandandi
dist
ri
busi
kandengancar
a
y
ang dapatmencegah per
tumbuhan mi
kroba,mi
saldi
sir
kul
asi
dengankonst
anpadasuhudiat
as70°
Cat
aut
idakl
ebi
hdar
i4°
C,
bi
l
aai
runt
uki
njeksidi
sir
kul
asi
kan,hendakl
ahdi
buangset
elah24
j
am.Ai
runt
ukI
njeksi(
WFI
)di
simpandal
am wadahy
angber
sih,
st
eri
l
,nonr
eakt
if
,nonabsor
pti
f,nonadi
ti
f dan t
erl
i
ndung dar
i
pencemar
an.(
CPOB,
2012)
Sumberai
r,per
alat
anpengol
ahanai
rdanai
rhasi
lpengol
ahan
hendakl
ahdi
pant
ausecar
ater
aturt
erhadappencemar
anki
miawi
,
bi
ologi
s dan,bi
l
a per
lu,t
erhadap cemar
an endot
oksi
n unt
uk
menj
ami
n agarai
rmemenuhispesi
fi
kasiy
ang sesuaidengan
per
unt
ukanny
a.Hasi
lpemant
auandant
indakanpenanggul
angan
y
ang di
l
akukan hendakl
ah di
dokument
asi
kan.
Alat per
ekam
hendakl
ahdi
gunakanunt
ukmemant
ausuhupeny
impanan(
CPOB,
 2012)
2.Pr
osesPembuat
anAi
rUnt
ukI
njeksi
a.Pr
oses per
tama adal
ah per
si pr
apan ( et
reat
ment
) unt
uk
mendapat
kan wat
erForI
nject
ion di
mul
aidar
isumberai
r
(
sumur at
au mat
a ai
r)y
ang di
tampung dan di
endapkan.
Kemudi
andi
ber
ipeny
ari
ngdandi
ber
ikl
ori
nsehi
nggaai
rdapat
di
mi dr
num ( i
nki
ng wat
er)
. Ai
r mi
num di
sar
ing dengan
kar
bonakt
if
,lal
udi
sar
ingkembal
idenganf
il
ter5-
10µm.
b.Pr ah f
oses kedua adal inalt
reat
ment
,bi
asany
a di
l
akukan
dengan r
ever s dengan menggunakan chemi
se osmosi cal
sof
teni
ng (
kat
ion dan ani au menggunakan t
on)at win bed
col
umn,l
aludi
sar
ingmenggunakanf
il
ter5-
10µm.sel
anj
utny
a
di
sar
ingl
agi
mengguakanf
il
tery
angl
ebi
hkeci
ldenganukur
an2
µm,bi
l
aper
lumenggunakan ozoni
sat
orat
auul
tr
avi
oletat
au
pemanasan dengan t
emper
atur
e di
atas 70°
C, kemudi
an
di
masukkankedal
am t
angkipenampungdengant
emper
atur
e
70°
C.set
elahi
tudiEDI(
Elect
roDei
oni
zat
ion)at
audi
dest
il
asi
di
masukkankedal
am t
angkipenampung,l
aludi
sar
ingdengan
f
il
terbakt
eri
0,2µm
c.Pr
oses ket
iga adal
ah st
eri
l
isasiWFIdengan menggunakan
aut
okl
afsehi
nggamendapat
kanWFIst
eri
l(Lukas,
2011)

SkemaPr
etr
eat
ment
 SkemaFi
nal
Treat
ment

El
ect
roni
cDei
oni
zat
ion(
EDI
)

1.
6 Pengol
ahan
1.Pr
osespengol
ahanper
lumel
akukant
indakanpencegahanunt
uk
mengur
angi pencemar
an pada sel
uruh t
ahap pengol
ahan
t
ermasukt
ahapsebel
um pr
osesst
eri
l
isasi
. Pembuat
anpr
oduk
y
angber
asaldar
isumbermi
krobi
ologi
shendakl
aht
idakdi
proses
at
au di
i
sidiar
ea y
ang di
gunakan unt
ukpembuat
an obatl
ain
namun,v
aksi
nyangmengandungor
gani
smemat
iat
auekst
rak
bakt
eri
al dapat di
i
sikan ke dal
am wadah-
wadah,di dal
am
bangunandanf
asi
l
itasy
angsamadenganobatst
eri
llai
n,set
elah
pr
oses i
nakt
ivasiy
ang t
erv
ali
dasidan pember
sihan menur
ut
 pr
osedury
angt
erv
ali
dasi
.
2.Val
i
dasipr
osesasept
ishendakl
ahmencakupuj
isi
mul
asipr
oses
menggunakanmedi
aper
t medi
umbuhan( afi
l
l).Pemi
l
ihanmedi
a
per
tumbuhanhendakl
ahdi
l
akukanber
dasar
kanbent
uksedi
aan
dansel
ekt
ivi
tas,kej
erni
han,konsent
rasidancar
ast
eri
l
isasiy
ang
sesuaiunt
ukmedi
ater
sebut
.Val
i
dasipr
osesasept
isdi
l
akukan
dal
am kondi
sipr
oduksinor
mal
.Uj
isi
mul
asiasept
is hendakl
ah
di
l
akukansemi
ri
pmungki
ndenganpr
osesasept
ispadapr
oduksi
r
uti
ndant
ermasuksemuawadahdanper
alat
any
angdi
gunakan.
Per
lu di
l
akukan pada kombi
nasiy
ang di
per
lukan dar
iukur
an
wadah (
ampul
,vi
al,dsb.
)t
ermasuk l
ebar mul
ut wadah dan
kecepat
an pengi
sian (
lebi
h di
anj
urkan kombi
nasi
ekst
ri
m).
Bil
a
pr
osespr
oduksiasept
isdi
mul
aipadasaatpencampur
anbahan
sampai denganpengi
sian, maka pr
oses si
mul
asi hendakl
ah
mencakupsel
uruhpr
oses,t
angkidanwadahy
angdi
gunakan.Uj
i
si
mul
asihendakl
ahmenggambar
kansemuakondi
sipadakasus
t
erbur wor
uk( stcase)y
angmungki
nter
jadipadapr
oduksinor
mal
,
mi
sal
:per
gant
ianper
soni
l
,fr
ekuensii
sti
rahat
,lampumat
i,mesi
n
r
usakdant
ekni
simasukkedal
am r
uangasept
is,danl
ain-
lai
n.
Vol
umey
angt
erbesarser
ingdi
anggapmer siwor
upakankondi st
case kar
enamul
utwadahpr
odukpal
i
ngl
ebar
,pengi
sianpal
i
ng
l
ambatsehi
ngga pr
oduk maki
nlama t
erpapardil
i
ngkungan.
Tet
apiadabeber
apaper
kecual
i
andal
am halpengi
siankedal
am
wadah y
ang keci
lmi
salampul1 ml
,pada kasus i
nipr
oses
pengi
si
anmembut
uhkanwakt
upal
i
ngcepatdi
bandi
ngkandengan
ampulv
olume l
ain sehi
nggaada r
isi
ko wadah t
ergul
i
ng at
au
t
ersendaty
angmeny
ebabkani
nter
vensimanualdi
l
akukanl
ebi
h
ser
ingdar
ibi
asany
a,di
siniper
ludi
l
akukanuj
isi
mul
asi
.Vol
ume
pengi
si
an hendakl
ah cukup unt
uk memungki
nkan medi
a
membasahisel
uruhper
mukaanwadahsaatwadahdi
bal
i
kdan
memungki
nkan pendet
eksi
an per
tumbuhan mi
kroba dal
am
wadah.
Bil
aukur
anbet
spr
oduksi
lebi
hkeci
ldar
iat
ausamadengan
3000 uni
tmaka j
uml
ahmi
nimaly
ang har
us di
i
sikan pada uj
i
si
mul
asiadal
ah sama dengan ukur
an bet
s.Si
mul
asipr
oses
dengan medi
a per
tumbuhan unt
uk v
ali
dasiawaldan t
iap kal
i
t
erj
adi per
ubahan pr
oses kr
it
is (
unt
uk pr
oses pr
oduksi
/
pencampur
an asept
is)
,ukur
an wadah bar ubahan shi
u,per ft
,
penambahan per
soni
l
,al
at bar
u at
au modi
fi
kasial
at y
ang
l
angsungkont
akdenganpr
oduk,danat
aumodi
fi
kasisi
stem t
ata
udar
a, hendakl
ahdi
l
akukan 3 kal
i unt
uk t
iap shi
ft dan
pr
oses.
Sedangkanunt
ukr
eval
i
dasidapatdi
l
akukan1kal
iunt
uk
t
iapshi
ftdanpr
osest
iap6bul
ansekal
i
.Bi
l
aadakegagal
anat
au
per
tumbuhanpadahasi
lmedi
aper
tumbuhan,
hendakl
ahdi
l
akukan
i
dent
if
ikasij
eni
s cemar
an dan di
bandi
ngkan cemar
an y
ang
mungki
ndi
per
oleh dar
i pemant
auan l
i
ngkungan dan
per
soni
l
.Inkubasi
hendakl
ahdi
l
akukanpada2(
dua)suhuy
ait
u:
a.20°
C–25°
Csel
ama7har
iper
tama
b.30°
C–35°
Cunt
uk7har
iber
ikut
nya
Suhui
nkubasil
ainhendakl
ahber
dasar
kandat
apendukungy
ang
t
erv
ali
dasi
.Sebel
um i
nkubasi di
awal
i dan saat
/ set
elah
pengamat
anpadahar
ike7wadahdi
bol
akbal
i
kagarl
arut
anmedi
a
dapat membasahi sel
uruh per
mukaan wadah.
Pengamat
an
hendakl
ahdi
l
akukanpadahar
ike8(
set
elahi
nkubasipadasuhu
20°
C –25°
C sebel
um i
nkubasi suhu 30°
C – 35°
C), bi
l
a
memungki
nkan,danset
elahhar
ike14.Tar
gethendakl
ahdengan
per
tumbuhannolt
etapit
ingkatkont
ami
nasikur
ang dar
i0,
1%
dengant
ingkatkeper
cay
aan95% y
angdapatdi
ter
ima.I
ndust
ri
f
armasi hendakl
ah menent
ukan bat
as waspada dan bat
as
ber
ti
ndak.Ti
apkont
ami
nasi hendakl
ahdi
i
nvest
igasi
.
Per
ingat
an
har
usdi
ber
ikanbahwadenganmel
aksanakanv
ali
dasit
idakber
art
i
dapat mel
akukan kompr
omi t
erhadap pr
oses. Hendakl
ah
di
l
akukan kont
rol negat
if dan kont
rol posi
ti
f mi
nimal
 menggunakan 1 (
sat
u)bakt
eridan 1 (
sat
u)kapang.Medi
a
per
tumbuhan y
ang di
pakaihendakl
ah l
ulus Gr
owt
h Pr
omot
ion
Test(
GPT)denganmenggunakan10– 100CFU mi
krobagr
am
posi
ti
f,gr
am negat
if
,bakt
eri
anaer
ob,
kapang,
danr
agi
seper
ti
:
a.Baci
l
lussubt
il
isat
auCl
ost
ri
dium spor
ogenes;
b.St
aphy
lococcusaur
eus;
c.Pseudomonasaer
ogi
nosa;
d.Candi
daal
bicans;
e.Asper
gil
l
usni
ger
.
Pemi
l
ihan medi
a hendakl
ah j
uga memper
ti
mbangkan
kemampuanny
a menumbuhkan mi
kroor
gani
sme l
i
ngkungan,
apabi
l
a ada r
iway
at penemuan kont
ami
nasi l
i
ngkungan.
Hendakl
ah di
l
akukan GPT pada medi
ayang di
pakaiunt
uk uj
i
si
mul
asipadaakhi
rmasai
nkubasiunt
ukmembukt
ikanbahwa
medi
aakandapatmenumbuhkanmi
krobabi
l
aadakont
ami
nasi
.
Mi
krobahar
ust
umbuhdal
am wakt
u5har
ipadasuhui
nkubasi
y
angdi
pakai
.
Sedi
aant
etesmat
aat
aut
eli
ngabi
asany
adi
kemas
dal
am wadahpl
ast
ik.Wadah,penet
es,t
utupdan ov
erseal(
bil
a
di
pakai
)di
cucidandi
ster
il
kansesuaipadapr
oduksi
rut
in.Sebagai
penggant
ist
eri
l
isasidengan panas,di
pakaist
eri
l
isasidengan
r
adi
asiat
auet
il
enoksi
daunt
ukwadahdanper
angkat
nya.
Wadah
pl
ast
iky
angbur
am akanmenghambatpendet
eksi
anper
tumbuhan,
dal
am hal
ini
sel
uruhi
siwadahhendakl
ahdi
tuangkedal
am wadah
j
erni
hsaatpengamat
an.
3.Uj
isi
mul
asipr
oseshendakl
ahdi
l
akukansemi
ri
pmungki
ndengan
pr
osesr
uti
npembuat
anasept
isdanmencakupsemual
angkah
kr
it
ispadat
ahappembuat
anber
ikut
.Per
luj
ugadi
per
ti
mbangkan
ber
bagaii
nter
vensiy
angdi
per
kir
akanakant
erj
adisaatpr
oduksi
nor
malt
ermasukkasust
erbur
uk. Bi
l
adi
temukanper
tumbuhan
padauj
isi
mul
asipr
oses,per
lu di
l
akukan kaj
i
an r
isi
kot
erhadap
mut
upr
oduk,t
erut
amapemast
ianst
eri
l
it st
as( er
il
it
yassur
ance)
 t
erhadapbet
syangdi
buatdi
ant
ara2medi
afi
l
l.
4.Uj
isi
mul
asipr
osessebagaiv
ali
dasiawalhendakl
ah di
l
akukan
dengant
igauj
isi
mul
asiber
tur
ut-
tur
uty
angber lpershi
hasi ft
,dan
di
ulangidengani
nter
valy
angdi
tet
apkandanbi
l
aadaper
ubahan
si
gni
fi
kanpadasi
stem t
ataudar
a,per
alat
an,pr
osesdanj
uml
ah
shi
ft
.Bi
asany
auj
isi
mul
asipr
osesdi
l
akukan duakal
iset
ahun
unt
ukt
iapshi
ftdanpr
oses.
5.Juml
ahwadahy
angdi ukmedi
gunakanunt afi
l
lhendakl
ahcukup
memungki
nkanev
aluasiabsah.Unt
ukbet
sukur
ankeci
l
,juml
ah
ukmedi
wadahunt afi
l
lhendakl
ahmi
nimalsamadenganukur
an
bet
s pr
oduk.Tar
gethendakl
ah dengan per
tumbuhan noldan
ket
ent
uanber
ikuthendakl
ahdi
ter
apkan:
a.Bi
l
amengi
sikur
angdar
i5.
000uni
t,t
idakbol
ehdi
temukanuni
t
t
ercemar
;
b.Bi
l
amengi
si5.
000sampai
dengan10.
000uni
t:
1)Sat
u(1)uni
tter
cemarhendakl
ahdi
i
kut
idengani
nvest
igasi
danper
ti
mbanganunt angmedi
ukmengul afi
l
l;
2)Dua (
2) uni
tter
cemar mer
upakan per
ti
mbangan unt
uk
di
l
akukanv
ali
dasi
ulangset
elahi
nvest
igasi
;
3)Bi
l
amengi
sikanl
ebi
hdar
i10.
000uni
t:
4)Sat
u(1)uni
tter
cemarhendakl
ahdi
nvest
igasi
;
5)Dua (
2) uni
tter
cemar mer
upakan per
ti
mbangan unt
uk
di
l
akukanv
ali
dasi
ulangset
elahi
nvest
igasi
.
6.Pencemar
any
angt
erj
adisesekal
ipadapengi
siandenganj
uml
ah
ber
apapun,mungki
n mer
upakan i
ndi
kasipencemar
an dal
am
konsent
rasir
endahdanhendakl
ahdi
anggapmempuny
aidampak
pada pemast
ian st
eri
l
itas (
ster
il
it
y assur
ance)dar
ibet
syang
di
produksiset
elahmedi
afi
l
lter
akhi
ryang di
nyat
akan sukses.
Kandungan mi
kroba awal di
per
oleh dengan pemer
iksaan
bi
obur
deny
angdi
l
akukanant
aral
ainsebel
um pr
osespeny
ari
ngan
l
arut
an, dan t
erhadap hasi
l pemer
iksaant
ersebut di
l
akukan
 anal
i
sist
ren.
7.Per
hat
ian hendakl
ah di
ber
ikan bahwa dengan mel
aksanakan
v
ali
dasi
tidakber
art
idapatmel
akukankompr
omi
ter
hadappr
oses.
8.Unt
ukmenghi
ndar
kan peny
ebar
an par
ti
keldan mi
krobasecar
a
ber
lebi
han,
kegi
atandal
am ar
eaber
sih,
ter
utamasaatber
langsung
pr
oses asept
is, hendakl
ah di
bat
asi dan ger
akan per
soni
l
hendakl
ah t
erkendal
i
, hat
i-
hat
i dan si
stemat
is. Suhu dan
kel
embaban l
i
ngkungan hendakl
ah t
idak t
inggi sehi
ngga
mengganggukeny
amananaki
batsi
fatpakai
any
angdi
kenakan.
9.Cemar
an mi
kroba bahan awalhendakl
ah mi
nimal
.Spesi
fi
kasi
bahanawalhendakl
ahmencakupper
syar
atankandunganmi
kroba
bi
l
a kebut
uhan unt
uk i
tu t
elah di
tunj
ukan mel
alui hasi
l
pemant
auan.
10.Wadahdanbahany
angdapatmembent
ukpar
ti
kelhendakl
ah
di
bat
asij
uml
ahny
adidal
am ar
eaber
sihdandi
singki
rkansaat
pr
osesasept
issedangber
langsung.
11.Dimana dapatdi
l
akukan hendakl
ah di
ambi
lti
ndakan unt
uk
mengur
angi
kont
ami
nasi
par
ti
kul
att
erhadappr
odukakhi
r/
jadi
.
12.Komponen, wadah dan per
alat
an, set
elah pr
oses
pember
sihan/
pencuci
anakhi
r,hendakl
ahdi
tanganisedemi
ki
an
r
upasehi
nggat
idakt
erj
adi
rekont
ami
nasi
.
13.I
nter
valant
ara pencuci
an dan penger
ingan ser
ta st
eri
l
isasi
komponen,wadahdanper
alat
anmaupunant
arast
eri
l
isasidan
penggunaanny
ahendakl
ahsesi
ngkatmungki
ndandi
ber
ibat
as
wakt
uyang sesuaidengan kondi
sipeny
impanan t
erv
ali
dasi
Bat
as wakt
uyang sesuaiset
elah pember
sihan,st
eri
l
isasi
,
peny
impanandanpenggunaankomponen,wadahdanper
alat
an
hendakl
ahdi
tet
apkanmel
alui
val
i
dasi
.
14.Jar
akwakt
uant
araawalpembuat
anl
arut
andanst
eri
l
isasiat
au
f
il
tr
asimel
aluif
il
termi
kroba hendakl
ah sesi
ngkatmungki
n.
Bat
as wakt
u maksi
mum hendakl
ah di
tent
ukan dengan
 memper
ti
mbangkan komposi
siny
a dan met
ode peny
impanan
y
ang di
tent
ukan.Kecual
idi
l
akukan t
indakan khusus,v
olume
l
arut
anr
uahanhendakl
aht
idakl
ebi
hbesardar
ipadaj
uml
ahy
ang
dapatdi
i
sidal
am sat
uhar
idanhendakl
ahdi
i
sikedal
am wadah
akhi
r ser
ta di
ster
il
isasidal
am sat
u har
iker
ja. Ti
ndakan
peny
impanankhususy
ait
udal
am wadahy
angt
ert
utupr
apatdan
ber
adadi
bawahkondi
siudar
alami
nar
.Unt
ukpr
osesasept
is,hal
i
nihendakl
ahdi
bukt
ikandengansi
mul
asimenggunakanv
ali
dasi
medi
afi
l
l.Lar
utany
angt
ersi
mpandandi
i
sikanpadahar
iyang
ber
bedahendakl
ahdi
pisahkandenganpenandaanl
ott
ersendi
ri
danuj
ist
eri
l
itast
erpi
sah.
15.Tahap pengol
ahan komponen,wadah pr
oduk r
uahan dan
per
alat
anhendakl
ahdi
ber
iident
it
asy
angbenar
.
16.Semuagasy
angdi
ali
rkankedal
am l
arut
anat
audi
gunakanunt
uk
meny
eli
mut
i pr
oduk hendakl
ah di
l
ewat
kan mel
alui f
il
ter
peny
ari
ngmi
kroba.Fi
l
tergashendakl
ahmemakaif
il
terhi
drof
ob
unt
ukmenghi
ndar
kanper
tumbuhanmi
kroba.
17.Bi
obur
den hendakl
ah di
pant
au sebel
um pr
oses st
eri
l
isasi
.
Hendakl
ahdi
tet asbi
apkanbat obur
denseger
asebel
um pr
oses
st
eri
l
isasi
yangdi
kai
tkandenganef
isi
ensi
met
odest
eri
l
isasi
yang
di uanbi
gunakan.Penent obur
denhendakl
ahdi
l
akukant
erhadap
t
iap bet
spr
oduk,bai
kyang di
prosesdengan st
eri
l
isasiakhi
r
maupun secar
a asept
is. Bi
l
a par
amet
er st
eri
l
isasi ov
erki
l
l
di
tet
apkanunt
ukpr
odukdenganst
eri
l
isasiakhi
r,pemant
auan
bi
obur
denbol
ehhany
asecar
aber
kal
adengani
nter
valmenur
ut
j
adwal y
ang sesuai
. Unt
uk si
stem pel
ulusan par
amet
ri
s,
uanbi
penent obur
denhendakl
ahdi
l
akukant
erhadapt
iapbet
sdan
di
kat
egor
ikan sebagai penguj
i
an sel
ama-
proses. Bi
l
a
di
per
syar
atkan, hendakl
ah di
l
akukan pemant
auan t
erhadap
cemar
an endot
oksi
n.Semua sedi
aan cai
r,khususny
alar
utan
i
nfusv
olumebesar
,hendakl
ahdi
l
ewat
kanmel
aluif
il
termi
kroba
y
ang,j
i
kamungki
n,di
pasangdekatsebel
um pr
osespengi
sian.
Kont
rbusibi
i obur
denber
bagaibahanawaldanbahanpengemas
ser
tapr
osespembuat
ansebel
um st
eri
l
isasihendakl
ahdi
pahami
dan di
kendal
i
kan. Pemant
auan danst
rat
egi pengendal
i
an
t
ermasuk pemant
auan ber a dan t
kal rendi
ng bi
obur
den
sebel
uml
angkahpengur ibi
anganapapundar obur
denhendakl
ah
di
tet
apkandandi
j
ust
if
ikasi
mel
aluipr
osesanal
i
sisr
isi
ko.Vol
ume
sampelhendakl
ahdi
j
ust
if
ikasidenganmemper
hit
ungkant
ingkat
kont
ami
nasi y
ang di
per
kir Bi
akan. obur
den pr
oduk hendakl
ah
di
tent
ukan pal
i
ng sedi
ki
t sebel
um pr
oses st
eri
l
isasi
akhi
r.
Penet
apan kr
it
eri
a keber
ter
i uk bi
maan unt obur
den
hendakl
ah ber
dasar
kan t
ahapst
eri
l
isasi
;ti
ngkat pemast
ian
st
eri
l
i St
sasi( er
il
it
y Assur
ance Lev
el/SAL)106 har
usdi
capai
.
Hasi
lpemer
iksaan bi
obur
den hendakl
ah menj
adipar
amet
er
pel
ulusan pr
odukj
adi (
kecual
i apabi
l
a menggunakan si
kl
us
ov
erki
l
l unt
uk st
eri
l
isasi akhi
r)
.Pengkaj
i
an r
isi
ko hendakl
ah
di
l
akukanunt
ukpenet
apankebut
uhanst
udiendot
oksi
n.Apabi
l
a
di
per
lukan,endot
oksi
n hendakl
ah di
tent
ukan j
uga bagiuni
t
pr
oduky
angdi
i
sit
erakhi
r.
Ster
il
isasiakhi
r:Unt
ukst
eri
l
isasiakhi
r,
ni
l
aiF0 har
us di
per
hit
ungkan.Pengambi
l
ansampelhendakl
ah
di
l
akukan t
erhadap wadah y
ang sudah t
eri
si sebel
um
st
eri
l
isasi
.Unt
ukpr
osesst
eri
l
isasiov
erki
l
lpadapr
odukdengan
st
eri
l
isasiakhi
r,i
ndust
rihendakl
ahmenj
elaskan i
nter
valy
ang
di
pil
i
h unt an bi
uk penguj
i obur
den.
Proses asept
is : Unt
uk
st
eri
l
isasi dengan f
il
tr
asi
, st
udi ef
ekt
if
it
as peny
ari
ng
har
usdi
per
hit
ungkan saatmenent
ukan kr
it
eri
a keber
ter
imaan
bi
obur
den sebel
umpeny
ari
ngan.I
niber
art
iji
kadi
gunakandua
peny
ari
ngan y
ang ber
urut
an,maka sampel
produk hendakl
ah
di
ambi
lsebel
um peny
ari
ngan t
ahap akhi
r,bi
l
a di
mungki
nkan
secar
atekni
s,cont
oh:peny
ari
ngan per
tama di
tampung dal
am
t
angki r
uahan, peny
ari
ngankedua t
erj
adi seger
a sebel
um
 pengi
si
an.Namun,j
i
kadi
gunakansi
stem dua-
tahappeny
ari
ngan
(
peny
ari
ng kedua di
pakaisebagaipengaman,j
i
ka peny
ari
ng
per
tamamengal
amikegagal
an maka per
syar
atan SAL t
etap
dapat t
ercapai
), pengambi
l
ansampel hendakl
ah di
l
akukan
sebel
um masi
ng-
masi
ng pr
oses peny
ari
ngan
t
anpamengompr
omi
kant
ahappeny
ari
ngan.I
ndust
rihendakl
ah
menj
elaskanpendekat
anny
aji
kapengambi
l
ansampeldi
l
akukan
sebel
um t
ahappeny
ari
nganper
tama.
18.Bi
l
amanal
arut
andal
am ai
rdi
simpandal
am t
angkit
ert
utupr
apat
,
semuakat
uppel
epast
ekananhendakl
ahdi
l
indungimi
saldengan
f
il
terudar
ami
krobahi
drof
obi
k.
19.Semua komponen,wadah,per
alat
an dan bar
ang l
ainy
ang
di
per
lukan dal
am ar
ea ber
sih, di mana pr
oses asept
is
ber
langsung,hendakl
ah di
ster
il
kan dan di
masukkan ke ar
ea
ber
sih mel
aluial
atst
eri
l
isasiber
pint
u-ganda y
ang di
pasang
meny
atupadadi
ndi
ng,at
aumel
aluisuat
upr
osedury
angdapat
mencapai t
ujuan y
ang sama y
ait
u t
idak meni
mbul
kan
kont
ami
nasi
.mi
sal
nyapembungkusant
igal
api
s(t
ri
plewr
appi
ng)
,
mungki
n dapat di
ter
ima.
Per
alat
an dan bahan/ bar
ang l
ain
hendakl
ah sedapat mungki
n di
ster
il
kan mel
alui
ster
il
isat
or
ber
pint
u-ganday
angber
hubunganl
angsungdenganar
eaKel
asA.
Bi
l
ast
eri
l
isat
ort
idak l
angsung ber
hubungan dengan l
okasidi
manapr
osesasept
isber
langsung,per
alat
andanbahan/bar
ang
l
ainhendakl
ahsel
alusecar
akont
inudi
j
agadibawahudar
aKel
as
A sel
ama t
ransf
er dar
i st
eri
l
isat
or sampai dengan
peny
impananat
au pemakai
an. Bi
sa di
pakai ker
et t
a (rol
l
ey)
t
erl
i
ndungdenganal
i
ranudar
aakt
if
maupunpasi
f.Saatker
eta
ot
okl
afat
auov
endi
kel
uar
kandar
ist
eri
l
isat
orkedal
am r
uang
Kel
as B,hendakl
ah t
ersedi
a UDAF zona A didepan pi
ntu
sehi
ngga semua i
temsel
alu dibawah udar
a Kel
asA sampai
per
alat
anat
aubahandi
ngi
n.Bi
l
aper
li
ndungankel
asAt
idakdapat
 di
sedi
akanunt
ukkomponenat
aubahany
angdi
otokl
af,maka
hendakl
ah di
l
akukan pembungkusan ber
lapi
s,menggunakan
bahanpembungkus unt
uk ot
okl
af, y
ang memungki
nkan
penghi
l
angan udar
a/ penet
rasiuappanas dan penghi
l
angan
kondensat di sampi
ng dapat memper
tahankan
st
eri
l
itasi
si
nya.
Bahany
angdi
ster
il
kandenganmet
odel
ainmi
sal
r
adi
asisi
narGamma at
au et
il
enoksi
da hendakl
ah di
l
indungi
dengan pembungkusan y
ang t
epat unt
uk
memper
tahankani
ntegr
it
asst
eri
l
itasdil
uarl
i
ngkunganKel
asA.
Bahani
nihendakl
ahdi
masukkankear
eapr
osesasept
ismel
alui
r
ongga t
ransf
er (
misal passbox) dengan si
stem i
nter
lock
padapi
ntu-
pint
uny
a unt
uk menghi
ndar
kan bi
okont
ami
nasi
l
i
ngkunganKel
asA.
Per
mukaankemasandant
angkihendakl
ah
di
disi
nfeksi(
misalmenggunakanl
orongUV,cai
randi
sinf
ekt
an,
VPHP at
au el
ekt
ron beam) y
ang t
erv
ali
dasi unt
uk
menghi
ndar
ibi
okont
ami
nasi t
erhadap l
i
ngkungan kel
as
A.
Transf
erbahant
erbungkuskedal
am r
uangKel
asAhendakl
ah
di
l
akukansedemi
ki
anr
upasehi
nggakemasanl
uardapatdi
buka
t
anpamengont
ami
nasil
i
ngkunganKel
asA padasaatpr
oduk,
per
mukaan y
ang kont
ak dengan pr
oduk,bahan pengemas/
penut
upt
erpaparkel
i
ngkungan.Padasaatt
ransf
er,hendakl
ah
di
hindar
kan t
erpapar
nya bahany
ang t
erbuka bungkusny
a ke
l
i
ngkungandi
luarzonaKel
asA.
20.Pr
osedurpengi
siansecar
aasept
ishendakl
ahdi
ver
if
ikasiul
ang
t
iap6(
enam)bul
ansekal
imel
aluimedi
afi
l
lat
aubi
l
adi
l
akukan
per
ubahanbai
kpadapr
osesmaupunpadaper
alat
any
angsudah
t
erv
ali
dasi
.Ef
ikasidar
isuat
upr
osedurbar
uhendakl
ahdi
val
i
dasi
.
Val
i
dasii
nihendakl
ahdi
ver
if
ikasipadai
nter
valy
angdi
j
adwal
kan
ber
dasar
kanr
iway
atki
ner
jaat
aubi
l
aadaper
ubahansi
gni
fi
kan
padapr
osesat
auper
alat
an(
CPOB,
2012)
.
1.
7 St
eri
l
isasi
 St
eri
l
i  
sasi
adal
ahsuat
upr
osesunt
ukmembuatr
uang/benda
menj
adist
eri
l
 at
ausuat
upr
osesunt
ukmembunuhsemuaj
asadr
eni
k
y
angada,sehi
nggaj
i
kadi
tumbuhkandidal
am suat
umedi
um t
idak
adal
agij
asadr
eni
kyangdapatber
kembangbi
ak.St
eri
l
isasihar
us
dapatmembunuhj
asadr
eni
kyangpal
i
ngt
ahanpanasy
ait
uspor
a
bakt
eri
.St
eri
l
isasij
ugamer
upakanpr
osespenghi
l
angansemuaj
eni
s
mi
kroor
gani
sme hi
dup,dal
am hali
ni(
Prot
ozoa,bakt
eri
,fungi
,
my
copl
asma,
vir
us)y
angt
erdapatpadasuat
ubenda.
Tuj
uan obat di
buat st
eri
l(seper
ti obat sunt
ik) kar
ena
ber
hubunganl
angsungdengandar
ahat
aucai
rant
ubuhdanj
ari
ngan
t
ubuh y
ang l
ain di
mana per
tahanan t
erhadap zat asi
ng t
idak
sel
engkapy
angber
adadisal
urancer gast
na/ roi
ntest
inal
,mi
sal
nya
hat
iyangdapatber
fungsiunt
ukmenet
ral
i
sir/menawar
kanr
acun
det
( oksi
kasi
 
= det
oksi
fi
kasi
).
Di
har
apkan dengan st
eri
l dapat di
hindar
i adany
a i
nfeksi
sekunder
.Dal
am hali
nit
idakber
lakur
elat
ifst
eri
lat
auset
engahst
eri
l
,hany
aadaduapi
l
ihany
ait
ust
eri
ldant
idakst
eri
l
.Sedi
aanf
armasi
y
angper
ludi
ster
il
kanadal
ahobatsunt
ik/i
njeksi
,tabl
eti
mpl
antdan
sedi
aanunt
ukmat
aseper
tit
etesmat
a/Gut
taeOpht
h.,cucimat
a
/
 Col
l
yri
um 
dansal
epmat
a/Ocul
  ent
a,Sel
aini
tut
ujuansedi
aandi
st
eri
l
isasiadal
ahunt
ukmencegahper
alat
ancepatr
usak,mencegah
t
erj
adi
nyai
nfeksisi
l
ang,Menj
ami
n keber
sihan al
at,menet
apkan
pr
odukakhi
rdi
nyat
akansudahst
eri
ldanamandi
gunakan.
Macam-
macam st
eri
l
isasi
:
1.St
eri
l
isasi
uap(
Car
aPanasBasah)
Pr
oses st
eri
l
isasit
her
maly
ang menggunakan uap j
enuh
di
bawah t
ekanan sel tpada suhu 121o.Kecual
ama 15 meni i
di
nyat
akanl
ain,
 
ber
langsungdisuat
ubej
anay
angdi
sebutot
okl
af,
dan mungki
n mer
upakan pr
oses st
eri
l
isasi pal
i
ng bany
ak
di
l
akukan.
Al
at 
:Di
sebut
 ot
okl
af,y
ait
usuat
upancil
ogam y
angkuat
 dengan
 t
utupy
angber
at,
mempuny
ail
ubangt
empatmengel
uar
kanuapai
r
beser
ta kr
anny
a,t
ermomet
er,pengat
ur t
ekanan udar
a,kl
ep
pengaman.
St
eri
l
isasicar
a panas basah (
pemanasan dal
am ot
okl
af)
hany
asesuaiunt
ukbahany
angt
erbasahidenganai
rdanf
ormul
a
dal
am ai
r. Suhu dan t
ekanan hendakl
ah di
gunakan unt
uk
memant
au pr
oses st
eri
l
isasi
.Inst
rumen pengendal
ihendakl
ah
i
ndependent
erhadapi
nst
rumenpemant
audanl
embarpencat
at.
Pemakai
ansi
stem pengendal
idanpemant
auot
omat
ishendakl
ah
t
erv
ali
dasiunt
uk memast
ikan pencapai
an per
syar
atan pr
oses
kr
it
is.Kesal
ahan pada si
stem dan si
kl
ushendakl
ah t
erdet
eksi
dan/
atau t
ercat
at ol
eh si
stem dan di
amat
i ol
eh oper
ator
.
Pembacaan i
ndi
kat
or suhu i
ndependen,hendakl
ah di
per
iksa
secar
arut
in dan di
bandi
ngkan dengan pencat
atgr
afi
ksel
ama
pr
oses st
eri
l
isasi
.Bi
l
a di
gunakan st
eri
l
isat
ory
ang di
l
engkapi
dengan dr
ainase pada dasarchamber
,per
luj
uga di
l
akukan
pencat
atansuhupadaposi
sit
ersebutsel
amapr
osesst
eri
l
isasi
.
Bi
l
afase v
akum mer
upakan bagi
an dar
isi
kl
us st
eri
l
isasi
,uj
i
kebocor
anpadachamberhendakl
ahdi
l
akukansecar
aber
kal
a.
2.St
eri
l
isasi
panasker
ing
St
eri
l
isasicar
ainimenggunakansuat
usi
kl
usOv
enmoder
n
y
ang di
l
engkapiudar
ayang di
panaskan dan di
sar
ing.Rent
ang
suhukhasy
angdapatdi
ter
imadidal
am bej
anast
eri
l
isasikosong
adal
ahl
ebi ang15o,j
hkur i
kaal
atst
eri
l
isasiber
oper
asipadasuhu
t
idakkur
angdar
i250o 
.
Al
at 
: Ov
en y
ait
u l
emar
i penger
ing dengan di
ndi
ng ganda,
di
l
engkapi dengan t
ermomet
er dan l
ubang t
empat
  kel
uar
masukny
audar
a,di
panaskandar
ibawahdengangasat
aul
i
str
ik.
Ci
ri
-ci
ripemanasanker
ing:
a.Yangdi
panaskanadal
ahudar
aker
ing
b.Pr
osespembunuhanmi
krobaber
dasar
kanoksi
dasi
O2 
udar
a
 c.Suhu y
ang di
gunakan l
ebi
hti
nggi
,ki
ra-
kia150o.Sat
r u gr
am
a pada suhu 100o,j
udar i
ka di
dingi adi99o hany
nkan menj a
membebaskan 
  0,
237kal
ori
.
d.Wakt
uyangdi
per
lukanl
ebi
hlama,ant
ara1j
am sampai2j
am,
kecual
ipemi
j
aran.
e.Di
gunakan unt
uk st
eri
l
isasibahan obat/al
aty
ang t
ahan 
pemanasant
inggi
.
3.St
eri
l
isasi
gas
Bahanakt
ify
angdi
gunakanadal
ahgaset
il
enoksi
day
ang
di
net
ral
kandengangasi
ner
t,
 t
etapi
kebur
ukangaset
il
enoksi
dai
ni
adal
ahsangatmudaht
erbakar
,ber
sif
atmut
ageni
k,kemungki
nan
meni
nggal
kan r
esi
du t
oksi
k didal
am bahan y
ang di
ster
il
kan,
t
erut
amay
angmengandungi
onkl
ori
da.
Pemi
l
ihan unt
uk menggunakan st
eri
l
isasigas i
nisebagai
al
ter
nat
ifdar
ist
eri
l
isasit
ermal
,
 j
ikabahany
angakandi
ster
il
kan
t
idakt
ahant
erhadapsuhut
inggipadast
eri
l
isasiuapat
aupanas
ker
ing.
Pr
oses st
eri
l
isasi
nya ber
langsung didal
am bej
ana ber
tekanan
y
ang di
desai
n seper
ti pada ot
okl
af dengan modi
fi
kasi
t
ert
ent
u. 
Sal
ah sat
u ket
erbat
asan ut
ama dar
ipr
oses st
eri
l
isasi
dengan gaset
il
en oksi
daadal
ah t
erbat
asny
akemampuan gas
t
ersebutunt
ukber
dif
usisampaikedaer
ahy
angpal
i
ngdal
am dar
i
pr
oduky
angdi
ster
il
kan.
Met
odest
eri
l
isasii
nihendakl
ahhany
adi
gunakanbi
l
acar
a
l
aint
idakdapatdi
ter
apkan.Sel
ama pr
osesv
ali
dasihendakl
ah
di
bukt
ikanbahwat
idakadaaki
baty
angmer
usakpr
oduk.Kondi
si
danwakt
uyangdi
ber
ikanunt
ukmenghi
l
angkangashendakl
ah
di
tent
ukan unt
uk mengur
angigas r
esi
du dan zathasi
lreaksi
sampaipadabat
asy
angdapatdi
ter
imay
angsudahdi
tet
apkan
unt
ukt
iappr
odukat
aubahan.
Ber
bagaigasdanf
umi
gandapatdi
gunakanunt
ukst
eri
l
isasi
 (
misalet
il
en oksi
da,uap hi
drogen per
oksi
da)
.Et
il
en oksi
da
hendakl
ahdi
gunakanhany
abi
l
ati
dakadamet
odel
ainy
angdapat
di
pakai
.Kont
ak l
angsung ant
ara gas dan selmi
kroba adal
ah
esensi
al;t
indakan pencegahan hendakl
ah di
l
akukan unt
uk
menghi
ndar
kan or
gani
sme y
ang mungki
nter
per
angkap dal
am
bahanmi
saldal
am kr
ist
alat
aupr
otei
nyangdi
ker
ingkan.Juml
ah
dansi
fatbahanpengemasdapatmemengar
uhipr
osessecar
a
si
gni
fi
kan.

4.St
eri
l
isasi
denganr
adi
asi
ion
St
eri
l
isasidengan car
aradi
asit
erut
ama di
gunakan unt
uk
bahandanpr
oduky
angpekat
erhadappanas.Bany
akobatdan
bahan pengemas peka t
erhadap r
adi
asi
,sehi
ngga met
ode i
ni
hany
a di
pakaij
i
ka t
erbukt
iti
dak ber
dampak mer
usak y
ang
di
bukt
ikanmel
aluieksper
imen.Bi
asany
aradi
asiul
tr
avi
olett
idak
di
ter
imasebagaimet
odest
eri
l
isasi
.Ji
kast
eri
l
isasicar
aradi
asi
di
l
akukanol
ehpi
hakl
uar
,makai
ndust
riber
tanggungj
awabat
as
pemenuhanper
syar
atany
angt
ercant
um padaBut
irdanpr
oses
st
eri
l
isasit
erv
ali
dasi
.Hendakl
ahdi
tet
apkant
anggungj
awabdar
i
per
usahaan y
ang mel
akukan r
adi
asi(
misalpenggunaan dosi
s
y
angbenar
).
Car
ainidi
l
akukanj
i
kabahany
angdi
ster
il
kant
idakt
ahan
t
erhadapst
eri
l
isasipanasdankhawat
irt
ent
angkeamananet
il
en
oksi
da.
Keunggul
anst
eri
l
isasii
ni 
adal
ahr
eakt
ivi
taski
miar
endah,
r
esi
dur
endahy
angdapatdi
ukurser
tav
ari
abely
angdi
kendal
i
kan
l
ebi
hsedi
ki
t.
5.St
eri
l
isasi
dengancar
afi
l
trasi
St
eri
l
isasil
arut
any
angl
abi
lter
hadappanas 
ser
ingdi
l
akukan
denganpeny
ari
nganmenggunakanbahany
angdapatmenahan
mi
kroba,hi
ngga mi
kroba y
ang di
kandungny
a dapatdi
pisahkan
secar
afi
si
ka.
 Per
angkatpeny
ari
ng umumny
ater
dir
idar
isuat
u mat
ri
ks
ber
por
iber
tut
upkedapat
audi
rangkai
kanpadawadahy
angt
idak
per
meabl
e.Ef
ekt
ivi
tas peny
ari
ng medi
a at
au peny
ari
ng subt
rat
t
ergant
ungpadaukur
anpor
imat
ri
ks,day
aadsor
psibakt
eridar
i
mat
ri
ksdanmekani
smepengay
akan.
Lar
utandi
sar
ingmel
aluipeny
ari
ngbakt
erist
eri
l
,di
i
sikanke
dal
am wadah st
eri
l
,kemudi
an di
tut
up kedap menur
utt
ekni
k
asept
ik.
1.
8 Fi
l
trasiunt
ukBahan y
ang Ti
dakDapatDi
ster
il
kan dal
am Wadah
Akhi
rny
a
Fi
l
trasimer
upakanmet
odest
eri
l
isasiy
angdi
gunakandal
am
pr
oduksist
eri
lsecar
aaseot
is.Tet
apif
il
tr
asidi
anggapt
idakcukup
unt
ukmemenuhist
erl
i
tit
asapabi
l
asuat
upr
odukdapatdi
l
akukan
st
eri
l
isasipada wadah akhi
rny
a.Unt
uk pr
oduk y
ang t
idak dapat
di
l
akukan st
eri
l
isasi pada wadah akhi
rny
a maka f
il
tr
asi
nya
menggunakancar
akhususseper
tiy
angt
elahdi
sebutdal
am CPOB
(
2012)y
ait
u:
1.Unt
ukpr
odukber
upal
arut
an/
cai
randi
fi
lt
rasikedal
am wadahy
ang
t
elahl
ebi
hdahul
udi
ster
il
kan.Fi
l
trasi
dil
akukanmenggunakanf
il
ter
denganukur
an<0,
22mi
kromet
er.Dapatdi
l
akukanpemanasan
sebagai
pel
engkappr
osesf
il
tr
asi

2.Di
l
akukan f
il
tr
asikembal
ikar
ena ber
anggapan bahwa dengan
sekal
ifi
l
trasisaj
amasi
hmemi
l
ikir
esi
kokont
ami
nasi
.Fi
l
trasii
ni
di
gunakanpul
asebagai
pel
engkapf
il
tr
asi
awal

Fi
l
trasikeduadi
l
akukanmenggunakanf
il
tery
angst
eri
l
.Sel
ain
i
tu,unt
ukmenur
unkan r
isi
ko kont
ami
nasit
erhadap pr
odukmaka
f
il
tr
asikeduadi
l
akukansedekatmungki
nket
it
ikpengi
sianny
a.Fi
l
ter
y
angdi
gunakansebai
kny
afi
l
tery
angt
idakmempengar
uhipr
oduk,
di
manaf
il
tert
idakmeni
nggal
kanser
atat
aubahanf
il
terkepada
pr
oduk.
Dal
am memast
ikanapakahsuat
ufi
l
termasi
hlay
akdi
gunakanat
au
t
idakdal
am f
il
tr
asi
,makadi
per
lukansuat
uuj
iyai
tuuj
ii
ntegr
it
asf
il
ter
.
Ter
dapatbeber
apauj
ii
nteger
it
asf
il
ter
,ant
aral
ain:

1.Uj
iBubbl
ePoi
nt

ibubbl
Uj epoi
nt adal
ah uj
iyangdi
rancangunt
ukmenent
ukan
t
ekanandimanasebuahal
i
rankont
inugel
embungy
angawal
nya
t
erl
i
hat dihi
l
i downst
r( ream) f
il
ter y
ang t
erbasahidal
am
suat
utekanan gas. Unt
uk mel i bubbl
akukan uj e poi
nt,gas
di
ter
apkan ke sat
u si
sidar
if
il
tery
ang t
elah t
erbasahi
,dengan
t
abungdownst
ream f
il
tery
angt
erendam diemberai
r.Fi
l
terhar
us
di
basahisehi
nggaai
rmengi
sisemuar
onggadidal
am medi
afi
l
ter
.
Ket
ikat
ekanangasdi
ter
apkankesat
usi
simembr
an,
gas akan
l
arutkedal
am ai
r.Downst
ream dar
ifi
l
termemi
l
ikit
ekanany
ang
l
ebi
hrendah.Ol
ehkar
enai
tugasdidal
am ai sidownst
rdisi ream
di
dor
ongkel
uardar
isol
usi
.Ket
ikat
ekanangashul
u(upst
ream)
meni
ngkat
,al
i
ran di
fusidownst
ream j
uga meni
ngkatsecar
a
pr
opor
sional
.Di
beber
apat
it
ik,
tekananmenj
adi
cukupbesarunt
uk
mengusi
rai
rdar
isat
uat
aul
ebi
hpor
idanmembangunj
alanunt
uk
al
i
ran udar
a.Aki
bat
nya,al
i
ran gel
embung t
erl
i
hat kel
uar dar
i
t
abungy
angt
erendam diemberai
r.Tekananpadasaatal
i
ran
gel
embungt
ersebutt
erl
i
hatdi bubbl
sebutsebagai epoi
nt.

2.Uj
iDi
ff
usi
veFl
ow

Ket
ikat
ekananudar
aat
auni
tr
ogendi
ter
apkankesat
usi
sidar
i
f
il
tery
ang di
basahi
,
mol
ekulgas disi
sihul
u(upst
ream)y
ang
ber
tekanant
inggiakanl
arutdal
am l
api
sanai
rdal
ampor
isesuai
denganHukum Henr
y.Gasy
angkel
uardar
isol
usidisi
sihi
l
ir
downst
( ream)sebagaigel
embung mi
kr mi
o( cr
o bubbl
es)at
au
per
pindahanv
olume,
l
agi
-l
agimenur
utHukum Henr
y,y
angmana
 gas akan mengat
ur t
ingkat ukan mi
pembent crobubbl
e at
au
per
pindahan cai
ran, y
ait
u secar
a eksper
iment
al. Dengan
demi
ki
an,
ti di
ngkat f
fusi
veai
rf
low at
aual
i
ranudar
adi
fusi
fadal
ah
f
ungsidar
iper
bedaan t
ekanan t
ransmembr
an .
Per
cobaan t
elah
menunj
ukkanbahwat
ingkatal
i
ranudar
adi
fusidenganper
bedaan
t
ekanandi
fer
ensi
alber
kor
elasi
dengant
ingkatr
etensior
gani
sme
t
ert
ent
u.Penguj
i
an al
i
ran udar
a di
fusi dapat di
l
akukan
menggunakan dua car
a pengukur
an, y
aiu si
t ngl
e poi
nt
measur
ementdanmul
ti
poi
ntdi
ff
usi
onmeasur
ement
.

3.Uj
iPr
essur
eHol
d

ipr
Uj essur
ehol
dadal
aht
esi
ntegr
it
asnondest
rukt
ifber
dasar
kan
al
i
randi
fusi(
ali
ranmaj
u)dar
icar
tri
dge.Menggunakanpengukur
y
angsangat
akur
at,per
ubahant
ekananhul
u(upst
ream)
sel
ama
di
fusigasmel
aluif
il
tert
erpant
audar
iwakt
ukewakt
u.Kar
enay
ang
di ah upst
ukur adal ream,r
esi
ko st
eri
l
itas hi
l
i downst
r( ream)
di
hil
angkan .Ni
l
aii
nisangat
ter
gant
ung pada v
olume si
stem
sebagai
manahi
l
angny
atekananakant
erj
adikar
enaal
i
rany
ang
ber
dif
usi mel
alui car
tri
dge.
Dengan menget
ahui al
i
ran di
fusi
maksi
mum car
tri
dgedan v
olumesi
stem makamemungki
nkan
unt
ukmenghi
tungpenur
unanmaksi
mum t
ekanany
angdi
i
zinkan.

(
Jor
nit
z,2004)

1.
9 Cont
ohpr
oduksi
produkst
eri
l

1.Sedi
aanPadat
a.Pr
osesPembuat
anPr
odukSt
eri
lI
njeksi
Ker
ing
Al
urpr
osespr
oduksisedi
aani
njeksiker
ingdanser
bukunt
uk
obatsunt
ikdi
l
akukandengant
ahapan:
 1)Meny
iapkan mat
eri
alequi
pmenty
gtel
ah mel
aluipr
oses
asept
is
unt
ukmasi
ng-
masi
ngbahanakt
ifdanbahant
ambahan.
2)Mel
akukanpemer
iksaanf
isi
koki
miadanpi
rogenbahany
ang
di
gunakanmel
i
put
ipemer
iksaangel
aspadaampul
,at
auv
ial
danpemer
iksaanf
isi
koki
miapadakar
etdanpl
ast
ik.
3)Set
elah i
tu di
l
akukan pencampur
an bahan akt
ifobatdan
eksi
pienmenggunakanhomogeni
zer
4)Set
elah i
tu di
l
akukan st
eri
l
isasi hasi
lpr
oduk par
ent
eral
denganmemi
l
ihmet
odest
eri
l
isasi
yangsesuai
5)Kemudi
an di
l
akukan uj
ipr
oduk par
ent
eraldan di
l
akukan
v
ali
dasi
.(Lukas,
2011)
b.Pr
oses Pr
oduksi I
njeksi Ker
ing y
ang Ter
pisah dengan
Pel
arut
nya
1)Di
l
akukanpenghal
usanpar
ti
kelobatdenganmenggunakan
bol
apenggi
l
ingat
auper
alat
anl
ainy
angsesuai
2)Sel
anj
utny
a di
l
akukan st
eri
l
isasipada ser
buk i
njeksidan
pel
arutdenganmet
odey
angsesuai
3)Di
l
akukan penempat
an ser
buk i
njeksipada wadah y
ang
cukupbesarunt
ukmemungki
nkanpengocokanapabi
l
atel
ah
di
rekonst
it
usi
denganpel
arut
nya
4)Di
l
akukan pr
oses akhi
r y
akni pember
ian et
iket dan
peny
impanandal
am t
empaty
angsesuai
.
5)Di
l
akukanpenj
agaansuhupeny
impanansehi
nggasedi
aan
t
etapst
abi
lsel
amapeny
impanandansebel
um di
gunakan
(
lukas,
2011)
c.Pr
osespembuat
ani
njeksi
ser
bukker
ing
Unt
uk sedi
aan par
ent
eral ber
bent
uk ser
buk, ser
buk
bi
asany
adi
buatsecar
akr
ist
ali
sasidansempr
otker
i spr
ng( ay
dr
ying)asept
ikunt
ukmenj
ami
nst
eri
l
itasdanbi
obur
dendar
i
bahan secar
a maksi
mal
. Pada t
ekni
k kr
ist
ali
sasi
, obat
 di
l
arut
kandal
am pel
aruty
angsesuaidandi
ster
il
kandengan
car
afi
l
trasi
.Dal
am kondi
sit
erkendal
idi
tambahkanpel
arutst
eri
l
y
angl
aindi
manaobat
ti
dakl
arut
.Penambahanpel
arutt
ersebut
ber
tuj
uanmengi
nduksipr
oseskr
ist
ali
sasidar
iobat
.Sel
anj
utny
a
kr
ist
aldi
pisahkan,l
aludi
cucidandi
ker
ingkan.Kemudi
andi
uji
dst
ri
busi ukur
an par
ti
kel
nya, kecepat
an di
sol
usi
nya dan
i
dent
if
ikasibent
ukkr
ist
aly
angsesuaisebel
um di
i
sikankedal
am
v
ial
.Ji
ka ser
buk obatdi
buatsecar
a sempr
otker
ing,maka
t
erl
ebi
hdahul
udi
buatl
arut
anst
eri
ldar
iobatdengancar
ayang
samaseper
tipadakr
ist
ali
sasisecar
aasept
is.Lar
utanst
eri
l
at
aul
umpur
andi
sempr
otkanmel
aluipengat
omi at
sasi( omi
zer
)
dengan di
amet
erl
ubang keci
lkedal
am r
uangan penger
ing
(
ster
il
).
Padasaatber
kont
akdenganal
i
ranudar
ast
eri
l
,pel
arut
secar
acepatmenguap,danser
buky
angdi
hasi
l
kandi
tampung
dal
am suat
uruanganst
eri
l
.Unt
ukt
ujuani
nidapatdi
gunakan
ber
macam al
att
eknol
ogi
sempr
otker
ing.
Unt
ukbahanakt
ifobatdanf
ormul
asisedi
aany
angt
idak
st
abi
l
,apal
agiset
elahmengal
amibeber
apapr
oses,
makadapat
di
l
akukan pr
oses l
i
ofi
l
i f
sasi(reeze dr
ying)
,di
mana l
arut
an
membent cake)ser
ukkue( buky
angsi
apdi
rekonst
it
usipada
saatakandi
gunakan(
umumny
adenganpel
arutai
r)(
Agus,
2009)
d. Li
ofi
l
isasi
Sedi
aanPar
ent
eral
Pr
osesl
i
ofi
l
isasi
memi
l
iki
tahapanber
ikut:
1)Mel
arut
kanobatdenganeksi
piendal
am pel
aruty
angsesuai
,
padaumumny
aai
runt
uki
njeksi
.
2)Menst
eri
l
kan l
arut
an r
uahan dengan car
a peny
ari
ngan
mel
alui
peny
ari
ngbakt
eri
ukur
an0,
22µm
3)Pengi
si
an kedal
am kont
ener (
ampul
,vi
al) st
eri
lsecar
a
i
ndi
vi
dualdan menut
up kont
enerdi
bawah kondi
siasept
ik
secar
apar
sial
.
4)Memi
ndahkan kont
enert
ert
utup par
sialke l
i
ofi
l
izer dan
 menempat
kanny
adal
am r
uanganpadakondi
siasept
ic
5)Membekukanl
arut
andengancar
amel
etakkankont
enery
ang
di
tut
up par
sialpada r
akdi
ngi
n dal
am r
uangan penger
ing
f
beku (reeze dr
ying) at
au mel
akukan pr
apembekuan
pr
( ef
reezi
ng)dal
am r
uanganl
ain.
6)Apl
i
kasiv
akum padar
uangandanmemanaskanr
akunt
uk
penguapanai
rdar
ikeadaanbeku
7)Penut
upan sempur
na v
ial
, bi
asany
a di
l
akukan secar
a
hi
drof
il
ikat
aumekani
smepemut
aranat
aupenekanany
ang
di
tempat l
kandii
ofi
l
izer
.(Agus,
2009)
2.Sedi
aanSemi
padat
Sal
ep mat au ocul
a at ent
a adal
ah geldengan per
ubahan
bent
uk pl
ast
is,y
ang di
tent
ukan unt
uk di
gunakan pada mat
a.
Per
syar
atanny
ahar
usst
eri
l
,tanpakont
ami
nanmi
kroba(
0kol
oni
),
t
idaki
ri
tat
ifser
tamemi
l
ikiday
alekatdanday
asebarbai
kdan
l
embut pada mat
a. Sal
ep mat
a ber
sif
at hi
drof
il
,mampu
ber
emul
sif
ikasi
dengancai
ranai
rmat
asehi
nggadi
str
ibusi
nyabai
k
dal
am konj
ungt
iva(
Voi
ght
,1995)
Pembuat
an sal
ep mat
a har
us st
eri
l ser
ta ber
isi zat
ant
imi
crobi
alpr
eser
vat
ive,ant
i dan dan st
oksi abi
l
izer
.Menur
ut
USPedi
siXXV,sal
epber
isichl
or anolsebagaiant
obut imi
crobi
al
dan per
lu bebas bahan par
ti
kely
ang dapatmembahay
akan
j
ari
nganmat
a.Sebal
i
kny
a,dar
iEP (
2001)DAN bp (
2001)ada
bat
asanukur
anpar
ti
kel
,yai
tuset
iap10mi
krogr
am zatakt
ift
idak
bol
ehmempuny
aipar
ti
kel >90nm,t
idakbol
ehl
ebi
hdar
idua
par
ti
kel
>50nm,
dant
idakbol
ehl
ebi
hdar
i20,
25nm (
Lukas,
2011)
.
Dal
am memf
ormul
asi
kansedi
aanunt
ukmat
a,bai
ksecar
a
i
ndust
rymaupunext
empor
eper
ludi
per
hat
ikansej
uml
ahf
act
or
seper
tit
ipe sedi
aan dan car
a penggunaanny
a,akt
ivi
tas dan
st
abi
l
itasbahanakt
ifobat
,pengat
urant
oni
sit
as,pi
l
ihanmet
ode
st
eri
l
isasi
,danpengemasanunt
uksedi
aanobatmat
ayangdi
buat
(
Agoes,
2009)
St
eri
l
itasadal
ahsal
ahsat
uper
syar
atanpent
ingunt
ukl
arut
an
opt
almi
k.Kar
ena st
abi
l
itas t
erj
adap panas dar
isedi
aan mat
a-
ext
empor
erser
ingt
idakdi
ket
ahui
,car
apembuat
anobatmat
aini
sebai
kny
a di
ster
il
kan dengan car
afi
l
trasimel
aluipeny
ari
ngan
bakt
eri
. ker
ugi
an car
a st
eri
l
isasi i
ni adal
ah t
idak mampu
menghi
l
angkankont
ainasiv
irus.Car
ainij
ugasangatber
gant
ung
padaoper
asi
onalt
ekni
kasept
icy
angdi
l
akukandal
am st
eri
l
isasi
l
arut
andanpengemasanny
a.
Sal
epmat
aadal
ahsal
epy
angdi
gunakanpadamat
a.Pada
pembuat
ansal
epmat
ahar
usdi
ber
ikanper
hat
iankhusus.Sedi
aan
di
buatdar
ibahany
angsudahdi
ster
il
kandenganper
lakuanasept
ic
y
angket
atser
tamemenuhisy
aratuj
ist
eri
l
itas.Bi
l
abahant
ert
ent
u
y
angdgunakandal
am f
ormul
asi
sal
epmat
ati
dakdapatdi
ster
il
kan
dengancar
abi
asa,makadapatdi
gunakanbahany
angmmenuhi
sy
aratuj
ist
erl
i
tasdenganpembuat
ansecar
aasept
ic.Sal
epmat
a
mengandung bahan at
au campur
an bahan y
ang sesuaiunt
uk
mencegah per
tumbuhan at
au memusnahkan mi
kroba y
ang
mungki
nmasuksecar
ati
daksengaj
abi
l
awadahdi
bukapada
wakt
u apl
i
kasi penggunaan, kecual
i di
nyat
akan l
ain dal
am
monogr
afi
,at
auf
ormul
any
asendi
risudahber
sif
atbakt
eri
ost
ati
k.
Pembuat
an sal
ep mat
a har
us ber
langsung pada kondi
si
asept
ik dal
am boks l
ami
nar unt
uk menj
ami
n kemur
nian
mi
krobi
ologi
syangdi
syar
atkan.Hali
nimensy
arat
kanbahwabasi
s
sal
ep y
ang di
gunakan pun sedapatmungki
n dapatdi
ster
il
kan.
Di
sar
ankan unt
uk menggunakan Vasel
i
ne y
ang mengandung
kol
est
eroly
angdapatdi
ster
il
kanmenggunakanudar
apanast
anpa
mengur
angi kual
i
tasny
a. Juga di
mungki
nkan dengan
menggunakanpeny
ari
nganbebaskumandar
ibasi
ssal
epdi
dal
am
al
atpeny
ari
ngt
ekany
angdapatdi
panaskan(
Voi
ght
,1995)Dasar
sal
ep mat
a y
ang di
pil
i
h t
idak bol
eh mengi
ri
tasi mat
a,
memungki
nkandi
fusiobatdal
am cai
ranmat
a,dant
etapdapat
memper
tahankanakt
ivi
tasobatdal
am j
angkawakt
uter
tent
upada
kondi
sipeny
impanany
angt
epat(
usi
aguna)
.Vasel
i
nemer
upakan
dasarsal
epmat
ayangbany
akdi
gunakan.Beber
apabahandasar
sal
epy
angdapatmeny
erapai
rmat
a,bahandasary
angmudah
di
cucidengan ai
r,dan bahan dasarl
arutai
r,dapatdi
gunakan
unt
ukobaty
angl
arutdal
am ai
r.Bahandasarsal
epseper
tii
ni
memungki
nkandi
sper
siobatl
arutsecar
alebi
hbai
k,t
etapit
idak
bol
ehmeny
ebabkani
ri
tasi
padamat
a(Agoes,
2009)
.
Unt
ukmenj
ami
npel
epasanbahanobaty
angbai
k,di
srankan
unt
ukmembuatsal
ep suspensi
.Dal
am hali
niukur
an par
ti
kel
bahanobatsangatdi
per
hat
ikanunt
ukmencegahi
ri
tasit
erhadap
mat
adan meni
ngkat
kan ef
ekt
if
it
asker
jany
a,di
gunakan ser
buk
y
angdi
mikr
oni
sasi
kanat
auser
bukdengankar
akt
eri
sti
kukur
an
but
iry
ang sama.Didal
am i
ndust
rybi
sa menggunakan mesi
n
penggi
l
ing kemudi
an di
l
anj
utkan dengan pr
oses f
raksi
onasi
par
ti
kel
.
Sedangkanpembuat
ansal
epmat
adenganf
ormul
asiemul
si
at
aubent
ukl
arut
andal
am ai
rmensy
arat
kankel
arut
anbahanobat
dal
am ai
rsangatbai
ksehi
nggamudahdi
habl
urkan(
Voi
ght
,1995)
.
Bahant
ambahany
angdi
tambahkankedal
am dasarsal
ep
mat
a ber
bent
uk l
arut
an at
au ser
buk hal
us.Sal
ep mat
a har
us
bebasdar
ipar
ti
kelkasardanhar
usmemenuhisy
aratkebocor
an
danpar
ti
kell
ogam padauj
isal
epmat
a.Wadahcont
ainerunt
uk
sal
epmat
ahar
usdal
am keadaanst
eri
lpadawakt
upengi
siandan
penut
upanser
tahar
ust
ert
utupr
apatdandi
segelunt
ukmenj
ami
n
st
eri
l
itaspadapenggunaanper
tamaobat(
Agoes,
2009)
.
Pengemasany
angpal
i
ngbai
kunt
uksal
epmat
aadal
aht
ube,
dengan per
ti
mbangan kont
ami
nasisaatpemakai
an l
ebi
hkeci
l
di
bandi
ngkan wadah sal
ep pada umumny
a kar
ena i
sisal
ep
l
angsungt
erpaparl
i
ngkunganl
uar
,sedangkanpadat
ubet
idak.
 Sel
aini
tut
erl
i
ndungdar
icahay
a.Penggunaanbahant
ubehar
us
di
per
hat
ikan t
erut
ama agart
idakmempengar
uhiat
au ber
eaksi
dengansal
ep,umumny
adi
gunakant
ubedar
ibahannonl
ogam.
Sal
epmat
amempuny
aiwakt
upeny
impanany
angsempi
tkar
ena
ber
gant
ung pada st
abi
l
itas bahan ki
mia bahan obat dan
kemungki
nan t
erj
adi
nya per
ubahan ukur
an par
ti
kel at
au
r
ekr
ist
ali
sasisehi
nggaper
ludi
l
akukanpenguj
i
anukur
anpar
ti
kel
secar
a ber
kal
a sel
ama pr
oses peny
impanan. Namun,l
ebi
h
di
sar
ankansal
epmat
aseger
adi
dist
ri
busi
kanset
elahdi
produksi
(
Voi
ght
,1995)
3.Sedi
aancai
r
a.I
njeksi
danI
nfus
Apabi
l
afor
mul
asuat
upr
odukpar
ent
eral(
inj
eksiat
aui
nfus)
t
elahdi
tent
ukan,
mel
i
put
ipel
arutat
aupembaway
angt
epat
,maka
sej
akawalpr
osespembuat
ansedi
aanhar
usmengi
kut
ipr
osedur
asept
ik.Pr
osesasept
ikdi
l
akukankar
eanpr
odukpar
ent
eraly
ang
akan di
gunakan har
us bebas dar
imi
kroor
gani
sme,mul
aidar
i
pel
arut(
air
)danbahan-
bahanzatakt
ifhi
nggabahant
ambahan
(
mat
eri
alequi
pment
).
Set
elah mempr
oses bahan t
ambahan,ki
ta memer
lukan
pemer
iksaan pendahul
uan f
isi
ka-
kimi
a dan pi
rogen masi
ng-
masi
ngbahany
angdi
gunakan.Sebal
i
kny
a,di
l
akukanpemer
iksaan
gel
aspadaampulat
auv
ialdanpemer
iksaanf
isi
kaki
miapada
kar
etat
aupl
ast
ik.
Set
elah mencampur beber
apa zat akt
if dengan bahan
t
ambahan menj
adi bent
uk l
arut
an, kemudi
an di
l
akukan
peny
ari
ngan sampaij
erni
h ber
kil
auan dengan si
nter
ed gl
ass,
por
sel
en,ker
tassar
ingy
angt
ebal
,at
ausar
inganj
eni
smembr
an.
Sesudah peny
ari
ngan,pi
ndahkan l
arut
an secepatmungki
n dan
sesedi
ki
tmungki
nter
jadipemapar
an mi
kroba dan par
ti
kelke
dal
am wadahakhi
r,l
alut
utupdenganr
apat
.Sel
anj
utny
a,hasi
l
 pr
oduk par
ent
eraldi
ster
il
kan menggunakan met
ode st
eri
l
isasi
y
angsesuai
.Tahapanakhi
ryai
tudi
ber
iet
iketpadapr
odukakhi
r,
dandi
l
akukanuj
ipr
odukpar
ent
eral
ser
tav
ali
dasi
.
Pembuat
ansedi
aansuspensii
njeksiat
aui
nfusdengancar
a
menghal
uskan obathi
nggamenj
adiser
buky
ang sangathal
us
menggunakanbol
apenggi
l
ingat
auper
alat
anl
ainy
angsesuai
.
Sel
anj
utny
a,ser
bukhal
usdi
suspensi
kandal
am cai
rany
angt
idak
mel
arut
kanzatakt
if
.Ser
ingkal
imembut
uhkanpenst
eri
l
anmasi
ng-
masi
ng komponen suspensi secar
a t
erpi
sah sebel
um
mencampur
kanny
akar
enat
erkadangkeut
uhansuspensidi
rusak
ol
ehpenst
eri
l
andenganaut
okl
af.Penst
eri
l
ansuspensipar
ent
eral
denganaut
okl
afdapatmengubahv
iskosi
taspr
oduk.Per
ubahan
v
iskosi
tasakan mempengar
uhikemampuan pembawa sebagai
pensuspensi at
au mengubah ukur
an par
ti
kel zat y
ang
di
suspensi
kan,y
ang ber
art
imengubah t
erapisedi
aan. Ji
ka
suspensit
etap t
idak ber
ubah ol
eh aut
okl
af,maka ki
ta dapat
menggunakanny
aunt
ukmenst
eri
l
kanpr
odukst
eri
l
.
Pembuat
ansedi
aanemul
sii
njeksiat
aui
nfusdengancar
a
mencampur
kan cai
ran dengan cai
ran l
ain menggunakan al
at
homogeni
zer
.Al
atdapatmenghomogenkansi
stem di
sper
sidar
i
emul
siat
aususpensi
,bai
kzatpadatmaupuncai
rdenganv
olume
y
angdapatdi
prosesber
kisardar
i0,
5mlsampail
ebi
hdar
i25l
i
ter
.
Sel
anj
utny
a, sedi
aan emul
si di
ster
il
kan dengan aut
okl
af.
Umumny
asedi
aanemul
sir
usakbi
l
adi
ster
il
kandenganaut
okl
af
sehi
nggaki
tahar
usmenst
eri
l
kandengancar
alai
n.
b.ObatTet
esMat
a,Hi
dung,
danTel
i
nga
Pada pr
oduksi sedi
aan of
tal
mik, sebai
kny
a di
ster
il
kan
dengancar
afi
l
trasimel
aluipeny
ari
ngbakt
eri
.St
eri
l
isasil
arut
an
of
tal
mik dengan car
a peny
ari
ngan dapatmenj
erni
hkan l
arut
an
denganmenghi
l
angkanpar
ti
kelpar
ti
kul
atdar
ilar
utan.Beber
apa
l
arut
anof
tal
mikdapatdi
ster
il
kandenganaut
okl
afdal
am kont
ener
 t
erakhi
r,dengan cat
atan bahwa obatst
abi
lter
hadap panas.
Apabi
l
adi
gunakan kemasan pl
ast
iky
ang t
idakst
abi
lter
hadap
panasaut
okl
af,makakemasanpl
ast
ikdapatdi
ster
il
kandahul
u
secar
ast
eri
l
isasir
adi
asi
,dankemasanst
eri
ldi
i
sidenganl
arut
an
y
ang sudah di
ster
il
kan mel
aluit
ekni
k asept
ik(
peny
ari
ngan)
.
Met
ode f
il
tr
asi adal
ah car
a st
eri
l
isasi pi
l
ihan y
ang ser
ing
di
apl
i
kasi
kan.
 Suspensi
Oft
almi
k
Pada sedi
aan suspensiof
tal
mik di
gunakan bent
uk hal
us
(
micr
ofi
ne)par
ti
keldenganr
ent
angukur
anseki
tar10µm dan
di
suspensi
kandal
am pembawaai
r.Sebel
umny
a,bahanakt
if
danbahant
ambahant
elahdi
ster
il
kandengancar
ast
eri
l
isasi
y
angsesuai
.Sel
anj
utny
a,suspensidi
buatdengancar
aasept
ik
sebel
um di
i
sikan ke dal
am kont
ener akhi
ryang sudah
di
ster
il
kan.
Sel
anj
utny
a,pembuat
ansedi
aanot
ikdannasaldi
dasar
kan
padapembuat
ansedi
aanst
eri
lsehi
nggacar
ast
eri
l
isasi
dant
ekni
k
asept
iky
angdi
gunakansamadengancar
ast
eri
l
isasidant
ekni
k
asept
ikunt
ukpr
epar
asi
obatst
eri
l
,seper
tii
njeksi
.
4.Sedi
aanKhusus
a.Hor
mon
Hor
mon mer
upakan pr
otei
n akt
ify
ang secar
a nor
mal
di
produksi sendi
ri ol
eh t
ubuh, y
ang sel
anj
utny
a di
sebut
hor
mone endogen.Namun,pada kondi
sipat
ologi
ster
tent
u
hor
mon kur
ang at
au t
idakdi
produksisehi
ngga memer
lukan
hor
monedar
iluar(
hor
moneksogen)
.Hor
monmemi
l
ikisi
fat
seper
tihal
nyapr
otei
npadaumumny
a,t
erut
amay
ang har
us
di
per
hat
ikandal
am i
ndust
rif
armasihor
moneadal
ahst
rukt
ur
hor
monesendi
riy
angt
idakst
abi
lter
hadapbeber
apaf
act
or,
seper
tipH,r
adi
asi
,suhu,medi
um pel
arutor
gani
k,sur
fakt
an,
danl
ain-
lai
n.
 St
abi
l
itaspol
i
pept
idadanpr
otei
ndi
kl
asi
fi
kasi
kanmenj
adi
st
abi
l
itas f
isi
ka dan ki
mia,dan sel
alu memi
l
ikihubungan
si
gni
fi
kanant
arast
abi
l
itaskonf
ormasi
onaldani
ntegr
it
aski
mia
dar
iset
iap mol
ekul
.Ket
idakst
abi
l
an ki
mia di
sebabkan ol
eh
pembent
ukanat
audekst
ruksii
kat
ankov
alendal
am mol
ekul
pol
i
pept
ida at
au pr
otei
n.Per
ubahan i
niakan mengganggu
st
rukt
urpr
imerdar
ipr
otei
ndandapatber
dampakpadat
ingkat
st
rukt
ur l
ebi
h t
inggi
. Sedangkan ket
idakst
abi
l
an f
isi
ka
meny
ebabkanper
ubahankonf
ormasi
onal(
per
ubahanst
rukt
ur
sekunder dan t
ersi
er) sebagai hasi
l ekspose gangguan
st
ruct
uralat
aukar
enast
resl
i
ngkungan,
seper
tiper
ubahansuhu
danpH.
Sal
ah sat
u cont
oh pr
odukhor
mon adal
ah i
nsul
i
nyang
di
ber
ikansecar
ainj
eksi
.Inj
eksii
nsul
i
nadal
ahi
njeksil
arut
anai
r
i
nsul
i
nyangst
eri
l
.Inj
eksi
insul
i
nmengandung100at
au500uni
t
i
nsul
i
n set
iapmL.l
abelhar
usmeny
atakanpot
ensidal
am unt
i
USPpermLdant
anggaldal
uwar
sa(
ti
dakl
ebi
hdar
i24bul
an
set
elahdi
buat
).Sebagaiupay
apengamanandar
ipenggunaan
kadarobaty
angt
idakbenar
,padakemasandi
cant
umkankode
war
nauni
kunt
ukt
iap-
ti
apkadar
.Sebagaicont
oh,kodewar
na
unt
uksemuai
nsul
i
ndar
iber
macam i
ndust
ryy
angmengandung
100uni
t/
mLber
war
naor
any
e,sedangkansedi
aandengan500
uni
t/
mLber
war
nacokl
atdengangar
isdi
agonalber
war
naput
ih.
Peny
impanan i
nsul
i
n st
abi
lpada kondi
sidi
ngi
n(>15 º
C).
pembekuan (
freezi
ng) di
hindar
i kar
ena akan menur
unkan
pot
ensi
insul
i
n.
Ter
dapat dua bet
uk suspensii
njeksi i
nsul
i
n dal
am
pembuat
anny
a,y
ait
uinsul
i
nNPH(
Neut
ralPr
otami
nHagedor
n)
danul
tr
alent
e,sedangkanduapendekat
andal
am pembuat
an
suspensi
insul
i
n,sebagai
ber
ikut:
1)Kr
ist
al ber
asal dar
ilar
utan y
ang mengandung semua
 komponen f
ormul
asipadakonsent
rasiy
ang sesuaiunt
uk
pembuat
anf
orul
asi
akhi
r.

2)Ti
pepr
osespembuat
ansuspensiul
tr
alent
a denganmembat
suspensikonsent
rat Kr
ist
aly
ang kemudi
an di
encer
kan
dengan pembawa suspensi ai
r y
ang sesuai unt
uk
menghasi
l
kansuspensi
akhi
r
b.Vaksi
n
Vaksi
nmer
upakansal
ahsat
upr
odukf
armasiy
angmemi
l
iki
manf
aat y
ang sangat besar bagimanusi
a,t
erut
ama dal
am
pencegahan dan pengobat
an t
erhadap ber
bagai peny
aki
t
memat
ikan y
ang di
ti
mbul
kan ol
eh v
irus dan bakt
eri
.Ber
bagai
peny
aki
tmemat
ikan seper
ticampak,pol
i
o,di
ft
eridan t
etanus
padamanusi
atel
ahber
hasi
ldi
atasidenganadany
avaksi
nyang
mampu meni
ngkat
kan ant
ibodimenj
adil
ebi
h kuatdan t
ahan
t
erhadappeny
aki
t-
peny
aki
tter
sebut
.Keber
adaanv
aksi
nmut
lak
di
but
uhkangunamenunj
angkesehat
anumatmanusi
a.
PT.Bi
oFar
masebagaisal
ahsat
upr
odusenv
aksi
ndiduni
a
ser
tasat
u-sat
uny
adiI
ndonesi
a.Beber
apapr
odukv
aksi
nyang
di
produksi
olehPT.Bi
ofar
may
ait
uvaksi
ndi
ft
eri
dant
etanus.
(
Pri
ambodo,
2012)
Beber
apa j
eni
svaksi
n menur
utt
eknol
ogipembuat
anny
a
ant
aral
ainv
aksi
nhi l
dup(i
veat
tenuat
edv
acci
ne)
,vaksi
ninakt
if
ki
( l
l
edv
acci
ne)
,vaksi
nkombi
nasi
,for
mul
asiv
aksi
nbar
u,v
aksi
n
subuni
t,v
aksi
nrekombi
nandanv
aksi
nnukl
eot
ida.
1)Vaksi
nhi l
dup(i
veat
tenuat
edv
acci
ne)mer
upakanv
aksi
nyang
di
hasi
l
kandengancar
amel
emahkanv
irusdanmengadapt
asi
per
tumbuhan pada suhu t
ert
ent
u(33˚
C at
au 35˚
C).Cont
oh
v
aksi
pol
i
oor
alSabi
ndanv
aksi
ncampak(
Schwar
z)

2)Vaksi
ninakt
i ki
f( l
l
edv
acci
ne)mer
upakanv
aksi
nyangdi
hasi
l
kan
dengan mengi
nakt
if
kan v
irus dal
am l
arut
an f
ormal
i
n(0,
2%
f
ormal
i
nsel
ama1j
am padasuhu37˚
C.mi
sal
nyav
aksi
npol
i
o
Sal
kdanv
aksi
ncampakEdmonst
on

3)Vaksi
nkombi
nasibi
asany
aber
isil
ebi
hdar
iduaj
eni
sant
igen.
Mi
sal
nyav
aksi
nDi
pht
eri
a,Per
tusi
sdanTet
anus(
DPT)
.Vaksi
n
i
nidi
buatdengant
ujuanmengur
angibany
akny
asunt
ikany
ang
di
ber
ikan.

4)For
mul
asiv
aksi
nbar
umer
upakanv
aksi
nyangdi
buatdengan
meni
ngkat
kandosi
sny
asehi
nggadapatdi
ber
ikandengansat
u
kal
isunt
ikansaj
a

5)Vaksi
nsubuni
tadal
ahper
kembangandar
ivaksi
ninakt
ifdi
mana
mengandung beber
apaepi
top dar
isuat
uant
igen.Di
hasi
l
kan
dengan car
a membuatpept
ida si
ntet
iky
ang mi
ri
p dengan
komposi
siant
igent
ersebut
.Cont
ohny
avaksi
nsubuni
tSPf66
t
erhadapmal
ari
a

6)Vaksi
nrekombi
nanmer
upakanv
aksi
nyangmenggunakanv
irus
sebagaiv
ect
or.Di
buatdengan car
a meny
isi
pkan gen y
ang
mengkode epi
top t
ert
ent
u pada pl
asmi
d, kemudi
an
di
tr
ansf
eksi
kankedal
am suat
uvi
rus,sehi
nggat
erj
adisuat
u
v
irusr
ekombi
nan.Vi
rusr
ekombi
nani
nidi
pakaisebagaiv
ekt
or
 geny
angmengekspr
esi
kanepi
topt
ert
ent
udar
isuat
uant
igen
t
adi
padasel
mamal
i
a

7)Vaksi
npol
i
onukl
eot
idamer
upakansuat
ubent
ukr
ekombi
nan,
komposi
siant
arapl
asmi
ddengangenom v
irusy
angsangat
konser
v(t
idakber
ubah)

(
Yuwono,
1995)

Sedangkanbeber
apakl
asi
fi
kasipr
odukv
aksi
nmenur
utJosef
sber
g
(
2012)dal
am j
urnal
Vacci
nePr
ocessTechnol
ogysebagai
ber
ikut
:

Kl
asi
fi
kasiPr
oduk VaksinTer li
sensi
Li
veat
tenuat
edvi
rus Smal lpox, pol io, measl es,
mumps,r ubel la,chi cken pox,
rotavirus, shi ngles, i nf
luenza,
andy el l
owf ev er
Inacti
vatedpur i
fi
edvirus Inacti
v ated pol io, j apanese
encephal iti
s, hepat i
tis A,
Infl
uenza (seasonal and
pandemi c),andr abies
Liveattenuat edbacterium Tuber culosisandt yphoid
Whol einact i
vatedbact eri
um Whol ecel lper tussi s
Purif
iedpr otein Acellularper tussis
Purif
iedpr oteintoxoi
d Tetanus, anthrax ,anddipht heria
Purif
ied v irus-
li
ke par t
icl
es Hepat iti
s B and human
(VLPs) papil
lomav irus
Purif
iedpol ysaccharide Pneumococcalf or adults and
typhoid
Polysacchar i
de conj ugated to Pneumococcal f or i nfants,
carri
erprot ei
n haemophi l
us t y pe B, and
bacter i
al meni ngitis
PlasmidDNA Dalam pengembangan
Adenov ir
usDNAdel i
ver y Dalam pengembangan

Dal
am CPOB(
2012)di
sebut
kanbahwaunt
ukpr
oduksiv
aksi
n
BCGdi
l
akukanol
ehper
soni
lyangsehatdant
idakmengi
dapi
nfeksi
t
uber
cul
osi
s.Apabi
l
ater
dapatper
soni
lyangmengi
dapt
uber
cul
osi
s
makat
idakdi
per
kenankanbeker
jadidaer
ahpr
oduksidansel
uruh
v
aksi
n y
ang di
buat sel
ama peker
ja t
ersebut beker
ja har
us
di
musnahkan.Sel
anj
utny
adi
l
akukanpemer
iksaant
erhadappeker
ja
l
ainny
a unt
uk menget
ahui kemungki
nan penul
aran t
eri
nfeksi
t
uber
cul
osi
s.
Pr
osespr
oduksiv
aksi
n di
l
akukan dal
am daer
ah t
erpi
sah,
t
ert
utup dan menggunakan per
alat
an t
ersendi
ri
.Unt
ukmencegah
t
erj
adi
nyapencemar
any
angber
asaldar
ili
ngkunganmakadal
am
ar
eapr
oduksist
eri
lsebai
kny
adi
siapkanr
uangant
aray
angdi
rancang
khususunt
ukmenghi
ndar
ikont
ami
nasi
.Sel
aini
tudi
per
lukanr
uang
kel
asat
aukel
as100,al
i
ranudar
alami
nardanef
isi
ensiudar
aakhi
r
99,
995%.
(
CPOB,
2012)
 Dal
am mempel
ajar
ili
ter
aturt
ent
angpr
oduksiv
aksi
n,di
ket
ahui
bahwa set
iap v
aksi
n memi
l
ikiper
bedaan dal
am halpr
oduksi
nya,
t
idak ada pr
osedur khusus unt
uk pembuat
an sel
uruh v
aksi
n
mel
ainkant
erkai
tpadapr
osedurumum pr
oduksiv
aksi
n.Pr
oduksi
v
aksi
nsecar
aumum,
ant
aral
ain:
1)Budi
day
aselbakt
eriat
auj
ari
ngan,padasuhuseki
tar37°C di
medi
ayangt
erkadangkompl
eks
 2)Vol
umekul
ti
vasi(
budi
day
a)y
angkeci
l
,ji
kadi
bandi
ngkandengan
i
ndust
riy
ait
u25-
1000l
i
ter
.
3)Har
usasepsi
s,ser
taper
li
ndungandar
ioper
atort
erhadapi
nfeksi
mi
kroba dibawah budi
day
a.Per
ti
mbangan per
tama di
l
akukan
kar
enasebagi
anbesaror
gani
smey
angt
erl
i
batdi
budi
day
akandi
medi
adimanamer
ekamudahdi
kont
ami
nasiol
ehbakt
eri
;kedua
kar
enast
rai
nlabor
ator
ium y
angdi
gunakanser
ingdi
anggapmasi
h
menj
adi
pat
ogenbagi
manusi
a.
4)Pr
oduksizaty
angbukanmer
upakanpr
odukmet
abol
i
smeut
ama
seper
tiet
anoldar
iragiat
auasam si
tr
atdar
iAsper
gil
l
usni
ger
sehi
nggaper
ludi
pisahkan(
pur
if
kasi
).
5)Di
dapat
kanny
adar
ipr
odukakhi
r(v
aksi
n)y
angmemaksi
mal
kan
kesel
amat
anbagimanusi
adi
manav
aksi
nsebagaipengobat
an
pr
event
if
.

(
Hemer
t,
1971)
Kebany
akan v
aksi
n di
produksidar
isel
-selut
ama y
ang
di
ambi
ldar
ior
gandanj
ari
nganhewan,
cont
ohny
ayai
tusel
ver
o,y
ang
mana mer
upakan gar
iselmamal
i
a per
tama y
ang di
per
oleh dar
i
mony
ethi
j
auAf
ri
kapadat
ahun1962.Beber
apacont
ohv
aksi
nyang
di
produksidar
iseli
niy
ait
uvaksi
ncacarACAM2000danv
aksi
nvi
rus
H5N1(
Josef
sber
,2012)
.
Sel
aini
tupembuat
anv
aksi
npol
i
ojugamenggunakansel
v
erosebagaiselut
amaat
auselpembi
akkan,di
manay
ait
udengan
beber
apa t
ahapan ant
aral
ain peny
iapan medi
a(selv
ero)unt
uk
pengembangbi
akkanv
irus,penanaman/
inokul
asiv
irus,pemanenan
v
irus,pemur
nianv
irus,i
nakt
ivasi
/at
enuasiv
irus.Peny
iapanmedi
a
(
selv
ero)di
l
akukandenganmenggunakanmi
krokar
iery
ait
ubahan
pembaway
angakanmengi
katselt
ersebut
,bahant
ersebutadal
ah
NNDi
ethy
lAmi
noEt
hyl(
DEAE) dan pada pr
oses sel
amj
utny
a
sel v
ero i
ni har
us di
l
epaskandar
imi
krokar
ier dengan
 menggunakan enzi
m t
ri
psi
n (
pankr
eas babi
) sel
anj
utny
a
pembuangan nut
ri
sidengan car
a di
cucidengan menggunakan
l
arut
anPBSbuf
fer
.Lar
utani
nikemudi
andi
net
ral
kandenganser
um
cal
anaksapi( fser
um)
.Sel–selv
eroy
angsudahdi
mur
nikan dan
di
net
ral
i
sasii
tukemudi
andi
tambahkanmi
krokar
iery
angbar
udan
di
tempat
kan di bi
oreakt
or y
ang l
ebi
h besar dan di
dal
amny
a
di
tambahkannut
ri
sidanv
irus si
ap unt
uk di
biakkan. Sel v
ero
y
ang sudah ber
kambang bi
ak dan ber
tambahj
uml
ahny
a
kemudi
andi
l
epaskanl
agidar
imi
krokr
ier
nyadengant
ri
psi
nbabidan
pr
osesi
nidi
l
akukanber
ulang–ul
angsampaidi
hasi
l
kanj
uml
ahy
ang
di
ingi
nkan.
1.
10I
ndi
kat
orBi
ologi
danKi
mia
Suat
uindi
kat
ory
ang di
gunakandal
am pr
oduksist
eri
lber
guna
unt
uk menunj
ukkan adany
a kegagal
an dar
i pr
oses st
eri
l
isasi
.
I
ndi
kat
or dal
am pr
oduksi st
eri
l t
idak dapat menunj
ukkan
keber
hasi
l
anst
eri
l
isasisecar
asempur
na.Beber
apai
ndi
cat
ory
ang
di
gunakandal
am pr
oduksist
eri
lant
aral
aini
ndi
kat
orbi
ologi
sdan
ki
miawi
.

1.I
ndi
kat
orBi
ologi
s

2.I
ndi
kat
orKi
miawi

1.
11Peny
elesai
anPr
odukSt
eri
l

Peny
elesai
npr
odukst
eri
l(st
eri
l
epr
oductf
ini
shi
ng)memi
l
iki
kekhususan di
manaunt
ukpr
odukbekuker
ing(
li
ofi
i
li
sasi
)dal
am v
ial
osesf
pr ini
shi
ng¬¬-
nyadi
l
akukanat
audi
tanganidal
am l
i
ngkungan
kel
asAdansecar
aasept
is.

Penut
upan v
ial unt
uk pr
oduk-
produk st
eri
l y
ang
menggunakan wadah v
ialy
ait
u mel
i ipemasangan st
put opper
,
pencengkr
amanal
umuni aucr
um at impi
ngdansel
ajut
nyacappi
ng.
 menur
utCPOB (
2012)dal oses cappi
am pr ng pr
odukst
eri
ldapat
di
l
akukani
nter
vensiol
ehmanusi
a,hany
asaj
adenganhalt
ersebut
akan meni
ngkat
kan t
erj
adi
nyar
esi
ko kont
ami
nasi
.Penggunaan
Rest
ri
ctedAccessBar
ri
er(
RAB)at
aui
sol
atordapatdi
gunakanunt
uk
memi
nimal
kankont
ami
nasi
saatdi
l
akukani
nter
vensi
olehmanusi
a.

Uj
iint
egr
it
as 100 % at
au uj
ikebocor
an dapatdi
l
akukan
t
erhadappr
odukst
eri
lber
wadahkanf
usi(
ampulpl
ast
ikat
aukaca)
.
Uj
iiniber
tuj
uanunt
ukmemast
ikankual
i
tasdanst
eri
l
itasdar
isuat
u
pr
odukst
eri
l
.Sel
aini
tudapatpul
adi
l
akukani
nspeksif
isi
k(i
ndi
kat
or
f
isi
k)unt
ukmel
i
hatkont
ami
nasi
,bendaasi
ngat
aupuncacatf
isi
k
padasuat
upr
odukst
eri
l
.Inspeksidi
l
akukanol
ehoper
atordengan
pr
osedury
angsudahdi
tet
apkan.

1.
11PengawasanMut
uPr
odukSt
eri
l

Dal
am mengawasimut
u dar
isuat
u pr
oduk st
eri
ldapat
di
l
akukanpenguj
i
any
ait
uuj
ist
eri
l
itas.Uj
ist
eri
l
itasdal
am pr
oduksi
st
eri
ldisuat
uindust
rydi
l
akukandenganmengambi
lsampelpr
oduk
st
eri
l
. Sampel y
ang di
gunakan y
ait
u sampel y
ang mewaki
l
i
kesel
uruhanbet
s,t
erut
amapadabet
syangdi
anggappal
i
ngber
isi
ko
t
erhadap kont
ami
nasi
.Dal
am CPOB (
2012)
,di
sebut
kan cont
oh
sampely
angdi
ambi
ldar
ibagi
anbet
syangdi
anggappal
i
ngber
isi
ko
t
erhadapkont
ami
nasi
mel
i
put
i:

1.Unt
uk pr
oduk y
ang di
i
sisecar
a asept
is,sampelhendakl
ah
mencakupwadahy
angdi
i
sipadaawaldanakhi
rpr
osespengi
sian
bet
sser
taset
elahi
nter
vensi
yangsi
gni
fi
kan;

2.Unt
ukpr
oduky
angdi
ster
il
isasicar
apanasdal
am wadahakhi
r,
sampelhendakl
ah di
ambi
ldar
ibagi
an muat
an dengan suhu
 t
erendah.

BABII
I
KESIMPULAN

Ber
dasar
kani
simakal
ah,makadapatdi
simpul
kanbeber
apahalsebagai
ber
ikut:
1.Pr
osespr
oduksisecar
aasept
ismenggunakanf
il
terkhusussebagai
st
eri
l
isasi
,sedangkanpr
oduky
angdi
ster
il
isasiakhi
rdi
l
akukanpr
oses
st
eri
l
isasi
padaakhi
rpeny
elesai
anpr
oduk.
2.Padapr
osespengol
ahan,di
l
akukanv
ali
dasipr
osesmel
aluimedi
afi
l
l
danuj
ibi
obur
den.
3.St
eri
l
isasidapatmenggunakan ber
bagaimacam car
a ant
aral
ain
st
eri
l
isasi
panasbasah,
panasker
ing,
gas,
radi
asi
,danf
il
tr
asi
.
4.Jeni
s-j
eni
spr
odukst
eri
lant
aral
aini
njeksiker
ing,i
njeksicai
r,i
nfus,
t
etesmat
a,t
eteshi
dung,t
etest
eli
nga,suspensii
njeksi
,emul
sii
njeksi
,
sal
epmat
a,v
aksi
n,danhor
mon.
5.Pengawasan mut
u pr
oduk st
eri
lmel
aluiuj
ist
eri
l
itas pr
oduk y
ait
u
per
waki
l
anset
iapbet
spr
oduksi
produkst
eri
l
.

DAFTARPUSTAKA

m,2012.Pener
Anoni apanPedomanCar
aPembuat
anObaty
angBai
k.
BPOM RI
.
Goeswin,Agoes.2009.Sedi
aan Far
masiSt
eri
l(SFI
-4)
.Pener
bitI
TB:
Bandung

Hemert
,PaulusAl
oy usVan.1971.Vacci
si neProduct
ionAsAUnitPr
ocess.
Insti
tutNasi
onal
Kesehat
anManusi a,Bandung,
Indonesi
a.

Jor
nit
z,MaikW.2004.TheIntegr
it
yTestsChoosi ngDi
ff
usiv
eAirfl
owsor
Bubbl
ePoi
nts.Art
icl
eofPharmaceut
icalTechnol
ogy,
Fil
tr
ati
on.
www.Phar
mt ech.
com

Lukas,St
efanus.2011.For
mul
asiSt
eri
l
:Edi
siRev
isi
.Pener
bitAndi
:
Yogy
akar
ta

Voi
ght,Rudol
f.1995.BukuPelaj
aranTeknol
ogiFar
masi
:Cet
akanKedua.
UGM Press:Yogy
akar
ta.

Yuwono,Djoko.1995.PerkembanganBarudal
am Teknol
ogiVaksi
nVi
rus.
Art
ikelMediaLit
bangkesVol.VNo.02